Azarga

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
brinzolamid, timolol-maleinát
Dostupné s:
Novartis Europharm Limited
ATC kód:
S01ED51
INN (Mezinárodní Name):
brinzolamide, timolol
Terapeutické skupiny:
Oftalmologické látky
Terapeutické oblasti:
Glaucoma, Open-Angle; Ocular Hypertension
Terapeutické indikace:
Snížení nitroočního tlaku (IOP) u dospělých pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí, u nichž monoterapie poskytuje nedostatečné snížení nitroočního tlaku.
Přehled produktů:
Revision: 15
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000960
Datum autorizace:
2008-11-25
EMEA kód:
EMEA/H/C/000960

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 08-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 08-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 27-05-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 08-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 08-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 27-05-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 08-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 08-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 27-05-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 08-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 08-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 27-05-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 08-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 08-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 27-05-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 08-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 08-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 27-05-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 08-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 08-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 27-05-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 08-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 08-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 27-05-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 08-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 08-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 27-05-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 08-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 08-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 27-05-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 08-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 08-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 27-05-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 08-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 08-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 27-05-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 08-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 08-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 27-05-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 08-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 08-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 27-05-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 08-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 08-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 27-05-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 08-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 08-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 27-05-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 08-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 08-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 27-05-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 08-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 08-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 27-05-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 08-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 08-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 27-05-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 08-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 08-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 27-05-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 08-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 08-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 27-05-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 08-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 08-10-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 08-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 08-10-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 08-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 08-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 27-05-2014

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml oční kapky, suspenze

brinzolamidum/timololum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-

Ponechte si příbalovou informaci

pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek AZARGA a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek AZARGA používat

Jak se přípravek AZARGA používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek AZARGA uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek AZARGA a k čemu se používá

AZARGA obsahuje dvě léčivé látky, brinzolamid a timolol, jež spolu účinkují, aby snížily tlak v oku.

AZARGA se používá k léčbě vysokého tlaku v očích, rovněž zvaného glaukom nebo nitrooční

hypertenze, u dospělých pacientů, kteří jsou starší 18 let a u nichž nelze vysoký tlak v očích účinně

regulovat pouze jedním samotným léčivým přípravkem.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek AZARGA používat

Nepoužívejte přípravek AZARGA

jestliže jste alergický(á) na

brinzolamid, léky zvané sulfonamidy (například sem patří léky

používané k léčbě cukrovky, infekcí a rovněž diuretika (odvodňovací tablety), timolol,

betablokátory (léky používané ke snížení krevního tlaku nebo k léčbě srdečních onemocnění),

nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

jestliže máte nebo jste měl(a) v minulosti problémy s dýcháním, jako je astma, závažná

dlouhodobá obstrukční bronchitida (závažné plicní onemocnění, které může způsobovat sípání,

dýchací obtíže a/nebo dlouhotrvající kašel) nebo jiný typ dýchacích problémů.

jestliže trpíte závážnou sennou rýmou.

jestliže máte pomalý srdeční rytmus, srdeční selhání nebo poruchu srdečního rytmu

(nepravidelný srdeční rytmus).

jestliže máte překyselenou krev (onemocnění zvané hyperchloremická acidóza).

jestliže máte závažné problémy s ledvinami.

Upozornění a opatření

Přípravek AZARGA používejte pouze ke kapání do oka (očí).

Při výskytu známek závažných reakcí nebo přecitlivělosti, přestaňte tento přípravek používat

a poraďte se se svým lékařem.

Před použitím přípravku AZARGA se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud máte nebo

jste v minulosti měl(a):

ischemickou chorobu srdeční (mezi příznaky patří bolest nebo svírání na hrudi, dušnost či

dušení), srdeční selhání, nízký krevní tlak

poruchy srdečního rytmu, např. pomalý tlukot srdce

problémy s dýcháním, astma nebo chronickou obstrukční plicní nemoc

špatný krevní oběh (např. Raynaudova nemoc nebo Raynaudův syndrom)

cukrovku, protože timolol může maskovat známky a příznaky nízké hladiny cukru v krvi

zvýšenou činnost štítné žlázy, protože timolol může maskovat známky a příznaky onemocnění

štítné žlázy

svalovou slabost (myasthenia gravis)

informujte svého lékaře předtím, než podstoupíte operaci, že používáte přípravek AZARGA,

protože timolol může ovlivnit účinek některých léků používaných při anestézii.

jestliže máte v anamnéze atopii (sklon k rozvoji alergické reakce) a závažné alergické reakce,

můžete být náchylnější k rozvoji alergické reakce při užívání přípravku AZARGA a adrenalin

nemusí být tak účinný při léčbě alergické reakce. Dostanete-li jakýkoliv jiný lék, řekněte prosím

lékaři nebo zdravotní sestře, že používáte přípravek AZARGA.

jestliže máte problémy s játry.

jestliže máte suché oči nebo problémy s rohovkou.

jestliže máte problémy s ledvinami.

Děti a dospívající

Použití přípravku AZARGA se nedoporučuje u dětí a dospívajících mladších 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek AZARGA

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek AZARGA může ovlivňovat nebo být ovlivněn jinými léky, které užíváte, včetně jiných

očních kapek pro léčbu glaukomu. Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo se

chystáte užívat pro snížení krevního tlaku, jako jsou parasympatomimetika a guanetidin, nebo o lécích

na srdce včetně chinidinu (používaného k léčbě srdečních onemocnění a některých typů malárie),

amiodaronu nebo jiných lécích k léčbě poruch srdečního rytmu a o glykosidech k léčbě srdeční

nedostatečnosti. Rovněž svého lékaře informujte, pokud užíváte nebo hodláte užívat léky k léčbě

cukrovky nebo k léčbě žaludečních vředů, léky protiplísňové, protivirové nebo antibiotika či

antidepresiva, jako jsou fluoxetin a paroxetin.

Pokud užíváte další inhibitor karboanhydrázy (acetazolamid nebo dorzolamid), poraďte se se svým

lékařem.

Při používání přípravku AZARGA společně s epinefrinem (adrenalinem) bylo příležitostně hlášeno

zvětšení velikosti zornic.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, nepoužívejte

přípravek AZARGA, pokud to Váš lékař nepovažuje za nezbytné. Před použitím přípravku AZARGA

se poraďte se svým lékařem.

Přípravek AZARGA nepoužívejte, pokud kojíte, timolol by se mohl dostat do mateřského mléka.

Poraďte se se svým lékařem dříve, než během kojení začnete užívat jakýkoli lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné stroje,

dokud se Vaše vidění neprojasní. Vaše

vidění může být po nějakou dobu po použití přípravku AZARGA rozmazané.

Jedna z léčivých látek tohoto přípravku může zhoršit schopnost provádět činnosti, vyžadující mentální

bdělost a/nebo fyzickou koordinaci. Jste-li takto ovlivněni, buďte při řízení nebo používání strojů

opatrní.

Přípravek AZARGA obsahuje benzalkonium-chlorid

Tento léčivý přípravek obsahuje 3,34 µg benzalkonium-chloridu v jedné kapce (=1 dávka), což

odpovídá 0,01 % nebo 0,1 mg/ml.

AZARGA obsahuje konzervační látku benzalkonium-chlorid, který může být vstřebán měkkými

očními čočkami a může měnit jejich barvu. Před podáním tohoto léčivého přípravku vyjměte kontaktní

čočky a nasaďte je zpět až po 15 minutách. Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění očí,

zvláště pokud trpíte syndromem suchého oka nebo onemocněním rohovky (průhledná vrstva v přední

části oka). Jestliže se po podání tohoto přípravku objeví abnormální pocity v oku, bodání nebo bolest v

oku, informujte svého lékaře.

3.

Jak se přípravek AZARGA používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud přecházíte na přípravek AZARGA z jiných očních kapek určených k léčbě glaukomu, měl(a)

byste ukončit používání tohoto jiného léčivého přípravku a následující den začít používat přípravek

AZARGA. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Aby se zabránilo kontaminaci hrotu kapátka a suspenze, je třeba dbát na to, aby se hrot kapátka

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

AZARGA 10 mg/ml + 5 mg/ml oční kapky, suspenze

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml suspenze obsahuje brinzolamidum 10 mg a timololum 5 mg (ve formě timololi maleas).

Pomocné látky se známým účinkem

Jeden ml suspenze obsahuje 0,10 mg benzalkonium-chloridu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Oční kapky, suspenze (oční kapky)

Bílá až našedlá homogenní suspenze, pH 7,2 (přibližně).

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Snížení nitroočního tlaku (IOP) u dospělých pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční

hypertenzí, u kterých monoterapie neposkytuje dostatečné snížení IOP (viz bod 5.1).

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Použití u dospělých včetně starších pacientů

Dávka je jedna kapka přípravku AZARGA do spojivkového vaku postiženého oka (postižených očí)

dvakrát denně.

Při použití nasolakrimální okluze nebo při zavření víček se snižuje systémová absorpce. To může vést

ke snížení systémových nežádoucích účinků a ke zvýšení lokální aktivity (viz bod 4.4).

Při vynechání jedné dávky by měla léčba pokračovat další plánovanou dávkou. Dávka nemá překročit

jednu kapku do postiženého oka (postižených očí) dvakrát denně.

Nahrazuje-li se přípravkem AZARGA jiné oční antiglaukomatikum, má se podávání jiného léčivého

přípravku ukončit a AZARGA se má začít podávat následující den.

Zvláštní populace

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku AZARGA u dětí a dospívajících ve věku od 0 do 18 let nebyla dosud

stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Porucha funkce jater a ledvin

S přípravkem AZARGA nebo s očními kapkami s timololem 5 mg/ml nebyly provedeny žádné studie

na pacientech se zhoršenou funkcí jater nebo ledvin. U pacientů se sníženou funkcí jater nebo lehkou

až středně těžkou poruchou funkce ledvin není potřeba dávkování upravovat.

Přípravek AZARGA nebyl studován na pacientech s těžkou poruchou funkce ledvin (s clearance

kreatininu <30 ml/min.) nebo na pacientech s hyperchloremickou acidózou (viz bod 4.3). Protože

brinzolamid a jeho hlavní metabolit se vylučují převážně ledvinami, je přípravek AZARGA

kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (viz bod 4.3).

Přípravek AZARGA se má používat s opatrností u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz

bod 4.4).

Způsob podání

Oční podání.

Pacienti by měli být upozorněni, aby lahvičku před použitím dobře protřepali. Pokud je po sejmutí

víčka bezpečnostní kroužek uvolněný, je třeba jej před použitím přípravku odstranit.

Aby se zabránilo kontaminaci hrotu kapátka a suspenze, je třeba dbát na to, aby se hrot kapátka

lahvičky nedotkl víčka, okolních tkání nebo jiných povrchů. Upozorněte pacienty, aby uchovávali

lahvičku pevně uzavřenou, pokud ji právě nepoužívají.

Používá-li se více než jeden lokální oční léčivý přípravek, musí se léčivé přípravky podávat

s odstupem alespoň 5 minut. Oční masti se mají aplikovat jako poslední.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Hypersenzitivita na jiné betablokátory.

Hypersenzitivita na sulfonamidy (viz bod 4.4).

Reaktivní onemocnění dýchacích cest včetně bronchiálního astmatu v současnosti či v

anamnéze a závažná chronická obstrukční plicní nemoc.

Sinusová bradykardie, syndrom chorého sinu, sinoatriální blokáda, atrioventrikulární blokáda

druhého nebo třetího stupně nekontrolovaná kardiostimulátorem. Zjevné srdeční selhání,

kardiogenní šok.

Těžká alergická rýma.

Hyperchloremická acidóza (viz bod 4.2).

Těžká porucha funkce ledvin.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Systémové účinky

Brinzolamid a timolol jsou absorbovány systémově. Vzhledem k beta-adrenergní složce

s blokátorovým účinkem, timololu, se mohou objevit stejné typy kardiovaskulárních, plicních a

jiných nežádoucích účinků jako při podávání systémových betablokátorů. Incidence

systémových nežádoucích účinků po topickém očním podání je nižší než u systémového podání.

Snížení systémové absorpce viz bod 4.2.

U pacientů používajících přípravek AZARGA se mohou objevit hypersenzitivní reakce

společné všem derivátům sulfonamidu, protože se tento přípravek vstřebává systémově.

Srdeční poruchy

U pacientů s kardiovaskulárním onemocněním (např. s ischemickou chorobou srdeční, Prinzmetalovou

anginou a srdečním selháním) a hypotenzí má být léčba betablokátory kriticky posouzena a zvážena

léčba jinými léčivými látkami. U pacientů s kardiovaskulárním onemocněním je třeba sledovat možné

známky zhoršení těchto onemocnění a nežádoucí účinky.

Vzhledem k negativně dromotropnímu účinku by měly být betablokátory podávány pacientům s

atrioventrikulární blokádou prvního stupně pouze s opatrností.

Cévní poruchy

Pacienty se závažnou poruchou periferního oběhu (např. s těžkou formou Raynaudovy nemoci nebo s

Raynaudovým syndromem) je nutno léčit s opatrností.

Hypertyreóza

Betablokátory mohou také maskovat známky hyperthyreózy.

Svalová slabost

Bylo hlášeno, že beta-adrenergní blokátory umocňují svalovou slabost odpovídající určitým

myastenickým příznakům (např. diplopie, ptóza a generalizovaná slabost).

Respirační poruchy

Po podání některých očních betablokátorů byly hlášeny respirační reakce včetně úmrtí v důsledku

bronchospasmu u pacientů s astmatem. Přípravek AZARGA je třeba používat s opatrností u pacientů s

mírnou či středně závažnou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) a pouze v případech, kdy

potenciální přínos léčby převažuje nad potenciálním rizikem.

Hypoglykemie/diabetes melliltus

Betablokátory mají být podávány s opatrností u pacientů s výskytem spontánních hypoglykemií nebo

u pacientů s labilním diabetem, protože betablokátory mohou maskovat známky a příznaky akutní

hypoglykemie.

Poruchy acidobazické rovnováhy

AZARGA obsahuje brinzolamid, který patří mezi sulfonamidy. Po topickém podání se mohou objevit

stejné typy nežádoucích účinků jako při podávání sulfonamidů. U perorálně podávaných inhibitorů

karboanhydrázy byly hlášeny poruchy acidobazické rovnováhy. Tento léčivý přípravek se má používat

s opatrností u pacientů s rizikem poruchy funkce ledvin vzhledem k možnému riziku metabolické

acidózy. Objeví-li se známky závažných účinků nebo přecitlivělosti, používání tohoto léčivého

přípravku přerušte.

Duševní bdělost

Perorální inhibitory karboanhydrázy mohou narušit schopnost vykonávat činnosti vyžadující duševní

bdělost a/nebo fyzickou koordinaci. Přípravek AZARGA se vstřebává systémově, a proto k tomu

může dojít i po lokálním podání.

Anafylaktické reakce

Při léčbě betablokátory mohou být pacienti s atopií nebo těžkou anafylaktickou reakcí na různé

alergeny v anamnéze reaktivnější na opakovanou expozici takovým alergenům a nemusí reagovat na

obvyklé dávky adrenalinu používané pro léčbu anafylaktických reakcí.

Odchlípení choroidey

Při podávání léků potlačujících tvorbu komorového moku (např. timololu, acetazolamidu) po

filtračních výkonech bylo hlášeno odchlípení choroidey.

Chirurgická anestezie

Oční přípravky blokující betareceptory mohou blokovat systémový účinek beta-agonistů, např.

adrenalinu. Je-li pacient léčen timololem, musí o tom být informován anesteziolog.

Souběžná léčba

Účinek na nitrooční tlak či známé účinky systémové betablokády mohou být potencovány, pokud je

timolol podáván pacientům již léčeným systémovým betablokátorem. Odpověď těchto pacientů je

třeba pečlivě sledovat. Použití dvou topických beta-adrenergních blokátorů nebo dvou lokálních

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

EMA/441131/2013

EMEA/H/C/číslo přípravku

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Azarga

brinzolamidum/timololum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Azarga

Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky

(CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí

o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Azarga.

Co je Azarga?

Azarga je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky – brinzolamid a timolol. Je k dispozici ve

formě očních kapek.

K čemu se přípravek Azarga používá?

Přípravek Azarga se používá ke snížení nitroočního tlaku (tlaku uvnitř oka). Používá se u dospělých

s glaukomem s otevřeným úhlem (onemocněním, při kterém se zvyšuje tlak uvnitř oka, protože

tekutina nemůže z oka odtékat) nebo s oční hypertenzí (vyšším tlakem v oku, než je běžné). Přípravek

Azarga se používá, pokud léčba přípravkem, který obsahuje pouze jednu léčivou látku, nitrooční tlak

dostatečně nesnížila.

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Azarga používá?

Přípravek Azarga se podává vkápnutím jedné kapky do postiženého oka (postižených očí) dvakrát

denně. Suspenzi je třeba před použitím dobře protřepat. Pokud se přípravek Azarga použije s jiným

očním přípravkem, je třeba jednotlivé přípravky podávat s přinejmenším 5minutovým odstupem. Je-li

tímto jiným očním přípravkem oční mast, měla by se aplikovat jako poslední.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Jak přípravek Azarga působí?

Zvýšený nitrooční tlak způsobuje poškození sítnice (vrstvy citlivé na světlo v zadní části oka)

a optického nervu, který přenáší signály z oka do mozku. To může vést k závažnému zhoršení zraku

nebo dokonce ke slepotě. Snížením nitroočního tlaku přípravek Azarga zmírňuje riziko poškození.

Přípravek Azarga obsahuje dvě léčivé látky, brinzolamid a timolol. Tyto dvě látky působí tak, že

odlišným způsobem snižují tvorbu komorové vody (tekutiny v oku). Brinzolamid je inhibitor

karboanhydrázy. Působí tak, že blokuje enzym nazývaný karboanhydráza, který vytváří bikarbonátové

ionty v těle. Bikarbonát je nezbytný pro tvorbu komorové vody. Brinzolamid je v Evropské unii

schválen od roku 2000 pod názvem Azopt. Timolol je betablokátor, který se běžně požívá k léčbě

glaukomu od 70. let 20. století. Kombinace těchto dvou léčivých látek zvyšuje účinnost léčby a vede

k výraznějšímu snížení nitroočního tlaku než při užívání kteréhokoli z těchto léčiv samostatně.

Kombinovaný účinek těchto dvou látek je vyšší než při jejich samostatném použití.

Jak byl přípravek Azarga zkoumán?

Účinky přípravku Azarga byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.

Přípravek Azarga byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem

960 dospělých s glaukomem s otevřeným úhlem nebo s oční hypertenzí. V první studii, do které bylo

zařazeno 523 pacientů, byl po dobu šesti měsíců srovnáván přípravek Azarga s brinzolamidem

a timololem užívanými samostatně. Ve druhé studii, která zahrnovala 437 pacientů, byl po dobu

12 měsíců srovnáván přípravek Azarga s kombinací timololu a dorzolamidu (jiného inhibitoru

karboanhydrázy). V obou studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna hodnoty nitroočního tlaku

během prvních šesti měsíců léčby. Hodnoty nitroočního tlaku se udávaly v „milimetrech rtuti“ (mmHg).

Jaký přínos přípravku Azarga byl prokázán v průběhu studií?

Přípravek Azarga byl účinnější než kterákoli z léčivých látek užívaná samostatně a vykazoval stejnou

účinnost jako kombinace timololu a dorzolamidu. V první studii došlo u pacientů užívajících přípravek

Azarga k poklesu nitroočního tlaku z původní hodnoty přibližně 21 mmHg o 8,0 až 8,7 mmHg ve

srovnání s poklesem o 5,1 až 5,6 mmHg u pacientů užívajících brinzolamid a o 5,7 až 6,9 mmHg

u pacientů užívajících timolol. Ve druhé studii došlo po šesti měsících u obou skupin pacientů k poklesu

nitroočního tlaku z původní hodnoty přibližně 26 mmHg o přibližně 8,3 mmHg.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Azarga?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Azarga (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou

dysgeuzie (hořká nebo neobvyklá chuť v ústech), rozmazané vidění, bolest oka, podráždění oka a pocit

cizího tělíska v očích. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Azarga je

uveden v příbalové informaci.

Přípravek Azarga nesmějí užívat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na léčivé látky, kteroukoli další složku

tohoto přípravku, jiné betablokátory (například některé léky na onemocnění srdce) nebo sulfonamidy

(typ antibiotik). Nesmějí ho užívat pacienti, kteří trpí:

nebo trpěli astmatem,

závažným chronickým obstrukčním plicním onemocněním (onemocněním způsobujícím zúžení

dýchacích cest),

určitými onemocněními srdce,

Azarga

EMA/441131/2013

strana 2/3

závažnou alergickou rinitidou (alergií postihující nos a dýchací cesty),

hyperchloremickou acidózou (nadbytkem kyseliny v krvi v důsledku zvýšení hladiny chloridů),

závažně sníženou funkcí ledvin.

Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Azarga obsahuje benzalkonium-chlorid, o němž je známo, že mění barvu měkkých

kontaktních čoček. Osoby, které měkké kontaktní čočky nosí, by tedy měly dbát opatrnosti.

Na základě čeho byl přípravek Azarga schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) konstatoval, že kombinace dvou uvedených léčivých látek

v přípravku Azarga usnadňuje léčbu a pomáhá pacientům ji náležitě dodržovat. Výbor rozhodl, že

přínosy přípravku Azarga převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí

o registraci.

Další informace o přípravku Azarga

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Azarga platné v celé Evropské unii dne

25. listopadu 2008. Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Azarga je k dispozici na internetových

stránkách agentury na adrese

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Azarga naleznete v příbalové informaci

(rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 07-2013.

Azarga

EMA/441131/2013

strana 3/3

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace