Avonex

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
interferon beta-1a
Dostupné s:
Biogen Netherlands B.V. 
ATC kód:
L03AB07
INN (Mezinárodní Name):
interferon beta-1a
Terapeutické skupiny:
Imunostimulancia,
Terapeutické oblasti:
Roztroušená skleróza
Terapeutické indikace:
Avonex je indikován k léčbě:pacientů s diagnózou relabující roztroušenou sklerózou (RS). V klinických studiích byl tento stav charakterizován dvěma či více akutní exacerbací (relapsů) v předchozích třech letech bez důkazů o kontinuální progrese mezi relapsy; Avonex zpomaluje progresi postižení a snižuje frekvenci relapsů, u pacientů s jedinou demyelinizační příhodou s aktivním zánětlivým procesem, pokud to je natolik závažná, aby opravňovala k léčbě nitrožilně podávanými kortikosteroidy, pokud alternativní diagnózy byly vyloučeny, a pokud jsou určeny být na vysoké riziko vzniku klinicky definitivní RS. Avonex by měla být přerušena u pacientů, kteří vyvíjejí progresivní MS.
Přehled produktů:
Revision: 35
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000102
Datum autorizace:
1997-03-13
EMEA kód:
EMEA/H/C/000102

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 11-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 11-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 19-12-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 11-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 11-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 19-12-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 11-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 11-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 19-12-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 11-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 11-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 19-12-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 11-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 11-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 19-12-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 11-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 11-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 19-12-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 11-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 11-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 19-12-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 11-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 11-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 19-12-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 11-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 11-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 19-12-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 11-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 11-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 19-12-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 11-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 11-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 19-12-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 11-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 11-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 19-12-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 11-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 11-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 19-12-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 11-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 11-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 19-12-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 11-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 11-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 19-12-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 11-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 11-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 19-12-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 11-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 11-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 19-12-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 11-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 11-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 19-12-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 11-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 11-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 19-12-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 11-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 11-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 19-12-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 11-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 11-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 19-12-2019
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 11-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 11-10-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 11-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 11-10-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 11-10-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 11-10-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 19-12-2019

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

AVONEX 30 mikrogramů/0,5 ml injekční roztok

(interferonum beta-1a)

Předplněná injekční stříkačka

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

I když jste používali přípravek Avonex již dříve, některé informace se mohou změnit.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

(Poznámka)

Tato příbalová informace se může čas od času měnit.

Vždy, když dostanete svůj další předpis, zkontrolujte, zda nebyla tato příbalová informace

aktualizována.

Jestliže si něčím nejste jist(a), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek AVONEX a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek AVONEX používat

Jak se přípravek AVONEX používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek AVONEX uchovávat

Obsah balení a další informace

Jak se přípravek AVONEX injekčně podává

1.

Co je přípravek AVONEX a k čemu se používá

Co je přípravek AVONEX

Léčivou látkou v přípravku Avonex je bílkovina zvaná

interferonum beta-1a.

Interferony jsou přírodní

látky vytvářené ve Vašem těle, které Vás pomáhají chránit před infekcemi a nemocemi. Bílkovina

v přípravku Avonex je sestavena z přesně stejných složek jako interferon beta, který se nachází v

lidském organismu.

K čemu se přípravek AVONEX používá

Přípravek Avonex se používá k léčbě roztroušené sklerózy (RS).

Léčba přípravkem Avonex může

pomoci zabránit tomu, aby se Váš stav zhoršoval, ačkoliv RS nevyléčí.

Každý má svoji vlastní skupinu příznaků RS.

Mezi ně může patřit:

pocit ztráty rovnováhy nebo závratě, problémy s chůzí, ztuhlost a svalové stahy, únava, pocit

necitlivosti v obličeji, rukou či nohou,

akutní či chronická bolest, problémy s močením a střevní problémy, sexuální problémy a

problémy s viděním,

obtíže při přemýšlení a soustředění se, deprese.

RS má rovněž tendenci čas od času znovu propuknout: to se nazývá relaps.

(Poznámka)

Přípravek Avonex nejlépe působí, když jej používáte:

ve stejnou dobu

jednou týdně

pravidelně

Nepřestávejte používat přípravek Avonex bez porady se svým lékařem.

Přípravek Avonex může pomoci snížit počet relapsů, které máte, a zpomalit invalidizující účinky

RS.

Váš lékař Vám sdělí, jak dlouho můžete přípravek Avonex používat nebo kdy používání zastavit.

Jak přípravek AVONEX působí

Roztroušená skleróza je spojena s poškozením nervů (mozku nebo míchy). Při RS obranný systém

Vašeho těla působí proti svému vlastnímu myelinu - „izolaci“, která obklopuje nervová vlákna. Když

dojde k poškození myelinu, dochází k narušení přenosu zpráv mezi mozkem a ostatními částmi těla.

To způsobuje příznaky RS. Zdá se, že přípravek Avonex působí tak, že zastavuje útoky obranného

systému Vašeho organismu proti myelinu.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek AVONEX používat

Nepoužívejte přípravek AVONEX:

-

Jestliže jste alergický(á)

na interferon beta nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Jestliže trpíte závažnou depresí

nebo přemýšlíte o spáchání sebevraždy.

Jestliže se Vás týká kterýkoliv ze shora uvedených případů, okamžitě to oznamte svému lékaři.

(Poznámka)

Přípravek Avonex a alergické reakce.

Protože je přípravek Avonex založen na bílkovinách, je tu

malá pravděpodobnost alergické reakce.

Více o depresi.

Jestliže trpíte těžkou depresí nebo máte myšlenky na spáchání sebevraždy, nesmíte

přípravek Avonex používat.

Jestliže máte depresi, Váš lékař Vám může přesto přípravek Avonex předepsat, ale je důležité, abyste

svému lékaři sdělili, že jste měli depresi nebo jakékoliv podobné problémy nepříznivě ovlivňující

Vaše nálady.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Avonex se poraďte se svým lékařem, jestliže máte nebo jste v minulosti

měl(a):

depresi

nebo problémy nepříznivě ovlivňující Vaše nálady,

myšlenky na spáchání sebevraždy

Změny Vaší nálady, myšlenky na sebevraždu, pocity neobvyklého smutku, úzkosti či bezcennosti je

zapotřebí okamžitě hlásit svému lékaři.

-

epilepsie

nebo jiné záchvatovité poruchy nekontrolované medikací,

závažné poruchy funkce ledvin nebo jater

nízký počet bílých

krvinek nebo krevních destiček,

což může způsobit zvýšené riziko

infekce, krvácení nebo chudokrevnosti,

srdeční problémy

, které mohou způsobit příznaky, jako jsou bolest na hrudi

(angina pectoris),

zvláště po jakékoliv aktivitě, otoky kotníků, dechovou nedostatečnost

(městnavé srdeční

selhání)

nebo nepravidelný srdeční rytmus

(arytmie),

podráždění v místě injekce, které může vést k poškození kůže a tkání (nekróza v místě injekce).

Až budete připraven(a) k podání injekce, pečlivě dodržujte pokyny uvedené v bodě 7 „Jak se

přípravek AVONEX injekčně podává“ na konci této příbalové informace. To proto, aby se

snížilo riziko reakcí v místě vpichu.

obraťte se na svého lékaře, jestliže budete mít jakékoliv z těchto onemocnění

nebo pokud se

během používání přípravku Avonex zhorší.

Během léčby se v malých cévách mohou vyskytnout krevní sraženiny. Tyto krevní sraženiny by

mohly ovlivnit funkci ledvin. K tomu může dojít několik týdnů až několik let po zahájení léčby

přípravkem Avonex.

Může se stát, že lékař bude chtít zkontrolovat krevní tlak, krevní obraz (počet krevních destiček) a

funkci ledvin.

Oznamte svému lékaři, že používáte přípravek Avonex:

jestliže podstupujete vyšetření krve

. Avonex může zkreslit výsledky.

(Poznámka)

Někdy bude nutné připomenout ostatnímu ošetřujícímu personálu, že jste léčeni přípravkem Avonex.

Například pokud Vám budou předepsána jiná léčiva nebo podstoupíte krevní vyšetření, přípravek

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

AVONEX 30 mikrogramů/0,5 ml injekční roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna předplněná stříkačka 0,5 ml obsahuje 30 mikrogramů (6 mil.m.j.) interferonum beta-1a.

Koncentrace je 30 mikrogramů na 0,5 ml.

Podle standardu Světové zdravotnické organizace (WHO) International Standard for Interferon,

30 mikrogramů přípravku AVONEX obsahuje 6 mil.m.j. antivirové aktivity. Aktivita proti

ostatním standardům zatím známa není.

Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Čirý a bezbarvý roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

AVONEX je indikován k léčbě

pacientů s diagnózou relabující sclerosis multiplex - roztroušenou sklerózou (RS). V klinických

studiích to bylo charakterizováno jako dvě nebo více akutních exacerbací (relapsů) v průběhu

předchozích tří let bez známek další progrese mezi relapsy. AVONEX zpomaluje progresi

invalidizace a snižuje frekvenci relapsů.

pacientů s první demyelinizační příhodou s aktivním zánětlivým procesem, která je natolik

závažná, že k léčbě je nutné podat intravenózně kortikoidy, jiná možná diagnóza byla vyloučena

a bylo u nich stanoveno vysoké riziko rozvoje klinicky nesporné roztroušené sklerózy (viz bod

5.1).

AVONEX se má vysadit u pacientů v případě rozvoje progresivní formy RS.

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčba by měla být zahajována pod dohledem lékaře, který již má s terapií tohoto onemocnění

zkušenosti.

Dávkování

Dospělí pacienti:

Doporučená dávka pro léčbu RS s relapsy činí 30 mikrogramů (0,5 ml

roztoku) podaných i.m. jedenkrát týdně (viz bod 6.6). Podání vyšší dávky (60 mikrogramů)

týdně nepřineslo další výhody.

Titrace:

Ve snaze snížit u pacientů výskyt a závažnost symptomů podobných chřipce (viz část 4.8) je

možno provést při zahájení léčby titraci. Pomocí předplněné stříkačky lze podávat na začátku léčby

1/4 dávky jednou týdně, přičemž plná dávka (30 mikrogramů/týden) se dosáhne ve čtvrtém týdnu.

Pro alternativní titrační rozpis lze podat na začátku léčby přibližně ½ dávky přípravku AVONEX

jednou týdně a potom zvýšit na plnou dávku. Aby se získala přiměřená účinnost, dávka by po úvodní

periodě měla dosáhnout a udržovat se na 30 mikrogramech jednou týdně.

Titrační souprava AVOSTARTCLIP je navržena pouze pro používání s předplněnou stříkačkou. Může

být použita na dosažení ¼ nebo ½ dávek. Každá souprava AVOSTARTCLIP je určena na jedno

použití a po něm musí být zlikvidována i se zbytkem přípravku AVONEX ve stříkačce.

Před aplikací injekce a po dobu dalších 24 hodin poté se doporučuje podávat antipyretická

analgetika, aby se tak snížily chřipkové (flu-like) příznaky vznikající v souvislosti s podáváním

přípravku AVONEX. Tyto symptomy se obvykle objevují v průběhu prvních měsíců léčby.

Pediatrická populace:

Bezpečnost a účinnost přípravku AVONEX u dospívajících ve věku od 12 do

16 let nebyla dosud stanovena.

V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8 a 5.1, ale na

jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.

Bezpečnost a účinnost přípravku AVONEX u dětí ve věku do 12 let nebyla dosud stanovena. Nejsou

dostupné žádné údaje.

Starší pacienti:

Klinické studie nezahrnovaly dostatečný počet pacientů ve věku 65 let

a starších, aby se zjistilo, zdali reagují odlišně než mladší pacienti.

Vzhledem k charakteru clearance léčivé látky však neexistují žádné teoretické důvody k úpravě

dávkování u starších pacientů.

Způsob podání

Místo aplikace intramuskulární injekce je třeba každý týden měnit (viz bod 5.3).

Lékaři mohou předepisovat jehlu 25G o délce 25 mm těm pacientům, pro které je tato jehla

vhodná k podávání intramuskulárních injekcí.

Zatím není známo, jak dlouho by měla léčba trvat. Léčení pacienti by proto měli být po dvou

letech léčby pečlivě zhodnoceni a o další léčbě musí na individuálním základě rozhodnout

ošetřující lékař. Pokud se u nemocného vyvine chronická progresivní roztroušená skleróza, je

nutno léčbu přerušit.

4.3

Kontraindikace

Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na přirozený nebo rekombinantní interferon beta,

lidský albumin nebo na kteroukoliv jinou pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou

v bodě 6.1.

Pacienti se stávající těžkou depresí a/nebo sebevražednými myšlenkami (viz body 4.4 a

4.8).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat

název podaného přípravku a číslo šarže.

PřípravekAVONEX by měl být podáván s opatrností pacientům s dřívějšími nebo stávajícími

depresivními poruchami, zejména těm, u kterých se objevily sebevražedné myšlenky (viz bod

4.3). Je známo, že se deprese a suicidální myšlenky vyskytují ve zvýšené míře u pacientů

s roztroušenou sklerózou a v souvislosti s používáním interferonu. Pacienti musí být poučeni, že

v případě jakékoliv známky deprese nebo sebevražedných myšlenek mají neprodleně

informovat svého ošetřujícího lékaře.

Tito pacienti pak musí být v průběhu léčby pečlivě sledováni a odpovídajícím způsobem léčeni.

Je třeba též zvážit i přerušení léčby přípravkem AVONEX (viz rovněž body 4.3 a 4.8).

Přípravek AVONEX je zapotřebí podávat s opatrností u pacientů se záchvaty v anamnéze, těm,

kteří jsou léčeni antiepileptiky, zejména pokud není jejich epilepsie pod adekvátní kontrolou

antiepileptiky (viz body 4.5 a 4.8).

S opatrností a za pečlivého monitorování stavu pacienta je nutno podávat AVONEX nemocným

se závažným renálním a jaterním selháním a nemocným se závažnou myelosupresí.

Trombotická mikroangiopatie (TMA): V souvislosti s přípravky obsahujícími interferon beta byly

hlášeny případy trombotické mikroangiopatie projevující se jako trombotická trombocytopenická

purpura (TTP) nebo hemolyticko-uremický syndrom (HUS), včetně fatálních případů. Případy byly

hlášeny v různých časových bodech během léčby a mohou se objevit několik týdnů až několik let po

zahájení léčby interferonem beta. Mezi časné klinické příznaky patří trombocytopenie, nově

nastupující hypertenze, horečka, symptomy týkající se centrální nervové soustavy (např. zmatenost,

paréza) a zhoršená funkce ledvin. Mezi laboratorní nálezy naznačující TMA patří snížený počet

krevních destiček, zvýšená hladina laktát dehydrogenázy (LDH) v séru v důsledku hemolýzy a

schistocyty (fragmentované erytrocyty) v krevním nátěru. Proto, pokud jsou zjištěny klinické příznaky

TMA, doporučuje se provést další kontrolu počtu krevních destiček, hladiny LDH v séru, krevních

nátěrů a funkce ledvin. Jestliže je diagnostikována TMA, je třeba okamžitě zahájit léčbu (a zvážit

výměnu plazmy), přičemž se doporučuje okamžitě přerušit léčbu přípravkem Avonex.

Nefrotický syndrom: Během léčby přípravky obsahujícími interferon beta byly hlášeny případy

nefrotického syndromu spojeného s různými základními nefropatiemi, které zahrnují kolabující

fokálně segmentální glomerulosklerózu (FSGS), nefropatii s minimálními změnami (MCD),

membranoproliferativní glomerulonefritidu (MPGN) a membranózní glomerulopatii (MGN). Příhody

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/547135/2019

EMEA/H/C/000102

Avonex (interferonum beta-1a)

Přehled přípravku Avonex a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek Avonex a k čemu se používá?

Přípravek Avonex je léčivý přípravek, který se používá k léčbě:

pacientů s relabující roztroušenou sklerózou. Roztroušená skleróza je onemocnění, při kterém

zánět poškozuje ochrannou vrstvu okolo nervů (tzv. demyelinizace) i samotné nervy. U relabující

roztroušené sklerózy má pacient záchvaty (relapsy) mezi obdobími bez příznaků. Přípravek Avonex

zpomaluje postup zhoršování postižení a snižuje počet relapsů;

pacientů s jedinou demyelinizační příhodou, pokud je natolik závažná, že je nutná léčba injekčními

kortikosteroidy (protizánětlivými léčivými přípravky). Používá se, pokud se u pacienta předpokládá

vysoké riziko vývoje roztroušené sklerózy. Před použitím přípravku Avonex je nutné, aby lékaři

vyloučili další příčiny příznaků.

Přípravek Avonex obsahuje léčivou látku interferon beta-1a.

Jak se přípravek Avonex používá?

Výdej přípravku Avonex je vázán na lékařský předpis. Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti

s léčbou roztroušené sklerózy.

Přípravek Avonex je k dispozici ve formě injekčního roztoku v předplněné injekční stříkačce nebo

v předplněném injekčním peru. Každá injekční stříkačka či pero obsahují 30 mikrogramů

interferonu beta-1a.

U dospělých (ve věku od 18 let) činí doporučená dávka přípravku Avonex 30 mikrogramů podávaných

jednou týdně injekcí do svalu. Aby se pacienti lépe adaptovali na léčbu, může lékař doporučit, aby byla

léčba zahájena nižší dávkou podávanou jednou týdně, a teprve poté se přejde na plnou dávku. To lze

provést pouze při použití předplněné injekční stříkačky, a sice za předpokladu, že se na ní upevní

zvláštní pomůcka, která umožní podání pouze nižší dávky přípravku Avonex.

Místo vpichu injekce by se mělo každý týden měnit. Po zaškolení si pacienti mohou injekce přípravku

Avonex aplikovat sami. Před každou injekční aplikací a 24 hodin po ní může být podán lék proti bolesti,

který zabraňuje horečce a zmírňuje příznaky podobné chřipce, které se mohou objevit během prvních

několika měsíců léčby. U pacientů, u nichž dojde k progresi (zhoršení) roztroušené sklerózy, by měla

být léčba přípravkem Avonex ukončena.

Avonex (interferonum beta-1a)

EMA/547135/2019

strana 2/3

Více informací o používání přípravku Avonex naleznete v příbalové informaci, nebo se obraťte na svého

lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Avonex působí?

Léčivá látka v přípravku Avonex je bílkovina interferon beta-1a, jeden ze skupiny interferonů, které

může tělo přirozeně vytvářet při boji proti virům a jiným napadením. U roztroušené sklerózy imunitní

systém (přirozená obrana těla) selhává a útočí na části centrálního nervového systému (mozek, míchu

a optický nerv [nerv, který vysílá signály z očí do mozku]), což vyvolává zánět způsobující poškození

nervů a ochranné vrstvy okolo nich. Přesný mechanismus účinku přípravku Avonex u roztroušené

sklerózy není dosud znám, nicméně zdá se, že interferon beta-1a snižuje aktivitu imunitního systému a

působí jako prevence relapsů roztroušené sklerózy.

Jaké přínosy přípravku Avonex byly prokázány v průběhu studií?

Přípravek Avonex byl porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) ve dvou hlavních klinických

studiích. Do první studie bylo zařazeno 301 pacientů ve věku od 16 let s relabující roztroušenou

sklerózou, kteří prodělali minimálně dva relapsy v průběhu posledních tří let, nebo pokud měli toto

onemocnění po dobu kratší než tři roky, alespoň jeden relaps v průběhu jednoho roku. V léčbě se

pokračovalo po dobu až dvou let. Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u nichž se postižení

zhoršilo. Po dvou letech došlo ke zhoršení postižení u 22 % pacientů léčených přípravkem Avonex a u

35 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.

Do druhé studie bylo zařazeno 383 dospělých, u kterých se vyskytla jediná demyelinizační příhoda. V

této studii se porovnávala účinnost přípravku Avonex s placebem při snižování rizika druhé příhody.

Předpokládané riziko vzniku druhé demyelinizační příhody bylo nižší u pacientů léčených přípravkem

Avonex než u pacientů, jimž bylo podáváno placebo: u přípravku Avonex bylo riziko vzniku druhé

příhody 21 % v průběhu dvou let a 35 % v průběhu tří let, zatímco u placeba bylo toto riziko 39 % v

průběhu dvou let a 50 % v průběhu tří let.

Společnost neprovedla žádné formální studie s pacienty mladšími než 16 let. Prezentovala však údaje o

použití přípravku Avonex u pacientů ve věku od 12 do 18 let z publikovaných studií, ve kterých došlo

ke snížení míry výskytu relapsu, snad v důsledku léčby přípravkem Avonex.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Avonex?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Avonex (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

jsou bolest hlavy, příznaky podobné chřipce, horečka, zimnice a pocení. Intenzita těchto nežádoucích

účinků postupně během léčby klesá. Tyto nežádoucí účinky jsou podobné u dospělých i u dětí.

Přípravek Avonex se nesmí používat u pacientů se závažnou depresí nebo s myšlenkami na

sebevraždu.

Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Avonex je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Avonex registrován v EU?

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Avonex převyšují jeho rizika

a může tak být registrován k použití v EU.

Avonex (interferonum beta-1a)

EMA/547135/2019

strana 3/3

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Avonex?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Avonex, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky

i pacienty.

Údaje o používání přípravku Avonex jsou stejně jako u všech léčivých přípravků průběžně sledovány.

Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s přípravkem Avonex jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna

veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Další informace o přípravku Avonex

Pro přípravek Avonex bylo dne 13. března 1997 uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU.

Další informace o přípravku Avonex jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/avonex

Tento přehled byl naposledy aktualizován v 11-2019.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace