Bacivet S 4200 IU/g Prášek pro podání v pitné vodě

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Bacitracin
Dostupné s:
Huvepharma NV
ATC kód:
QA07AA
INN (Mezinárodní Name):
Bacitracin (Bacitracinum)
Dávkování:
4200IU/g
Léková forma:
Prášek pro podání v pitné vodě
Terapeutické skupiny:
králíci
Terapeutické oblasti:
Antibiotika
Přehled produktů:
Kódy balení: 9904971 - 10 x 100 g - sáček; 9900513 - 100 x 10 g - sáček
Registrační číslo:
96/057/11-C
Datum autorizace:
2011-07-21

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Huvepharma NV

Uitbredingstraat 80

2600 Antwerpen

Belgie

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Biovet JSC

39 Petar Rakov Str.

4550 Peshtera

Bulharsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Bacivet S 4200 IU/g prášek pro podání v pitné vodě pro králíky

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Léčivá látka:

Bacitracinum zincicum 4200 IU

Pomocné látky:

q.s. ad

4.

INDIKACE

Králíci na výkrm

Na úrovni stáda: snížení klinických příznaků a mortality způsobené epizootickou enterokolitidou

spojenou s infekcemi vyvolanými Clostridium perfringens, citlivými na bacitracin.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Králíci na výkrm

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

420 IU bacitracinu/kg živé hmotnosti/den, perorálně v pitné vodě po 14 dnů, tj. 100 mg prášku / 1

kg ž.hm. nebo 1 sáček / 1000 kg ž.hm. a den. Léčbu zahajte ihned po potvrzení prvního případu

úhynu v důsledku enterokolitidy. Po vyhodnocení terapeutické odpovědi je možné dobu léčby v

případě potřeby prodloužit o 7 dnů.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Aby bylo usnadněno dodržení správného dávkování, je doporučováno nejdříve rozpustit prášek v

zásobním roztoku. Protože koncentrovaný zásobní roztok nemusí být stabilní, musí se okamžitě

dále naředit na finální koncentraci. Pro zajištění správného dávkování by měla být hmotnost

zvířat stanovena co nejpřesněji, aby se předešlo poddávkování.

Příklad: za účelem dosažení finálního ředění vhodného pro zvířata, která spotřebují 150 ml vody

na kilogram ž. hm. denně, je možné použít následující dávkovací schéma:

připraví se koncentrovaný zásobní roztok s 13,5 g přípravku Bacivet S na jeden litr, který se pak

přidá v poměru 5% do finální pitné vody za účelem dosažení koncentrace 670 mg prášku na litr

vody. Připravený roztok obsahuje přibližně 100 mg zinkbacitracinu ve 150 ml. Tento roztok

pitné vody se zvířatům podává ad libitum. Příjem medikované vody a krmiva závisí na klinickém

stavu zvířat. Za účelem dosažení správného dávkování se musí koncentrace antibiotika upravit.

Například:

Spotřeba vody

(% živé hmotnosti)

Množství přípravku Bacivet S na

jeden litr pitné vody

1000 mg

670 mg

500 mg

Po dobu léčby připravujte roztok denně čerstvý.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Maso: 2 dny

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30

Uchovávat mimo dosah dětí.

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte ihned

Doba použitelnosti po rozpuštění nebo rekonstituci podle návodu: 24 hodin

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro cílový druh

Před zahájením léčby je třeba vyhodnotit zootechnické a zoohygienické podmínky v chovu

s ohledem na riziko propuknutí nemoci. Léčba by měla být zahájena, pokud je v chovu známa

anamnéza epizootické enterokolitidy a co nejdříve po potvrzení prvního případu úhynu v

důsledku enterokolitidy.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Použití přípravku by mělo být založeno na základě výsledků testu citlivosti mikroorganizmů

izolovaných ze zvířete. Jestliže to není možné, léčba by měla být založena na místních

epidemiologických informacích (na úrovni regionu, chovu) o citlivosti cílových mikroorganizmů.

Nevhodné použití přípravku může způsobit zvýšení prevalence bakterií rezistentních k

zinkbacitracinu a z důvodu možné zkřížené rezistence může způsobit snížení účinnosti léčby

jinými třídami antibiotik.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Bacitracin může při vdechnutí nebo při styku s kůží v některých případech vyvolat alergické

reakce. Nemanipulujte s přípravkem, pokud víte, že jste alergičtí na bacitracin nebo pokud vám

bylo doporučeno s přípravky toho to typu nepracovat.

Zabraňte vdechování prachu během manipulace s přípravkem. Aby se zabránilo jakémukoliv

kontaktu s přípravkem, postupujte podle následujících pokynů: při nakládání s veterinárním

léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky skládající se z respirátoru,

bezpečnostních brýlí, ochranného oděvu a rukavic.

Po manipulaci s přípravkem si umyjte ruce. V případě potřísnění pokožky postižené místo

opláchněte větším množstvím čisté vody.

Pokud se po přímém kontaktu s přípravkem objeví příznaky jako např. kožní vyrážka, nebo

pokud podráždění oka přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci

ošetřujícímu lékaři. Otok obličeje, rtů, očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadují

okamžité lékařské ošetření.

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Laboratorní studie na zvířatech (potkani) neprokázaly po podání terapeutické dávky žádné

teratogenní

nebo

embryotoxické

účinky

zinkbacitracinu.

Nebyla

stanovena

bezpečnost

veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace u chovných ramlic. Použití

přípravku u těchto zvířat se nedoporučuje.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Žádné nežádoucí účinky nebyly pozorovány ani po podání pětinásobku doporučené dávky

přípravku.

Inkompatibility:

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být

mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Duben 2020

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Bacivet S 4200 IU/g prášek pro podání v pitné vodě pro králíky

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka:

Bacitracinum zincicum 4200 IU

Pomocné látky:

q.s. ad 1 g

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro podání v pitné vodě

Bílý až světle žlutý sypký prášek

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Králíci na výkrm

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Králíci na výkrm

Na úrovni stáda: snížení klinických příznaků a mortality způsobené epizootickou enterokolitidou

spojenou s infekcemi vyvolanými Clostridium perfringens, citlivými na bacitracin.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

4.4

Zvláštní upozornění

Před zahájením léčby je třeba vyhodnotit zootechnické a zoohygienické podmínky v chovu

s ohledem na riziko propuknutí nemoci. Léčba by měla být zahájena, pokud je v chovu známa

anamnéza epizootické enterokolitidy a co nejdříve po potvrzení prvního případu úhynu v

důsledku enterokolitidy.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Použití přípravku by mělo být založeno na základě výsledků testu citlivosti mikroorganizmů

izolovaných ze zvířete. Jestliže to není možné, léčba by měla být založena na místních

epidemiologických informacích (na úrovni regionu, chovu) o citlivosti cílových mikroorganizmů.

Nevhodné použití přípravku může způsobit zvýšení prevalence bakterií rezistentních k

zinkbacitracinu a z důvodu možné zkřížené rezistence může způsobit snížení účinnosti léčby

jinými třídami antibiotik.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Bacitracin může při vdechnutí nebo při styku s kůží v některých případech vyvolat alergické

reakce. Nemanipulujte s přípravkem, pokud víte, že jste alergičtí na bacitracin nebo pokud vám

bylo doporučeno s přípravky toho to typu nepracovat.

Zabraňte vdechování prachu během manipulace s přípravkem. Aby se zabránilo jakémukoliv

kontaktu s přípravkem, postupujte podle následujících pokynů: při nakládání s veterinárním

léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky skládající se z respirátoru,

bezpečnostních brýlí, ochranného oděvu a rukavic.

Po manipulaci s přípravkem si umyjte ruce. V případě potřísnění pokožky postižené místo

opláchněte větším množstvím čisté vody.

Pokud se po přímém kontaktu s přípravkem objeví příznaky jako např. kožní vyrážka, nebo

pokud podráždění oka přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci

ošetřujícímu lékaři. Otok obličeje, rtů, očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadují

okamžité lékařské ošetření.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny

v tomto souhrnu informací, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Laboratorní studie na zvířatech (potkani) neprokázaly po podání terapeutické dávky žádné

teratogenní

nebo

embryotoxické

účinky

zinkbacitracinu.

Nebyla

stanovena

bezpečnost

veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace u chovných ramlic. Použití

přípravku u těchto zvířat se nedoporučuje.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9

Podávané množství a způsob podání

420 IU bacitracinu/kg živé hmotnosti/den, perorálně v pitné vodě po 14 dnů, tj. 100 mg prášku / 1

kg ž.hm. nebo 1 sáček / 1000 kg ž.hm. a den. Léčbu zahajte ihned po potvrzení prvního případu

úhynu v důsledku enterokolitidy. Po vyhodnocení terapeutické odpovědi je možné dobu léčby v

případě potřeby prodloužit o 7 dnů.

Aby bylo umožněno dodržení správného dávkování, je doporučováno nejdříve rozpustit prášek v

zásobním roztoku. Protože koncentrovaný zásobní roztok nemusí být stabilní, musí se okamžitě

dále naředit na finální koncentraci. Pro zajištění správného dávkování by měla být hmotnost

zvířat stanovena co nejpřesněji, aby se předešlo poddávkování.

Příklad: za účelem dosažení finálního ředění vhodného pro zvířata, která spotřebují 150 ml vody

na kilogram ž. hm. denně, je možné použít následující dávkovací schéma:

připraví se koncentrovaný zásobní roztok s 13,5 g přípravku Bacivet S na jeden litr, který se pak

přidá v poměru 5% do finální pitné vody za účelem dosažení koncentrace 670 mg prášku na litr

vody. Připravený roztok obsahuje přibližně 100 mg zinkbacitracinu ve 150 ml. Tento roztok

pitné vody se zvířatům podává ad libitum. Příjem medikované vody a krmiva závisí na klinickém

stavu zvířat. Za účelem dosažení správného dávkování se musí koncentrace antibiotika upravit.

Například:

Spotřeba vody

(% živé hmotnosti)

Množství přípravku Bacivet S na

jeden litr pitné vody

1000 mg

670 mg

500 mg

Po dobu léčby připravujte roztok denně čerstvý.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Žádné nežádoucí účinky nebyly pozorovány ani po podání pětinásobku doporučené dávky

přípravku.

4.11

Ochranné lhůty

Maso: 2 dny

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Antidiaroika, střevní protizánětlivá a protiinfekční léčiva

ATCvet kód: QA07AA93

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Bacitracin je polypeptidové antibiotikum. Je směsí několika blízce příbuzných polypeptidů.

Inhibuje biosyntézu buněčných stěn inhibicí lipidové pyrofosfatázy, která je zapojena do

transmembránového přenosu prekurzorů peptidoglykanů. Sůl zinku poskytuje stabilitu léčivé

látky v průběhu skladování. Bacitracin má baktericidní vlastnosti. Jeho spektrum zahrnuje

především grampozitivní koky a tyčinky, zejména některé druhy klostridií.

„Clinical and Laboratory Standards Institute“ (CLSI) neuvádí kritéria pro hodnocení citlivosti, ale

kmeny s hodnotou MIC 2 µg/ml nebo nižší jsou považovány za velmi citlivé, kmeny s MIC 16

µg/ml za rezistentní. Rezistence je chromozomálního typu, tudíž se získává pomalu a je

nepřenosná. Zkřížená rezistence a ko-rezistence není známa. Rezistence Clostridium perfringens

proti bacitracinu u králíků je považována za vzácnou.

5.2

Farmakokinetické údaje

Po perorálním podání bacitracinu ad libitum

v pitné vodě v dávce 420 IU/kg/den byly

koncentrace v cékálním obsahu vyšší než 2 µg/ml v průběhu 24 hodin. Po perorálním podání

králíkům. je bacitracin obtížně absorbován.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Bezvodá kyselina citronová

Natrium-citrát

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Monohydrát laktosy

6.2

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být

mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte ihned

Doba použitelnosti po rozpuštění nebo rekonstituci podle návodu: 24 hodin

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Sáček z vrstev nízkohustotní polyethylen/hliník/polyester.

Krabička obsahující 10 sáčků po 100 g.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku

nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Huvepharma NV, Uitbreidingstraat 80, 2600 Antwerp, Belgie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/057/11-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

21. 7. 2011/ 7. 5. 2015

10.

DATUM REVIZE TEXTU

duben 2016

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace