AviPro Salmonella vac E Lyofilizát pro podání v pitné vodě

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Vakcíny Salmonella
Dostupné s:
Lohmann Animal Health GmbH
ATC kód:
QI01AE
INN (Mezinárodní Name):
Salmonella vaccine (oslabené bakterie Salmonella enteritidis, kmen Sm24/Rif12/Ssq)
Léková forma:
Lyofilizát pro podání v pitné vodě
Terapeutické skupiny:
kur domácí od 1. dne stáří
Terapeutické oblasti:
Živé bakteriální vakcíny
Přehled produktů:
Kódy balení: 9936909 - 1 x 1000 dávka - lahvička
Registrační číslo:
97/082/00-C
Datum autorizace:
2000-12-01

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

AviPro Salmonella vac E

Lyofilizát pro perorální aplikaci.

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

LOHMANN ANIMAL HEALTH GmbH

Heinz-Lohmann Str. 4, 27472 Cuxhaven, Německo

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

AviPro SALMONELLA VAC E

Lyofilizát pro perorální aplikaci.

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Léčivá látka v 1 dávce:

oslabené bakterie Salmonella enteritidis, kmen Sm24/Rif12/Ssq.

1 x 10

CFU až 6 x 10

Pomocné látky:

Peptony ze sójové mouky, sacharóza, želatina, pufr HEPES.

4.

INDIKACE

K aktivní imunizaci chovných a produkčních hejn drůbeže proti infekci Salmonella enteritidis a

k redukci perzistence a vylučování terénních kmenů Salmonella enteritidis.

Imunita nastupuje v průběhu 14 dní po první vakcinaci.

Po aplikaci programu s třemi dávkami vakcíny trvá imunita u nosnic až do 52. týdne.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u nemocných ptáků.

Nepoužívat u ptáků v době snášky a v období 3 týdnů před snáškou.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nejsou známy.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou vedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Kuřata (budoucích nosnic a brojlerů) od stáří jednoho dne.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ

Aplikuje se jedna dávka na zvíře.

Vakcínu lze aplikovat již jednodenním kuřatům.

Doporučené vakcinační schéma:

Kuřata brojlerů: Jedna dávka od stáří jednoho dne.

Kuřata nosnic: Jedna dávka jednodenním kuřatům, druhá vakcinace ve stáří 6–8 týdnů a třetí

vakcinace ve stáří 16–18 týdnu, nejméně 3 týdny před očekávanou snáškou.

Vakcinace v pitné vodě

Je nutno zajistit, aby bylo celé potrubí, všechny napáječky a nádoby apod. naprosto čisté a bez zbytků

jakýchkoliv dezinfekčních prostředků, detergentů, mýdla apod.

Lékovka s vakcínou se otevírá pod vodou a důkladně se rozpustí. Jelikož je koncentrovaná vakcína

mírně viskózní, je nutná opatrnost při úplném vyprázdnění lékovky a jejího vyplachování ve vodě.

Před aplikací se vakcína důkladně rozpustí v nádobě o objemu 1 litr a dobře se promíchá, dříve než se

zamíchá do většího množství vody v 10 litrovém kbelíku. V každém stupni rozpouštění musí být

vakcína vždy po dobu několika minut důkladně zamíchána. Nerozpouštět větší množství lékovek, než

pro jednu halu nebo pro jeden napájecí systém, aby nedošlo k chybám při namíchání vakcíny.

Návod:

Ředěnou vakcínu aplikujte v chladné a čerstvé vodě v poměru 1 litr na 1000 jednodenních kuřat, např.

10 litrů vody je zapotřebí pro 1000 kuřat o stáří 10 dní. Používejte spotřebu pitné vody podle údajů na

vodoměru z předchozího dne, pro přesné určení správného množství vody pro jednotlivý případ. Ke

zvýšení stability vakcíny se do vody přidává prášek nízkotučného (tj.

1 % tuku), odstředěného mléka

(2–4 gramy na litr) nebo odstředěné mléko (20–40 ml/litr vody). To se však musí připravit 10 minut

před rozpuštěním vakcíny. Voda s vakcínou se musí spotřebovat během 4 hodin. Zajistěte, aby ptáci

neměli v průběhu vakcinace přístup k nemedikované vodě.

Nechejte ptákům vypít z napáječek všechnu vodu, aby v napáječkách zůstaly před vakcinací jen

minimální zbytky. Je-li ještě voda přítomna v potrubí musí se před aplikací vakcíny vypustit. Voda

s vakcínou se podává po dobu 3 hodin. Je nutno zajistit, aby v této době všichni ptáci pili. Zvyky ptáků

v pití jsou různé. Je nutné nechat ptáky před vakcinací žíznit, aby se zajistilo, že všichni ptáci budou

v průběhu doby vakcinace pít. Cílem je, podat každému ptáku jednu dávku vakcíny. Pro zajištění toho

je zapotřebí nechat ptáky po dobu 2–3 hodin žíznit.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Vakcinační kmen je citlivý na fluorochinolonová antibiotika a má zvýšenou citlivost vůči

erytromycinu, chloramfenikolu, doxycyklinu, detergentům a vůči škodlivinám z prostředí.

Rozlišení vakcinačního od terénních kmenů se provádí pomocí antibiogramu. Proti terénním kmenům

jsou vakcinační kmeny citlivé na erytromycin (doporučená koncentrace 15–30 µg/ml) a jsou

rezistentní vůči streptomycinu a rifampicinu (doporučená koncentrace 200 µg/ml).

Vakcinují se jen zdraví ptáci.

V závislosti na použitý systém, může perorální vakcinace u některých ptáků z hejna navodit nízké

séropozitivní reakce. Protože je sérologické monitorování salmonel jen testování hejna, musí se

pozitivní nálezy potvrzovat bakteriologicky.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Při rozpouštění vakcíny používejte ochranné rukavice. Lékovku otevírejte pod vodou, aby nevznikal

aerosol. Po manipulaci s vakcínou si vydezinfikujte a umyjte ruce. Vakcína se nesmí pozřít. Dojde-li

k polknutí vakcíny, vyhledejte lékařskou pomoc. Vakcinační kmen je citlivý na řadu antibiotik, včetně

fluorochinolonů (ciprofloxacin).

Je nutno věnovat pozornost umytí a dezinfekci rukou po manipulaci s trusem vakcinovaných ptáků,

zejména prvních 7 dní po vakcinaci.

Osobám s oslabeným imunitním systémem se doporučuje vyhnout se kontaktu s vakcínou a

vakcinovanými zvířaty.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Maso 21 dnů.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte v chladničce (2

C–8

Chraňte před světlem.

Chraňte před mrazem.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.

Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: 4 hodiny.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Nepoužívat u nemocných ptáků. Nepoužívat u ptáků v době snášky a v období 3 týdnů před snáškou.

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

Je nutno dbát na to, aby pitná voda neobsahovala detergenty nebo dezinfekční prostředky.

U okrasného ptactva a čistých linií nebyla vakcína zkoušena.

Nepoužívat u nosnic v průběhu snášky.

Při kontaktu s vakcinovanými kuřaty se může vakcína rozšířit u vnímavých ptáků. Vakcinovaní ptáci

vylučují vakcinační kmen až po dobu 14 dní.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Únor 2020

15.

DALŠÍ INFORMACE

Interakce:

Protože vakcinační kmen je živá bakterie, je nutno vyvarovat se v průběhu 3 dní před a po vakcinaci

současného použití chemoterapeutik, která jsou vůči salmonelám účinná.

Avšak je-li to nevyhnutelné, musí se hejno znovu imunizovat.

Nejsou známy informace o bezpečnosti a účinnosti současného podání vakcíny s některou další

vakcínou, mimo injekční aplikace vakcín firmy Lohmann proti Markovy chorobě (jak s krůtím herpes-

virem, tak s kmenem Rispens)*). Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném

veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

*) – Nejsou schváleny ve všech zemích.

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Velikosti balení:

1 x 1000 dávek

1 x 2000 dávek

1 x 5000 dávek

Velké balení:

10 x 1000 dávek

10 x 2000 dávek

10 x 5000 dávek

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

AviPro SALMONELLA VAC E

Lyofilizát pro perorální aplikaci.

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka v 1 dávce:

oslabené bakterie Salmonella enteritidis, kmen Sm24/Rif12/Ssq.

1 x 10

CFU až 6 x 10

Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Lyofilizát pro perorální aplikaci (po rozpuštění v pitné vodě).

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Kuřata (budoucích nosnic a brojlerů) od stáří jednoho dne.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

K aktivní imunizaci chovných a produkčních hejn drůbeže proti infekci Salmonella enteritidis a

k redukci perzistence a vylučování terénních kmenů Salmonella enteritidis.

Imunita nastupuje v průběhu 14 dní po první vakcinaci.

Po aplikaci programu s třemi dávkami vakcíny trvá imunita u nosnic až do 52. týdne.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat u nemocných ptáků. Nepoužívat u ptáků v době snášky a v období 3 týdnů před

snáškou.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

U okrasného ptactva a čistých linií nebyla vakcína zkoušena.

Nepoužívat u nosnic v průběhu snášky.

Při kontaktu s vakcinovanými kuřaty se může vakcína rozšířit u vnímavých ptáků.

Vakcinovaní ptáci vylučují vakcinační kmen až po dobu 14 dní.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Vakcinační kmen je citlivý na fluorochinolonová antibiotika a má zvýšenou citlivost vůči

erytromycinu, chloramfenikolu, doxycyklinu, detergentům a vůči škodlivinám z prostředí.

Rozlišení vakcinačního od terénních kmenů se provádí pomocí antibiogramu. Proti terénním kmenům

jsou vakcinační kmeny citlivé na erytromycin (doporučená koncentrace 15–30 µg/ml) a jsou

rezistentní vůči streptomycinu a rifampicinu (doporučená koncentrace 200 µg/ml).

Vakcinují se jen zdraví ptáci.

V závislosti na použitý systém, může perorální vakcinace u některých ptáků z hejna navodit nízké

séropozitivní reakce. Protože je sérologické monitorování salmonel jen testování hejna, musí se

pozitivní nálezy potvrzovat bakteriologicky.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Při rozpouštění vakcíny používejte ochranné rukavice. Lékovku otevírejte pod vodou, aby nevznikal

aerosol. Po manipulaci s vakcínou si vydezinfikujte a umyjte ruce. Vakcína se nesmí pozřít. Dojde-li

k polknutí vakcíny, vyhledejte lékařskou pomoc. Vakcinační kmen je citlivý na řadu antibiotik, včetně

fluorochinolonů (ciprofloxacin).

Je nutno věnovat pozornost umytí a dezinfekci rukou po manipulaci s trusem vakcinovaných ptáků,

zejména prvních 7 dní po vakcinaci.

Osobám s oslabeným imunitním systémem se doporučuje vyhnout se kontaktu s vakcínou a

vakcinovanými zvířaty.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou známy.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nepoužívat u nosnic ve snášce a během 3 týdnů před počátkem snášky.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Protože vakcinační kmen je živá bakterie, je nutno vyvarovat se v průběhu 3 dní před a po vakcinaci

současného použití chemoterapeutik, která jsou vůči salmonelám účinná.

Avšak je-li to nevyhnutelné, musí se hejno znovu imunizovat.

Nejsou známy informace o bezpečnosti a účinnosti současného podání vakcíny s některou další

vakcínou, mimo injekční aplikace LAH-vakcín proti Markovy chorobě (jak s krůtím herpes-virem, tak

s kmenem Rispens)*). Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním

léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

*) – Nejsou schváleny ve všech zemích.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Aplikuje se jedna dávka na zvíře.

Vakcínu lze aplikovat již jednodenním kuřatům.

Doporučené vakcinační schéma:

Kuřata brojlerů: Jedna dávka od stáří jednoho dne.

Kuřata nosnic: Jedna dávka jednodenním kuřatům, druhá vakcinace ve stáří 6–8 týdnů a třetí

vakcinace ve stáří 16–18 týdnu, nejméně 3 týdny před očekávanou snáškou.

Vakcinace v pitné vodě

Je nutno zajistit, aby bylo celé potrubí, všechny napáječky a nádoby apod. naprosto čisté a bez zbytků

jakýchkoliv dezinfekčních prostředků, detergentů, mýdla apod.

Lékovka s vakcínou se otevírá pod vodou a důkladně se rozpustí. Jelikož je koncentrovaná vakcína

mírně viskózní, je nutná opatrnost při úplném vyprázdnění lékovky a jejího vyplachování ve vodě.

Před aplikací se vakcína důkladně rozpustí v nádobě o objemu 1 litr a dobře se promíchá, dříve než se

zamíchá do většího množství vody v 10 litrovém kbelíku. V každém stupni rozpouštění musí být

vakcína vždy po dobu několika minut důkladně zamíchána. Nerozpouštět větší množství lékovek, než

pro jednu halu nebo pro jeden napájecí systém, aby nedošlo k chybám při namíchání vakcíny.

Návod:

Ředěnou vakcínu aplikujte v chladné a čerstvé vodě v poměru 1 litr na 1000 jednodenních kuřat, např.

10 litrů vody je zapotřebí pro 1000 kuřat o stáří 10 dní. Používejte spotřebu pitné vody podle údajů na

vodoměru z předchozího dne, pro přesné určení správného množství vody pro jednotlivý případ. Ke

zvýšení stability vakcíny se do vody přidává prášek nízkotučného (tj.

1 % tuku), odstředěného mléka

(2–4 gramy na litr) nebo odstředěné mléko (20–40 ml/litr vody). To se však musí připravit 10 minut

před rozpuštěním vakcíny. Voda s vakcínou se musí spotřebovat během 4 hodin. Zajistěte, aby ptáci

neměli v průběhu vakcinace přístup k nemedikované vodě.

Nechejte ptákům vypít z napáječek všechnu vodu, aby v napáječkách zůstaly před vakcinací jen

minimální zbytky. Je-li ještě voda přítomna v potrubí musí se před aplikací vakcíny vypustit. Voda

s vakcínou se podává po dobu 3 hodin. Je nutno zajistit, aby v této době všichni ptáci pili. Zvyky ptáků

v pití jsou různé. Je nutné nechat ptáky před vakcinací žíznit, aby se zajistilo, že všichni ptáci budou

v průběhu doby vakcinace pít. Cílem je, podat každému ptáku jednu dávku vakcíny. Pro zajištění toho

je zapotřebí nechat ptáky po dobu 2–3 hodin žíznit.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota) pokud je to nutné

Nebyly zjištěny nežádoucí účinky ani po aplikaci l0-násobné dávky vakcíny.

4.11

Ochranné lhůty

Maso 21 dnů.

5.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Veterinaria immunopraeparata

ATCvet kód: QI01AE01

K navození aktivní imunity proti Salmonella enteritidis, fagotyp 4.

Vakcinační kmen je přirozená mutanta Salmonella enteritidis s metabolickou odchylkou, což

znamená, že nemá nebo neprojevuje některé metabolické pochody, čímž dochází k atenuaci.

Genetický základ způsobuje vznik chybného ribozomálního proteinu S12 ovlivňující syntézu

polypeptidů (rezistence vůči streptomycinu) a má defektní RNA polymerázu, ovlivňující transkripci

DNA na RNA (rezistence vůči rifampicinu).

Vakcinační kmen je rovněž tak atenuovaný, že má zvýšenou permeabilitu buněčných membrán vůči

některým látkám, jako jsou detergenty nebo antibiotika. To znamená, že tento kmen jen špatně přežívá

v prostředí a je citlivý vůči fluorochinolonům a oproti terénním kmenům je citlivý vůči erytromycinu.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

Seznam pomocných látek

Peptony ze sojové mouky

Sacharóza

Želatina

Pufr HEPES

6.2

Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

Je nutno dbát na to, aby pitná voda neobsahovala detergenty nebo dezinfekční prostředky.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu:

Lyofilizovaná vakcína: 24 měsíců.

Doba použitelnosti po rozpuštění: 4 hodiny.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2 °C–8 °C).

Chraňte před světlem. Chraňte před mrazem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Skleněné lékovky z farmaceutického skla, třída I.

Jsou uzavřeny zátkou z chlorobutylu (typ I) a opatřeny hliníkovou pertlí s barevným označením.

Balení: 1 x 1 000 dávek, 10 x 1 000 dávek, 1 x 2 000 dávek, 10 x 2 000 dávek, 1 x 5000 dávek, 10 x

5000 dávek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

LOHMANN ANIMAL HEALTH GmbH

Heinz Lohmann Str. 4., 27472 Cuxhaven, Německo

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

97/082/00-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

1.12.2000; 24.3.2006; 21.12.2010

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Únor 2020

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace