AZACITIDIN SANDOZ 25MG/ML Prášek pro injekční suspenzi

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
AZACITIDIN (AZACITIDINUM)
Dostupné s:
Sandoz s.r.o., Praha
ATC kód:
L01BC07
INN (Mezinárodní Name):
AZACITIDINE (AZACITIDINE)
Dávkování:
25MG/ML
Léková forma:
Prášek pro injekční suspenzi
Podání:
Subkutánní podání
Jednotky v balení:
1
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
AZACITIDIN
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
44/ 556/18-C
Datum autorizace:
2021-05-07

Přečtěte si celý dokument

sp. zn. sukls178917/2022

Příbalová informace: informace pro uživatele

Azacitidin Sandoz 25 mg/ml prášek pro injekční suspenzi

azacitidin

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které

nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Azacitidin Sandoz a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Azacitidin Sandoz používat

Jak se přípravek Azacitidin Sandoz používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Azacitidin Sandoz uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Azacitidin Sandoz a k čemu se používá

Co je přípravek Azacitidin Sandoz

Přípravek Azacitidin Sandoz je přípravek k léčbě nádorových onemocnění, který patří do skupiny

léků zvaných antimetabolity. Přípravek Azacitidin Sandoz obsahuje léčivou látku azacitidin.

K čemu se přípravek Azacitidin Sandoz používá

Azacitidin Sandoz se používá u dospělých, kteří nemohou podstoupit transplantaci kmenových

buněk, k léčbě:

myelodysplastických syndromů (MDS) s vyšším rizikem

chronické myelomonocytární leukemie (CMML)

akutní myeloidní leukemie (AML).

Jsou to onemocnění, která postihují kostní dřeň a mohou způsobit problémy s normální tvorbou

krvinek.

Jak přípravek Azacitidin Sandoz působí

Přípravek Azacitidin Sandoz působí tak, že zamezuje růstu nádorových buněk. Azacitidin se

začleňuje do genetického materiálu buněk (kyselina ribonukleová (RNA) a deoxyribonukleová

(DNA)). Pravděpodobně působí tak, že mění způsob, jakým buňka zapíná a vypíná geny, a také

tím, že narušuje tvorbu nové RNA a DNA. Zdá se, že tímto působením napravuje problémy se

zráním a růstem mladých krvinek v kostní dřeni, které způsobují myelodysplastické poruchy, a

zabíjí rakovinné buňky při leukemii.

Informujte se u svého lékaře nebo zdravotní sestry, pokud máte jakékoliv otázky týkající se

působení přípravku Azacitidin Sandoz nebo toho, proč Vám byl tento přípravek předepsán.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Azacitidin Sandoz používat

Nepoužívejte přípravek Azacitidin Sandoz

jestliže jste alergický(á) na azacitidin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6)

jestliže máte pokročilou rakovinu jater

jestliže kojíte.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Azacitidin Sandoz se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo

zdravotní sestrou:

jestliže máte snížený počet krevních destiček, červených nebo bílých krvinek

jestliže máte onemocnění ledvin

jestliže máte onemocnění jater

jestliže jste někdy měl(a) onemocnění srdce nebo srdeční příhodu (infarkt), anebo jste měl(a)

plicní onemocnění.

Azacitidin může způsobit závažnou imunitní reakci zvanou “diferenciační syndrom” (viz bod 4).

Krevní testy

Před zahájením léčby přípravkem Azacitidin Sandoz a na začátku každého léčebného období

(nazývaného cyklus) Vám budou provedeny krevní testy. Tím se kontroluje, zda máte dostatek

krvinek a zda Vaše játra a ledviny správně fungují.

Děti a dospívající

Přípravek Azacitidin Sandoz se nedoporučuje pro použití u dětí a dospívajících do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Azacitidin Sandoz

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a), nebo které možná budete užívat. Přípravek Azacitidin Sandoz může ovlivňovat účinek

jiných léků. Některé léky mohou také ovlivnit účinek přípravku Azacitidin Sandoz.

Těhotenství, kojení a plodnost

Těhotenství

Přípravek Azacitidin Sandoz se nesmí používat během těhotenství, protože může být škodlivý

pro dítě.

Během léčby přípravkem Azacitidin Sandoz a ještě 3 měsíce po jejím ukončení používejte

účinnou antikoncepci. Okamžitě informujte svého lékaře, pokud během léčby přípravkem

Azacitidin Sandoz otěhotníte.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Kojení

Během léčby přípravkem Azacitidin Sandoz nesmíte kojit. Není známo, zda se tento přípravek

vylučuje do lidského mateřského mléka.

Plodnost

Muži nesmí po dobu léčby přípravkem Azacitidin Sandoz počít dítě. Během léčby tímto

přípravkem a ještě 3 měsíce po jejím ukončení používejte účinnou antikoncepci.

Před zahájením léčby se informujte u svého lékaře na možnost uchování spermatu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neřiďte ani nepoužívejte nástroje nebo stroje, pokud pocítíte nežádoucí účinky, jako je únava.

3.

Jak se přípravek Azacitidin Sandoz používá

Na začátku každého léčebného cyklu Vám lékař před podáním přípravku Azacitidin Sandoz podá

další lék, aby se předešlo pocitu na zvracení a zvracení.

Doporučená dávka přípravku je 75 mg na m

plochy povrchu těla. Lékař určí dávku tohoto

přípravku v závislosti na Vašem celkovém stavu, tělesné výšce a hmotnosti. Lékař bude

sledovat vývoj léčby a podle potřeby může dávku upravit.

Azacitidin Sandoz se podává každý den po dobu jednoho týdne, potom následuje období 3

týdnů bez podávání přípravku. Tento léčebný cyklus se opakuje každé 4 týdny. Obvykle

podstoupíte nejméně 6 léčebných cyklů.

Tento přípravek Vám podá lékař nebo zdravotní sestra jako injekci pod kůži (subkutánně).

Injekce může být podána do stehna, do břicha nebo do horní části paže.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře,

lékárníka nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Informujte ihned svého lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích

účinků:

Ospalost, třes, žloutenka, nadmuté břicho a snadná tvorba podlitin.

Mohou to být

příznaky selhání jater, které Vás může ohrožovat na životě.

Otoky nohou a chodidel, bolest zad, snížené močení, zvýšená žízeň, rychlý srdeční tep,

závrať a pocit na zvracení, zvracení nebo snížená chuť k jídlu a pocity zmatenosti,

neklidu nebo únava.

Mohou to být příznaky selhání ledvin, které Vás může ohrožovat na

životě.

Horečka

. Může být způsobena infekcí v důsledku sníženého počtu bílých krvinek, což Vás

může ohrožovat na životě.

Bolest na hrudi nebo dušnost, které mohou být doprovázeny horečkou.

To může být

způsobeno plicní infekcí, označovanou jako pneumonie, a může Vás ohrožovat na životě.

Krvácení.

Například krev ve stolici z důvodu krvácení v žaludku nebo ve střevech nebo

krvácení v hlavě. To mohou být příznaky nízkého počtu krevních destiček v krvi.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

1/19

sp. zn. sukls178917/2022

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Azacitidin Sandoz 25 mg/ml prášek pro injekční suspenzi

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna injekční lahvička obsahuje 100 mg azacitidinu.

Po rekonstituci obsahuje jeden ml suspenze 25 mg azacitidinu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro injekční suspenzi.

Bílý lyofilizovaný prášek.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Azacitidin Sandoz je indikován k léčbě dospělých pacientů, kteří nejsou způsobilí pro

transplantaci hematopoetických kmenových buněk (

haematopoietic stem cell transplantation

HSCT), s:

myelodysplastickými syndromy (MDS) intermediárního rizika 2. stupně a vysokého rizika

podle Mezinárodního prognostického skórovacího systému (

International Prognostic Scoring

System

, IPSS)

chronickou myelomonocytární leukemií (CMML) s 10-29 % blastů v kostní dřeni bez

myeloproliferativního onemocnění

akutní myeloidní leukemií (AML) s 20-30 % blastů a dysplazií ve více buněčných liniích,

podle klasifikace Světové zdravotnické organizace (WHO)

AML s > 30 % blastů v kostní dřeni podle klasifikace WHO.

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčba přípravkem Azacitidin Sandoz má být zahájena a sledována lékařem zkušeným v používání

chemoterapeutických látek. Pacienti mají být premedikováni antiemetiky kvůli nauzee a zvracení.

Dávkování

Doporučená počáteční dávka pro první léčebný cyklus pro všechny pacienty bez ohledu na výchozí

hematologické laboratorní hodnoty je 75 mg/m

plochy povrchu těla, podávaná denně subkutánní

injekcí po dobu 7 dnů, po kterých následuje období 21 dnů bez podávání přípravku (28denní

léčebný cyklus).

Doporučuje se, aby byli pacienti léčeni minimálně 6 cykly. Léčba má trvat tak dlouho, dokud je

přínosem pro pacienta, nebo do progrese onemocnění.

2/19

Pacienty je třeba sledovat ohledně hematologické odpovědi/toxicity a renální toxicity (viz bod 4.4).

Může být třeba odložit zahájení dalšího cyklu nebo snížit dávku, jak je popsáno níže.

Laboratorní testy

Před zahájením léčby a před každým léčebným cyklem se mají provést jaterní testy, stanovit

hladina sérového kreatininu a sérového bikarbonátu. Kompletní krevní obraz se má vyšetřit před

zahájením léčby a podle potřeby ke sledování odpovědi a toxicity, nejméně však před každým

léčebným cyklem.

Úprava dávky z důvodu hematologické toxicity

Hematologická toxicita je definována jako nejnižší krevní obraz dosažený za daný cyklus (nadir),

jestliže je počet trombocytů ≤ 50,0 x 10

/l a/nebo absolutní počet neutrofilů (

Absolute Neutrophil

Count

, ANC) ≤ 1 x 10

Úprava počtu je definována jako zvýšení počtu v buněčné linii (buněčných liniích), ve které

(kterých) byla pozorována hematologická toxicita, o nejméně polovinu rozdílu mezi hodnotou

nadir a výchozím počtem plus hodnota nadir (tj. krevní obraz při úpravě ≥ hodnota nadir + (0,5 x

[výchozí hodnota – hodnota nadir])).

Pacienti bez snížených výchozích hodnot krevního obrazu (tj. počet leukocytů ≥ 3,0 x 10

9

/l a ANC ≥

1,5 x 10

9

/l a počet trombocytů ≥ 75,0 x 10

9

/l) před první léčbou

Jestliže je po léčbě přípravkem Azacitidin Sandoz pozorována hematologická toxicita, má být

následující cyklus léčby odložen až do doby, kdy se obnoví počet trombocytů a ANC. Jestliže je

úprava dosažena do 14 dnů, není třeba snížit dávku. Pokud však úprava nebyla dosažena do 14 dnů,

musí být dávka snížena podle následující tabulky. Po úpravě dávky je třeba obnovit trvání cyklu na

dobu 28 dnů.

Hodnota nadir

% dávky v dalším cyklu, jestliže

úprava* nebyla dosažena do 14 dnů

ANC (x 10

Trombocyty (x 10

≤ 1,0

≤ 50,0

50 %

> 1,0

> 50,0

100 %

*Úprava počtu = krevní obraz ≥ hodnota nadir + (0,5 x [výchozí hodnota – hodnota nadir])

Pacienti se sníženými výchozími hodnotami krevního obrazu (tj. počet leukocytů < 3,0 x 10

9

/l nebo

ANC < 1,5 x 10

9

/l nebo počet trombocytů < 75,0 x 10

9

/l) před první léčbou

Jestliže je po léčbě přípravkem Azacitidin Sandoz snížení počtu leukocytů nebo ANC nebo

trombocytů oproti původnímu počtu před léčbou ≤ 50 % nebo větší než 50 %, ale se zlepšením

v diferenciaci některé buněčné linie, není třeba následující cyklus odkládat ani upravit dávku.

Jestliže je snížení počtu leukocytů nebo ANC nebo trombocytů větší než 50 % oproti původnímu

počtu před léčbou a nedojde ke zlepšení v diferenciaci buněčných linií, má být následující cyklus

léčby přípravkem Azacitidin Sandoz odložen až do doby, kdy se obnoví počet trombocytů a ANC.

Jestliže je úprava dosažena do 14 dnů, není třeba snížit dávku. Pokud však úprava nebyla dosažena

do 14 dnů, má být stanovena celularita kostní dřeně. Jestliže je celularita kostní dřeně > 50 %, není

třeba upravit dávku. Jestliže je celularita kostní dřeně ≤ 50 %, je třeba odložit léčbu a snížit dávku

podle následující tabulky:

Celularita kostní dřeně

% dávky v dalším cyklu, jestliže úprava nebyla dosažena do 14 dnů

Úprava* ≤ 21 dnů

Úprava* > 21 dnů

15-50 %

100 %

50 %

< 15 %

100 %

33 %

*Úprava počtu = krevní obraz ≥ hodnota nadir + (0,5 x [výchozí hodnota – hodnota nadir])

3/19

Po úpravě dávky je třeba obnovit trvání cyklu na dobu 28 dnů.

Zvláštní populace

Starší pacienti

Pro starší pacienty není doporučena žádná specifická úprava dávky. Protože u starších pacientů je

vyšší pravděpodobnost snížené funkce ledvin, může být u nich vhodné sledovat funkci ledvin.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Pacientům s poruchou funkce ledvin lze azacitidin podávat bez úpravy úvodní dávky (viz bod 5.2).

Jestliže dojde k nevysvětlitelnému snížení hladin sérového bikarbonátu na méně než 20 mmol/l, je

třeba v dalším cyklu snížit dávku o 50 %. Jestliže dojde k nevysvětlitelnému zvýšení sérového

kreatininu nebo dusíku močoviny v krvi (

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace