Avonex

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
interferon beta-1a
Dostupné s:
Biogen Netherlands B.V. 
ATC kód:
L03AB07
INN (Mezinárodní Name):
interferon beta-1a
Terapeutické skupiny:
Imunostimulancia,
Terapeutické oblasti:
Roztroušená skleróza
Terapeutické indikace:
Avonex je indikován k léčbě:pacientů s diagnózou relabující roztroušenou sklerózou (RS). V klinických studiích byl tento stav charakterizován dvěma či více akutní exacerbací (relapsů) v předchozích třech letech bez důkazů o kontinuální progrese mezi relapsy; Avonex zpomaluje progresi postižení a snižuje frekvenci relapsů, u pacientů s jedinou demyelinizační příhodou s aktivním zánětlivým procesem, pokud to je natolik závažná, aby opravňovala k léčbě nitrožilně podávanými kortikosteroidy, pokud alternativní diagnózy byly vyloučeny, a pokud jsou určeny být na vysoké riziko vzniku klinicky definitivní RS. Avonex by měla být přerušena u pacientů, kteří vyvíjejí progresivní MS.
Přehled produktů:
Revision: 34
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000102
Datum autorizace:
1997-03-13
EMEA kód:
EMEA/H/C/000102

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

12-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

12-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

19-12-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

12-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

12-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

19-12-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

12-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

12-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

19-12-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

12-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

12-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

19-12-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

12-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

12-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

19-12-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

12-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

12-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

19-12-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

12-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

12-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

19-12-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

12-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

12-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

19-12-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

12-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

12-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

19-12-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

12-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

12-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

19-12-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

12-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

12-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

19-12-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

12-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

12-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

19-12-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

12-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

12-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

19-12-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

12-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

12-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

19-12-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

12-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

12-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

19-12-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

12-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

12-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

19-12-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

12-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

12-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

19-12-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

12-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

12-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

19-12-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

12-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

12-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

19-12-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

12-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

12-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

19-12-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

12-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

12-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

19-12-2019

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

12-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

12-03-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

12-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

12-03-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

12-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

12-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

19-12-2019

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

AVONEX 30 mikrogramů/0,5 ml injekční roztok

(interferonum beta-1a)

Předplněná injekční stříkačka

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

I když jste používali přípravek Avonex již dříve, některé informace se mohou změnit.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

(Poznámka)

Tato příbalová informace se může čas od času měnit.

Vždy, když dostanete svůj další předpis, zkontrolujte, zda nebyla tato příbalová informace

aktualizována.

Jestliže si něčím nejste jist(a), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek AVONEX a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek AVONEX používat

Jak se přípravek AVONEX používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek AVONEX uchovávat

Obsah balení a další informace

Jak se přípravek AVONEX injekčně podává

1.

Co je přípravek AVONEX a k čemu se používá

Co je přípravek AVONEX

Léčivou látkou v přípravku Avonex je bílkovina zvaná

interferonum beta-1a.

Interferony jsou přírodní

látky vytvářené ve Vašem těle, které Vás pomáhají chránit před infekcemi a nemocemi. Bílkovina

v přípravku Avonex je sestavena z přesně stejných složek jako interferon beta, který se nachází v

lidském organismu.

K čemu se přípravek AVONEX používá

Přípravek Avonex se používá k léčbě roztroušené sklerózy (RS).

Léčba přípravkem Avonex může

pomoci zabránit tomu, aby se Váš stav zhoršoval, ačkoliv RS nevyléčí.

Každý má svoji vlastní skupinu příznaků RS.

Mezi ně může patřit:

pocit ztráty rovnováhy nebo závratě, problémy s chůzí, ztuhlost a svalové stahy, únava, pocit

necitlivosti v obličeji, rukou či nohou,

akutní či chronická bolest, problémy s močením a střevní problémy, sexuální problémy a

problémy s viděním,

obtíže při přemýšlení a soustředění se, deprese.

RS má rovněž tendenci čas od času znovu propuknout: to se nazývá relaps.

(Poznámka)

Přípravek Avonex nejlépe působí, když jej používáte:

ve stejnou dobu

jednou týdně

pravidelně

Nepřestávejte používat přípravek Avonex bez porady se svým lékařem.

Přípravek Avonex může pomoci snížit počet relapsů, které máte, a zpomalit invalidizující účinky

RS.

Váš lékař Vám sdělí, jak dlouho můžete přípravek Avonex používat nebo kdy používání zastavit.

Jak přípravek AVONEX působí

Roztroušená skleróza je spojena s poškozením nervů (mozku nebo míchy). Při RS obranný systém

Vašeho těla působí proti svému vlastnímu myelinu - „izolaci“, která obklopuje nervová vlákna. Když

dojde k poškození myelinu, dochází k narušení přenosu zpráv mezi mozkem a ostatními částmi těla.

To způsobuje příznaky RS. Zdá se, že přípravek Avonex působí tak, že zastavuje útoky obranného

systému Vašeho organismu proti myelinu.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek AVONEX používat

Nepoužívejte přípravek AVONEX:

-

Jestliže jste alergický(á)

na interferon beta nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Jestliže trpíte závažnou depresí

nebo přemýšlíte o spáchání sebevraždy.

Jestliže se Vás týká kterýkoliv ze shora uvedených případů, okamžitě to oznamte svému lékaři.

(Poznámka)

Přípravek Avonex a alergické reakce.

Protože je přípravek Avonex založen na bílkovinách, je tu

malá pravděpodobnost alergické reakce.

Více o depresi.

Jestliže trpíte těžkou depresí nebo máte myšlenky na spáchání sebevraždy, nesmíte

přípravek Avonex používat.

Jestliže máte depresi, Váš lékař Vám může přesto přípravek Avonex předepsat, ale je důležité, abyste

svému lékaři sdělili, že jste měli depresi nebo jakékoliv podobné problémy nepříznivě ovlivňující

Vaše nálady.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Avonex se poraďte se svým lékařem, jestliže máte nebo jste v minulosti

měl(a):

depresi

nebo problémy nepříznivě ovlivňující Vaše nálady,

myšlenky na spáchání sebevraždy

Změny Vaší nálady, myšlenky na sebevraždu, pocity neobvyklého smutku, úzkosti či bezcennosti je

zapotřebí okamžitě hlásit svému lékaři.

-

epilepsie

nebo jiné záchvatovité poruchy nekontrolované medikací,

závažné poruchy funkce ledvin nebo jater

nízký počet bílých

krvinek nebo krevních destiček,

což může způsobit zvýšené riziko

infekce, krvácení nebo chudokrevnosti,

srdeční problémy

, které mohou způsobit příznaky, jako jsou bolest na hrudi

(angina pectoris),

zvláště po jakékoliv aktivitě, otoky kotníků, dechovou nedostatečnost

(městnavé srdeční

selhání)

nebo nepravidelný srdeční rytmus

(arytmie),

obraťte se na svého lékaře, jestliže budete mít jakékoliv z těchto onemocnění

nebo pokud se

během používání přípravku Avonex zhorší.

Během léčby se v malých cévách mohou vyskytnout krevní sraženiny. Tyto krevní sraženiny by

mohly ovlivnit funkci ledvin. K tomu může dojít několik týdnů až několik let po zahájení léčby

přípravkem Avonex.

Může se stát, že lékař bude chtít zkontrolovat krevní tlak, krevní obraz (počet krevních destiček) a

funkci ledvin.

Oznamte svému lékaři, že používáte přípravek Avonex:

jestliže podstupujete vyšetření krve

. Avonex může zkreslit výsledky.

(Poznámka)

Někdy bude nutné připomenout ostatnímu ošetřujícímu personálu, že jste léčeni přípravkem Avonex.

Například pokud Vám budou předepsána jiná léčiva nebo podstoupíte krevní vyšetření, přípravek

Avonex může nepříznivě ovlivnit jiná léčiva nebo výsledky testu.

Další léčivé přípravky a přípravek AVONEX

Informujte svého lékaře

o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které

možná budete užívat, zvláště o těch, která se používají k léčbě epilepsie nebo deprese. Přípravek

Avonex může nepříznivě ovlivňovat jiná léčiva nebo být jimi nepříznivě ovlivňován. To se týká

jakýchkoliv jiných léčiv včetně těch, která jsou dostupná bez lékařského předpisu.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým

lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento léčivý přípravek používat.

Neočekávají se žádné škodlivé účinky na kojené novorozence/kojence. Přípravek Avonex lze v období

kojení podávat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Pokud cítíte závrať, neřiďte.

Přípravek Avonex u některých lidí vyvolává závrať. Jestliže k tomu u

Vás dojde nebo pokud se u Vás vyskytnou jakékoliv jiné nežádoucí účinky, které by mohly ovlivnit

Vaši schopnost, neřiďte ani neobsluhujte stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku AVONEX

Tento léčivý přípravek je v zásadě „bez sodíku“. Obsahuje méně než 23 mg (1 mmol) sodíku v jedné

týdenní dávce.

3.

Jak se přípravek AVONEX používá

Doporučená týdenní dávka

Jedna injekce přípravku Avonex jednou týdně.

Snažte se používat přípravek Avonex v tu samou dobu v ten samý den jednou týdně.

Není určeno pro děti

Přípravek Avonex není určen k použití

u dětí mladších 12 let.

Pokud jste se rozhodli zahájit léčbu přípravkem Avonex, může Vám Váš lékař doporučit titrační

soupravu Avostartclip. Avostartclip se připojuje k injekční stříkačce a umožňuje na začátku léčby

postupně zvyšovat dávku přípravku Avonex. Pomáhá to potlačit příznaky podobné chřipce, které se

vyskytují u některých lidí na začátku léčby přípravkem Avonex. S používáním titrační soupravy

Avostartclip Vám pomůže sestra nebo lékař.

(Poznámka)

Zahájení léčby přípravkem Avonex

Pokud s léčbou pomocí přípravku Avonex teprve začínáte, může Vám Váš lékař doporučit, abyste

před přechodem na plnou dávku svou dávku postupně zvyšovali a zvykli si tak na účinky přípravku

Avonex dříve, než užijete plnou dávku. Můžete dostat k dispozici titrační soupravu Avostartclip.

Avostartclipy se připojují k injekční stříkačce a umožňují podání snížené dávky přípravku Avonex na

začátku léčby. Každý Avostartclip je určen jen pro jedno použití, poté se musí zlikvidovat i s celým

zbývajícím množstvím přípravku Avonex. Podrobné informace o použití si vyžádejte od lékaře.

Podávání injekcí pacientem samotným

Jestliže jste byl(a) vyškolen(a), můžete si přípravek Avonex podávat injekčně sám(sama) bez pomoci

lékaře. Pokyny o tom, jak si sám(sama) sobě podat injekci jsou uvedeny na konci této příbalové

informace (viz bod 7

Jak se přípravek AVONEX injekčně podává).

Jestliže máte obtíže

při manipulaci s injekční stříkačkou, požádejte svého lékaře, který Vám bude

schopen pomoci.

(Poznámka)

Na konci této příbalové informace

je více podrobností o tom, jak se přípravek Avonex injekčně

podává.

Výměna jehly:

Vaše balení Avonex již obsahuje injekční jehlu. Může se stát, že Vám lékař předepíše kratší a tenčí

jehlu v závislosti na Vašem tělesném typu. Požádejte svého lékaře, aby zjistil, zdali je tato pro Vás

vhodná.

Jestliže máte problémy

při manipulaci s injekční stříkačkou

, pohovořte si se svým lékařem o

používání držadla na injekční stříkačky. Je to speciálně navržené držadlo, které Vám pomůže

s injekčním podáním přípravku Avonex.

Jak dlouho přípravek AVONEX používat

Lékař Vám sdělí, jak dlouho budete muset přípravek Avonex používat. Je důležité pokračovat v

pravidelném používání přípravku Avonex. Neprovádějte změny v léčbě, pokud Vám to lékař neřekne.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Avonex, než jste měl(a)

Je nutné, abyste si podal(a) pouze jednu injekci přípravku Avonex jednou týdně. Jestliže jste použil(a)

více než jednu injekci přípravku Avonex v období tří dnů,

ihned se obraťte na svého lékaře nebo

lékárníka, aby Vám poradili.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Avonex

Jestliže jste zapomněl(a) použít svoji obvyklou týdenní dávku,

aplikujte si injekci co nejdříve. Pak

nechte před opětovným použitím přípravku Avonex uběhnout týden. Pokračujte každý týden

v injekcích v tento nový den. Jestliže jste dávali přednost určitému dnu pro používání přípravku

Avonex, domluvte se se svým lékařem o úpravě dávek tak, abyste se ke svému přednostnímu dnu

vrátili.

Nepoužívejte dvě injekce najednou, abyste nahradil(a) vynechanou injekci.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

(Poznámka)

I když může být seznam možných nežádoucích účinků znepokojující, je možné, že nebudete mít žádný

z nich.

Závažné nežádoucí účinky: vyhledejte lékařskou pomoc

Závažné alergické reakce

Pokud se u Vás vyskytne:

otok obličeje, rtů, nebo jazyka,

dýchací obtíže,

kožní vyrážka,

ihned kontaktujte lékaře.

Dokud se neporadíte s lékařem, přípravek Avonex

nepoužívejte.

Deprese

Pokud se u Vás vyskytne jakýkoliv příznak deprese:

pocit neobyčejného smutku, úzkosti či vlastní neschopnosti,

ihned kontaktujte lékaře.

Porucha funkce jater

Pokud se u Vás vyskytne některý z následujících příznaků:

zežloutnutí kůže nebo očního bělma

(žloutenka)

svědění po celém těle,

pocit nevolnosti

(nauzea)

, zvracení,

snadný vznik modřin na kůži,

okamžitě kontaktujte lékaře

, protože se může jednat o známky případné poruchy funkce jater.

Nežádoucí účinky pozorované v klinických hodnoceních

(Poznámka)

Nežádoucí účinky pozorované v klinických hodnoceních.

Toto jsou nežádoucí účinky, které lidé

hlásili, když byl přípravek Avonex testován. Údaje jsou založeny na tom, kolik lidí uvedlo, že jimi

trpělo. To vám poskytuje představu o tom, jak je pravděpodobné, že podobné nežádoucí účinky se

vyskytnou i u vás.

Velmi časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

příznaky podobné chřipce - bolest hlavy, bolesti ve svalech, zimnice nebo horečka: viz

Příznaky

podobné chřipce

níže,

bolest hlavy.

Časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 z 10 osob)

ztráta chuti k jídlu,

pocit slabosti a únavy,

obtíže se spánkem,

deprese,

zčervenání,

rýma,

diarrhoea

(průjem)

pocit nevolnosti (nauzea) nebo zvracení,

necitlivost nebo brnění kůže,

vyrážka, zhmožděniny na kůži,

zvýšené pocení, noční pocení,

bolest svalů, kloubů, rukou, nohou nebo krku,

svalové křeče, ztuhlost v kloubech a svalech,

bolest, zhmoždění nebo zarudnutí v místě injekce,

změny v krevních testech. Mohli byste rovněž zaznamenat příznaky jako únava, opakované

infekce, tvorba modřin nebo krvácení neznámého původu.

Méně časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

vypadávání vlasů,

změny menstruačního cyklu,

pocit pálení v místě injekce.

Vzácné nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 z 1000 osob)

dýchací obtíže,

problémy s ledvinami zahrnující jizvení, které může snižovat funkci vašich ledvin.

Pokud se u vás vyskytne některý nebo všechny tyto příznaky:

zpěněná moč,

únava,

otok, zejména v oblasti kotníků a očních víček, a přírůstek tělesné hmotnosti,

okamžitě vyhledejte lékaře, protože se může jednat o známky případné poruchy funkce ledvin.

krevní sraženiny v malých cévách, které mohou ovlivnit funkci ledvin (trombotická

trombocytopenická purpura nebo hemolyticko-uremický syndrom). Mezi příznaky může patřit

zvýšená tvorba modřin, krvácení, horečka, výrazná slabost, bolest hlavy, závrať či pocit na

omdlení. Může se stát, že lékař zjistí, že máte změny v krevním obraze či změny funkce ledvin.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.

Ostatní nežádoucí účinky

(Poznámka)

Tyto účinky byly pozorovány u lidí používajících přípravek Avonex, ale nevíme, jaká je

pravděpodobnost jejich výskytu

Pokud máte závratě, neřiďte dopravní prostředky.

nedostatečně či nadměrně funkční štítná žláza,

nervozita či úzkostnost, emoční labilita, iracionální myšlenky či halucinace (vidění či slyšení

věcí, které nejsou skutečné), zmatenost či sebevražda,

necitlivost, závrať, záchvaty nebo křeče a migrény,

vnímání vlastního srdečního tepu

(bušení srdce),

rychlý či nepravidelný srdeční tep nebo

srdeční potíže, které by měly následující příznaky: snížená schopnost vykonávat fyzickou

aktivitu, neschopnost ležet rovně na lůžku, dechová nedostatečnost nebo otoky kotníků,

poruchy funkce jater, jak je uvedeno výše,

kopřivka nebo vyrážka připomínající puchýře, zhoršení psoriázy, pokud ji máte,

otok či krvácení v místě injekce nebo bolest na hrudi po injekci,

přírůstek nebo úbytek tělesné hmotnosti,

změny výsledků testů včetně změn v testech jaterních funkcí,

plicní arteriální hypertenze: Onemocnění typické závažným zúžením krevních cév v plicích, což

následně vede k vysokému krevnímu tlaku v krevních cévách, kterými proudí krev ze srdce do

plic. Plicní arteriální hypertenze byla pozorována v různých časových odstupech od počátku

léčby přípravky obsahujícími interferon beta a to až do několika let od zahájení léčby.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.

Účinky injekce

Pocit na omdlení:

První injekci přípravku Avonex Vám asi podá Váš lékař. Možná budete mít

pocit na omdlení. Můžete dokonce i omdlít. Je však nepravděpodobné, že se to bude opakovat.

Bezprostředně po podání injekce můžete mít pocit, že máte svaly napnuté nebo velmi slabé

-

jako kdybyste měli relaps. Je to vzácné. Stává se to pouze po podání injekce a tyto účinky brzy

pominou. Může se to stát kdykoliv poté, co začnete používat přípravek Avonex.

Jestliže si po podání injekce všimnete jakéhokoliv podráždění nebo kožních obtíží,

sdělte to

svému lékaři.

Příznaky podobné chřipce

(Poznámka)

Tři jednoduché způsoby, jak mírnit příznaky podobné chřipce:

1.

Injekci přípravku Avonex si podávejte těsně před ulehnutím ke spánku

. Tak můžete tyto

účinky prospat.

2.

Půl hodiny

před injekcí přípravku Avonex

užijte paracetamol nebo ibuprofen

a pokračujte

s jejich užíváním po dobu až jednoho dne. O vhodné dávce se poraďte se svým lékařem či

lékárníkem.

3.

Jestliže máte horečku, pijte hodně vody,

abyste si udržel(a) dostatečnou hydrataci.

Někteří lidé mají po podání přípravku Avonex pocit, jako kdyby měli chřipku.

Známky toho

jsou:

bolest hlavy,

bolesti svalů,

zimnice nebo horečka.

Tyto příznaky nejsou skutečnou chřipkou

Nemůžete tím nikoho nakazit. Jsou častější na počátku používání přípravku Avonex. Váš lékař Vám

může poskytnout titrační soupravu Avostartclip, která Vám umožní postupně zvyšovat Vaši dávku na

začátku léčby kvůli potlačení příznaků podobných chřipce. S tím, jak pokračujete v podávání injekcí,

příznaky podobné chřipce postupně ubývají.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení

nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Aby se zlepšila sledovatelnost tohoto léčivého přípravku, Váš lékař nebo lékárník má zaznamenat do

Vaší dokumentace název a číslo šarže přípravku, který Vám byl podán. Měl(a) byste si tyto údaje také

zapsat pro případ, že budete na tyto údaje dotázán(a) v budoucnu.

5.

Jak přípravek AVONEX uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku.

Uchovávejte v původním obalu (zatavená plastiková vanička), aby byl přípravek chráněn před

světlem.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.

Přípravek Avonex je možné rovněž uchovávat při pokojové teplotě (15 °C – 30 °C) po dobu až

jednoho týdne.

Nepoužívejte přípravek Avonex,

pokud si všimnete následujícího:

Jestliže je předplněná injekční stříkačka rozbitá.

Jestliže je zatavená plastová vanička poškozená nebo otevřená.

Jestliže je roztok zabarvený nebo jsou v něm vidět plovoucí částice.

Jestliže je bílý ochranný klobouček porušený.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek AVONEX obsahuje

Léčivou látkou

je: interferonum beta-1a 30 mikrogramů/0,5 ml.

Dalšími složkami

jsou: trihydrát natrium-acetátu, kyselina octová ledová, arginin-hydrochlorid,

polysorbát 20 a voda na injekci.

Jak přípravek AVONEX vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Avonex se dodává jako injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

připravený k aplikaci.

V krabičce přípravku Avonex jsou čtyři nebo dvanáct předplněných

injekčních stříkaček připravených k použití, každá předplněná injekční stříkačka obsahuje 0,5

ml čirého, bezbarvého roztoku. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Každá injekční

stříkačka je zabalena v zatavené plastové vaničce. Ve vaničce je rovněž přiložena samostatná

jehla pro injekční podání.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitelem rozhodnutí o registraci je:

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Nizozemsko

Avonex vyrábí:

FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS

Biotek Allé 1,

DK-3400 Hillerød,

Dánsko

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Nizozemsko

Tištěnou velkoformátovou verzi této příbalové informace můžete získat od místních zástupců.

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Biogen Belgium NV/SA

+32 2 2191218

Lietuva

Biogen Lithuania UAB

+370 5 259 6176

България

ТП ЕВОФАРМА

+359 2 962 12 00

Luxembourg/Luxemburg

Biogen Belgium NV/SA

+32 2 2191218

Česká republika

Biogen (Czech Republic) s.r.o.

+420 255 706 200

Magyarország

Biogen Hungary Kft.

+36 1 899 9883

Danmark

Biogen Denmark A/S

+45 77 41 57 57

Malta

Pharma. MT Ltd..

+356 21337008

Deutschland

Biogen GmbH

+49 (0) 89 99 6170

Nederland

Biogen Netherlands B.V.

+31 20 542 2000

Eesti

Biogen Estonia OÜ

+372 618 9551

Norge

Biogen Norway AS

+47 23 40 01 00

Ελλάδα

Genesis Pharma SA

+30 210 8771500

Österreich

Biogen Austria GmbH

+43 1 484 46 13

España

Biogen Spain S.L.

+34 91 310 7110

Polska

Biogen Poland Sp. z o.o.

+48 22 351 51 00

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

AVONEX 30 mikrogramů/0,5 ml injekční roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna předplněná stříkačka 0,5 ml obsahuje 30 mikrogramů (6 mil.m.j.) interferonum beta-1a.

Koncentrace je 30 mikrogramů na 0,5 ml.

Podle standardu Světové zdravotnické organizace (WHO) International Standard for Interferon,

30 mikrogramů přípravku AVONEX obsahuje 6 mil.m.j. antivirové aktivity. Aktivita proti

ostatním standardům zatím známa není.

Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Čirý a bezbarvý roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

AVONEX je indikován k léčbě

pacientů s diagnózou relabující sclerosis multiplex - roztroušenou sklerózou (RS). V klinických

studiích to bylo charakterizováno jako dvě nebo více akutních exacerbací (relapsů) v průběhu

předchozích tří let bez známek další progrese mezi relapsy. AVONEX zpomaluje progresi

invalidizace a snižuje frekvenci relapsů.

pacientů s první demyelinizační příhodou s aktivním zánětlivým procesem, která je natolik

závažná, že k léčbě je nutné podat intravenózně kortikoidy, jiná možná diagnóza byla vyloučena

a bylo u nich stanoveno vysoké riziko rozvoje klinicky nesporné roztroušené sklerózy (viz bod

5.1).

AVONEX se má vysadit u pacientů v případě rozvoje progresivní formy RS.

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčba by měla být zahajována pod dohledem lékaře, který již má s terapií tohoto onemocnění

zkušenosti.

Dávkování

Dospělí pacienti:

Doporučená dávka pro léčbu RS s relapsy činí 30 mikrogramů (0,5 ml

roztoku) podaných i.m. jedenkrát týdně (viz bod 6.6). Podání vyšší dávky (60 mikrogramů)

týdně nepřineslo další výhody.

Titrace:

Ve snaze snížit u pacientů výskyt a závažnost symptomů podobných chřipce (viz část 4.8) je

možno provést při zahájení léčby titraci. Pomocí předplněné stříkačky lze podávat na začátku léčby

1/4 dávky jednou týdně, přičemž plná dávka (30 mikrogramů/týden) se dosáhne ve čtvrtém týdnu.

Pro alternativní titrační rozpis lze podat na začátku léčby přibližně ½ dávky přípravku AVONEX

jednou týdně a potom zvýšit na plnou dávku. Aby se získala přiměřená účinnost, dávka by po úvodní

periodě měla dosáhnout a udržovat se na 30 mikrogramech jednou týdně.

Titrační souprava AVOSTARTCLIP je navržena pouze pro používání s předplněnou stříkačkou. Může

být použita na dosažení ¼ nebo ½ dávek. Každá souprava AVOSTARTCLIP je určena na jedno

použití a po něm musí být zlikvidována i se zbytkem přípravku AVONEX ve stříkačce.

Před aplikací injekce a po dobu dalších 24 hodin poté se doporučuje podávat antipyretická

analgetika, aby se tak snížily chřipkové (flu-like) příznaky vznikající v souvislosti s podáváním

přípravku AVONEX. Tyto symptomy se obvykle objevují v průběhu prvních měsíců léčby.

Pediatrická populace:

Bezpečnost a účinnost přípravku AVONEX u dospívajících ve věku od 12 do

16 let nebyla dosud stanovena.

V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8 a 5.1, ale na

jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.

Bezpečnost a účinnost přípravku AVONEX u dětí ve věku do 12 let nebyla dosud stanovena. Nejsou

dostupné žádné údaje.

Starší pacienti:

Klinické studie nezahrnovaly dostatečný počet pacientů ve věku 65 let

a starších, aby se zjistilo, zdali reagují odlišně než mladší pacienti.

Vzhledem k charakteru clearance léčivé látky však neexistují žádné teoretické důvody k úpravě

dávkování u starších pacientů.

Způsob podání

Místo aplikace intramuskulární injekce je třeba každý týden měnit (viz bod 5.3).

Lékaři mohou předepisovat jehlu 25G o délce 25 mm těm pacientům, pro které je tato jehla

vhodná k podávání intramuskulárních injekcí.

Zatím není známo, jak dlouho by měla léčba trvat. Léčení pacienti by proto měli být po dvou

letech léčby pečlivě zhodnoceni a o další léčbě musí na individuálním základě rozhodnout

ošetřující lékař. Pokud se u nemocného vyvine chronická progresivní roztroušená skleróza, je

nutno léčbu přerušit.

4.3

Kontraindikace

Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na přirozený nebo rekombinantní interferon beta,

lidský albumin nebo na kteroukoliv jinou pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou

v bodě 6.1.

Pacienti se stávající těžkou depresí a/nebo sebevražednými myšlenkami (viz body 4.4 a

4.8).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat

název podaného přípravku a číslo šarže.

PřípravekAVONEX by měl být podáván s opatrností pacientům s dřívějšími nebo stávajícími

depresivními poruchami, zejména těm, u kterých se objevily sebevražedné myšlenky (viz bod

4.3). Je známo, že se deprese a suicidální myšlenky vyskytují ve zvýšené míře u pacientů

s roztroušenou sklerózou a v souvislosti s používáním interferonu. Pacienti musí být poučeni, že

v případě jakékoliv známky deprese nebo sebevražedných myšlenek mají neprodleně

informovat svého ošetřujícího lékaře.

Tito pacienti pak musí být v průběhu léčby pečlivě sledováni a odpovídajícím způsobem léčeni.

Je třeba též zvážit i přerušení léčby přípravkem AVONEX (viz rovněž body 4.3 a 4.8).

Přípravek AVONEX je zapotřebí podávat s opatrností u pacientů se záchvaty v anamnéze, těm,

kteří jsou léčeni antiepileptiky, zejména pokud není jejich epilepsie pod adekvátní kontrolou

antiepileptiky (viz body 4.5 a 4.8).

S opatrností a za pečlivého monitorování stavu pacienta je nutno podávat AVONEX nemocným

se závažným renálním a jaterním selháním a nemocným se závažnou myelosupresí.

Trombotická mikroangiopatie (TMA): V souvislosti s přípravky obsahujícími interferon beta byly

hlášeny případy trombotické mikroangiopatie projevující se jako trombotická trombocytopenická

purpura (TTP) nebo hemolyticko-uremický syndrom (HUS), včetně fatálních případů. Případy byly

hlášeny v různých časových bodech během léčby a mohou se objevit několik týdnů až několik let po

zahájení léčby interferonem beta. Mezi časné klinické příznaky patří trombocytopenie, nově

nastupující hypertenze, horečka, symptomy týkající se centrální nervové soustavy (např. zmatenost,

paréza) a zhoršená funkce ledvin. Mezi laboratorní nálezy naznačující TMA patří snížený počet

krevních destiček, zvýšená hladina laktát dehydrogenázy (LDH) v séru v důsledku hemolýzy a

schistocyty (fragmentované erytrocyty) v krevním nátěru. Proto, pokud jsou zjištěny klinické příznaky

TMA, doporučuje se provést další kontrolu počtu krevních destiček, hladiny LDH v séru, krevních

nátěrů a funkce ledvin. Jestliže je diagnostikována TMA, je třeba okamžitě zahájit léčbu (a zvážit

výměnu plazmy), přičemž se doporučuje okamžitě přerušit léčbu přípravkem Avonex.

Nefrotický syndrom: Během léčby přípravky obsahujícími interferon beta byly hlášeny případy

nefrotického syndromu spojeného s různými základními nefropatiemi, které zahrnují kolabující

fokálně segmentální glomerulosklerózu (FSGS), nefropatii s minimálními změnami (MCD),

membranoproliferativní glomerulonefritidu (MPGN) a membranózní glomerulopatii (MGN). Příhody

byly hlášeny v různých časových bodech během léčby a mohou se objevit po několika letech léčby

interferonem beta. Doporučuje se pravidelně sledovat časné příznaky nebo symptomy, např. edém,

proteinurii a poruchy funkce ledvin, zejména u pacientů s vysokým rizikem onemocnění ledvin. Je

vyžadována rychlá léčba nefrotického syndromu a je třeba zvážit ukončení léčby přípravkem Avonex.

Postižení jater včetně zvýšených sérových jaterních enzymů, autoimunitní hepatitidy, hepatitidy

a jaterního selhání bylo zaznamenáno v souvislosti s podáváním interferonu beta při

postmarketingovém sledování (viz bod 4.8). V některých případech se tyto reakce projevily při

současném podávání jiných léčivých přípravků, kde je souvislost s jaterním postižením.

Možnost současného vlivu více léčivých přípravků nebo jiných hepatotoxických látek

(například alkoholu) nebyl stanoven. Pacienti mají být sledováni s ohledem na příznaky

jaterního postižení a je nutná opatrnost při současném podávání interferonů s jinými léčivými

přípravky, kde je možnost postižení jaterní funkce.

Nemocní se srdečním onemocněním, jako je angina pectoris, chronické srdeční selhání nebo

arytmie, musejí být při léčbě přípravkem AVONEX pečlivě sledováni z hlediska možného

zhoršení uvedených klinických stavů. Chřipkové (flu-like) symptomy, spojené s léčbou, mohou

u pacientů se skrytým srdečním onemocněním vést ke zhoršení jejich stavu.

S podáváním interferonů jsou spojeny změny hodnot některých laboratorních vyšetření.

Vzhledem k tomu se při léčbě přípravkem AVONEX doporučuje provádět vedle obvyklých

vyšetření vyžadovaných u pacientů se sclerosis multiplex také celkový a diferenciální bílý

krevní obraz, vyšetření počtu krevních destiček a biochemické vyšetření krve, včetně jaterních

testů. U pacientů s myelosupresí je vhodné častěji vyšetřovat celkový a diferenciální bílý krevní

obraz a počet krevních destiček.

Pacienti mohou tvořit protilátky proti přípravku AVONEX. Protilátky u některých pacientů

mohou redukovat aktivitu interferonu beta-1a

in vitro

(neutralizující protilátky). Neutralizující

protilátky mohou způsobit

in vivo

redukci biologických účinků přípravku AVONEX

s potenciální redukcí klinické účinnosti. Bylo zjištěno, že vrcholu incidence tvorby

neutralizujících protilátek je dosaženo po 12 měsících léčby. Údaje od pacientů léčených po

dobu tří let přípravkem AVONEX naznačují, že přibližně 5 až 8 % z nich vyvinulo

neutralizující protilátky.

Použití různých testů ke stanovení sérových protilátek proti interferonům limituje možnost

porovnání antigenicity mezi různými přípravky.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly provedeny žádné formální studie interakcí u člověka.

Interakce přípravku AVONEX s kortikosteroidy nebo adrenokortikotropním hormonem

(ACTH) nebyly systematicky sledovány. Z provedených klinických studií vyplývá, že

pacientům s RS lze při relapsech podávat přípravek AVONEX spolu s kortikosteroidy nebo

ACTH.

Je známo, že interferony redukují u zvířat i u člověka aktivitu jaterních enzymů závisejících na

cytochromu P450. Účinek vysokých dávek přípravku AVONEX na metabolismus závislý na

P450 byl studován u opic a nebyly pozorovány žádné změny metabolické kapacity jater. Se

zvýšenou pozorností je třeba postupovat při podávání přípravku AVONEX v kombinaci

s léčivými přípravky, které mají úzký terapeutický index a jejichž clearance je ve větší míře

závislá na jaterním cytochromu P450 jako např. s některými skupinami antiepileptik a

antidepresiv.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Velké množství údajů (více než 1000 ukončených těhotenství) z registrů a ze zkušeností po

uvedení přípravku na trh nenaznačuje zvýšené riziko závažných vrozených anomálií po expozici

interferonu beta před početím nebo po expozici během prvního trimestru těhotenství. Délka

expozice během prvního trimestru je však nejistá, neboť údaje byly shromažďovány v době, kdy

bylo použití interferonu beta v těhotenství kontraindikováno a léčba byla pravděpodobně

přerušena, jakmile bylo těhotenství zjištěno a/nebo potvrzeno. Zkušenosti s expozicí během

druhého a třetího trimestru jsou velmi omezené.

Na základě údajů ze studií prováděných na zvířatech (viz bod 5.3) existuje možnost zvýšeného

rizika spontánního potratu. Riziko spontánních potratů u těhotných žen vystavených interferonu

beta nelze na základě dostupných údajů adekvátně vyhodnotit, ale dosavadní údaje zvýšené

riziko nenaznačují.

Pokud je to klinicky indikováno, lze zvážit podání přípravku Avonex v těhotenství.

Kojení

Dostupné omezené údaje o přestupu interferonu beta-1a do mateřského mléka spolu

s chemickými / fyziologickými charakteristikami interferonu beta naznačují, že hladina

interferonu beta-1a vylučovaného do lidského mateřského mléka je zanedbatelná. Neočekávají

se žádné škodlivé účinky na kojené novorozence/kojence.

Přípravek Avonex lze v období kojení podávat.

Fertilita

Studie fertility a vývojové studie u makaků rhesus byly provedeny s podobnou formou interferonu

beta-1a. Ve velmi vysokých dávkách byly pozorovány anovulační a abortivní účinky u testovaných

zvířat (viz bod 5.3).

Údaje o účincích interferonu beta-1a na fertilitu mužů nejsou k dispozici.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie účinků přípravku AVONEX na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly prováděny.

Nežádoucí účinky související s centrálním nervovým systémem mohou u náchylných pacientů

mírně ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (viz bod 4.8).

4.8

Nežádoucí účinky

Nejvyšší incidenci mezi nežádoucími účinky spojenými s terapií přípravkem AVONEX mají

tzv. chřipkové (flu-like) symptomy. Mezi jejich nejčastější příznaky patří bolesti ve svalech,

zvýšená teplota, pocity mrazení, pocení, astenie, bolesti hlavy a nausea. Titrace přípravku

AVONEX při zahájení léčby prokázala snížení závažnosti a frekvence výskytu příznaků

podobných chřipce. Tyto příznaky bývají nejvýraznější při zahájení léčby a jejich frekvence s

pokračující terapií klesá.

Po aplikaci se mohou projevit přechodné neurologické symptomy podobné exacerbaci RS.

Kdykoli během léčby mohou vzniknout přechodné epizody hypertonie a/nebo těžké svalové

ochablosti znemožňující pohyby ovládané vůlí. Tyto epizody mají omezené trvání, vyskytují se

v časové souvislosti s podáním injekcí a mohou se objevit i během následných podání.

V některých případech jsou tyto symptomy spojeny s chřipkovými příznaky (flu-like

symptomy).

Frekvence nežádoucích účinků jsou vyjádřeny v pacientorocích podle následujících kategorií:

Velmi časté (

1/10 pacientoroků);

Časté (

1/100 až <1/10 pacientoroků);

Méně časté (

1/1000 až <1/100 pacientoroků);

Vzácné (

1/10000 až <1/1000 pacientoroků);

Velmi vzácné (<1/10000 pacientoroků);

Není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Pacient-čas je součtem jednotlivých časových jednotek, kdy pacient ve studii byl vystaven

přípravku AVONEX předtím, než se projevil nežádoucí účinek. Například 100 osoboroků

znamená projev u 100 pacientů, kteří byli léčeni v průběhu jednoho roku nebo 200 pacientů,

kteří byli léčeni půl roku.

Nežádoucí účinky zjištěné ve studiích (klinických a observačních s dobou následného sledování

od dvou do šesti let) a další nežádoucí účinky zjištěné na základě spontánních hlášení po

uvedení přípravku na trh s neznámou frekvencí jsou uvedeny v následující tabulce.

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Vyšetření

časté

méně časté

není známo

snížený počet lymfocytů, snížený počet bílých

krvinek, snížený počet neutrofilů, snížený

hematokrit, zvýšený draslík v krvi, zvýšený

močovinový dusík v krvi

snížený počet trombocytů

snížená tělesná hmotnost, zvýšená tělesná

hmotnost

abnormální hodnoty jaterních testů

Srdeční poruchy

není známo

kardiomyopatie, městnavé srdeční selhání (viz

bod 4.4), palpitace, arytmie, tachykardie

Poruchy krve a lymfatického systému

není známo

vzácné

pancytopenie, trombocytopenie

trombotická mikroangiopatie včetně trombotické

trombocytopenické purpury/hemolyticko-

uremického syndromu.*

Poruchy nervového systému

velmi časté

časté

není známo

bolest hlavy

svalová spasticita, hypestezie

neurologické symptomy, synkopa

, hypertonie,

závrať, parestezie, záchvaty, migréna

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

časté

vzácné

není známo

rinorea

dušnost

plicní arteriální hypertenze

Gastrointestinální poruchy

časté

zvracení, průjem, nausea

Poruchy kůže a podkožní tkáně

časté

méně časté

není známo

vyrážka, zvýšené pocení, kontuze

alopecie

angioneurotický edém, pruritus, vezikulární

exantém, kopřivka, zhoršení psoriázy

Poruchy svalové a kosterní soustavy

a pojivové tkáně

časté

není známo

svalová křeč, bolest šíje, myalgie

, artralgie,

bolest v končetině, bolest zad, svalová ztuhlost,

muskuloskeletální ztuhlost

systémový lupus erythematosus, svalová slabost,

artritida

Poruchy ledvin a močových cest

vzácné

nefrotický syndrom, glomeruloskleróza (viz bod

4.4. „Zvláštní upozornění a opatření pro použití)

Endokrinní poruchy

není známo

hypotyreóza, hypertyreóza

Poruchy metabolismu a výživy

časté

anorexie

Infekce a infestace

není známo

absces v místě injekce

Cévní poruchy

časté

není známo

zrudnutí

vazodilatace

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

velmi časté

časté

méně časté

není známo

chřipce se podobající symptomy, pyrexie

zimnice

, pocení

bolest v místě injekce, erytém v místě injekce,

zhmožděnina v místě injekce, astenie

, bolest,

únava

, nevolnost, noční pocení

pálení v místě injekce

reakce v místě injekce, zanícení v místě injekce

celulitida

v místě injekce, nekróza v místě

injekce, krvácení v místě injekce,

bolest na hrudi

Poruchy imunitního systému

není známo

anafylaktická reakce, anafylaktický šok, reakce

přecitlivělosti, (angioedém, dyspnoe, urtikarie

a vyrážka, svědivá vyrážka)

Poruchy jater a žlučových cest

není známo

jaterní selhání (viz bod 4.4), hepatitida

autoimunní hepatitida

Poruchy reprodukčního systému

a prsu

méně časté

metroragie, menoragie

Psychiatrické poruchy

časté

není známo

deprese (viz bod 4.4), nespavost

sebevražda, psychóza, úzkostnost, zmatenost,

emoční labilita

* Tyto nežádoucí účinky se vztahují k celé skupině přípravků obsahujících interferon beta (viz bod

4.4).

Znění textu pro skupinu přípravků obsahujících interferon, viz dále

Plicní arteriální hypertenze.

Byly hlášeny reakce v místě injekce včetně bolesti – zanícení a ve velmi vzácných případech absces

nebo celulitida vyžadující i chirurgické ošetření.

Frekvence výskytu je vyšší na počátku léčby.

Po aplikaci injekce přípravku AVONEX může dojít k epizodě synkopy, za normálních okolností to je

jediná epizoda, která se objeví na počátku léčby a neobjeví se při následujících aplikacích.

Plicní arteriální hypertenze

U přípravků s interferonem beta byly hlášeny případy plicní arteriální hypertenze (PAH). Příhody byly

hlášeny v různých časových bodech až do několika let od zahájení léčby interferonem beta.

Pediatrická populace

Omezený počet v literatuře publikovaných údajů naznačuje, že bezpečnostní profil dospívajících ve

věku od 12 do 16 let, kterým je intramuskulárně podáván přípravek AVONEX v dávce 30 mikrogramů

jednou týdně, je podobný bezpečnostnímu profilu dospělých.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích

účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9

Předávkování

Nebyl hlášen žádný případ předávkování. Pokud by k předávkování došlo, je nutno pacienta

hospitalizovat, aby mohl být pečlivě sledován a v případě potřeby přiměřeně léčen.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Interferony, ATC kód: L03AB07.

Interferony tvoří rodinu přirozeně vznikajících proteinů, které produkují eukaryotické buňky

v reakci na virovou infekci nebo jiné biologické induktory. Interferony jsou cytokiny

zprostředkovávající antivirovou, antiproliferativní a imunomodulační aktivitu. Dosud byly

rozlišeny tři hlavní formy interferonů: alfa, beta a gama. Interferony alfa a beta jsou

klasifikovány jako interferony typu I, interferon gama je označován jako typ II. Tyto interferony

mají částečně se překrývající, avšak jasně odlišitelné biologické aktivity. Liší se pravděpodobně

i místem své syntézy uvnitř buňky.

Interferon beta je produkován různými typy buněk, včetně fibroblastů a makrofágů. Přirozený

interferon beta i AVONEX (interferon beta-1a) jsou glykosylované proteiny, tvořící komplex

s jednoduchým sacharidovým podílem vázaným na dusíkový atom. Je známo, že glykosylace

mění stabilitu, aktivitu, biodistribuci a poločas vylučování různých účinných látek. Jak mění

glykosylace účinky interferonu beta, není zatím plně známo.

Mechanismus účinku

AVONEX uplatňuje své působení prostřednictvím své vazby na specifické receptory na

povrchu buněk lidského organismu. Tato vazba iniciuje složitou kaskádu intracelulárních dějů,

které pak vedou k expresi celé řady interferonem indukovaných genových produktů a markerů.

Patří k nim Mx protein (třída 1 hlavního histokompatibilního systému, MHC), 2’/5’-

oligoadenylát syntetáza,

-mikroglobulin a neopterin. Hladina některých z uvedených produktů

byla měřena v séru a buněčných frakcích krve odebrané pacientům léčeným přípravkem

AVONEX. Po intramuskulárním podání jediné dávky přípravku AVONEX zůstaly sérové

koncentrace těchto produktů zvýšeny po dobu nejméně čtyř dnů a nejvýše jednoho týdne.

Zda je mechanismus účinku přípravku AVONEX v léčbě RS zprostředkováván týmiž drahami

jako biologické účinky popsané výše, není dosud vzhledem k ne zcela poznané patofyziologii

roztroušené sklerózy známo.

Přečtěte si celý dokument

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/547135/2019

EMEA/H/C/000102

Avonex (interferonum beta-1a)

Přehled přípravku Avonex a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek Avonex a k čemu se používá?

Přípravek Avonex je léčivý přípravek, který se používá k léčbě:

pacientů s relabující roztroušenou sklerózou. Roztroušená skleróza je onemocnění, při kterém

zánět poškozuje ochrannou vrstvu okolo nervů (tzv. demyelinizace) i samotné nervy. U relabující

roztroušené sklerózy má pacient záchvaty (relapsy) mezi obdobími bez příznaků. Přípravek Avonex

zpomaluje postup zhoršování postižení a snižuje počet relapsů;

pacientů s jedinou demyelinizační příhodou, pokud je natolik závažná, že je nutná léčba injekčními

kortikosteroidy (protizánětlivými léčivými přípravky). Používá se, pokud se u pacienta předpokládá

vysoké riziko vývoje roztroušené sklerózy. Před použitím přípravku Avonex je nutné, aby lékaři

vyloučili další příčiny příznaků.

Přípravek Avonex obsahuje léčivou látku interferon beta-1a.

Jak se přípravek Avonex používá?

Výdej přípravku Avonex je vázán na lékařský předpis. Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti

s léčbou roztroušené sklerózy.

Přípravek Avonex je k dispozici ve formě injekčního roztoku v předplněné injekční stříkačce nebo

v předplněném injekčním peru. Každá injekční stříkačka či pero obsahují 30 mikrogramů

interferonu beta-1a.

U dospělých (ve věku od 18 let) činí doporučená dávka přípravku Avonex 30 mikrogramů podávaných

jednou týdně injekcí do svalu. Aby se pacienti lépe adaptovali na léčbu, může lékař doporučit, aby byla

léčba zahájena nižší dávkou podávanou jednou týdně, a teprve poté se přejde na plnou dávku. To lze

provést pouze při použití předplněné injekční stříkačky, a sice za předpokladu, že se na ní upevní

zvláštní pomůcka, která umožní podání pouze nižší dávky přípravku Avonex.

Místo vpichu injekce by se mělo každý týden měnit. Po zaškolení si pacienti mohou injekce přípravku

Avonex aplikovat sami. Před každou injekční aplikací a 24 hodin po ní může být podán lék proti bolesti,

který zabraňuje horečce a zmírňuje příznaky podobné chřipce, které se mohou objevit během prvních

několika měsíců léčby. U pacientů, u nichž dojde k progresi (zhoršení) roztroušené sklerózy, by měla

být léčba přípravkem Avonex ukončena.

Avonex (interferonum beta-1a)

EMA/547135/2019

strana 2/3

Více informací o používání přípravku Avonex naleznete v příbalové informaci, nebo se obraťte na svého

lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Avonex působí?

Léčivá látka v přípravku Avonex je bílkovina interferon beta-1a, jeden ze skupiny interferonů, které

může tělo přirozeně vytvářet při boji proti virům a jiným napadením. U roztroušené sklerózy imunitní

systém (přirozená obrana těla) selhává a útočí na části centrálního nervového systému (mozek, míchu

a optický nerv [nerv, který vysílá signály z očí do mozku]), což vyvolává zánět způsobující poškození

nervů a ochranné vrstvy okolo nich. Přesný mechanismus účinku přípravku Avonex u roztroušené

sklerózy není dosud znám, nicméně zdá se, že interferon beta-1a snižuje aktivitu imunitního systému a

působí jako prevence relapsů roztroušené sklerózy.

Jaké přínosy přípravku Avonex byly prokázány v průběhu studií?

Přípravek Avonex byl porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) ve dvou hlavních klinických

studiích. Do první studie bylo zařazeno 301 pacientů ve věku od 16 let s relabující roztroušenou

sklerózou, kteří prodělali minimálně dva relapsy v průběhu posledních tří let, nebo pokud měli toto

onemocnění po dobu kratší než tři roky, alespoň jeden relaps v průběhu jednoho roku. V léčbě se

pokračovalo po dobu až dvou let. Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u nichž se postižení

zhoršilo. Po dvou letech došlo ke zhoršení postižení u 22 % pacientů léčených přípravkem Avonex a u

35 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.

Do druhé studie bylo zařazeno 383 dospělých, u kterých se vyskytla jediná demyelinizační příhoda. V

této studii se porovnávala účinnost přípravku Avonex s placebem při snižování rizika druhé příhody.

Předpokládané riziko vzniku druhé demyelinizační příhody bylo nižší u pacientů léčených přípravkem

Avonex než u pacientů, jimž bylo podáváno placebo: u přípravku Avonex bylo riziko vzniku druhé

příhody 21 % v průběhu dvou let a 35 % v průběhu tří let, zatímco u placeba bylo toto riziko 39 % v

průběhu dvou let a 50 % v průběhu tří let.

Společnost neprovedla žádné formální studie s pacienty mladšími než 16 let. Prezentovala však údaje o

použití přípravku Avonex u pacientů ve věku od 12 do 18 let z publikovaných studií, ve kterých došlo

ke snížení míry výskytu relapsu, snad v důsledku léčby přípravkem Avonex.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Avonex?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Avonex (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

jsou bolest hlavy, příznaky podobné chřipce, horečka, zimnice a pocení. Intenzita těchto nežádoucích

účinků postupně během léčby klesá. Tyto nežádoucí účinky jsou podobné u dospělých i u dětí.

Přípravek Avonex se nesmí používat u pacientů se závažnou depresí nebo s myšlenkami na

sebevraždu.

Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Avonex je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Avonex registrován v EU?

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Avonex převyšují jeho rizika

a může tak být registrován k použití v EU.

Avonex (interferonum beta-1a)

EMA/547135/2019

strana 3/3

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Avonex?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Avonex, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky

i pacienty.

Údaje o používání přípravku Avonex jsou stejně jako u všech léčivých přípravků průběžně sledovány.

Nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s přípravkem Avonex jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna

veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Další informace o přípravku Avonex

Pro přípravek Avonex bylo dne 13. března 1997 uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU.

Další informace o přípravku Avonex jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/avonex

Tento přehled byl naposledy aktualizován v 11-2019.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace