ATUCARE 0,5MG/0,4MG Tvrdá tobolka

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
TAMSULOSIN-HYDROCHLORID (TAMSULOSINI HYDROCHLORIDUM) ; DUTASTERID (DUTASTERIDUM)
Dostupné s:
Heaton k.s., Praha
ATC kód:
G04CA52
INN (Mezinárodní Name):
TAMSULOSIN HYDROCHLORIDE (TAMSULOSINI HYDROCHLORIDE) ; DUTASTERID (DUTASTERIDUM)
Dávkování:
0,5MG/0,4MG
Léková forma:
Tvrdá tobolka
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
30; 90; 7
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
TAMSULOSIN A DUTASTERID
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
87/ 154/18-C
Datum autorizace:
2020-04-27

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls201111/2020

Příbalová informace: informace pro uživatele

Atucare 0,5 mg

/0,4 mg tvrdé tobolky

dutasteridum/tamsulosini hydrochloridum

P

ř

e

č

t

ě

te si pozorn

ě

celou p

říbalovou informace dříve, než zač

nete tento p

řípravek užívat,

protože obsahuje

pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Atucare a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Atucare užívat

Jak se přípravek Atucare užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Atucare uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je p

řípravek

Atucare a k

čemu se používá

Přípravek Atucare se používá k léčbě mužů se zbytněním prostaty

(benigní hyperplazií prostaty,

BHP), což je nezhoubné zbytnění prostaty, které je zapříčiněno vylučováním zvýšeného množství

hormonu, který se nazývá dihydrotestosteron.

Přípravek Atucare je kombinací dvou různých léčivých látek nazývaných dutasterid a tamsulosin.

Dutasterid patří do skupiny léků nazývaných inhibitory 5-alfa-

reduktázy

a tamsulosin náleží do

skupiny léků nazývaných alfa-

blokátory

Zvětšování prostaty může vést k problémům s močením, jako jsou obtíže s vyprazdňováním moči a

častější potřeba návštěv toalety. Může také způsobit, že proud moči je pomalejší a slabší. Je-li benigní

hyperplazie prostaty neléčená, může se zhoršovat a vést až k úplné neschopnosti se vymočit (k

akutnímu zadržení neboli retenci moči

). Tento stav pak vyžaduje okamžitou léčbu. V některých

případech je zapotřebí chirurgické odstranění nebo zmenšení velikosti prostaty.

Dutasterid snižuje tvorbu hormonu nazývaného dihydrotestosteron, což vede ke zmenšení prostaty a

ke zmírnění obtíží. Riziko akutní retence moči a nutnosti chirurgické léčby jsou tak sníženy.

Tamsulosin působí prostřednictvím relaxace (uvolnění) svaloviny prostaty, čímž usnadňuje močení a

významně ulevuje od příznaků.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Atucare

užívat

Neužívejte přípravek

Atucare:

jestliže jste alergický

(hypersenzitivní) na dutasterid, jiné inhibitory 5-alfa-

reduktázy,

tamsulosin, sóju, arašídy

nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

jestliže máte nízký krevní tlak

, který Vám způsobuje pocit závrati, pocit točení hlavy nebo pocit

na omdlení

(ortostatická hypotenze)

jestliže máte závažné onemocnění jater

neužívejte

tento přípravek s alkoholem.

Pokud si myslíte, že se některý z těchto příznaků vztahuje na Vás, inf

ormujte svého lékaře

T

ento léčivý přípravek

je určen pouze pro muže

. Nesmí ho užívat ženy, děti a dospívající.

Upozorn

ění a opatření

Před užitím přípravku Atucare se poraďte se svým lékařem.

V některých klinických studiích se objevilo srdeční selhání u většího počtu pacientů, kteří užívali

dutasterid spolu s dalším lékem nazývaným alfa-blokátor (jako je tamsulosin), než u pacientů

užívajících pouze dutasterid nebo pouze alfa-blokátor. Srdeční selhání znamená, že srdce

nepumpuje krev tak dobře, jak má.

Ujistěte se, že lékař ví o Vašem případném onemocnění jater. Jestliže jste prodělal nějaké

onemocnění postihující játra, možná budou nutná během užívání přípravku Atucare další kontrolní

vyšetření.

Ujistěte se, že lékař ví o Vašich případných závažných problémech s ledvinami.

Operace katarakty (šedého zákalu). Pokud máte podstoupit operaci šedého zákalu, lékař Vás

požádá, abyste přestal přípravek Atucare před operací užívat. Před operací řekněte očnímu lékaři,

že užíváte přípravek Atucare nebo tamsulosin (nebo že jste je v nedávné době užíval). Lékař bude

muset provést potřebná opatření, aby předešel komplikacím v průběhu operace.

Ženy, děti a dospívající se musí vyvarovat kontaktu s prosakujícími tobolkami přípravku Atucare,

protože léčivá látka se může vstřebávat kůží. Došlo-li ke kontaktu s kůží, zasaženou oblast musíte

ihned umýt mýdlem a vodou.

Během pohlavního styku používejte kondom. Dutasterid byl prokázán v spermatu mužů

užívajících přípravek Atucare. Je-li, nebo může-li být Vaše partnerka těhotná, musíte zabránit

tomu, aby přišla do kontaktu se spermatem, protože dutasterid může ovlivnit normální vývoj plodu

mužského pohlaví. Ukázalo se, že dutasterid snižuje počet spermií, objem spermatu a pohyblivost

spermií. Toto může snížit Vaši plodnost.

Přípravek Atucare ovlivňuje krevní test pro stanovení hladiny PSA

(prostatický specifický

antigen), který se někdy používá k prokázání rakoviny prostaty. Lékař si je vědom tohoto účinku,

a přesto může tento test použít k prokázání rakoviny prostaty. Máte-li podstoupit vyšetření na

PSA, informujte svého lékaře, že užíváte přípravek Atucare. Muži užívající přípravek Atucare

mají podstupovat pravidelné testy PSA.

V jedné klinické studii hodnotící muže se zvýšeným rizikem karcinomu prostaty měli muži

užívající dutasterid závažnou formu karcinomu prostaty častěji než muži, kteří dutasterid

neužívali. Vliv dutasteridu na tuto závažnou formu karcinomu prostaty není objasněn.

Přípravek Atucare může způsobovat zvětšení prsů a jejich citlivost. Pokud se tyto příznaky stanou

nepříjemnými nebo pokud zaznamenáte bulky v prsou, nebo výtok z bradavky, promluvte si o tom

se svým lékařem, protože to mohou být známky závažného stavu, jako je rakovina prsu.

Další léčivé přípravky a

Atucare

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval

nebo které možná budete užívat, včetně léčivých přípravků dostupných bez lékařského předpisu.

Neužívejte přípravek Atucare společně s těmito léky:

jiné alfa

-

blokátory

(k léčbě zbytnělé prostaty nebo vysokého krevního tlaku).

Atucare se nedoporučuje užívat s těmito léky:

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls201111/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAV

KU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Atucare 0,5 mg/0,4 mg tvrdé tobolky

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENͨ

Jedna tvrdá tobolka obsahuje dutasteridum 0,5 mg a tamsulosini hydrochloridum 0,4 mg (což odpovídá

tamsulosinum 0,367 mg).

Pomocné látky se známým účinkem

Jedna tobolka obsahuje:

112 mg propyleglykolu

stopové množství lecithinu (může obsahovat sójový olej)

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá tobolka.

Atucare jsou podlouhlé tvrdé tobolky 24,2 x 7,7 mm s hnědým tělem a béžovým víčkem s černým

potiskem „C001“.

Jedna tvrdá tobolka obsahuje jednu měkkou želatinovou tobolku dutasteridu a pelety tamsulosin-

hydrochloridu s řízeným uvolňováním.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Léčba je indikována u pacientů již léčených tamsulosinem a dutasteridem podávaných souběžně ve

stejném režimu, aby bylo možné náležitě kontrolovat příznaky středně závažných až závažných

projevů benigní hyperplazie prostaty (BPH).

Snížení rizika akutní retence moči (ARM) a chirurgického výkonu u pacientů se středně těžkými až

těžkými příznaky BHP.

Informace o účincích léčby a souborech pacientů zkoumaných v klinických studiích viz bod 5.1.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí (včetně starších pacientů)

Doporučená dávka přípravku Atucare je jedna tobolka (0,5 mg/0,4 mg) jednou denně.

Je-li to vhodné, může se přípravek Atucare použít ke zjednodušení léčby jako náhrada současné duální

léčby dutasteridem a tamsulosin-hydrochloridem.

Je-li to klinicky vhodné, je možné zvážit přímou změnu z monoterapie dutasteridem nebo tamsulosin-

hydrochloridem na přípravek Atucare.

Porucha funkce ledvin

Vliv poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku dutasteridu/tamsulosinu nebyl studován. Úprava

dávkování

u pacientů s poruchou funkce ledvin se nepředpokládá (viz body 4.4 a 5.2).

Porucha funkce jater

Vliv poruchy funkce jater na farmakokinetiku dutasteridu/tamsulosinu nebyl studován, a proto je u

pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater nutná opatrnost (viz bod 4.4 a bod 5.2). U

pacientů s těžkou poruchou funkce jater je přípravek Atucare kontraindikován (viz bod 4.3).

Způsob podání

Perorální podání.

Pacienti mají být poučeni, aby polykali tobolky přibližně 30 minut po stejném jídle daného dne.

Tobolky se mají polykat celé, nesmí se žvýkat ani otevírat. Kontakt s obsahem tobolky s dutasteridem

obsažené uvnitř tvrdé tobolky může způsobit podráždění orofaryngeální sliznice. Neužívejte tento

léčivý přípravek s alkoholem (viz bod 4.5).

4.3 Kontraindikace

Přípravek Atucare je kontraindikován:

u žen, dětí a dospívajících (viz bod 4.6);

u pacientů s hypersenzitivitou na dutasterid, další inhibitory 5-alfa-reduktázy, tamsulosin (včetně

angioedému indukovaného tamsulosinem), sóju, arašídy nebo na kteroukoli pomocnou látku

uvedenou v bodě 6.1;

u pacientů s anamnézou ortostatické hypotenze;

u pacientů s těžkou poruchou funkce jater.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Kombinovaná léčba má být předepsána pouze po pečlivém zvážení přínosu a rizika z důvodu

potenciálního zvýšení rizika nežádoucích účinků (včetně srdečního selhání) a po zvážení možností

alternativní léčby, včetně monoterapie.

Srdeční selhání

Ve dvou čtyřletých klinických studiích byl výskyt srdečního selhání (souhrnný termín zahrnující

hlášené příhody zejména srdečního selhání a kongestivního srdečního selhání) vyšší u jedinců

užívajících kombinaci dutasteridu a alfa-blokátoru, především tamsulosinu, než tomu bylo u jedinců,

kteří tuto kombinaci neužívali. V těchto dvou studiích byl výskyt srdečního selhání nízký (≤1%) a

mezi studiemi si lišil (viz bod 5.1).

Účinky na detekci prostatického specifického antigenu (PSA) a detekce rakoviny prostaty

Před zahájením léčby přípravkem Atucare má být pacient vyšetřen, aby se vyloučila přítomnost jiných

stavů, které mohou způsobit stejné příznaky jako benigní hyperplazie prostaty. Před léčbou a poté v

pravidelných intervalech se má provádět digitální vyšetření per rectum a v případě potřeby má být

provedeno stanovení prostatického specifického antigenu (PSA).

Koncentrace sérového prostatického specifického antigenu (PSA) je důležitou součástí při detekci

rakoviny prostaty. Atucare způsobuje pokles střední koncentrce PSA v séru po 6 měsících léčby

přibližně o 50 %.

Pacienti, užívající Atucare, mají mít stanovenou novou výchozí hodnotu PSA po 6 měsících léčby

Atucarem. Doporučuje se pravidelně sledovat hodnoty PSA. Každé potvrzené zvýšení hladiny PSA v

séru z nejnižší hodnoty během léčby Atucarem může signalizovat přítomnost rakoviny prostaty

(zvláště high-grade tumory) nebo non-compliance pacienta při léčbě Atucarem a je třeba jej pečlivě

vyhodnotit a to i v případě, kdy jsou tyto hodnoty stále ještě v rozmezí hodnot normálních pro muže,

kteří neužívají inhibitor 5α-reduktázy (viz bod 5.1). Při interpretaci hodnot PSA u pacienta užívajícího

dutasterid mají být porovnány předchozí hodnoty PSA.

Léčba Atucarem nenarušuje použití PSA jako nástroje, který pomáhá při diagnostice karcinomu

prostaty po stanovení nové výchozí hodnoty (viz bod 5.1).

Celkové hladiny PSA v séru se do 6 měsíců po přerušení terapie přípravkem Atucare vrací k výchozím

hodnotám před začátkem terapie. Poměr volného k celkovému PSA zůstává konstantní i pod vlivem

Atucaru. Jestliže lékaři zvolí jako prostředek k odhalení karcinomu prostaty u mužů léčených

přípravkem Atucaret procento volného PSA, tuto hodnotu není nutno upravovat.

Karcinom prostaty a high-grade tumory

Výsledky jedné klinické studie (studie REDUCE) u mužů se zvýšeným rizikem karcinomu prostaty

odhalily vyšší výskyt karcinomu prostaty s Gleasonovým skóre 8 - 10 u mužů léčených dutasteridem

ve srovnání s placebem. Vztah mezi dutasteridem a high-grade karcinomem prostaty není jasný. Muži

užívající přípravek Atucare proto mají být pravidelně vyšetřováni s ohledem na karcinom prostaty

včetně testování na PSA (viz bod 5.1).

Porucha funkce ledvin

K léčbě pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu nižší než 10 ml/min) se má

přistupovat s opatrností, protože tito pacienti nebyli studováni.

Hypotenze

Stejně jako u ostatních antagonistů alfa

-adrenoceptoru se může v průběhu léčby tamsulosinem objevit

snížení krevního tlaku, jehož následkem může být vzácně i synkopa. Pacienti, kteří začínají léčbu

přípravkem Atucare, mají být poučeni, aby se v případě prvních známek ortostatické hypotenze

(závrať, slabost) posadili, nebo si lehli, dokud tyto příznaky neodezní.

Opatrnost týkající se hypotenze je důležitá u pacientů, kteří jsou léčeni selektivními antagonisty α

adrenoceptorů jako je tamsulosin současně s inhibitorem fosfodiesterázy 5 (inhibitory PDE5, jako je

sildenafil), protože účinky těchto dvou lékových skupin mohou potenciálně způsobit hypotenzi (viz

bod 4.5).

Syndrom interoperativní plovoucí duhovky (IFIS)

V průběhu operace katarakty byl u některých pacientů současně nebo v minulosti léčených

tamsulosinem pozorován syndrom interoperativní plovoucí duhovky (Intraoperative Floppy Iris

Syndrom, IFIS, varianta syndromu malé zornice). IFIS může zvýšit riziko očních komplikací v

průběhu chirurgického výkonu i po něm.

Zahájení léčby přípravkem Atucare u pacientů plánovaných k operaci katarakty se proto nedoporučuje.

Při předoperačním vyšetření musí chirurg a oftalmolog vzít v úvahu, zda pacient plánovaný k operaci

katarakty je v současnosti léčen nebo byl v minulosti léčen přípravkem Atucare, aby mohlo být

zajištěno provedení příslušných opatření k léčbě IFIS během operace katarakty.

Přerušení léčby tamsulosinem 1-2 týdny před operací katarakty je považováno za užitečné, ale přínos a

délka požadovaného přerušení terapie před operací katarakty nebyly stanoveny.

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace