AURODEHADE 18MG Tvrdá tobolka

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
ATOMOXETIN-HYDROCHLORID (ATOMOXETINI HYDROCHLORIDUM)
Dostupné s:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o., Warszawa
ATC kód:
N06BA09
INN (Mezinárodní Name):
ATOMOXETINE HYDROCHLORIDE (ATOMOXETINI HYDROCHLORIDE)
Dávkování:
18MG
Léková forma:
Tvrdá tobolka
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
90; 60; 56; 50; 30; 28; 15; 14; 7; 100; 10
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
ATOMOXETIN
Stav Autorizace:
B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu 6 měsíců od schválení změny (Uvedení na trh do) a vydáván a použ
Registrační číslo:
06/ 231/17-C
Datum autorizace:
2021-11-08

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn. sukls273969/2019, sukls273972/2019, sukls273976/2019, sukls273980/2019,

sukls273985/2019, sukls273986/2019, sukls273988/2019

Příbalová informace: informace pro uživatele

AURODEHADE 10 mg tvrdé tobolky

AURODEHADE 18 mg tvrdé tobolky

AURODEHADE 25 mg tvrdé tobolky

AURODEHADE 40 mg tvrdé tobolky

AURODEHADE 60 mg tvrdé tobolky

AURODEHADE 80 mg tvrdé tobolky

AURODEHADE 100 mg tvrdé tobolky

atomoxetinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud

Vás

vyskytne

kterýkoli

z nežádoucích

účinků, sdělte

svému

lékaři

nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek AURODEHADE a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek AURODEHADE užívat

Jak se přípravek AURODEHADE užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek AURODEHADE uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek AURODEHADE

a k čemu se používá

K čemu se používá

AURODEHADE obsahuje atomoxetin a používá se k léčbě hyperkinetické poruchy, také zvané

porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD). Používá se:

u dětí od 6 let a starších

u dospívajících

u dospělých

Přípravek se používá pouze jako součást celkové léčby onemocnění, která vyžaduje také léčbu bez

užívání léků, jako je poradenství a psychoterapie.

Není určen k léčbě ADHD u dětí do 6 let, protože není známo, jestli je tento lék u této skupiny účinný

a bezpečný.

U dospělých se přípravek AURODEHADE užívá k léčbě ADHD, pokud jsou příznaky tohoto

onemocnění velmi obtěžující a ovlivňují Váš pracovní nebo společenský život, a pokud jste měl(a)

příznaky tohoto onemocnění již v dětství.

Jak přípravek účinkuje

AURODEHADE zvyšuje množství noradrenalinu v mozku. Noradrenalin je tělu vlastní chemická

látka, která u pacientů s ADHD zvyšuje pozornost a snižuje impulzivitu a nadměrnou aktivitu. Tento

přípravek byl předepsán s cílem pomoci zvládat projevy ADHD. Tento přípravek nepovzbuzuje

duševní nebo fyzické funkce, a proto není návykový.

Po zahájení léčby tímto přípravkem může trvat několik týdnů, než dojde k úplnému zlepšení Vašich

příznaků.

O ADHD

Děti a dospívající s ADHD mají problém:

zůstat klidně sedět

soustředit se

Není to jejich vina, že toho nejsou schopni. Mnoho dětí a dospívajících s tím má potíže. V případě

ADHD to však může způsobit problémy v každodenním životě. Děti a dospívající s ADHD mohou mít

problém s učením a domácimi úkoly. Mají potíže s chováním doma, ve škole i na dalších místech.

ADHD však neovlivňuje inteligenci dítěte nebo dospívajícího.

Dospělí s ADHD mají stejné potíže jako děti, což se může mít projevit v oblastech jako je:

práce

vztahy

nízká sebedůvěra

vzdělávání.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek AURODEHADE užívat

Neužívejte

přípravek

AURODEHADE, jestliže:

jste alergický(á) na atomoxetin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6).

jste v posledních dvou týdnech užíval(a) lék nazývaný inhibitor monoaminoxidázy (IMAO,

např. fenelzin). IMAO se někdy používají k léčbě deprese a dalších duševních problémů.

Společné užívání přípravku AURODEHADE a IMAO může vyvolat závažné nežádoucí účinky,

které mohou být i život ohrožující.

Rovněž

třeba

vyčkat

nejméně

dní

poté,

jste

přestal(a)

užívat

přípravek

AURODEHADE, než začnete užívat některý IMAO.

máte oční onemocnění zvané glaukom s úzkým úhlem (zelený zákal - zvýšený nitrooční tlak)

máte závažné problémy se srdcem, které mohou být ovlivněny zvýšením krevního tlaku a/nebo

pulzu, což může být způsobeno přípravkem AURODEHADE

máte závažné problémy s cévami v mozku - jako jsou cévní mozková příhoda, výduť a

zeslabení části cévy (aneurysma) nebo úzké či ucpané cévy

máte nádor nadledvin (feochromocytom)

Neužívejte přípravek AURODEHADE, pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného. Pokud si nejste

jistý(á),

promluvte

před

zahájením

užívání

přípravku

AURODEHADE

svým

lékařem

nebo

lékárníkem. Je to proto, že přípravek AURODEHADE může tyto problémy zhoršit.

Upozornění a opatření

Dospělí i děti mají být seznámeni s následujícími upozorněními a opatřeními.

Před užitím přípravku AURODEHADE se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:

uvažujete o sebevraždě, nebo o pokusu o sebevraždu.

máte

problémy

srdcem

(včetně

srdečních

vad)

nebo

máte

zrychlený

srdeční

tep.

AURODEHADE může zrychlovat srdeční tep (pulz). U pacientů se srdečními vadami byly

hlášeny případy náhlého úmrtí.

máte vysoký krevní tlak. AURODEHADE může zvyšovat krevní tlak.

máte nízký krevní tlak. AURODEHADE může u osob s nízkým krevním tlakem způsobovat

závratě nebo mdloby.

máte potíže s náhlými změnami krevního tlaku nebo tepové frekvence.

máte onemocnění srdce nebo oběhové soustavy nebo jste prodělal(a) v minulosti cévní mozkovou

příhodu.

máte potíže s játry. Můžete potřebovat nižší dávku.

Máte psychotické příznaky zahrnující halucinace (slyšení hlasů nebo vidění věcí tam, kde nejsou),

víru v nepravdivé věci (bludy), nebo podezíravost.

máte mánii (pocit povznesené nálady nebo nadměrné vzrušení, které způsobuje nezvyklé chování)

a pohybový neklid.

máte agresivní pocity.

máte nepřátelské a zlostné pocity.

máte nebo jste v minulosti měl(a) epilepsii nebo jste prodělal(a) záchvaty (křeče) z jakýchkoli

důvodů. AURODEHADE může vést ke zvýšení četnosti záchvatů.

máte neobvyklé nálady (střídání nálad) nebo pocity velkého smutku.

máte obtížně kontrolovatelné opakované záškuby různých částí těla, anebo opakujte zvuky a

slova.

Před zahájením léčby informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud se Vás týká kterýkoli z výše

uvedených stavů. Je to proto, že AURODEHADE může tyto problémy zhoršit. Lékař bude chtít

sledovat, jak na Vás přípravek působí.

Vyšetření, která provede lékař před zahájením užívání přípravku AURODEHADE

Tato vyšetření mají pomoci rozhodnout, zda je přípravek AURODEHADE pro Vás vhodný.

Lékař bude měřit:

krevní

tlak

tepovou

frekvenci

(pulz)

před

zahájením

dále

průběhu

léčby

přípravkem

AURODEHADE

dětí

dospívajících

tělesnou

výšku

tělesnou

hmotnost

průběhu

léčby

přípravkem

AURODEHADE

Lékař s Vámi probere:

- jaké další léčivé přípravky užíváte

- zda ve Vaší rodině došlo k náhlému nevysvětlitelnému úmrtí

- zda Vy nebo někdo ve Vaší rodině má jiný zdravotní problém (jako jsou potíže se srdcem)

Je důležité, abyste poskytl(a) co nejvíce informací. Pomůže to lékaři rozhodnout, zda je přípravek

AURODEHADE pro Vás vhodný. Před zahájením užívání tohoto přípravku se může lékař rozhodnout

provést další vyšetření.

Další léčivé přípravky a přípravek AURODEHADE

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat. To zahrnuje také léky, které jsou dostupné bez lékařského

předpisu. Lékař rozhodne, zda můžete užívat přípravek AURODEHADE s ostatními svými léky a v

některých případech může lékař chtít upravit dávku, nebo ji zvyšovat mnohem pomaleji.

Neužívejte přípravek AURODEHADE společně s přípravky nazývanými IMAO (tzv. inhibitory

monoaminoxidázy),

které

používají

léčbě

deprese.

„Neužívejte

přípravek

AURODEHADE“.

Pokud užíváte další léčivé přípravky, přípravek AURODEHADE může ovlivnit jejich účinek nebo

může způsobit nežádoucí účinky. Před zahájením užívání přípravku AURODEHADE zkontrolujte se

svým lékařem nebo lékárníkem, zda užíváte některý z následujících přípravků:

léky zvyšující krevní tlak nebo léky používané ke kontrole krevního tlaku

léky jako jsou antidepresiva, např. imipramin, venlafaxin a mirtazapin, fluoxetin a paroxetin

některé léky určené k léčbě kašle a nachlazení, které mohou ovlivnit krevní tlak. Je důležité se při

jejich pořízení poradit s lékárníkem

některé léky používané k léčbě duševních poruch

léky, u kterých je známo, že zvyšují riziko epileptických záchvatů

některé léky mohou způsobit, že AURODEHADE zůstává v těle déle, než je obvyklé (jako je

chinidin a terbinafin)

salbutamol (lék určený k léčbě astmatu), pokud je podaný ústy, nebo ve formě injekce může

způsobit pocit rychlého tlukotu srdce. To však nezhorší Vaše astma.

Přípravky uvedené níže mohou vést ke zvýšení rizika abnormálního (neobvyklého) srdečního rytmu,

pokud se užívají společně s přípravkem AURODEHADE:

léky používané ke kontrole srdečního rytmu

léky měnící koncentraci solí v krvi

léky k prevenci a léčbě malárie

některá antibiotika (jako jsou erythromycin a moxifloxacin)

Pokud si nejste jistý(á), zda lék, který užíváte, patří mezi uvedené přípravky, kontaktujte před

zahájením užívání přípravku AURODEHADE svého lékaře nebo lékárníka.

Těhotenství a kojení

Není známo, zda tento léčivý přípravek může ovlivnit nenarozené dítě, nebo zda přechází do

mateřského mléka.

Tento přípravek v těhotenství nemá být užíván, pokud Vám to nedoporučí lékař.

Jestliže kojíte, máte se buď užívání tohoto přípravku vyvarovat, nebo přerušit kojení.

Pokud:

jste těhotná nebo kojíte

domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět

plánujete kojit své dítě

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Po užití přípravku AURODEHADE se můžete cítit unavený(á), ospalý(á) nebo mít závratě. Při řízení

auta nebo při práci se stroji musíte být opatrný(á) do doby, než budete vědět, jak na Vás přípravek

AURODEHADE působí. Pokud se cítíte unavený(á), ospalý(á), nebo máte závratě, nesmíte řídit ani

obsluhovat stroje.

Důležité informace o obsahu tobolek

Tobolky přípravku AURODEHADE neotevírejte, jejich obsah může dráždit oči. Pokud se obsah

tobolky dostane do kontaktu s okem, postižené oko ihned vypláchněte vodou a vyhledejte lékařskou

pomoc. Ruce a jakékoli další části těla, které mohly být přípravkem zasaženy se mají co nejdříve omýt

vodou.

3.

Jak se přípravek

AURODEHADE užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. To je obvykle jednou nebo dvakrát denně

(ráno a pozdě odpoledne nebo časně večer).

Děti nemají tento lék užívat bez pomoci dospělého.

Pokud užíváte přípravek AURODEHADE jednou denně a pociťujete nespavost nebo nevolnost,

lékař Vám může dávkování změnit na dvakrát denně.

Tobolky se mají polykat vcelku, s jídlem nebo bez jídla.

Tobolky se nesmí otevírat a obsažený prášek se nesmí z tobolek vysypat a užívat žádným jiným

způsobem.

Pravidelné užívání přípravku vždy v určitou denní dobu Vám pomůže na dávku nezapomenout.

Jak velkou dávku užívat

Použití u dětí (od 6 let) a dospívajících

Lékař Vám řekne, jakou dávku přípravku AURODEHADE budete užívat - tuto dávku vypočítá podle

Vaší tělesné hmotnosti. Léčbu zahájí obvykle nejprve nižší dávkou, kterou bude postupně zvyšovat až

na dávku přípravku AURODEHADE, kterou podle Vaší tělesné hmotnosti potřebujete.

Tělesná hmotnost do 70 kg: celková denní zahajovací dávka je 0,5 mg na 1 kg tělesné hmotnosti

po dobu nejméně 7 dnů. Lékař se poté může rozhodnout dávku zvýšit na obvyklou udržovací

dávku přibližně 1,2 mg na kg tělesné hmotnosti za den.

Tělesná hmotnost nad 70 kg: celková denní zahajovací dávka je 40 mg po dobu nejméně 7 dnů.

Lékař se potom může rozhodnout dávku zvýšit na obvyklou udržovací dávku 80 mg za den.

Maximální denní dávka, kterou Vám lékař předepíše, je 100 mg.

Dospělí

Podávání přípravku AURODEHADE má být zahájeno celkovou denní dávkou 40 mg po dobu

nejméně 7 dnů. Lékař se poté může rozhodnout dávku zvýšit na obvyklou udržovací dávku 80 mg

den.

Maximální

denní

dávka,

kterou

Vám

lékař

předepíše,

100 mg.

Lékař Vám může předepsat nižší dávku, pokud máte problémy s játry.

Jestliže jste užil(a) více přípravku AURODEHADE, než jste měl(a)

Kontaktujte ihned svého lékaře nebo pohotovost nejbližšího zdravotnického zařízení a oznamte jim,

kolik tobolek jste si vzal(a). Nejčastěji hlášené příznaky spojené s předávkováním jsou poruchy

zažívání a trávení, spavost, závratě, třes a abnormální chování.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek

AURODEHADE

Jestliže jste si zapomněl(a) vzít dávku léku, vezměte si ji co nejdříve. Nesmíte si však vzít během 24

hodin větší dávku, než je Vaše celková denní dávka. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste

nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek AURODEHADE

Při přerušení léčby přípravkem AURODEHADE obvykle nedochází k žádným nežádoucím účinkům,

ale mohou se znovu objevit příznaky Vašeho ADHD. Než léčbu ukončíte, měl(a) byste to konzultovat

se svým lékařem.

Vyšetření, které provede lékař v průběhu léčby

Lékař provede některá kontrolní vyšetření

před zahájením užívání - aby mohl ověřit, že je přípravek AURODEHADE bezpečný a bude pro

Vás přínosem.

po zahájení léčby - budou prováděna nejméně každých 6 měsíců, pravděpodobně ale častěji.

Kontrolní vyšetření budou prováděna také vždy při změně dávky. Tato vyšetření budou zahrnovat:

měření tělesné výšky a tělesné hmotnosti u dětí a dospívajících

měření krevního tlaku a tepové frekvence

kontrola, zda máte nějaký problém, nebo zda u Vás při užívání přípravku AURODEHADE

nedošlo ke zhoršení nežádoucích účinků

Dlouhodobá léčba

Přípravek AURODEHADE není nutné užívat trvale. Pokud užíváte přípravek AURODEHADE déle

než jeden rok, lékař zkontroluje léčbu a posoudí, zda je užívání přípravku nadále nutné.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého. Ačkoli u některých jedinců dojde k výskytu nežádoucích účinků, většině lidí

přípravek AURODEHADE pomáhá. Lékař s Vámi tyto nežádoucí účinky probere.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné.

Pokud se u Vás vyskytne některý z níže uvedených

nežádoucích účinků, vyhledejte ihned svého lékaře.

Méně časté

(mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

velmi rychlý tlukot srdce nebo podobné pocity, abnormální srdeční rytmus

sebevražedné myšlenky nebo pocity

agresivní pocity

nepřátelské nebo zlostné pocity

rychlé kolísání nebo změny nálad

závažné alergické reakce s příznaky, jako jsou:

otok obličeje a hrdla

ztížené dýchání

kopřivka (malé vyvýšené a svědivé skvrny na kůži)

epileptické záchvaty

psychotické příznaky včetně halucinací (slyšení hlasů nebo vidění věcí tam, kde nejsou), víry v

nepravdivé věci (bludy), nebo podezíravosti

Děti a dospívající do 18 let mají zvýšené riziko nežádoucích účinků, jako jsou:

sebevražedné myšlenky nebo pocity (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)

rychlé kolísání nebo změny nálad (mohou postihnout až 1z 10 osob)

Dospělí mají snížené riziko

(mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)

nežádoucích účinků, jako jsou:

epileptické záchvaty

psychotické příznaky včetně halucinací (slyšení hlasů nebo vidění věcí tam, kde nejsou), víry v

nepravdivé věci (bludy), nebo podezíravosti

Vzácné

(mohou postihnout až 1 z 1 000 osob)

poškození jater

Přestaňte užívat přípravek AURODEHADE a kontaktujte ihned svého lékaře, jestliže máte

některý z následujících příznaků:

tmavá moč

žlutá kůže nebo žluté bělmo očí

bolest břicha, kterou cítíte, když si stisknete pravou horní část břicha přímo pod žebry

nevysvětlitelná nevolnost (pocit na zvracení)

únava

svědění

příznaky podobné počátku chřipky

Další hlášené nežádoucí účinky zahrnují následující. V případě, že dojde k jejich zhoršení,

informujte svého lékaře nebo lékárníka.

Velmi časté

nežádoucí účinky

(mohou postihnout více než 1 z 10 osob)

DĚTI od 6 let a DOSPÍVAJÍCÍ

DOSPĚLÍ

bolest hlavy

nevolnost

bolest břicha

snížení chuti k jídlu (ztráta pocitu hladu)

nevolnost nebo zvracení

ospalost

zvýšený krevní tlak

zvýšená tepová frekvence (pulz)

Tyto účinky u většiny pacientů po určité době

vymizí.

sucho v ústech

bolest hlavy

snížení chuti k jídlu (ztráta pocitu hladu)

potíže s usínáním, nespavost a

předčasné probouzení

zvýšený krevní tlak

zvýšená tepová frekvence (pulz)

Časté

nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob)

DĚTI od 6 let a DOSPÍVAJÍCÍ

DOSPĚLÍ

podrážděnost a neklid

potíže se spánkem včetně časného

probouzení

deprese

pocit smutku nebo beznaděje

pocit úzkosti

tiky

rozšířené zorničky (tmavý střed oka)

závratě

zácpa

ztráta chuti k jídlu

žaludeční nevolnost, trávicí potíže

oteklá, zarudlá a svědivá kůže

vyrážka

netečnost (letargie)

bolest na hrudi

únava

úbytek tělesné hmotnosti

pocit neklidu

snížený zájem o sex

poruchy spánku

deprese

pocit smutku nebo beznaděje

pocit úzkosti

závratě

neobvyklá chuť nebo změna chuti, která

přetrvává

třes

brnění nebo necitlivost rukou nebo nohou

spavost, ospalost, pocit únavy

zácpa

bolest břicha

trávicí potíže

plynatost (větry)

zvracení

návaly horka nebo zrudnutí

velmi

rychlý

tlukot

srdce

nebo

takový

pocit

oteklá, zarudlá a svědivá kůže

zvýšené pocení

vyrážka

problémy s močením jako je neschopnost

močit, časté nebo opožděné močení, bolest

při močení

zánět prostaty

bolest v tříslech u mužů

neschopnost dosáhnout erekce

opožděný orgasmus

obtížné udržení erekce

křeče při menstruaci

nedostatek síly nebo energie

únava

netečnost (letargie)

zimnice

pocity podrážděnosti, nervozity

pocit žízně

úbytek tělesné hmotnosti

Méně časté

nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 100 osob)

DĚTI od 6 let a DOSPÍVAJÍCÍ

DOSPĚLÍ

mdloby

třes

migréna

rozmazané vidění

abnormální pocity na kůži, jako je pálení,

píchání, svědění nebo brnění

brnění nebo necitlivost rukou nebo nohou

epileptické záchvaty

velmi rychlý tlukot srdce nebo takový

pocit (prodloužení QT intervalu)

dušnost

zvýšené pocení

svědění kůže

nedostatek síly nebo energie

neklid

tiky

mdloby

migréna

rozmazané vidění

abnormální srdeční rytmus

(prodloužení QT intervalu)

pocit chladu prstů na rukou a nohou

bolest na hrudi

dušnost

vyvýšená červená svědivá vyrážka

(kopřivka)

svalové křeče

nucení na močení

abnormální orgasmus nebo neschopnost

dosáhnout orgasmu

nepravidelná menstruace

selhání ejakulace

Vzácné

nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 osob)

DĚTI od 6 let a DOSPÍVAJÍCÍ

DOSPĚLÍ

špatný krevní oběh způsobující zblednutí a

znecitlivění

prstů

rukou

nohou

(Raynaudův syndrom)

problémy

močením jako

časté

nebo

zadržováné močení, bolest při močení

prodloužená a bolestivá erekce

bolest v tříslech u chlapců

špatný krevní oběh způsobující zblednutí a

znecitlivění

prstů

rukou

nohou

(Raynaudův syndrom)

prodloužená a bolestivá erekce

Účinky na růst

Po zahájení léčby přípravkem AURODEHADE se u některých dětí může projevit zpomalení růstu

(výšky a tělesné hmotnosti).

Nicméně při dlouhodobé léčbě děti dosáhly opět tělesné hmotnosti a výšky normální pro jejich věk.

Lékař bude v průběhu léčby sledovat výšku a tělesnou hmotnost Vašeho dítěte sledovat. Pokud Vaše

dítě neroste nebo nepřibývá na váze podle předpokladu, může lékař dávku Vašemu dítěti změnit, nebo

se rozhodnout léčbu přípravkem AURODEHADE dočasně přerušit.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

k získání

více

informací

bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek AURODEHADE uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za Použitelné do:.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek AURODEHADE obsahuje

Léčivou látkou je atomoxetini hydrochloridum.

Jedna tvrdá tobolka obsahuje atomoxetini hydrochloridum odpovídající atomoxetinum 10 mg.

Jedna tvrdá tobolka obsahuje atomoxetini hydrochloridum odpovídající atomoxetinum 18 mg.

Jedna tvrdá tobolka obsahuje atomoxetini hydrochloridum odpovídající atomoxetinum 25 mg.

Jedna tvrdá tobolka obsahuje atomoxetini hydrochloridum odpovídající atomoxetinum 40 mg.

Jedna tvrdá tobolka obsahuje atomoxetini hydrochloridum odpovídající atomoxetinum 60 mg.

Jedna tvrdá tobolka obsahuje atomoxetini hydrochloridum odpovídající atomoxetinum 80 mg.

Jedna tvrdá tobolka obsahuje atomoxetini hydrochloridum odpovídající atomoxetinum 100 mg.

Dalšími složkami jsou

Tvrdá tobolka obsahuje předbobtnalý kukuřičný škrob a simetikonovou emulzi 30%.

Víčko tobolky

: oxid titaničitý (E 171)

natrium-lauryl-sulfát

žlutý oxid železitý (E 172) (pro 18 mg, 80 mg & 100 mg)

indigokarmín (E 132) (pro 25 mg, 40 mg & 60 mg)

červený oxid železitý (E 172) (pro 80 mg & 100 mg)

želatina

čištěná voda

Tělo tobolky

: oxid titaničitý (E171)

natrium-lauryl-sulfát

indigokarmín (E 132) (pouze pro 40 mg),

žlutý oxid železitý (E 172) (pro 60 mg & 100 mg)

červený oxid železitý (E 172) (pro 100 mg)

želatina

čištěná voda

Černý inkoust:

šelak (E 904), černý oxid železitý (E 172)

Jak přípravek AURODEHADE vypadá a co obsahuje toto balení

Tvrdá tobolka.

AURODEHADE 10 mg tvrdé tobolky:

Téměř bílé neprůhledné / téměř bílé neprůhledné, tvrdé želatinové tobolky o velikosti ‘5’ naplněné

bílým až téměř bílým práškem a potištěné černým inkoustem ‘AT’ na neprůhledném téměř bílém

víčku a ‘10’ na téměř bílém neprůhledném těle.

AURODEHADE 18 mg tvrdé tobolky:

Zlaté neprůhledné / téměř bílé neprůhledné, tvrdé želatinové tobolky o velikosti ‘4’ naplněné bílým až

téměř bílým práškem a potištěné černým inkoustem ‘AT’ na neprůhledném zlatém víčku a ‘18’ na

téměř bílém neprůhledném těle.

AURODEHADE 25 mg tvrdé tobolky:

Modré neprůhledné / téměř bílé neprůhledné, tvrdé želatinové tobolky o velikosti ‘4’ naplněné bílým

až téměř bílým práškem a potištěné černým inkoustem ‘AT’ na neprůhledném modrém víčku a ‘25’ na

téměř bílém neprůhledném těle.

AURODEHADE 40 mg tvrdé tobolky:

Modré neprůhledné / modré neprůhledné, tvrdé želatinové tobolky o velikosti ‘2’ naplněné bílým až

téměř bílým práškem a potištěné černým inkoustem ‘AT’ na neprůhledném modrém víčku a ‘40’ na

modrém neprůhledném těle.

AURODEHADE 60 mg tvrdé tobolky:

Modré neprůhledné / zlaté neprůhledné, tvrdé želatinové tobolky o velikosti ‘1’ naplněné bílým až

téměř bílým práškem a potištěné černým inkoustem ‘AT’ na neprůhledném modrém víčku a ‘60’ na

zlatém neprůhledném těle.

AURODEHADE 80 mg tvrdé tobolky:

Hnědé neprůhledné / téměř bílé neprůhledné, tvrdé želatinové tobolky o velikosti ‘0’ naplněné bílým

až téměř bílým práškem a potištěné černým inkoustem ‘AT’ na neprůhledném hnědém víčku a ‘80’ na

téměř bílém neprůhledném těle.

AURODEHADE 100 mg tvrdé tobolky:

Hnědé neprůhledné / hnědé neprůhledné, tvrdé želatinové tobolky o velikosti ‘0EL’ naplněné bílým až

téměř bílým práškem a potištěné černým inkoustem ‘AT’ na neprůhledném hnědém víčku a ‘100’ na

hnědém neprůhledném těle.

AURODEHADE je k dispozici v blistrovém balení.

Velikost balení:

Blistry: 7, 10, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90 a 100 tobolek

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Aurovitas, spol. s r.o.

Karlovarská 77/12

161 00 Praha 6

Česká republika

Výrobce

Generis Farmaceutica, S.A.

Rua Joao de Deus 19, 2700-487

Amadora

Portugalsko

nebo

APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate,

Hal Far, Birzebbugia,

BBG 3000

Malta

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika:

AURODEHADE

Německo:

Atomoxetin PUREN 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg & 100 mg

Hartkapseln

Polsko:

Auroxetyn

Portugalsko:

Atomoxetina Aurovitas

Nizozemsko:

Atomoxetine HCl Aurobindo 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg &

100 mg, harde capsules

Rumunsko:

Atomoxetina Aurobindo 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, & 80 mg

capsule

Španělsko:

Atomoxetina Aurovitas 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg & 100

mg capsulas duras EFG

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

6. 11. 2019

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls157491/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

AURODEHADE 10 mg tvrdé tobolky

AURODEHADE 18 mg tvrdé tobolky

AURODEHADE 25 mg tvrdé tobolky

AURODEHADE 40 mg tvrdé tobolky

AURODEHADE 60 mg tvrdé tobolky

AURODEHADE 80 mg tvrdé tobolky

AURODEHADE 100 mg tvrdé tobolky

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENͨ

Jedna tvrdá tobolka obsahuje atomoxetini hydrochloridum odpovídající atomoxetinum 10 mg.

Jedna tvrdá tobolka obsahuje atomoxetini hydrochloridum odpovídající atomoxetinum 18 mg.

Jedna tvrdá tobolka obsahuje atomoxetini hydrochloridum odpovídající atomoxetinum 25 mg.

Jedna tvrdá tobolka obsahuje atomoxetini hydrochloridum odpovídající atomoxetinum 40 mg.

Jedna tvrdá tobolka obsahuje atomoxetini hydrochloridum odpovídající atomoxetinum 60 mg.

Jedna tvrdá tobolka obsahuje atomoxetini hydrochloridum odpovídající atomoxetinum 80 mg.

Jedna tvrdá tobolka obsahuje atomoxetini hydrochloridum odpovídající atomoxetinum 100 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá tobolka

AURODEHADE 10

mg tvrdé tobolky:

Téměř bílé neprůhledné / téměř bílé neprůhledné, tvrdé želatinové tobolky o velikosti ‘5’ naplněné

bílým až téměř bílým práškem a potištěné černým inkoustem ‘AT’ na neprůhledném téměř bílém

víčku a ‘10’ na téměř bílém neprůhledném těle.

AURODEHADE 18

mg tvrdé tobolky:

Zlaté neprůhledné / téměř bílé neprůhledné, tvrdé želatinové tobolky o velikosti ‘4’ naplněné bílým až

téměř bílým práškem a potištěné černým inkoustem ‘AT’ na neprůhledném zlatém víčku a ‘18’ na

téměř bílém neprůhledném těle.

AURODEHADE 25

mg tvrdé tobolky:

Modré neprůhledné / téměř bílé neprůhledné, tvrdé želatinové tobolky o velikosti ‘4’ naplněné bílým

až téměř bílým práškem a potištěné černým inkoustem ‘AT’ na neprůhledném modrém víčku a ‘25’ na

téměř bílém neprůhledném těle.

AURODEHADE 40

mg tvrdé tobolky:

Modré neprůhledné / modré neprůhledné, tvrdé želatinové tobolky o velikosti ‘2’ naplněné bílým až

téměř bílým práškem a potištěné černým inkoustem ‘AT’ na neprůhledném modrém víčku a ‘40’ na

modrém neprůhledném těle.

AURODEHADE 60

mg tvrdé tobolky:

Modré neprůhledné / zlaté neprůhledné, tvrdé želatinové tobolky o velikosti ‘1’ naplněné bílým až

téměř bílým práškem a potištěné černým inkoustem ‘AT’ na neprůhledném modrém víčku a ‘60’ na

zlatém neprůhledném těle.

AURODEHADE 80

mg tvrdé tobolky:

Hnědé neprůhledné / téměř bílé neprůhledné, tvrdé želatinové tobolky o velikosti ‘0’ naplněné bílým

až téměř bílým práškem a potištěné černým inkoustem ‘AT’ na neprůhledném hnědém víčku a ‘80’ na

téměř bílém neprůhledném těle.

AURODEHADE 100

mg tvrdé tobolky:

Hnědé neprůhledné / hnědé neprůhledné, tvrdé želatinové tobolky o velikosti ‘0EL’ naplněné bílým až

téměř bílým práškem a potištěné černým inkoustem ‘AT’ na neprůhledném hnědém víčku a ‘100’ na

hnědém neprůhledném těle.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek AURODEHADE je jako součást komplexního léčebného programu indikován k léčbě

hyperkinetické poruchy (Attention Deficit Hyperactivity Disorder, ADHD) u dětí od 6 let a starších, u

dospívajících a u dospělých. Léčba musí být zahájena odborníkem na léčbu ADHD, jako je pediatr,

psychiatr se specializací na děti a dospívající nebo psychiatr. Diagnóza má být stanovena podle

současných kritérií DSM nebo vodítek v ICD.

U dospělých mají být potvrzeny příznaky ADHD přetrvávající již z dětství. Je vhodné potvrzení třetí

stranou a léčba přípravkem AURODEHADE nemá být zahájena, pokud je ověření příznaků ADHD v

dětství nejisté. Diagnóza nemá být stanovena pouze na základě přítomnosti jednoho nebo několika

příznaků ADHD. Na základě klinického zhodnocení by pacienti měli mít ADHD přinejmenším střední

závažnosti projevující se alespoň středně těžkým funkčním postižením ve dvou nebo více oblastech

(např.

sociální,

akademické

a/nebo

pracovní

fungování),

které

ovlivňuje

několik

oblastí

života

jedince.

Doplňkové informace pro bezpečné použití tohoto přípravku:

Komplexní léčebný program obvykle zahrnuje psychologická, edukační a sociální opatření a je

zaměřen na stabilizaci pacientů s behaviorálním syndromem charakterizovaným symptomy, které

mohou zahrnovat dlouhodobou anamnézu krátkého udržení pozornosti, roztržitost, emoční labilitu,

impulzivitu, středně těžkou až těžkou hyperaktivitu, drobné neurologické příznaky a abnormální EEG.

Schopnost se učit může i nemusí být narušena.

Farmakologická léčba není indikována u všech pacientů s tímto syndromem a rozhodnutí o použití

přípravku musí být založeno na pečlivém zhodnocení závažnosti symptomů a zhoršení funkcí pacienta

ve vztahu k jeho věku a přetrvávání symptomů.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Přípravek AURODEHADE může být podáván v jedné dávce denně ráno. U pacientů, u kterých se

nedosáhne

uspokojivé

klinické

odpovědi

(snášenlivost

[např.

nauzea

nebo

somnolence]

nebo

účinnost) při užívání přípravku AURODEHADE v jedné denní dávce, může být přínosné užívání 2x

denně v rovnoměrně rozdělených dávkách ráno a pozdě odpoledne nebo časně navečer.

Pediatrická populace

Dávkování u pediatrické populace do 70 kg tělesné hmotnosti:

Léčba přípravkem AURODEHADE má být zahájena celkovou denní dávkou přibližně 0,5 mg/kg.

Úvodní dávka se má udržovat minimálně 7 dní před vzestupnou titrací, a to podle klinické odpovědi a

snášenlivosti. Doporučená udržovací dávka je přibližně 1,2 mg/kg/den (v závislosti na hmotnosti

pacienta a dostupných silách atomoxetinu). U dávek vyšších než 1,2 mg/kg/den nebyl pozorován

žádný další přínos. Bezpečnost jednotlivých dávek nad 1,8 mg/kg/den a celkových denních dávek nad

1,8 mg/kg nebyla systematicky hodnocena. V některých případech může být vhodné pokračovat v

léčbě do dospělosti.

Dávkování u pediatrické populace nad 70 kg tělesné hmotnosti:

Léčba přípravkem AURODEHADE se má zahájit celkovou denní dávkou 40 mg. Úvodní dávka se má

udržovat minimálně 7 dní před vzestupnou titrací, a to podle klinické odpovědi a snášenlivosti.

Doporučená udržovací dávka je 80 mg. U dávek vyšších než 80 mg nebyl pozorován žádný další

přínos. Maximální doporučená celková denní dávka je 100 mg. Bezpečnost jednotlivých dávek nad

120 mg a celkových denních dávek nad 150 mg nebyla systematicky hodnocena.

Dospělí

Léčba přípravkem AURODEHADE se má zahájit celkovou denní dávkou 40 mg. Úvodní dávka se má

udržovat minimálně 7 dní před vzestupnou titrací dávky, a to podle klinické odpovědi a snášenlivosti.

Doporučená denní udržovací dávka je 80 mg až 100 mg. Maximální doporučená celková denní dávka

je 100 mg. Bezpečnost jednotlivých dávek nad 120 mg a celkových denních dávek nad 150 mg nebyla

systematicky hodnocena.

Doplňující informace pro bezpečné použití tohoto přípravku:

Screeningové vyšetření před zahájením léčby:

Před

předepsáním

přípravku je

nezbytné

odebrat

anamnézu

vyhodnotit

kardiovaskulární stav

pacienta včetně krevního tlaku a srdeční frekvence (viz body 4.3 a 4.4).

Průběžné sledování:

Pravidelně má být monitorován kardiovaskulární stav pacienta a po každé úpravě dávky a následně

nejméně každých 6 měsíců měřen a zaznamenáván krevní tlak a pulz. U pediatrických pacientů je

doporučeno zaznamenávání hodnot do percentilového grafu. U dospělých mají být dodrženy současné

doporučené postupy léčby hypertenze (viz bod 4.4).

Ukončení léčby:

průběhu

klinického

zkoušení

nebyly

popsány

výrazné

příznaky

vysazení.

případě

signifikantních nežádoucích

účinků může být atomoxetin vysazen najednou, jinak se přípravek

vysazuje postupně v průběhu přiměřené doby. 4

Léčba přípravkem AURODEHADE nemusí být časově neomezená. V případě, kdy pacienti pokračují

v léčbě atomoxetinem déle než 1 rok, má být provedeno opětovné vyhodnocení potřeby terapie,

zejména pokud se u pacienta dosáhlo stabilní a uspokojivé odpovědi.

Zvláštní skupiny pacientů

Jaterní insuficience:

U pacientů se středně těžkou jaterní insuficiencí (Child-Pughova třída B) se mají úvodní a cílové

dávky snížit na 50 % obvyklé dávky. U pacientů s těžkou insuficiencí jater (Child-Pughova třída C) se

mají úvodní a cílové dávky snížit na 25 % obvyklé dávky (viz bod 5.2).

Insuficience ledvin:

Pacienti v terminálním stadiu onemocnění ledvin mají vyšší systémovou expozici atomoxetinu než

zdraví lidé (vzestup asi o 65 %), nebyl však zjištěn žádný rozdíl, když byla expozice opravena na

dávku

mg/kg.

Přípravek

AURODEHADE

může

být

proto

podáván

pacientům

ADHD

terminálním stadiu onemocnění ledvin nebo s nižším stupněm insuficience ledvin v normálním

dávkovacím

režimu.

pacientů

terminálním

stadiu

onemocnění

ledvin

může

atomoxetin

exacerbovat hypertenzi (viz bod 5.2).

Přibližně u 7 % pacientů kavkazského typu genotyp vykazuje nefunkční enzym CYP2D6 (tzv. pomalí

metabolizátoři CYP2D6). Expozice atomoxetinu je u pacientů s tímto genotypem několikanásobně

vyšší ve srovnání s pacienty s funkčním enzymem. Pomalí metabolizátoři jsou proto vystaveni

vyššímu riziku nežádoucích účinků (viz bod 4.8 a 5.2). U pacientů se známým genotypem pomalých

metabolizátorů má být, proto zvážena nižší zahajovací dávka a její pomalejší zvyšování.

Starší populace:

Použití atomoxetinu nebylo systematicky hodnoceno u pacientů nad 65 let.

Pediatrická populace mladší šesti let:

Bezpečnost

účinnost

atomoxetinu

dětí

mladších

šesti

nebyla

stanovena.

Přípravek

AURODEHADE se proto nemá používat u dětí do 6 let (viz bod 4.4).

Způsob podání

Perorální podání. Přípravek AURODEHADE může být podáván nezávisle na jídle.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Atomoxetin se nesmí užívat v kombinaci s inhibitory monoaminoxidázy (IMAO).

Atomoxetin se nesmí užívat minimálně 2 týdny po vysazení léčby IMAO. Léčba IMAO nesmí být

zahájena v době kratší než 2 týdny po vysazení atomoxetinu. Atomoxetin se nesmí používat u

pacientů s glaukomem s úzkým úhlem, protože v klinických studiích bylo užívání atomoxetinu

spojeno se zvýšeným výskytem mydriázy.

Atomoxetin se nesmí používat u pacientů se závažnými kardiovaskulárními nebo cerebrovaskulárními

poruchami (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití - Kardiovaskulární účinky).

Závažné kardiovaskulární poruchy mohou zahrnovat těžkou hypertenzi, srdeční selhání, arteriální

okluzivní

chorobu,

anginu

pectoris,

hemodynamicky

významnou

vrozenou

srdeční

poruchu,

kardiomyopatie,

infarkt

myokardu,

potenciálně

život

ohrožující

arytmie

poruchy

způsobené

dysfunkcí iontových kanálů. Závažné cerebrovaskulární poruchy zahrnují cerebrální aneurysma nebo

cévní mozkovou příhodu.

Atomoxetin se nesmí používat u pacientů s feochromocytomem nebo anamnézou feochromocytomu

(viz bod 4.4 4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití - Kardiovaskulární účinky).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sebevražedné chování:

U pacientů léčených atomoxetinem bylo hlášeno sebevražedné chování (pokus o sebevraždu a

sebevražedné myšlenky). Ve dvojitě zaslepených klinických studiích bylo sebevražedné chování méně

časté, ale bylo pozorováno s vyšší frekvencí u dětí a dospívajících léčených atomoxetinem ve srovnání

s pacienty, kterým bylo podáváno placebo, u nichž se takové případy nevyskytovaly. Ve dvojitě

zaslepených klinických studiích u dospělých nebyl rozdíl v četnosti výskytu sebevražedného chování

mezi atomoxetinem a placebem. U pacientů léčených kvůli ADHD má být pečlivě sledován nový

výskyt nebo zhoršení sebevražedného chování.

Náhlé úmrtí a preexistující srdeční abnormality:

U pacientů se strukturálními srdečními abnormalitami, kteří užívali atomoxetin v běžných dávkách,

bylo hlášeno náhlé úmrtí. Ačkoli některé závažné srdeční strukturální abnormality samotné s sebou

nesou zvýšené riziko náhlého úmrtí, má být atomoxetin používán u pacientů se známými závažnými

srdečními strukturálními abnormalitami pouze se zvýšenou opatrností a po konzultaci s kardiologem.

Kardiovaskulární účinky

Atomoxetin může ovlivnit srdeční tep a krevní tlak. U většiny pacientů užívajících atomoxetin se

vyskytuje mírný vzestup tepové frekvence (průměrně < 10 úderů/min) a/nebo zvýšení krevního tlaku

(průměrně < 5 mm Hg) (viz bod 4.8).

Kombinovaná data z kontrolovaných a nekontrolovaných klinických studií ADHD nicméně ukazují,

že se u přibližně 8-12 % dětí a dospívajících a 6-10 % dospělých objevily výraznější změny tepové

frekvence (20 úderů za minutu a více) a krevního tlaku (15-20 mm Hg nebo více). Analýzy těchto

údajů z klinických studií ukázaly, že přibližně u 15-26 % dětí a dospívajících a 27-32 % dospělých, u

kterých dochází k těmto změnám krevního tlaku a tepové frekvence v průběhu léčby atomoxetinem, se

projevilo jejich přetrvávající nebo progresivní zvýšení. Dlouhodobé setrvalé změny krevního tlaku

mohou potenciálně přispívat ke klinickým důsledkům, jako je hypertrofie myokardu.

Z těchto důvodů je nutné u pacientů, u kterých se zvažuje léčba atomoxetinem, provést pečlivé

zhodnocení anamnézy a fyzikální vyšetření eventuální přítomnosti kardiovaskulárního onemocnění,

pokud počáteční nálezy naznačují předchozí nebo současné onemocnění, je nutné další vyšetření

kardiologem.

Před zahájením léčby, v průběhu léčby, po každé úpravě dávky a následně nejméně každých 6 měsíců

se doporučuje měření a zaznamenání krevního pulsu a tlaku, aby mohla být odhalena případná

klinicky významná zvýšení. U pediatrických pacientů je doporučeno zaznamenávání hodnot do

percentilového grafu. U dospělých mají být dodrženy současné doporučené postupy léčby hypertenze.

Atomoxetin se nesmí používat u pacientů se závažnými kardiovaskulárními nebo cerebrovaskulárními

poruchami (viz bod 4.3 Kontraindikace - Závažné kardiovaskulární a cerebrovaskulární poruchy).

Atomoxetin má být používán s opatrností u pacientů, u kterých může zvýšení krevního tlaku a tepové

frekvence

zhoršit

základní

onemocnění,

jako

jsou

pacienti

hypertenzí,

tachykardií

nebo

kardiovaskulárním či cerebrovaskulárním onemocněním.

Pacienti, u kterých dojde v průběhu léčby atomoxetinem k rozvoji příznaků jako jsou palpitace,

námahová bolest na hrudi, nevysvětlená synkopa, dyspnoe, nebo jiných příznaků naznačujících

srdeční onemocnění, mají urychleně podstoupit vyšetření u kardiologa. Mimo to má být atomoxetin

používán se zvýšenou opatrností u pacientů s vrozeným nebo získaným prodloužením QT intervalu

nebo prodloužením QT intervalu v rodinné anamnéze (viz body 4.5 a bod 4.8).

Protože byla hlášena také ortostatická hypotenze, musí se atomoxetin používat s opatrností u stavů,

které mohou predisponovat k hypotenzi nebo u stavů, které jsou spojeny s náhlými změnami tepové

frekvence nebo krevního tlaku.

Cerebrovaskulární účinky:

Pacienti s dalšími rizikovými faktory pro rozvoj cerebrovaskulárních stavů (jako je kardiovaskulární

onemocnění v anamnéze, konkomitantní medikace zvyšující krevní tlak) mají být po zahájení léčby

atomoxetinem při každé návštěvě zkontrolováni kvůli možným neurologickým známkám a příznakům.

Jaterní účinky:

Velmi vzácně bylo spontánně hlášeno poškození jater, které se projevovalo zvýšením hodnot jaterních

enzymů a bilirubinu společně se žloutenkou. V některých velmi vzácných případech bylo také hlášeno

závažné poškození jater, včetně akutního jaterního selhání. Léčba přípravkem AURODEHADE se u

pacientů se žloutenkou nebo laboratorně prokázaným poškozením jater musí ukončit a nesmí již být

znovu zahájena.

Psychotické nebo manické symptomy:

Atomoxetin v běžných dávkách může u pacientů bez předchozí anamnézy psychotického onemocnění

nebo mánie vyvolat rozvoj psychotických nebo manických symptomů, jako jsou halucinace, bludy,

mánie nebo agitovanost. V případě rozvoje těchto symptomů má být zvážen případný kauzální vztah k

atomoxetinu a mělo by být zváženo ukončení léčby. Nemůže být vyloučena možnost, že přípravek

AURODEHADE exacerbuje preexistující psychotické nebo manické příznaky.

Agresivní chování, hostilita nebo emoční labilita:

Hostilita (převážně agresivita, opoziční chování a hněv) byla v klinických studiích mnohem častěji

pozorována u dětí, dospívajících a dospělých léčených atomoxetinem v porovnání s těmi, kterým bylo

podáváno placebo. Emoční labilita byla v klinických studiích častěji pozorována u dětí léčených

atomoxetinem v porovnání s těmi, kterým bylo podáváno placebo. U pacientů má být pečlivě sledován

nový výskyt nebo zhoršení agresivního chování, hostility nebo emoční lability.

Možné alergické příhody:

I když méně často, byly u pacientů užívajících atomoxetin zaznamenány alergické reakce, včetně

anafylaktické reakce, vyrážky, angioneurotického edému a kopřivky.

Epileptické záchvaty:

Při

podávání

atomoxetinu

jsou

potenciálním

rizikem

epileptické

záchvaty.

Atomoxetin

být

podáván se zvýšenou opatrností u pacientů se záchvaty v anamnéze. Pokud se u pacienta objeví

záchvaty křečí, nebo pokud se jejich frekvence zvýší a není-li přitom určena jiná příčina, má být

zváženo přerušení léčby atomoxetinem.

Růst a celkový vývoj:

Během léčby atomoxetinem má být u dětí a dospívajících sledován tělesný růst a celkový vývoj.

Pacienti, u kterých je potřebná dlouhodobá léčba, mají být sledováni, a u těch dětí a dospívajících,

kteří uspokojivě nerostou nebo nepřibývají uspokojivě na hmotnosti, by se měla zvážit redukce dávky

nebo přerušení léčby.

Údaje z klinických studií nenaznačují škodlivý vliv atomoxetinu na kognitivní funkce a sexuální

zrání,

avšak

množství

dostupných

údajů

týkajících

dlouhodobé

léčby

omezené.

Pacienti

vyžadující dlouhodobou terapii proto mají být pečlivě sledováni.

Rozvoj nebo zhoršení komorbidní deprese, úzkosti a tiků:

V kontrolované studii u pediatrických pacientů s ADHD a komorbidními chronickými motorickými

tiky nebo Tourettovým syndromem nedošlo u pacientů léčených atomoxetinem ke zhoršení tiků ve

srovnání s pacienty užívajícími placebo. V kontrolované studii u dospívajících pacientů s ADHD a

komorbidní depresivní poruchou nedošlo u pacientů léčených atomoxetinem ke zhoršení deprese ve

srovnání s pacienty užívajícími placebo. Ve dvou kontrolovaných studiích (jedna u pediatrických

pacientů a druhá u dospělých pacientů) u pacientů s ADHD a komorbidní úzkostnou poruchou

nedošlo u pacientů léčených atomoxetinem ke zhoršení příznaků úzkosti ve srovnání s pacienty

užívajícími placebo.

V postmarketingovém hlášení nežádoucích účinků byla u pacientů užívajících atomoxetin hlášena

úzkost a deprese nebo depresivní nálada vzácně a tiky velmi vzácně (viz bod 4.8).

U pacientů, kteří jsou léčeni atomoxetinem pro ADHD, má být sledován výskyt nebo zhoršení

příznaků úzkosti, depresivní nálady a deprese nebo tiků.

Pediatrická populace mladší šesti let:

Přípravek AURODEHADE se nemá používat u dětí do 6 let vzhledem k tomu, že bezpečnost a

účinnost přípravku nebyla v této věkové skupině stanovena.

Další terapeutické použití:

Atomoxetin není určen k terapii těžkých epizod deprese a/nebo úzkosti, protože výsledky klinických

studií prováděných u dospělých u těchto stavů, bez přítomnosti ADHD, neprokázaly v porovnání s

placebem žádný účinek (viz bod 5.1).

Podráždění očí:

Tobolky nejsou určeny k tomu, aby se otevíraly. Atomoxetin dráždí oči. V případě, že se obsah

tobolky dostane do kontaktu s okem, musí se postižené oko okamžitě vypláchnuto vodou a měla by

být vyhledána lékařská pomoc. Co nejdříve musí být omyty vodou také ruce a jakékoli další

potenciálně kontaminované povrchy.

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Účinek jiných léčivých přípravků

na atomoxetin

IMAO:

Atomoxetin nesmí být používán s inhibitory monoaminooxidázy (viz bod 4.3).

Inhibitory CYP2D6 (SSRI (např. fluoxetin, paroxetin), chinidin, terbinafin):

U pacientů užívajících tyto přípravky může být expozice atomoxetinu zvýšena 6 až 8krát a C

ss max

vyšší

3 až 4krát, protože se primárně metabolizuje metabolickou cestou CYP2D6. U pacientů, kteří užívají

rovněž inhibitory CYP2D6, může být nutná pomalejší titrace a nižší konečná dávka atomoxetinu.

Pokud

nastavení

odpovídající

dávky

atomoxetinu

dojde

ukončení

nebo

zahájení

léčby

inhibitorem CYP2D6, má být u pacienta vzhledem k možné potřebě úpravy dávky znovu vyhodnocena

klinická odpověď a snášenlivost.

Vzhledem

k neznámému

riziku

klinicky

významného

zvýšení

expozice

atomoxetinu

in

vivo

doporučena

zvýšená

opatrnost

pomalých

metabolizátorů

CYP2D6,

pokud

atomoxetin

kombinován se silnými inhibitory enzymů cytochromu P450 jinými než CYP2D6.

Salbutamol

(nebo jiní beta

2

agonisté)

:

Atomoxetin je nutné podávat s opatrností pacientům léčeným vysokou dávkou salbutamolu (nebo

jiných beta2 agonistů) podávanou pomocí nebulizace nebo systémově, protože může být potencován

účinek salbutamolu na kardiovaskulární systém.

U této interakce byly zjištěny protichůdné nálezy. Systémově podaný salbutamol (600 μg i.v. v

průběhu 2 hodin) v kombinaci s atomoxetinem (60 mg dvakrát denně po dobu 5 dnů) indukoval

zvýšení srdečního tepu a krevního tlaku. Tento účinek byl nejzřetelnější po počátečním podání

salbutamolu a atomoxetinu, ale vrátil se zpět k původním hodnotám na konci 8hodinového intervalu.

Nicméně ve studii prováděné v populaci dospělých zdravých Asiatů, kteří byli rychlí metabolizátoři

atomoxetinu, nebyl účinek standardní dávky inhalovaného salbutamolu (200 μg) na krevní tlak a

srdeční frekvenci zvýšen krátkodobým společným podáváním atomoxetinu (80 mg jednou denně po

dobu 5 dnů). Srdeční frekvence byla po vícenásobné inhalaci salbutamolu (800 μg) obdobná v

přítomnosti atomoxetinu i bez něj.

Při současném podávání těchto léků by v případě významného zvýšení srdeční frekvence a krevního

tlaku má být věnována pozornost sledování srdeční frekvence a krevního tlaku a může být na místě i

úprava dávky buď atomoxetinu nebo salbutamolu (nebo jiných beta2 agonistů).

Existuje zvýšené riziko prodloužení QT intervalu při současném podávání atomoxetinu s jinými

přípravky

prodlužujícími

interval

(jako

jsou

neuroleptika,

antiarytmika

třídy

III,

moxifloxacin, erythromycin, methadon, meflochin, tricyklická antidepresiva, lithium nebo cisaprid),

přípravky

způsobujícími

nerovnováhu

elektrolytů

(jako

jsou

thiazidová

diuretika)

přípravky

inhibujícími CYP2D6.

Při

podávání

atomoxetinu

jsou

potenciálním

rizikem

epileptické

záchvaty.

Atomoxetin

být

podáván se zvýšenou opatrností při současném podávání léčivých přípravků, o kterých je známé, že

snižují křečový práh (jako jsou tricyklická antidepresiva nebo SSRI, neuroleptika, fenothiaziny nebo

butyrofenon, meflochin, chlorochin, bupropion nebo tramadol) (viz bod 4.4). Mimo to se doporučuje

zvýšená

pozornost

při

ukončování

konkomitantní

terapie

benzodiazepiny

důvodu

možných

abstinenčních záchvatů při vysazení.

Antihypertenziva

Atomoxetin má být používán s antihypertenzivy se zvýšenou opatrností. Vzhledem k možnému

zvýšení

krevního

tlaku

může

atomoxetin

snižovat

účinek

těchto

antihypertenzivních

přípravků

používaných k léčbě hypertenze. Sledování krevního tlaku musí být věnována zvýšená pozornost a v

případě významných změn krevního tlaku může být zapotřebí přehodnocení léčby atomoxetinem,

nebo antihypertenzivními přípravky.

Vazopresiva a léčivé přípravky zvyšující krevní tlak

Vzhledem k možným účinkům na krevní tlak se má atomoxetin používat s opatrností s vazopresivy,

nebo léčivými přípravky, které mohou zvyšovat krevní tlak (jako je salbutamol). Sledování krevního

tlaku musí být věnována zvýšená pozornost a v případě významných změn krevního tlaku může být

zapotřebí přehodnocení léčby atomoxetinem, nebo vazopresivním přípravkem.

Léčivé přípravky

ovlivňující noradrenalin

Léky, které ovlivňují noradrenalin, se musí vzhledem k potenciálu aditivních nebo synergických

farmakologických účinků používat při současném podávání s atomoxetinem s opatrností. Jedná se

např.

antidepresiva

imipramin,

venlafaxin

mirtazapin

nebo

dekongescenční

látky,

jako

pseudoefedrin nebo fenylefrin.

Léčivé přípravky

ovlivňující pH v žaludku

Léky, které zvyšují pH v žaludku (hydroxid hořečnatý/hydroxid hlinitý, omeprazol) nemají vliv na

biologickou dostupnost atomoxetinu.

Léčivé přípravky, které

se vysoce váží na plazmatické bílkoviny

S atomoxetinem a jinými léky s vysokou vazbou v terapeutických koncentracích byly provedeny

studie in vitro sledující vytěsnění léku. Warfarin, kyselina acetylsalicylová, fenytoin nebo diazepam

neovlivnily vazbu atomoxetinu na lidský albumin. Obdobně atomoxetin neovlivnil vazbu těchto látek

na lidský albumin.

4.6

Fertilita, t

ěhotenství a kojení

Těhotenství

Studie

zvířatech

všeobecně

nenaznačují

přímé

škodlivé

účinky

hlediska

těhotenství,

embryonálního či fetálního vývoje, porodu nebo postnatálního vývoje (viz bod 5.3). Klinické údaje o

podávání atomoxetinu v těhotenství jsou omezené. Tato data nejsou dostatečná, aby mohla naznačit,

nebo vyloučit spojení mezi atomoxetinem a nežádoucím vlivem na výsledky těhotenství a/nebo

kojení.

Atomoxetin se nemá užívat v těhotenství, pokud možný přínos neospravedlní případná rizika pro plod.

Kojení

Atomoxetin a/nebo jeho metabolity se vylučovaly do mléka potkanů. Není známo, zda se atomoxetin

u člověka vylučuje do mateřského mléka. Vzhledem k nedostatku údajů se atomoxetinu nemá podávat

v průběhu kojení.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Údaje o účincích na schopnost řídit a obsluhovat stroje jsou omezené. Atomoxetin má malý vliv na

schopnost řídit a obsluhovat stroje. Atomoxetin byl v porovnání s placebem spojen se zvýšenou

četností výskytu únavy, somnolence a závratí u pediatrických i dospělých pacientů. Pacientům se má

doporučit, aby byli při řízení vozidel nebo obsluze nebezpečných strojů opatrní, dokud si nebudou

spolehlivě jistí, že jejich výkon není atomoxetinem ovlivněn.

4.8

Nežádoucí účinky

Pediatrická populace:

Souhrn bezpečnostního profilu

V pediatrických placebem kontrolovaných klinických studiích jsou nejčastějšími nežádoucími účinky

spojenými s atomoxetinem bolest hlavy, bolest břicha

a snížená chuť k jídlu hlášené přibližně u 19

%, 18 %, resp. 16 % pacientů. Pouze zřídka však vedly k vysazení přípravku (k vysazení došlo v 0,1

% pro bolest hlavy, 0,2 % pro bolest břicha a v 0,0 % pro sníženou chuť k jídlu). Bolest břicha a

snížená chuť k jídlu jsou obvykle přechodné.

V souvislosti se sníženou chutí k jídlu došlo u některých pacientů na začátku léčby k růstové

retardaci, a to jak tělesné výšky, tak i tělesné hmotnosti. V průměru došlo po úvodním poklesu nárůstu

tělesné výšky a tělesné hmotnosti u pacientů při dlouhodobé léčbě atomoxetinem k návratu k

průměrným hodnotám tělesné hmotnosti a tělesné výšky, které byly vypočteny na základě počátečních

údajů.

Nauzea, zvracení a somnolence

se mohou vyskytnout u 10 % až 11 % pacientů, a to zejména v

prvním měsíci léčby. Avšak tyto epizody byly z hlediska závažnosti obvykle lehké až středně těžké,

byly přechodné a nevedly k významnému počtu vysazení léčby (četnost vysazení ≤ 0,5 %).

V placebem kontrolovaných studiích jak u dětí, tak u dospělých, se u pacientů léčených atomoxetinem

vyskytovalo zvýšení srdeční frekvence, vzestup systolického a diastolického krevního tlaku (viz bod

4.4).

Vzhledem k účinku atomoxetinu na noradrenergní tonus byla u pacientů užívajících atomoxetin

zaznamenána ortostatická hypotenze (0,2 %) a synkopa (0,8 %). Atomoxetin se má používat s

opatrností u jakéhokoliv stavu, který může predisponovat k hypotenzi.

Následující tabulka nežádoucích účinků je založena na hlášení nežádoucích účinků a laboratorních

nálezech z klinických studií a na postmarketingovém spontánním hlášení nežádoucích účinků u dětí a

dospívajících:

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Četnosti výskytu: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až <1/100),

vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000).

Třídy orgánových

systémů

Velmi časté

≥1/10

Časté

≥1/100 to <1/10

Méně časté

≥1/1,000 to <1/100

Vzácné

≥1/10,000 to

<1/1,000

Poruchy

metabolismu a

výživy

snížení chuti k

jídlu

anorexie (ztráta

chuti k jídlu)

Psychiatrické

poruchy

podrážděnost,

výkyvy nálady,

insomnie

agitovanost

úzkost,

deprese a

depresivní

nálada

, tiky

příhody související

se sebevraždou,

agresivita,

hostilita,

emoční labilita

psychóza

(včetně

halucinací)

Poruchy

nervového

systému

bolest hlavy,

somnolence

závrať

synkopa, tremor,

migréna,

parestezie

hypestezie

epileptické

záchvaty

Poruchy oka

mydriáza

rozmazané vidění

Srdeční poruchy

palpitace, sinusová

tachykardie,

prodloužení QT

intervalu

Cévní poruchy

Raynaudův

fenomén

Respirační,

hrudní a

mediastinální

poruchy

dyspnoe (viz

bod 4.4)

Gastrointestinální

poruchy

bolest břicha

zvracení, nauzea

zácpa, dyspepsie

Poruchy jater a

žlučových cest

zvýšení hodnot

bilirubinu v krvi

abnormální

výsledky / zvýšené

hodnoty jaterních

testů, žloutenka,

hepatitida,

porucha

funkce

jater,

akutní jaterní

selhání

Poruchy kůže a

podkožní tkáně

dermatitida,

svědění, vyrážka

hyperhidróza,

alergické reakce

Poruchy ledvin a

močových cest

opožděný začátek

močení, retence

moči

Poruchy

reprodukčního

systému a prsu

priapismus, bolest

genitálu u mužů

Celkové poruchy

a reakce v místě

aplikace

únava, letargie,

bolest na hrudi

(viz bod 4.4)

astenie

Vyšetření

zvýšení krevního

tlaku

, zvýšení

tepové frekvence

pokles tělesné

hmotnosti

Zahrnuje také bolest v epigastriu, žaludeční diskomfort, abdominální diskomfort a epigastrický

diskomfort

Zahrnuje také sedaci

Zahrnuje časnou, střední a pozdní (brzké ranní probouzení se) insomnii

Nežádoucí účinky týkající se tepové frekvence a krevního tlaku jsou založeny na měření vitálních

funkcí

* Viz bod 4.4

** Viz bod 4.4 a bod 4.5

Pomalí metabolizátoři CYP2D6 (PM)

Níže uvedené nežádoucí účinky se vyskytly u nejméně 2 % pomalých metabolizátorů CYP2D6 (PM),

a to statisticky významně častěji u PM, než u rychlých metabolizátorů CYP2D6 (EM): snížení chuti k

jídlu (24,1 % PM, 17,0 % EM); kombinovaná insomnie (zahrnující insomnii, střední insomnii a

časnou insomnii, 14,9 % PM, 9,7 % EM); kombinovaná deprese (zahrnující depresi, velkou depresi,

depresivní symptomy, depresivní nálady a dysforii, 6,5 % PM a 4,1 % EM), snížení tělesné hmotnosti

(7,3 % PM, 4,4 % EM), zácpa, (6,8 % PM a 4,3 % EM), třes (4,5 % PM, 0,9 % EM), sedace (3,9 %

PM, 2,1 % EM), exkoriace (3,9 % PM, 1,7 % EM), enuréza (3,0 % PM, 1,2 % EM); konjunktivitida

(2,5 % PM, 1,2 % EM); synkopa (2,5 % PM, 0,7 % EM); časné ranní probouzení (2,3 % PM, 0,8 %

EM), mydriáza (2,0% PM, 0,6 % EM). Následující příhoda nesplnila výše uvedená kritéria, stojí však

za povšimnutí: generalizovaná úzkostná porucha (0,8 % PM, 0,1 % EM). Dále byly ve studiích

trvajících do 10 týdnů více patrné ztráty tělesné hmotnosti u PM pacientů (v průměru 0,6 kg u EM a

1,1 kg u PM).

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace