AVERTIN 16, POR TBL NOB 120X16MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
BETAHISTIN-DIHYDROCHLORID (BETAHISTINI DIHYDROCHLORIDUM)
Dostupné s:
AVEFARM, s.r.o., Praha
ATC kód:
N07CA01
Dávkování:
16MG
Léková forma:
Tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
120, Blistr
Druh předpisu:
Léčiva na lékařský předpis
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
83/ 035/03-C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
8594056730049

Příloha č.2krozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls40233/2007, sukls40257/2007

Příbalová informace-Rp.

Informace pro použití, čtěte pozorně!

Avertin 8

Avertin 16

Tablety

Držitel rozhodnutí o registraci

Avefarm, s.r.o.,Praha, Česká republika

Výrobce

Losan Pharma GmbH, Neuenburg,Německo

Catalent Germany Schorndorf GmbH,Schorndorf, Německo

Složení

Avertin 8

Léčivá látka: Betahistini dihydrochloridum 8 mg v 1 tabletě.

Pomocnélátky:Mikrokrystalickácelulóza,monohydrátlaktosy,povidon360,krospovidon,

kyselina stearová95%, koloidní bezvodý oxid křemičitý.

Avertin 16

Léčivá látka: Betahistini dihydrochloridum 16 mg v 1 tabletě.

Pomocnélátky:Mikrokrystalickácelulóza,monohydrátlaktosy,povidon360,krospovidon,

kyselina stearová95%, koloidní bezvodý oxid křemičitý.

Indikační skupina

Vazodilatans, derivát histaminu.

Charakteristika

Avertinzvyšujeprůtokkrvevevnitřnímuchu.Snižujefrekvenciiintenzituzáchvatůzávratí,má

tlumivý účinek na šelest, zastaví nebo zpomalí ztrátu sluchu, zejména při včasné léčbě.

Indikace

AvertinseužívákléčběMénierovychoroby,kterájecharakterizovánanásledujícímipříznaky:

záchvatyzávratí,šelestemčipostupnouztrátousluchu.Tytopříznakyjsouobvykleprovázeny

nevolností a zvracením.

Avertin se dále užívá k léčbě závratí vznikajících při poruše ústrojí rovnováhy ve vnitřním uchu.

Přípravek mohou užívat pouze dospělí.

Kontraindikace

Přípraveknesmíužívatosobypřecitlivělénaléčivoulátkunebonaněkteroujinouzesložek

přípravku.

Dálepřípraveknesmějíužívatpacientisakutnímžaludečnímčidvanáctníkovýmvředemas

feochromocytomem(nádordřeněnadledvin).Pacientisprůduškovýmastmatemnebopacienti,kteří

bylivminulostiléčeniprožaludečníčidvanáctníkovývředmohoupřípravekužívatjenpokudjeto

nezbytně nutné.

PronedostatekzkušenostíulidísenedoporučujeužívatAvertinvtěhotenství,zejménavjehoprvní

třetině.

Přípravek se vylučuje do mateřského mléka, neměl by se tedy vdobě kojení užívat.

Nežádoucí účinky

Přípravekjeobvykledobřesnášen,občassemohouběhemléčbyvyskytnoutzažívacíobtíže

(například tlak v nadbřišku, nadýmání, průjem, nevolnost, zvracení, pálení žáhy). Tyto obtíže většinou

mizí při snížení dávky a při dodržení doporučení užívat přípravekjen s jídlem nebo krátce po něm.

Občas se mohou objevit kožní vyrážky, svědění, únava, bolest hlavy, malátnost nebo třes.

Připřípadnémvýskytuuvedenýchnežádoucíchúčinkůnebojinýchneobvyklýchreakcíseodalším

užívání přípravku poraďte s lékařem.

Interakce

Účinky přípravku Avertin a jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Váš lékař

byprotomělbýtinformovánovšechlécích,kterévsoučasnédoběužívátenebokterézačneteužívat,

atonalékařskýpředpisibezněj.NežzačnetesoučasněsužívánímpřípravkuAvertinužívatnějaký

volně prodejný lék, poraďte se slékařem, který Vám Avertin předepsal.

Užívání antihistaminik (léky proti alergiím) současně s přípravkem Avertin může vést ke vzájemnému

snížení účinků.

Dávkování a způsobpoužití

Tabletyseužívajípřijídlenebotěsněponěm,polykajísecelé,nerozkousanéazapíjejísemenším

množstvím tekutiny.

Léčba je vždy dlouhodobá, plného úspěchu je dosaženo někdy až po řadě týdnů.

Přesné dávkování a délku léčby určí vždy lékař.

Avertin 8

Napočátkuléčbydospělíobvykleužívají1-2tablety3krátdenně.Přidlouhodobéléčbě

dospělí obvykle užívají 3-6 tablet denně.

Avertin 16

Napočátkuléčbydospělíobvykleužívají1tabletu3krátdenně.Přidlouhodobéléčbědospělí

obvykle užívají1½-3 tablety denně.

Upozornění

Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

Přípravekobsahujemonohydrátlaktosy.PokudVámlékařsdělil,žetrpítenesnášenlivostíněkterých

cukrů, domluvte se se svým ošetřujícím lékařemdříve než začnete užívat tento přípravek.

Uchovávání

Uchovávejtepřiteplotědo25°C,vpůvodnímvnitřnímobalua vkrabičce,abybylpřípravekchráněn

předsvětlema předvlhkostí.

Varování

Přípravek musí být uchováván mimo dosah dětí.

Přípravek nesmíbýt používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Vysvětlení zkratek použitých k označení doby použitelnosti na vnitřních obalech:

Doba použitelnosti je označena 2 čísly, která označují pořadové číslo měsíce, lomítkem a 4 čísly, která

označují rok.

Velikost balení

Přípravek Avertin 8 je vyráběn ve velikostech balení 30, 60, 120 tablet

Přípravek Avertin 16 je vyráběn ve velikostech balení 30, 60, 120 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Datumposlední revize

1.12. 2010

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls40233/2007, sukls40257/2007

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.NÁZEV PŘÍPRAVKU

Avertin 8

Avertin 16

tablety

2.KVALITATIVNÍAKVANTITATIVNÍSLOŽENÍ

Léčivá látka: Betahistini dihydrochloridum 8 mg nebo 16 mg v 1 tabletě.

Pomocné látky: monohydrát laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.LÉKOVÁ FORMA

Tablety

Popispřípravku:Bíléažtéměřbílé,ploché,kulatétabletysezkosenýmihranami,označenénajedné

straně vyraženým "B8".

Popispřípravku:Bíléažtéměřbílé,ploché,kulatétabletysezkosenýmihranami,označenénajedné

straně vyraženým "B16" a na druhé straně s půlící rýhou.

4.KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.Terapeutické indikace

Přípravekjeindikovánkléčbě Meniérovy choroby, Meniérova syndromu a dalších onemocnění,která

souvisísnedostatečnýmprokrvenímvoblastilabyrintuaprojevujísevertigem,tinnitem,poruchami

sluchu, nauzeou nebo zvracením.

Přípravek je určen k léčbě dospělých pacientů.

4.2. Dávkování a způsob podání

Na počátku léčby užívají dospělí obvykle 3krát denně 8-16 mg betahistinu.

Udržovací dávkování se obvykle pohybuje v rozsahu 24-48 mg denně.

Dávkování lze individuálně upravit podle odpovědi pacienta.

Účinekléčbyseobvykleprojevízaněkolikdnůažtýdnů,optimálníhoúčinkusevšakněkdydosáhne

ažponěkolikaměsících.Základníonemocněnímůževyžadovativíceletouléčbu.Vněkterých

indikacíchmůženasazenílékuna počátku chorobyzabránit progresionemocněníneboztrátě sluchuv

pozdějších fázích nemoci.

Způsob podání: Tablety se užívají během jídla nebo krátce po jídle.

4.3. Kontraindikace

Avertinjekontraindikován při známé přecitlivělostina léčivou látkunebo pomocnélátkyobsaženév

přípravku. Dalšími kontraindikacemi jsou floridní ulcus pepticum a feochromocytom.

4.4 Zvláštní upozorněníaopatření pro použití

Poměrprospěchuarizikléčbyjetřebazvláštězvážitupacientůsbronchiálnímastmatemas

anamnézou peptického vředu. Tito pacienti by měli být během léčby pečlivě sledováni.

Bezpečnostaúčinnostpodávánípřípravkudětemnebylystanoveny.Přípravekbyprotodětemneměl

být podáván.

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy sintolerancí galaktózy,vrozeným deficitemlaktázy nebo

malabsorbcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.

4.5. Interakcesjinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Současné podávání antihistaminik s betahistinem může vést k vzájemnému snížení účinků.

4.6 Těhotenství a kojení

Uexperimentálníchzvířatnebylyzjištěnyteratogenníúčinky.Betahistinsevylučujedomateřského

mléka, ale poškození kojenců nebylo dosud popsáno.

Protožebezpečnostpodáváníbetahistinuvtěhotenstvíaběhemobdobíkojenínenídostatečně

prokázána,užívánípřípravkupodobugravidityaběhemkojenísenedoporučuje.Přípravekmábýt

běhemtěchtostavůpodávánpouzetehdy,kdypředpokládanýléčebnýpřínosjevyššínežmožná

rizika.

4.7Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Betahistinmůžeuněkterýchpacientůvyvolatúnavuamalátnost.Činnosti,vyžadujícízvýšenou

pozornost,bymělprotopacientvykonávatjensesouhlasemlékařenazákladězjištění,želéku

pacienta útlum nevyvolává.

Jetřebavzítdoúvahyiskutečnost,žestavy,přikterýchjepřípravekpodáván,samyčastoovlivňují

schopnost pacientů vykonávat tyto činnosti.

4.8 Nežádoucí účinky

Přípravekjeobvykledobřesnášen,ojediněledocházíkegastrointestinálnímobtížím(nauzea,

dyspepsie,vomitus,pyrosis,meteorismus,průjem),kteréobvykleodezníporedukcidávkyčipři

dodržení doporučení užívat přípravek jen s jídlem nebo krátce po něm.

Občassemůževyskytnoutbolesthlavy,únava,parestesie,projevyidiosynkrazie,tremornebo

malátnost.

Kožní projevy (například rash, urtica, pruritus, erytémy) jsou vzácné.

4.9 Předávkování

Bylo hlášeno několik případů předávkování (až 640 mg) s mírnými nebo vážnějšími příznaky. Všichni

pacienti se úplně uzdravili.

Přináhodnémpožitívysokýchdávekbetahistinujetřebadodržetobvyklýpostupjakopřijiných

intoxikacích (výplach žaludku a symptomatická léčba).

Neexistujespecifickéantidotum,teoretickymápředávkovánípříznakypodáníhistaminu,aprotose

doporučuje podání antihistaminik.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Vazodilatans, derivát histaminu.

ATC klasifikace: N07CA01

Betahistin je syntetický derivát histaminu a působí jako jeho parciální agonista.

Relaxujesfinkteryprekapilárvnitřníhoucha,atímzvyšujejehoprokrvení.Upravujetímtakétlak

endolymfy v labyrintu a v hlemýždi.

Farmakologickéstudieukázaly,žebetahistininhibujeaktivituvestibulárníchneuronůinterakcísH

3

receptory histaminu v mozku.

Betahistinmátakévzávislostina dávceinhibiční účinekna vzruchovou aktivituneuronůvlaterálním

amediálnímvestibulárnímjádru.VýznamtohotoúčinkuuMeniérovychorobyavestibulárního

vertiga však zůstává nejasný.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Poperorálnímpodánísebetahistinrychleaúplněvstřebává.Vrcholovýchhladinvplazmědosahuje

za1hodinu.Betahistinseminimálněváženaplazmaticképroteiny,vylučujesemočíjakoinaktivní

metabolit(2-pyridyl-octovákyselina)praktickykompletnědo24hodin.Eliminačnípoločas

betahistinu je cca 2,5-3,5 hodiny.

5.3 Předklinické údaje vztahující se kbezpečnosti přípravku

Vestudiích chronické toxicity u potkanů nevedly perorálnídávky až do 250mg/kg/denknežádoucím

účinkům.Intravenóznídávky120mg/kg/denavyššívedlyupsůa paviánůknežádoucímúčinkůmv

CNS, u psů též ke zvracení, u paviánů ke zvracení jen ojediněle.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznampomocných látek

Povidon 360

Mikrokrystalická celulosa

Monohydrátlaktosy

Koloidní bezvodý oxid křemičitý

Krospovidon

Kyselina stearová 95%

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejtepřiteplotědo25°C,vpůvodnímvnitřnímobalua vkrabičce, aby byl přípravekchráněn

před světlem a před vlhkostí.

6.5 Druh obalu a velikost balení

PVC/PVDC/Al blistr,krabička

Velikost balení: 30, 60, 120 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Avefarm, s.r.o., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Avertin 8: 83/034/03-C

Avertin 16 : 83/035/03-C

9. DATUMPRVNÍREGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

22.1.2003/ 1.12. 2010

10. DATUM REVIZE TEXTU

1.12. 2010

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace