AZITHROMYCIN AUROVITAS

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
DIHYDRÁT AZITHROMYCINU (AZITHROMYCINUM DIHYDRICUM)
Dostupné s:
Aurovitas, spol. s r.o., Praha
ATC kód:
J01FA10
INN (Mezinárodní Name):
THE DIHYDRATE FORM OF AZITHROMYCIN (AZITHROMYCINUM DIHYDRICUM)
Dávkování:
500MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
6; 4; 3; 12 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
AZITHROMYCIN
Přehled produktů:
AZITHROMYCIN AUROVITAS
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
15/ 482/16-C
Datum autorizace:
2020-11-23

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls89077/2019

Příbalová informace: informace pro uživatele

Azithromycin Aurovitas 250 mg potahované tablety

Azithromycin Aurovitas 500 mg potahované tablety

azithromycinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek Azithromycin Aurovitas a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Azithromycin Aurovitas užívat

Jak se přípravek Azithromycin Aurovitas

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Azithromycin Aurovitas uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je

přípravek

Azithromycin Aurovitas a k

čemu se používá

Azithromycin Aurovitas patří do skupiny léků

zvaných

makrolidová antibiotika. Antibiotika se

používají k léčbě infekcí způsobených mikroorganizmy, jako jsou bakterie.

Azithromycin Aurovitas se používá k léčbě určitých infekcí způsobených bakteriemi, které jsou na něj

citlivé, jako jsou:

infekce hrudních orgánů, krční nebo nosní infekce (jako bronchitida (zánět průdušek), pneumonie

(zápal plic), tonzilitida (zánět mandlí), faryngitida (zánět hltanu) a sinusitida (zánět vedlejších

nosních dutin))

infekce ucha

infekce kůže a měkkých tkání s výjimkou infikovaných popáleninových ran

infekce močové trubice nebo děložního čípku způsobené bakterií Chlamydia trachomatis.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete

Azithromycin Aurovitas

užívat

Neužívejte přípravek Azithromycin

Aurovitas:

jestliže jste

alergický(á)

na dihydrát azithromycinu, erythromycin nebo jiná makrolidová či

ketolidová antibiotika

jestliže jste alergický(á) na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Azithromycin Aurovitas se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:

jste prodělal(a) závažnou alergickou reakci způsobující otok obličeje a hrdla, případně problémy s

dýcháním, vyrážku, horečku, oteklé lymfatické uzliny nebo zvýšení počtu eozinofilů (určitý typ

bílých krvinek)

se u Vás během léčby nebo po ní objeví závažný a přetrvávající průjem

máte těžkou poruchu funkce jater nebo ledvin

máte závažné srdeční poruchy či poruchy srdečního rytmu, jako je syndrom dlouhého intervalu QT

(prokázaný na elektrokardiogramu – EKG)

máte velmi nízké hladiny draslíku nebo hořčíku v krvi

se u Vás rozvinou příznaky další infekce

užíváte námelové alkaloidy, jako je ergotamin (k léčbě migrény), protože tyto léky se nemají užívat

současně

azithromycinem

(viz

„Další

léčivé

přípravky

přípravek

Azithromycin

Aurovitas“)

máte určitý druh svalové slabosti nazývaný myasthenia gravis

máte nervové (neurologické) nebo duševní (psychiatrické) problémy.

Další léčivé přípravky a přípravek Azithromycin

Aurovitas

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat:

antacida – používají se při pálení žáhy a poruchách trávení. Přípravek Azithromycin Aurovitas se

má užívat alespoň 1 hodinu před nebo 2 hodiny po užití antacid.

ergotamin – dihydroergotamin (používá se k léčbě migrény) se nemá užívat současně, protože se

mohou objevit závažné nežádoucí účinky (ergotismus – tj. svědění v končetinách, svalové křeče a

gangréna (sněť) rukou a nohou v důsledku špatné cirkulace krve).

léky snižující hladinu cholesterolu

(statiny)

warfarin nebo

podobné léky

- k zabránění srážení krve: souběžné užívání může zvýšit riziko

krvácení.

cisaprid – (používá se k léčbě žaludečních obtíží) nebo terfenadin (používá se k léčbě senné rýmy):

nemají se užívat současně, protože mohou vyvolat závažné srdeční problémy (prokázané na

elektrokardiogramu nebo EKG přístroji).

ziduvodin nebo nelfinavir – používají se k léčbě infekce HIV. Současné užívání nelfinaviru a

přípravku Azithromycin Aurovitas může způsobit, že se u Vás vyskytne více nežádoucích účinků

uvedených v této příbalové informaci.

rifabutin – používá se k léčbě tuberkulózy (TBC).

chinidin – používá se k léčbě poruch srdečního rytmu (nazývaný antiarytmikum).

cyklosporin

používá

potlačení

imunitního

systému

zabránění

léčbě

odmítnutí

transplantovaného orgánu nebo kostní dřeně. Lékař Vám bude pravidelně kontrolovat hladiny

cyklosporinu v krvi a může Vám změnit dávkování.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka,

pokud užíváte

některý z

následujících léků. Přípravek

Azithromycin Aurovitas může zesílit účinek těchto léků. Lékař Vám může změnit dávkování:

alfentanil – lék proti bolesti používaný např. během operací

theofylin – používá se při dýchacích obtížích, jako je astma a chronická obstrukční plicní nemoc

(CHOPN)

digoxin – používá se k léčbě srdečního selhání

kolchicin

používá se k léčbě dny a familiární středozemní horečky

astemizol

používá se k léčbě senné rýmy

pimozid – používá se k léčbě duševních poruch.

Přípravek Azithromycin

Aurovitas

s jídlem a pitím

Přípravek lze užívat s jídlem nebo nalačno.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

O použití Azthromycin Aurovitas během těhotenství nejsou k dispozici dostatečné informace. Proto

neužívejte

přípravek

Azthromycin

Aurovitas

během

těhotenství,

pokud

Vám

lékař

výslovně

nedoporučil.

Azithromycin Aurovitas částečně přechází do mateřského mléka.

Není známo, zda azithromycin může mít nežádoucí účinky na kojené díte. Proto má být během léčby

přípravkem Azithromycin Aurovitas kojení přerušeno. Během léčby a až do 2 dnů po ukončení léčby

se doporučuje mléko zlikvidovat. Kojení může být poté obnoveno.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nejsou k dispozici údaje o vlivu azithromycinu na schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat

stroje. Azithromycin Aurovitas však může způsobovat závratě a křeče, proto se před řízením dopravních

prostředků nebo obsluhou strojů ujistěte, že se Vás toto netýká.

Azithromycin Aurovitas obsahuje

monohydrát laktosy

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento

léčivý přípravek užívat.

Sodík

Azithromycin Aurovitas obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedne tabletě, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se

přípravek

Azithromycin Aurovitas

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka:

Dospělí a dospívající s tělesnou hmotností 45 kg a

v

í

ce

Přípravek Azithromycin Aurovitas se užívá 3 nebo 5 dní:

3denní kúra: užívejte 500 mg (dvě 250mg nebo jedna 500mg tableta) jednou denně

5denní kúra:

užijte 500 mg první den (dvě 250mg tablety)

užívejte 250 mg (jedna 250mg tableta) 2., 3., 4. a 5. den.

Infekce děložního čípku a močové trubice způsobené bakterií

Chlamydia trachomatis:

Jedna dávka 1 000 mg (čtyři 250mg tablety nebo dvě 500mg tablety) se užívá najednou.

Děti a dospívající s tělesnou hmotností do 45 kg

Léková forma tablety se nedoporučuje. Děti a dospívající s tělesnou hmotností do 45 kg mají užívat jiné

lékové formy tohoto léku.

Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater

Informujte svého lékaře, máte-li poruchu funkce ledvin nebo jater, protože může být nutné, aby Vám

lékař upravil obvyklou dávku.

Dávkování u starších pacientů

U starších pacientů se používá stejné dávkování jako u dospělých.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Způsob podání

Tablety se mají zapíjet polovinou sklenice vody.

Přípravek lze užívat s jídlem nebo nalačno.

Jestliže jste užil

(a)

více přípravku Azithromycin

Aurovitas

, než jste měl

(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Azithromycin Aurovitas, než jste měl(a), ihned kontaktujte svého

lékaře nebo lékárníka, nebo navštivte nejbližší nemocnici.

Příznaky předávkování jsou ztráta sluchu, pocit na zvracení nebo zvracení a průjem. V případě

předávkování může být nezbytná hospitalizace.

Jestliže jste zapomněl

(a)

užít přípravek Azithromycin

Aurovitas

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Azithromycin Aurovitas, užijte ji co nejdříve. Pokud je

téměř čas pro další dávku, vynechejte zapomenutou dávku a užijte další ve správnou dobu. V případě

pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Pokud vynecháte dávku, doužívejte všechny

předepsané tablety. Znamená to, že ukončíte léčbu o den později.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal

(a)

užívat přípravek Azithromycin

Aurovitas

Nikdy neukončujte léčbu přípravkem Azithromycin Aurovitas sami, ale nejdříve se poraďte se svým

lékařem. Pokud není předepsaná léčba úplně ukončena, infekce se může vrátit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého.

Pokud se u Vás vyskytnou některé z následujících příznaků závažné alergické reakce, přestaňte tento

přípravek užívat a ihned vyhledejte lékaře nebo navštivte pohotovost v nejbližší nemocnici.

Frekvence těchto nežádoucích účinků

není známa (z dostupných údajů nelze určit

):

náhlé potíže s dýcháním, mluvením nebo polykáním

otok rtů, jazyka, obličeje a krku

silné závratě nebo kolaps

závažná nebo svědivá vyrážka, zejména s výsevem puchýřů a bolestivostí očí, úst a pohlavních

orgánů.

závažné kožní reakce:

tvorba puchýřů na kůži, ústech, očích a pohlavních orgánech (Stevensův-Johnsonův syndrom

(SJS))

tvorba puchýřů na kůži, závažná kožní reakce (toxická epidermální nekrolýza (TEN))

kožní vyrážka doprovázená dalšími příznaky, jako je horečka, oteklé lymfatické uzliny a

zvýšení počtu eozinofilů (typ bílých krvinek). Vyrážka se objeví jako malé, svědivé červené

bulky (léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS))

Vyskytne-

li se u Vás některý z následujících nežádoucích účinků kontaktujte co nejdříve

svého

lékaře

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)

zvýšení nebo snížení množství moči nebo stopy krve v moči

kožní výsev, který je charakterizován rychlým výskytem míst s červenou kůží pokrytou malými

pustulami (puchýřky naplněnými bílou/žlutou tekutinou)

Není známo (

z

dostupných údajů

nelze

určit)

závažný průjem, který trvá dlouho nebo je s příměsí krve, s bolestmi břicha nebo horečkou. Toto

může být známkou závažného zánětu střeva. Vzácně se vyskytuje po užívání antibiotik.

zežloutnutí kůže nebo očního bělma způsobené problémy s játry (žloutenka)

zánět slinivky břišní (pankreatitida), který způsobuje silné bolesti břicha a zad

zvýšení nebo snížení množství moči nebo stopy krve v moči

kožní vyrážka způsobená citlivostí na sluneční záření

neobvyklá tvorba modřin nebo krvácení

nepravidelný srdeční rytmus

Toto jsou závažné nežádoucí účinky. Je možné, že budete potřebovat lékařskou pomoc.

Další nežádoucí účinky zahrnují:

Velmi časté

(mohou postihnout více než 1 z 10

pacientů

)

průjem

bolest břicha

pocit na zvracení (nauzea)

nadýmání (flatulence)

Časté

(mohou postihnout až 1 z 10

pacientů

)

ztráta chuti k jídlu (anorexie)

bolest hlavy

pocit závratě

pocit brnění nebo necitlivosti (parestezie)

změny vnímání chutě

postižení zraku

hluchota

zvracení, bolesti nebo křeče v břiše, ztráta chuti k jídlu, problémy s trávením potravy

kožní vyrážky a svědění

bolesti kloubů (atralgie)

únava

změny počtu bílých krvinek a koncentrace hydrogenuhličitanů v krvi

Méně časté

(mohou postihnout až 1

ze 100

pacientů

)

moučnivka (kandidóza) – kvasinková infekce

bakteriální infekce

zánět hrdla (faryngitida)

dušnost, bolest na hrudi, sípání a kašel (poruchy dýchání)

zánět nosní sliznice (rýma)

zánět žaludku a střeva (gastroenteritida)

zánět poševní sliznice (vaginitida)

zápal plic

snížení počtu bílých krvinek

angioedém (závažný otok na různých místech těla)

přecitlivělost (hypersenzitivita)

nervozita

snížená citlivost na dotek (hypestezie)

pocit ospalosti (somnolence)

poruchy spánku (insomnie)

poruchy sluchu

závratě

pocit točení hlavy (vertigo)

bušení srdce (palpitace)

návaly horka

dušnost

krvácení z nosu

zánět žaludeční sliznice (gastritida)

zácpa

polykací potíže

vzedmuté břicho

sucho v ústech

říhání

vředy v ústech

zvýšená tvorba slin

problémy s játry jako je zánět jater (hepatitida)

alergické kožní reakce jako je citlivost na sluneční záření, zčervenání, odlupování a otoky kůže

kožní vyrážka

svědění

zánět kůže (dermatitida)

suchá kůže

zvýšené pocení

bolest, otok a snížená pohyblivost kloubů (osteoartróza)

bolesti svalů

bolesti zad

bolesti krku

zvýšená hladina močoviny v krvi

bolestivé nebo obtížné močení

bolest v horní části zad (bolest ledvin)

špinění

poruchy varlat

kopřivka

bolest na hrudi

otok obličeje

horečka

bolest

otoky končetin (periferní edém)

otok (edém)

celkový pocit nemoci (malátnost)

slabost (astenie)

změna hladin jaterních enzymů a hladiny bilirubinu v krvi

komplikace po léčbě

zvýšená citlivost kůže na sluneční záření

abnormální výsledky laboratorních testů (např. krevní a jaterní testy).

Vzácné

(mohou postihnout až 1 z 1 000

pacientů

):

pocit neklidu, pocit nereálnosti sebe a vlastních pocitů

abnormální jaterní funkce

alergické kožní reakce

kožní výsev, který je charakterizován rychlým výskytem míst s červenou kůží pokrytou malými

pustulami (puchýřky naplněnými bílou/žlutou tekutinou)

otoky rukou, nohou, rtů, pohlavních orgánů nebo hrdla (angioneurotický edém)

problémy s ledvinami

Není známo

(četnost nelze z dostupných údajů určit)

infekce tlustého střeva (pseudomembranózní kolitida)

snížení počtu červených krvinek z důvodu jejich rozpadu (hemolytická anémie); snížení počtu

krevních destiček (trombocytopenie)

anafylaktická reakce

pocit hněvu, agresivita

úzkost

zmatenost

halucinace

mdloba

záchvaty (křeče)

snížená citlivost na dotek (hypestezie)

pocit hyperaktivity

změny čichu (anosmie, parosmie)

změny chuti (ageuzie)

nové vzplanutí nebo zhoršení svalové slabosti (myasthenia gravis)

rozmazane vidění

porucha sluchu včetně ztráty sluchu nebo zvonění v uších

rychlý (komorová tychykardie) nebo nepravidelný srdeční rytmus, někdy život ohrožující, změny

srdečního rytmu zjištěné z elektrokadiogramu (prodloužení intervalu QT a torsade de pointes)

nízký krevní tlak

zánět slinivky břišní (pankreatitida)

změny barvy jazyka

selhání jater

závažné alergické kožní reakce

zánět ledvin

Následující

nežádoucí

účinky

byly

hlášeny

profylaktické

léčbě

proti

infekci

komplexem

Mycobacterium Avium (MAC) (předcházení tohoto onemocnění):

Velmi časté

(mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů

)

průjem

bolest břicha

pocit na zvracení (nauzea)

plynatost (flatulence)

nepříjemné pocity v břiše

řídká stolice

Časté

(mohou postihnout až 1 z 10 pacientů

):

ztráta chuti k jídlu (anorexie)

pocit závratě

bolest hlavy

pocit mravenčení nebo necitlivost (parestezie)

změny ve vnímání chuti

poruchy zraku

hluchota

pocit na zvracení (zvracení), bolest žaludku nebo žaludeční křeče, ztráta chuti k jídlu, problémy s

trávením

kožní vyrážky a svědění

bolest kloubů (artralgie)

únava

Méně časté

(mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů

):

snížená citlivost na dotek (hypestezie)

ztráta sluchu nebo zvonění v uších

bušení srdce

poruchy funkce jater, jako je zánět jater

těžká forma zrudnutí kůže

alergické kožní reakce, jako je přecitlivělost na světlo, zarudnutí, olupování a otoky kůže

celkový pocit nemoci (malátnost)

slabost (astenie)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

,

Šrobá

rova 48,

100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích

účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak

přípravek

Azithromycin Aurovitas

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru za

Použitelné do:. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek

Azithromycin Aurovitas obsahuje

Léčivou látkou je azithromycinum dihydricum.

Jedna potahovaná tableta obsahuje azithromycinum 250 mg (jako azithromycinum dihydricum).

Jedna potahovaná tableta obsahuje azithromycinum 500 mg (jako azithromycinum dihydricum).

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety

: hydrogenfosforečnan vápenatý, předbobtnalý kukuřičný škrob, sodná sůl kroskarmelosy,

natrium-lauryl-sulfát, magnesium-stearát.

Potahová vrstva

: monohydrát laktosy, hypromelosa, oxid titaničitý (E 171), triacetin.

Jak Azithromycin Aurovitas

vypadá a co obsahuje toto balení

Potahovaná tableta.

Azithromycin

Aurovitas 250 mg potahované tablety

Bílé až téměř bílé podlouhlé, bikonvexní potahované tablety, s vyraženým „66“ na jedné straně a „D”

na straně druhé, o velikosti 13,5 x 6,6 mm.

Azithromycin Aurovitas 500 mg potahované tablety

Bílé až téměř bílé oválné, bikonvexní potahované tablety, s vyraženým „6“ a „7” na jedné straně od

půlící rýhy a „D” na straně druhé, o velikosti 17,1 x 8,5 mm.

Azithromycin Aurovitas potahované tablety jsou k dispozici v čirém PVC -Al blistru.

Velikosti balení: 2, 3, 4, 6 a 12 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Aurovitas, spol. s r.o.

Karlovarská 77/12

161 00 Praha 6

Česká republika

Výrobce

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

nebo

Milpharm Limited

Ares Block, Odyssey Business Park

West End Road

Ruislip HA4 6QD

Velká Británie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Belgie:

Azithromycin AB 250 mg/ 500 mg filmomhulde tabletten

Česká republika:

Azithromycin Aurovitas

Nizozemsko:

Azitromycine Aurobindo 250 mg/ 500 mg, filmomhulde tabletten

Polsko:

Azithromycin Aurovitas

Portugalsko:

Azitromicina Aurovitas

Rumunsko:

Azitromicină Aurobindo 250 mg/ 500 mg comprimate filmate

Španělsko:

AZITROMICINA AUROVITAS 500 mg comprimidos recubiertos con película

Velká Británie:

Azithromycin 250 mg/ 500 mg film-coated tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

: 21. 6. 2020

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls89077/2019

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Azithromycin Aurovitas 250 mg potahované tablety

Azithromycin Aurovitas 500 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje azithromycinum 250 mg (ve formě azithromycinum dihydricum).

Pomocná látka se známým účinkem:

Jedna potahovaná tableta obsahuje 5,40 mg monohydrátu laktosy

Jedna potahovaná tableta obsahuje azithromycinum 500 mg (ve formě azithromycinum dihydricum).

Pomocná látka se známým účinkem:

Jedna potahovaná tableta obsahuje 10,8 mg monohydrátu laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Azithromycin Aurovitas 250 mg potahované tablety

Bílé až téměř bílé podlouhlé, bikonvexní potahované tablety o velikosti 13,5 x 6,6 mm , s vyraženým

„66“ na jedné straně a „D” na straně druhé,.

Azithromycin Aurovitas 500 mg potahované tablety

Bílé až téměř bílé oválné, bikonvexní potahované tabletyo velikosti 17,1 x 8,5 mm , s vyraženým „6“ a

„7” na jedné straně od půlící rýhy a „D” na straně druhé,. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické

indikace

Azithromycin

Aurovitas

indikován

léčbě

následujících

bakteriálních

infekcí

vyvolaných

mikroorganizmy citlivými na azithromycin (viz body 4.4 a 5.1):

akutní bakteriální sinusitida (adekvátně diagnostikovaná)

akutní bakteriální otitis media (adekvátně diagnostikovaná)

faryngitida, tonzilitida

akutní exacerbace chronické bronchitidy (adekvátně diagnostikovaná)

mírná až středně těžká komunitní pneumonie

infekce kůže a měkkých tkání mírné až střední závažnosti, např. folikulitida, celulitida, erysipel

nekomplikovaná uretritida a cervicitida vyvolané patogenem Chlamydia trachomatis.

Je třeba vzít v úvahu oficiální doporučení týkající se vhodného použití antibakteriálních látek.

4.2

Dávkování a způsob

podání

Dávkování

Přípravek Azithromycin Aurovitas má být podáván v jedné denní dávce. Trvání léčby jednotlivých

infekčních onemocnení je uvedeno níže.

Děti a dospívající s tělesnou hmotností nad 45 kg, dospělí a starší pacienti

Celková dávka je 1 500 mg, podaná v dílčích dávkách 500 mg denně po dobu 3 dnů. Stejná celková

dávka (1 500 mg) může být též podaná po dobu 5 dnů, první den 500 mg a druhý až pátý den 250 mg.

V případě nekomplikované uretritidy nebo cervicitidy způsobené Chlamydia trachomatis se podává

1 000 mg v jednorázové perorální dávce.

Děti a dospívající s tělesnou hmotností do 45 kg

Přípravek azitromycin ve formě tablet není vhodný pro pacienty s tělesnou hmotností do 45 kg. Pro tuto

skupinu pacientů jsou k dispozici jiné lékové formy.

Starší pacienti

U starších pacientů lze podat stejné dávky jako u dospělých. Protože u starších pacientů může být

přetrvávající riziko se sklonem k arytmiím, je u těchto pacientů doporučováno zvláštní opatrnosti

vzhledem k riziku vzniku srdeční arytmie a torsades de pointes (viz bod 4.4).

Pacienti s poruchou funkce ledvin

U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (glomerulární filtrace 10–80 ml/min) není

nutná úprava dávky. Opatrnosti je třeba u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (glomerulární

filtrace < 10 ml/min) (viz body 4.4 a 5.2).

Pacienti s poruchou funkce jater

U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater není nutná úprava dávky (viz bod 4.4).

Způsob podání

Tablety přípravku Azithromycin Aurovitas mají být podávány v jedné denní dávce. Tablety lze užívat s

jídlem nebo bez jídla. Tablety se mají zapíjet polovinou sklenice vody.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, erythromycin, jakékoli jiné makrolidové nebo ketolidové antibiotikum

nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní

upozornění a opatření pro použití

Hypersenzitivita

Stejně jako u erythromycinu a jiných makrolidů byly hlášeny vzácné závažné alergické reakce, včetně

angioneurotického

edému

anafylaxe

(vzácně

fatální),

dermatologické

reakce,

včetně

akutní

generalizované exantematózní pustulózy (AGEP), Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS), toxické

epidermální nekrolýzy (TEN) (vzácně fatální) a lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky

(DRESS). Některé z těchto reakcí na azithromycin vedly k opakujícímu se výskytu symptomů a

vyžadovaly delší dobu pozorování a léčbu.

Pokud dojde k alergické reakci, podávání léčivého přípravku je třeba přerušit a zahájit odpovídající

léčbu. Lékaři si mají být vědomi toho, že po přerušení symptomatické léčby může dojít k opětovnému

výskytu alergických příznaků.

Porucha funkce jater

Jelikož

azithromycin

eliminuje

organizmu

převážně

játry,

třeba

opatrnosti

při

užívání

azithromycinu u pacientů s

těžkým

onemocněním jater.

U azithromycinu

byly

hlášeny případy

fulminantní hepatitidy potenciálně vedoucí k život ohrožujícímu selhání jater (viz bod 4.8). Někteří

pacienti mohli již dříve trpět jaterní chorobou nebo mohli užívat jiné hepatotoxické léčivé přípravky.

Vyskytnou-li se známky a příznaky jaterní dysfunkce, například rychle se rozvíjející astenie spojená se

žloutenkou, tmavá moč, sklon ke krvácení nebo hepatální encefalopatie, je třeba ihned provést

vyšetření/funkční testy jater. Objeví-li se jaterní dysfunkce, je třeba užívání azithromycinu ukončit.

Námelové alkaloidy

U pacientů léčených námelovými alkaloidy byl současným podáváním některých makrolidových

antibiotik vyvolán ergotismus. Nejsou k dispozici údaje o možnosti interakce mezi deriváty ergotaminu

a azithromycinem. Vzhledem k teoretické možnosti ergotismu, nemají být námelové alkaloidy a

azithromycin současně podávány (viz bod 4.5).

Superinfekce:

Stejně jako u jiných antibiotických přípravků, doporučuje se sledovat, zda se neobjeví příznaky

superinfekce mikroorganizmy, které nejsou citlivé na přípravek, jako jsou houby. Superinfekce může

vyžadovat přerušení léčby azithromycinem a zahájení odpovídajících opatření.

Při užívání téměř všech antibakteriálních látek, včetně azithromycinu, byl hlášen průjem související s

bakterií Clostridium difficile (CDAD), přičemž jeho závažnost se může pohybovat od lehkého průjmu

po fatální kolitidu. Léčba antibakteriálními látkami mění běžnou flóru tlustého střeva, což vede k

přerůstání bakterie C.difficile.

C.difficile produkuje toxiny A a B, které přispívají k rozvoji CDAD. Kmeny bakterie C.difficile

produkující hypertoxin vedou k vyšší morbiditě a mortalitě, jelikož tyto infekce mohou být refrakterní k

antimikrobiální léčbě a mohou vyžadovat kolektomii. CDAD se musí zvažovat u všech pacientů, kteří

mají průjem po podání antibiotik. Je nutno pečlivě odebrat anamnézu, protože výskyt CDAD byl hlášen

i po více než 2 měsících po podání antimikrobiálních látek. V případě CDAD jsou antiperistaltika

kontraindikována.

Porucha funkce ledvin

U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (GFR < 10 ml/min) bylo pozorováno 33% zvýšení

systémové expozice azithromycinu (viz bod 5.2).

Kardiovaskulární příhody

Při léčbě jinými makrolidy včetně azithromycinu, bylo pozorováno prodloužení srdeční repolarizace a

intervalu QT, navozující riziko srdeční arytmie a torsade de pointes (viz bod 4.8). Vzhledem k tomu, že

tato situace může vést ke zvýšenému riziku komorových arytmií (včetně torsade de pointes), které mohou

vést až k srdeční zástavě, má být azithromycin u pacientů s přetrvávajícím sklonem k arytmiím používán

s opatrností (zejména ženy a starší pacienti), jako jsou pacienti:

s vrozeným nebo doloženým získaným prodloužením intervalu QT.

kteří

současnosti

podstupují

léčbu

jinými

léčivými

látkami,

kterých

známo,

prodlužují interval QT, jako jsou antiarytmika třídy IA (chinidin a prokainamid) a třídy III

(dofetilid,

amiodaron

sotalol),

cisaprid

terfenadin;

antipsychotika,

jako

pimozid;

antidepresiva, jako jsou citalopram; a fluorochinolony, jako jsou moxifloxacin a levofloxacin.

s poruchou rovnováhy elektrolytů, zejména v případech hypokalemie a hypomagnesemie.

s klinicky relevantní bradykardií, srdeční arytmií nebo závažnou srdeční insuficiencí.

Epidemiologické studie zkoumající riziko nežádoucích kardiovaskulárních dopadů při užívání

makrolidů poskytují variabilní výsledky. Z některých observačních studií však vyplývá vzácné

krátkodobé riziko arytmie, infarktu myokardu a kardiovaskulární mortality spojené s makrolidy včetně

azithromycinu. Tato zjištění je třeba vzít při předepisování azitromycinu má v úvahu stejně jako jeho

léčebné přinosy.

Myasthenia gravis

U pacientů léčených azithromycinem byly hlášeny exacerbace symptomů onemocnění myasthenia gravis

a nový nástup myastenie (viz bod 4.8).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost při prevenci a léčbě komplexu Mycobacterium Avium (Mycobacterium Avium

Complex; MAC) u dětí nebyla stanovena.

Před předepsáním azithromycinu má být zváženo

následující:

Azithromycin Aurovitas není vhodný k léčbě závažných infekcí, u kterých je třeba rychle dosáhnout

vysokých koncentrací antibiotika v krvi.

Při volbě azithromycinu k léčbě individuálního pacienta má být vzata v úvahu vhodnost použití

makrolidového antibiotika na základě diagnostikované bakteriální etiologie infekce v rámci

schválených indikací a prevalence rezistence vůči azithromycinu a ostatním makrolidům.

V oblastech s vysokou incidencí rezistence vůči erythromycinu A je zvláště důležité vzít v úvahu

charakter vývoje citlivosti vůči azithromycinu a dalším antibiotikům. Stejně jako u jiných makrolidů

byla v některých evropských zemích hlášena vysoká míra rezistence (> 30%) bakterie Streptococcus

pneumoniae i vůči azithromycinu (viz bod 5.1). To je třeba vzít v úvahu při léčbě infekcí způsobených

bakterií Streptococcus pneumoniae.

Faryngitida/tonsilitida

Azithromycin není léčivou látkou první volby k léčbě faryngitidy nebo tonsilitidy způsobené bakterií

Streptococcus pyogenes. Pro tento účel a pro profylaxi akutní revmatické horečky je léčbou první

volby penicilin.

Sinusitida

Azithromycin často není léčivou látkou první volby k léčbě sinusitidy.

Akutn

í

z

á

n

ě

t st

ř

edn

í

ho ucha

Azithromycin často není léčivou látkou první volby k léčbě akutního zánětu středního ucha.

Infekce kůže a měkkých tkání

Hlavní původce infekcí měkkých tkání, Staphylococcus aureus, je často rezistentní na azithromycin.

Proto je testování citlivosti považováno za předpoklad pro léčbu infekcí měkkých tkání

azithromycinem.

Infikované popáleninové rány

Azithromycin není indikován k léčbě infikovaných popáleninových ran.

Sexuálně přenosné choroby

V případě sexuálně přenosných chorob je třeba vyloučit současnou infekci bakterií T. pallidum.

Neurologické nebo psychiatrické choroby

Azithromycin má být podáván s opatrností pacientům s neurologickými nebo psychiatrickými

chorobami.

Tento léčivý přípravek obsahuje monohydrát laktózy.

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s

intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento

přípravek užívat.

Sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to

znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

4.5

Interakce s

jinými

léčivými

přípravky a jiné

formy interakce

Antacida:

Ve farmakokinetické studii hodnotící účinky současného podání antacid s azithromycinen nebyl

pozorován žádný vliv na celkovou biologickou dostupnost, i když vrcholové koncentrace azithromycinu

v plazmě poklesly přibližně o 25 %. Pokud pacient užívá azithromycin i antacida, nesmí tyto látky užívat

současně. Azithromycin se musí užívat alespoň 1 hodinu před nebo 2 hodiny po užití antacid.

Současné podávání azithromycinu ve formě granulí s prodlouženým uvolňováním pro perorální

suspenzi s jednou 20ml dávkou komagaldroxu (hydroxid hlinitý a hydroxid hořečnatý) neovlivnilo

rychlost a rozsah absorpce azithromycinu.

Současné podávání 600 mg azithromycinu v jednorázové dávce a 400 mg efavirenzu denně po dobu 7

dnů nevedlo ke klinicky významným farmakokinetickým interakcím.

Cetirizin:

Současné podávání azithromycinu a 20 mg cetirizinu v 5denním režimu u zdravých dobrovolníků

nevedlo v ustáleném stavu k žádné famakokinetické interakci ani k významným změnám QT intervalu.

Didanosin (dideoxyinosin):

Současné podávání denní dávky 1200 mg azithromycinu se 400 mg didanosinu 6 pacientům HIV

pozitivním nemělo ve srovnání s placebem účinek na farmakokinetiku didanosinu v ustáleném stavu.

Digoxin (P-

gp substráty)

a kolchicin:

Během současného podávání makrolidových antibiotik, včetně azithromycinu, s P-glykoproteinovými

substráty jako je digoxin a kolchicin, bylo hlášeno zvýšení sérových hladin P-gp substrátů. Z tohoto

důvodu, jsou-li azithromycin a P-gp substráty, jako je digoxin, podávány současně, je nutné brát v úvahu

možné zvýšení sérových koncentrací těchto substrátů.

Zidovudin:

Jednorázové dávky 1000 mg a opakované dávky 600 mg nebo 1200 mg azithromycinu měly pouze malý

vliv na farmakokinetiku zidovudinu nebo jeho glukuronidového metabolitu v plazmě nebo na jejich

vylučování močí. Podávání azithromycin však zvýšilo koncentraci fosforylovaného zidovudinu, klinicky

aktivního metabolitu, mononukleárních buňkách v periferní krvi. Klinický význam tohoto nálezu není

jasný, ale může být přínosem pro pacienty.

Azithromycin významně neinteraguje se systémem jaterního cytochromu P450. Předpokládá se, že u

azithromycinu neprobíhají farmakokinetické interakce léčiv, které byly pozorovány u erythromycinu a

dalších makrolidů. Indukce nebo inaktivace jaterního cytochromu P450 prostřednictvím komplexu

metabolitů cytochromu se u azithromycinu nevyskytuje.

Námelové alkaloidy

:

Kvůli teoretické možnosti ergotismu se nedoporučuje současné podávání azithromycinu a námelových

alkaloidů (viz také bod 4.4).

Byly provedeny farmakokinetické studie mezi azithromycinem a následujícími léky, o nichž je známo,

že podstupují významnou metabolizaci zprostředkovanou cytochromem P450.

Astemizol, alfentanil

Nejsou známy žádné údaje o interakcích s astemizolem nebo alfentanilem. Opatrnost se doporučuje při

současném podávání těchto léčivých přípravků s azithromycinem z důvodu známého zesílení účinků

těchto léčivých přípravků při jejich současném podávání s makrolidovým antibiotikem

erythromycinem.

Atorvastatin:

Současné podávání atorvastatinu (10 mg denně) a azithromycinu (500 mg denně) nezpůsobilo změnu

koncentrací atorvastatinu v plazmě (na základě analýzy inhibice HMG CoA-reduktázy). Avšak po

uvedení léčivé látky na trh byly hlášeny případy rhabdomyolýzy u pacientů užívajících současně

azithromycin a statiny.

Karbamazepin:

Ve farmakokinetické interakční studii u zdravých dobrovolníků nebyl pozorován signifikantní účinek na

plazmatickou hladinu karbamazepinu nebo jeho aktivního metabolitu u pacientů současně užívajících

azithromycin.

Cisaprid:

Cisaprid je metabolizován v játrech enzymem CYP3A4. Protože makrolidová antibiotika inhibují tento

enzym, může současné podávání cisapridu způsobit další prodloužení QT intervalu, komorové arytmie

a torsades de pointes.

Cimetidin:

Ve farmakokinetické studii zkoumající účinky jednorázové dávky cimetidinu podané 2 hodiny před

azithromycinem na farmakokinetiku azithromycinu nebyly pozorovány žádné změny farmakokinetiky

azithromycinu.

Kumarinová perorální antikoagulancia:

Ve farmakokinetické interakční studii u zdravých dobrovolníků nezměnil azithromycin antikoagulační

účinek jednorázové dávky 15 mg warfarinu. Existují poregistrační hlášení potencované antikoagulace

po současném podání azithromycinu a perorálních antikoagulancií kumarinového typu. I když příčinná

souvislost nebyla prokázána, je třeba věnovat pozornost frekvenci sledování protrombinového času,

pokud je azithromycin užíván pacienty léčenými perorálními antikoagulancii kumarinového typu.

Cyklosporin:

Ve farmakokinetické studii u zdravých dobrovolníků, jimž byla podávána perorální dávka 500 mg

azithromycinu denně po dobu 3 dnů a následně byla podána jedna perorální dávka cyklosporinu 10

mg/kg, bylo zjištěno, že výsledná hladina cyklosporinu C

a AUC

byla výrazně zvýšena. Při

zvažování současného podávání těchto léčiv se tedy má postupovat velmi opatrně. Je-li současné

podávání těchto léčiv nezbytné, je třeba sledovat hladiny cyklosporinu a odpovídajícím způsobem

upravit dávku.

Efavirenz:

Současné podávání jedné dávky 600 mg azithromycinu a 400 mg efavirenzu denně po dobu 7 dnů nemělo

za následek žádné klinicky významné farmakokinetické interakce.

Flukonazol:

Současné podání jednorázové dávky 1 200 mg azithromycinu nezměnilo farmakokinetiku jednorázové

dávky 800 mg flukonazolu. Celková expozice a poločas azithromycinu nebyly současným podáním

flukonazolu změněny, byl však pozorován klinicky nevýznamný pokles C

(18 %) azithromycinu.

Indinavir:

Současné podání jednorázové dávky 1 200 mg azithromycinu nemělo statisticky významný účinek na

farmakokinetiku indinaviru podávaného v dávce 800 mg třikrát denně po dobu 5 dnů.

Methylprednisolon:

Ve farmakokinetické interakční studii provedené na zdravých dobrovolnících neměl azithromycin

významný účinek na farmakokinetiku methylprednisolonu.

Midazolam:

U zdravých dobrovolníků nemělo současné podávání azithromycinu v dávce 500 mg denně po dobu 3

dnů za následek klinicky významné změny farmakokinetiky a farmakodynamiky jednorázové dávky 15

mg midazolamu.

Nelfinavir:

Současné podávání azithromycinu (1 200 mg) a nelfinaviru v ustáleném stavu (750 mg 3x denně) vedlo

ke zvýšení koncentrací azithromycinu. Nebyly pozorovány žádné klinicky významné nežádoucí účinky

a úprava dávky není nutná.

Rifabutin:

Současné podávání azithromycinu s rifabutinem neovlivnilo sérové koncentrace žádného z těchto léčiv.

U subjektů užívajících současně azithromycin a rifabutin byla pozorována neutropenie. Přestože byla

neutropenie spojena s užíváním rifabutinu, příčinná souvislost s kombinací s azithromycinem nebyla

prokázána (viz bod 4.8).

Sildenafil:

U normálních zdravých dobrovolníků mužského pohlaví nebyl prokázán účinek azithromycinu (500 mg

denně po dobu 3 dnů) na AUC a C

sildenafilu ani jeho hlavního metabolitu přítomného v oběhu.

Terfenadin:

Během farmakokinetických studií nebyly hlášeny žádné důkazy interakce mezi azithromycinem a

terfenadinem. Vzácně byly hlášeny případy, u kterých možnost takové interakce nebylo možno zcela

vyloučit; avšak specifický důkaz, že k takové interakci došlo, neexistuje.

Theofylin:

Neexistuje důkaz klinicky významné farmakokinetické interakce při současném podání azithromycinu a

theofylinu zdravým dobrovolníkům. Jelikož byly hlášeny interakce jiných makrolidů s theofylinem,

doporučuje se zvýšená pozornost příznakům, které naznačují zvýšení hladiny theofylinu.

Triazolam:

U 14 zdravých dobrovolníků nemělo současné podávání 500 mg azithromycinu 1. den a 250 mg 2. den

a dávky 0,125 mg triazolamu 2. den významný vliv na farmakokinetické parametry triazolamu ve

srovnání s triazolamem a placebem.

Trimethoprim/sulfamethoxazol:

Současné

podávání

trimethoprimu/sulfamethoxazolu

(160

mg/800

dobu

dnů

azithromycinem v dávce 1200 mg 7. den nemělo významný vliv na maximální koncentrace, celkovou

expozici ani vylučování močí, a to jak u trimethoprimu, tak sulfamethoxazolu. Sérové koncentrace

azithromycinu byly podobné sérovým koncentracím pozorovaným v jiných studiích.

4.6

Fertilita, t

ěhotenství a kojení

Těhotenství

Nejsou k dispozici adekvátní údaje o použití azithromycinu u těhotných žen. Ve studiích reprodukční

toxicity na zvířatech bylo prokázáno, že azithromycin prochází placentou. Teratogenní účinky však

nebyly pozorovány (viz bod 5.3). Bezpečnost azithromycinu s ohledem na užívání léčivé látky během

těhotenství nebyla potvrzena. Proto má být přípravek azithromycinu užíván během těhotenství pouze,

pokud přínos převyšuje nad rizikem.

Kojení

Bylo popsáno vylučování azithromycinu do lidského mateřského mléka, avšak nejsou k dispozici žádné

adekvátní a dobře kontrolované klinické studie u kojících žen, které by charakterizovaly

farmakokinetiku vylučování azithromycinu do lidského mateřského mléka.

Protože není známo, zda může mít azithromycin nežádoucí účinky na kojené dítě, má být během léčby

přípravkem azithromycinu kojení přerušeno. Mimo jiné se mohou u kojeného dítěte vyskytnout průjem,

mykotické onemocnění sliznic a senzitizace. Během léčby a až 2 dny po jejím ukončení se doporučuje

mléko zlikvidovat. Poté může být kojení obnoveno.

Fertilita

Ve studiích fertility u potkanů byla po podání azithromycinu popsána snížená fertilitu. Význam těchto

zjištění pro člověka není znám.

4.7

Účinky

na schopnost

řídit

a obsluhovat stroje

Nejsou k dispozici údaje o vlivu azithromycinu na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Při provádění

těchto činností je však třeba vzít do úvahy možnost výskytu nežádoucích účinků, jako jsou závratě a

křeče. Postižení zraku a rozmazané vidění mohou mít vliv na schopnost pacienta řídit nebo obsluhovat

stroje (viz bod 4.8).

4.8

Nežádoucí

účinky

V níže uvedené tabulce jsou podle třídy orgánových systémů a četnosti uvedeny nežádoucí účinky

zjištěné v rámci klinických studií a sledování po uvedení léčiva na trh. Nežádoucí účinky zjištěné po

uvedení na trh jsou uvedeny

kurzívou.

Skupiny četností jsou definovány pomocí následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až

< 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000) a

není známo (z dostupných údajů nelze určit). V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny

podle klesající závažnosti.

Nežádoucí účinky s možnou nebo pravděpodobnou souvislostí s azithromycinem získané z

klinických studií a sledování po uvedení na trh:

Velmi

časté

≥ 1/10

Časté

≥ 1/100 až < 1/10

Méně č

ast

é

≥ 1/1000 až < 1/100

Vzácné

1/10000

<

1/1000

Velmi

vzácné

<

1/10000

Není známo

dostupných

údajů

nelze určit

Infekce a infestace

kandidóza, orální

kandidóza

vaginální infekce,

pneumonie,

mykotické infekce,

bakteriální infekce,

faryngitida,

gastroenteritida, respirační

poruchy,

rinitida

pseudomembranózní

kolitida (viz bod 4.4)

Poruchy krve a lymfatického systému

leukopenie,

neutropenie, eozinofilie

trombocytopenie,

hemolytická anemie

Poruchy imunitního systému

angioedém,

hypersenzitivita

anafylaktická reakce

(viz bod 4.4.)

Poruchy metabolismu a výživy

anorexie

Psychiatrické poruchy

nervozita

insomnie

agitovanost

agresivita,

úzkost,

Velmi

časté

≥ 1/10

Časté

≥ 1/100 až < 1/10

Méně č

ast

é

≥ 1/1000 až < 1/100

Vzácné

1/10000

<

1/1000

Velmi

vzácné

<

1/10000

Není známo

dostupných

údajů

nelze určit

delirium,

halucinace

Poruchy nervového systému

bolesti hlavy

závratě

dysgeuzie

parestezie

hypestezie,

somnolence

synkopa,

konvulze,

psychomotorická

hyperaktivita,

anosmie,

ageuzie,

parosmie,

myasthenia gravis

(viz bod 4.4)

Poruchy oka

postižení zraku

rozmazané vidění

Poruchy ucha a labyrintu

hluchota

poruchy ucha,

vertigo,

poruchy słuchu, tinitus

Srdeční poruchy

palpitace

torsade

pointes

(viz bod 4.4),

arytmie (viz bod 4.4)

včetně

komorové

tachykardie,

prodloužený

interval

elektrokardiogramu

(viz bod 4.4)

Cévní poruchy

návaly horka

hypotenze

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

dyspnoe,

epistaxe

Gastrointestinální poruchy

průjem

bolest

břicha

nauzea

flatulence

zvracení

dyspepsie

zácpa

dysfagie

gastritida,

abdominální distenze,

sucho v ústech,

říhání,

vředy v ústech,

hypersekrece slin

pankreatitida,

zbarvení

jazyka

zubů

Poruchy jater a žlučových cest

hepatitida

abnormální funkce

jater,

selhání

jater

(které

vzácně

vedlo

Velmi

časté

≥ 1/10

Časté

≥ 1/100 až < 1/10

Méně č

ast

é

≥ 1/1000 až < 1/100

Vzácné

1/10000

<

1/1000

Velmi

vzácné

<

1/10000

Není známo

dostupných

údajů

nelze určit

cholestatická

žloutenka

úmrtí) (viz bod 4.4),

fulminantní

hepatitida,

nekróza jater

Poruchy kůže a podkožní tkáně

pruritus

vyrážka

Stevensův-Johnsonův

syndrom,

fotosenzitivní reakce,

kopřivka,

dermatitida,

suchá kůže,

hyperhidróza

alergické

reakce

včetně

angioneurotického

edému,

akutní

generalizovaná

exantematózní

pustulóza (AGEP)

toxická

epidermální

nekrolýza,

erythema

multiforme,

léková

reakce

eozinofilií

systémovými

příznaky (DRESS)

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

artralgie

osteoartróza,

myalgie,

bolest zad,

bolest krku

Poruchy ledvin a močových cest

dysurie,

bolesti ledvin

akutní renální

selhání,

intersticiální

nefritida

Poruchy reprodukčního systému a prsu

metroragie,

testikulární porucha

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

únava

edém,

astenie

malátnost,

otok obličeje,

bolest na hrudi

horečka,

periferní bolest

Vyšetření

snížený počet

lymfocytů,

zvýšený počet

eosinofilů,

snížený obsah

hydrogenuhličita

nů v krvi,

zvýšení počtu

bazofilů,

monocytů a

neutrofilů

zvýšená hladina

aspartátaminotransferázy,

bilirubinu v krvi,

močoviny v krvi,

kreatininu v krvi,

abnormální hladina

draslíku v krvi, zvýšená

hladina alkalické

fosfatázy, chloridů a

glukózy, zvýšený počet

trombocytů , snížený

Prodloužený

QT

interval

na

elektrokardiogramu

(viz bod 4.4)

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace