Aureomulin 100/33,3 mg/g Perorální prášek

KOMBINOVANÁ ETIKETA A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

přípravku

AUREOMULIN 100/33,3 mg/g perorální prášek

1.

Jméno a adresa držitele rozhodnutí o registraci a držitele povolení k výrobě odpovědného

za uvolnění šarže, pokud se neshoduje

Držitel rozhodnutí o registraci:

Tekro, spol. s r.o.

Višňová 484/2

140 00 Praha 4

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Tekro, spol. s r.o.

provoz Nová Dědina

783 91 Uničov

2.

Název veterinárního léčivého přípravku

AUREOMULIN 100/33,3 mg/g perorální prášek

Chlortetracyclini hydrochloridum/Tiamulini hydrogenofumaras

3.

Obsah léčivých a ostatních látek

1 g přípravku obsahuje:

Léčivé látky:

Chlortetracyclini hydrochloridum

100 mg

(odpovídá 92,9 mg chlortetracyclinum)

Tiamulini hydrogenofumaras

33,3 mg

(odpovídá 27 mg tiamulinum)

Prášková směs žluto-hnědé barvy

4.

Léková forma

Perorální prášek

5.

Velikost balení

500 g / 5 kg

6.

Indikace

Léčba respiračních a gastrointestinálních onemocnění prasat způsobených mikroorganismy citlivými na

kombinaci chlortetracyklinu a tiamulinu, jako jsou: pleuropneumonie (Actinobacillus pleuropneumoniae),

atrofické rinitidy (Pasteurella multocida), enteritidy (Salmonella choleraesuis), dyzenterie (Brachyspira

hyodysenteriae), proliferativní enteropatie (Lawsonia intracellularis), spirochetózy tlustého střeva

(Brachyspira pilosicoli), enzootické pneumonie (Mycoplasma hyopneumoniae).

7.

Kontraindikace

Nepodávat při závažném poškození jater nebo nedostatečné funkcí ledvin.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na tetracykliny a/nebo tiamulin.

Zvířatům by se neměly podávat přípravky obsahující ionofory (monensin, narasin nebo salinomycin)

během nebo minimálně sedm dnů před nebo po léčbě tiamulinem z důvodu možného vážného omezení

růstu nebo úhynu.

Informace týkající se interakce mezi tiamulinem a ionofory jsou obsaženy v části “Interakce“.

8.

Nežádoucí účinky

Gastrointestinální poruchy, nevolnost, zvracení a průjem. Ve vzácných případech (u více než 1, ale méně

než 10 z 10000 ošetřených zvířat) se může vyskytnout erytém kůže z důvodu podráždění tiamulinem. V

takovém případě je nutno léčbu přerušit, zvířata a kotce umýt vodou, což by mělo napomoci rychlému

zotavení. Jako vhodné se jeví doplnění elektrolytů.

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny na této etiketě,

nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.

9.

Cílový druh zvířat

Prasata

10.

Dávkování pro každý druh, cesta a způsob podání

Perorální podání.

18 mg chlortetracyklin hydrochloridu a 6 mg tiamulin hydrogenfumarátu/kg ž. hm., což odpovídá 0,18 g

přípravku/kg ž. hm.

Denní dávka se podává rozděleně na polovinu v intervalu 12 hodin po dobu 7–10 dnů.

Přepočet dávky přípravku na 1 kg krmiva:

0,18 g přípravku

průměrná živá hmotnost

(kg) zvířete

= ... g přípravku na 1 kg krmiva

průměrná denní spotřeba krmiva (kg) na zvíře

11.

Pokyny pro správné podání

Pro zajištění podání správné dávky by měla být co možná nejpřesněji stanovena živá hmotnost zvířat, aby

se předešlo poddávkování. Příjem medikovaného krmiva závisí na klinickém stavu zvířat. K zajištění

správného dávkování je nutné vypočíst pro zamíchání do krmiva koncentraci přípravku tak, aby

odpovídala léčebné dávce.

12.

Ochranná(é) lhůta(y):

Prasata: Maso: 10 dnů

13.

Zvláštní podmínky pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25

Uchovávejte v suchu.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.

Doba použitelnosti po zamíchání do krmiva: spotřebujte ihned.

14.

Zvláštní opatření

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

V případě sníženého příjmu krmiva je třeba adekvátně zvýšit koncentraci léčiva v krmivu, aby bylo

dosaženo cílového dávkování. U akutních případů a vážně nemocných zvířat s výrazně sníženým příjmem

krmiva by měl být konzultován veterinární lékař a měla by být zvážena léčba jinými způsoby podání

(medikovanou pitnou vodou, či v závažných případech injekčními léčivy).

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky.

Kvůli pravděpodobné variabilitě (čas, zeměpisné faktory) v citlivosti bakterií k chlortetracyklinu a

tiamulinu se důrazně doporučuje provést odběr bakteriologických vzorků a testování citlivosti

mikroorganismů získaných z nemocných zvířat v chovu. Pokud to není možné, je nutné založit terapii na

místních (regionální, na úrovni farmy) epizootologických informacích o citlivosti cílové bakterie.

Jedná se o fixní kombinaci dvou léčivých antimikrobních látek, která by měla být využívána pouze

v případě, že dle laboratorních výsledků a klinických předpokladů je nutno použít kombinaci.

Použití přípravku, které je odlišné od zde uvedených pokynů, může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních

na chlortetracyklin nebo tiamulin a snížit účinnost terapie ostatními tetracykliny nebo pleuromutiliny z

důvodu možné zkřížené rezistence/ko-selekce rezistence.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Lidé se známou přecitlivělostí na tetracykliny a nebo tiamulin by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním

léčivým přípravkem.

Přípravek a medikované krmivo používejte v dobře větraných prostorách a zamezte vytváření prachu

a vdechování prachových částic.

Při manipulaci s přípravkem nebo medikovaným krmivem nejezte, nepijte a nekuřte.

Zabraňte kontaktu přípravku s kůží, očima a sliznicemi.

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky

skládající se z ochranného pláště, nepropustných rukavic, brýlí a respirátoru. Použijte buď jednorázový

respirátor vyhovující normě EN149 nebo respirátor pro více použití vyhovující normě EN140 vybavený

filtrem podle normy EN143.

V případě náhodného potřísnění kůže nebo kontaktu se sliznicemi opláchněte ihned zasaženou oblast

velkým množstvím vody.

V případě náhodného kontaktu s očima je ihned vypláchněte velkým množstvím čisté vody.

Dojde-li k podráždění, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto upozornění.

V případě náhodného pozření, nebo pokud se u vás projeví příznaky jako například kožní vyrážka,

vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto upozornění.

Po použití si umyjte ruce.

Březost a laktace:

Laboratorní studie nepodaly důkaz o teratogenním a fetotoxickém účinku, ani o maternální toxicitě.

U březích a laktujících zvířat podávat jen se zvýšenou opatrností. Použít pouze po zvážení terapeutického

prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Přípravek se nesmí podávat současně a 7 dní před a po aplikaci ionoforů (narazin, salinomycin nebo

monensin). Při zkrmovaní přípravků s vysokým obsahem vápníku, hořčíku a železa může (vzhledem ke

vzniku málo rozpustných komplexních sloučenin CTC s kationy těchto kovů) dojít k snížené absorpci z

gastrointestinálního traktu.

Nepodávat současně s baktericidními antibiotiky (např. s amoxicilinem a

dalšími beta-laktamovými antibiotiky, či aminoglykosidy).

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Při předávkování se může projevit tuková dystrofie ledvin, u zvířat s nižší pigmentací se může působením

silného světla projevit dermatitida. Dále se může vyskytnout nausea až vomitus.

Inkompatibility:

Neuplatňuje se.

15.

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitých přípravků nebo odpadu, pokud je jich třeba

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

16.

Datum poslední revize etikety

Duben 2018

17.

Další informace

Tekro, spol. s r.o.

Višňová 484/2

140 00 Praha 4 – Krč

Česká republika

Tel: +420 585 004 366

Fax: +420 585 004 303

E-mail: leciva@tekro.cz

18.

Označení “Pouze pro zvířata” a podmínky nebo omezení týkající se výdeje a použití, pokud je

jich třeba

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

19.

Označení “Uchovávat mimo dohled a dosah dětí”

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

20.

Datum exspirace

EXP:

21.

Registrační číslo

98/139/98-C

22. Číslo šarže od výrobce

Č.š.:

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

AUREOMULIN 100/33,3 mg/g perorální prášek

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 g přípravku obsahuje:

Léčivé látky:

Chlortetracyclini hydrochloridum

100 mg

(odpovídá 92,9 mg chlortetracyclinum)

Tiamulini hydrogenofumaras

33,3 mg

(odpovídá 27 mg tiamulinum)

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Perorální prášek

Prášková směs žluto-hnědé barvy

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.

Cílové druhy zvířat

Prasata

4.2.

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba

respiračních

gastrointestinálních

onemocnění

prasat

způsobených

mikroorganismy citlivými na kombinaci chlortetracyklinu a tiamulinu, jako jsou:

pleuropneumonie (Actinobacillus pleuropneumoniae), atrofické rinitidy (Pasteurella

multocida),

enteritidy

(Salmonella

choleraesuis),

dyzenterie

(Brachyspira

hyodysenteriae), proliferativní enteropatie (Lawsonia intracellularis), spirochetózy

tlustého střeva (Brachyspira pilosicoli),

enzootické pneumonie (Mycoplasma

hyopneumoniae).

4.3.

Kontraindikace

Nepodávat při závažném poškození jater nebo nedostatečné funkcí ledvin.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti tetracykliny a/nebo tiamulin.

Zvířatům by se neměly podávat přípravky obsahující ionofory (monensin, narasin

nebo salinomycin) během nebo minimálně sedm dnů před nebo po léčbě tiamulinem

z důvodu možného vážného omezení růstu nebo úhynu.

Informace týkající se interakce mezi tiamulinem a ionofory jsou obsaženy v bodě

4.8.

4.4.

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

V případě sníženého příjmu krmiva je třeba adekvátně zvýšit koncentraci léčiva v

krmivu, aby bylo dosaženo cílového dávkování. U akutních případů a vážně

nemocných zvířat s výrazně sníženým příjmem krmiva by měl být konzultován

veterinární lékař a měla by být zvážena léčba jinými způsoby podání (medikovanou

pitnou vodou, či v závažných případech injekčními léčivy).

4.5.

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické

politiky.

Kvůli pravděpodobné variabilitě (čas, zeměpisné faktory) v citlivosti bakterií

k chlortetracyklinu

tiamulinu

důrazně

doporučuje

provést

odběr

bakteriologických vzorků a

testování

citlivosti

mikroorganismů získaných z

nemocných zvířat v chovu. Pokud to není možné, je nutné založit terapii na místních

(regionální, na úrovni farmy) epizootologických informacích o citlivosti cílové

bakterie.

Jedná se o fixní kombinaci dvou léčivých antimikrobních látek, která by měla být

využívána pouze v případě, že dle laboratorních výsledků a klinických předpokladů

je nutno použít kombinaci.

Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v tomto souhrnu údajů o

přípravku (SPC), může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na chlortetracyklin

nebo tiamulin a snížit účinnost terapie ostatními tetracykliny nebo pleuromutiliny z

důvodu možné zkřížené rezistence/ko-selekce rezistence.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek

zvířatům

Lidé se známou přecitlivělostí na tetracykliny a nebo tiamulin by se měli vyhnout

kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Přípravek a medikované krmivo používejte v dobře větraných prostorách a zamezte

vytváření prachu a vdechování prachových částic.

Při manipulaci s přípravkem nebo medikovaným krmivem nejezte, nepijte a nekuřte.

Zabraňte kontaktu přípravku s kůží, očima a sliznicemi.

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní

ochranné prostředky skládající se z ochranného pláště, nepropustných rukavic, brýlí

a respirátoru. Použijte buď jednorázový respirátor vyhovující normě EN149 nebo

respirátor pro více použití vyhovující normě EN140 vybavený filtrem podle normy

EN143.

V případě náhodného potřísnění kůže nebo kontaktu se sliznicemi opláchněte ihned

zasaženou oblast velkým množstvím vody.

V případě náhodného kontaktu s očima je ihned vypláchněte velkým množstvím

čisté vody.

Dojde-li k podráždění, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto upozornění.

V případě náhodného pozření, nebo pokud se u vás projeví příznaky jako například

kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto upozornění.

Po použití si umyjte ruce.

4.6.

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Gastrointestinální poruchy, nevolnost, zvracení a průjem. V ojedinělých případech se

může vyskytnout erytém kůže z důvodu podráždění tiamulinem. V takovém případě

je nutno léčbu přerušit, zvířata a kotce umýt vodou, což by mělo napomoci rychlému

zotavení. Jako vhodné se jeví doplnění elektrolytů.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek se projevil u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých

hlášení).

4.7.

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Laboratorní studie nepodaly důkaz o teratogenním a fetotoxickém účinku, ani o

maternální toxicitě.

U březích a laktujících zvířat podávat jen se zvýšenou opatrností. Použít pouze po

zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

4.8.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Přípravek se nesmí podávat současně a 7 dní před a po aplikaci ionoforů (narazin,

salinomycin nebo monensin) z důvodů interakcí, které mohou vyústit v příznaky

nerozeznatelné od ionoforové toxikózy. Zvířatům by se neměly podávat přípravky

obsahující monensin, salinomycin nebo narasin během nebo alespoň 7 dnů před

nebo po léčbě tiamulinem. Následkem může být výrazné zpomalení růstu, ataxie,

paralýza nebo úhyn. Při zkrmovaní přípravků s vysokým obsahem vápníku, hořčíku

a železa může (vzhledem ke vzniku málo rozpustných komplexních sloučenin CTC s

kationy těchto kovů) dojít k snížené absorpci

z gastrointestinálního traktu.

Nepodávat současně s baktericidními antibiotiky (např. s amoxicilinem a dalšími

beta-laktamovými antibiotiky, či aminoglykosidy).

4.9.

Podávané množství a způsob podání

Perorální podání.

18 mg chlortetracyklin hydrochloridu a 6 mg tiamulin hydrogenfumarátu/kg ž. hm.,

což odpovídá 0,18 g přípravku/kg ž. hm.

Denní dávka se podává rozděleně na polovinu v intervalu 12 hodin po dobu 7–10

dnů.

Přepočet dávky přípravku na 1 kg krmiva:

0,18 g přípravku

průměrná živá

hmotnost (kg) zvířete

... g přípravku na 1 kg krmiva

průměrná denní spotřeba krmiva (kg) na

zvíře

Pro zajištění podání správné dávky by měla být co možná nejpřesněji

stanovena živá hmotnost zvířat, aby se předešlo poddávkování.

Příjem medikovaného krmiva závisí na klinickém stavu zvířat. K zajištění

správného dávkování je nutné vypočíst pro zamíchání do krmiva koncentraci

přípravku tak, aby odpovídala léčebné dávce.

4.10.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Při předávkování se může projevit tuková dystrofie ledvin, u zvířat s nižší pigmentací

se může působením silného světla projevit dermatitida. Dále se může vyskytnout

nausea až vomitus. V případě podezření na předávkování je nutno léčbu přerušit a

provést vhodná opatření.

4.11.

Ochranná(é) lhůta(y)

Prasata: Maso: 10 dnů

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, tetracykliny;

chlortetracyklin, kombinace.

ATCvet kód: QJ01AA53.

5.1.

Farmakodynamické vlastnosti

Chlortetracyklin působí převážně bakteriostaticky zástavou proteosyntézy bakterií.

Dostává

bakteriální

buňky

energeticky

dependentním

pochodem,

v cytoplasmě se váže na 30S ribozomální podjednotky v místě vazby aminoacyl-

tRNA na komplex tvořený ribozomem a mRNA. Vazba chlortetracyklinu brání vazbě

aminoacyl-tRNA s navázanými aminokyselinami a jejich připojení k prodlužujícímu

se peptidovému řetězci, čímž je dočasně narušena syntéza bakteriálních bílkovin.

Vznik rezistence na chlortetracyklin je poměrně častý. Vzniklá rezistence je zpravidla

zkřížená i s ostatními tetracykliny základní řady. Přenos rezistence probíhá obvykle

pomocí

plazmidů

nebo

jiných

mobilních

elementů

(např.

konjugativních

transpozonů).

Rezistence k tetracyklinům může být zprostředkována různými mechanismy: (1)

aktivním (energeticky dependentním) odčerpáváním antibiotik z buňky bakterie

prostřednictvím efluxních pump; (2) uvolněním tetracyklinů z jejich vazebného místa,

které se nachází na ribozomech v blízkosti místa vazby aminoacyl- -tRNA, pomocí

specifických proteinů; (3) enzymatickou hydroxylací uhlíku-11a, která rozrušuje

tetracyklinový β-keto-enol podílející se na vazbě tetracyklinů na ribozom; (4) změnou

primární struktury vazebného místa tetracyklinů na ribozomální 16S RNA vznikající

v důsledku mutací a (5) snížením tvorby porinů, kterými léčivo přechází přes vnější

membránu gramnegativních bakterií, v důsledku stresu. Nejčastěji se vyskytují první

dva uvedené mechanizmy.

Tiamulin inhibuje proteosyntézu bakterií. Má silnou afinitu k 50S ribosomální

podjednotce, což má za následek přerušení peptidového řetězce okamžitě po

iniciaci. Tiamulin působí primárně bakteriostaticky a jeho účinek může být ve

vysokých koncentracích (u vybraných bakterií až MICx100) stupňován až k

baktericiditě pro některé citlivé mikroorganismy.

Mechanismus

vzniku

rezistence

charakterizován

chromozomální

mutací.

Rezistence vůči tiamulinu může být spojena se sníženou citlivostí k jiným

pleuromutilinům.

V tabulkách níže jsou prezentovány hodnoty MIC pro vybrané patogeny prasat.

Hodnoty jsou pouze orientační, použití přípravku by mělo být vždy, když je to možné,

založeno na výsledku testu citlivosti.

CTC (tetracyklin)

původce

MIC

50

[μg/ml]

MIC

90

[μg/ml]

původ,

rok sběru izolátů

Actinobacillus pleuropneumoniae

≤0,5

ČR, 2015-2016

Bordetella bronchiseptica

0,12

DE, 2010–2012

Escherichia coli

>64

ČR, 2015-2016

Haemophilus parasuis

≤0,5

1–16

ČR, EU, 2008–2012

Lawsonia intracellularis

Pasteurella multocida

≤0,5

ČR, 2016

Streptococcus suis

ČR, 2016

Staphylococcus hyicus

>32

ČR, 2016

Mycoplasma hyopneumoniae

0,12–0,5

1–2

BE, 2000–2002

Tiamulin

původce

MIC

50

[μg/ml]

MIC

90

[μg/ml]

původ,

rok sběru izolátů

Actinobacillus pleuropneumoniae

ČR, 2016

Bordetella bronchiseptica

≥64

>64–≥128

EU, 2009–2012

Brachyspira hyodysenteriae

0,76

EU, 2008–2014

Brachyspira spp.

1,25

DE, 2002–2005

Escherichia coli

Haemophilus parasuis

1–4

2–8

ČR, EU, 2008–2012

Lawsonia intracellularis

0,125

0,125

Pasteurella multocida

ČR, 2016

Streptococcus suis

>64

ČR, 2016

Mycoplasma hyopneumoniae

0,25

Tiamulin v kombinaci s chlortetracyklinem vykazuje synergický účinek (tiamulin

potencuje účinnost chlortetracyklinu, faktor synergismu se dle patogenu pohybuje

v rozmezí hodnot 1,6–8 (výjimečně i vyšší) a tato hodnota znamená, že pro vznik

inhibičního účinku je potřebná 1,6–8násobně nižší koncentrace kombinace léčivých

látek, než pokud by se použili jednotlivé léčivé látky samostatně).

5.2.

Farmakokinetické údaje

Po perorálním podání se tetracykliny vstřebávají už v žaludku a pronikají do tkání a

orgánů. Vstřebávání je rychle a neúplné. Nejvyšší koncentrace v krevním séru se

dosáhne po perorální aplikaci po 2–4 hodinách, přetrvává 8 hodin a pak postupně

klesá. Nejvyšší koncentrace jsou v ledvinách, játrech, plicích a na místech, kde

probíhá osifikace. Penetrují placentou, jsou zjistitelné v oběhu fétu a také pronikají

do mozkomíšního moku. Distribuční objem (V

) je u prasat přibližně 1,3883 l/kg. Při

zkrmovaní přípravků s vysokým obsahem vápníku, hořčíku a železa může

(vzhledem ke vzniku málo rozpustných komplexních sloučenin CTC s kationy těchto

kovů) dojít k snížené absorpci z gastrointestinálního traktu. Eliminace probíhá žlučí,

močí, mlékem a faeces (10–30 %).

Tiamulin po perorálním podání ve srovnání s tetracyklinem a tylosinem u prasat

dosahuje vyšších hladin v krvi. Vazba na proteiny séra je přibližně 30%. Po

perorálním podání se vstřebává už v žaludku, proniká do tkání a orgánů a maximální

hladiny antibiotika v krvi jsou prokazovány za 2–4 hod. Afinita tiamulinu je zejména

k plicní

tkáni

sliznici

trávícího

aparátu.

Část

neabsorbovaného

nemetabolizovaného tiamulinu, postupuje tenkým střevem do tlustého střeva a tam

se koncentruje.

Eliminace probíhá přibližně z 80 % žlučí, v menším rozsahu močí, mlékem.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1.

Seznam pomocných látek

Uhličitan vápenatý

Pšeničná mouka

6.2.

Hlavní inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3.

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po zamíchání do krmiva: spotřebujte ihned.

6.4.

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte v suchu.

6.5.

Druh a složení vnitřního obalu

Přípravek se balí do třívrstvých papírových vaků nebo do sáčků z metalické folie.

Velikost balení:

- sáčky z metalické folie: 500 g

- vícevrstvé papírové vaky: 5 kg.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6.

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého

přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto

přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Tekro, spol. s r.o.

Višňová 484/2

140 00 Praha 4

Tel.: +420 585 004 366

Fax.: +420 585 004 303

e-mail: leciva@tekro.cz

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

98/139/98-C

9.

DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

20.11.1998, 20.10.2006, 25. 4. 2018

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Duben 2018

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.