AviPro THYMOVAC Lyofilizát pro podání v pitné vodě

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Kuřecí anémie vakcíny
Dostupné s:
Lohmann Animal Health GmbH
ATC kód:
QI01AD
INN (Mezinárodní Name):
Chicken anaemia vaccine (Virus anemiae infectiosae gallinarum (Cux 1))
Léková forma:
Lyofilizát pro podání v pitné vodě
Terapeutické skupiny:
kur domácí od stáří 8 týdnů
Terapeutické oblasti:
Živé virové vakcíny
Přehled produktů:
Kódy balení: 9938681 - 1 x 500 dávka - lahvička
Registrační číslo:
97/066/09-C
Datum autorizace:
1998-04-02

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:

AviPro THYMOVAC

Lyofilizát k rozpuštění v pitné vodě

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Lohmann Animal Health GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 4, 27472 Cuxhaven, Německo

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

AviPro THYMOVAC

Lyofilizát k rozpuštění v pitné vodě.

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 dávka obsahuje

Léčivá látka:

Virus anemiae infectiosae gallinarum (Cux 1): 10

- 10

TCID

*TCID

50 % infekční dávka pro tkáňové kultury: titr viru potřebný k vyvolání infekce u 50 %

inokulovaných buněčných kultur.

Hostitelský systém: oplodněná SPF vejce.

Excipiens:

Dihydrogenfosforečnan draselný, dihydrát fosforečnanu disodného

, monohydrát laktózy, odstředěné

mléko

Vzhled: červený až hnědý lyophilizát

4.

INDIKACE

Ochrana vakcinovaných chovných

ptáků

proti exkreci viru anémie kuřat a přenosu viru do vajec.

U této aktivní imunizace,

nástup imunity: 4 týdny

trvání imunity: 43 týdnů, prokázáno

čelenžním

testem.

Pasivní ochrana určená potomstvu proti klinickým příznakům a poškozením v důsledku anémie kuřat.

Ochrana potomstva je zaručena na dobu až 51 týdnů po vakcinaci chovných kuřat, přičemž jsou

chráněna již jednodenní kuřata (jak prokázal čelenžní test).

ATC Vet kód: QI01AD04.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u nemocných ptáků.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Žádné.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Kuřata kura domácího od 8. týdne stáří.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Pro podání v pitné vodě po rozpuštění.

Každý pták by měl dostat jednu dávku (10

- 10

TCID

/pták).

Vakcinaci provádějte od 8 týdnů života, nejméně 6 týdnů před zahájením snášky.

Dávkování a způsob podání:

Aplikace do pitné vody:

Stanovte počet vakcinačních dávek a potřebné množství vody (viz níže). Nerozdělujte velké

lékovky pro vakcinaci více než jednoho hejna ptáků či jednoho systému pitné vody, aby nedošlo k

chybám v dávkování.

Zajistěte, aby pitná voda a veškerá zařízení, jako je potrubí, hadice, žlaby, napáječky atd. byla

důkladně očištěna a zbavena jakýchkoliv zbytků dezinfekčních prostředků, detergentů atd.

Je třeba použít pouze chladnou a čistou vodu, nejlépe bez chloru a neobsahující kovové ionty. Do

vody lze přidat sušené nízkotučné (t.j. < 1 % tuku) odstředěné mléko (2 – 4 gramů na litr vody)

nebo odstředěné mléko (20 – 40 ml na litr vody) ke zkvalitnění vody a zvýšení stability viru. To je

však nutno provést nejméně 10 minut před naředěním vakcíny.

Uzávěr ampule s vakcínou otevřete pod vodou a obsah důkladně rozřeďte. Ampuli i její uzávěr je

nutno opatrně zcela vyprázdnit a propláchnout je vodou.

Voda přítomná v napájecím systému se musí spotřebovat, aby před vakcinací v napáječkách

zůstala co nejnižší hladina. Veškeré potrubí je nutno vypustit, aby napáječky obsahovaly pouze

vodu s vakcínou. Je-li voda stále přítomna, proveďte před aplikací vakcíny odvodnění.

Aplikujte vakcínu v průběhu (max.) 2 hodin, přičemž je nutno zajistit, aby všichni ptáci v této

době pili. Vzhledem k tomu, že se pitný režim ptáků stále mění, může se stát, že bude nutné vodu

na některých místech před vakcinací pozastavit, aby se zajistilo, že všichni ptáci budou během

fáze vakcinace pít.

Ptákům by se měla podat jedna dávka v jedné vakcinací.

V ideálním případě by se vakcína měla podat v množství vody spotřebované ptáky v průběhu 2

hodin. Naředěnou vakcínu přidejte do chladné a čerstvé vody v poměru 1.000 dávek vakcíny na

maximálně 40 litrů vody pro 1.000 kuřat. V případě pochybností je zapotřebí stanovit příjem vody

den před vakcinací.

- Podejte naředěnou vakcínu ptákům bez prodlení.

- zajistěte, aby ptáci neměli během vakcinace přístup k běžné vodě.

Dbejte dodržování pokynů pro správné podání, aby všichni ptáci dostali správnou dávku. Nedostatečná

vakcinace může vést ke snížené účinnosti.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Nepoužívat u nosnic ve snášce a během 6 týdnů před začátkem snáškového období.

Před vakcinací, během vakcinace i po ní zamezte stresujícím vlivům.

Použijte celý obsah otevřených láhví najednou.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před přímým slunečním zářením. Chraňte před

mrazem.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě.

Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: 2 hodiny

Chraňte naředěnou vakcínu před přímým slunečním zářením a teplotami nad 25 °C. Chraňte před

mrazem.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Vakcinace by se měla provést u ptáků ve stáří 8 týdnů a více, ale nejpozději 6 týdnů před zahájením

doby snášky, aby se zajistil vývoj ochranné imunity ještě před začátkem snáškového období.

Virus ve vakcíně se může rozšířit na nevakcinovaná kuřata, protože je minimálně 14 dní vylučován

trusem. Protože virus může u velmi mladých kuřat vyvolat klinické symptomy, je nutno zabránit

přenosu na nechráněné ptáky. Zabraňte rozšíření na nosnice, na ptáky chystající se k snášce a mladé

ptáky do 3 týdnů života. Vakcína by se neměla podávat v chovech, kde jsou zvířata různého věku.

Virus vakcíny lze zjistit v různých orgánech a tkáních v době od 7 do 49 dne od provedení vakcinace.

Ke snížení infekčního tlaku před nástupem imunity je nutno odstranit stelivo a drůbežárnu je nutno

vyčistit mezi jednotlivými zástavy drůbeže.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Vakcína obsahuje živý virus, tudíž je nutno zachovávat opatrnost (např. použití rukavic, ochrana očí,

mytí a dezinfekce rukou atd.), aby nedošlo k jakékoliv kontaminaci, např. postříkáním nebo únikem

látky. Je nutno zachovávat opatrnost také při manipulaci s drůbežími výkaly, protože virus se může

vylučovat výkaly po dobu nejméně 14 dní.

Po aplikaci si důkladně umyjte a vydezinfikujte ruce a totéž proveďte i se zařízením.

Snáška:

Nepodávejte ptákům v době snášky a méně než šest týdnů před zahájením snášky.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným

veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném

veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Po podání desetinásobného předávkování nebyly zjištěny žádné nežádoucí účinky.

Inkompatibility:

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem. Tato

opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Květen 2013

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Reg. č.: 97/066/09-C

Popis primárního obalu:

Vakcína je k dispozici v těchto velikostech balení:

Krabice obsahující 1 nebo 10 skleněných lahviček typu I o obsahu 500, 1.000, 2.500, 5.000 nebo

10.000 dávek v jedné lahvičce. Tyto lahvičky mají chlorobutylové pryžové zátky a jsou opatřeny

hliníkovou pertlí, která se před upotřebením strhne.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Vakcinací chovů je docíleno imunity proti infekcím vyvolaným virem anémie kuřat. Zabraňuje se tak

exkreci viru a potažmo vertikálnímu rozšíření na vejce a horizontálnímu rozšíření prostřednictvím

výkalů. Chovná drůbež se vakcinuje ve věku, kdy virus anémie kuřat již nikdy nevyvolá klinické

příznaky, cílem vakcinace je přenos mateřských protilátek potomstvu, aby bylo chráněno před infekcí

v době mezi vylíhnutím a vytvořením jejich vlastní odolnosti vůči infekční anémii kuřat.

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

AviPro THYMOVAC

Lyofilizát k rozpuštění v pitné vodě.

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 dávka obsahuje:

Léčivá látka:

Virus anemiae infectiosae gallinarum (Cux 1): 10

- 10

TCID

*TCID

= 50 % infekční dávka pro tkáňové kultury: titr viru potřebný k vyvolání infekce u 50 %

inokulovaných buněčných kultur.

Hostitelský systém: oplodněná SPF vejce.

Excipiens:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Lyofilizát k rozpuštění v pitné vodě.

Vzhled: červený až hnědý lyophilizát.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Kuřata kura domácího od 8. týdne stáří.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Ochrana vakcinovaných chovných ptáků proti exkreci viru anémie kuřat a přenosu viru do vajec.

U této aktivní imunizace,

nástup imunity: 4 týdny

trvání imunity: 43 týdnů, prokázáno čelenžním testem.

Pasivní ochrana určená potomstvu proti klinickým příznakům a poškozením v důsledku anémie kuřat.

Ochrana potomstva je zaručena po dobu až 51 týdnů po vakcinaci chovných kuřat, přičemž jsou chráněna

již jednodenní kuřata (jak prokázal čelenžní test).

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat u nemocných ptáků.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Žádné.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Vakcinace by se měla provést u ptáků ve stáří 8 týdnů a starší, ale nejpozději 6 týdnů před zahájením

doby snášky, aby se zajistil vývoj ochranné imunity ještě před začátkem snáškového období.

Virus ve vakcíně se může rozšířit na nevakcinovaná kuřata, protože je minimálně 14 dní vylučován

trusem. Protože virus může u velmi mladých kuřat vyvolat klinické symptomy, je nutno zabránit přenosu

na nechráněné ptáky. Zabraňte rozšíření na nosnice, na ptáky chystající se k snášce a mladé ptáky do 3

týdnů života. Vakcína by se neměla podávat v chovech, kde jsou zvířata různého věku.

Před vakcinací, během vakcinace i po ní zamezte stresujícím vlivům.

Vakcinačni virus lze zjistit v různých orgánech a tkáních v době od 7. do 49. dne od provedení vakcinace.

Ke snížení infekčního tlaku před nástupem imunity je nutno odstranit stelivo a drůbežárnu je nutno

vyčistit mezi jednotlivými zástavy drůbeže.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Vakcína obsahuje živý virus, tudíž je nutno zachovávat opatrnost (např. použití rukavic, ochrana očí,

mytí a dezinfekce rukou atd.), aby nedošlo k jakékoliv kontaminaci, např. postříkáním nebo únikem

látky. Je nutno zachovávat opatrnost také při manipulaci s drůbežími výkaly, protože virus se může

vylučovat výkaly po dobu nejméně 14 dní.

Po aplikaci si důkladně umyjte a vydezinfikujte ruce a totéž proveďte i se zařízením.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Žádné.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nepoužívat u nosnic ve snášce a během 6 týdnů před začátkem snáškového období.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným

veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném

veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Pro podání v pitné vodě po rozpuštění.

Aplikuje se jedna dávka na ptáka.

Dávkování a podání:

Aplikace do pitné vody:

Stanovte počet vakcinačních dávek a potřebné množství vody (viz níže). Nerozdělujte velké lékovky

pro vakcinaci více než jednoho hejna ptáků či jednoho systému pitné vody, aby nedošlo k chybám v

dávkování.

Zajistěte, aby pitná voda a veškerá zařízení, jako je potrubí, hadice, žlaby, napáječky atd. byla

důkladně očištěna a zbavena jakýchkoliv zbytků dezinfekčních prostředků, detergentů atd.

Je třeba použít pouze chladnou a čistou vodu, nejlépe bez chloru a neobsahující kovové ionty. Do

vody lze přidat sušené nízkotučné (t.j. < 1 % tuku) odstředěné mléko (2 – 4 gramů na litr vody) nebo

odstředěné mléko (20 – 40 ml na litr vody) ke zkvalitnění vody a zvýšení stability viru. To je však

nutno provést nejméně 10 minut před naředěním vakcíny.

Uzávěr ampule s vakcínou otevřete pod vodou a obsah důkladně rozřeďte. Ampuli i její uzávěr je

nutno opatrně zcela vyprázdnit a propláchnout je vodou.

Voda přítomná v napájecím systému se musí spotřebovat, aby před vakcinací v napáječkách zůstala

co nejnižší hladina. Veškeré potrubí je nutno vypustit, aby napáječky obsahovaly pouze vodu s

vakcínou. Je-li voda stále přítomna, proveďte před aplikací vakcíny odvodnění.

Aplikujte vakcínu v průběhu (max.) 2 hodin, přičemž je nutno zajistit, aby všichni ptáci v této době

pili. Vzhledem k tomu, že se pitný režim ptáků stále mění, může se stát, že bude nutné vodu na

některých místech před vakcinací pozastavit, aby se zajistilo, že všichni ptáci budou během fáze

vakcinace pít.

Ptákům by se měla podat jedna dávka v jedné vakcinaci.

V ideálním případě by se vakcína měla podat v množství vody spotřebované ptáky v průběhu 2

hodin. Naředěnou vakcínu přidejte do chladné a čerstvé vody v poměru 1.000 dávek vakcíny na 20 -

40 litrů vody pro 1.000 kuřat. V případě pochybností je zapotřebí stanovit příjem vody den před

vakcinací.

- Podejte naředěnou vakcínu ptákům bez prodlení.

- zajistěte, aby ptáci neměli během vakcinace přístup k běžné vodě.

Dbejte dodržování pokynů pro správné podání, aby všichni ptáci dostali správnou dávku. Nedostatečná

vakcinace může vést ke snížené účinnosti.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Po podání desetinásobné dávky nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky.

4.11

Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Virus anémie kuřat.

ATCvet kód: QI01AD04

Přípravek AviPro Thymovac je určen k aktivní imunizaci chovných kuřat a k přenosu pasivní imunity na

potomstvo.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Dihydrogenfosforečnan draselný

Dihydrát fosforečnanu disodného

Monohydrát laktózy

Odstředěné mléko

6.2

Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky

Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: 2 hodiny

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před přímým slunečním

zářením

. Chraňte před

mrazem.

Chraňte naředěnou vakcínu před přímým slunečním zářením a teplotami nad 25 °C. Chraňte před mrazem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Popis primárního obalu:

Vakcína je k dispozici v těchto velikostech balení:

Krabice obsahující 1 nebo 10 skleněných lahviček o obsahu 500, 1.000, 2.500, 5.000 nebo 10.000 dávek

v jedné lékovce. Tyto lahvičky mají chlorobutylové pryžové zátky a jsou opatřeny hliníkovou pertlí,

která se před upotřebením strhne.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Lohmann Animal Health GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 4, 27472 Cuxhaven, Německo

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Reg. č.: 97/066/09-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace: 21/04/2009

Datum posledního prodloužení: 7/06/2013

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Květen 2013

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Nevztahuje se.

K DISPOZICI POUZE NA PŘEDPIS/V LÉKÁRNĚ

Další prodej není povolen.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace