AXEROPHTHOL BIOTIKA, INJ SOL 5X1ML/50KU

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
RETINOL-ACETÁT (RETINOLI ACETAS)
Dostupné s:
BIOTIKA a.s., Slovenská Ľupča
ATC kód:
A11CA01
Dávkování:
50KU/ML
Léková forma:
Injekční roztok
Podání:
Injekce
Jednotky v balení:
5X1ML, Ampulka
Druh předpisu:
Léčiva na lékařský předpis
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
86/ 657/69-S/C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
8586000876118

Příbalováinformace- Rp.

Informacepro uživatele

AXEROPHTHOLBIOTIKA

(Retinoliacetas)

Injekčníroztok

Držitelrozhodnutío registracia výrobce

Biotikaa.s., 976 13 SlovenskáĽupča566, Slovenskárepublika.

Složení

Léčiválátka:Retinoliacetas17,2 mg,tj. 50 000 m.j.v 1 mlolejového roztoku.

Pomocnálátka:čištěný slunečnicový olej

Farmakoterapeutickáskupina

Vitamin.

Charakteristika

Retinol,vitaminA,jepotřebnýkrůstuepitelovýchbuněk,zabraňujerohovatěníepitelůaje

podmínkouodolnostislizničníbariéry protipronikáníinfekce. Jesoučástíočního purpuru.

PovstřebánísepřitransportukrevnímřečištěmváženabílkovinnýAkomplex.Po

metabolizacisevylučujestolicíimočí. Procházíplacentárníbariérouado mateřskéhomléka.

Terapeutickéindikace

KprevencihypovitaminózyApřinízkémpříjmuvitaminu,zhoršenémvstřebávánía

onemocněníchzažívacíhoústrojí(malabsorpčnísyndrom,steatorea,obstrukcežluče),při

zvýšenépotřeběvitaminuApřirozličnýchdietách,infekčníchonemocněních,přirůstu,

vtěhotenstvímaximálnídennídávka10000m.j.,vlaktaci,rekonvalescenci,přihojeníkostí

(současněsvitaminemD).Hyperthyreóza,hypoacidnígastritida,enteritida.Přiléčbě

antituberkulotikyakprevencivředuzdlouhodobéhostresuPřiglykogenóze(ukládání

glykogenuvparenchymatickýchorgánech)2.typu(kardiomegaliesgeneralizovanou

glykogenózou)seosvědčujedlouhodobépodávánívysokýchdávekpřípravku,kteréurčí

odborný lékařpodlevěku pacientaahladiny vitaminuAv séru.

Chorobyoční:hemeralopierůzného původu, obzvlášťjako následek primární

asekundárníhypovitaminózy,doplňkováléčbapřidegeneratiotapetoretinalis,degenerativní

změnysítnicenazákladětěžkémyopie,xeroftalmie,trofickéadegenerativnízměnyspojivky

arohovky,keratomalacie.

Chorobykožní:suchákůžeivlasy,lámavostnehtů,poruchyrohovatění(keratosis

pilaris,ichtyóza,palmoplantárníkeratózy,morbusDarier,pityriasis,rubrapilarisaj.),

pityriasiscapitis,hyperkeratotickýekzém,acnecomedonica,leukoplakie.

Chorobydutinyústníadýchacíchcest:Sjögrenůvsyndrom,atrofickézáněty

horních adolníchdýchacíchcestajejich recidivy.

Chorobyušní:k prevencipercepčnínedoslýchavostiaporuch rovnováhy,spolu

skomplexemvitaminuB přidlouhodobéléčběstreptomycinem.

Chorobyurogenitálníhotraktu:sklon k infekcímmočovýchcestak tvorbě

močovéhopísku, některépřípady mužskésterility (astenospermie).

Kontraindikace

HypervitaminózavitaminuA.Hypersenzitivitanasložkypřípravku.Vtěhotenstvíjsou

zdůvoduteratogenitykontraindikovanédennídávkynad10000m.j.Ufertilníchžen,které

mohouotěhotnět,senedoporučujídávky nad 25000 m.j.denně.

Nežádoucíúčinky

Obvyklepřipředávkováníslabost,iritabilita,anorexie,nauzea,dávení,průjem,subfebrilie,

polyurie,alopecie,ragádyakrvácenírtů,suchákůžesdeskvamací,hyperkeratóza,lámavost

nehtů,zvětšeníjater,otokyabolestikloubů.Ojediněleanémie,bolesthlavy,poruchyzraku,

předčasnéuzavíráníepifýzazastavenírůstu,dekalcifikace,artralgie,intrakraniální

hypertenze,potenciálníteratogenita.

Interakce

Přidlouhodobémpodáváníipoměrněmalýchdávekjemožnákumulativníintoxikace.

Vysokédávkymohouzesilovathemolytickéúčinkyjinýchléčiv,mohouvyvolat

hyperkalcémii,zvýšithodnotyalkalickýchfosfatázaretenciBSP,snížithodnotysérových

hladinvitaminuCaprotrombinu.VitaminEpodporujedeponováníretinoluvjátrech.Vysoké

dávkyzvyšujísedimentacierytrocytůazpůsobujíneutro-atrombocytopeniisleukocytózou.

VitaminAmůžezpůsobitpozitivitutestunabilirubin.

Těhotenstvía kojení

PokudsenejednáohypovitaminózuA,kdejepodávánívitaminuAindikováno,nesmísez

důvoduteratogenitypodávatgravidnímženámdávkyvyššínež10000m.j.denně.Ztohoto

důvodudoporučujemepodávatgravidnímženámatakékojícímmatkámsprokázanou

hypovitaminózouvitaminAperos,nebovlehčíchpřípadechzvýšitpříjemvitaminuAabeta-

karotenupotravou.

VitaminApřestupujedomateřskéhomléka.Přinormálnímdennímdávkovánínebyly

pozorovány případy hypervitaminózyu kojencůmatekužívajícíchvitaminA.

Dávkovánía způsobpodání

Přípravek sepoužívák intramuskulárníaplikaci. Sterilníinjekčníroztok jemožnoaplikovat

místněnasliznicinosu, hltanunebo do spojivkovéhovaku.

Dospělí:dennídávka100 000 m.j.po dobu 3 dnů, poté50 000 m.j. denněpo dobu 2 týdnů.

Děti:každý druhýden 50 000 m.j.denněpo omezenoudobu.

Upozornění

Pozor narizikopředávkovánípřipodávánívysokýchdávek! Přiakutníintoxikacivelkou

dávkou semůžezvýšittlakcerebrospinálníhomokuavyvolatedémpapily,popřípaděmůže

nastatparalýzaočníchsvalůsexoftalmem.

Varování

Přípravek nesmíbýtpoužívánpo uplynutídobypoužitelnostivyznačenénaobalu.

Přípravek musíbýtuchovávánmimodosahadohleddětí.

Uchovávání

Uchovávejtepřiteplotě15 - 25 °C, vnitřníobalvkrabičce,abybylpřípravekchráněn před

světlem.Chraňtepřed mrazem.

Balení

5 ampulekpo 1 ml.

Datum poslednírevize

17. 2. 2010

SOUHRNÚDAJŮOPŘÍPRAVKU

1. NÁZEVPŘÍPRAVKU

AXEROPHTHOLBIOTIKA

2. KVALITATIVNÍAKVANTITATIVNÍSLOŽENÍ

Retinoliacetas17,2 mg,t.j. 50 000 m.j.v 1 mlolejového roztoku.

Úplný seznampomocnýchlátekvizbod 6.1.

3. LÉKOVÁFORMA

Injekčníroztok.

Čirý světležlutý olejový roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutickéindikace

PrevencehypovitaminózyA:přinízkémpříjmuvitaminuA,jehozhoršenéabsorpci,při

chorobáchtrávícísoustavy(malabsorpčnísyndrom,steatorea,obstrukcežluče),přizvýšené

potřeběvitaminuApřidietách,infekčníchonemocněních,přirůstu,vtěhotenstvíje

maximálnídennídávka10000m.j.,vlaktaci,přirekonvalescenci,přihojeníkostí(spolus

vitaminemD).Uhypertyreózy,hypoacidnígastritidy.Přiléčběantituberkulotikyak

prevencivředupřiprolongovanémstresu.Přiglykogenóze(ukládáníglykogenuv

parenchymatózníchorgánech)2.typu(kardiomyopatiesgeneralizovanouglykogenózou)se

osvědčujedlouhodobépodávánívysokýchdávek,kteréurčíodbornýlékařpodlevěku

pacientaahladiny vitaminuAv séru.

Chorobyoční:hemeralopierůznéhopůvodu,zejménajakonásledekprimárníasekundární

hypovitaminózy,doplňkováléčbapřidegeneratiotapetoretinalis,degenerativnízměnysítnice

napodkladětěžkémyopie,xeroftalmie,trofickéadegenerativnízměnyspojivkyarohovky,

keratomalacie.

Nemocikožní:suchostkůžeavlasů,lámavostnehtů,poruchyrohovatění(keratosispilaris,

ichtyóza,palmoplantárníkeratózy,morbusDarier,pityriasisrubra,pilarisaj.),pityriasis

capitis,hyperkeratotickýekzém,acnecomedonica,leukoplakie.

Nemocidutinyústníadýchacíchcest:Sjörgenůvsyndrom,atrofickézánětyhorníchadolních

dýchacíchcestajejich recidivy.

Nemociušní:kprevencipercepčnínedoslýchavostiaporuchrovnováhy,spoluskomplexem

vitaminůB přidlouhodobéléčběstreptomycinem.

Nemociurogenitálníhotraktu:sklonkinfekcímmočovýchcestatvorběpískuvmočových

cestách. Některépřípady mužskésterility (astenospermie).

4.2 Dávkovánía způsobpodání

Přípraveksepoužívákintramuskulárníaplikaci.Sterilníinjekčníroztokjemožnoaplikovat

místněnasliznicinosu, hltanunebo do spojivkovéhovaku.

Dospělí:dennídávka100 000 m.j. po dobu 3 dnů, poté50 000 m.j.denněpo dobu 2 týdnů.

Děti:každý druhýden50 000 m.j. denněpo omezenoudobu.

Vtěhotenstvíjsoudoporučovanédávky3000až8000m.j.denně(kontraindikoványjsou

dávkynad10000m.j.).Fertilnímženám,kterémohouotěhotnět,senedoporučujípodávat

dávky nad 25 000 m.j.denně.

4.3 Kontraindikace

HypervitaminózaA.Hypersenzitivitanasložkypřípravku.Těhotenství-dennídávky

nad 10 000 m.j..

4.4 Zvláštníupozorněnía opatřenípro použití

Přidlouhodobéaplikaciimalýchdávekmožnostkumulativníintoxikace.Ufertilníchžen,

kterémohouotěhotnět,senedoporučujídávky nad 25 000 m.j.denně.

4.5 Interakcesjinýmiléčivýmipřípravkya jinéformyinterakce

Vysokédávkyretinolumohouzesilovathemolytickéúčinkyjinýchléčiv,mohouvyvolat

hyperkalcémii,zvýšithladinyalkalickýchfosfatázaretenciBSP,snížitsérovéhladiny

vitaminuCaprotrombinu.VitaminEpodporujeabsorpciretinoluvjátrech.Při

dlouhodobémpodáváníjemožnákumulativníintoxikace.Vysokédávkyzvyšujísedimentaci

erytrocytůazpůsobujíneutropeniiatrombocytopeniisleukocytózou.Mohoubýtpříčinou

pozitivitytestu nabilirubin.

4.6 Těhotenstvía kojení

PokudsenejednáohypovitaminózuA,kdejepodávánívitaminuAindikováno,nesmísez

důvoduteratogenitypodávatgravidnímženámdávkyvyššínež10000m.j.denně.Ztohoto

důvodudoporučujemepodávatgravidnímženámatakékojícímmatkámsprokázanou

hypovitaminózouvitaminAperos,nebovlehčíchpřípadechzvýšitpříjemvitaminuAabeta-

karotenupotravou.

VitaminApřestupujedomateřskéhomléka.Přinormálnímdennímdávkovánínebyly

pozorovány případy hypervitaminózyu kojencůmatekužívajícíchvitaminA.

4.7 Účinkyna schopnost řídita obsluhovat stroje

PřipodávánívitaminuAnebylopozorováno ovlivněnípsychomotorickýchfunkcí.

4.8 Nežádoucíúčinky

Nežádoucíúčinky vznikajípřipředávkovánínebou hypersenzitivníchjedincůačastějiu dětí.

Kumulativníintoxikacejeprovázenaslabostí,iritabilitou,anorexií,úbytkemhmotnosti,

nauzeou,dávenímneboprůjmem,subfebrilií,polyurií,alopecií,ragádamiakrvácenímrtů,

suchoukůžísdeskvamací,hyperkeratózou,lámavostínehtů,zvětšenímjater,otokyabolestmi

kloubů.Ojediněleanemie,bolesthlavy,poruchyzraku,předčasnéuzavíráníepifýza

zastavenírůstu, dekalcifikace,intrakraniálníhypertenze.

4.9 Předávkování

Přiakutníintoxikacivysokoudávkousemůžezvýšittlakcerebrospinálníhomokuavyvolat

edémpapily,případněmůženastatparalýzaočníchsvalůsexoftalmem.Přidlouhodobém

podáváníexistujemožnostkumulativníintoxikaceipřipodávánínízkýchdávek.

5. FARMAKOLOGICKÉVLASTNOSTI

Farmakoterapeutickáskupina:vitamin

ATC kód:A11CA01

5.1 Farmakodynamickévlastnosti

Retinol(vitaminA)jevtucíchrozpustnývitamin.Jenepostradatelnýprorůstepitelových

buněk,zabraňujerohovatěníepitelůajepodmínkouodolnostislizničníbariéryprotipronikání

infekce. Jesoučástíočníhopurpuru.

5.2 Farmakokinetickévlastnosti

PovstřebánísepřitransportukrevnímřečištěmváženabílkovinnýA-komplex.Biologický

poločasje9hodin.Jevylučovánstolicíamočívmetabolizovanémstavu.Prochází

placentárníbariérouado mateřskéhomléka.

5.3 Předklinickéúdajevztahujícísekbezpečnosti

Teratogenníúčinkyretinoidůjsoudobředokumentoványvexperimentechnalaboratorních

zvířatech.Naprotitomusenepozorovalteratogenníúčinekanipovysokýchdávkách

karotenoidů.Teratogenníúčinkyretinolubylydokumentoványvněkterých

epidemiologickýchstudiích.Nejnovějšístudiepotvrdiladávkovouzávislostteratogenního

účinku,přičemždennídávkydo10000m.j.nevykazovalyzvýšenériziko.Nadtentodenní

příjemserizikoneurokraniálníchmalformacízvýšilo4,9-krát.Podletétoprácebyse

malformacedalypřipsat1z57novorozencůmatek,kteréužívalidávkynad10000m.j.

denně.

DennípříjemvitaminuA,kterýmůžemítpreventivníúčineknavznikmalformacíplodu,není

většínež6 000-8000 m.j. Tentopreventivníúčinekjemožnoočekávathlavněpřikombinaci

skyselinoulistovouv dávce0,4 mgdenně.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznampomocnýchlátek

Čištěný slunečnicový olej.

6.2 Inkompatibility

AxerophtholjeinkompatibilnísPVC nádobami(adsorpce). Protožesejednáo olejovýroztok

vitaminuA, který jecitlivýnaoxidačníčinidla,nedoporučujememíchatsjinýmipřípravky.

6.3. Doba použitelnosti

3 roky.

6.4. Zvláštníopatřenípro uchovávání

Uchovávejtepřiteplotě15-25°C,vnitřníobalvkrabičce,abybylpřípravekchráněnpřed

světlem.Chraňtepřed mrazem.

6.5 Druhobalua velikost balení

a) neodlamovacískleněnéampulky,plastikový přířez, pilník,krabička

b) odlamovacískleněnéampulky,plastikový přířez,krabička

Velikostbalení:5 ampulekpo 1 ml.

6.6 Zvláštníopatřenípro likvidacipřípravkua pro zacházenísním

Injekcesepodávajíintramuskulárně.

Všechennepoužitýpřípravekneboodpadmusíbýtzlikvidovánvsouladusmístními

požadavky.

7. DRŽITELROZHODNUTÍOREGISTRACI

Biotikaa.s., 97613 SlovenskáLupča566, Slovenskárepublika

8. REGISTRAČNÍČÍSLO

86/657/69-S/C

9. DATUMPRVNÍREGISTRACE /PRODLOUŽENÍREGISTRACE

1969 /17. 2. 2010

10. DATUMREVIZETEXTU

17. 2. 2010

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace