AVINEW Lyofilizát pro suspenzi

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Viru newcastleské choroby _ paramyxovirem vakcíny
Dostupné s:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
ATC kód:
QI01AD
INN (Mezinárodní Name):
Newcastle disease virus _ paramyxovirus vaccine (Paramyxovirus pseudopestis avium)
Léková forma:
Lyofilizát pro suspenzi
Terapeutické skupiny:
kur domácí
Terapeutické oblasti:
Živé virové vakcíny
Přehled produktů:
Kódy balení: 9936308 - 1 x 1000 dávka - lahvička
Registrační číslo:
97/251/96-C
Datum autorizace:
1996-05-03

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:

AVINEW lyofilizát pro suspenzi

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francie

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, Laboratoire Porte des Alpes, rue de l‘Aviation,

69800 Saint Priest, Francie

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

AVINEW lyofilizát pro suspenzi

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 dávka obsahuje:

Léčivé látky:

Paramyxovirus pseudopestis avium (VG/GA-AVINEW) min. 10

max. 10

*- 50% infekční dávka pro kuřecí embrya

Pomocné látky

Excipient q.s. 1 dávka

4.

INDIKACE

Aktivní imunizace drůbeže proti pseudomoru od 1. dne života k redukci mortality a klinických

příznaků spojených s onemocněním.

Nástup imunity – 14 dní po primovakcinaci.

Trvání imunity zahrnuje vakcinační schéma popsané v bodu 8 – ochrana do věku 6 týdnů, po

revakcinaci.

5.

KONTRAINDIKACE

Nevakcinovat zlaté koroptve.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nejsou známy.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Kur domácí.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Primovakcinace od prvého dne očním podáním (individuální podání kapkou do oka) nebo

rozprašováním (sprejem), od pátého dne věku podáním pitnou vodou (orálně).

Revakcinace podáním pitnou vodou (orálně): ve věku 2-3 týdny.

Minimální interval mezi vakcinacemi by měl být 2 týdny.

Individuální vakcinace - oční podání

Pro 1000 kuřat rozpustit lyofilizát s obsahem 1000 dávek v 3 – 5 ml pitné vody neobsahující chlór a

následně naředit v 50 ml pitné vody stejné kvality. Použít kalibrované kapátko, které vytváří kapky

s objemem 50 µl.

Aplikujte jednu kapku vakcinačního roztoku do oka každého kuřete a počkejte, dokud se nevstřebá.

Hromadná vakcinace – podání pitnou vodou

Pro 1000 kuřat rozpustit lyofilizát s obsahem 1000 dávek v 3 – 5 ml pitné vody neobsahující chlór a

následně naředit v takovém objemu vody stejné kvality, který zvířata vypijí v průběhu 1 až 2 hodin.

Pokud používáte vodu ze sítě, upravte vodu, která přichází do kontaktu s vakcínou sušeným mlékem

v množství 2,5 g/l na neutralizaci chlóru. Kuřata by měla být odstavená od vody 2 hodiny před

vakcinací.

Hromadná vakcinace – podání rozprašováním

Pro 1000 kuřat rozpustit lyofilizát s obsahem 1000 dávek v 3 – 5 ml pitné vody neobsahující chlór a

následně naředit v objemu vody stejné kvality podle typu rozprašovače (tlakový rozprašovač nebo

rozprašovač s rotačním koncem).

Vakcinační roztok sprejovat nad kuřata za použití rozprašovače schopného vytvářet mikrokapky (s

průměrem 80 – 100 μm). Pro správnou aplikaci vakcíny musí být kuřata umístěna blízko sebe.

Ventilace musí být v průběhu vakcinace vypnutá.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Pro naředění a přípravu vakcíny použijte čistou studenou vodu. K přípravě a aplikaci vakcíny použijte

sterilní materiál bez desinfekčních a/nebo antiseptických přípravků. Přítomnost antiseptických a/nebo

dezinfekčních látek ve vodě a materiálu používaném k přípravě vakcinačního roztoku výrazně snižují

účinnost vakcinace.

Před použitím naředěný roztok vakcíny promíchejte.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Udržujte mimo dosah dětí.

Uchovávejte v chladničce (2 – 8 °C). Chraňte před světlem.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.

Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: 2 hodiny.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro každý cílový druh:

Vakcinační virus se může šířit na nevakcinovaná zvířata. Infekce nevakcinovaných zvířat vakcinačním

virem nevyvolává příznaky onemocnění. Kromě toho pokus reverze virulence provedený

v laboratorních podmínkách ukazuje, že vakcinační virus nenabývá patogenního charakteru po 10

pasážích na kuřatech. Proto se šíření vakcinačního viru na nevakcinovaná zvířata považuje za

bezpečné.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Vakcinujte pouze zdravá zvířata.

Aplikujte obvyklé aseptické procedury.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Při vakcinaci je nutné dodržet zásady bezpečnosti při práci. Z důvodu, že virus pseudomoru drůbeže

může způsobit přechodnou konjunktivitidu u lidí, doporučuje se používat ochranu dýchacích cest a očí

v souladu se současným evropským standardem.

V případě potřeby dalších informací kontaktujte výrobce.

Po vakcinaci si umyjte a vydezinfikujte ruce.

Snáška:

Nevakcinovat drůbež v průběhu snášky.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň

s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv

jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Inkompatibility:

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Odpad likvidovat varem, spálením nebo ponořením do vhodného desinfekčního přípravku schváleného

příslušným úřadem.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Duben 2020

15.

DALŠÍ INFORMACE

Velikosti balení: 1000 dávek, 2000 dávek, 10x 1000 dávek, 10x 2000 dávek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pouze pro zvířata. Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

AVINEW lyofilizát pro suspenzi

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 dávka obsahuje:

Léčivá látka:

Paramyxovirus pseudopestis avium (VG/GA-AVINEW)

min. 10

max. 10

* 50% infekční dávka pro kuřecí embrya

Pomocné látky

Excipient q.s. 1 dávka

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Lyofilizát pro suspenzi.

Světlý, homogenní lyofilizát.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Kur domácí.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Aktivní imunizace drůbeže proti pseudomoru od 1. dne života k redukci mortality a klinických

příznaků spojených s onemocněním.

Nástup imunity – 14 dní po primovakcinaci.

Trvání imunity zahrnuje vakcinační schéma popsané v bodu 4.9 – ochrana do věku 6 týdnů, po

revakcinaci.

4.3

Kontraindikace

Nevakcinovat zlaté koroptve.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Vakcinační virus se může šířit na nevakcinovaná zvířata. Infekce nevakcinovaných zvířat vakcinačním

virem nevyvolává příznaky onemocnění. Kromě toho pokus reverze virulence provedený

v laboratorních podmínkách ukazuje, že vakcinační virus nenabývá patogenního charakteru po 10

pasážích na kuřatech. Proto se šíření vakcinačního viru na nevakcinovaná zvířata považuje za

bezpečné.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Vakcinujte pouze zdravá zvířata.

Aplikujte obvyklé aseptické procedury.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Při vakcinaci je nutné dodržet zásady bezpečnosti při práci. Z důvodu, že virus pseudomoru drůbeže

může způsobit přechodnou konjunktivitidu u lidí, doporučuje se používat ochranu dýchacích cest a

očí v souladu se současným evropským standardem. V případě potřeby dalších informací kontaktujte

výrobce. Po vakcinaci si umyjte a vydezinfikujte ruce.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou známy.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nevakcinovat drůbež v průběhu snášky.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň

s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po

jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení

jednotlivých případů.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Primovakcinace od prvého dne očním podáním (individuální podání kapkou do oka) nebo

rozprašováním (sprejem), od pátého dne věku podáním pitnou vodou (orálně).

Revakcinace podáním pitnou vodou (orálně): ve věku 2-3 týdny

Minimální interval mezi vakcinacemi by měl být 2 týdny

Způsob podání:

Pro naředění a přípravu vakcíny použijte čistou studenou vodu. K přípravě a aplikaci vakcíny použijte

sterilní materiál bez desinfekčních a/nebo antiseptických přípravků. Přítomnost antiseptických a/nebo

dezinfekčních látek ve vodě a materiálu používaném k přípravě vakcinačního roztoku výrazně snižují

účinnost vakcinace.

Před použitím naředěný roztok vakcíny promíchejte.

Individuální vakcinace - oční podání

Pro 1000 kuřat rozpustit lyofilizát s obsahem 1000 dávek v 3 – 5 ml pitné vody neobsahující chlór a

následně naředit v 50 ml pitné vody stejné kvality. Použít kalibrované kapátko, které vytváří kapky

s objemem 50 µl.

Aplikujte jednu kapku vakcinačního roztoku do oka každého kuřete a počkejte, dokud se nevstřebá.

Hromadná vakcinace – podání pitnou vodou

Pro 1000 kuřat rozpustit lyofilizát s obsahem 1000 dávek v 3 – 5 ml pitné vody neobsahující chlór a

následně naředit v takovém objemu vody stejné kvality, který zvířata vypijí v průběhu 1 až 2 hodin.

Pokud používáte vodu ze sítě, upravte vodu, která přichází do kontaktu s vakcínou sušeným mlékem

v množství 2,5 g/l na neutralizaci chlóru. Kuřata by měla být odstavená od vody 2 hodiny před

vakcinací.

Hromadná vakcinace – podání rozprašováním

Pro 1000 kuřat rozpustit lyofilizát s obsahem 1000 dávek v 3 – 5 ml pitné vody neobsahující chlór a

následně naředit v objemu vody stejné kvality podle typu rozprašovače (tlakový rozprašovač nebo

rozprašovač s rotačním koncem).

Vakcinační roztok sprejovat nad kuřata za použití rozprašovače schopného vytvářet mikrokapky (s

průměrem 80 – 100 μm). Pro správnou aplikaci vakcíny musí být kuřata umístěna blízko sebe.

Ventilace musí být v průběhu vakcinace vypnutá.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Aplikace 10ti násobné dávky nevyvolá u pozorovaných zvířat nežádoucí účinky.

4.11

Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina:

Živá virová vakcína

ATC vet kód:

Q101AD06

Vakcína obsahuje živý virus pseudomoru drůbeže kmen VG/GA-AVINEW. Kmen VG/GA-AVINEW

je lentogenní a přirozeně apatogenní pro kuřata (genotyp I, skupina II). Vakcína navozuje vznik

aktivní imunity proti pseudomoru drůbeže, což bylo demonstrované čelenžním pokusem.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Hydrolyzovaný kasein

D Mannitol

Povidon

Sacharosa

Dihydrogenfosforečnan draselný

Hydrogenfosforečnan draselný

Kalium-hydrogen-glutamát

Bovinní albuminová frakce V

6.2

Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 19 měsíců.

Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: 2 hodiny.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2 – 8 °C). Chraňte před světlem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Lahvička ze skla typu I. uzavřená butylelastomerovou zátkou s hliníkovou pertlí.

Velikosti balení: 1 x 1000 dávek, 1 x 2000 dávek, 10 x 1000 dávek, 10 x 2000 dávek

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Odpad likvidovat varem, spálením nebo ponořením do vhodného desinfekčního přípravku

schváleného příslušným úřadem.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

97/251/96-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

3.5.1996, 25.7.2001, 29.11.2006, 12.5.2011

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Duben 2020

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Neuplatňuje se.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace