AviPro Salmonella vac T Lyofilizát pro podání v pitné vodě

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:

AviPro SALMONELLA VAC T

Lyofilizát pro podání v pitné vodě.

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Lohmann Animal Health GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4, 27472 Cuxhaven, Německo

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

AviPro SALMONELLA VAC T

Lyofilizát pro podání v pitné vodě.

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Léčivá látka:

1 dávka obsahuje:

Nejméně 1 x 10

až 6 x 10

CFU* živých atenuovaných bakterií Salmonella Typhimurium,

kmen Nal 2/Rif 9/Rtt.

*CFU = Colony Forming Units

(= kolonie tvořící jednotky)

Vzhled: bílé až šedohnědé pelety.

4.

INDIKACE

K aktivní imunizaci kuřat ke snížení mortality, kolonizace, vylučování a fekální exkrece

Salmonella Typhimurium.

Imunita nastupuje v průběhu 15 dní po první vakcinaci.

Po aplikaci programu s třemi dávkami vakcíny trvá imunita u užitkových a plemenných

nosnic 50 týdnů a u brojlerů trvá imunita po jedné vakcinaci nejméně 6 týdnů.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u nemocných ptáků. Nepoužívat u nosnic ve snášce a během 3 týdnů před

počátkem snášky.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Žádné.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Kur domácí (budoucí užitkové a plemenné nosnice a brojleři) od stáří jednoho dne.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

K perorálnímu podání po rozpuštění v pitné vodě.

Dávkování a použití:

Aplikuje se jedna dávka na zvíře.

Vakcínu lze aplikovat od prvního dne života .

Doporučené vakcinační schéma:

Kuřata brojlerů:

Jedna dávka od stáří jednoho dne.

Nosná drůbež:

Kuřata užitkových a plemenných nosnic:

jedna dávka od stáří jednoho dne, druhá vakcinace ve

stáří 7 týdnů a třetí vakcinace ve stáří 16 týdnů, nejméně 3 týdny před

očekávanou snáškou..

Vakcinace v pitné vodě

Je nutno zajistit, aby bylo celé potrubí, všechny napáječky a nádoby apod.

naprosto čisté a bez zbytků jakýchkoliv dezinfekčních prostředků, detergentů,

mýdla apod.

Používá se jen chladná, čistá a čerstvá voda, pokud možno nechlórovaná a

prostá kovových iontů.

Lékovka s vakcínou se otevírá pod vodou a důkladně se rozpustí. Jelikož je

koncentrovaná vakcína mírně viskózní, je nutno kompletně vyprázdnit lékovku jejím

pečlivým vypláchnutím ve vodě.

Před aplikací se vakcína důkladně rozpustí v nádobě o objemu 1 litr a dobře se promíchá, dříve

než se zamíchá do většího množství vody v 10 litrovém kbelíku. V každém stupni rozpouštění

musí být vakcína vždy po dobu několika minut důkladně zamíchána. Vypočítejte potřebné

množství vody na počet vakcinačních dávek (viz níže). Nerozpouštět větší množství

lékovek, než pro jednu halu nebo pro jeden napájecí systém, aby nedošlo k chybám při

namíchání vakcíny.

Pomůcka pro výpočet objemu vody potřebného pro rozmíchání vakcíny: vakcínu nařeďte

v chladné a čerstvé vodě o objemu 1 litr na1000 kuřat a den stáří. Tj. např. 10 litrů vody je

zapotřebí pro 1000 kuřat o stáří 10 dní. Pro přesné určení správného množství vody pro

jednotlivý případ vycházejte z údajů na vodoměru z předchozího dne. Ke zvýšení stability

vakcíny se do vody přidává prášek nízkotučného (tj.

<1

% tuku), odstředěného mléka

(2 – 4 gramy na litr) nebo odstředěné mléko (20 – 40 ml/litr vody). To se však musí připravit

10 minut před rozpuštěním vakcíny. Všechna voda musí být z celého potrubí před vakcinací

vypuštěna, aby v napáječkách byla jenom voda s vakcínou. V ideálním případě by měla být

vakcína aplikovaná v množství vody, které je ptáky vypito do 4 hodin. V případě nejistoty o

spotřebě vody na vypití ptáky se musí množství spotřeby stanovit den před vakcinací.

Nechejte ptákům vypít z napáječek všechnu vodu, aby v napáječkách zůstaly před

vakcinací jen minimální zbytky vody. Je-li ještě voda přítomna v potrubí

musí se před

aplikací vakcíny vypustit. Voda s vakcínou se podává po dobu 4 hodin. Je nutno zajistit, aby

v této době všichni ptáci pili. Zvyky ptáků v pití jsou různé. Může být nutné nechat ptáky před

vakcinací žíznit, aby se zajistilo, že všichni ptáci budou v průběhu doby vakcinace pít.

Cílem je, podat každému ptáku jednu dávku vakcíny. Doba žíznění před vakcinací může

být až 2 – 3 hodiny.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Rozpuštěnou vakcínu aplikujte ptákům ihned.

Zajistěte, aby ptáci neměli v průběhu vakcinace přístup k vodě bez vakcíny.

Zamezte vystavení suspenze vakcíny slunečnímu svitu.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Maso a vejce: 21 dnů.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte v chladničce při teplotě (2 °C – 8 °C).

Chraňte před mrazem.

Chraňte před světlem.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.

Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: 4 hodiny.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Nepoužívat u nosnic ve snášce a během 3 týdnů před počátkem snášky. Je nutno dbát na to, aby

pitná voda neobsahovala detergenty nebo dezinfekční prostředky. Vakcinační kmen se může

rozšířit na vnímavé ptáky, kteří jsou v kontaktu s vakcinovanými.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Vakcinační kmen je citlivý na fluorochinolonová antibiotika a má zvýšenou citlivost vůči

erytromycinu, chloramfenikolu, doxycyklinu, detergentům a vůči škodlivinám z

prostředí. Vakcinují se jen zdraví ptáci.

Rozlišení vakcinačního od terénních kmenů se provádí pomocí antibiogramu. Proti terénním

kmenům jsou vakcinační kmeny citlivé na erytromycin (doporučená koncentrace 15 – 30 µg/ml) a

jsou rezistentní vůči kyselině nalidixinové (doporučená koncentrace 20 µg/m1) a vůči rifampicinu

(doporučená koncentrace 200 µg/ml).

V závislosti na použitém analytickém systému, může orální vakcinace u některých ptáků z hejna

navodit nízké seropozitivní reakce. Protože je sérologické monitorování salmonel jen testovaní

hejna, musí se pozitivní nálezy potvrzovat, např. bakteriologicky.

Vakcinovaní ptáci mohou vylučovat vakcinační kmen až po dobu 14 dnů po vakcinaci.

Protože vakcinační kmen je živá bakterie, je nutno vyvarovat se současného použití

chemoterapeutik, která jsou vůči salmonelám účinná. Avšak je-li použití nevyhnutelné, musí se

hejno znovu imunizovat. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po chemoterapeutické

léčbě musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny dokládají, že vakcínu lze podávat ve

stejný den, ale nemísit s vakcínou Lohmann Animal Health* proti Markovy chorobě jak s krůtím

herpesvirem, tak s kmenem Rispens a s vakcínou AviPro SALMONELLA VAC E.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň

s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma výše zmíněných přípravků. Rozhodnutí o

použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být

provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Nejsou registrovány ve všech zemích

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Při rozpouštění vakcíny používejte ochranné rukavice. Lékovku otevírejte pod vodou, aby

nevznikal aerosol. Při míchání vakcíny v kbelíku nebo zásobní nádržce používejte vodotěsné

dlouhé ochranné rukavice. Po manipulaci s vakcínou si vydezinfikujte a umyjte ruce. Vakcína se

nesmí pozřít. V případě náhodného pozření, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte

příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.Vakcinační kmen je citlivý na řadu

antibiotik, včetně fluorochinolonů (ciprofloxacin).

Je nutno věnovat pozornost umytí a dezinfekci rukou po manipulaci s trusem vakcinovaných

ptáků, zejména prvních 14 dní po vakcinaci. Osoby, které přichází do styku s vakcinovanými

ptáky by měli dodržovat obecné zásady hygieny (výměna oblečení, nošení rukavic, čištění a

dezinfikování bot) a být zvláště obezřetní při manipulaci s trusem od nedávno vakcinovaných

ptáků.

Osobám s oslabeným imunitním systémem se doporučuje vyhnout se kontaktu s vakcínou

a nedávno vakcinovanými zvířaty.

Veterinární léčivý přípravek by neměly podávat těhotné ženy.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním

lékařem.Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Červenec 2013

15.

DALŠÍ INFORMACE

Na trhu nemusí být všechny velikostí balení.

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

AviPro SALMONELLA VAC T

Lyofilizát pro podání v pitné vodě.

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 dávka obsahuje

Léčivá látka:

Nejméně 1x10

až 6x10

CFU* živých atenuovaných bakterií Salmonella Typhimurium, kmen Nal

2/Rif 9/Rtt.

*CFU = Colony Forming Units (= kolonie tvořící jednotky)

Excipiens:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Lyoflizát pro podání v pitné vodě.

Vzhled: bílé až šedohnědé pelety.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Kur domácí (budoucí užitkové a plemenné nosnice a brojleři) od stáří jednoho dne.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

K aktivní imunizaci kuřat ke snížení mortality, kolonizace, vylučování a fekální exkrece

SalmonellaTyphimurium.

Imunita nastupuje v průběhu 15 dní po první vakcinaci.

Po aplikaci programu s třemi dávkami vakcíny trvá imunita u užitkových a plemenných nosnic 50 týdnů

a u brojlerů trvá imunita po jedné vakcinaci nejméně 6 týdnů.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat u nemocných ptáků. Nepoužívat u nosnic v době snášky a v období 3 týdnů před

počátkem snášky.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Při kontaktu s vakcinovanými kuřaty se může vakcína rozšířit na vnímavé ptáky.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Vakcinační kmen je citlivý na fluorochinolonová antibiotika a má zvýšenou citlivost vůči

erytromycinu, chloramfenikolu, doxycyklinu, detergentům a vůči škodlivinám z

prostředí. Vakcinují se jen zdraví ptáci.

Rozlišení vakcinačního od terénních kmenů se provádí pomocí antibiogramu. Proti terénním kmenům

jsou vakcinační kmeny citlivé na erytromycin (doporučená koncentrace 15 – 30 µg/ml) a jsou

rezistentní vůči kyselině nalidixinové (doporučená koncentrace 20 µg/m1) a vůči rifampicinu

(doporučená koncentrace 200 µg/ml).

V závislosti na použitém analytickém systému, může orální vakcinace u některých ptáků z hejna navodit

nízké seropozitivní reakce. Protože je sérologické monitorování salmonel jen testovaní hejna,

musí se pozitivní nálezy potvrzovat, např. bakteriologicky.

Vakcinovaní ptáci mohou vylučovat vakcinační kmen až po dobu 14 dnů po vakcinaci.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Při rozpouštění vakcíny používejte ochranné rukavice. Lékovku otevírejte pod vodou, aby

nevznikal aerosol. Při míchání vakcíny v kbelíku nebo zásobní nádržce používejte

vodotěsné dlouhé ochranné rukavice. Po manipulaci s vakcínou si vydezinfikujte a umyjte

ruce. Vakcína se nesmí pozřít. V případě náhodného pozření, vyhledejte ihned lékařskou

pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.Vakcinační kmen je

citlivý na řadu antibiotik, včetně fluorochinolonů (ciprofloxacin).

Protože pro přípravu vakcíny byly použity živé, atenuované mikroorganismy, je třeba přijmout

příslušná opatření, aby se zabránilo nakažení osoby, která přípravek aplikuje, i dalších

zapojených osob.

Je nutno věnovat pozornost umytí a dezinfekci rukou po manipulaci s trusem vakcinovaných ptáků,

zejména prvních 14 dní po vakcinaci. Osoby, které přichází do styku s vakcinovanými ptáky

by měli dodržovat obecné zásady hygieny (výměna oblečení, nošení rukavic, čištění a

dezinfikování bot) a být zvláště obezřetní při manipulaci s trusem od nedávno vakcinovaných

ptáků.

Osobám s oslabeným imunitním systémem se doporučuje vyhnout se kontaktu s vakcínou a nedávno

vakcinovanými zvířaty.

Veterinární léčivý přípravek by neměly podávat těhotné ženy.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Žádné.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nepoužívat u nosnic ve snášce a během 3 týdnů před počátkem snášky.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Protože vakcinační kmen je živá bakterie, je nutno vyvarovat se současného použití chemoterapeutik,

která jsou vůči salmonelám účinná. Avšak je-li použití nevyhnutelné, musí se hejno znovu

imunizovat. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po chemoterapeutické léčbě musí

být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že vakcínu lze podávat ve stejný den, ale nemísit

s vakcínou Lohmann Animal Health* proti Markovy chorobě jak s krůtím herpesvirem, tak s

kmenem Rispens a s vakcínou AviPro SALMONELLA VAC E.

Nejsou dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným

veterinárním léčivým přípravkem, vyjma výše zmíněných přípravků. Rozhodnutí o použití této

vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na

základě zvážení jednotlivých případů.

Nejsou registrovány ve všech zemích

4.9

Podávané množství a způsob podání

K perorálnímu podání po rozpuštění v pitné vodě.

Aplikuje se jedna dávka na zvíře.

Vakcínu lze aplikovat od prvního dne života.

Doporučené vakcinační schéma:

Brojleři:

Jedna dávka od stáří jednoho dne.

Nosná drůbež:

Kuřata užitkových a plemenných nosnic:

Jedna dávka od stáří jednoho dne, druhá vakcinace ve stáří

7 týdnů a třetí vakcinace ve stáří 16 týdnů, nejméně 3 týdny před očekávanou snáškou.

Vakcinace v pitné vodě

Je nutno zajistit, aby bylo celé potrubí, všechny napáječky a nádoby apod. naprosto čisté a bez

zbytků jakýchkoliv dezinfekčních prostředků, detergentů, mýdla apod.

Používá se jen chladná, čistá a čerstvá voda, pokud možno nechlórovaná a prostá kovových

iontů.

Lékovka s vakcínou se otevírá pod vodou a důkladně se rozpustí. Jelikož je koncentrovaná

vakcína mírně viskózní, je nutno kompletně vyprázdnit lékovku jejím pečlivým

vypláchnutím ve vodě.

Před aplikací se vakcína důkladně rozpustí v nádobě o objemu 1 litr a dobře se promíchá, dříve

než se zamíchá do většího množství vody v 10litrovém kbelíku. V každém stupni rozpouštění

musí být vakcína vždy po dobu několika minut důkladně zamíchána. Vypočítejte potřebné

množství vody na počet vakcinačních dávek (viz níže). Nerozpouštět větší množství

lékovek, než pro jednu halu nebo pro jeden napájecí systém, aby nedošlo k chybám při

namíchání vakcíny.

Pomůcka pro výpočet objemu vody potřebného pro rozmíchání vakcíny: vakcínu nařeďte v

chladné a čerstvé vodě o objemu 1 litr na 1000 kuřat a den stáří. Tj. např. 10 litrů vody

je zapotřebí pro 1000 kuřat o stáří 10 dní. Pro přesné určení správného množství vody pro

jednotlivý případ vycházejte z údajů na vodoměru z předchozího dne,. Ke zvýšení stability

vakcíny se do vody přidává prášek nízkotučného (tj.<1 % tuku), odstředěného mléka (2-

4 gramy na litr) nebo odstředěné mléko (20 – 40 ml/litr vody). To se však musí připravit 10

minut před rozpuštěním vakcíny. Všechna voda musí být z celého potrubí před vakcinací

vypuštěna, aby v napáječkách byla jenom voda s vakcínou.

Nechejte ptákům vypít z napáječek všechnu vodu, aby v napáječkách zůstaly před vakcinací jen

minimální zbytky. Je-li ještě voda přítomna v potrubí, musí se před aplikací vakcíny vypustit.

Voda s vakcínou se podává po dobu 4 hodin. Je nutno zajistit, aby v této době všichni ptáci pili.

Zvyky ptáků v pití jsou různé. Může být nutné nechat ptáky před vakcinací žíznit, aby se

zajistilo, že všichni ptáci budou v průběhu doby vakcinace pít. Cílem je, podat každému

ptáku jednu dávku vakcíny. Doba žíznění před vakcinací může být až 2-3 hodiny.

V ideálním případě by měla být vakcína aplikovaná v množství vody, které je ptáky vypito během 4

hodin. V případě nejistoty o spotřebě vody se musí spotřeba vody stanovit den před vakcinací.

- Rozpuštěnou vakcínu aplikujte ptákům ihned.

- Zajistěte, aby ptáci neměli v průběhu vakcinace přístup k vodě bez vakcíny.

- Zamezte vystavení suspenze vakcíny slunečnímu svitu.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Nebyly zjištěny nežádoucí účinky ani po aplikaci 10-násobné dávky vakcíny.

4.11

Ochranné lhůty

Maso a vejce: 21 dnů.

5.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Živé bakteriální vakcíny.

ATCvet kód: QI0lAE01

K navození aktivní imunity proti Salmonella Typhimurium, fágový typ 204.

Vakcinační kmen je přirozená mutanta Salmonella Typhimurium fágový typ 9 s metabolickou

odchylkou, což znamená, že nemá nebo neprojevuje některé metabolické pochody, čímž

dochází k atenuaci.

Genetická informace se projevuje defektní gyrázou, která ovlivňuje replikaci DNA (rezistence vůči

kyselině nalidixinové) a defektní RNA polymerázou, ovlivňující transkripci DNA na RNA

(rezistence vůči rifampicinu).

Vakcinační kmen je rovněž tak atenuovaný, že má zvýšenou permeabilitu buněčných membrán

vůči některým látkám, jako jsou detergenty nebo antibiotika. To znamená, že tento kmen jen

špatně přežívá v prostředí a je citlivý vůči fluorochinolonům a oproti terénním kmenům

je citlivý vůči erytromycinu.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Želatina

HEPES pufr

Sojový pepton

Sacharóza.

6.2

Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 18 měsíců.

Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: 4 hodiny.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2

C – 8

Chraňte před mrazem.

Chraňte před světlem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Krabičky se skleněnými lékovkami z farmaceutického skla, třída I.

Jsou uzavřeny zátkou z chlorobutylu (typ I) a opatřeny hliníkovou pertlí s barevným

označením.

Lékovky s obsahem 500, 1000, 1500, 2000, 2500 dávek.

Balení po 2 nebo 10 s obsahem 500, 1000, 1500, 2000, 2500 dávek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého

přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto

přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽTTEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Lohmann Animal Health GmbH

Heinz-Lohmann-Str. 4, 27472 Cuxhaven, Německo

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

97/002/06-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace: 24/03/2006.

Datum

posledního

prodloužení:

07/12/2007.

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Červenec 2013

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Neuplatňuje se.

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.