Azacitidine betapharm

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
azacitidin
Dostupné s:
betapharm Arzneimittel GmbH
ATC kód:
L01BC07
INN (Mezinárodní Name):
azacitidine
Terapeutické skupiny:
Cytostatika,
Terapeutické oblasti:
Myelodysplastic Syndromes; Leukemia, Myelomonocytic, Chronic; Leukemia, Myeloid, Acute
Terapeutické indikace:
Azacitidin betapharm je indikován k léčbě dospělých pacientů, kteří nejsou způsobilí pro transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) s:střední-2 a vysokým rizikem myelodysplastických syndromů (MDS) podle Mezinárodní Prognostický Skórovací Systém (IPSS),chronická myelomonocytární leukémie (CMML) s 10 % 29 % dřeně blastů bez myeloproliferativní poruchy,akutní myeloidní leukémie (AML) s 20-30% blastů a multi-lineage dysplazie, podle Světové Zdravotnické Organizace (WHO) klasifikace AML s > 30 % dřeně blastů podle WHO klasifikace.
Přehled produktů:
Revision: 4
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/005075
Datum autorizace:
2020-03-24
EMEA kód:
EMEA/H/C/005075

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 10-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 10-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 10-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 10-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 10-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 10-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 10-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 10-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 10-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 10-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 10-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 10-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 10-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 10-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 10-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 10-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 10-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 10-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 10-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 10-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 10-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 10-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 10-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 10-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 10-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 10-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 10-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 10-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 10-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 10-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 10-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 10-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 10-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 10-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 10-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 10-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 10-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 10-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 10-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 10-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 10-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 10-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 01-01-1970
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 10-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 10-06-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 10-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 10-06-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 10-06-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 10-06-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 01-01-1970

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

Azacitidine betapharm 25 mg/ml prášek pro injekční suspenzi

azacitidinum

Přečtěte si pozorně celou tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Azacitidine betapharm a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Azacitidine betapharm používat

Jak se přípravek Azacitidine betapharm používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Azacitidine betapharm uchovávat

Obsah balení a další informace

Co je přípravek Azacitidine betapharm a k čemu se používá

Co je přípravek Azacitidine betapharm

Přípravek Azacitidine betapharm je prostředek proti rakovině, který patří do skupiny léků zvaných

antimetabolity. Přípravek Azacitidine betapharm obsahuje léčivou látku azacitidin.

K čemu se přípravek Azacitidine betapharm používá

Azacitidine betapharm se používá u dospělých, kteří nemohou podstoupit transplantaci kmenových

buněk, k léčbě:

myelodysplastických syndromů (MDS) vyššího rizika.

chronické myelomonocytové leukemie (CMML).

akutní myeloidní leukemie (AML).

Jsou to onemocnění, která postihují kostní dřeň a mohou způsobit problémy s normální tvorbou

krvinek.

Jak přípravek Azacitidine betapharm působí

Přípravek Azacitidine betapharm působí tak, že zamezuje růstu rakovinných buněk. Azacitidin se

vestavuje do genetického materiálu buněk (kyselina ribonukleová (RNA) a deoxyribonukleová

(DNA)).

Pravděpodobně působí tak, že mění způsob, jakým buňka zapíná a vypíná geny, a také tím, že narušuje

tvorbu nové RNA a DNA. Zdá se, že tímto působením napravuje problémy se zráním a růstem

mladých krvinek v kostní dřeni, které způsobují myelodysplastické poruchy, a zabíjí rakovinné buňky

při leukemii.

Informujte se u svého lékaře nebo zdravotní sestry, pokud máte jakékoliv otázky týkající se působení

přípravku Azacitidine betapharm nebo toho, proč Vám byl tento přípravek předepsán.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Azacitidine betapharm používat

Nepoužívejte přípravek Azacitidine betapharm

jestliže jste alergický(á) na azacitidin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

jestliže máte pokročilou rakovinu jater.

jestliže kojíte.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Azacitidine betapharm se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo

zdravotní sestrou:

jestliže máte snížený počet krevních destiček, červených nebo bílých krvinek.

jestliže máte onemocnění ledvin.

jestliže máte onemocnění jater.

jestliže jste někdy měl(a) onemocnění srdce nebo srdeční infarkt, anebo máte v anamnéze plicní

onemocnění.

Přípravek Azacitidine betapharm může způsobit závažnou imunitní reakci zvanou “diferenciační

syndrom” (viz bod 4).

Krevní testy

Před zahájením léčby přípravkem Azacitidine betapharm a na začátku každé léčebné periody

(nazývané „cyklus“) Vám budou provedeny krevní testy. Tím se kontroluje, zda máte dostatek

krevních buněk a zda vaše játra a ledviny správně fungují.

Děti a dospívající

Přípravek Azacitidine betapharm se nedoporučuje pro použití u dětí a dospívajících do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Azacitidine betapharm

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek Azacitidine betapharm může ovlivňovat účinek jiných léků. Některé léky mohou také

ovlivnit účinek přípravku Azacitidine betapharm.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Těhotenství

Přípravek Azacitidine betapharm se nemá používat během těhotenství, protože může být škodlivý pro

dítě.Během léčby přípravkem Azacitidine betapharm a ještě 3 měsíce po jejím ukončení používejte

účinnou antikoncepci. Okamžitě informujte svého lékaře, pokud během léčby přípravkem Azacitidine

betapharm otěhotníte.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Kojení

Přípravek Azacitidine betapharm nesmíte používat, jestliže kojíte. Není známo, zda se tento přípravek

vylučuje do mateřského mléka.

Plodnost

Muži po dobu léčby přípravkem Azacitidine betapharm počít dítě. Během léčby tímto přípravkem a

ještě 3 měsíce po jejím ukončení používejte účinnou antikoncepci.

Informujte se u svého lékaře na možnost uchovat své sperma před zahájením této léčby.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neřiďte ani nepoužívejte nástroje nebo stroje, pokud pocítíte nežádoucí účinky, jako je únava.

Jak se přípravek Azacitidine betapharm používá

Před podáním přípravku Azacitidine betapharm Vám Váš lékař na začátku každého léčebného cyklu

podá další lék, aby zabránil nevolnosti a zvracení.

Doporučená dávka přípravku je 75 mg na m

povrchu těla. Lékař určí dávku tohoto přípravku v

závislosti na Vašem celkovém stavu, tělesné výšce a hmotnosti. Lékař bude sledovat Váš vývoj

a podle potřeby může dávku upravit.

Azacitidine betapharm se podává každý den po dobu jednoho týdne, potom následuje období

3 týdnů bez podávání přípravku. Tento „léčebný cyklus“ se opakuje každé 4 týdny. Obvykle

podstoupíte nejméně 6 léčebných cyklů.

Tento přípravek Vám podá lékař nebo zdravotní sestra jako injekci pod kůži (subkutánně). Injekce

může být podána do stehna, do břicha nebo do horní části paže.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka

nebo zdravotní sestry.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Informujte ihned svého lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích

účinků:

Ospalost, třes, žloutenka, nadmuté břicho a snadná tvorba podlitin. Toto mohou být

příznaky selhání jater a mohou ohrožovat život.

Otoky nohou a chodidel, bolest zad, snížené močení, zvýšená žízeň, rychlý puls, závrať a

nevolnost, zvracení nebo snížená chuť k jídlu a pocity zmatenosti, neklidu nebo vyčerpání.

Toto mohou být příznaky selhání ledvin a mohou ohrožovat život.

Horečka. Ta může být způsobena infekcí v důsledku sníženého počtu bílých krvinek, což může

ohrožovat život.

Bolest na hrudi nebo dušnost, což může být doprovázeno horečkou. To může být způsobeno

infekcí na plících, označovanou jako „pneumonie“, a může ohrožovat život.

Krvácení. Například krev ve stolici z důvodu krvácení v žaludku nebo ve střevech nebo

krvácení do hlavy. To mohou být příznaky nízkého počtu krevních destiček v krvi.

Dýchací potíže, otok rtů, svědění nebo vyrážka. To může být způsobeno alergickou

(hypersenzitivní) reakcí.

Další nežádoucí účinky zahrnují:

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z 10)

Snížený počet červených krvinek (anémie). Můžete se cítit unaveni a slabí.

Snížený počet bílých krvinek. To může být doprovázeno horečkou. Jste také více náchylní k

infekci.

Nízký počet krevních destiček (trombocytopenie). Jste více náchylní ke krvácení a tvorbě

podlitin.

Zácpa, průjem, nevolnost, zvracení.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Azacitidine betapharm 25 mg/ml prášek pro injekční suspenzi

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje azacitidinum 100 mg.

Po rekonstituci obsahuje jeden ml suspenze azacitidinum 25 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro injekční suspenzi.

Bílý až bělavý lyofilizovaný prášek.

KLINICKÉ ÚDAJE

Terapeutické indikace

Přípravek Azacitidine betapharm je indikován k léčbě dospělých pacientů, kteří nejsou způsobilí k

transplantaci hematopoetických kmenových buněk (haematopoietic stem cell transplantation, HSCT),

myelodysplastickými syndromy (MDS) intermediárního rizika 2. stupně a vysokého rizika

podle Mezinárodního prognostického skórovacího systému (International Prognostic Scoring

System, IPSS),

chronickou myelomonocytovou leukemií (CMML) s 10-29% blastů v kostní dřeni bez

myeloproliferativního onemocnění,

akutní myeloidní leukemií (AML) s 20-30% blastů a dysplazií ve více buněčných liniích, podle

klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO),

AML s > 30% blastů v kostní dřeni podle klasifikace WHO.

Dávkování a způsob podání

Léčba přípravkem Azacitidine betapharm má být zahájena a sledována lékařem zkušeným v používání

chemoterapeutických látek. Pacienti musí být předléčeni antiemetiky proti nevolnosti a zvracení.

Dávkování

Doporučená počáteční dávka pro první léčebný cyklus pro všechny pacienty bez ohledu na výchozí

hematologické laboratorní hodnoty je 75 mg/m

povrchu těla, podávaná denně subkutánní injekcí po

dobu 7 dnů, po kterých následuje období 21 dnů bez podávání přípravku (28denní léčebný cyklus).

Doporučuje se, aby byli pacienti léčeni minimálně 6 cykly. Léčba by měla trvat tak dlouho, dokud je

přínosem pro pacienta, nebo do progrese onemocnění.

Pacienty je třeba sledovat ohledně hematologické odpovědi/toxicity a renální toxicity (viz bod 4.4).

Může být třeba odložit zahájení dalšího cyklu nebo snížit dávku, jak je popsáno níže.

Laboratorní testy

Před zahájením léčby a před každým léčebným cyklem se mají provést jaterní testy, stanovit hladina

sérového kreatininu a sérového bikarbonátu. Kompletní krevní obraz se má vyšetřit před zahájením

léčby a podle potřeby ke sledování odpovědi a toxicity, nejméně však před každým léčebným cyklem.

Úprava dávky z důvodu hematologické toxicity

Hematologická toxicita je definována jako nejnižší počet krevních buněk dosažený (nadir) za daný

cyklus, jestliže je počet trombocytů ≤ 50,0 × 10

/l a/nebo absolutní počet neutrofilů (Absolute

Neutrophil Count, ANC) ≤ 1 × 10

Úprava počtu je definována jako zvýšení počtu v buněčné linii (buněčných liniích), ve které (kterých)

byla pozorována hematologická toxicita, o nejméně polovinu absolutního rozdílu mezi hodnotou nadir

a výchozím počtem plus hodnota nadir (tj. počet krevních buněk při úpravě ≥ hodnota nadir + (0,5 ×

[|výchozí hodnota – hodnota nadir |]).

Pacienti bez snížených výchozích hodnot počtů krevních buněk (tj. počet leukocytů ≥ 3,0 × 10

/l a

ANC ≥ 1,5 × 10

/l a počet trombocytů ≥ 75,0 × 10

/l) před první léčbou

Jestliže je po léčbě přípravkem Azacitidine betapharm pozorována hematologická toxicita, má být

následující cyklus léčby odložen až do doby, kdy se obnoví počet trombocytů a ANC. Jestliže je

úprava počtu krevních buněk dosažena do 14 dnů, není třeba snížit dávku. Pokud však úprava nebyla

dosažena do 14 dnů, musí být dávka snížena podle následující tabulky. Po úpravě dávky je třeba

obnovit trvání cyklu na dobu 28 dnů.

Hodnota nadir v cyklu

Dávka v dalším cyklu, jestliže

úprava* nebyla dosažena do 14 dnů

ANC (× 10

Trombocyty (× 10

≤ 1,0

≤ 50,0

> 1,0

> 50,0

100%

*Úprava = počty krevních buněk ≥ hodnota nadir + (0,5 × [výchozí hodnota – hodnota nadir])

Pacienti se sníženými výchozími hodnotami počtů krevních buněk (tj. počet leukocytů < 3,0 × 10

nebo ANC < 1,5 × 10

/l nebo počet trombocytů < 75,0 × 10

/l) před první léčbou

Jestliže je po léčbě přípravkem Azacitidine betapharm snížení počtu leukocytů nebo ANC nebo

trombocytů oproti původnímu počtu před léčbou ≤ 50% nebo větší než 50%, ale se zlepšením v

diferenciaci některé buněčné linie, není třeba následující cyklus odkládat ani upravit dávku.

Jestliže je snížení počtu leukocytů nebo ANC nebo trombocytů větší než 50% oproti původnímu počtu

před léčbou a nedojde ke zlepšení v diferenciaci buněčných linií, má být následující cyklus léčby

přípravkem Azacitidine betapharm odložen až do doby, kdy se obnoví počet trombocytů a ANC.

Jestliže je úprava počtu krevních buněk dosažena do 14 dnů, není třeba snížit dávku. Pokud však

úprava nebyla dosažena do 14 dnů, měla by být stanovena celularita kostní dřeně. Jestliže je celularita

kostní dřeně > 50%, není třeba upravit dávku. Jestliže je celularita kostní dřeně ≤ 50%, je třeba odložit

léčbu a snížit dávku podle následující tabulky:

Celularita kostní dřeně

Dávka v dalším cyklu, jestliže úprava nebyla dosažena do 14 dnů

Úprava* ≤ 21 dnů

Úprava* > 21 dnů

15-50%

100 %

< 15%

100 %

*Úprava = počty krevních buněk ≥ hodnota nadir + (0,5 × [výchozí hodnota – hodnota nadir])

Po úpravě dávky je třeba obnovit trvání dalšího cyklu na dobu 28 dnů.

Zvláštní populace

Starší pacienti

Pro starší pacienty není doporučena žádná specifická úprava dávky. Protože u starších pacientů je

vyšší pravděpodobnost snížené funkce ledvin, může být u nich vhodné sledovat funkci ledvin.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Pacientům s poruchou funkce ledvin lze azacitidin podávat bez úpravy úvodní dávky (viz bod 5.2).

Jestliže dojde k nevysvětlitelnému snížení hladin sérového bikarbonátu na méně než 20 mmol/l, je

třeba v dalším cyklu snížit dávku o 50%. Jestliže dojde k nevysvětlitelnému zvýšení sérového

kreatininu nebo dusíku močoviny v krvi (blood urea nitrogen, BUN) na ≥ 2krát více než jsou výchozí

hodnoty a nad horní hranici normy (upper limit of normal, ULN), má být další cyklus odložen až do

doby návratu k normálním nebo výchozím hodnotám a dávka v dalším léčebném cyklu se má snížit o

50% (viz bod 4.4).

Pacienti s poruchou funkce jater

Cílené studie u pacientů s poruchou funkce jater nebyly provedeny (viz bod 4.4). Pacienti s těžkou

poruchou jater mají být pozorně sledováni ohledně výskytu nežádoucích účinků. U pacientů s

poruchou funkce jater není před začátkem léčby doporučena žádná specifická úprava počáteční dávky;

následné úpravy dávky mají být provedeny v závislosti na hematologických laboratorních hodnotách.

Přípravek Azacitidine betapharm je kontraindikován u pacientů s pokročilými maligními nádory jater

(viz body 4.3 a 4.4).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Azacitidine betapharm u dětí ve věku od 0 do 17 let nebyla dosud

stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě

nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.

Způsob podání

Rekonstituovaný přípravek Azacitidine betapharm se podává subkutánní injekcí do horní části paže,

stehna nebo břicha. Místa vpichu injekce je třeba střídat. Další injekce je třeba podávat nejméně

2,5 cm od předchozího místa a nikdy ne do citlivého místa, do podlitiny, do zarudlého nebo zatvrdlého

místa.

Suspenze se nesmí po rekonstituci filtrovat. Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho

podáním je uveden v bodě 6.6.

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Pokročilé maligní nádory jater (viz bod 4.4).

Kojení (viz bod 4.6).

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Hematologická toxicita

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/66667/2020

EMEA/H/C/005075

Azacitidine betapharm (azacitidinum)

Přehled pro přípravek Azacitidine betapharm a proč byl přípravek registrován

v EU

Co je přípravek Azacitidine betapharm a k čemu se používá?

Přípravek Azacitidine betapharm se používá k léčbě dospělých s následujícími onemocněními, pokud

nemohou podstoupit transplantaci hematopoetických kmenových buněk (zákrok, kdy je kostní dřeň

pacienta nahrazena novou kostní dření, která vytváří zdravé buňky):

myelodysplastické syndromy, což je skupina onemocnění, při kterých kostní dřeň vytváří

abnormální krevní buňky, ale nedostatečný počet zdravých krevních buněk. V některých případech

mohou myelodysplastické syndromy vést ke vzniku akutní myeloidní leukemie (nádorového

onemocnění, které postihuje bílé krvinky zvané myeloidní buňky). Přípravek Azacitidine betapharm

se používá u pacientů se středním až vysokým rizikem zhoršení onemocnění vedoucím ke vzniku

akutní myeloidní leukemie nebo k úmrtí,

chronická myelomonocytová leukemie (nádorové onemocnění, které postihuje bílé krvinky zvané

monocyty). Přípravek Azacitidine betapharm se používá v případě, že kostní dřeň obsahuje 10–

29 % abnormálních buněk a nevytváří dostatečné množství bílých krvinek,

akutní myeloidní leukemie, která se vyvinula z myelodysplastického syndromu, pokud kostní dřeň

obsahuje 20–30 % abnormálních buněk,

akutní myeloidní leukemie, pokud kostní dřeň obsahuje více než 30 % abnormálních buněk.

Přípravek Azacitidine betapharm obsahuje léčivou látku azacitidin.

Přípravek Azacitidine betapharm je „generikum“. Znamená to, že přípravek Azacitidine betapharm

obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek“, který

je již v EU registrován, a sice přípravek Vidaza. Více informací o generikách naleznete v příslušném

dokumentu otázek a odpovědí zde

Jak se přípravek Azacitidine betapharm používá?

Výdej přípravku Azacitidine betapharm je vázán na lékařský předpis. Léčba by měla být zahájena

a sledována lékařem, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků. Před

Azacitidine betapharm (azacitidinum)

EMA/66667/2020

strana 2/3

podáním přípravku Azacitidine betapharm by pacienti měli dostat léčivé přípravky k prevenci nauzey

(pocitu na zvracení) a zvracení.

Doporučená dávka přípravku Azacitidine betapharm závisí na výšce a tělesné hmotnosti pacienta.

Podává se ve formě injekce pod kůži do horní části paže, stehna nebo břicha každý den po dobu

jednoho týdne, přičemž poté je léčba na tři týdny přerušena. Celé toto čtyřtýdenní období tvoří jeden

„cyklus“. Léčba se podává minimálně po dobu šesti cyklů, a pokud účinkuje, pokračuje se v ní tak

dlouho, dokud je pro pacienta přínosná. Před každým cyklem je třeba zkontrolovat funkce jater

a ledvin a krevní hodnoty. Pokud výrazně klesne počet krevních buněk nebo u pacienta nastanou

problémy s ledvinami, následující léčebný cyklus by měl být odložen, nebo by měla být použita nižší

dávka.

Více informací o používání přípravku Azacitidine betapharm naleznete v příbalové informaci nebo se

obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Azacitidine betapharm působí?

Léčivá látka v přípravku Azacitidine betapharm, azacitidin, patří do skupiny „antimetabolitů”. Azacitidin

je analog cytidinu, což znamená, že je součástí genetického materiálu buněk (RNA a DNA).

Předpokládá se, že jeho působení spočívá ve změně způsobu, jímž buňky aktivují a deaktivují geny,

a v zasahování do tvorby nové RNA a DNA. Očekává se, že tyto činnosti napraví problémy s vývojem

krevních buněk v kostní dřeni, které způsobují myelodysplastická onemocnění, a při leukemii budou

hubit nádorové buňky.

Jak byl přípravek Azacitidine betapharm zkoumán?

Studie přínosů a rizik s léčivou látkou ve schváleném použití již byly provedeny s referenčním léčivým

přípravkem Vidaza, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Azacitidine betapharm.

Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Azacitidine

betapharm. Nebylo potřeba provést „bioekvivalenční“ studie, aby se prokázalo, že přípravek Azacitidine

betapharm se vstřebává podobně jako referenční léčivý přípravek a dosahuje stejných hladin léčivé

látky v krvi. Je to z toho důvodu, že složení přípravku Azacitidine betapharm je shodné se složením

referenčního přípravku a pokud je přípravek podáván injekčně pod kůži, očekává se, že se léčivá látka

v obou přípravcích vstřebává stejně.

Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Azacitidine betapharm?

Jelikož přípravek Azacitidine betapharm je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým

přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého

přípravku.

Na základě čeho byl přípravek Azacitidine betapharm registrován v EU?

Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo

prokázáno, že přípravek Azacitidine betapharm je srovnatelný s přípravkem Vidaza. Stanovisko

agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Vidaza přínosy přípravku Azacitidine betapharm

převyšují zjištěná rizika, a může tak být registrován k použití v EU.

Azacitidine betapharm (azacitidinum)

EMA/66667/2020

strana 3/3

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Azacitidine betapharm?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Azacitidine betapharm, která by měla být dodržována zdravotnickými

pracovníky i pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Azacitidine betapharm průběžně

sledovány. Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Azacitidine betapharm jsou pečlivě

hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Další informace o přípravku Azacitidine betapharm

Další informace o přípravku Azacitidine betapharm jsou k dispozici na internetových stránkách

agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/azacitidine-betapharm. Na internetových

stránkách agentury jsou rovněž k dispozici informace o referenčním léčivém přípravku.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace