Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
26-05-2020
26-05-2020
KOMBINOVANÁ ETIKETA A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
přípravku
AUREOMULIN 100/33,3 mg/g perorální prášek
1.
Jméno a adresa držitele rozhodnutí o registraci a držitele povolení k výrobě odpovědného
za uvolnění šarže, pokud se neshoduje
Držitel rozhodnutí o registraci:
Tekro, spol. s r.o.
Višňová 484/2
140 00 Praha 4
Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Tekro, spol. s r.o.
provoz Nová Dědina
783 91 Uničov
2.
Název veterinárního léčivého přípravku
AUREOMULIN 100/33,3 mg/g perorální prášek
Chlortetracyclini hydrochloridum/Tiamulini hydrogenofumaras
3.
Obsah léčivých a ostatních látek
1 g přípravku obsahuje:
Léčivé látky:
Chlortetracyclini hydrochloridum
100 mg
(odpovídá 92,9 mg chlortetracyclinum)
Tiamulini hydrogenofumaras
33,3 mg
(odpovídá 27 mg tiamulinum)
Prášková směs žluto-hnědé barvy
4.
Léková forma
Perorální prášek
5.
Velikost balení
500 g / 5 kg
6.
Indikace
Léčba respiračních a gastrointestinálních onemocnění prasat způsobených mikroorganismy citlivými na
kombinaci chlortetracyklinu a tiamulinu, jako jsou: pleuropneumonie (Actinobacillus pleuropneumoniae),
atrofické rinitidy (Pasteurella multocida), enteritidy (Salmonella choleraesuis), dyzenterie (Brachyspira
hyodysenteriae), proliferativní enteropatie (Lawsonia intracellularis), spirochetózy tlustého střeva
(Brachyspira pilosicoli), enzootické pneumonie (Mycoplasma hyopneumoniae).
7.
Kontraindikace
Nepodávat při závažném poškození jater nebo nedostatečné funkcí ledvin.
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na tetracykliny a/nebo tiamulin.
Zvířatům by se neměly podávat přípravky obsahující ionofory (monensin, narasin nebo salinomycin)
během nebo minimálně sedm dnů před nebo po léčbě tiamulinem z důvodu možného vážného omezení
růstu nebo úhynu.
Informace týkající se interakce mezi tiamulinem a ionofory jsou obsaženy v části “Interakce“.
8.
Nežádoucí účinky
Gastrointestinální poruchy, nevolnost, zvracení a průjem. Ve vzácných případech (u více než 1, ale méně
než 10 z 10000 ošetřených zvířat) se může vyskytnout erytém kůže z důvodu podráždění tiamulinem. V
takovém případě je nutno léčbu přerušit, zvířata a kotce umýt vodou, což by mělo napomoci rychlému
zotavení. Jako vhodné se jeví doplnění elektrolytů.
Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny na této etiketě,
nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.
9.
Cílový druh zvířat
Prasata
10.
Dávkování pro každý druh, cesta a způsob podání
Perorální podání.
18 mg chlortetracyklin hydrochloridu a 6 mg tiamulin hydrogenfumarátu/kg ž. hm., což odpovídá 0,18 g
přípravku/kg ž. hm.
Denní dávka se podává rozděleně na polovinu v intervalu 12 hodin po dobu 7–10 dnů.
Přepočet dávky přípravku na 1 kg krmiva:
0,18 g přípravku
průměrná živá hmotnost
(kg) zvířete
= ... g přípravku na 1 kg krmiva
průměrná denní spotřeba krmiva (kg) na zvíře
11.
Pokyny pro správné podání
Pro zajištění podání správné dávky by měla být co možná nejpřesněji stanovena živá hmotnost zvířat, aby
se předešlo poddávkování. Příjem medikovaného krmiva závisí na klinickém stavu zvířat. K zajištění
správného dávkování je nutné vypočíst pro zamíchání do krmiva koncentraci přípravku tak, aby
odpovídala léčebné dávce.
12.
Ochranná(é) lhůta(y):
Prasata: Maso: 10 dnů
13.
Zvláštní podmínky pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25
Uchovávejte v suchu.
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.
Doba použitelnosti po zamíchání do krmiva: spotřebujte ihned.
14.
Zvláštní opatření
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:
V případě sníženého příjmu krmiva je třeba adekvátně zvýšit koncentraci léčiva v krmivu, aby bylo
dosaženo cílového dávkování. U akutních případů a vážně nemocných zvířat s výrazně sníženým příjmem
krmiva by měl být konzultován veterinární lékař a měla by být zvážena léčba jinými způsoby podání
(medikovanou pitnou vodou, či v závažných případech injekčními léčivy).
Zvláštní opatření pro použití u zvířat:
Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky.
Kvůli pravděpodobné variabilitě (čas, zeměpisné faktory) v citlivosti bakterií k chlortetracyklinu a
tiamulinu se důrazně doporučuje provést odběr bakteriologických vzorků a testování citlivosti
mikroorganismů získaných z nemocných zvířat v chovu. Pokud to není možné, je nutné založit terapii na
místních (regionální, na úrovni farmy) epizootologických informacích o citlivosti cílové bakterie.
Jedná se o fixní kombinaci dvou léčivých antimikrobních látek, která by měla být využívána pouze
v případě, že dle laboratorních výsledků a klinických předpokladů je nutno použít kombinaci.
Použití přípravku, které je odlišné od zde uvedených pokynů, může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních
na chlortetracyklin nebo tiamulin a snížit účinnost terapie ostatními tetracykliny nebo pleuromutiliny z
důvodu možné zkřížené rezistence/ko-selekce rezistence.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:
Lidé se známou přecitlivělostí na tetracykliny a nebo tiamulin by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním
léčivým přípravkem.
Přípravek a medikované krmivo používejte v dobře větraných prostorách a zamezte vytváření prachu
a vdechování prachových částic.
Při manipulaci s přípravkem nebo medikovaným krmivem nejezte, nepijte a nekuřte.
Zabraňte kontaktu přípravku s kůží, očima a sliznicemi.
Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky
skládající se z ochranného pláště, nepropustných rukavic, brýlí a respirátoru. Použijte buď jednorázový
respirátor vyhovující normě EN149 nebo respirátor pro více použití vyhovující normě EN140 vybavený
filtrem podle normy EN143.
V případě náhodného potřísnění kůže nebo kontaktu se sliznicemi opláchněte ihned zasaženou oblast
velkým množstvím vody.
V případě náhodného kontaktu s očima je ihned vypláchněte velkým množstvím čisté vody.
Dojde-li k podráždění, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto upozornění.
V případě náhodného pozření, nebo pokud se u vás projeví příznaky jako například kožní vyrážka,
vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto upozornění.
Po použití si umyjte ruce.
Březost a laktace:
Laboratorní studie nepodaly důkaz o teratogenním a fetotoxickém účinku, ani o maternální toxicitě.
U březích a laktujících zvířat podávat jen se zvýšenou opatrností. Použít pouze po zvážení terapeutického
prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:
Přípravek se nesmí podávat současně a 7 dní před a po aplikaci ionoforů (narazin, salinomycin nebo
monensin). Při zkrmovaní přípravků s vysokým obsahem vápníku, hořčíku a železa může (vzhledem ke
vzniku málo rozpustných komplexních sloučenin CTC s kationy těchto kovů) dojít k snížené absorpci z
gastrointestinálního traktu.
Nepodávat současně s baktericidními antibiotiky (např. s amoxicilinem a
dalšími beta-laktamovými antibiotiky, či aminoglykosidy).
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):
Při předávkování se může projevit tuková dystrofie ledvin, u zvířat s nižší pigmentací se může působením
silného světla projevit dermatitida. Dále se může vyskytnout nausea až vomitus.
Inkompatibility:
Neuplatňuje se.
15.
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitých přípravků nebo odpadu, pokud je jich třeba
Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být
likvidován podle místních právních předpisů.
16.
Datum poslední revize etikety
Duben 2018
17.
Další informace
Tekro, spol. s r.o.
Višňová 484/2
140 00 Praha 4 – Krč
Česká republika
Tel: +420 585 004 366
Fax: +420 585 004 303
E-mail: leciva@tekro.cz
18.
Označení “Pouze pro zvířata” a podmínky nebo omezení týkající se výdeje a použití, pokud je
jich třeba
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
19.
Označení “Uchovávat mimo dohled a dosah dětí”
Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.
20.
Datum exspirace
EXP:
21.
Registrační číslo
98/139/98-C
22. Číslo šarže od výrobce
Č.š.:
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
AUREOMULIN 100/33,3 mg/g perorální prášek
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 g přípravku obsahuje:
Léčivé látky:
Chlortetracyclini hydrochloridum
100 mg
(odpovídá 92,9 mg chlortetracyclinum)
Tiamulini hydrogenofumaras
33,3 mg
(odpovídá 27 mg tiamulinum)
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Perorální prášek
Prášková směs žluto-hnědé barvy
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1.
Cílové druhy zvířat
Prasata
4.2.
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Léčba
respiračních
gastrointestinálních
onemocnění
prasat
způsobených
mikroorganismy citlivými na kombinaci chlortetracyklinu a tiamulinu, jako jsou:
pleuropneumonie (Actinobacillus pleuropneumoniae), atrofické rinitidy (Pasteurella
multocida),
enteritidy
(Salmonella
choleraesuis),
dyzenterie
(Brachyspira
hyodysenteriae), proliferativní enteropatie (Lawsonia intracellularis), spirochetózy
tlustého střeva (Brachyspira pilosicoli),
enzootické pneumonie (Mycoplasma
hyopneumoniae).
4.3.
Kontraindikace
Nepodávat při závažném poškození jater nebo nedostatečné funkcí ledvin.
Nepoužívat v případě přecitlivělosti tetracykliny a/nebo tiamulin.
Zvířatům by se neměly podávat přípravky obsahující ionofory (monensin, narasin
nebo salinomycin) během nebo minimálně sedm dnů před nebo po léčbě tiamulinem
z důvodu možného vážného omezení růstu nebo úhynu.
Informace týkající se interakce mezi tiamulinem a ionofory jsou obsaženy v bodě
4.8.
4.4.
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
V případě sníženého příjmu krmiva je třeba adekvátně zvýšit koncentraci léčiva v
krmivu, aby bylo dosaženo cílového dávkování. U akutních případů a vážně
nemocných zvířat s výrazně sníženým příjmem krmiva by měl být konzultován
veterinární lékař a měla by být zvážena léčba jinými způsoby podání (medikovanou
pitnou vodou, či v závažných případech injekčními léčivy).
4.5.
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické
politiky.
Kvůli pravděpodobné variabilitě (čas, zeměpisné faktory) v citlivosti bakterií
k chlortetracyklinu
tiamulinu
důrazně
doporučuje
provést
odběr
bakteriologických vzorků a
testování
citlivosti
mikroorganismů získaných z
nemocných zvířat v chovu. Pokud to není možné, je nutné založit terapii na místních
(regionální, na úrovni farmy) epizootologických informacích o citlivosti cílové
bakterie.
Jedná se o fixní kombinaci dvou léčivých antimikrobních látek, která by měla být
využívána pouze v případě, že dle laboratorních výsledků a klinických předpokladů
je nutno použít kombinaci.
Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v tomto souhrnu údajů o
přípravku (SPC), může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na chlortetracyklin
nebo tiamulin a snížit účinnost terapie ostatními tetracykliny nebo pleuromutiliny z
důvodu možné zkřížené rezistence/ko-selekce rezistence.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek
zvířatům
Lidé se známou přecitlivělostí na tetracykliny a nebo tiamulin by se měli vyhnout
kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.
Přípravek a medikované krmivo používejte v dobře větraných prostorách a zamezte
vytváření prachu a vdechování prachových částic.
Při manipulaci s přípravkem nebo medikovaným krmivem nejezte, nepijte a nekuřte.
Zabraňte kontaktu přípravku s kůží, očima a sliznicemi.
Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní
ochranné prostředky skládající se z ochranného pláště, nepropustných rukavic, brýlí
a respirátoru. Použijte buď jednorázový respirátor vyhovující normě EN149 nebo
respirátor pro více použití vyhovující normě EN140 vybavený filtrem podle normy
EN143.
V případě náhodného potřísnění kůže nebo kontaktu se sliznicemi opláchněte ihned
zasaženou oblast velkým množstvím vody.
V případě náhodného kontaktu s očima je ihned vypláchněte velkým množstvím
čisté vody.
Dojde-li k podráždění, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto upozornění.
V případě náhodného pozření, nebo pokud se u vás projeví příznaky jako například
kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto upozornění.
Po použití si umyjte ruce.
4.6.
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Gastrointestinální poruchy, nevolnost, zvracení a průjem. V ojedinělých případech se
může vyskytnout erytém kůže z důvodu podráždění tiamulinem. V takovém případě
je nutno léčbu přerušit, zvířata a kotce umýt vodou, což by mělo napomoci rychlému
zotavení. Jako vhodné se jeví doplnění elektrolytů.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinek se projevil u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)
- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)
- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)
- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)
- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých
hlášení).
4.7.
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Laboratorní studie nepodaly důkaz o teratogenním a fetotoxickém účinku, ani o
maternální toxicitě.
U březích a laktujících zvířat podávat jen se zvýšenou opatrností. Použít pouze po
zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.
4.8.
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Přípravek se nesmí podávat současně a 7 dní před a po aplikaci ionoforů (narazin,
salinomycin nebo monensin) z důvodů interakcí, které mohou vyústit v příznaky
nerozeznatelné od ionoforové toxikózy. Zvířatům by se neměly podávat přípravky
obsahující monensin, salinomycin nebo narasin během nebo alespoň 7 dnů před
nebo po léčbě tiamulinem. Následkem může být výrazné zpomalení růstu, ataxie,
paralýza nebo úhyn. Při zkrmovaní přípravků s vysokým obsahem vápníku, hořčíku
a železa může (vzhledem ke vzniku málo rozpustných komplexních sloučenin CTC s
kationy těchto kovů) dojít k snížené absorpci
z gastrointestinálního traktu.
Nepodávat současně s baktericidními antibiotiky (např. s amoxicilinem a dalšími
beta-laktamovými antibiotiky, či aminoglykosidy).
4.9.
Podávané množství a způsob podání
Perorální podání.
18 mg chlortetracyklin hydrochloridu a 6 mg tiamulin hydrogenfumarátu/kg ž. hm.,
což odpovídá 0,18 g přípravku/kg ž. hm.
Denní dávka se podává rozděleně na polovinu v intervalu 12 hodin po dobu 7–10
dnů.
Přepočet dávky přípravku na 1 kg krmiva:
0,18 g přípravku
průměrná živá
hmotnost (kg) zvířete
... g přípravku na 1 kg krmiva
průměrná denní spotřeba krmiva (kg) na
zvíře
Pro zajištění podání správné dávky by měla být co možná nejpřesněji
stanovena živá hmotnost zvířat, aby se předešlo poddávkování.
Příjem medikovaného krmiva závisí na klinickém stavu zvířat. K zajištění
správného dávkování je nutné vypočíst pro zamíchání do krmiva koncentraci
přípravku tak, aby odpovídala léčebné dávce.
4.10.
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Při předávkování se může projevit tuková dystrofie ledvin, u zvířat s nižší pigmentací
se může působením silného světla projevit dermatitida. Dále se může vyskytnout
nausea až vomitus. V případě podezření na předávkování je nutno léčbu přerušit a
provést vhodná opatření.
4.11.
Ochranná(é) lhůta(y)
Prasata: Maso: 10 dnů
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, tetracykliny;
chlortetracyklin, kombinace.
ATCvet kód: QJ01AA53.
5.1.
Farmakodynamické vlastnosti
Chlortetracyklin působí převážně bakteriostaticky zástavou proteosyntézy bakterií.
Dostává
bakteriální
buňky
energeticky
dependentním
pochodem,
v cytoplasmě se váže na 30S ribozomální podjednotky v místě vazby aminoacyl-
tRNA na komplex tvořený ribozomem a mRNA. Vazba chlortetracyklinu brání vazbě
aminoacyl-tRNA s navázanými aminokyselinami a jejich připojení k prodlužujícímu
se peptidovému řetězci, čímž je dočasně narušena syntéza bakteriálních bílkovin.
Vznik rezistence na chlortetracyklin je poměrně častý. Vzniklá rezistence je zpravidla
zkřížená i s ostatními tetracykliny základní řady. Přenos rezistence probíhá obvykle
pomocí
plazmidů
nebo
jiných
mobilních
elementů
(např.
konjugativních
transpozonů).
Rezistence k tetracyklinům může být zprostředkována různými mechanismy: (1)
aktivním (energeticky dependentním) odčerpáváním antibiotik z buňky bakterie
prostřednictvím efluxních pump; (2) uvolněním tetracyklinů z jejich vazebného místa,
které se nachází na ribozomech v blízkosti místa vazby aminoacyl- -tRNA, pomocí
specifických proteinů; (3) enzymatickou hydroxylací uhlíku-11a, která rozrušuje
tetracyklinový β-keto-enol podílející se na vazbě tetracyklinů na ribozom; (4) změnou
primární struktury vazebného místa tetracyklinů na ribozomální 16S RNA vznikající
v důsledku mutací a (5) snížením tvorby porinů, kterými léčivo přechází přes vnější
membránu gramnegativních bakterií, v důsledku stresu. Nejčastěji se vyskytují první
dva uvedené mechanizmy.
Tiamulin inhibuje proteosyntézu bakterií. Má silnou afinitu k 50S ribosomální
podjednotce, což má za následek přerušení peptidového řetězce okamžitě po
iniciaci. Tiamulin působí primárně bakteriostaticky a jeho účinek může být ve
vysokých koncentracích (u vybraných bakterií až MICx100) stupňován až k
baktericiditě pro některé citlivé mikroorganismy.
Mechanismus
vzniku
rezistence
charakterizován
chromozomální
mutací.
Rezistence vůči tiamulinu může být spojena se sníženou citlivostí k jiným
pleuromutilinům.
V tabulkách níže jsou prezentovány hodnoty MIC pro vybrané patogeny prasat.
Hodnoty jsou pouze orientační, použití přípravku by mělo být vždy, když je to možné,
založeno na výsledku testu citlivosti.
CTC (tetracyklin)
původce
MIC
50
[μg/ml]
MIC
90
[μg/ml]
původ,
rok sběru izolátů
Actinobacillus pleuropneumoniae
≤0,5
ČR, 2015-2016
Bordetella bronchiseptica
0,12
DE, 2010–2012
Escherichia coli
>64
ČR, 2015-2016
Haemophilus parasuis
≤0,5
1–16
ČR, EU, 2008–2012
Lawsonia intracellularis
Pasteurella multocida
≤0,5
ČR, 2016
Streptococcus suis
ČR, 2016
Staphylococcus hyicus
>32
ČR, 2016
Mycoplasma hyopneumoniae
0,12–0,5
1–2
BE, 2000–2002
Tiamulin
původce
MIC
50
[μg/ml]
MIC
90
[μg/ml]
původ,
rok sběru izolátů
Actinobacillus pleuropneumoniae
ČR, 2016
Bordetella bronchiseptica
≥64
>64–≥128
EU, 2009–2012
Brachyspira hyodysenteriae
0,76
EU, 2008–2014
Brachyspira spp.
1,25
DE, 2002–2005
Escherichia coli
Haemophilus parasuis
1–4
2–8
ČR, EU, 2008–2012
Lawsonia intracellularis
0,125
0,125
Pasteurella multocida
ČR, 2016
Streptococcus suis
>64
ČR, 2016
Mycoplasma hyopneumoniae
0,25
Tiamulin v kombinaci s chlortetracyklinem vykazuje synergický účinek (tiamulin
potencuje účinnost chlortetracyklinu, faktor synergismu se dle patogenu pohybuje
v rozmezí hodnot 1,6–8 (výjimečně i vyšší) a tato hodnota znamená, že pro vznik
inhibičního účinku je potřebná 1,6–8násobně nižší koncentrace kombinace léčivých
látek, než pokud by se použili jednotlivé léčivé látky samostatně).
5.2.
Farmakokinetické údaje
Po perorálním podání se tetracykliny vstřebávají už v žaludku a pronikají do tkání a
orgánů. Vstřebávání je rychle a neúplné. Nejvyšší koncentrace v krevním séru se
dosáhne po perorální aplikaci po 2–4 hodinách, přetrvává 8 hodin a pak postupně
klesá. Nejvyšší koncentrace jsou v ledvinách, játrech, plicích a na místech, kde
probíhá osifikace. Penetrují placentou, jsou zjistitelné v oběhu fétu a také pronikají
do mozkomíšního moku. Distribuční objem (V
) je u prasat přibližně 1,3883 l/kg. Při
zkrmovaní přípravků s vysokým obsahem vápníku, hořčíku a železa může
(vzhledem ke vzniku málo rozpustných komplexních sloučenin CTC s kationy těchto
kovů) dojít k snížené absorpci z gastrointestinálního traktu. Eliminace probíhá žlučí,
močí, mlékem a faeces (10–30 %).
Tiamulin po perorálním podání ve srovnání s tetracyklinem a tylosinem u prasat
dosahuje vyšších hladin v krvi. Vazba na proteiny séra je přibližně 30%. Po
perorálním podání se vstřebává už v žaludku, proniká do tkání a orgánů a maximální
hladiny antibiotika v krvi jsou prokazovány za 2–4 hod. Afinita tiamulinu je zejména
k plicní
tkáni
sliznici
trávícího
aparátu.
Část
neabsorbovaného
nemetabolizovaného tiamulinu, postupuje tenkým střevem do tlustého střeva a tam
se koncentruje.
Eliminace probíhá přibližně z 80 % žlučí, v menším rozsahu močí, mlékem.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1.
Seznam pomocných látek
Uhličitan vápenatý
Pšeničná mouka
6.2.
Hlavní inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3.
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.
Doba použitelnosti po zamíchání do krmiva: spotřebujte ihned.
6.4.
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte v suchu.
6.5.
Druh a složení vnitřního obalu
Přípravek se balí do třívrstvých papírových vaků nebo do sáčků z metalické folie.
Velikost balení:
- sáčky z metalické folie: 500 g
- vícevrstvé papírové vaky: 5 kg.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6.
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého
přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto
přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Tekro, spol. s r.o.
Višňová 484/2
140 00 Praha 4
Tel.: +420 585 004 366
Fax.: +420 585 004 303
e-mail: leciva@tekro.cz
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO
98/139/98-C
9.
DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
20.11.1998, 20.10.2006, 25. 4. 2018
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Duben 2018
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.