Avipro AE Suspenze pro podání v pitné vodě

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

AviPro AE

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Lohmann Animal Health GmbH

Heinz Lohmann Str. 4., 27472 Cuxhaven, Německo

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

AviPro AE

Suspenze k aplikaci v pitné vodě

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Léčivá látka v 1 dávce:

Virus encephalomyelitidis avium, kmen Calnek 1143

min. 10

max. 10

*EID

= 50% infekční dávka pro kuřecí embrya: titr viru potřebný k vyvolání infekce u 50 % embryí,

která byla naočkována virem.

Hostitelský systém: SPF kuřecí embrya

Pomocné látky: Dihydrát hydrogenforforečnanu sodného, dihydrogenfosforečnan draselný,

monohydrát laktózy, odstředěné mléko.

4.

INDIKACE

Aktivní imunizace zdravých kuřat proti aviární encefalomyelitidě (AE).

Nástup imunity:

3 týdny

Trvání imunity:

44 týdnů po aplikaci (na základě sérologických hladin).

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u nemocných nebo oslabených ptáků.

Nevakcinovat před 10. týdnem stáří a později než 4 týdny před začátkem snášky.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Při dodržení vakcinačního schématu by se neměly vyskytnout.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Kuřata kura domácího

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTY A ZPŮSOB PODÁNÍ

Vakcína je podávána po naředění v pitné vodě. K naředění vakcíny se používá čistá a chladná pitná

voda, prostá detergenčních a dezinfekčních látek. 1000 dávek vakcíny se rozpustí ve 40 l vody.

Vakcína by měla být rozpuštěna pouze v takovém množství pitné vody, které zvířata spotřebují během

2 hodin. Vakcína musí být podána do napáječek okamžitě po jejím rozpuštění, tak aby byla

spotřebována zvířaty nejpozději během 2 hodin po naředění. Pro zajištění rychlého příjmu vakcíny, by

se měl zvířatům 1-2 hodiny před podáním zamezit přístup k pitné vodě. Zároveň musí být zajištěno,

aby měla všechna zvířata dostatečný přístup k naředěné vakcíně.

Naředěná vakcína musí být chráněna před přímým slunečním zářením a teplotou nad 25°C!

Ověřte si, že veškerá zařízení použitá pro vakcinaci (trubičky, napáječky, atd.) jsou důkladně očištěna a

zbavena zbytků detergentů a dezinfekčních prostředků. Obsah otevřené lahvičky by měl být

spotřebován najednou.

Vakcínou musí být ošetřeno celé hejno kuřat. Každý pták musí dostat přiměřenou dávku

vakcíny. Zabraňte stresování zvířat.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Ověřte si, že veškerá zařízení použitá pro vakcinaci a pitná voda neobsahují detergenty nebo

dezinfekční prostředky.

Vakcinační roztok chraňte před přímým slunečním zářením a teplotami nad 25°C.

Obsah otevřených balení spotřebujte jednorázově.

Vakcína by měla být rozpuštěna pouze v takovém množství pitné vody, které zvířata spotřebují během

2 hodin

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte a přepravujte chlazené

2 – 8

Chraňte před mrazem.

Chraňte před přímým slunečním zářením.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.

Doba použitelnosti po naředění podle návodu: 2 hodiny

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s

jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv

jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Vakcinovaná kuřata mohou vylučovat vakcinační kmen trusem až po dobu 6 dní po vakcinaci.

V tomto období je třeba zabránit kontaktu imunodeficientních a nevakcinovaných kuřat

s vakcinovanými.

Nepoužívat u nosnic ve snášce a během 4 týdnů před počátkem snášky.

Násadová vejce nepoužívat k líhnutí dříve, jak 4 týdny po aplikaci vakcíny.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Pozor živá vakcína. Zabraňte kontaminaci očí a dýchacích cest.

Po aplikaci si důkladně umyjte a vydezinfikujte ruce.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Červenec 2016

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Velikosti balení:

1 x 1 000 dávek

1 x 2 500 dávek

1 x 5 000 dávek

1 x 10 000 dávek

10 x 1 000 dávek

10 x 2 500 dávek

10 x 5 000 dávek

10 x 10 000 dávek

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

AviPro AE

Suspenze k aplikaci v pitné vodě

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 dávka obsahuje:

Virus encephalomyelitidis avium (Calnek 1143)

min. 10

max. 10

*EID

= 50% infekční dávka pro kuřecí embrya: titr viru potřebný k vyvolání infekce u 50 % embryí,

která byla naočkována virem.

Hostitelský systém: SPF kuřecí embrya

Pomocné látky:

Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Suspenze k aplikaci v pitné vodě

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Kuřata kura domácího

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Aktivní imunizace zdravých kuřat proti aviární encefalomyelitidě (AE).

Nástup imunity:

3 týdny

Trvání imunity:

44 týdnů po aplikaci (na základě sérologických hladin).

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat u nemocných nebo oslabených ptáků.

Nevakcinovat před 10. týdnem stáří a později než 4 týdny před začátkem snášky.

4.4

Zvláštní upozornění <pro každý cílový druh>

Nejsou.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Vakcinovaná kuřata mohou vylučovat vakcinační kmen trusem až po dobu 6 dní po vakcinaci.

V tomto období je třeba zabránit kontaktu imunodeficientních a nevakcinovaných kuřat

s vakcinovanými.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Pozor živá vakcína. Zabraňte kontaminaci očí a dýchacích cest.

Po aplikaci si důkladně umyjte a vydezinfikujte ruce.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Při dodržení vakcinačního schématu by se neměly vyskytnout.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nepoužívat u nosnic ve snášce a během 4 týdnů před počátkem snášky.

Násadová vejce nepoužívat k líhnutí dříve, jak 4 týdny po aplikaci vakcíny.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s

jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv

jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů

4.9

Podávané množství a způsob podání

Vakcína je podávána po naředění v pitné vodě. K naředění vakcíny se používá čistá a chladná pitná

voda, prostá detergenčních a dezinfekčních látek. 1000 dávek vakcíny se rozpustí ve 40 l vody.

Vakcína by měla být rozpuštěna pouze v takovém množství pitné vody, které zvířata spotřebují během

2 hodin. Vakcína musí být podána do napáječek okamžitě po jejím rozpuštění, tak aby byla

spotřebována zvířaty nejpozději během 2 hodin po naředění. Pro zajištění rychlého příjmu vakcíny, by

se měl zvířatům 1-2 hodiny před podáním zamezit přístup k pitné vodě. Zároveň musí být zajištěno,

aby měla všechna zvířata dostatečný přístup k naředěné vakcíně.

Naředěná vakcína musí být chráněna před přímým slunečním zářením a teplotou nad 25°C!

Ověřte si, že veškerá zařízení použitá pro vakcinaci (trubičky, napáječky, atd.) jsou důkladně očištěna a

zbavena zbytků detergentů a dezinfekčních prostředků. Obsah otevřené lahvičky by měl být

spotřebován najednou.

Vakcínou musí být ošetřeno celé hejno kuřat. Každý pták musí dostat přiměřenou dávku

vakcíny. Zabraňte stresování zvířat.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Předávkování nezpůsobuje výskyt nežádoucích účinků.

4.11

Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: živá virová vakcína pro drůbež

ATCvet kód: QI01AD02

Po vakcinaci dojde u rodičovského hejna k vytvoření virus neutralizačních protilátek, které jsou

z nosnic přenášeny vaječným žloutkem na potomstvo. Kuřata od vakcinovaných nosnic jsou tak

chráněna před infekcí v prvních týdnech života (aviární encefalomyelitida je vážným onemocněním

kuřat do stáří 21 dnů).

Jedna vakcinace (v době od 10 týdne stáří do 4 týdnů před snáškou) zaručí vytvoření dostatečného

množství protilátek, které jsou z nosnic po celé snáškové období přenášeny vaječným žloutkem na

potomstvo.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Dihydrát hydrogenforforečnanu sodného

Dihydrogenfosforečnan draselný

Monohydrát laktózy

Odstředěné mléko

6.2

Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 12 měsíců.

Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: 2 hodiny.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte a přepravujte chlazené

2 – 8

Chraňte před mrazem.

Chraňte před přímým slunečním zářením.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Skleněné lahvičky válcového tvaru z farmaceutického skla pro lyofilizát. Lahvičky jsou uzavřeny

zátkami z chlorbutyl-kaučuku a opatřeny aluminiovou pertlí.

Vakcína je k dispozici v těchto velikostech balení:

1 x 1 000 dávek a 10 x 1 000 dávek

1 x 2 500 dávek a 10 x 2 500 dávek

1 x 5 000 dávek a 10 x 5 000 dávek

1 x 10 000 dávek a 10 x 10 000 dávek

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Lohmann Animal Health GmbH

Heinz Lohmann Str. 4., 27472 Cuxhaven, Německo

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

97/1165/94-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

09.11.1994, 15.10.1999, 26.11.2004, 07.03.2011

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Červenec 2016