AZELSAN 1MG/ML Nosní sprej, roztok

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
AZELASTIN-HYDROCHLORID (AZELASTINI HYDROCHLORIDUM)
Dostupné s:
Xantis Pharma Limited, Nicosia
ATC kód:
R01AC03
INN (Mezinárodní Name):
AZELASTINE-HYDROCHLORIDE (AZELASTINI HYDROCHLORIDE)
Dávkování:
1MG/ML
Léková forma:
Nosní sprej, roztok
Podání:
Nosní podání
Jednotky v balení:
1X10ML
Druh předpisu:
volně prodejné léčivé přípravky
Terapeutické oblasti:
AZELASTIN
Přehled produktů:
AZELASTIN XANTIS
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
24/1049/16-C
Datum autorizace:
2019-04-25

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls273330/2020

Příbalová info

rmace: informace pro pacienta

AZELSAN

1 mg/ml nosní sprej, roztok

azelastini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Pokud se do 1 týdne nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je AZELSAN a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete AZELSAN používat

Jak se AZELSAN používá

Možné nežádoucí účinky

Jak AZELSAN uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je AZELSAN a k

čemu se používá

AZELSAN obsahuje azelastin, který patří do skupiny léčiv, která zabraňují účinkům histaminu

(antihistaminika), který se obvykle projevuje tím, že způsobuje rýmu, kýchání, svědění nebo ucpaný

nos.

AZELSAN se používá k léčbě příznaků sezónní alergické rýmy a akutních exacerbací (záchvatů)

celoroční alergické rýmy.

AZELSAN nosní sprej je určen pro dospělé, dospívající a děti starší 6 let.

Pokud se do 1 týdne nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete

AZELSAN

používat

Nepoužívejte

AZELSAN:

jestliže jste alergický(á) na azelastin-hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Používejte sprej s hlavou ve vzpřímené poloze.Před použitím AZELSAN se poraďte se svým lékařem

nebo lékárníkem.

Děti a dospívající

Tento přípravek může být používán dospívajícími a dětmi staršími 6 let.

Další léčivé přípravky a

AZELSAN

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době

používal(a) nebo které možná budete používat.

Specifické vzájemné působení léků nebylo studováno.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Těhotenství:

Neexistují žádné nebo omezené údaje o použití azelastinu u těhotných žen. Tento léčivý přípravek by

měl být používán během těhotenství pouze po doporučení lékaře.

Kojení:

Vzhledem k nedostatku údajů nesmí být AZELSAN nosní sprej během kojení používán.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Velmi zřídka se může objevit únava, vyčerpání, závratě nebo slabost kvůli samotnému stavu nebo při

použití nosního spreje Azelastin. V těchto případech neřiďte ani neobsluhujte stroje. Uvědomte si

prosím, že pití alkoholu nebo užívání jiných léků může zvýšit tyto účinky.

3.

Jak se AZELSAN

používá

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí, dospívající a děti od 6 let a starší

Doporučená dávka přípravku je jeden vstřik (0,14 ml) do každé nosní dírky dvakrát denně (0,56 mg

azalestin-hydrochloridu).

Jak sprej používat

Nejprve se vysmrkejte.

Před prvním použitím odstraňte plastový zámek z víčka (obrázek 1)

Odstraňte ochranný kryt (obrázek 2)

Před prvním použitím několikrát stlačte pumpičku, dokud nedojde k rovnoměrnému

rozprašování (3-4 krát) (obrázek 3)

Vstříkněte jednou do každé nosní dírky a

držte hlavu vzpřímeně. Nezaklánějte hlavou

dozadu (obrázek 4).

Vyčistěte trysku pumpičky a nasaďte ochranný kryt

Obrázek 1 Obrázek 2 Obrázek 3

Obrázek 4

Pokud se azelastin nepoužívá po dobu 6 nebo více dní, je nutné znovu jej uvést do chodu dostatečným

počtem stlačování a uvolňování pumpičky, dokud se nevytvoří jemná mlha.

Délka léčby:

Nosní sprej AZELSAN by měl být používán, dokud vaše příznaky nevymizí. Poraďte se se svým

lékařem nebo lékárníkem, pokud se váš stav zhorší nebo přetrvává po dobu delší než 1 týden navzdory

použití nosního spreje AZELSAN.

AZELSAN nosní sprej nesmí být používán bez porady s lékařem nepřetržitě déle než 4 týdny.

Dlouhodobá nepřetržitá léčba po dobu až 6 měsíců je možná pouze na doporučení lékaře.

Děti a dospívající

AZELSAN nosní sprej nesmí být používán u dětí mladších 6 let vzhledem k nedostatku dat o

bezpečnosti a účinnosti.

Jestliže jste použil(a)

více přípravku

AZELSAN

, než jste měl(a)

Pokud jste vstříkli příliš mnoho přípravku AZELSAN, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.

Při nosním podávání se reakce z předávkování neočekávají.

Jestliže jste zapomněl(a) použít

AZELSAN

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste zapomněl(a) použít tento léčivý přípravek, použijte ho, jakmile si vzpomenete, následující

dávku použijte po 12 hodinách, pokud je to nutné.

Jestliže jste přestal(a) používat

AZELSAN

Léčba azelastinem by měla probíhat pravidelně dokud vaše příznaky nezmizí.

Pokud přestanete azelastin nosní sprej používat, mohou se znovu objevit příznaky alergie. Postupujte,

prosím, podle pokynů a nepřekračujte délku léčby uvedenou výše v tomto bodě.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob): Po podání se může vyskytnout nepříjemná

chuť (často kvůli nesprávnému způsobu aplikace, zejména při přílišném zaklonění hlavy dozadu), což

může ve vzácných případech vést k pocitu na zvracení.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí): Nepříjemný pocit v nose při zánětu

nosní sliznice (štípání, svědění), kýchání, krvácení z nosu.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí): Pocit na zvracení

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí): Únava (vyčerpání), závratě

nebo slabost (mohou být také způsobeny samotným onemocněním), reakce z přecitlivělosti, vyrážka,

svědění, kopřivka.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři

nebo lékárníkovi.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak AZELSAN

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky a na krabičce

za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu.

Chraňte před chladem a mrazem.

Skladujte při teplotě do 25 °C.

Po prvním otevření spotřebujte do 6 měsíců.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co AZELSAN obsahuje

Léčivou látkou je azelastini hydrochloridum 1 mg/ml.

Dalšími složkami jsou hypromelosa 2910, dinatrium-edetát, kyselina citronová, dodekahydrát

hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, čištěná voda

Jak AZELSAN

vypadá a co obsahuje toto balení

AZELSAN je čirý bezbarvý roztok prostý částic.

AZELSAN nosní sprej je plněn do vícedávkového plastového obalu (z polyethylenu o vysoké

hustotě), který je vybaven dávkovací pumpičkou. Jedna lahvička obsahuje 10 ml roztoku.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

XANTIS PHARMA LIMITED

Lemesou 5, EUROSURE TOWER,

1st floor, Flat/Office 101

2112, Nicosia, Kypr

Výrobce

SAG Manufacturing

Carretera N-I, Km 36

28750 San Agustín de Guadalix – Madrid

Španělsko

Galenicum Health, S.L.

Avda. Cornellá 144, 7º-1ª, Edificio Lekla

Esplugues de Llobregat – Barcelona

08950

Španělsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika: AZELSAN

Slovensko: AZELSAN

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

: 8. 2. 2021

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls273330/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

AZELSAN 1 mg/ml nosní sprej, roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml roztoku obsahuje azelastini hydrochloridum 1 mg.

Jeden vstřik (0,14 ml) obsahuje azelastini hydrochloridum odpovídající azelastinum 0,13 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

nosní sprej, roztok

Čirý bezbarvý roztok, prostý částic.

pH roztoku je mezi 6,4 – 7,2.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Azelastin je indikován pro symptomatickou léčbu sezónní alergické rýmy (např. senná rýma) a akutní

exacerbace trvalé alergické rinitidy u dospělých, dospívajících a dětí od 6 let věku.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí:

Jeden vstřik (0,14 ml) do každé nosní dírky dvakrát denně (0,56 mg azelastini hydrochloridum).

Starší pacienti:

U pacientů staršího věku nebyly provedeny žádné specifické studie.

Pediatrická populace

U dětí od 6 let a starších, jeden vstřik (0,14 ml) do každé nosní dírky dvakrát denně (0,56 mg

azelastini hydrochloridum).

Azelastin se nesmí používat u dětí mladších 6 let z důvodu chybějících dat o bezpečnosti a účinnosti.

Způsob podání

Nosní podání

Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním

:

Používejte sprej s hlavou ve vzpřímené poloze.

Před prvním použitím stiskněte několikrát pumpičku, dokud nezačne vystřikovat stejnoměrné

množství spreje (3-4 krát).

Pokud se azelastin nepoužívá po dobu 6 nebo více dní, je nutné znovu jej uvést do chodu stlačováním

a uvolňováním pumpičky, dokud se neobjeví jemná mlha.

Po použití očistěte konec pumpičky a nasaďte zpět ochranný kryt.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sprej má být používán s hlavou ve vzpřímené poloze, viz bod 4.8.

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí s nosním sprejem obsahujícím azalestin.

4.6

Fertilita, t

ěhotenství a kojení

Těhotenství

Neexistují žádné nebo pouze omezené údaje o použití azelastinu u těhotných žen. Při vysokých

perorálních dávkách byla u zvířat pozorována reprodukční toxicita (viz bod 5.3). Azelastin by měl být

během těhotenství používán pouze v případě, že očekávaný přínos vyváží možné riziko pro plod.

Kojení

Není známo, jestli se azelastin či jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka. Riziko pro

novorozence/kojence není možné vyloučit, proto je třeba opatrnosti při podávání azelastinu kojící

ženě.

Fertilita

Účinky na fertilitu byly pozorovány ve studiích na zvířatech (viz bod 5.3).

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Azelastin má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

V ojedinělých případech se může během používání azelastinu vyskytnout únava, vyčerpanost, závrať

či slabost, které mohou být vyvolány i vlastním onemocněním. V těchto případech může být schopnost

řídit a obsluhovat stroje narušena. Alkohol může tyto účinky zesílit.

4.8

Nežádoucí účinky

Četnosti výskytu jsou definované následovně: Velmi časté (≥1/10), Časté (≥1/100, <1/10), Méně časté

(≥1/1000, <1/100), Vzácné (≥1/10000, <1/1000), Velmi vzácné (<1/10000), Není známo (z

dostupných údajů nelze určit).

Poruchy imunitního systému

Velmi vzácné: hypersenzitivní reakce

Poruchy nervového systému

Časté: hořká chuť specifická pro danou látku se může objevit po podání (často kvůli nesprávnému

způsobu aplikace, a to při zaklánění hlavy příliš dozadu během podání), což ve vzácných případech

může vést k nauzee.

Velmi vzácné: závrať, somnolence (ospalost, spavost)

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Méně časté: mírné, přechodné podráždění zanícené nosní sliznice se může objevit s příznaky jako je

píchání, svědění a kýchání, epistaxe.

Gastrointestinální poruchy

Vzácné: nauzea

Celkové poruchy

Velmi vzácné: únava (vyčerpanost), závrať nebo slabost

Poruchy kůže a podkožní tkáně a poruchy imunitního systému:

Velmi vzácné: vyrážka, pruritus, kopřivka

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Výsledky studií na zvířatech ukazují, že toxická dávka může vyvolat centrální nervové příznaky, např.

podráždění, tremor a křeče. Pokud se tyto projevy vyskytnou u lidí, má být zahájena symptomatická a

podpůrná léčba, protože neexistuje žádné specifické antidotum. Pokud od předávkování neuplynula

dlouhá doba, doporučuje se provést výplach žaludku.

Při intranasální aplikaci se nepředpokládají reakce z předávkování.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Dekongesční a jiná nosní léčiva k lokální aplikaci, antialergika kromě

kortikosteriodů, ATC kód: R01AC03

Azelastin je klasifikován jako silné, dlouho působící antialergikum (t ½ ~ 20 hours) se selektivními H1

antagonistickými účinky.

Údaje z in vivo (morče) studií ukazují, že azelastin aplikovaný v terapeuticky relevantních dávkách

inhibuje bronchokonstrikci vyvolanou leukotrienem a PAF.

Inhibice zánětu respiračního traktu jako základu pro hyperaktivní reakce, jak bylo prokázáno v

experimentech na zvířatech s azelastin-hydrochloridem, může být těmto vlastnostem připisováno.

Význam těchto poznatků z pokusů na zvířatech pro lidskou terapii není jasný.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Po opakovaném inazálním podání (0,14 mg) do každé dírky dvakrát denně byly plazmatické hodnoty

azelastinu okolo 0,26 ng/ml. Hladiny aktivního metabolitu desmethylazelastinu byly zjištěny na nebo

pod dolní hranicí kvantifikace (0,12 ng/ml).

Po opakovaném perorálním podání byly průměrné plazmatické hladiny C

v rovnovážném stavu 3,9

ng/ml u azelastinu a 1,86 ng/ml u desmethylazelastinu po 2,2 mg dvakrát denně azelastinu, což

představuje terapeutickou perorální dávku pro léčbu alergické rinitidy.

Po perorálním podání je azelastin rychle absorbován s absolutní biologickou dostupností 81%. Potrava

nemá žádný vliv na absorpci. Distribuční objem je vysoký, což indikuje distribuci převážně do

periferních tkání. Úroveň proteinové vazby je nízká (80-95%, což je úroveň příliš nízká na to, aby

vyvolala obavy z reakcí na dislokaci léku).

Plazmatické eliminační poločasy po jednorázové dávce azelastinu jsou přibližně 20 hodin pro azelastin

a přibližně 45 hodin pro N-desmethylazelastin (terapeuticky aktivní metabolit). Je vylučován převážně

stolicí. Trvalá exkrece malých množství dávky stolicí nasvědčuje tomu, že může probíhat určitá

enterohepatální cirkulace.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k

bezpečnosti

Azelastin-hydrochlorid nevyvolal žádný potenciál senzibilizace u morčete.

Azelastin neprokázal genotoxický potenciál ve škále in vitro a in vivo testů, ani žádný karcinogenní

potenciál u potkanů a myší.

U samců a samic potkanů způsobily perorální dávky azelastinu vyšší než 3,0 mg/kg/den snížení

indexu fertility v závislosti na podané dávce; avšak ve studiích chronické toxicity nebyly u samců ani

samic zjištěny žádné změny pohlavních orgánů související s léčivou látkou.

Embryotoxické a teratogenní účinky u potkanů, myší a králíků se vyskytly pouze při podávání

toxických dávek samicím (např. u myší a potkanů v dávkách 68,6 mg/kg/den).

Při vysokých perorálních dávkách u zvířat, 1095 násobkům navrhované intranasální lidské denní

dávky, došlo během testování reprodukční toxicity k úmrtí plodu, zpomalení růstu a zvýšenému

výskytu skeletálních abnormalit.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Hypromelosa 2910

Dinatrium-edetát

Kyselina citronová

Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného

Chlorid sodný

Čištěná voda

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

27 měsíců neotevřené.

Nepoužívat déle než 6 měsíců po prvním otevření.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Chraňte před chladem a mrazem.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Podmínky uchovávání po prvním otevření léčivého přípravku viz bod 6.3.

6.5

Druh obalu a obsah

balení

AZELSAN nosní sprej je plněn do vícedávkového plastového obalu (z polyethylenu o vysoké

hustotě), který je vybaven dávkovací pumpičkou. Jedna lahvička obsahuje 10 ml roztoku.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

XANTIS PHARMA LIMITED

Lemesou 5, EUROSURE TOWER,

1st floor, Flat/Office 101

2112, Nicosia, Kypr

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

24/1049/16-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 14. 2. 2018

Datum posledního prodloužení registrace:

10.

DATUM REVIZE TEXTU

8. 2. 2021

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/ema/ a na webových stránkách Státního

ústavu pro kontrolu léčiv http://www.sukl.cz/.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace