Avishield IB H120 EID50 Lyofilizát pro suspenzi

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Viru aviární infekční bronchitidy, virus vakcíny
Dostupné s:
Genera Inc.
ATC kód:
QI01AD
INN (Mezinárodní Name):
Avian infectious bronchitis virus vaccine (Virus bronchitidis infectiosae avium (Massachusetts H –120))
Léková forma:
Lyofilizát pro suspenzi
Terapeutické skupiny:
kur domácí
Terapeutické oblasti:
Živé virové vakcíny
Přehled produktů:
Kódy balení: 9906319 - 10 x 1000 dávka - injekční lahvička
Registrační číslo:
97/005/18-C
Datum autorizace:
2018-01-23

Přečtěte si celý dokument

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:

Avishield IB H120, lyofilizát pro okulonazální suspenzi/použití v pitné vodě pro kura domácího

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

GENERA Inc.

Svetonedeljska cesta 2, Kalinovica,

10436 Rakov Potok

CHORVATSKO

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Avishield IB H120, lyofilizát pro okulonazální suspenzi/použití v pitné vodě pro kura domácího

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jedna dávka obsahuje:

Oslabený živý virus ptačí infekční bronchitidy,

sérotyp Massachusetts, kmen H-120

- 10

*EID

= 50% infekční dávka pro embryo

INDIKACE

Pro aktivní imunizaci kuřat kura domácího (brojlerů a budoucích nosnic / plemenných jedinců) s cílem

snížit škodlivý účinek způsobený virem ptačí infekční bronchitidy, sérotyp Massachusetts, na aktivitu

řasinkového epitelu, který se může projevit respiračními klinickými příznaky.

Nástup imunity:

3 týdny po vakcinaci

Doba trávní imunity:

8 týdnů po vakcinaci

KONTRAINDIKACE

Nejsou.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Během 3–10 dnů po vakcinaci byly velmi často pozorovány přechodné respirační poruchy včetně

šelestu. Ty odezněly spontánně a nevyžadovaly léčbu.

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu

lékaři.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat včetně ojedinělých hlášení)

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

kur domácí (brojleři a budoucí nosnice / plemenní jedinci).

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Vakcinace:

Podání hrubým sprejem a okulonazálně: od prvního dne věku

Podání v pitné vodě: od 7 dnů věku

1. Podání sprejováním

Doporučuje se resuspendovat 1000 dávek vakcíny ve 150–300 ml destilované vody. Počet naředěných

dávek odpovídá počtu ptáků v hejnu.

Objem vody pro rekonstituci by měl dostačovat k zajištění rovnoměrné distribuce při postřiku ptáků a

mění se s věkem vakcinovaných ptáků a použitým zařízením.

Rekonstituovanou suspenzi vakcíny je nutno rovnoměrně rozprášit na správný počet kuřat ve

vzdálenosti 30–40 cm pomocí hrubého spreje (cílová průměrná velikost kapky je 150–170

mikrometrů), nejlépe když kuřata společně sedí v tlumeném světle. Je zapotřebí, aby rozprašovací

přístroj neobsahoval usazeniny, korozi a stopy dezinfekčních přípravků, ideálně by se měl používat

pouze k vakcinačním účelům.

2. Podání v pitné vodě

Suspendujte vakcínu v chladné a čisté vodě bez stop chloru, jiných dezinfekčních činidel nebo nečistot

v počtu dávek odpovídajících počtu ptáků, kteří se mají vakcinovat.

Vakcínu je nutné suspendovat bezprostředně před použitím.

Objem vody pro rekonstituci závisí na věku ptáků, plemenech, zootechnické praxi a klimatických

podmínkách.

Pro stanovení množství vody, ve které se bude vakcína suspendovat pro vakcinaci kuřat v mladší

věkové kategorii (do třetího týdne života) platí následující směrnice:

vynásobte počet ptáků v tisících dnem života (např. 1 tisíc kuřat v 7. dnu života = 1 x 7 = 7 l)

Je důležité rozpustit vakcínu v množství vody, které bude vypito během 1,5–2,5 hodiny (s přihlédnu-

tím k různým typům napájecích systémů pro drůbež).

Před imunizací (v závislosti na teplotě vzduchu) zastavte přívod pitné vody až na 2 hodiny, aby ptáci

měli žízeň.

Při vakcinaci vždy zajistěte dostatek krmiva. Ptáci nebudou pít, pokud nebudou mít žádné krmivo,

které by jedli. Je nutné, aby byl napájecí systém čistý, bez stop chlóru, jiných dezinfekčních činidel

nebo nečistot.

3. Okulonazální podání

Suspendujte 1000 dávek vakcíny ve 100 ml destilované vody

Dávka rekonstituované vakcíny je 0,1 ml, tj. dvě kapky bez ohledu na stáří, hmotnost a typ drůbeže.

Jednu kapku vkápněte do oka a jednu kapku do nosního otvoru.

U kuřat ve stáří od 1 do 14 dnů u malých plemenných jedinců je nutné používat 25µl kapky. Pak je

nutno podat jednu kapku do každého oka (0,05 ml celkem) a jednu kapku do každého nosního otvoru

(0,05 ml celkem).

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Všechny ptáky v hejnu je nutné vakcinovat současně.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Bez ochranné lhůty.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2

C – 8

Chraňte před světlem

Chraňte před mrazem

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě a

krabičce.

Doba použitelnosti po rekonstituci: 3 hodiny.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Vakcinovat pouze zdravá zvířata

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Vakcinační kmen se může rozšířit na citlivá, nevakcinovaná kuřata po minimálně 10 dnů po vakcinaci.

Je možné, že se viry z vakcíny rozšíří na jiné než cílové citlivé druhy. Aby se zabránilo rozšíření

vakcinačního kmene na nevakcinované ptáky nebo citlivé druhy v co největší míře, je třeba přijmout

vhodná veterinární a zootechnická opatření.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Při rekonstituci a podávání vakcíny je nutné postupovat opatrně. Po podání vakcíny si omyjte a

dezinfikujte ruce a vybavení. Při rozprašování vakcíny je nutné, aby obsluha a personál používal

osobní ochranné pomůcky skládající se z masek s ochranou očí.

Snáška:

Nepoužívejte u nosnic

nebo během 4 týdnů před snáškou.

Interakce s

dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným

veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném

veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Po podání 10násobku doporučené dávky vakcíny nebyly pozorovány žádné jiné nežádoucí účinky než

účinky uvedené v bodě Nežádoucí účinky.

Inkompatibility

Nemíchejte s jiným veterinárním léčivým přípravkem

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÉHO PŘÍPRAVKU

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z těchto veterinárních

léčivých přípravků, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Únor 2020

DALŠÍ INFORMACE

Vakcína stimuluje aktivní imunitu u kuřat proti kmenům viru ptačí infekční bronchitidy

patřící k

sérotypu Massachusetts.

Pouze pro zvířata – veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Podání veterinárním lékařem nebo na jeho přímou odpovědnost.

Papírová krabička s 10 injekčními lahvičkami po 1000 dávkách vakcíny.

Papírová krabička s 10 injekčními lahvičkami po 2500 dávkách vakcíny.

Papírová krabička s 10 injekčními lahvičkami po 5000 dávkách vakcíny.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím

příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Přečtěte si celý dokument

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Avishield IB H120, lyofilizát pro okulonazální suspenzi/použití v pitné vodě pro kura domácího

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna dávka obsahuje

Léčivá látka:

Oslabený živý virus ptačí infekční bronchitidy,

sérotyp Massachusetts, kmen H-120

- 10

*EID

= 50% infekční dávka pro embryo

Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

LÉKOVÁ FORMA

Lyofilizát pro okulonazální suspenzi/použití v pitné vodě

Lyofilizát krémové barvy

KLINICKÉ ÚDAJE

Cílové druhy zvířat

Kur domácí (brojleři a budoucí nosnice / plemenní jedinci)

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Pro aktivní imunizaci kuřat kura domácího (brojlerů a budoucích nosnic / plemenných jedinců) s cílem

snížit škodlivý účinek způsobený virem ptačí infekční bronchitidy, sérotyp Massachusetts, na aktivitu

řasinkového epitelu, který se může projevit respiračními klinickými příznaky.

Nástup imunity:

3 týdny po vakcinaci

Doba trvání imunity:

8 týdnů po vakcinaci

Kontraindikace

Nejsou.

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Vakcinovat pouze zdravá zvířata.

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Všechny ptáky v hejnu je nutné vakcinovat současně.

Vakcinační kmen se může rozšířit na citlivá, nevakcinovaná kuřata po minimálně 10 dnů po vakcinaci.

Je možné, že se viry z vakcíny rozšíří na jiné než cílové citlivé druhy. Aby se zabránilo rozšíření

vakcinačního kmene na nevakcinované ptáky nebo citlivé druhy v co největší míře, je třeba přijmout

vhodná veterinární a zootechnická opatření.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Při rekonstituci a podávání vakcíny je nutné postupovat opatrně. Po podání vakcíny si omyjte a

dezinfikujte ruce a vybavení. Při rozprašování vakcíny je nutné, aby obsluha a personál používal

osobní ochranné pomůcky skládající se z masek s ochranou očí.

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Během 3–10 dnů po vakcinaci byly velmi často pozorovány přechodné respirační poruchy včetně

šelestu. Ty odezněly spontánně a nevyžadovaly léčbu.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat včetně ojedinělých hlášení).

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nosnice:

Nepoužívejte u nosnic nebo během 4 týdnů před snáškou.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným

veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném

veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Podávané množství a způsob podání

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Po podání 10násobku doporučené dávky vakcíny nebyly pozorovány žádné jiné nežádoucí účinky než

účinky uvedené v bodě 4.6.

4.11

Ochranná lhůta

Bez ochranné lhůty.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: imunologické přípravky, imunologické přípravky pro ptáky, domácí

drůbež, živé virové vakcíny, virus ptačí infekční bronchitidy

ATCvet kód: QI01AD07

Pro stimulaci aktivní imunity u kuřat proti kmenům viru ptačí infekční bronchitidy

patřící k sérotypu

Massachusetts.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

Seznam pomocných látek

Povidon K 25

Baktopepton

Glutamát sodný

Dihydrogenfosfát draselný

Hydroxid draselný

Dextran 40 000

Sacharóza

Hlavní inkompatibility

Nemíchejte s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 18 měsíců.

Doba použitelnosti po rekonstituci: 3 hodiny.

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 C – 8 C).

Chraňte před světlem

Chraňte před mrazem.

Druh a složení vnitřního obalu

Vakcína je plněna do bezbarvých skleněných injekčních lahviček (typ I), které jsou uzavřeny zátkou

z brombutylového kaučuku a hliníkovými víčky.

Papírová krabička s 10 injekčními lahvičkami po 1000 dávkách vakcíny.

Papírová krabička s 10 injekčními lahvičkami po 2500 dávkách vakcíny.

Papírová krabička s 10 injekčními lahvičkami po 5000 dávkách vakcíny.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z těchto veterinárních

léčivých přípravků, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

97/005/18-C

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

23. 1. 2018

DATUM REVIZE TEXTU

Únor 2020

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace