Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
27-11-2020
27-11-2020
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
AVIFFA RTI lyofilizát pro přípravu suspenze
1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francie
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, Laboratoire Porte des Alpes, rue de l´Aviation,
69800 Saint Priest, Francie
2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
AVIFFA RTI lyofilizát pro přípravu suspenze
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Složení jedné dávky:
Léčivé látky:
Virus rhinotracheitidis infectiosae meleagridis/Virus „Swolen head“ syndromum
(VCO3) min. 10
– max. 10
TCID 50
Pomocné látky:
Excipient …………………………… q.s. 1 dávka
*TCID
– 50% infekční dávka pro tkáňovou kulturu
4.
INDIKACE
Vakcinace krůt proti rhinotracheitidě. Primární vakcinace budoucích plemenných a užitkových
nosnic proti syndromu otoku hlavy.
Krůty: nástup imunity byl prokázán 15 dní po vakcinaci, délka trvání imunity 7 - 12 týdnů po
primární vakcinaci.
Kur domácí: nástup a délka trvání imunity po primární vakcinaci živou vakcínou nebyly stanoveny.
Nástup imunity byl prokázán 4 týdny po revakcinaci inaktivovanou vakcínou s délkou trvání až do
konce snášky.
5.
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Nejsou známy.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Krůty, kur domácí.
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Vakcínu ředit dle návodu podle zvoleného způsobu aplikace a kategorie vakcinovaných zvířat.
Krůty:
Podání rozprašováním - sprejem (pouze pro 1 denní krůťata)
Pro 1000 krůťat rozpusťte obsah 1 ampule (1000 dávek) v 1 ml destilované vody a následně
rozřeďte ve 250 ml destilované vody. Proveďte sprejování a dbejte, aby krůťata byla blízko u sebe a
to po dobu ještě 15 minut po aplikaci.
Oční podání
Na 1000 krůt, rozpusťte obsah jedné lékovky (1000 dávek) v ml destilované vody a následně
rozřeďte v 50 ml destilované vody. Aplikujte jednu kapku (0,05ml) vakcíny do oka každé krůty.
Podání pitnou vodou
Pro 1000 krůťat rozpusťte obsah jedné lékovky (1000 dávek) v destilované vodě a následně
rozřeďte v pitné vodě (prosté desinfektans), podle věku krůt a v množství, které bude spotřebováno
do hodiny od aplikace (např. 15 litrů pitné vody pro 1000 krůťat ve 3 týdnech věku).
Vakcinační schéma krůty:
Primární vakcinace - do 3 týdnů věku (přítomnost mateřských protilátek) dvě vakcinace pokud
možno v 7 a 21 dnech. Nad 3 týdny jedna vakcinace
Revakcinace - ve stáří 7 - 9 týdnů v případě, že jsou krůty chovány více jak 15 týdnů a v závislosti
na místních epidemiologických podmínkách, další revakcinace se doporučuje ve 14 týdnech.
Nosnice:
Oční podání a podání pitnou vodou popsanou u krůt lze stejně tak aplikovat u nosnic.
Primární vakcinace se provádí v 10 týdnech a měla by být následována revakcinací inaktivovanou
vakcínou v 18 týdnech věku.
9. POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Pro přípravu vakcíny použít sterilní materiál prostý desinfekčních a antiseptických látek.
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Bez ochranných lhůt.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Skladujte při teplotě 2
C až 8
C. Chraňte před světlem. Chraňte před mrazem.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě.
Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: spotřebujte ihned.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána
zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před
nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě
zvážení jednotlivých případů.
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Nevakcinujte ptáky v průběhu snášky nebo během 4 týdnů před nástupem snášky.
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Vakcinovat pouze zdravá zvířata. Neprovádět vakcinaci s jinými zákroky, které mohou navodit
stres, nevakcinovat za přítomnosti mateřských protilátek, v nutném případě je nezbytná dvojí
aplikace.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Likvidovat odpad vařením, spálením nebo ponořením do vhodného dezinfekčního přípravku
schváleného k tomuto účelu příslušnými úřady.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Duben 2020
15.
DALŠÍ INFORMACE
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Velikosti balení: 1 x 1000 dávek, 1 x 5000 dávek, 10 x 1000 dávek, 10 x 5000 dávek.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
AVIFFA RTI Lyofilizát pro přípravu suspenze
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Složení jedné dávky:
Léčivé látky:
Virus rhinotracheitidis infectiosae meleagridis/Virus „Swolen head“ syndromum
(VCO3) min. 10
– max. 10
TCID
Pomocné látky:
Excipient q.s. 1 dávka
Kompletní seznam pomocných látek viz bod 6.1.
*TCID
– 50% infekční dávka pro tkáňovou kulturu
3. LÉKOVÁ FORMA
Lyofilizát pro přípravu suspenze
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1. Cílové druhy zvířat
Krůty. Kur domácí.
4.2. Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Aktivní imunizace krůt proti rhinotracheitidě.
Primární vakcinace budoucích plemenných a užitkových nosnic proti syndromu otoku hlavy.
Krůty: nástup imunity byl prokázán 15 dní po vakcinaci, délka trvání imunity 7 - 12 týdnů po
primární vakcinaci.
Kur domácí: nástup a délka trvání imunity po primární vakcinaci živou vakcínou nebyly stanoveny.
Nástup imunity byl prokázán 4 týdny po revakcinaci inaktivovanou vakcínou s délkou trvání až do
konce snášky
4.3.
Kontraindikace
Nejsou.
4.4.
Zvláštní upozornění
Pro přípravu vakcíny použít sterilní materiál prostý desinfekčních a antiseptických látek.
4.5.
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Vakcinovat pouze zdravá zvířata. Neprovádět vakcinaci s jinými zákroky, které mohou navodit stres,
nevakcinovat za přítomnosti mateřských protilátek, v nutném případě je nezbytná dvojí aplikace.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Neuplatňuje se.
4.6.
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Nejsou známy.
4.7.
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Nevakcinujte ptáky v průběhu snášky nebo během 4 týdnů před nástupem snášky.
4.8.
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána
zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před
nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě
zvážení jednotlivých případů.
4.9.
Podávané množství a způsob podání
Vakcínu ředit dle návodu podle zvoleného způsobu aplikace a kategorie vakcinovaných zvířat.
Krůty:
Podání rozprašováním - sprejem (pouze pro 1 denní krůťata)
Pro 1000 krůťat rozpusťte obsah 1 ampule (1000 dávek) v 1 ml destilované vody a následně rozřeďte
ve 250 ml destilované vody. Proveďte sprejování a dbejte, aby krůťata byla blízko u sebe a to po dobu
ještě 15 minut po aplikaci.
Oční podání
Na 1000 krůt, rozpusťte obsah jedné lékovky (1000 dávek) v ml destilované vody a následně rozřeďte
v 50 ml destilované vody. Aplikujte jednu kapku (0,05ml) vakcíny do oka každé krůty.
Podání pitnou vodou
Pro 1000 krůťat rozpusťte obsah jedné lékovky (1000 dávek) v destilované vodě a následně rozřeďte
v pitné vodě (prosté desinfektans), podle věku krůt a v množství, které bude spotřebováno do hodiny
od aplikace (např. 15 litrů pitné vody pro 1000 krůťat ve 3 týdnech věku).
Vakcinační schéma krůty
Primární vakcinace - do 3 týdnů věku (přítomnost mateřských protilátek) dvě vakcinace pokud
možno v 7 a 21 dnech. Nad 3 týdny jedna vakcinace
Revakcinace - ve stáří 7 - 9 týdnů v případě, že jsou krůty chovány více jak 15 týdnů a v závislosti
na místních epidemiologických podmínkách, další revakcinace se doporučuje ve 14 týdnech.
Nosnice:
Oční podání a podání pitnou vodu popsaná u krůt lze stejně tak aplikovat u nosnic.
Primární vakcinace se provádí v 10 týdnech a měla by být následována revakcinací inaktivovanou
vakcínou v 18 týdnech věku.
4.10.
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Předávkování vakcíny nezpůsobuje nežádoucí účinky.
4.11.
Ochranné lhůty
Bez ochranných lhůt.
5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: živá virová vakcína
ATCvet kód: QI01AD01
Antigen po vpravení do organismu aktivuje tvorbu protilátek proti infekcím způsobeným drůbežím
pneumovirem .
Antigeny obsažené ve vakcíně jsou postupně v organismu odbourávány.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1. Seznam pomocných látek
Živná půda pro lyofylizát.
6.2. Inkompatibility
Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
6.3.
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.
Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: spotřebujte ihned.
6.4.
Zvláštní opatření pro uchovávání
Skladujte při teplotě +2 až +8
C. Chraňte před světlem. Chraňte před mrazem.
6.5.
Druh a složení vnitřního obalu
Lahvičky ze skla typu II. pro farmaceutické použití, uzavřené hliníkovou pertlí
Vakcína je k dispozici v těchto velikostech balení:
1 x 1000 dávek, 1 x 5000 dávek, 10 x 1000 dávek, 10 x 5000 dávek
Vnější obal: plastová krabička
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6.
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku
nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Likvidovat odpad vařením, spálením nebo ponořením do vhodného dezinfekčního přípravku
schváleného k tomuto účelu příslušnými úřady.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francie
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
97/1077/97-C
9. DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
18.11.1997, 11.2.2003/ 17.10.2007
10. DATUM REVIZE TEXTU
Duben 2020