Avishield IBD INT Lyofilizovaná vakcína k okulonazální a perorální aplikaci

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Ptačí infekční burzitidě drůbeže virus vakcíny (nemoc Gumboro)
Dostupné s:
Genera Inc.
ATC kód:
QI01AD
INN (Mezinárodní Name):
Avian infectious bursal disease virus vaccine (Gumboro disease) (virus bursitidis infectiosae avium)
Léková forma:
Lyofilizovaná vakcína k okulonazální a perorální aplikaci
Terapeutické skupiny:
kur domácí - kuřata
Terapeutické oblasti:
Živé virové vakcíny
Přehled produktů:
Kódy balení: 9906873 - 10 x 1000 dávka - lahvička
Registrační číslo:
97/076/18-C
Datum autorizace:
2018-12-19

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:

Avishield IBD INT, lyofilizát pro okulonazální suspenzi/použití v pitné vodě pro kura domácího

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a držitel povolení k výrobě odpovědný za uvolnění šarže:

GENERA Inc.

Svetonedeljska cesta 2, Kalinovica,

10436 Rakov Potok

CHORVATSKO

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Avishield IBD INT, lyofilizát pro okulonazální suspenzi/použití v pitné vodě pro kura domácího

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jedna dávka obsahuje:

Atenuovaný virus infekční burzitidy

až 10

TCID

IM** kmen VMG 91

*TCID

= 50% infekční dávka pro tkáňovou kulturu

**IM = středně virulentní (intermediate)

Lyofilizát krémové až načervenalé barvy.

4.

INDIKACE

Pro aktivní imunizaci kuřat kura domácího (brojlerů, budoucích nosnic a chovných jedinců) s

mateřskými protilátkami, s cílem zabránit mortalitě a klinickému onemocnění způsobenému viry

aviární infekční burzitidy.

Nástup imunity: 2 týdny po vakcinaci

Doba trvání imunity: 4 týdny po vakcinaci

5.

KONTRAINDIKACE

Nejsou.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

V laboratorních studiích po podání 10ti násobné dávky, za 7 dnů po podání vakcíny, byla velmi často

pozorována slabá až střední deplece lymfocytů ve Fabriciově burze (skóre burzálních lézí 2,4). Tato

deplece klesá a je následována repopulací lymfocytů a úplnou regenerací burzy do 28. dne po

vakcinaci (skóre burzálních lézí 0,2).

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte jakýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu

lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Kuřata kura domácího.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Jedna dávka vakcíny v pitné vodě nebo okulonazální cestou musí být podána každému kuřeti od 8 dnů

věku v závislosti na úrovni MDA hejna.

Optimální datum vakcinace je ovlivněno řadou faktorů, jako jsou stav mateřských protilátek, typ

ptáka, infekční tlak, ustájení a podmínky chovu.

Mateřské protilátky (MDA) mohou interferovat s imunitou vyvolanou živými vakcínami IBD, proto

optimální věk pro vakcinaci závisí jak na úrovni zbytkových MDA proti viru aviární IBD v hejnu, tak

na schopnosti kmene vakcíny viru aviární IBD vyvolat požadovanou úroveň imunity za přítomnosti

MDA. Pro předpověď věku, kdy titr MDA dostatečně poklesl, aby umožnil efektivní vakcinaci

(průlomový titr), se doporučuje testování vzorků séra nejméně 18 kuřat pomocí sérologie a použitím

Deventerova vzorce. Měl by se použít průlomový titr 125.

Deventerův vzorec je následující:

Vakcinační věk = { (log2 titru u % ptáků - log2 průlomu) x t _} + věk při odběru vzorku + korekce 0-

Ve kterém:

% ptáků = titr ELISA ptáka představující určitý procentuální podíl hejna

Průlom = průlomový titr (ELISA) vakcíny, který bude použit

t _ = poločas (ELISA) protilátek typu kuřat, z nichž se odebírá vzorek

Věk při vzorkování = věk ptáků při vzorkování

Korekce 0-4 = dny navíc, kdy se odběr vzorků prováděl ve věku 0 až 4 dny.

Vysoká homogenita hladin MDA v hejnu je důležitá pro definici správného načasování vakcinace a

zaručuje lepší aktivní imunitní odpověď na vakcínu. V případě nehomogenního hejna, kde se hladiny

protilátek velmi liší u jednotlivých ptáků (tj. CV větší než 30 %), nebo když plemeno pochází z

různých zdrojů, se doporučuje vakcinaci opakovat. V takových případech je nutné současně stanovit

načasování první a druhé vakcinace pomocí dvou různých procentuálních hodnot všech vzorků séra

odebraných v den odběru vzorků (odpovídá procentuálním hodnotám hejna, které může být efektivně

vakcinováno) pomocí Deventerova vzorce.

1. Podání v pitné vodě

Vakcínu rekonstituujte malém množství chladné a čisté vody bez stop chloru, jiných

dezinfekčních činidel nebo nečistot, v počtu dávek odpovídajících počtu ptáků, kteří se

mají vakcinovat. Pokud je počet ptáků v rozmezí standardního dávkování, je zapotřebí

použít následné vyšší dávkování.

Vakcínu je nutné rekonstituovat bezprostředně před použitím.

Odměřte správný objem vody podle počtu ptáků, kteří se mají vakcinovat. Objem vody

pro naředění závisí na věku ptáků, plemeni, zootechnické praxi a klimatických

podmínkách.

Rekonstituovanou vakcínu je nutné rozředit v takovém množství vody, které bude

spotřebováno během 1,5 až 2,0 hodin (s přihlédnutí k různým typům napájecích systémů

pro drůbež).

Pro stanovení množství vody, v němž se vakcína bude ředit, změřte objem spotřebované

vody za období dvou hodin v den před vakcinací.

Pro orientaci, v případě mladších kuřat (do 3. týdne života) použijte vakcínu

rekonstituovanou ve studené pitné vodě v dávce 1000 dávek vakcíny na 1 litr vody a den

stáří pro 1000 kuřat, např. 8 litrů by bylo zapotřebí pro 1000 kuřat starých 8 dnů

Před imunizací (chování ptáků při pití se mění v závislosti na teplotě vzduchu, typu

ptáků, plemeni, zootechnické praxi a klimatických podmínkách) zastavte přívod pitné

vody až na 2 hodiny, aby ptáci měli žízeň.

Je nutné, aby byl napájecí systém čistý, bez stop chlóru, jiných dezinfekčních činidel

nebo nečistot.

Bude-li to nutné, vypněte osvětlení, když bude voda uzavřená. Jakmile bude vakcína

v napájecím systému, zvyšte intenzitu osvětlení. Zvýšená intenzita osvětlení bude ptáky

stimulovat k tomu, aby hledali potravu a vodu.

Při vakcinaci vždy zajistěte dostatek potravy. Ptáci nebudou pít, pokud nebudou mít

krmivo, které by přijímali.

2. Okulonazální použití

Rekonstituujte 1000 dávek vakcíny ve 100 ml destilované vody.

Dávka rekonstituované vakcíny je 0,1 ml, tj. dvě kapky bez ohledu na stáří, hmotnost a typ drůbeže.

Jednu kapku vkápněte do oka a jednu kapku do nosního otvoru.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Viz bod 8. Dávkování pro každý druh , cesta(y) a způsob podání.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte mimo dosahu dětí.

Uchovávejte v chladničce (2 °C– 8 °C).

Chraňte před světlem.

Chraňte před mrazem.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě a

krabičce.

Doba použitelnosti po naředění podle pokynů: 3 hodiny.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Viz bod 8.

Vakcinovat pouze zdravá zvířata.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Vakcinační kmen se může rozšířit na vnímavá, nevakcinovaná kuřata po dobu nejméně 10 dnů po

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

AVISHIELD IBD INT

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Avishield IBD INT, lyofilizát pro okulonazální suspenzi/použití v pitné vodě pro kura domácího

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna dávka obsahuje

Léčivá látka:

TCID

= 50% infekční dávka pro tkáňovou kulturu

Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Pro aktivní imunizaci kuřat kura domácího

(brojlerů, budoucích nosnic a chovných jedinců)

s mateřskými protilátkami, s cílem zabránit mortalitě a klinickému onemocnění způsobenému viry

aviární infekční burzitidy.

Nástup imunity: 2 týdny po vakcinaci

Doba trvání imunity: 4 týdny po vakcinaci

4.3

Kontraindikace

Nejsou.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Viz bod. 4.9.

Vakcinovat pouze zdravá zvířata

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Vakcinační kmen se může rozšířit na vnímavá, nevakcinovaná kuřata po dobu nejméně 10 dnů po

vakcinaci. Virus vakcíny prokázal potenciál zvyšovat virulenci při přenosu mezi jednotlivými ptáky a

může způsobit imunosupresi, ale nevyvolá klinické příznaky onemocnění. Je velmi důležité přijmout

opatření, která zajistí, že se kmen z vakcíny nerozšíří na nevakcinované ptáky.

Je možné, že viry z vakcíny se mohou rozšířit na jiné než cílové vnímavé druhy.

Je třeba dbát na to, aby se virus vakcíny nerozšířil na nevakcinované ptáky. Proto je zapotřebí

vakcinovat současně všechny ptáky v hejnu, aby se snížilo riziko přenosu mezi jednotlivými ptáky.

Vakcinovaní ptáci by neměli přijít do styku s nevakcinovanými. Je třeba přijmout taková hygienická

opatření, aby nedošlo k rozšíření na jiná hejna. Doporučuje se vakcinovat všechna kuřata v objektu.

Před opětovným naskladněním je nutné chovné prostory dezinfikovat.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Po vakcinaci si omyjte a dezinfikujte ruce a vybavení.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

V laboratorních studiích po podání 10ti násobné dávky, za 7 dnů po podání vakcíny, byla velmi často

pozorována slabá až střední deplece lymfocytů ve Fabriciově burze (skóre burzálních lézí 2,4). Tato

deplece klesá a je následována repopulací lymfocytů a úplnou regenerací burzy do 28. dne po

vakcinaci (skóre burzálních lézí 0,2).

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat včetně ojedinělých hlášení).

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nepoužívejte u nosnic nebo během 4 týdnů před nástupem snášky.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným

veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném

veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Jedna dávka vakcíny v pitné vodě nebo okulonazální cestou musí být podána každému kuřeti od 8 dnů

věku v závislosti na úrovni MDA v hejnu.

Optimální datum vakcinace je ovlivněno řadou faktorů, jako jsou stav mateřských protilátek, typ

ptáka, infekční tlak, ustájení a podmínky chovu.

Mateřské protilátky (MDA) mohou interferovat s imunitou vyvolanou živými vakcínami IBD, proto

optimální věk pro vakcinaci závisí jak na úrovni zbytkových MDA proti viru aviární IBD v hejnu, tak

na schopnosti kmene vakcíny viru aviární IBD vyvolat požadovanou úroveň imunity za přítomnosti

MDA. Pro předpověď věku, kdy titr MDA dostatečně poklesl, aby umožnil efektivní vakcinaci

(„průlomový titr“), se doporučuje testování vzorků séra nejméně 18 kuřat pomocí sérologie a použitím

„Deventerova vzorce“. Měl by se použít průlomový titr 125.

Deventerův vzorec je následující:

Vakcinační věk = { (log2 titru u % ptáků - log2 průlomu) x t _} + věk při odběru vzorku + korekce 0-4

Ve kterém:

% ptáků = titr ELISA ptáka představující určitý procentuální podíl hejna

Průlom = průlomový titr (ELISA) vakcíny, který bude použit

t _ = poločas (ELISA) protilátek typu kuřat, z nichž se odebírá vzorek

Věk při vzorkování = věk ptáků při vzorkování

Korekce 0-4 = dny navíc, kdy se odběr vzorků prováděl ve věku 0 až 4 dny.

Vysoká homogenita hladin MDA v hejnu je důležitá pro definici správného načasování vakcinace a

zaručuje lepší aktivní imunitní odpověď na vakcínu. V případě nehomogenního hejna, kde se hladiny

protilátek velmi liší u jednotlivých ptáků (tj. CV větší než 30 %), nebo když populace pochází z

různých zdrojů, se doporučuje vakcinaci opakovat. V takových případech je nutné současně stanovit

načasování první a druhé vakcinace pomocí dvou různých procentuálních hodnot všech vzorků séra

odebraných v den odběru vzorků (odpovídá procentuálním hodnotám hejna, které může být efektivně

vakcinováno) pomocí Deventerova vzorce.

1.

Podání v pitné vodě

Vakcínu rekonstituujte v malém množství chladné a čisté vody bez stop chloru, jiných dezinfekčních

činidel nebo nečistot, v počtu dávek odpovídajících počtu ptáků, kteří se mají vakcinovat. Pokud je

počet ptáků v rozmezí standardního dávkování, je zapotřebí použít následné vyšší dávkování.

Vakcínu je nutné rekonstituovat bezprostředně před použitím.

Odměřte správný objem vody podle počtu ptáků, kteří se mají vakcinovat. Objem vody pro naředění

závisí na věku ptáků, plemeni, zootechnické praxi a klimatických podmínkách.

Rekonstituovanou vakcínu je nutné rozředit v takovém množství vody, které bude spotřebováno

během 1,5 až 2,0 hodin (s přihlédnutí k různým typům napájecích systémů pro drůbež).

Pro stanovení množství vody, v němž se vakcína bude ředit, změřte objem spotřebované vody za

období dvou hodin v den před vakcinací.

Pro orientaci, v případě mladších kuřat (do 3. týdne života) použijte vakcínu rekonstituovanou ve

studené pitné vodě v dávce 1000 dávek vakcíny na 1 litr vody a den stáří pro 1000 kuřat, např. 8 litrů

by bylo zapotřebí pro 1000 kuřat starých 8 dnů

Před imunizací (chování ptáků při pití se mění v závislosti na teplotě vzduchu, typu ptáků, plemeni,

zootechnické praxi a klimatických podmínkách) zastavte přívod pitné vody až na 2 hodiny, aby ptáci

měli žízeň.

Je nutné, aby byl napájecí systém čistý, bez stop chlóru, jiných dezinfekčních činidel nebo nečistot.

Bude-li to nutné, vypněte osvětlení, když bude voda uzavřená. Jakmile bude vakcína v napájecím

systému, zvyšte intenzitu osvětlení. Zvýšená intenzita osvětlení bude ptáky stimulovat k tomu, aby

hledali potravu a vodu.

Při vakcinaci vždy zajistěte dostatek potravy. Ptáci nebudou pít, pokud nebudou mít krmivo, které by

přijímali.

2.

Okulonazální použití

Rekonstituujte 1000 dávek vakcíny ve 100 ml destilované vody.

Dávka rekonstituované vakcíny je 0,1 ml, tj. dvě kapky bez ohledu na stáří, hmotnost a typ drůbeže.

Jednu kapku vkápněte do oka a jednu kapku do nosního otvoru.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace