Aviffa RTI Lyofilizát pro suspenzi

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

AVIFFA RTI lyofilizát pro přípravu suspenze

1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francie

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, Laboratoire Porte des Alpes, rue de l´Aviation,

69800 Saint Priest, Francie

2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

AVIFFA RTI lyofilizát pro přípravu suspenze

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Složení jedné dávky:

Léčivé látky:

Virus rhinotracheitidis infectiosae meleagridis/Virus „Swolen head“ syndromum

(VCO3) min. 10

– max. 10

TCID 50

Pomocné látky:

Excipient …………………………… q.s. 1 dávka

*TCID

– 50% infekční dávka pro tkáňovou kulturu

4.

INDIKACE

Vakcinace krůt proti rhinotracheitidě. Primární vakcinace budoucích plemenných a užitkových

nosnic proti syndromu otoku hlavy.

Krůty: nástup imunity byl prokázán 15 dní po vakcinaci, délka trvání imunity 7 - 12 týdnů po

primární vakcinaci.

Kur domácí: nástup a délka trvání imunity po primární vakcinaci živou vakcínou nebyly stanoveny.

Nástup imunity byl prokázán 4 týdny po revakcinaci inaktivovanou vakcínou s délkou trvání až do

konce snášky.

5.

KONTRAINDIKACE

Nejsou.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nejsou známy.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Krůty, kur domácí.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Vakcínu ředit dle návodu podle zvoleného způsobu aplikace a kategorie vakcinovaných zvířat.

Krůty:

Podání rozprašováním - sprejem (pouze pro 1 denní krůťata)

Pro 1000 krůťat rozpusťte obsah 1 ampule (1000 dávek) v 1 ml destilované vody a následně

rozřeďte ve 250 ml destilované vody. Proveďte sprejování a dbejte, aby krůťata byla blízko u sebe a

to po dobu ještě 15 minut po aplikaci.

Oční podání

Na 1000 krůt, rozpusťte obsah jedné lékovky (1000 dávek) v ml destilované vody a následně

rozřeďte v 50 ml destilované vody. Aplikujte jednu kapku (0,05ml) vakcíny do oka každé krůty.

Podání pitnou vodou

Pro 1000 krůťat rozpusťte obsah jedné lékovky (1000 dávek) v destilované vodě a následně

rozřeďte v pitné vodě (prosté desinfektans), podle věku krůt a v množství, které bude spotřebováno

do hodiny od aplikace (např. 15 litrů pitné vody pro 1000 krůťat ve 3 týdnech věku).

Vakcinační schéma krůty:

Primární vakcinace - do 3 týdnů věku (přítomnost mateřských protilátek) dvě vakcinace pokud

možno v 7 a 21 dnech. Nad 3 týdny jedna vakcinace

Revakcinace - ve stáří 7 - 9 týdnů v případě, že jsou krůty chovány více jak 15 týdnů a v závislosti

na místních epidemiologických podmínkách, další revakcinace se doporučuje ve 14 týdnech.

Nosnice:

Oční podání a podání pitnou vodou popsanou u krůt lze stejně tak aplikovat u nosnic.

Primární vakcinace se provádí v 10 týdnech a měla by být následována revakcinací inaktivovanou

vakcínou v 18 týdnech věku.

9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Pro přípravu vakcíny použít sterilní materiál prostý desinfekčních a antiseptických látek.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Skladujte při teplotě 2

C až 8

C. Chraňte před světlem. Chraňte před mrazem.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě.

Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: spotřebujte ihned.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána

zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před

nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě

zvážení jednotlivých případů.

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

Nevakcinujte ptáky v průběhu snášky nebo během 4 týdnů před nástupem snášky.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Vakcinovat pouze zdravá zvířata. Neprovádět vakcinaci s jinými zákroky, které mohou navodit

stres, nevakcinovat za přítomnosti mateřských protilátek, v nutném případě je nezbytná dvojí

aplikace.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Likvidovat odpad vařením, spálením nebo ponořením do vhodného dezinfekčního přípravku

schváleného k tomuto účelu příslušnými úřady.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Duben 2020

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Velikosti balení: 1 x 1000 dávek, 1 x 5000 dávek, 10 x 1000 dávek, 10 x 5000 dávek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

AVIFFA RTI Lyofilizát pro přípravu suspenze

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Složení jedné dávky:

Léčivé látky:

Virus rhinotracheitidis infectiosae meleagridis/Virus „Swolen head“ syndromum

(VCO3) min. 10

– max. 10

TCID

Pomocné látky:

Excipient q.s. 1 dávka

Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.

*TCID

– 50% infekční dávka pro tkáňovou kulturu

3. LÉKOVÁ FORMA

Lyofilizát pro přípravu suspenze

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Cílové druhy zvířat

Krůty. Kur domácí.

4.2. Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Aktivní imunizace krůt proti rhinotracheitidě.

Primární vakcinace budoucích plemenných a užitkových nosnic proti syndromu otoku hlavy.

Krůty: nástup imunity byl prokázán 15 dní po vakcinaci, délka trvání imunity 7 - 12 týdnů po

primární vakcinaci.

Kur domácí: nástup a délka trvání imunity po primární vakcinaci živou vakcínou nebyly stanoveny.

Nástup imunity byl prokázán 4 týdny po revakcinaci inaktivovanou vakcínou s délkou trvání až do

konce snášky

4.3.

Kontraindikace

Nejsou.

4.4.

Zvláštní upozornění

Pro přípravu vakcíny použít sterilní materiál prostý desinfekčních a antiseptických látek.

4.5.

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Vakcinovat pouze zdravá zvířata. Neprovádět vakcinaci s jinými zákroky, které mohou navodit stres,

nevakcinovat za přítomnosti mateřských protilátek, v nutném případě je nezbytná dvojí aplikace.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Neuplatňuje se.

4.6.

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou známy.

4.7.

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nevakcinujte ptáky v průběhu snášky nebo během 4 týdnů před nástupem snášky.

4.8.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána

zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před

nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě

zvážení jednotlivých případů.

4.9.

Podávané množství a způsob podání

Vakcínu ředit dle návodu podle zvoleného způsobu aplikace a kategorie vakcinovaných zvířat.

Krůty:

Podání rozprašováním - sprejem (pouze pro 1 denní krůťata)

Pro 1000 krůťat rozpusťte obsah 1 ampule (1000 dávek) v 1 ml destilované vody a následně rozřeďte

ve 250 ml destilované vody. Proveďte sprejování a dbejte, aby krůťata byla blízko u sebe a to po dobu

ještě 15 minut po aplikaci.

Oční podání

Na 1000 krůt, rozpusťte obsah jedné lékovky (1000 dávek) v ml destilované vody a následně rozřeďte

v 50 ml destilované vody. Aplikujte jednu kapku (0,05ml) vakcíny do oka každé krůty.

Podání pitnou vodou

Pro 1000 krůťat rozpusťte obsah jedné lékovky (1000 dávek) v destilované vodě a následně rozřeďte

v pitné vodě (prosté desinfektans), podle věku krůt a v množství, které bude spotřebováno do hodiny

od aplikace (např. 15 litrů pitné vody pro 1000 krůťat ve 3 týdnech věku).

Vakcinační schéma krůty

Primární vakcinace - do 3 týdnů věku (přítomnost mateřských protilátek) dvě vakcinace pokud

možno v 7 a 21 dnech. Nad 3 týdny jedna vakcinace

Revakcinace - ve stáří 7 - 9 týdnů v případě, že jsou krůty chovány více jak 15 týdnů a v závislosti

na místních epidemiologických podmínkách, další revakcinace se doporučuje ve 14 týdnech.

Nosnice:

Oční podání a podání pitnou vodu popsaná u krůt lze stejně tak aplikovat u nosnic.

Primární vakcinace se provádí v 10 týdnech a měla by být následována revakcinací inaktivovanou

vakcínou v 18 týdnech věku.

4.10.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Předávkování vakcíny nezpůsobuje nežádoucí účinky.

4.11.

Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: živá virová vakcína

ATCvet kód: QI01AD01

Antigen po vpravení do organismu aktivuje tvorbu protilátek proti infekcím způsobeným drůbežím

pneumovirem .

Antigeny obsažené ve vakcíně jsou postupně v organismu odbourávány.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Živná půda pro lyofylizát.

6.2. Inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

6.3.

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: spotřebujte ihned.

6.4.

Zvláštní opatření pro uchovávání

Skladujte při teplotě +2 až +8

C. Chraňte před světlem. Chraňte před mrazem.

6.5.

Druh a složení vnitřního obalu

Lahvičky ze skla typu II. pro farmaceutické použití, uzavřené hliníkovou pertlí

Vakcína je k dispozici v těchto velikostech balení:

1 x 1000 dávek, 1 x 5000 dávek, 10 x 1000 dávek, 10 x 5000 dávek

Vnější obal: plastová krabička

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6.

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku

nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Likvidovat odpad vařením, spálením nebo ponořením do vhodného dezinfekčního přípravku

schváleného k tomuto účelu příslušnými úřady.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

97/1077/97-C

9. DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

18.11.1997, 11.2.2003/ 17.10.2007

10. DATUM REVIZE TEXTU

Duben 2020