ATUCARE 0,5MG/0,4MG Tvrdá tobolka

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
TAMSULOSIN-HYDROCHLORID (TAMSULOSINI HYDROCHLORIDUM) ; DUTASTERID (DUTASTERIDUM)
Dostupné s:
Heaton k.s., Praha
ATC kód:
G04CA52
INN (Mezinárodní Name):
TAMSULOSIN HYDROCHLORIDE (TAMSULOSINI HYDROCHLORIDE) ; DUTASTERID (DUTASTERIDUM)
Dávkování:
0,5MG/0,4MG
Léková forma:
Tvrdá tobolka
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
30; 90; 7
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
TAMSULOSIN A DUTASTERID
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
87/ 154/18-C
Datum autorizace:
2020-04-27

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls201111/2020

Příbalová informace: informace pro uživatele

Atucare 0,5 mg

/0,4 mg tvrdé tobolky

dutasteridum/tamsulosini hydrochloridum

P

ř

e

č

t

ě

te si pozorn

ě

celou p

říbalovou informace dříve, než zač

nete tento p

řípravek užívat,

protože obsahuje

pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Atucare a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Atucare užívat

Jak se přípravek Atucare užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Atucare uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je p

řípravek

Atucare a k

čemu se používá

Přípravek Atucare se používá k léčbě mužů se zbytněním prostaty

(benigní hyperplazií prostaty,

BHP), což je nezhoubné zbytnění prostaty, které je zapříčiněno vylučováním zvýšeného množství

hormonu, který se nazývá dihydrotestosteron.

Přípravek Atucare je kombinací dvou různých léčivých látek nazývaných dutasterid a tamsulosin.

Dutasterid patří do skupiny léků nazývaných inhibitory 5-alfa-

reduktázy

a tamsulosin náleží do

skupiny léků nazývaných alfa-

blokátory

Zvětšování prostaty může vést k problémům s močením, jako jsou obtíže s vyprazdňováním moči a

častější potřeba návštěv toalety. Může také způsobit, že proud moči je pomalejší a slabší. Je-li benigní

hyperplazie prostaty neléčená, může se zhoršovat a vést až k úplné neschopnosti se vymočit (k

akutnímu zadržení neboli retenci moči

). Tento stav pak vyžaduje okamžitou léčbu. V některých

případech je zapotřebí chirurgické odstranění nebo zmenšení velikosti prostaty.

Dutasterid snižuje tvorbu hormonu nazývaného dihydrotestosteron, což vede ke zmenšení prostaty a

ke zmírnění obtíží. Riziko akutní retence moči a nutnosti chirurgické léčby jsou tak sníženy.

Tamsulosin působí prostřednictvím relaxace (uvolnění) svaloviny prostaty, čímž usnadňuje močení a

významně ulevuje od příznaků.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Atucare

užívat

Neužívejte přípravek

Atucare:

jestliže jste alergický

(hypersenzitivní) na dutasterid, jiné inhibitory 5-alfa-

reduktázy,

tamsulosin, sóju, arašídy

nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

jestliže máte nízký krevní tlak

, který Vám způsobuje pocit závrati, pocit točení hlavy nebo pocit

na omdlení

(ortostatická hypotenze)

jestliže máte závažné onemocnění jater

neužívejte

tento přípravek s alkoholem.

Pokud si myslíte, že se některý z těchto příznaků vztahuje na Vás, inf

ormujte svého lékaře

T

ento léčivý přípravek

je určen pouze pro muže

. Nesmí ho užívat ženy, děti a dospívající.

Upozorn

ění a opatření

Před užitím přípravku Atucare se poraďte se svým lékařem.

V některých klinických studiích se objevilo srdeční selhání u většího počtu pacientů, kteří užívali

dutasterid spolu s dalším lékem nazývaným alfa-blokátor (jako je tamsulosin), než u pacientů

užívajících pouze dutasterid nebo pouze alfa-blokátor. Srdeční selhání znamená, že srdce

nepumpuje krev tak dobře, jak má.

Ujistěte se, že lékař ví o Vašem případném onemocnění jater. Jestliže jste prodělal nějaké

onemocnění postihující játra, možná budou nutná během užívání přípravku Atucare další kontrolní

vyšetření.

Ujistěte se, že lékař ví o Vašich případných závažných problémech s ledvinami.

Operace katarakty (šedého zákalu). Pokud máte podstoupit operaci šedého zákalu, lékař Vás

požádá, abyste přestal přípravek Atucare před operací užívat. Před operací řekněte očnímu lékaři,

že užíváte přípravek Atucare nebo tamsulosin (nebo že jste je v nedávné době užíval). Lékař bude

muset provést potřebná opatření, aby předešel komplikacím v průběhu operace.

Ženy, děti a dospívající se musí vyvarovat kontaktu s prosakujícími tobolkami přípravku Atucare,

protože léčivá látka se může vstřebávat kůží. Došlo-li ke kontaktu s kůží, zasaženou oblast musíte

ihned umýt mýdlem a vodou.

Během pohlavního styku používejte kondom. Dutasterid byl prokázán v spermatu mužů

užívajících přípravek Atucare. Je-li, nebo může-li být Vaše partnerka těhotná, musíte zabránit

tomu, aby přišla do kontaktu se spermatem, protože dutasterid může ovlivnit normální vývoj plodu

mužského pohlaví. Ukázalo se, že dutasterid snižuje počet spermií, objem spermatu a pohyblivost

spermií. Toto může snížit Vaši plodnost.

Přípravek Atucare ovlivňuje krevní test pro stanovení hladiny PSA

(prostatický specifický

antigen), který se někdy používá k prokázání rakoviny prostaty. Lékař si je vědom tohoto účinku,

a přesto může tento test použít k prokázání rakoviny prostaty. Máte-li podstoupit vyšetření na

PSA, informujte svého lékaře, že užíváte přípravek Atucare. Muži užívající přípravek Atucare

mají podstupovat pravidelné testy PSA.

V jedné klinické studii hodnotící muže se zvýšeným rizikem karcinomu prostaty měli muži

užívající dutasterid závažnou formu karcinomu prostaty častěji než muži, kteří dutasterid

neužívali. Vliv dutasteridu na tuto závažnou formu karcinomu prostaty není objasněn.

Přípravek Atucare může způsobovat zvětšení prsů a jejich citlivost. Pokud se tyto příznaky stanou

nepříjemnými nebo pokud zaznamenáte bulky v prsou, nebo výtok z bradavky, promluvte si o tom

se svým lékařem, protože to mohou být známky závažného stavu, jako je rakovina prsu.

Další léčivé přípravky a

Atucare

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval

nebo které možná budete užívat, včetně léčivých přípravků dostupných bez lékařského předpisu.

Neužívejte přípravek Atucare společně s těmito léky:

jiné alfa

-

blokátory

(k léčbě zbytnělé prostaty nebo vysokého krevního tlaku).

Atucare se nedoporučuje užívat s těmito léky:

ketokonazol (používaný k léčbě plísňových infekcí).

Některé léky mohou s přípravkem Atucare vzájemně působit a mohou zvýšit pravděpodobnost

výskytu nežádoucích účinků. Tyto přípravky zahrnují:

inhibitory PDE5 (používané k usnadnění dosažení nebo udržení erekce) jako vardenafil,

sildenafil-citrát a tadalafil;

verapamil nebo diltiazem (k léčbě vysokého krevního tlaku);

ritonavir nebo indinavir (k léčbě infekce virem HIV);

itrakonazol nebo ketokonazol (k léčbě plísňových infekcí);

nefazodon (k léčbě deprese);

cimetidin (k léčbě žaludečních vředů);

warfarin (k léčbě krevních sraženin);

erythromycin (antibiotikum používané k léčbě infekcí) v kombinaci s paroxetinem (k léčbě

deprese) nebo v kombinaci s terbinafinem (používá se k léčbě plísňových infekcí);

terbinafin (k léčbě plísňových infekcí);

diklofenak (k léčbě bolesti a zánětů).

Souběžné podávání tamsulosin-hydrochloridu se silnými inhibitory CYP3A4 (ketokonazol) může vést

ke zvýšené expozici tamsulosin-hydrochloridu. Tamsulosin-hydrochlorid se nemá podávat v

kombinaci se silnými inhibitory CYP3A4 u pacientů s fenotypem pomalých metabolizátorů CYP2D6.

Dlouhodobá kombinace dutasteridu s léky, které jsou silnými inhibitory enzymu CYP3A4 (např.

ritonavir, indinavir, nefazodon, itrakonazol, ketokonazol podávaný perorálně), může zvýšit sérové

koncentrace dutasteridu.

Užíváte-li některý z těchto léčivých přípravků,

informujte o tom svého lékaře

Atucare

s jídlem a pitím

Přípravek Atucare se má užívat každý den 30 minut po stejném jídle daného dne (snídaně, oběd nebo

večeře).

Ethanol (alkohol) může zvýšit množství tamsulosinu dostupného v těle a možnost nežádoucích účinků.

Proto se doporučuje při užívání tohoto přípravek nekonzumovat alkohol.

Těhotenství, kojení a plodnost

Ženy, které jsou těhotné (nebo mohou být těhotné), nesmí manipulovat s prosakujícími

tobolkami. Dutasterid se vstřebává kůží a může ovlivnit normální vývoj plodu mužského pohlaví.

Toto riziko je největší v prvních 16 týdnech těhotenství.

Během pohlavního

styku používejte kondom.

Dutasterid byl prokázán ve spermatu mužů

užívajících Atucare. Je-li, nebo může-li být Vaše partnerka těhotná, musíte zabránit tomu, aby přišla

do kontaktu s Vaším spermatem.

Bylo prokázáno, že Atucare snižuje počet spermií, objem spermatu a pohyblivost spermií. Proto může

dojít ke snížení plodnosti.

Došlo-li ke kontaktu těhotné ženy s přípravkem Atucare,

kontaktujte svého lékaře

Pokud jste těhotná nebo kojíte, nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná nebo máte v úmyslu

otěhotnět, před použitím přípravku Atucare se poraďte se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Atucare může způsobovat závratě, proto může ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo bezpečně

obsluhovat stroje.

Pokud Vás přípravek takto ovlivňuje,

neřiďte ani neobsluhujte stroje

Důležité informace o některých složkách přípravku

Atucare

Tento léčivý přípravek obsahuje sójový lecithin, která může obsahovat sójový olej. Neužívejte tento

léčivý přípravek, jestliže jste alergický na arašídy nebo sóju (viz taky bod 2 Atucare).

Tento léčivý přípravek obsahuje 112 mg propylenglykolu v jedné tobolce (což odpovídá 1,6

mg/kg/den).

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je v

podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek Atucare užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud nebudete přípravek užívat pravidelně, může to mít vliv na sledování hladin PSA.

Kolik přípravku se užívá

Doporučená dávka přípravku je jedna tobolka jednou denně, 30 minut po stejném jídle daného dne.

Jak se přípravek užívá

Tobolky polykejte celé a zapíjejte vodou. Nežvýkejte je a neotvírejte je. Kontakt s obsahem tobolek

může způsobit podráždění Vašich úst a jícnu.

Jestliže jste užil více přípravku

Atucare

, než jste měl

Jestliže jste užil větší než předepsanou dávku tobolek přípravku Atucare, kontaktujte svého lékaře

nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl užít přípravek

Atucare

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou dávku. Užijte následující dávku v

obvyklý čas.

Jestliže jste přestal užívat

Atucare

Nepřestávejte užívat přípravek Atucare, aniž byste se před tím poradil se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Alergická reakce

Známky alergické reakce mohou zahrnovat:

kožní vyrážku

(která může svědit);

kopřivku

(podobnou vyrážce);

otok

očních víček, obličeje, rtů, paží nebo nohou.

Pokud pozorujete výskyt kteréhokoli z těchto příznaků,

okamžitě kontaktujte svého lékaře

přestaňte přípravek

Atucare

užívat.

Závrať, točení hlavy a mdloby

Přípravek Atucare může způsobit závrať, pocit točení hlavy a ve vzácných případech mdlobu. Pokud

se zvedáte z polohy vleže nebo vsedě do sedu nebo stoje, buďte opatrný (zvláště, pokud jste se

probudil v noci), dokud nebudete vědět, jak na Vás tento lék působí. Pokud budete mít závrať nebo

pocit točení hlavy kdykoli v průběhu léčby,

posaďte se nebo si lehněte, dokud příznaky neodezní

Závažné kožní reakce

Známky závažných kožních reakcí mohou zahrnovat:

roz

sáhlou

vyrážku s puchýřky a odlupující se kůží, zejména kolem úst, nosu, očí a

pohlavních orgánů

(Stevensův-Johnsonův syndrom).

Pokud u Vás objeví tyto příznaky,

okamžitě kontaktujte lékaře a přestaňte užívat přípravek

Atucare.

Časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 z 10 mužů):

impotence (neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci)*;

pokles libida (pohlavní touhy)*;

potíže s ejakulací*;

zvětšení prsů nebo napětí v prsech;

závrať.

* U malého počtu mužů mohou některé z těchto účinků přetrvávat i poté, co přestanou přípravek

Atucare užívat.

Méně časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 ze 100 mužů):

srdeční selhání (srdce je při pumpování krve do těla méně výkonné. Můžete mít následující

příznaky: dušnost, výrazná únava a otoky kotníků a nohou);

nízký krevní tlak při vstávání;

bušení srdce (palpitace);

zácpa, průjem, zvracení, pocit na zvracení (nauzea);

slabost nebo ztráta síly;

bolest hlavy;

svědění nosu nebo ucpaný nos nebo rýma (rinitida);

kožní vyrážka, kopřivka, svědění;

vypadávání vlasů (obvykle ztráta tělesného ochlupení) nebo růst vlasů.

Vzácné nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 z 1 000 mužů):

otok očních víček, obličeje, rtů, paží nebo nohou

(angioedém);

mdloba.

Velmi vzácné nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 z 10 000 mužů):

přetrvávající bolestivé ztopoření penisu (priapismus);

závažné kožní reakce (Stevensův-Johnsonův syndrom).

Další nežádoucí účinky

(četnost z dostupných údajů nelze určit):

abnormální nebo zrychlený srdeční tep (arytmie nebo tachykardie nebo fibrilace síní);

dušnost (dyspnoe);

deprese;

bolest a otok varlat;

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v

případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí

účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky:

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak p

řípravek

Atucare

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za

zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Po prvním otevření lahvičky: má být spotřebována do 90 dnů od otevření.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další

informace

Co přípravek

Atucare obsahuje

Léčivými látkami jsou dutasteridum a tamsulosini hydrochloridum. Jedna tobolka obsahuje

dutasteridum 0,5 mg a tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg. Pomocnými látkami jsou:

Tvrd

á

tobolka:

Černý oxid železitý (E172)

Červený oxid železitý (E172)

Oxid titaničitý (E171)

Žlutý oxid železitý (E172)

Želatina

Obsah

měkké

tobolky:

Propylenglykol-monooktanoát Typ II

Butylhydroxytoluen

M

ěkká

tobolka:

Želatina

Glycerol

Oxid titaničitý (E171)

Triacylglyceroly se středním řetězcem

Lecithin (může obsahovat sójový olej)

Pelety tamsulosinu s

řízeným

uvolňováním:

Kopolymer kyseliny methakrylové a ethylakrylátu 1:1 30% disperze

Mikrokrystalická celulóza

Dibutyl-sebakát

Polysorbát 80

Hydrát koloidního oxidu křemičitého

Kalcium-stearát

Natrium-lauryl-sulfát

Černý inkoust:

Šelak

Černý oxid železitý (E172)

Propylenglykol

Koncentrovaný roztok amoniaku

Hydroxid draselný

Jak p

řípravek

Atucare

vypadá a co obsahuje toto balení

Podlouhlá tvrdá tobolka s hnědým tělem a béžovým víčkem s černým potiskem „G001“.

Je dostupný v balení po 7, 30 nebo 90 tobolkách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

HEATON k.s.

Na Pankráci 332/14

140 00 Praha 4

Česká republika

Výrobce

Laboratorios LEÓN FARMA, SA

Polígono Industrial Navatejera

C/La Vallina, s/n -24008 Navatejera -León

Španělsko

Tento léčivý přípravek je v

členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika

Atucare

Rumunsko

Rimril 0,5 mg/0,4 mg capsule

Slovenská republika

Atucare 0,5 mg/0,4 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

: 1. 4. 2020

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls201111/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAV

KU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Atucare 0,5 mg/0,4 mg tvrdé tobolky

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENͨ

Jedna tvrdá tobolka obsahuje dutasteridum 0,5 mg a tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg (což odpovídá

tamsulosinum 0,367 mg).

Pomocné látky se známým účinkem

Jedna tobolka obsahuje:

112 mg propyleglykolu

stopové množství lecithinu (může obsahovat sójový olej)

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá tobolka.

Atucare jsou podlouhlé tvrdé tobolky 24,2 x 7,7 mm s hnědým tělem a béžovým víčkem s černým

potiskem „C001“.

Jedna tvrdá tobolka obsahuje jednu měkkou želatinovou tobolku dutasteridu a pelety tamsulosin-

hydrochloridu s řízeným uvolňováním.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Léčba je indikována u pacientů již léčených tamsulosinem a dutasteridem podávaných souběžně ve

stejném režimu, aby bylo možné náležitě kontrolovat příznaky středně závažných až závažných

projevů benigní hyperplazie prostaty (BPH).

Snížení rizika akutní retence moči (ARM) a chirurgického výkonu u pacientů se středně těžkými až

těžkými příznaky BHP.

Informace o účincích léčby a souborech pacientů zkoumaných v klinických studiích viz bod 5.1.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí (včetně starších pacientů)

Doporučená dávka přípravku Atucare je jedna tobolka (0,5 mg/0,4 mg) jednou denně.

Je-li to vhodné, může se přípravek Atucare použít ke zjednodušení léčby jako náhrada současné duální

léčby dutasteridem a tamsulosin-hydrochloridem.

Je-li to klinicky vhodné, je možné zvážit přímou změnu z monoterapie dutasteridem nebo tamsulosin-

hydrochloridem na přípravek Atucare.

Porucha funkce ledvin

Vliv poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku dutasteridu/tamsulosinu nebyl studován. Úprava

dávkování

u pacientů s poruchou funkce ledvin se nepředpokládá (viz body 4.4 a 5.2).

Porucha funkce jater

Vliv poruchy funkce jater na farmakokinetiku dutasteridu/tamsulosinu nebyl studován, a proto je u

pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater nutná opatrnost (viz bod 4.4 a bod 5.2). U

pacientů s těžkou poruchou funkce jater je přípravek Atucare kontraindikován (viz bod 4.3).

Způsob podání

Perorální podání.

Pacienti mají být poučeni, aby polykali tobolky přibližně 30 minut po stejném jídle daného dne.

Tobolky se mají polykat celé, nesmí se žvýkat ani otevírat. Kontakt s obsahem tobolky s dutasteridem

obsažené uvnitř tvrdé tobolky může způsobit podráždění orofaryngeální sliznice. Neužívejte tento

léčivý přípravek s alkoholem (viz bod 4.5).

4.3 Kontraindikace

Přípravek Atucare je kontraindikován:

u žen, dětí a dospívajících (viz bod 4.6);

u pacientů s hypersenzitivitou na dutasterid, další inhibitory 5-alfa-reduktázy, tamsulosin (včetně

angioedému indukovaného tamsulosinem), sóju, arašídy nebo na kteroukoli pomocnou látku

uvedenou v bodě 6.1;

u pacientů s anamnézou ortostatické hypotenze;

u pacientů s těžkou poruchou funkce jater.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Kombinovaná léčba má být předepsána pouze po pečlivém zvážení přínosu a rizika z důvodu

potenciálního zvýšení rizika nežádoucích účinků (včetně srdečního selhání) a po zvážení možností

alternativní léčby, včetně monoterapie.

Srdeční selhání

Ve dvou čtyřletých klinických studiích byl výskyt srdečního selhání (souhrnný termín zahrnující

hlášené příhody zejména srdečního selhání a kongestivního srdečního selhání) vyšší u jedinců

užívajících kombinaci dutasteridu a alfa-blokátoru, především tamsulosinu, než tomu bylo u jedinců,

kteří tuto kombinaci neužívali. V těchto dvou studiích byl výskyt srdečního selhání nízký (≤1%) a

mezi studiemi si lišil (viz bod 5.1).

Účinky na detekci prostatického specifického antigenu (PSA) a detekce rakoviny prostaty

Před zahájením léčby přípravkem Atucare má být pacient vyšetřen, aby se vyloučila přítomnost jiných

stavů, které mohou způsobit stejné příznaky jako benigní hyperplazie prostaty. Před léčbou a poté v

pravidelných intervalech se má provádět digitální vyšetření per rectum a v případě potřeby má být

provedeno stanovení prostatického specifického antigenu (PSA).

Koncentrace sérového prostatického specifického antigenu (PSA) je důležitou součástí při detekci

rakoviny prostaty. Atucare způsobuje pokles střední koncentrce PSA v séru po 6 měsících léčby

přibližně o 50 %.

Pacienti, užívající Atucare, mají mít stanovenou novou výchozí hodnotu PSA po 6 měsících léčby

Atucarem. Doporučuje se pravidelně sledovat hodnoty PSA. Každé potvrzené zvýšení hladiny PSA v

séru z nejnižší hodnoty během léčby Atucarem může signalizovat přítomnost rakoviny prostaty

(zvláště high-grade tumory) nebo non-compliance pacienta při léčbě Atucarem a je třeba jej pečlivě

vyhodnotit a to i v případě, kdy jsou tyto hodnoty stále ještě v rozmezí hodnot normálních pro muže,

kteří neužívají inhibitor 5α-reduktázy (viz bod 5.1). Při interpretaci hodnot PSA u pacienta užívajícího

dutasterid mají být porovnány předchozí hodnoty PSA.

Léčba Atucarem nenarušuje použití PSA jako nástroje, který pomáhá při diagnostice karcinomu

prostaty po stanovení nové výchozí hodnoty (viz bod 5.1).

Celkové hladiny PSA v séru se do 6 měsíců po přerušení terapie přípravkem Atucare vrací k výchozím

hodnotám před začátkem terapie. Poměr volného k celkovému PSA zůstává konstantní i pod vlivem

Atucaru. Jestliže lékaři zvolí jako prostředek k odhalení karcinomu prostaty u mužů léčených

přípravkem Atucaret procento volného PSA, tuto hodnotu není nutno upravovat.

Karcinom prostaty a high-grade tumory

Výsledky jedné klinické studie (studie REDUCE) u mužů se zvýšeným rizikem karcinomu prostaty

odhalily vyšší výskyt karcinomu prostaty s Gleasonovým skóre 8 - 10 u mužů léčených dutasteridem

ve srovnání s placebem. Vztah mezi dutasteridem a high-grade karcinomem prostaty není jasný. Muži

užívající přípravek Atucare proto mají být pravidelně vyšetřováni s ohledem na karcinom prostaty

včetně testování na PSA (viz bod 5.1).

Porucha funkce ledvin

K léčbě pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu nižší než 10 ml/min) se má

přistupovat s opatrností, protože tito pacienti nebyli studováni.

Hypotenze

Stejně jako u ostatních antagonistů alfa

-adrenoceptoru se může v průběhu léčby tamsulosinem objevit

snížení krevního tlaku, jehož následkem může být vzácně i synkopa. Pacienti, kteří začínají léčbu

přípravkem Atucare, mají být poučeni, aby se v případě prvních známek ortostatické hypotenze

(závrať, slabost) posadili, nebo si lehli, dokud tyto příznaky neodezní.

Opatrnost týkající se hypotenze je důležitá u pacientů, kteří jsou léčeni selektivními antagonisty α

adrenoceptorů jako je tamsulosin současně s inhibitorem fosfodiesterázy 5 (inhibitory PDE5, jako je

sildenafil), protože účinky těchto dvou lékových skupin mohou potenciálně způsobit hypotenzi (viz

bod 4.5).

Syndrom interoperativní plovoucí duhovky (IFIS)

V průběhu operace katarakty byl u některých pacientů současně nebo v minulosti léčených

tamsulosinem pozorován syndrom interoperativní plovoucí duhovky (Intraoperative Floppy Iris

Syndrom, IFIS, varianta syndromu malé zornice). IFIS může zvýšit riziko očních komplikací v

průběhu chirurgického výkonu i po něm.

Zahájení léčby přípravkem Atucare u pacientů plánovaných k operaci katarakty se proto nedoporučuje.

Při předoperačním vyšetření musí chirurg a oftalmolog vzít v úvahu, zda pacient plánovaný k operaci

katarakty je v současnosti léčen nebo byl v minulosti léčen přípravkem Atucare, aby mohlo být

zajištěno provedení příslušných opatření k léčbě IFIS během operace katarakty.

Přerušení léčby tamsulosinem 1-2 týdny před operací katarakty je považováno za užitečné, ale přínos a

délka požadovaného přerušení terapie před operací katarakty nebyly stanoveny.

Prosakující tobolky

Dutasterid se vstřebává kůží, proto je nutno zabránit styku žen, dětí a dospívajících s prosakujícími

tobolkami (viz bod 4.6). Dojde-li ke styku s prosakujícími tobolkami, zasaženou oblast je nutno ihned

umýt vodou a mýdlem.

Inhibitory CYP3A4 a CYP2D6

Současné podávání tamsulosin-hydrochloridu se silnými inhibitory CYP3A4 nebo v menší míře se

silnými inhibitory CYP2D6 může zvýšit expozici tamsulosinu (viz bod 4.5).

Porucha funkce jater

Přípravek Atucare nebyl studován u pacientů s onemocněním jater. Při podávání přípravku Atucare

pacientům s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater je nutná opatrnost (viz bod 4.2, bod 4.3 a

bod 5.2).

Neoplazie prsu

U mužů užívajících dutasterid v klinických studiích a v postmarketingovém období byl vzácně hlášen

výskyt karcinomu prsu u mužů. Lékaři mají poučit své pacienty, aby neprodleně nahlásili jakékoli

změny prsní tkáně, jako jsou bulky nebo výtok z bradavky. V současné době není jasné, zda existuje

příčinný vztah mezi výskytem karcinomu prsu u mužů a dlouhodobým užíváním dutasteridu.

Pomocné látky

Tento léčivý přípravek obsahuje 112 mg propylenglykolu v jedné tobolce (což odpovídá 1,6

mg/kg/den).

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je v

podstatě „bez sodíku”.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

S přípravkem Atucare nebyly provedeny žádné studie interakcí. Následující tvrzení vycházejí z údajů

dostupných pro jednotlivé léčivé látky přípravku.

Dutasterid

Informace o poklesu koncentrace PSA v séru během léčby dutasteridem a pokyny týkající se průkazu

karcinomu prostaty viz bod 4.4.

Vlivy jiných léčiv na farmakokinetiku dutasteridu

Souběžné užívání s inhibitory CYP3A4 a/nebo inhibitory P-glykoproteinu:

Dutasterid je eliminován hlavně metabolizací. Studie in vitro naznačují, že tato metabolizace je

katalyzována CYP3A4 a CYP3A5. Formální interakční studie se silnými inhibitory CYP3A4 nebyly

provedeny. V populační farmakokinetické studii však byly u malého počtu pacientů léčených

souběžně verapamilem nebo diltiazemem (středně silnými inhibitory CYP3A4 a inhibitory P-

glykoproteinu) zaznamenány průměrně 1,6násobně (při současném podávání s verapamilem) až

1,8násobně (při současném podávání s diltiazemem) vyšší koncentrace dutasteridu v séru než u

ostatních pacientů.

Dlouhodobé souběžné podávání dutasteridu s léčivy, která jsou silnými inhibitory enzymu CYP3A4

(např. ritonavir, indinavir, nefazodon, itrakonazol, perorálně podávaný ketokonazol), může zvýšit

sérové koncentrace dutasteridu. Při zvýšené expozici dutasteridu není větší inhibice 5-alfa-reduktázy

pravděpodobná. Zaznamenají-li se však nežádoucí účinky, má se zvážit snížení frekvence dávkování

dutasteridu.

Je třeba poznamenat, že v případě inhibice enzymu se dlouhý poločas může ještě více prodloužit a

může trvat více než 6 měsíců souběžné terapie, než se dosáhne nového ustáleného stavu.

Podání 12 g kolestyraminu jednu hodinu po užití 5mg jednorázové dávky dutasteridu neovlivnilo

farmakokinetiku dutasteridu.

Vliv dutasteridu na farmakokinetiku jiných léčiv

V malé (n = 24) dvoutýdenní studii u zdravých mužů dutasterid (0,5 mg denně) neovlivňoval

farmakokinetiku tamsulosinu nebo terazosinu. Rovněž v této studii nebyly pozorovány žádné známky

farmakodynamické interakce.

Dutasterid nemá vliv na farmakokinetiku warfarinu ani digoxinu. To svědčí o tom, že dutasterid

neinhibuje/neindukuje CYP2C9 ani transportér P-glykoprotein. Interakční studie in vitro svědčí o tom,

že dutasterid neinhibuje enzymy CYP1A2, CYP2D6, CYP2C9, CYP2C19 ani CYP3A4.

Tamsulosin

Opatrnost je nutná při společném podávání tamsulosinu s léky, které mohou snižovat krevní tlak

(včetně anestetik, inhibitorů PDE5 a další antagonistů alfa

-adrenoceptoru). Dutasterid/tamsulosin

nemá být užíván v kombinaci s dalšími antagonisty alfa

-adrenoceptoru.

Současné podávání tamsulosin-hydrochloridu se silnými inhibitory CYP3A4 může vést ke zvýšené

expozici tamsulosin-hydrochloridu. Souběžné podávání s ketokonazolem (známým silným inhibitorem

CYP3A4) vedlo ke zvýšení AUC a C

tamsulosin hydrochloridu o faktor 2,8, resp. 2,2.

Tamsulosin-hydrochlorid nemá být podáván v kombinaci se silnými inhibitory CYP3A4 u pacientů s

fenotypem pomalých metabolizátorů CYP2D6.

Tamsulosin-hydrochlorid má být používán s opatrností v kombinaci se silnými a středně silnými

inhibitory CYP3A4. Současné podávání tamsulosin-hydrochloridu s paroxetinem, silným inhibitorem

CYP2D6, vedlo ke zvýšení C

a AUC tamsulosin-hydrochloridu o faktor 1,3, resp. 1,6, ale tato

zvýšení nejsou považována za klinicky významné.

Ethanol může zvýšit množství tamsulosinu dostupného v těle a možnost nežádoucích účinků. Proto se

doporučuje tento přípravek neužívat s alkoholem.

Při podávání tamsulosin-hydrochloridu společně s atenololem, enalaprilem, nifedipinem nebo

teofylinem nebyly pozorovány žádné interakce. Společné podávání cimetidinu vedlo k vzestupu

plazmatických hladin tamsulosinu, zatímco společné podávání furosemidu vedlo k poklesu

plasmatických hladin tamsulosinu, ale protože hladiny zůstávají v rozmezí normálního dávkování,

není nutné upravovat dávkování.

In vitro ani diazepam, ani propranolol, trichlormethiazid, chlormadinon, amitriptylin, diklofenak,

glibenklamid, simvastatin a warfarin nemění volnou frakci tamsulosinu v plazmě. Stejně tak

tamsulosin nemění volné frakce diazepamu, propranololu, trichlormethiazidu a chlormadinonu.

Diklofenak a warfarin však mohou zvýšit rychlost eliminace tamsulosinu.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Podávání přípravku Atucare ženám je kontraindikováno. Studie hodnotící účinky přípravku Atucare na

těhotenství, kojení ani fertilitu nebyly provedeny. Následující tvrzení odrážejí informace dostupné ze

studií s jednotlivými léčivými látkami přípravku (viz bod 5.3).

Těhotenství

Stejně jako ostatní inhibitory 5alfa-reduktázy inhibuje dutasterid přeměnu testosteronu na

dihydrotestosteron, a je-li podán těhotné ženě s plodem mužského pohlaví, může inhibovat vývoj

zevního mužského pohlavního ústrojí plodu (viz bod 4.4). U subjektů užívajících dutasterid bylo jeho

malé množství nalezeno ve spermatu. Není známo, zda by došlo k nepříznivému ovlivnění plodu

mužského pohlaví, jestliže jeho matka přišla do styku se spermatem pacienta léčeného dutasteridem

(riziko tohoto je největší v průběhu prvních 16 týdnů těhotenství).

Stejně jako u všech inhibitorů 5alfa-reduktázy se doporučuje, je-li nebo může-li být pacientova

partnerka těhotná, aby pacient zabránil kontaktu své partnerky se svým spermatem tím, že bude

používat kondom.

Podávání tamsulosin-hydrochloridu březím samicím potkanů a králíků neprokázalo poškození plodu.

Informace týkající se preklinických údajů viz bod 5.3.

Kojení

Není známo, zda se dutasterid nebo tamsulosin vylučují do lidského mateřského mléka.

Fertilita

Bylo hlášeno, že dutasterid ovlivňuje vlastnosti spermatu u zdravých mužů (snížení počtu spermií,

objemu spermatu a pohyblivosti spermií) (viz bod 5.1). Možnost snížení mužské fertility nelze

vyloučit.

Účinky tamsulosin-hydrochloridu na počet spermií nebo jejich funkci nebyly hodnoceny.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Dutasterid:

Na základě farmakodynamických vlastností dutasteridu se neočekává, že by léčba dutasteridem

narušovala schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Tamsulosin:

Nebyly provedeny žádné studie účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Pacienti si však mají být vědomi skutečnosti, že se mohou objevit závratě.

4.8 Nežádoucí účinky

Dutasterid v kombinaci s alfa-blokátorem tamsulosin

Údaje ze čtyřleté studie CombAT, která srovnávala společné podávání dutasteridu 0,5 mg (n = 1623) a

tamsulosinu 0,4 mg (n = 1611) jednou denně samostatně a v kombinaci (n = 1610), ukázaly, že výskyt

jakýchkoli nežádoucích účinků posouzených zkoušejícím jako související s užíváním léčivého

přípravku během prvního, druhého, třetího a čtvrtého roku léčby byl 22 %, 6 %, 4 % a 2 % pro

kombinovanou terapii dutasteridem/tamsulosinem, 15 %, 6 %, 3 % a 2 % pro monoterapii

dutasteridem a 13 %, 5 %, 2 % a 2 % pro monoterapii tamsulosinem. Vyšší výskyt nežádoucích

účinků ve skupině s kombinovanou léčbou během prvního roku léčby byl způsoben vyšším výskytem

reprodukčních poruch, zvláště poruch ejakulace, pozorovaných v této skupině.

Nežádoucí účinky zkoušejícím posouzené jako související s léčivým přípravkem, které byly hlášeny s

výskytem rovnajícím se 1 % a vyšším během prvního roku léčby ve studii CombAT; výskyt těchto

nežádoucích účinků ukazuje následující tabulka níže.

Třída orgánových

systémů

Nežádoucí účinky

Výskyt během léčebného období

1 rok

2 rok

3 rok

4 rok

Kombinace

(n=1610)

(n=1428)

(n=1283)

(n=1200)

Dutasterid

(n=1623)

(n=1464)

(n=1325)

(n=1200)

Tamsulosin

(n=1611)

(n=1468)

(n=1281)

(n=1112)

Poruchy nervového

systému

Závrať

Kombinace

1,4%

0,1%

<0,1%

0,20%

Dutasterid

0,7%

0,1%

<0,1%

<0,1%

Tamsulosin

1,3%

0,4%

<0,1%

Srdeční poruchy

Srdeční

selhání

(souhrnný

termín

Kombinace

0,2%

0,4%

0,2%

0,2%

Dutasterid

<0,1%

0,1%

<0,1%

Tamsulosin

0,1%

<0,1%

0,4%

0,2%

Poruchy

reprodukčního

systému a prsu

Impotence

Kombinace

6,3%

1,8%

0,9%

0,4%

Dutasterid

5,1%

1,6%

0,6%

0,3%

Tamsulosin

3,3%

1,0%

0,6%

1,1%

Ovlivnění (snížení) libida

Kombinace

5,3%

0,8%

0,2%

Dutasteride

3,8%

1,0%

0,2%

Tamsulosin

2,5%

0,7%

0,2%

<0,1%

Poruchy ejakulace

Kombinace

9,0%

1,0%

0,5%

<0,1%

Dutasterid

1,5%

0,5%

0,2%

0,3%

Tamsulosin

2,7%

0,5%

0,2%

0,3%

Poruchy prsu

Kombinace

2,1%

0,8%

0,9%

0,6%

Dutasterid

1,7%

1,2%

0,5%

0,7%

Tamsulosin

0,8%

0,4%

0,2%

Kombinace – dutasterid 0,5 mg jednou denně + tamsulosin 0,4 mg jednou denně

Souhrnný termín srdeční selhání zahrnuje městnavé srdeční selhání, srdeční selhání, selhání levé srdeční

komory, akutní srdeční selhání, kardiogenní šok, akutní selhání levé srdeční komory, selhání pravé srdeční

komory, akutní selhání pravé srdeční komory, selhání srdeční komory, kardiopulmonální selhání, městnavou

kardiomyopatii

Tyto sexuální nežádoucí účinky jsou spojeny s léčbou dutasteridem (včetně monoterapie a kombinace s

tamsulosinem). Tyto nežádoucí účinky mohou přetrvávat po ukončení léčby. Role dutasteridu v jejich

přetrvávání není známa

Zahrnuje citlivost prsou a zvětšení prsou. Nežádoucí účinky jednotlivých složek jsou založeny na informacích

veřejně dostupných. Frekvence nežádoucích účinků se může při použití kombinované terapie zvýšit

Nežádoucí účinky jednotlivé složky jsou navíc založeny na informacích veřejně dostupných.

Frekvence nežádoucích účinků se může při kombinované terapii zvýšit

Frekvence výskytu nežádoucích účinků zaznamenaných v klinických studiích:

Časté: ≥ 1/100 až < 1/10, méně časté: ≥ 1/1 000 až < 1/100, vzácné: ≥ 1/10 000 až < 1/1 000, velmi

vzácné: < 1/10 000. V rámci jednotlivých tříd orgánových systémů jsou nežádoucí účinky seřazeny

podle klesající závažnosti.

Třída orgánových

systémů

Nežádoucí účinky

Dutaste rid

a

Tamsulosin

b

Poruchy nervového

systému

synkopa

vzácné

závrať

časté

bolest hlavy

méně časté

Srdeční poruchy

srdeční selhání

(souhrnný termín

méně časté

palpitace

méně časté

Cévní poruchy

ortostatická

hypotenze

méně časté

Respirační, hrudní a

mediastinální poruchy

rinitida

méně časté

Gastrointestinální poruchy

zácpa

méně časté

průjem

méně časté

nauzea

méně časté

zvracení

méně časté

Poruchy kůže a podkožní

tkáně

angioedém

vzácné

Stevensův-

Johnsonův syndrom

velmi vzácné

kopřivka

méně časté

vyrážka

méně časté

pruritus

méně časté

Poruchy reprodukčního

systému a prsu

priapismus

velmi vzácné

impotence

časté

ovlivnění (snížení)

libida

časté

poruchy ejakulace

časté

časté

poruchy prsu

časté

Celkové poruchy a reakce

v místě aplikace

astenie

méně časté

Dutasterid: z klinických monoterapeutických studií BHP.

Tamsulosin: z EU Core Safety Profile tamsulosinu.

REDUCE studie (viz bod 5.1).

Souhrnný termín srdeční selhání zahrnuje městnavé srdeční selhání, srdeční selhání, selhání levé srdeční

komory, akutní srdeční selhání, kardiogenní šok, akutní selhání levé srdeční komory, selhání pravé srdeční

komory, akutní selhání pravé srdeční komory, selhání srdeční komory, kardiopulmonální selhání, městnavou

kardiomyopatii.

Včetně citlivosti prsů a jejich zvětšení.

Tyto sexuální nežádoucí účinky jsou spojeny s léčbou dutasteridem (včetně monoterapie a kombinace s

tamsulosinem). Tyto nežádoucí účinky mohou přetrvávat po ukončení léčby. Role dutasteridu v jejich

přetrvávání není známa.

Další údaje

REDUCE studie prokázala vyšší výskyt rakoviny prostaty s Gleasonovým skóre 8-10 u mužů

léčených dutasteridem ve srovnání s placebem (viz body 4.4 a 5.1). Zda byl výsledek studie ovlivněn

účinkem dutasteridu na snížení objemu prostaty, nebo jinými se studií souvisejícími faktory, nebylo

stanoveno.

Následující bylo hlášeno v klinických studiích a z postmarketingu:

rakovina prsu u mužů (viz bod 4.4).

Postmarketingové údaje

Nežádoucí účinky zaznamenané z celosvětových zkušeností z postmarketingu pocházejí ze

spontánních hlášení, proto není jejich skutečná incidence známa.

Dutasterid

Poruchy imunitního systému

Není známo: alergické reakce, včetně vyrážky, svědění, kopřivky, lokalizovaného edému a

angioedému.

Psychiatrické poruchy

Není známo: deprese.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Méně časté: alopecie (zejména ztráta tělesného ochlupení), hypertrichóza.

Poruchy reprodukčního systému a prsu

Není známo: bolest varlat a otok varlat.

Tamsulosin:

Postmarketingové zkušenosti: Kromě výše uvedených nežádoucích účinků byly v souvislosti s

užíváním tamsulosinu hlášeny fibrilace síní, arytmie, tachykardie a dyspnoe. Protože tyto spontánně

hlášené události pocházejí z celosvětové postmarketingové zkušenosti, nelze spolehlivě stanovit

frekvenci nežádoucích účinků a příčinnou souvislost s tamsulosinem.

Během postmarketingového sledování byl v souvislosti s léčbou tamsulosinem, zaznamenán v průběhu

operace katarakty syndrom interoperativní plovoucí duhovky (IFIS), varianty syndromu malé zornice

(viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

O předávkování přípravkem Atucare nejsou k dispozici žádné údaje. Následující tvrzení odrážejí

informace dostupné k jednotlivým léčivým látkám přípravku.

Dutasterid

Ve studiích s dobrovolníky byly podávány jednorázové denní dávky dutasteridu až do 40 mg/den

(80násobek terapeutické dávky) po dobu 7 dnů, aniž by se vyskytly významné problémy s

bezpečností. V klinických studiích byly subjektům podávány dávky 5 mg denně po dobu 6 měsíců,

aniž by se vyskytly nějaké další nežádoucí účinky, než jaké byly pozorovány při terapeutických

dávkách 0,5 mg denně. Dutasterid nemá specifické antidotum, a proto se při suspektním předávkování

má poskytovat náležitá symptomatická a podpůrná léčba.

Tamsulosin

Symptomy

Předávkování tamsulosin-hydrochloridem může vést k závažným hypotenzním účinkům. Při různých

úrovních předávkování byly pozorovány závažné hypotenzní účinky.

Léčba

V případě, kdy se po předávkování objeví akutní hypotenze, je potřeba poskytnout podpůrnou léčbu

kardiovaskulárního systému. Normální hodnoty krevního tlaku a srdeční frekvence mohou být

obnoveny při uložení pacienta do polohy vleže. Pokud to nepomůže, mohou být podány přípravky na

expanzi objemu a v případě nutnosti vazopresory. Má být sledována funkce ledvin a mají být použita

obecná podpůrná opatření. Protože se tamsulosin velmi silně váže na proteiny krevní plazmy, není

pravděpodobné, že by mohla pomoci dialýza. Mohou být přijata opatření, jako je vyvolání zvracení,

aby se zabránilo absorpci. Pokud došlo k požití velkého množství přípravku, je možné provést

gastrickou laváž a podat aktivní uhlí a osmotická projímadla, např. síran sodný.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: urologika, léčiva k terapii benigní hyperplazie prostaty, tamsulosin a

dutasterid

ATC kód: G04CA52

Dutasterid/tamsulosin je kombinace dvou léčivých látek: dutasteridu, duálního inhibitoru

5-α-reduktázy (5 ARI) a tamsulosin-hydrochloridu, antagonisty α

a α

adrenoreceptorů. Tyto dvě

léčivé látky mají komplementární mechanismus účinku, který rychle zmírňuje příznaky onemocnění,

zlepšuje proud moči a snižuje riziko akutní retence moči (ARM) a nutnost chirurgického výkonu v

souvislosti s BHP.

Dutasterid snižuje cirkulující hladiny dihydrotestosteronu (DHT) inhibicí izoenzymů 5α-reduktázy

typu 1 i typu 2, které jsou zodpovědné za přeměnu testosteronu na DHT.

Tamsulosin se selektivně a kompetitivně váže na postsynaptické α 1-adrenoceptory, zejména na

podtypy α1A a α1D. To vede k relaxaci hladkého svalstva prostaty a uretry.

Společné podávání dutasteridu a tamsulosinu

Nebyly provedeny žádné neklinické ani klinické studie u pacientů užívajících Atucare.

Následující tvrzení odrážejí informace dostupné ze společné léčby dutasteridem a tamsulosinem.

Klinické studie přezkoumávající kombinovanou terapii inhibitorem 5α-reduktázy dutasteridem a α1-

adrenergním antagonistou tamsulosinem prokázaly významná zlepšení oproti výchozímu stavu ve

srovnání se samotným léčivem.

Ve čtyřleté multicentrické mezinárodní randomizované dvojitě zaslepené studii paralelních skupin

byly hodnoceny dutasterid 0,5 mg/den (n = 1 623), tamsulosin 0,4 mg/den (n = 1 611) nebo kombinace

dutasteridu 0,5 mg s tamsulosinem 0,4 mg (n = 1 610) u mužských jedinců se středně těžkými až

těžkými příznaky BHP, s objemem prostaty ≥ 30 ml a hodnotami PSA v rozmezí 1,5–10 ng/ml.

Přibližně 53 % jedinců bylo již dříve léčeno inhibitorem 5-alfa reduktázy nebo alfa-blokátorem.

Primárním cílovým parametrem účinnosti během prvních dvou let studie byla změna v Mezinárodní

stupnici prostatických symptomů (International Prostate Symptom Score, IPSS), osmipoložkovém

dotazníku založeném na AUA-SI s doplňující otázkou na kvalitu života. Sekundární parametry

účinnosti ve 2 letech zahrnovaly rychlost maximálního proudu moči (Q

) a objem prostaty. V

hodnocení změny ve skóre IPSS dosáhla kombinovaná léčba signifikantního zlepšení oproti

dutasteridu od 3. měsíce a oproti tamsulosinu od 9. měsíce. V hodnocení změny Q

dosáhla

kombinovaná léčba signifikantního zlepšení oproti dutasteridu i tamsulosinu od 6. měsíce.

Primárním cílovým parametrem účinnosti ve 4 letech léčby byla doba do prvního výskytu ARM nebo

nutnosti chirurgického výkonu z důvodu BHP. Po 4 letech léčby snižovala kombinovaná léčba

statisticky významně riziko ARM nebo chirurgického výkonu z důvodu BHP (65,8% snížení rizika p

< 0,001 [95% CI 54,7 % až 74,1 %]) ve srovnání s monoterapií tamsulosinem. Incidence ARM nebo

chirurgického výkonu v důsledku BHP do 4. roku léčby byla 4,2 % ve skupině s kombinovanou

léčbou a 11,9 % při léčbě tamsulosinem (p < 0,001). Ve srovnání s monoterapií dutasteridem snižovala

kombinovaná léčba riziko ARM nebo chirurgického výkonu v důsledku BHP o 19,6 % (p = 0,18 [95%

CI -10,9 % až 41,7 %]). Incidence ARM nebo chirurgického výkonu v důsledku BHP do 4. roku byla

při léčbě dutasteridem 5,2 %.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace