Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
01-09-2020
01-09-2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:
AviPro SALMONELLA VAC T
Lyofilizát pro podání v pitné vodě.
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Lohmann Animal Health GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4, 27472 Cuxhaven, Německo
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
AviPro SALMONELLA VAC T
Lyofilizát pro podání v pitné vodě.
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Léčivá látka:
1 dávka obsahuje:
Nejméně 1 x 10
až 6 x 10
CFU* živých atenuovaných bakterií Salmonella Typhimurium,
kmen Nal 2/Rif 9/Rtt.
*CFU = Colony Forming Units
(= kolonie tvořící jednotky)
Vzhled: bílé až šedohnědé pelety.
4.
INDIKACE
K aktivní imunizaci kuřat ke snížení mortality, kolonizace, vylučování a fekální exkrece
Salmonella Typhimurium.
Imunita nastupuje v průběhu 15 dní po první vakcinaci.
Po aplikaci programu s třemi dávkami vakcíny trvá imunita u užitkových a plemenných
nosnic 50 týdnů a u brojlerů trvá imunita po jedné vakcinaci nejméně 6 týdnů.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u nemocných ptáků. Nepoužívat u nosnic ve snášce a během 3 týdnů před
počátkem snášky.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Žádné.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Kur domácí (budoucí užitkové a plemenné nosnice a brojleři) od stáří jednoho dne.
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
K perorálnímu podání po rozpuštění v pitné vodě.
Dávkování a použití:
Aplikuje se jedna dávka na zvíře.
Vakcínu lze aplikovat od prvního dne života .
Doporučené vakcinační schéma:
Kuřata brojlerů:
Jedna dávka od stáří jednoho dne.
Nosná drůbež:
Kuřata užitkových a plemenných nosnic:
jedna dávka od stáří jednoho dne, druhá vakcinace ve
stáří 7 týdnů a třetí vakcinace ve stáří 16 týdnů, nejméně 3 týdny před
očekávanou snáškou..
Vakcinace v pitné vodě
Je nutno zajistit, aby bylo celé potrubí, všechny napáječky a nádoby apod.
naprosto čisté a bez zbytků jakýchkoliv dezinfekčních prostředků, detergentů,
mýdla apod.
Používá se jen chladná, čistá a čerstvá voda, pokud možno nechlórovaná a
prostá kovových iontů.
Lékovka s vakcínou se otevírá pod vodou a důkladně se rozpustí. Jelikož je
koncentrovaná vakcína mírně viskózní, je nutno kompletně vyprázdnit lékovku jejím
pečlivým vypláchnutím ve vodě.
Před aplikací se vakcína důkladně rozpustí v nádobě o objemu 1 litr a dobře se promíchá, dříve
než se zamíchá do většího množství vody v 10 litrovém kbelíku. V každém stupni rozpouštění
musí být vakcína vždy po dobu několika minut důkladně zamíchána. Vypočítejte potřebné
množství vody na počet vakcinačních dávek (viz níže). Nerozpouštět větší množství
lékovek, než pro jednu halu nebo pro jeden napájecí systém, aby nedošlo k chybám při
namíchání vakcíny.
Pomůcka pro výpočet objemu vody potřebného pro rozmíchání vakcíny: vakcínu nařeďte
v chladné a čerstvé vodě o objemu 1 litr na1000 kuřat a den stáří. Tj. např. 10 litrů vody je
zapotřebí pro 1000 kuřat o stáří 10 dní. Pro přesné určení správného množství vody pro
jednotlivý případ vycházejte z údajů na vodoměru z předchozího dne. Ke zvýšení stability
vakcíny se do vody přidává prášek nízkotučného (tj.
<1
% tuku), odstředěného mléka
(2 – 4 gramy na litr) nebo odstředěné mléko (20 – 40 ml/litr vody). To se však musí připravit
10 minut před rozpuštěním vakcíny. Všechna voda musí být z celého potrubí před vakcinací
vypuštěna, aby v napáječkách byla jenom voda s vakcínou. V ideálním případě by měla být
vakcína aplikovaná v množství vody, které je ptáky vypito do 4 hodin. V případě nejistoty o
spotřebě vody na vypití ptáky se musí množství spotřeby stanovit den před vakcinací.
Nechejte ptákům vypít z napáječek všechnu vodu, aby v napáječkách zůstaly před
vakcinací jen minimální zbytky vody. Je-li ještě voda přítomna v potrubí
musí se před
aplikací vakcíny vypustit. Voda s vakcínou se podává po dobu 4 hodin. Je nutno zajistit, aby
v této době všichni ptáci pili. Zvyky ptáků v pití jsou různé. Může být nutné nechat ptáky před
vakcinací žíznit, aby se zajistilo, že všichni ptáci budou v průběhu doby vakcinace pít.
Cílem je, podat každému ptáku jednu dávku vakcíny. Doba žíznění před vakcinací může
být až 2 – 3 hodiny.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Rozpuštěnou vakcínu aplikujte ptákům ihned.
Zajistěte, aby ptáci neměli v průběhu vakcinace přístup k vodě bez vakcíny.
Zamezte vystavení suspenze vakcíny slunečnímu svitu.
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Maso a vejce: 21 dnů.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Uchovávejte v chladničce při teplotě (2 °C – 8 °C).
Chraňte před mrazem.
Chraňte před světlem.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.
Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: 4 hodiny.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Nepoužívat u nosnic ve snášce a během 3 týdnů před počátkem snášky. Je nutno dbát na to, aby
pitná voda neobsahovala detergenty nebo dezinfekční prostředky. Vakcinační kmen se může
rozšířit na vnímavé ptáky, kteří jsou v kontaktu s vakcinovanými.
Zvláštní opatření pro použití u zvířat:
Vakcinační kmen je citlivý na fluorochinolonová antibiotika a má zvýšenou citlivost vůči
erytromycinu, chloramfenikolu, doxycyklinu, detergentům a vůči škodlivinám z
prostředí. Vakcinují se jen zdraví ptáci.
Rozlišení vakcinačního od terénních kmenů se provádí pomocí antibiogramu. Proti terénním
kmenům jsou vakcinační kmeny citlivé na erytromycin (doporučená koncentrace 15 – 30 µg/ml) a
jsou rezistentní vůči kyselině nalidixinové (doporučená koncentrace 20 µg/m1) a vůči rifampicinu
(doporučená koncentrace 200 µg/ml).
V závislosti na použitém analytickém systému, může orální vakcinace u některých ptáků z hejna
navodit nízké seropozitivní reakce. Protože je sérologické monitorování salmonel jen testovaní
hejna, musí se pozitivní nálezy potvrzovat, např. bakteriologicky.
Vakcinovaní ptáci mohou vylučovat vakcinační kmen až po dobu 14 dnů po vakcinaci.
Protože vakcinační kmen je živá bakterie, je nutno vyvarovat se současného použití
chemoterapeutik, která jsou vůči salmonelám účinná. Avšak je-li použití nevyhnutelné, musí se
hejno znovu imunizovat. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po chemoterapeutické
léčbě musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny dokládají, že vakcínu lze podávat ve
stejný den, ale nemísit s vakcínou Lohmann Animal Health* proti Markovy chorobě jak s krůtím
herpesvirem, tak s kmenem Rispens a s vakcínou AviPro SALMONELLA VAC E.
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň
s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma výše zmíněných přípravků. Rozhodnutí o
použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být
provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
Nejsou registrovány ve všech zemích
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:
Při rozpouštění vakcíny používejte ochranné rukavice. Lékovku otevírejte pod vodou, aby
nevznikal aerosol. Při míchání vakcíny v kbelíku nebo zásobní nádržce používejte vodotěsné
dlouhé ochranné rukavice. Po manipulaci s vakcínou si vydezinfikujte a umyjte ruce. Vakcína se
nesmí pozřít. V případě náhodného pozření, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte
příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.Vakcinační kmen je citlivý na řadu
antibiotik, včetně fluorochinolonů (ciprofloxacin).
Je nutno věnovat pozornost umytí a dezinfekci rukou po manipulaci s trusem vakcinovaných
ptáků, zejména prvních 14 dní po vakcinaci. Osoby, které přichází do styku s vakcinovanými
ptáky by měli dodržovat obecné zásady hygieny (výměna oblečení, nošení rukavic, čištění a
dezinfikování bot) a být zvláště obezřetní při manipulaci s trusem od nedávno vakcinovaných
ptáků.
Osobám s oslabeným imunitním systémem se doporučuje vyhnout se kontaktu s vakcínou
a nedávno vakcinovanými zvířaty.
Veterinární léčivý přípravek by neměly podávat těhotné ženy.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním
lékařem.Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Červenec 2013
15.
DALŠÍ INFORMACE
Na trhu nemusí být všechny velikostí balení.
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
AviPro SALMONELLA VAC T
Lyofilizát pro podání v pitné vodě.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 dávka obsahuje
Léčivá látka:
Nejméně 1x10
až 6x10
CFU* živých atenuovaných bakterií Salmonella Typhimurium, kmen Nal
2/Rif 9/Rtt.
*CFU = Colony Forming Units (= kolonie tvořící jednotky)
Excipiens:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Lyoflizát pro podání v pitné vodě.
Vzhled: bílé až šedohnědé pelety.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Kur domácí (budoucí užitkové a plemenné nosnice a brojleři) od stáří jednoho dne.
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
K aktivní imunizaci kuřat ke snížení mortality, kolonizace, vylučování a fekální exkrece
SalmonellaTyphimurium.
Imunita nastupuje v průběhu 15 dní po první vakcinaci.
Po aplikaci programu s třemi dávkami vakcíny trvá imunita u užitkových a plemenných nosnic 50 týdnů
a u brojlerů trvá imunita po jedné vakcinaci nejméně 6 týdnů.
4.3
Kontraindikace
Nepoužívat u nemocných ptáků. Nepoužívat u nosnic v době snášky a v období 3 týdnů před
počátkem snášky.
4.4
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Při kontaktu s vakcinovanými kuřaty se může vakcína rozšířit na vnímavé ptáky.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Vakcinační kmen je citlivý na fluorochinolonová antibiotika a má zvýšenou citlivost vůči
erytromycinu, chloramfenikolu, doxycyklinu, detergentům a vůči škodlivinám z
prostředí. Vakcinují se jen zdraví ptáci.
Rozlišení vakcinačního od terénních kmenů se provádí pomocí antibiogramu. Proti terénním kmenům
jsou vakcinační kmeny citlivé na erytromycin (doporučená koncentrace 15 – 30 µg/ml) a jsou
rezistentní vůči kyselině nalidixinové (doporučená koncentrace 20 µg/m1) a vůči rifampicinu
(doporučená koncentrace 200 µg/ml).
V závislosti na použitém analytickém systému, může orální vakcinace u některých ptáků z hejna navodit
nízké seropozitivní reakce. Protože je sérologické monitorování salmonel jen testovaní hejna,
musí se pozitivní nálezy potvrzovat, např. bakteriologicky.
Vakcinovaní ptáci mohou vylučovat vakcinační kmen až po dobu 14 dnů po vakcinaci.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Při rozpouštění vakcíny používejte ochranné rukavice. Lékovku otevírejte pod vodou, aby
nevznikal aerosol. Při míchání vakcíny v kbelíku nebo zásobní nádržce používejte
vodotěsné dlouhé ochranné rukavice. Po manipulaci s vakcínou si vydezinfikujte a umyjte
ruce. Vakcína se nesmí pozřít. V případě náhodného pozření, vyhledejte ihned lékařskou
pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.Vakcinační kmen je
citlivý na řadu antibiotik, včetně fluorochinolonů (ciprofloxacin).
Protože pro přípravu vakcíny byly použity živé, atenuované mikroorganismy, je třeba přijmout
příslušná opatření, aby se zabránilo nakažení osoby, která přípravek aplikuje, i dalších
zapojených osob.
Je nutno věnovat pozornost umytí a dezinfekci rukou po manipulaci s trusem vakcinovaných ptáků,
zejména prvních 14 dní po vakcinaci. Osoby, které přichází do styku s vakcinovanými ptáky
by měli dodržovat obecné zásady hygieny (výměna oblečení, nošení rukavic, čištění a
dezinfikování bot) a být zvláště obezřetní při manipulaci s trusem od nedávno vakcinovaných
ptáků.
Osobám s oslabeným imunitním systémem se doporučuje vyhnout se kontaktu s vakcínou a nedávno
vakcinovanými zvířaty.
Veterinární léčivý přípravek by neměly podávat těhotné ženy.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Žádné.
4.7
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Nepoužívat u nosnic ve snášce a během 3 týdnů před počátkem snášky.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Protože vakcinační kmen je živá bakterie, je nutno vyvarovat se současného použití chemoterapeutik,
která jsou vůči salmonelám účinná. Avšak je-li použití nevyhnutelné, musí se hejno znovu
imunizovat. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po chemoterapeutické léčbě musí
být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.
Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu lze podávat ve stejný den, ale nemísit
s vakcínou Lohmann Animal Health* proti Markovy chorobě jak s krůtím herpesvirem, tak s
kmenem Rispens a s vakcínou AviPro SALMONELLA VAC E.
Nejsou dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným
veterinárním léčivým přípravkem, vyjma výše zmíněných přípravků. Rozhodnutí o použití této
vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na
základě zvážení jednotlivých případů.
Nejsou registrovány ve všech zemích
4.9
Podávané množství a způsob podání
K perorálnímu podání po rozpuštění v pitné vodě.
Aplikuje se jedna dávka na zvíře.
Vakcínu lze aplikovat od prvního dne života.
Doporučené vakcinační schéma:
Brojleři:
Jedna dávka od stáří jednoho dne.
Nosná drůbež:
Kuřata užitkových a plemenných nosnic:
Jedna dávka od stáří jednoho dne, druhá vakcinace ve stáří
7 týdnů a třetí vakcinace ve stáří 16 týdnů, nejméně 3 týdny před očekávanou snáškou.
Vakcinace v pitné vodě
Je nutno zajistit, aby bylo celé potrubí, všechny napáječky a nádoby apod. naprosto čisté a bez
zbytků jakýchkoliv dezinfekčních prostředků, detergentů, mýdla apod.
Používá se jen chladná, čistá a čerstvá voda, pokud možno nechlórovaná a prostá kovových
iontů.
Lékovka s vakcínou se otevírá pod vodou a důkladně se rozpustí. Jelikož je koncentrovaná
vakcína mírně viskózní, je nutno kompletně vyprázdnit lékovku jejím pečlivým
vypláchnutím ve vodě.
Před aplikací se vakcína důkladně rozpustí v nádobě o objemu 1 litr a dobře se promíchá, dříve
než se zamíchá do většího množství vody v 10litrovém kbelíku. V každém stupni rozpouštění
musí být vakcína vždy po dobu několika minut důkladně zamíchána. Vypočítejte potřebné
množství vody na počet vakcinačních dávek (viz níže). Nerozpouštět větší množství
lékovek, než pro jednu halu nebo pro jeden napájecí systém, aby nedošlo k chybám při
namíchání vakcíny.
Pomůcka pro výpočet objemu vody potřebného pro rozmíchání vakcíny: vakcínu nařeďte v
chladné a čerstvé vodě o objemu 1 litr na 1000 kuřat a den stáří. Tj. např. 10 litrů vody
je zapotřebí pro 1000 kuřat o stáří 10 dní. Pro přesné určení správného množství vody pro
jednotlivý případ vycházejte z údajů na vodoměru z předchozího dne,. Ke zvýšení stability
vakcíny se do vody přidává prášek nízkotučného (tj.<1 % tuku), odstředěného mléka (2-
4 gramy na litr) nebo odstředěné mléko (20 – 40 ml/litr vody). To se však musí připravit 10
minut před rozpuštěním vakcíny. Všechna voda musí být z celého potrubí před vakcinací
vypuštěna, aby v napáječkách byla jenom voda s vakcínou.
Nechejte ptákům vypít z napáječek všechnu vodu, aby v napáječkách zůstaly před vakcinací jen
minimální zbytky. Je-li ještě voda přítomna v potrubí, musí se před aplikací vakcíny vypustit.
Voda s vakcínou se podává po dobu 4 hodin. Je nutno zajistit, aby v této době všichni ptáci pili.
Zvyky ptáků v pití jsou různé. Může být nutné nechat ptáky před vakcinací žíznit, aby se
zajistilo, že všichni ptáci budou v průběhu doby vakcinace pít. Cílem je, podat každému
ptáku jednu dávku vakcíny. Doba žíznění před vakcinací může být až 2-3 hodiny.
V ideálním případě by měla být vakcína aplikovaná v množství vody, které je ptáky vypito během 4
hodin. V případě nejistoty o spotřebě vody se musí spotřeba vody stanovit den před vakcinací.
- Rozpuštěnou vakcínu aplikujte ptákům ihned.
- Zajistěte, aby ptáci neměli v průběhu vakcinace přístup k vodě bez vakcíny.
- Zamezte vystavení suspenze vakcíny slunečnímu svitu.
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Nebyly zjištěny nežádoucí účinky ani po aplikaci 10-násobné dávky vakcíny.
4.11
Ochranné lhůty
Maso a vejce: 21 dnů.
5.
IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Živé bakteriální vakcíny.
ATCvet kód: QI0lAE01
K navození aktivní imunity proti Salmonella Typhimurium, fágový typ 204.
Vakcinační kmen je přirozená mutanta Salmonella Typhimurium fágový typ 9 s metabolickou
odchylkou, což znamená, že nemá nebo neprojevuje některé metabolické pochody, čímž
dochází k atenuaci.
Genetická informace se projevuje defektní gyrázou, která ovlivňuje replikaci DNA (rezistence vůči
kyselině nalidixinové) a defektní RNA polymerázou, ovlivňující transkripci DNA na RNA
(rezistence vůči rifampicinu).
Vakcinační kmen je rovněž tak atenuovaný, že má zvýšenou permeabilitu buněčných membrán
vůči některým látkám, jako jsou detergenty nebo antibiotika. To znamená, že tento kmen jen
špatně přežívá v prostředí a je citlivý vůči fluorochinolonům a oproti terénním kmenům
je citlivý vůči erytromycinu.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Želatina
HEPES pufr
Sojový pepton
Sacharóza.
6.2
Inkompatibility
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 18 měsíců.
Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: 4 hodiny.
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce (2
C – 8
Chraňte před mrazem.
Chraňte před světlem.
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
Krabičky se skleněnými lékovkami z farmaceutického skla, třída I.
Jsou uzavřeny zátkou z chlorobutylu (typ I) a opatřeny hliníkovou pertlí s barevným
označením.
Lékovky s obsahem 500, 1000, 1500, 2000, 2500 dávek.
Balení po 2 nebo 10 s obsahem 500, 1000, 1500, 2000, 2500 dávek.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého
přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto
přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7.
DRŽTTEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Lohmann Animal Health GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 4, 27472 Cuxhaven, Německo
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
97/002/06-C
9.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum registrace: 24/03/2006.
Datum
posledního
prodloužení:
07/12/2007.
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Červenec 2013
ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ
Neuplatňuje se.
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.