ATROVENT N 0,020MG/DÁV Roztok k inhalaci v tlakovém obalu

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
MONOHYDRÁT IPRATROPIUM-BROMIDU (IPRATROPII BROMIDUM MONOHYDRICUM)
Dostupné s:
Boehringer Ingelheim International GmbH, Ingelheim am Rhein
ATC kód:
R03BB01
INN (Mezinárodní Name):
MONOHYDRATE IPRATROPIUM BROMIDE (IPRATROPII BROMIDUM MONOHYDRATE)
Dávkování:
0,020MG/DÁV
Léková forma:
Roztok k inhalaci v tlakovém obalu
Podání:
Inhalační podání
Jednotky v balení:
200DÁV Tlakový obal
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
IPRATROPIUM-BROMID
Přehled produktů:
ATROVENT N
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
14/ 064/03-C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
8590347000570

sp.zn. sukls398977/2017

Příbalová informace: informace pro uživatele

ATROVENT N

roztok k inhalaci v tlakovém obalu

ipratropii bromidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

po

užívat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této příbalové informaci

Co je ATROVENT N a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ATROVENT N používat

Jak se ATROVENT N používá

Možné nežádoucí účinky

Jak ATROVENT N uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je

ATROVENT N

a k

čemu se používá

Přípravek ATROVENT N obsahuje ipratropium-bromid, který patří do skupiny látek nazývaných

anticholinergika. Rozšiřuje dýchací cesty, a proto se užívá u stavů s reverzibilním (vratným) zúžením

dýchacích cest. Po inhalaci je přípravek účinný krátce po podání.

ATROVENT N je určen k udržovací léčbě bronchospasmu (zúžení dýchacích cest) spojeného

s chronickou obstrukční plicní nemocí, včetně chronické bronchitidy, emfyzému (rozedma plic) a

astmatu.

ATROVENT N je určen pro dospělé, dospívající a děti od 6 let.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete

ATROVENT N

užívat

Neužívejte

ATROVENT N

jestliže jste alergický(á) na atropin, jeho deriváty (jako je léčivá látka ipratropium-bromid) nebo

na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

ATROVENT N nelze podávat dětem do 6 let.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku ATROVENT N se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

pokud máte glaukom (zelený zákal) s úzkým úhlem (zvýšený nitrooční tlak)

pokud trpíte ztíženou průchodností močových cest

pokud trpíte cystickou fibrózou, mohou se objevit poruchy hybnosti trávicího traktu.

Okamžitě se poraďte s lékařem, pokud zaznamenáte následující:

inhalace vyvolává zúžení dýchacích cest: Pokud k tomu dojde, ihned přestaňte používat přípravek

ATROVENT N, protože by mohlo dojít k ohrožení života. Lékař Vám vybere jinou léčbu.

Pokud se u Vás vyskytnou oční problémy jako je bolest očí, rozostřené vidění, vizuální halo

(světelný kruh kolem zdroje světla) nebo duhové vidění spojené se zčervenáním očí, kontaktujte

ihned očního lékaře, neboť tyto příznaky mohou být spojeny s dalšími komplikacemi (rozšířené

zornice, zvýšený nitrooční tlak, zelený oční zákal s úzkým úhlem).

Vaše dýchací problémy přetrvávají nebo se dokonce zhoršují: Vyhledejte lékařskou pomoc, Vaše

léčba musí být překontrolována. Je možné, že bude třeba změnit způsob léčby. Nikdy

nepřekračujte doporučenou denní dávku, může to způsobit závažné nežádoucí účinky.

Po podání přípravku ATROVENT N se mohou objevit reakce akutní přecitlivělosti, o čemž

svědčí vzácné případy výskytu kožní vyrážky, kopřivky, angioedému (rychlý otok jazyka, rtů a

tváře vzniklý na alergickém podkladě, který může způsobit problémy s dýcháním), zúžení

dýchacích cest, otoků úst a hrdla nebo rychle se rozvíjející, život ohrožující alergické reakce.

Zvýšenou pozornost je třeba věnovat tomu, aby přípravek nevnikl do očí.

Tento přípravek obsahuje malé množství alkoholu, méně než 10 mg v jedné dávce.

Da

lší léčivé přípravky a ATROVENT N

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Vyhněte se dlouhodobému souběžnému užívání přípravku Atrovent N spolu s dalšími látkami

patřícími do skupiny anticholinergik (aclidinium, glykoppyrronium, tiotropium, umeclidinium), pokud

Vám to lékař přímo nedoporučil.

Beta

-agonisté (léky odstraňující stažení hladkého svalstva průdušek) a xantinové deriváty (např.

theofylin) mohou zesilovat bronchodilatační účinek přípravku ATROVENT N.

Těhotenství

,

kojení

a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Ačkoli neklinické studie neprokázaly žádné riziko pro nenarozené dítě, měla byste používat přípravek

ATROVENT N během těhotenství pouze s výslovným svolením Vašeho lékaře. Není známo, zda se

léčivá látka ipratropium-bromid vylučuje do mateřského mléka. Proto byste měla používat přípravek

během kojení pouze s výslovným svolením Vašeho lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nebyly provedeny žádné studie vlivu přípravku ATROVENT N na schopnost řídit dopravní

prostředky a obsluhovat stroje. Nicméně se mohou vyskytnout nežádoucí účinky jako závrať, poruchy

zaostřování očí (akomodace), rozšířené zornice (mydriáza) a rozostřené vidění během léčby

přípravkem ATROVENT N.

Proto je nutná při řízení auta nebo obsluze strojů opatrnost. Pokud se u Vás vyskytne některý z výše

uvedených nežádoucích účinků, měli byste se vyvarovat potenciálně nebezpečných úkonů, jako je

řízení vozidel nebo obsluha strojů.

3.

Jak se ATROVENT N po

užívá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Lékař přizpůsobí dávku individuální potřebě pacienta. Pokud lékař neurčí jinak, doporučená dávka

přípravku pro dospělé a děti starší 6 let je:

Dospělí a děti od 6 let:

Inhalujte 2 odměřené dávky (vdechy) 4x denně, ne však více než 12 vdechů denně. Během léčby

nepřekračujte doporučenou denní dávku.

Jestliže léčba nevede k významnému zlepšení nebo pokud se Váš stav zhoršuje, vyhledejte lékařskou

pomoc. Lékař pak může změnit Váš způsob léčby. Při akutních a rychle se zhoršujících dýchacích

obtížích (dyspnoe) musí být lékařská pomoc vyhledána okamžitě.

Přípravek ATROVENT N by měl být u dětí podáván pouze na doporučení lékaře a pod dohledem

dospělé osoby.

Při akutním zhoršení chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) se doporučuje použít přípravek

ATROVENT ve formě roztoku k inhalaci (roztoku k rozprašování pomocí nebulizačního zařízení).

Způsob použití

Správný způsob použití inhalátoru je předpokladem úspěšné léčby roztokem k inhalaci v tlakovém

obalu ATROVENT N.

Před prvním použitím stiskněte dvakrát dávkovací ventil.

Před každým použitím dodržujte následující postup:

Odstraňte ochranný kryt.

Zhluboka vydechněte.

Inhalátor držte v poloze zobrazené na obrázku č. 1, ústní nástavec sevřete rty. Dno

tlakového obalu (kovové tlakové nádobky) a šipka na ní směřuje vzhůru.

Obr. 1

Zhluboka se nadechněte a na začátku tohoto nádechu stiskněte rázně dávkovací ventil, který uvolní

jednu odměřenou dávku. Zadržte dech na několik sekund, vyjměte ústní nástavec z úst a

vydechněte. Při podání druhé dávky, pokud je to potřebné, postupujte stejným způsobem.

Po použití nasaďte zpět ochranný kryt.

Pokud nebyl přípravek použit 3 dny, je třeba před aplikací 1x stisknout dávkovací ventil.

Kovová tlaková nádobka je neprůhledná, nelze tedy sledovat hladinu přípravku a zrakem zjistit, kdy je

spotřebován. Přípravek obsahuje 200 dávek léku. Poté, co byly aplikovány, může kovová tlaková

nádobka stále ještě obsahovat určité množství tekutiny. Je však nutno užít nové balení přípravku,

protože při dalších aplikacích by dávka inhalovaného léku nemusela být správná.

Množství zbývajícího léku lze ověřit následovně:

Protřepáním kovové tlakové nádobky můžete zjistit, zda ještě obsahuje tekutinu. Nebo vyjměte

kovovou tlakovou nádobku s roztokem z umělohmotného ústního nástavce a vložte ji do větší nádoby

naplněné vodou. Obsah roztoku v kovové tlakové nádobce lze odhadnout podle pozice, kterou tato

nádobka ve vodní lázni zaujme (viz obr. 2).

Obr. 2

Čištění ústního nástavce inhalátoru provádějte nejméně jednou týdně. Je důležité udržovat ústní

nástavec inhalátoru v čistotě, aby nedošlo k poruše funkce spreje ucpáním nečistotami.

Při čištění nejprve sejměte ochranný kryt a vyjměte kovovou tlakovou nádobku z inhalátoru.

Proplachujte teplou vodou ústní nástavec inhalátoru tak dlouho, dokud nejsou viditelné žádné

nečistoty.

Obr. 3

Po vyčištění ústní nástavec inhalátoru vytřepejte a nechte volně uschnout na vzduchu.

Při sušení

nepoužívejte teplo

Jakmile ústní nástavec inhalátoru vyschne, složte ochranný kryt a kovovou tlakovou nádobku opět

dohromady.

Obr. 4

Varování

Umělohmotný ústní nástavec inhalátoru byl vyroben pouze pro použití s roztokem k inhalaci

v tlakovém obalu ATROVENT N tak, aby vždy byla zajištěna inhalace optimálního množství

přípravku. Ústní nástavec inhalátoru proto nesmí být používán s jinými roztoky k inhalaci a roztok

k inhalaci v tlakovém obalu ATROVENT N nesmí být používán s jiným ústním nástavcem, než který

je dodáván spolu s přípravkem.

Jestliže jste

po

užil(a)

více dávek

přípravku

ATROVENT N

, než jste měl(a)

Jestliže jste použil(a) více přípravku ATROVENT N, než jste měl(a), požádejte o radu svého lékaře

nebo lékárníka.

Očekávané projevy předávkování ipratropium-bromidem jsou mírné a mohou zahrnovat sucho

v ústech, poruchy zaostřování očí (akomodace) a zrychlení srdeční frekvence.

Jestliže jste zapomně

l(a)

použít příprav

ek ATROVENT N

Pokud Vám byl předepsán přípravek Atrovent N pro pravidelné užívání a Vy si zapomenete vzít

dávku, vezměte ji, jakmile si vzpomenete, ale nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a)

vynechanou dávku. Další dávku užijte jako obvykle.

Jestliže jste přestal(a)

po

užívat přípravek

ATROVENT N

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek ATROVENT N, Vaše problémy s dýcháním se mohou

znovu objevit nebo dokonce zhoršit. Proto byste měl(a) používat přípravek ATROVENT N tak

dlouho, jak Vám předepsal lékař. V každém případě se poraďte s lékařem předtím, než přestanete

přípravek používat.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Stejně jako všechny inhalační přípravky může i přípravek ATROVENT N vyvolat příznaky místního

podráždění. Mezi nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými v klinických studiích byly bolesti

hlavy, podráždění v krku, kašel, sucho v ústech, poruchy gastrointestinální motility (včetně zácpy,

průjmu a zvracení), nevolnost a závratě.

Časté: mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 10:

bolest hlavy

závrať

podráždění v krku

kašel

sucho v ústech

pocit na zvracení (nauzea)

poruchy hybnosti trávicího ústrojí

Méně časté: mohou se vyskytnout až u 1 pacienta ze 100:

anafylaktické reakce (rychle vznikající, život ohrožující alergické reakce)

přecitlivělost

angioedém (rychle vznikající otok jazyka, rtů a tváře vzniklý na alergickém podkladě, který může

způsobit problémy s dýcháním)

bušení srdce

poruchy srdečního rytmu (supraventrikulární tachykardie)

bronchospazmus (zúžení průdušek/dýchacích cest)

paradoxní bronchospazmus (zúžení průdušek vyvolané inhalací)

laryngospazmus (náhlé stažení hlasivek, které má vliv na dýchání a řeč)

otok hltanu (otok horní části hrdla)

rozostřené vidění

rozšířené zornice (mydriáza)

zvýšení nitroočního tlaku

glaukom (zelený zákal)

bolest očí

vizuální halo (světelný kruh kolem zdroje světla)

zčervenání očí (překrvení spojivek)

otok rohovky

sucho v ústech

průjem

zácpa

zvracení

zánět sliznice v ústech

otok úst

zadržování moči

vyrážka

svědění

Vzácné: mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 1000:

fibrilace síní (velmi rychlý nepravidelný srdeční rytmus)

zrychlená srdeční frekvence

poruchy zaostřování (akomodace)

kopřivka

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak ATROVENT N

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Chraňte před mrazem.

Kovová tlaková nádobka obsahuje stlačenou kapalinu. Nevystavujte teplotě vyšší než 50 °C. Nádobka

nesmí být otevírána násilím.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na štítku za

„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co ATROVENT N obsahuje

Léčivou látkou je ipratropii bromidum 0,020 mg (ve formě ipratropii bromidum monohydricum

0,021 mg) v jedné odměřené dávce.

Pomocnými látkami jsou norfluran, bezvodá kyselina citronová, čištěná voda a bezvodý ethanol.

Jedna odměřená dávka obsahuje až 8,415 mg bezvodého ethanolu.

Jak ATROVENT N

vypadá

a co obsahuje toto bale

ATROVENT N je čirý, bezbarvý nebo téměř bezbarvý roztok s charakteristickou vůní po ethanolu,

který je v kovové tlakové nádobce (tlakový obal) s dávkovacím ventilem.

Velikost balení: 10 ml = 200 dávek

Držitel rozhodnutí o registraci

Boehringer Ingelheim International GmbH

Ingelheim am Rhein, Německo

Výrobce

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG,

Ingelheim am Rhein, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

31. 1. 2018

sp.zn. sukls218984/2015

a sp.zn. sukls175903/2015

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Atrovent

N

roztok k inhalaci v tlakovém obalu

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna odměřená dávka obsahuje ipratropii bromidum 0,020 mg

(ve formě ipratropii bromidum monohydricum 0,021 mg).

Pomocná látka se známým účinkem: jedna odměřená dávka obsahuje až 8,415 mg bezvodého

ethanolu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Roztok k inhalaci v tlakovém obalu

Popis přípravku: čirý, bezbarvý nebo téměř bezbarvý roztok s charakteristickou vůní po ethanolu, bez

viditelných částic.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Atrovent N je bronchodilatační přípravek a je určen k udržovací léčbě bronchospasmu spojeného

s chronickou obstrukční plicní nemocí, včetně chronické bronchitidy, emfyzému a astmatu.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dávkování musí být přizpůsobeno individuální potřebě pacienta a pacient musí být během léčby

sledován lékařem. Nedoporučuje se překračovat doporučenou denní dávku ani při akutním ani při

chronickém podávání.

Jestliže léčba nevede k významnému zlepšení nebo pokud se stav pacienta zhoršuje, je třeba vyhledat

lékařskou pomoc a změnit způsob léčby. Pacient by měl být poučen, že v případě akutní a rychle se

zhoršující dyspnoe musí být okamžitě vyhledána lékařská pomoc.

Doporučeny jsou následující dávky:

Udržovací léčba:

Dospělí a děti od 6 let:

2 odměřené dávky (vdechy) 4x denně

V případě potřeby vyšších dávek může být počet dávek zvýšen, maximální denní dávka 12 vdechů by

však neměla být překročena.

Při akutním zhoršení chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) se doporučuje použít přípravek

Atrovent ve formě roztoku k inhalaci (roztoku k rozprašování pomocí nebulizačního zařízení).

Protože neexistuje dostatek údajů o podávání přípravku dětem, měl by být u této skupiny Atrovent N

roztok k inhalaci v tlakovém obalu podáván pouze na doporučení lékaře a pod dohledem dospělé

osoby.

Způsob použití

Čtěte pečlivě následující pokyny, aby bylo zajištěno správné podání přípravku.

Správný způsob použití inhalátoru je předpokladem úspěšné léčby.

Před prvním použitím stiskněte dvakrát dávkovací ventil.

Před každým použitím dodržujte následující postup:

Odstraňte ochranný kryt.

Zhluboka vydechněte.

Inhalátor držte v poloze zobrazené na obrázku č. 1, ústní nástavec sevřete rty. Dno

tlakového obalu (kovové tlakové nádobky) a šipka na ní směřuje vzhůru.

Obr. 1

Zhluboka se nadechněte a na začátku tohoto nádechu stiskněte rázně dávkovací ventil, který uvolní

jednu

odměřenou

dávku.

Zadržte

dech

několik

sekund,

vyjměte

ústní

nástavec

z úst

vydechněte. Při podání druhé dávky, pokud je to potřebné, postupujte stejným způsobem.

Po použití nasaďte zpět ochranný kryt.

Pokud nebyl přípravek použit 3 dny, je třeba před aplikací 1x stisknout dávkovací ventil.

Kovová tlaková nádobka je neprůhledná, nelze tedy sledovat hladinu přípravku a zrakem zjistit, kdy je

spotřebován. Přípravek obsahuje 200 dávek léku. Poté, co byly aplikovány, může kovová tlaková

nádobka stále ještě obsahovat určité množství tekutiny. Je však nutno užít nové balení přípravku,

protože při dalších aplikacích by dávka inhalovaného léku nemusela být správná.

Množství zbývajícího léku lze ověřit následovně:

Protřepáním kovové tlakové nádobky můžete zjistit, zda ještě obsahuje tekutinu. Nebo vyjměte

kovovou tlakovou nádobku s roztokem z umělohmotného ústního nástavce a vložte ji do větší nádoby

naplněné vodou. Obsah roztoku v kovové tlakové nádobce lze odhadnout podle pozice, kterou tato

nádobka ve vodní lázni zaujme (viz obr. 2).

Obr. 2

Čištění ústního nástavce inhalátoru provádějte nejméně jednou týdně. Je důležité udržovat ústní

nástavec inhalátoru v čistotě, aby nedošlo k poruše funkce spreje ucpáním nečistotami.

Při čištění nejprve sejměte ochranný kryt a vyjměte kovovou tlakovou nádobku z inhalátoru.

Proplachujte teplou vodou ústní nástavec inhalátoru tak dlouho, dokud nejsou viditelné žádné

nečistoty.

Obr. 3

Po vyčištění ústní nástavec inhalátoru vytřepejte a nechte volně uschnout na vzduchu. Při sušení

nepoužívejte teplo.

Jakmile ústní nástavec inhalátoru vyschne, složte ochranný kryt a kovovou tlakovou nádobku opět

dohromady.

Obr. 4

Varování:

Umělohmotný

ústní

nástavec

inhalátoru

vyroben

pouze

použití

s roztokem

k inhalaci v tlakovém obalu Atrovent N tak, aby vždy byla zajištěna inhalace optimálního množství

přípravku. Ústní nástavec inhalátoru proto nesmí být používán s jinými roztoky k inhalaci a roztok

k inhalaci v tlakovém obalu Atrovent N nesmí být používán s jiným ústním nástavcem, než který je

dodáván spolu s přípravkem.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na atropin, jeho deriváty (jako je léčivá látka ipratropium-bromid) nebo na kteroukoli

pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Hypersenzitivita

Po podání přípravku Atrovent N se mohou ve vzácných případech vyskytnout okamžité reakce

přecitlivělosti jako kopřivka, angioedém, kožní vyrážka, bronchospasmus, orofaryngeální edém a

anafylaktické reakce.

Paradoxní bronchospazmus

Stejně jako jiné inhalační léky může Atrovent N vyvolat paradoxní bronchospazmus, který může vést

až k ohrožení života. Pokud se paradoxní bronchospazmus objeví, je nutno léčbu přípravkem

Atrovent N okamžitě přerušit a nahradit ji léčbou jinou.

Oční komplikace

Přípravek Atrovent N musí být podáván se zvýšenou opatrností u pacientů s dispozicí ke vzniku

glaukomu s úzkým úhlem.

Při vniknutí aerosolové formy ipratropium-bromidu samotného nebo v kombinaci s beta

-agonisty do

očí jsou ojediněle zmiňovány oční komplikace (např. mydriáza, zvýšený nitrooční tlak, glaukom

s úzkým úhlem, bolestivost očí).

Bolesti očí nebo oční problémy, rozostřené vidění, vizuální haló nebo duhové vidění spojené se

zčervenáním očí, které je způsobeno překrvením spojivek, a otok rohovky, mohou být příznaky

akutního glaukomu s úzkým úhlem. Objeví-li se jakákoli kombinace uvedených příznaků, je nutno

zahájit léčbu kapkami s miotickým účinkem a vyhledat pomoc očního lékaře.

Pacienti musí být poučeni o správném způsobu podávání přípravku Atrovent N, roztok k inhalaci

v tlakovém obalu.

Je třeba dbát na to, aby se přípravek nezasáhl oči. Vzhledem k tomu že se roztok k inhalaci v tlakovém

obalu aplikuje pomocí náustku a je kontrolován ručně, je riziko omezené.

Vliv na ledviny a močové cesty

Přípravek Atrovent N je třeba podávat opatrně u pacientů s již existující obstrukcí vývodných cest

močových (například při hyperplázii prostaty nebo při obstrukci v oblasti hrdla močového měchýře).

Poruchy gastrointestinální motility

Pacienti s cystickou fibrózou mohou být náchylnější k poruchám gastrointestinální motility.

Tento přípravek obsahuje malé množství alkoholu, méně než 10 mg v jedné dávce.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Současné dlouhodobé inhalační podávání přípravku Atrovent N spolu s jinými anticholinergiky

nebylo studováno. Z tohoto důvodu se současné dlouhodobé podávání přípravku Atrovent N s jinými

naticholinergiky nedoporučuje.

Beta-agonisté a xantinové deriváty mohou zesilovat bronchodilatační účinek.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Bezpečnost podávání přípravku Atrovent N v průběhu těhotenství nebyla stanovena. Při potvrzeném

nebo předpokládaném těhotenství musí být zvážen prospěch léčby pro matku oproti případným

rizikům pro nenarozené dítě. Neklinické studie neprokázaly embryotoxicitu nebo teratogenitu při

inhalačním nebo nosním podávání dávek, které výrazně převyšovaly doporučené dávky pro člověka.

Kojení

Není známo, zda je ipratropium-bromid vylučován do mateřského mléka. Je ale nepravděpodobné, že

by zvláště při inhalačním podání dosáhl ipratropium-bromid takové koncentrace v mateřském mléce,

která by ohrožovala kojence. Při užívání přípravku kojícími matkami je třeba zvýšené opatrnosti.

Fertilita

Klinické údaje vztahující se k plodnosti nejsou pro ipratropium-bromid k dispozici. Neklinické studie

prováděné s léčivou látkou ipratropium-bromid neprokázaly nežádoucí účinky na plodnost (viz bod

5.3).

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyly provedeny žádné studie vlivu přípravku Atrovent N na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Nicméně pacienti musí být poučeni, že se mohou vyskytnout nežádoucí účinky jako závrať, poruchy

akomodace, mydriáza a rozostřené vidění během léčby přípravkem Atrovent N. Proto je nutná při

řízení auta nebo obsluze strojů opatrnost.

4.8

Nežádoucí účinky

Mnohé z uvedených nežádoucích účinků patří k vlastnostem anticholinergik. Tak jako při každé

inhalační terapii, také u přípravku Atrovent N se mohou objevit příznaky lokálního podráždění.

Nežádoucí účinky byly zjištěny z údajů získaných v klinických studiích a během poregistračního

sledování přípravku (farmakovigilance).

Mezi nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými v klinických studiích byly bolesti hlavy,

podráždění v krku, kašel, sucho v ústech, poruchy gastrointestinální motility (včetně zácpy, průjmu a

zvracení), nevolnost a závratě.

Nežádoucí účinky byly rozděleny podle výskytu za použití následující MedDRA konvence:

velmi časté (

1/10); časté (

1/100,

1/10); méně časté (

1/1000,

1/100);

vzácné (

1/10 000,

1/1000); velmi vzácné (

1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze

určit).

Poruchy imunitního systému

Méně časté:

hypersenzitivita, anafylaktické reakce

Poruchy nervového systému

Časté:

bolest hlavy, závrať

Poruchy oka

Méně časté:

rozostřené vidění, mydriáza, zvýšení nitroočního tlaku, glaukom, bolest očí, vizuální

haló, překrvení spojivek, otok rohovky

Vzácné:

poruchy akomodace

Srdeční poruchy

Méně časté:

palpitace, supraventrikulární tachykardie

Vzácné:

fibrilace síní, zrychlená srdeční frekvence

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Časté:

podráždění v krku, kašel

Méně časté:

bronchospasmus, paradoxní bronchospasmus, laryngospasmus, otok hltanu, sucho

v krku

Gastrointestinální poruchy

Časté:

sucho v ústech, nauzea, poruchy gastrointestinální motility

Méně časté:

průjem, zácpa, zvracení, stomatitida, otok úst

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Méně časté:

vyrážka, svědění, angioedém

Vzácné:

kopřivka

Poruchy ledvin a močových cest

Méně časté:

retence moči

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Specifické příznaky předávkování nebyly popsány. Vzhledem ke značné terapeutické šíři a topickému

podávání přípravku Atrovent N nelze očekávat závažné anticholinergní příznaky. Mohou se objevovat

mírné systémové anticholinergní účinky jako sucho v ústech, poruchy vidění (akomodace) a zrychlená

srdeční frekvence.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Anticholinergika.

ATC kód: R03BB01

Ipratropium-bromid je kvartérní amoniová sloučenina s anticholinergními (parasympatolytickými)

vlastnostmi. Z neklinických studií lze soudit, že inhibuje vagem zprostředkované reflexy tím, že

antagonizuje účinek acetylcholinu - transmiteru, který je uvolňován vagovým nervem. Anticholinergní

látky zabraňují zvýšení nitrobuněčné koncentrace Ca

, ke kterému dochází po interakci acetylcholinu

s muskarinovým receptorem na hladké svalovině bronchů. Uvolnění Ca

je zprostředkováno

sekundárním přenašečem, který se skládá z IP3 (inositol triphosphate) a DAG (diacylglycerol).

Bronchodilatace po inhalaci přípravku Atrovent N je vyvolána místním (nikoli systémovým) a místně

specifickým působením na plíce.

Neklinické a klinické studie nenaznačují škodlivý účinek přípravku Atrovent N na tvorbu sekretu ve

sliznici dýchacích cest, mukociliární clearance nebo výměnu dýchacích plynů.

Klinické studie

Ve studiích trvajících až tři měsíce u dospělých pacientů s astmatem nebo s CHOPN a u dětí

s astmatem byla prokázána rovnocenná terapeutická účinnost bezfreonové a freonové formy

přípravku.

V kontrolovaných 90denních studiích zahrnujících pacienty s bronchospasmem provázejícím CHOPN

(chronická bronchitida s emfyzémem) bylo prokázáno významné zlepšení plicních funkcí během

15 minut od podání. Vrcholu účinku bylo dosaženo za 1 – 2 hodiny a u většiny pacientů přetrvával až

4 - 6 hodin.

V kontrolovaných 90denních studiích u pacientů s bronchospasmem provázejícím astma bylo

prokázáno významné zlepšení plicních funkcí (FEV

vzrostlo o 15 % a více) u 51 % pacientů.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Terapeutický účinek přípravku Atrovent N je dán místním působením v dýchacích cestách. Z tohoto

důvodu není časový průběh bronchodilatace a systémové farmakokinetiky souběžný.

Po inhalaci se v plicích obvykle ukládá 10-30 % inhalované dávky přípravku v závislosti na jeho

formě a inhalační technice. Větší část dávky je spolknuta a dostává se do gastrointestinálního traktu.

Část dávky, která se ukládá v plicích, se dostává rychle do oběhu (během minut).

Kumulativní renální exkrece (0-24 hod) mateřské sloučeniny je přibližně 46% intravenózně podané

dávky, což je pod 1% perorální dávky a přibližně 3 až 13% inhalační dávky. Na základě těchto údajů

celková

systémová

biologická

dostupnost

perorální

inhalační

dávky

ipratropium-bromidu

odhaduje na 2% a 7% až 28%. Proto spolknuté množství ipratropium-bromidu nemůže přispívat k

systémové expozici.

Distribuce

Kinetické parametry popisující dispozice ipratropium-bromidu byly vypočteny z plazmatických

koncentrací po intravenózním podání.

Byl pozorován rychlý dvoufázový pokles plazmatických koncentrací. Zdánlivý distribuční objem (Vd)

v rovnovážném stavu je 176 l (přibližně 2,4 l/kg). Léčivá látka se minimálně (méně než 20%) váže na

plazmatické proteiny. Neklinické údaje svědčí o tom, že kvartérní ipratropium bromid nepřestupuje

transplacentárně a neproniká hematoencefalickou bariérou.

Biotransformace

Po nitrožilním podání se přibližně 60 % dávky metabolizuje, hlavní část pravděpodobně v játrech

oxidací.

Známé metabolity, které vznikají hydrolýzou, dehydratací nebo eliminací hydroxymethylové skupiny

kyseliny tropové, vykazují velmi malou nebo žádnou afinitu k muskarinovému receptoru a je nutno je

považovat za neúčinné.

Eliminace

Poločas terminální eliminační fáze je přibližně 1,6 hodiny.

Průměrná hodnota celkové clearance léčivé látky je 2,3 l/min a renální clearance je 0,9 l/min.

V exkrečně bilančních studiích byla zjištěna kumulativní renální exkrece (6 dní radioaktivně značené

látky (mateřské sloučeniny a všech jejích metabolitů) 72,1% po intravenózním podání, 9,3% po

perorálním podání a 3,2% po inhalačním podání. Celkové množství radioaktivně značeného přípravku

vyloučeného stolicí bylo 6,3% po intravenózním podání, 88,5% po perorálním podání a 69,4% po

inhalačním podání.

Radioaktivně značený ipratropium-bromid je po intravenózním podání vylučován především

ledvinami. Poločas eliminace radioaktivně značeného přípravku (mateřské sloučeniny a všech jejích

metabolitů) je 3,6 hodin.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Lokální a systémová snášenlivost ipratropium-bromidu byla komplexně zkoumána u několika druhů

zvířat pomocí různých cest podání.

Toxicita po jedné dávce

Studie akutní toxicity po inhalačním, perorálním a intravenózním podání byly prováděny na různých

druzích laboratorních zvířat (hlodavci i jiná zvířata).

Po inhalačním podání byla zjištěna minimální letální dávka pro samce morčat 199 mg/kg.

U potkanů nebyla zaznamenána žádná mortalita ani při podávání nejvyšších technicky

aplikovatelných dávek (např. 0,05 mg/kg po 4 hodinách podávání nebo 160 vdechů

ipratropium-bromidu (0,02 mg/vdech).

Hodnoty LD

po perorálním podání u myší, potkanů a králíků byly 1585, 1925 a 1920 mg/kg.

Hodnoty LD

po intravenózním podání u myší, potkanů a psů byly 13,6, 15,8 a přibližně 18,2 mg/kg.

Klinické příznaky zahrnovaly mydriázu, suchost ústní sliznice, dušnost, třes, křeče a/nebo tachykardii.

Toxicita po opakované dávce

Studie toxicity po opakovaném podávání byly prováděny u potkanů, králíků, psů a opic druhu Makak

Rhesus.

Při inhalační aplikaci v průběhu 6 měsíců byla stanovena hladina bez nežádoucích účinků (no

observed adverse effect level=NOAEL) v dávce 0,38 mg/kg/den u potkanů, 0,18 mg/kg/den u psů a

0,8 mg/kg/den u opic Makak Rhesus.

U psů byla zaznamenána suchost ústní sliznice a tachykardie. V bronchopulmonálním systému ani

v jiných orgánech nebyly shledány histopatologické změny související s podáváním přípravku.

U potkanů byla hladina bez nežádoucích účinků stanovena po 18 měsících perorálního podávání na

0,5 mg/kg/den.

Studie toxicity po opakovaném podávání inhalačních dávek u potkanů po dobu až 6 měsíců a psů po

dobu až 3 měsíců s jinými formami přípravku (intranazální forma s alternativním hnacím plynem a

s laktózovým práškem) nezaznamenaly žádné další informace o obecném profilu toxicity

ipratropium-bromidu.

Intranazální podávání po dobu až 6 měsíců stanovilo úroveň dávky bez účinků (NOAEL)

0,20 mg/kg/den u psů a potvrdilo výsledky dřívějších studií s podáváním po dobu až 13 týdnů.

Studie toxicity při podávání opakovaných dávek ipratropum-bromidu prokázaly podobné

toxikologické profily bezfreonové a freonové formy přípravku.

Lokální tolerance

Vodný roztok ipratropium-bromidu podávaný inhalačně v jednotlivé dávce (0,05 mg/kg – doba

podávání více než 4 hodiny) byl potkany lokálně dobře snášen. Ve studiích toxicity při opakovaném

podávání byl ipratropium-bromid lokálně dobře snášen.

Imunogenicita

U morčat nebyla zjištěna akutní anafylaktická ani opožděné anafylaktické kožní reakce.

Genotoxicita a karcinogenecita

Genotoxicita nebyla zjištěna ani in vitro v Amesově testu, ani v testech in vivo (mikronukleární test,

dominantní letální test u myší, cytogenetický test na buňkách kostní dřeně čínského křečka).

V dlouhodobých studiích na myších a potkanech nebyly nalezeny tumorogenní nebo kancerogenní

účinky.

Reprodukční a vývojová toxicita

Embryotoxicita ipratropium-bromidu, vliv na fertilitu, peri- a postnatální vývoj byly studovány

u myší, potkanů a králíků. Vysoké použité perorální dávky (tj.1000 mg/kg/den u potkanů a 125

mg/kg/den u králíků) byly toxické pro matky u obou druhů a embryo a fetotoxické u potkanů, kde byla

nižší hmotnost plodu. Malformace související s podáním látky nebyla zjištěna. Nejvyšší technicky

aplikovatelná inhalační odměřená dávka aerosolu 1,5 mg/kg/den u potkanů a 1,8 mg/kg/den u králíků

nevyvolala žádný nežádoucí účinek na reprodukci.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

norfluran

bezvodá kyselina citronová

čištěná voda

bezvodý ethanol

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Chraňte před mrazem.

Kovová tlaková nádobka obsahuje stlačenou kapalinu. Nevystavujte teplotě vyšší než 50 °C. Nádobka

nesmí být otevírána násilím.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Kovová

tlaková

nádobka

(tlakový

obal)

uzavřená

dávkovacím

ventilem

uložená

plastového

adaptéru s krytem, papírová krabička

Velikost balení: 10 ml (200 odměřených dávek)

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Boehringer Ingelheim International GmbH

Ingelheim am Rhein, Německo

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

14/064/03-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

19. 2. 2003 / 16. 6. 2010

10.

DATUM REVIZE TEXTU

4.5.2016

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace