ATRACURIUM KALCEKS Injekční/infuzní roztok

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
ATRAKURIUM-BESILÁT (ATRACURII BESILAS)
Dostupné s:
AS Kalceks, Riga
ATC kód:
M03AC04
INN (Mezinárodní Name):
ATRACURIUM-BESILATE (ATRACURII BESYLATE)
Dávkování:
10MG/ML
Léková forma:
Injekční/infuzní roztok
Podání:
Intravenózní podání
Jednotky v balení:
1X5ML; 5X5ML; 1X2,5ML; 5X2,5ML Ampulka
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
ATRAKURIUM
Přehled produktů:
ATRACURIUM KALCEKS
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
63/ 999/16-C
Datum autorizace:
2018-07-10

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls28154/2022

Příbalová informace: informace pro

pacienta

Atracurium Kalceks 10

mg/ml injekční/infuzní

roztok

atrakurium-besilát

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek

podán

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní

sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této

příbalové informaci

Co je přípravek Atracurium Kalceks a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám přípravek Atracurium Kalceks podán

Jak se přípravek Atracurium Kalceks používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Atracurium Kalceks uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je

přípravek

Atracurium Kalceks a k

čemu se používá

Přípravek Atracurium Kalceks patří do skupiny léků nazývaných myorelaxancia.

Atracurium Kalceks se používá během chirurgických zákroků k uvolnění svalstva a k usnadnění

zavedení dýchací trubice a při řízeném dýchání. Je také používán k usnadnění řízeného dýchání

u pacientů na jednotce intenzivní péče.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám

přípravek Atracurium Kalceks

po

dán

Přípravek Atracurium Kalceks Vám nesmí být podán:

jestliže jste alergický(á) na atrakurium-besilát, cisatrakurium nebo kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).

Pokud se domníváte, že se Vás toto týká, řekněte to svému lékaři dříve, než Vám bude přípravek

Atracurium Kalceks podán.

Upozornění a

opatření

Před zahájením podávání přípravku Atracurium Kalceks informujte svého lékaře nebo zdravotní

sestru:

jestliže máte alergii nebo průduškové astma;

jestliže se u Vás již dříve vyskytla alergická reakce na jiné léky podobné přípravku Atracurium

Kalceks, které blokují přenos vzruchu mezi nervy a svalstvem;

jestliže trpíte svalovou slabostí, únavou nebo obtížemi s koordinací pohybů (myasthenia gravis);

jestliže trpíte nervosvalovou poruchou;

jestliže máte srdeční onemocnění nebo jste citlivý(á) na pokles krevního tlaku;

jestliže máte závažnou poruchu elektrolytové rovnováhy (neobvyklé hodnoty hladin iontů sodíku,

draslíku nebo chloridů v krvi);

jestliže jste v nedávné době utrpěl(a) těžké popáleniny, které si vyžádaly lékařskou péči.

Pokud se domníváte, že se Vás cokoli z výše uvedeného může týkat, poraďte se se svým lékařem.

Děti

Tento léčivý přípravek není určen pro děti mladší jednoho měsíce.

Další

léčivé přípravky a

Atracurium Kalceks

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které

možná budete užívat. Toto platí i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Některé přípravky mohou ovlivnit účinky Atracurium Kalceks. Informujte svého lékaře, pokud užíváte

některý z dále uvedených přípravků:

anestetika (používaná ke snížení vědomí a bolesti během chirurgického zákroku), jako jsou

halothan, isofluran, enfluran nebo ketamin;

antibiotika (používaná k léčbě infekcí), jako jsou aminoglykosidy, polymyxiny, spektinomycin,

tetracykliny, linkomycin a klindamycin;

antiarytmika (používaná k léčbě poruch srdečního rytmu), jako jsou propranolol, oxprenolol,

blokátory kalciových kanálů, lidokain, prokainamid a chinidin;

léky používané ke snížení množství vody v těle (diuretika), jako je furosemid, mannitol,

thiazidová diuretika a acetazolamid;

soli hořčíku (užívané k předcházení nízkých hladin hořčíku v těle);

léky používané k léčbě duševních poruch, jako je lithium nebo chlorpromazin;

léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze), jako jsou trimetafan

a hexamethonium;

léky používané k léčbě zánětů kloubů (antirevmatika), jako jsou chlorochin a penicilamin;

léky používané k léčbě Alzheimerovy choroby, jako je donepezil;

steroidy (používané k léčbě zánětů nebo astmatu), jako je prednisolon;

léky používané k léčbě záchvatů (epilepsie), jako je fenytoin.

Těhotenství

a

kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán. Lékař zváží prospěch léčby pro Vás

proti riziku podání přípravku Atracurium Kalceks pro Vaše dítě.

Atracurium Kalceks se může použít k udržování uvolnění svalového napětí při císařském řezu.

Řízení dopravních prostředků a

obsluha strojů

Atracurium Kalceks má významný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Požádejte svého lékaře

o informaci, kdy bude bezpečné znovu řídit a obsluhovat stroje.

Neřiďte ani neobsluhujte stroje, pokud se necítíte dobře.

3.

Jak se

přípravek Atracurium Kalceks

po

užívá

Atracurium Kalceks se používá během procedur, které vyžadují, aby byl pacient v anestezii (ve stavu

sníženého vědomí) nebo pod vlivem silných sedativ. Vždy Vám bude podán pod dohledem zkušeného

lékaře.

Jaké množství přípravku se podává

Váš lékař určí správnou dávku přípravku Atracurium Kalceks podle:

Vaší tělesné hmotnosti;

rozsahu a doby požadovaného uvolnění svalového napětí;

Vaší předpokládané odpovědi (reakci) na podání přípravku.

Jak je přípravek Atracurium Kalceks podáván

Atracurium Kalceks Vám bude podán jako jednorázová injekce do žíly nebo jako kontinuální

(nepřetržitá) infuze (obvykle s použitím infuzní pumpy) do žíly podávaná pomalu během určitého

časového období.

Instrukce k otevření ampulky:

Otočte ampulku barevným označením směrem nahoru. Pokud zůstal nějaký roztok v horní části

ampulky, jemným poklepáním prstem na ampulku jej setřeste dolů.

Pro otevření použijte obě ruce; zatímco budete držet spodní část ampulky v jedné ruce, druhou

rukou odlomte horní část ampulky směrem od barevného označení (viz přiložený obrázek).

Použití u

dětí

Novorozencům do 1 měsíce věku nesmí být tento přípravek podán.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Atracurium Kalceks, než mělo být

Tento přípravek bude použit pouze lékaři, kteří jsou pro jeho podání náležitě kvalifikovaní. Vzhledem

k tomu, že tento lék Vám bude podáván během pobytu v nemocnici, je nepravděpodobné, že dostanete

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls28154/2022

SOUHRN ÚDAJŮ O

PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Atracurium Kalceks 10 mg/ml injekční/infuzní roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml roztoku obsahuje 10 mg atrakurium-besilátu.

Jedna ampulka (2,5 ml) obsahuje 25 mg atrakurium-besilátu.

Jedna ampulka (5 ml) obsahuje 50 mg atrakurium-besilátu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční/infuzní roztok.

Čirý bezbarvý nebo lehce nažloutlý roztok, bez viditelných částic.

pH roztoku je 3,3 až 3,65 a osmolalita je v rozmezí 10-30 mosmol/kg.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Tento přípravek se používá jako doplněk při celkové anestezii k usnadnění tracheální intubace,

k relaxaci kosterního svalstva během chirurgického výkonu nebo řízené ventilace a k usnadnění

mechanické ventilace u pacientů na jednotce intenzivní péče.

4.2

Dávkování a

způsob podání

Dávkování

Dospělí

Dávkování intravenózní injekcí

Atrakurium-besilát se podává intravenózní injekcí. Obvyklá dávka pro dospělé se pohybuje v rozmezí

od 0,3 do 0,6 mg/kg tělesné hmotnosti (v závislosti na požadovaném trvání úplné blokády), která

navozuje potřebnou relaxaci po dobu 15 až 35 minut.

Endotracheální intubace může být provedena obvykle do 90 sekund po intravenózní dávce 0,5 až

0,6 mg/kg.

Úplnou blokádu lze prodloužit podáním dodatečných dávek 0,1 až 0,2 mg/kg podle potřeby. Tyto

následné doplňkové dávky nevedou ke kumulaci neuromuskulárního blokujícího účinku.

Císařský řez:

Atrakurium-besilát je vhodný pro zachování svalové relaxace během porodu císařským řezem, protože

při doporučeném dávkování (0,3 až 0,6 mg/kg) neprostupuje placentou v klinicky významných

množstvích.

Spontánní navození normálního svalového tonu nastává přibližně po 35 minutách, kdy se obnoví

neuromuskulární funkce na 95 % výchozí hodnoty (měřeno obnovením reakce na tetanizaci).

Neuromuskulární blokádu navozenou atrakurium-besilátem lze rychle zrušit podáním standardních

dávek inhibitorů cholinesterázy, jako je neostigmin a edrofonium, při současném nebo předchozím

podání atropinu, bez rizika rekurarizace.

Dávkování intravenózní

infuzí

Po iniciální bolusové dávce 0,3 až 0,6 mg/kg lze při dlouhých chirurgických výkonech k udržení

adekvátní neuromuskulární blokády použít kontinuální intravenózní infuzi atrakurium-besilátu

rychlostí 0,3 až 0,6 mg/kg/h.

V průběhu chirurgických výkonů s mimotělním oběhem lze atrakurium-besilát podávat intravenózní

infuzí v doporučených rychlostech.

Indukovaná hypotermie s tělesnou teplotou 25 až 26 °C snižuje rychlost inaktivace

atrakurium-besilátu, a proto lze úplnou neuromuskulární blokádu udržovat přibližně poloviční

rychlostí infuze oproti původní hodnotě.

Pediatrick

á

populace

Dávkování vztažené na tělesnou hmotnost je u dětí starších jednoho měsíce stejné jako u dospělých.

Vzhledem k nedostatečným údajům se nedoporučuje podávat atrakurium-besilát novorozencům (viz

bod 5.1).

S

tarší pacient

i

Starším pacientům se podává standardní dávka. Doporučuje se však, aby úvodní dávka byla na dolní

hranici doporučeného dávkovacího rozmezí a aby byla podána pomaleji.

R

enální nebo hepatální insuficienc

e

U těchto pacientů není třeba dávku upravovat, podává se standardní dávka, a to i v terminálních

stádiích onemocnění.

K

ardiovaskulární onemocnění

Počáteční dávka u pacientů s klinicky významným kardiovaskulárním onemocněním má být podávána

pomalu po dobu 60 sekund.

Jednotka

intenzivní péče

(JIP)

Po případném počátečním bolusu atrakurium-besilátu v dávce 0,3 až 0,6 mg/kg se adekvátní

neuromuskulární blokáda udržuje pomocí kontinuální infuze o rychlosti 11 až 13 mikrogramů/kg/min

(0,65-0,78 mg/kg/h). Mezi jednotlivými pacienty však mohou existovat významné rozdíly v potřebné

dávce. Potřebná dávka se může měnit v čase. Někteří pacienti vyžadují nízkou rychlost infuze jen

4,5 mikrogramů/kg/min (0,27 mg/kg/h) nebo vysokou až 29,5 mikrogramů/kg/min (1,77 mg/kg/h).

Spontánní navození normálního svalového tonu u pacientů na JIP nezávisí na trvání podávání

přípravku. Spontánní zotavení k dosažení „train-of-four“ (TOF) poměru > 0,75 (poměr mezi výškou

čtvrtého a prvního záškubu při TOF testu) lze očekávat do 60 minut při rozptylu od 32 do 108 minut.

Monitorování

Jako u všech neuromuskulárních blokátorů je i při podání atrakurium-besilátu nezbytné pravidelné

sledování neuromuskulárního přenosu, aby byly požadavky na dávkování individualizovány.

Způsob podání

Intravenózní injekce nebo infuze.

Pokyny k ředění léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na atrakurium, cisatrakurium nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou

v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a

opatření pro použití

Stejně jako všechny ostatní neuromuskulární blokátory paralyzuje atrakurium-besilát spolu s jinými

kosterními svaly také svaly dýchací, neovlivňuje však vědomí. Léčivý přípravek má být podáván

pouze na pracovišti s příslušným vybavením pro endotracheální intubaci a řízenou ventilaci, při

adekvátní celkové anestezii a zkušeným anesteziologem nebo pod jeho přímým dozorem.

Při podání atrakurium-besilátu může u vnímavých pacientů dojít k uvolnění histaminu. U pacientů

s anamnézou naznačující zvýšenou citlivost vůči účinkům histaminu je při podání atrakurium-besilátu

nutná zvýšená opatrnost. Bronchospasmus se může vyskytnout zejména u pacientů s alergií nebo

astmatem v anamnéze.

Při podání atrakurium-besilátu pacientům s hypersenzitivitou na jiné neuromuskulární blokátory je

nutná zvýšená opatrnost, protože byla hlášena vysoká míra křížové citlivosti (více než 50 %) mezi

neuromuskulárními blokátory (viz bod 4.3).

Atrakurium-besilát v doporučeném dávkovacím rozmezí nemá významné vagolytické ani

ganglioplegické účinky. Proto tento léčivý přípravek v doporučeném dávkovacím režimu nemá

klinicky významný vliv na srdeční frekvenci a nepůsobí proti bradykardii vyvolané jinými anestetiky

či vagovou stimulací během chirurgického výkonu.

Jako u jiných nedepolarizujících neuromuskulárních blokátorů lze zvýšenou vnímavost vůči

atrakurium-besilátu očekávat u pacientů s myasthenia gravis nebo s jinými formami

neuromuskulárních poruch, a při těžkých elektrolytových dysbalancích.

U pacientů, kteří mohou být neobvykle citliví na pokles arteriálního krevního tlaku, tj. například

u pacientů s hypovolemií, má podání atrakurium-besilátu trvat 60 sekund.

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace