ATRACURIUM KALCEKS Injekční/infuzní roztok

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
ATRAKURIUM-BESILÁT (ATRACURII BESILAS)
Dostupné s:
AS Kalceks, Riga
ATC kód:
M03AC04
INN (Mezinárodní Name):
ATRACURIUM-BESILATE (ATRACURII BESYLATE)
Dávkování:
10MG/ML
Léková forma:
Injekční/infuzní roztok
Podání:
Intravenózní podání
Jednotky v balení:
1X5ML; 5X5ML; 1X2,5ML; 5X2,5ML Ampulka
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
ATRAKURIUM
Přehled produktů:
ATRACURIUM KALCEKS
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
63/ 999/16-C
Datum autorizace:
2018-07-10

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn. sukls212858/2019

Příbalová informace: informace pro

pacienta

Atracurium Kalceks

10 mg/ml injekční/infuzní

roztok

atracurii besilas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek

podán

,

protože obsahuje pro Vás

důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní

sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek Atracurium Kalceks a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám přípravek Atracurium Kalceks podán

Jak se přípravek Atracurium Kalceks používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Atracurium Kalceks uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je

přípravek

Atracurium Kalceks a k

čemu se používá

Přípravek Atracurium Kalceks patří do skupiny léků nazývaných myorelaxancia.

Atracurium Kalceks se používá během chirurgických zákroků k uvolnění svalstva a k usnadnění

zavedení dýchací trubice a při řízeném dýchání. Je také používán k usnadnění řízeného dýchání

u pacientů na jednotce intenzivní péče.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než je Vám

přípravek Atracurium Kalceks

po

dán

Přípravek Atracurium Kalceks Vám nesmí být podán:

jestliže jste alergický(á) na atrakurium-besylát, cisatrakurium nebo kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).

Pokud se domníváte, že se Vás toto týká, řekněte to svému lékaři dříve, než Vám bude přípravek

Atracurium Kalceks podán.

Upozornění a opatření

Před zahájením podávání přípravku Atracurium Kalceks informujte svého lékaře nebo zdravotní

sestru:

jestliže máte alergii nebo průduškové astma;

jestliže se u Vás již dříve vyskytla alergická reakce na jiné léky podobné přípravku Atracurium

Kalceks, které blokují přenos vzruchu mezi nervy a svalstvem;

jestliže trpíte svalovou slabostí, únavou nebo obtížemi s koordinací pohybů (myasthenia gravis);

jestliže trpíte nervosvalovou poruchou;

jestliže máte srdeční onemocnění nebo jste citlivý(á) na pokles krevního tlaku;

jestliže máte závažnou poruchu elektrolytové rovnováhy (neobvyklé hodnoty hladin iontů sodíku,

draslíku nebo chloridů v krvi);

jestliže jste v nedávné době utrpěl(a) těžké popáleniny, které si vyžádaly lékařskou péči.

Pokud se domníváte, že se Vás cokoli z výše uvedeného může týkat, poraďte se se svým lékařem.

Děti

Tento léčivý přípravek není určen pro děti mladší jednoho měsíce.

Další

léčivé přípravky a

Atracurium Kalceks

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které

možná budete užívat. Toto platí i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Některé přípravky mohou ovlivnit účinky Atracurium Kalceks. Informujte svého lékaře, pokud

užíváte některý z dále uvedených přípravků:

anestetika (používaná ke snížení vědomí a bolesti během chirurgického zákroku), jako jsou

halothan, isofluran, enfluran nebo ketamin;

antibiotika (používaná k léčbě infekcí), jako jsou aminoglykosidy, polymyxiny, spektinomycin,

tetracykliny, linkomycin a klindamycin;

antiarytmika (používaná k léčbě poruch srdečního rytmu), jako jsou propranolol, oxprenolol,

blokátory kalciových kanálů, lidokain, prokainamid a chinidin;

léky používané ke snížení množství vody v těle (diuretika), jako je furosemid, mannitol,

thiazidová diuretika a acetazolamid;

soli hořčíku (užívané k předcházení nízkých hladin hořčíku v těle);

léky používané k léčbě duševních poruch, jako je lithium nebo chlorpromazin;

léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze), jako jsou trimetafan

a hexamethonium;

léky používané k léčbě zánětů kloubů (antirevmatika), jako jsou chlorochin a penicilamin;

léky používané k léčbě Alzheimerovy choroby, jako je donepezil;

steroidy (používané k léčbě zánětů nebo astmatu), jako je prednisolon;

léky používané k léčbě záchvatů (epilepsie), jako jsou fenytoin.

Těhotenství

a

kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podán. Lékař zváží prospěch léčby

pro Vás proti riziku podání přípravku Atracurium Kalceks pro Vaše dítě.

Atracurium Kalceks se může použít k udržování uvolnění svalového napětí při císařském řezu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Atracurium Kalceks má významný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Požádejte svého lékaře

o informaci, kdy bude bezpečné znovu řídit a obsluhovat stroje.

Neřiďte ani neobsluhujte stroje, pokud se necítíte dobře.

3.

Jak se

přípravek Atracurium Kalceks

po

užívá

Atracurium Kalceks se používá během procedur, které vyžadují, aby byl pacient v anestezii (ve stavu

sníženého vědomí) nebo pod vlivem silných sedativ. Vždy Vám bude podán pod dohledem zkušeného

lékaře.

Jaké množství přípravku se podává

Váš lékař určí správnou dávku přípravku Atracurium Kalceks podle:

Vaší tělesné hmotnosti;

rozsahu a doby požadovaného uvolnění svalového napětí;

Vaší předpokládané odpovědi (reakci) na podání přípravku.

Jak je přípravek Atracurium Kalceks podáván

Atracurium Kalceks Vám bude podán jako jednorázová injekce do žíly nebo jako kontinuální

(nepřetržitá) infuze (obvykle s použitím infuzní pumpy) do žíly podávaná pomalu během určitého

časového období.

Instrukce k otevření ampulky:

Otočte ampulku barevným označením směrem nahoru. Pokud zůstal nějaký roztok v horní části

ampulky, jemným poklepáním prstem na ampulku jej setřeste dolů.

Pro otevření použijte obě ruce; zatímco budete držet spodní část ampulky v jedné ruce, druhou

rukou odlomte horní část ampulky směrem od barevného označení (viz přiložený obrázek).

Použití u dětí

Novorozencům do 1 měsíce věku nesmí být tento přípravek podán.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Atracurium Kalceks, než mělo být

Tento přípravek bude použit pouze lékaři, kteří jsou pro jeho podání náležitě kvalifikovaní. Vzhledem

k tomu, že tento lék Vám bude podáván během pobytu v nemocnici, je nepravděpodobné, že dostanete

příliš malou nebo příliš velkou dávku. Nicméně jestliže máte jakékoli obavy, informujte ihned svého

lékaře nebo ošetřující personál. V případě podání příliš vysoké dávky budou okamžitě provedena

příslušná opatření.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Pokud nastane cokoli z

následujícího,

informu

jte neprodleně svého lékaře:

vážná alergická reakce – může se objevit náhlé svědění (kopřivka), otoky rukou, nohou, kotníků,

tváře, rtů, úst nebo krku (což může způsobit potíže s polykáním nebo dýcháním) a můžete mít

pocit na omdlení;

šok;

srdeční selhání;

srdeční zástava.

Výše uvedené jsou velmi vzácné závažné nežádoucí účinky. V

jejich případě

je

nutná okamžitá

lékařská pomoc.

Pokud se u Vás objeví některý

z

následujících nežádoucích účinků,

informujte

co nejdříve svého

lékaře:

Časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout méně než 1 z 10 pacientů):

nízký krevní tlak (hypotenze), většinou mírný a přechodný;

zrudnutí kůže.

Méně časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout méně než 1 ze 100 pacientů):

obtíže s dýcháním a sípání (bronchospasmus).

Není známo

(frekvenci výskytu nelze z dostupných údajů určit):

křeče;

svalové poruchy (myopatie), svalová slabost.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Vedlejší účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Atracurium Kalceks

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Pouze pro jednorázové použití. Po otevření musí být přípravek použit okamžitě.

Před použitím musí být roztok vizuálně zkontrolován. Smí být použit pouze čirý roztok bez

viditelných částic.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Atracuri

um Kalceks obsahuje

Léčivou látkou je atracurii besilas.

Jeden ml roztoku obsahuje atracurii besilas 10 mg.

Jedna ampulka (2,5 ml) obsahuje atracurii besilas 25 mg.

Jedna ampulka (5 ml) obsahuje atracurii besilas 50 mg.

Pomocnými látkami jsou kyselina besilová (na úpravu pH) a voda pro injekci.

Jak přípravek Atracurium Kalceks

vypadá a co obsahuje toto balení

Čirý bezbarvý nebo lehce nažloutlý injekční/infuzní roztok, bez viditelných částic.

2,5 ml nebo 5,0 ml roztoku v ampulce z bezbarvého skla třídy I o objemu 5,0 ml.

Velikost balení: 1 nebo 5 ampulek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

AS KALCEKS

Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Lotyšsko

Tel.: +371 67083320

E-mail: kalceks@kalceks.lv

V

ýrobce

Akciju sabiedrība „Kalceks“

Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Lotyšsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Bulharsko

Атракуриум Калцекс 10 mg/ml инжекционен/инфузионен разтвор

Česká republika

Atracurium Kalceks

Estonsko

Atracurium besilate Kalceks

Francie

ATRACURIUM KALCEKS 10 mg/ml, solution injectable/pour perfusion

Maďarsko

Atracurium besilate Kalceks 10 mg/ml oldatos injekció/infúzió

Irsko

Atracurium besilate 10 mg/ml solution for injection/infusion

Lotyšsko

Atracurium besilate Kalceks 10 mg/ml šķīdums injekcijām/infūzijām

Litva

Atracurium besilate Kalceks 10 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas

Nizozemsko

Atracurium Kalceks 10 mg/ml oplossing voor injectie/infusie

Polsko

Atracurium Kalceks

Rumunsko

Atracurium Kalceks 10 mg/ml soluție injectabilă/perfuzabilă

Slovenská republika

Atracurium Kalceks 10 mg/ml injekčný/infúzny roztok

Švédsko

Atracurium Kalceks 10 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning

Velká Británie

Atracurium besilate 10 mg/ml solution for injection/infusion

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

17. 4. 2019

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Pouze pro jednorázové použití. Po otevření musí být přípravek použit okamžitě.

Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob ředění nevyloučí riziko mikrobiologické kontaminace,

má být přípravek použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání

přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

Atracurium Kalceks je inaktivován v prostředí s vysokou hodnotou pH, a proto se nesmí ve stejné

injekční stříkačce mísit s roztoky thiopentalu nebo jinými alkalickými roztoky.

Po aplikaci přípravku Atracurium Kalceks do malé žíly je třeba ji propláchnout fyziologickým

roztokem chloridu sodného. Podávají-li se stejnou zavedenou jehlou nebo kanylou kromě přípravku

Atracurium Kalceks i jiné přípravky, je po aplikaci každého z nich nezbytné propláchnutí

dostatečným objemem fyziologického roztoku.

Atracurium Kalceks je hypotonický roztok, a nesmí se proto podávat stejným žilním přístupem jako

krevní transfuze.

Atracurium Kalceks je kompatibilní s následujícími infuzními roztoky:

Infuzní roztok

Doba,

po kterou je roztok stabilní

Intravenózní infuzní roztok chloridu sodného

(9 mg/ml)

24 hodin

Intravenózní infuzní roztok glukózy

(50 mg/ml)

8 hodin

Intravenózní Ringerův roztok

8 hodin

Intravenózní infuzní roztok chloridu sodného

(1,8 mg/ml) a glukózy (40 mg/ml)

8 hodin

Intravenózní Ringerův laktátový roztok

4 hodiny

Při zředění v těchto roztocích za vzniku výsledné koncentrace atrakurium-besylátu 0,5 mg/ml a vyšší

bude výsledný roztok po uvedenou dobu stabilní při denním světle a teplotních podmínkách do 25 °C.

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn. sukls98834/2018

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Atracurium Kalceks 10 mg/ml injekční/infuzní roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml roztoku obsahuje atracurii besilas 10 mg.

Jedna ampulka (2,5 ml) obsahuje atracurii besilas 25 mg.

Jedna ampulka (5 ml) obsahuje atracurii besilas 50 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční/infuzní roztok.

Čirý bezbarvý nebo lehce nažloutlý roztok, bez viditelných částic.

pH roztoku je 3,3 až 3,65 a osmolalita je v rozmezí 10 – 30 mosmol/kg.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Tento přípravek se používá jako doplněk při celkové anestezii k usnadnění tracheální intubace,

k relaxaci kosterního svalstva během chirurgického výkonu nebo řízené ventilace a k usnadnění

mechanické ventilace u pacientů na jednotce intenzivní péče.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí

Dávkování intravenózní injekcí

Atrakurium-besylát se podává intravenózní injekcí. Obvyklá dávka pro dospělé se pohybuje v rozmezí

od 0,3 do 0,6 mg/kg tělesné hmotnosti (v závislosti na požadovaném trvání úplné blokády), která

navozuje potřebnou relaxaci po dobu 15 až 35 minut.

Endotracheální intubace může být provedena obvykle do 90 sekund po intravenózní dávce 0,5 až

0,6 mg/kg.

Úplnou blokádu lze prodloužit podáním dodatečných dávek 0,1 až 0,2 mg/kg podle potřeby. Tyto

následné doplňkové dávky nevedou ke kumulaci neuromuskulárního blokujícího účinku.

Císařský řez:

Atrakurium-besylát je vhodný pro zachování svalové relaxace během porodu císařským řezem,

protože při doporučeném dávkování (0,3 až 0,6 mg/kg) neprostupuje placentou v klinicky

významných množstvích.

Spontánní navození normálního svalového tonu nastává přibližně po 35 minutách, kdy se obnoví

neuromuskulární funkce na 95 % výchozí hodnoty (měřeno obnovením reakce na tetanizaci).

Neuromuskulární blokádu navozenou atrakurium-besylátem lze rychle zrušit podáním standardních

dávek inhibitorů cholinesterázy, jako je neostigmin a edrofonium, při současném nebo předchozím

podání atropinu, bez rizika rekurarizace.

Dávkování intravenózní infuzí

Po iniciální bolusové dávce 0,3 až 0,6 mg/kg lze při dlouhých chirurgických výkonech k udržení

adekvátní neuromuskulární blokády použít kontinuální intravenózní infuzi atrakurium-besylátu

rychlostí 0,3 až 0,6 mg/kg/h.

V průběhu chirurgických výkonů s mimotělním oběhem lze atrakurium-besylát podávat intravenózní

infuzí v doporučených rychlostech.

Indukovaná hypotermie s tělesnou teplotou 25 až 26 °C snižuje rychlost inaktivace atrakurium-

besylátu, a proto lze úplnou neuromuskulární blokádu udržovat přibližně poloviční rychlostí infuze

oproti původní hodnotě.

Pediatrická populace

Dávkování vztažené na tělesnou hmotnost je u dětí starších jednoho měsíce stejné jako u dospělých.

Vzhledem k nedostatečným údajům se nedoporučuje podávat atrakurium-besylát novorozencům (viz

bod 5.1).

Starší pacienti

Starším pacientům se podává standardní dávka. Doporučuje se však, aby úvodní dávka byla na dolní

hranici doporučeného dávkovacího rozmezí a aby byla podána pomaleji.

Renální nebo hepatální insuficience

U těchto pacientů není třeba dávku upravovat, podává se standardní dávka, a to i v terminálních

stádiích onemocnění.

Kardiovaskulární onemocnění

Počáteční dávka u pacientů s klinicky významným kardiovaskulárním onemocněním má být podávána

pomalu po dobu 60 sekund.

Jednotka intenzivní péče (JIP)

Po případném počátečním bolusu atrakurium-besylátu v dávce 0,3 až 0,6 mg/kg se adekvátní

neuromuskulární blokáda udržuje pomocí kontinuální infuze o rychlosti 11 až 13 mikrogramů/kg/min

(0,65-0,78 mg/kg/h). Mezi jednotlivými pacienty však mohou existovat významné rozdíly v potřebné

dávce. Potřebná dávka se může měnit v čase. Někteří pacienti vyžadují nízkou rychlost infuze jen

4,5 mikrogramů/kg/min (0,27 mg/kg/h) nebo vysokou až 29,5 mikrogramů/kg/min (1,77 mg/kg/h).

Spontánní navození normálního svalového tonu u pacientů na JIP nezávisí na trvání podávání

přípravku. Spontánní zotavení k dosažení „train-of-four“ (TOF) poměru > 0,75 (poměr mezi výškou

čtvrtého a prvního záškubu při TOF testu) lze očekávat do 60 minut při rozptylu od 32 do 108 minut.

Monitorování

Jako u všech neuromuskulárních blokátorů je i při podání atrakurium-besylátu nezbytné pravidelné

sledování neuromuskulárního přenosu, aby byly požadavky na dávkování individualizovány.

Způsob podání

Intravenózní injekce nebo infuze.

Pokyny k ředění léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na atrakurium, cisatrakurium nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě

6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Stejně jako všechny ostatní neuromuskulární blokátory paralyzuje atrakurium-besylát spolu s jinými

kosterními svaly také svaly dýchací, neovlivňuje však vědomí. Léčivý přípravek má být podáván

pouze na pracovišti s příslušným vybavením pro endotracheální intubaci a řízenou ventilaci,

při adekvátní celkové anestezii a zkušeným anesteziologem nebo pod jeho přímým dozorem.

Při podání atrakurium-besylátu může u vnímavých pacientů dojít k uvolnění histaminu. U pacientů

s anamnézou naznačující zvýšenou citlivost vůči účinkům histaminu je při podání atrakurium-besylátu

nutná zvýšená opatrnost. Bronchospasmus se může vyskytnout zejména u pacientů s alergií nebo

astmatem v anamnéze.

Při podání atrakurium-besylátu pacientům s hypersenzitivitou na jiné neuromuskulární blokátory je

nutná zvýšená opatrnost, protože byla hlášena vysoká míra křížové citlivosti (více než 50 %) mezi

neuromuskulárními blokátory (viz bod 4.3).

Atrakurium-besylát v doporučeném dávkovacím rozmezí nemá významné vagolytické ani

ganglioplegické účinky. Proto tento léčivý přípravek v doporučeném dávkovacím režimu nemá

klinicky významný vliv na srdeční frekvenci a nepůsobí proti bradykardii vyvolané jinými anestetiky

či vagovou stimulací během chirurgického výkonu.

Jako u jiných nedepolarizujících neuromuskulárních blokátorů lze zvýšenou vnímavost vůči

atrakurium-besylátu očekávat u pacientů s myasthenia gravis nebo s jinými formami

neuromuskulárních poruch, a při těžkých elektrolytových dysbalancích.

U pacientů, kteří mohou být neobvykle citliví na pokles arteriálního krevního tlaku, tj. například

u pacientů s hypovolemií, má podání atrakurium-besylátu trvat 60 sekund.

Atrakurium-besylát je inaktivován v prostředí s vysokou hodnotou pH, a proto se nesmí ve stejné

injekční stříkačce mísit s roztoky thiopentalu nebo jinými alkalickými roztoky.

Jestliže je pro aplikaci atrakurium-besylátu zvolena malá žíla, je třeba atrakurium-besylát po injekci

z žíly vypláchnout fyziologickým roztokem chloridu sodného. Podávají-li se stejnou zavedenou jehlou

nebo kanylou kromě atrakurium-besylátu i jiné přípravky, je důležité každý lék vypláchnout

dostatečným objemem fyziologického roztoku.

Tento léčivý přípravek je hypotonický roztok a nesmí se podávat stejným žilním přístupem jako

krevní transfuze.

Studie maligní hypertermie u vnímavých zvířat (vepř) a klinické studie u pacientů se sklonem

k maligní hypertermii prokázaly, že atrakurium-besylát tento syndrom nevyvolává.

Stejně jako u jiných nedepolarizujících neuromuskulárních blokátorů se u pacientů s popáleninami

může vyvinout rezistence vůči myorelaxačnímu působení atrakurium-besylátu. Tito pacienti mohou

vyžadovat vyšší dávkování, a to v závislosti na době, která uplynula od popálení, a na rozsahu

popáleniny.

Pacienti na jednotce intenzivní péče

Podávání laudanosinu, jednoho z metabolitů atrakurium-besylátu, pokusným zvířatům bylo spojováno

s přechodnou hypotenzí a u některých druhů s cerebrálními excitačními účinky.

Ačkoliv byl výskyt křečí při podání atrakurium-besylátu pozorován i u pacientů na jednotce intenzivní

péče, jejich kauzální souvislost s laudanosinem nebyla prokázána (viz bod 4.8).

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Neuromuskulární blokádu vyvolanou atrakurium-besylátem může zesílit současné použití inhalačních

anestetik, jako je halothan, isofluran či enfluran.

Stejně jako je tomu u všech nedepolarizujících neuromuskulárních blokátorů, nedepolarizující

neuromuskulární blokáda může být zesílena a/nebo prodloužena interakcí s:

antibiotiky, včetně aminoglykosidů, polymyxinů, spektinomycinu, tetracyklinů, linkomycinu

a klindamycinu;

antiarytmiky: propranololem, blokátory kalciových kanálů, lidokainem, prokainamidem

a chinidinem;

diuretiky: furosemidem a pravděpodobně mannitolem, thiazidovými diuretiky a acetazolamidem;

síranem hořečnatým;

ketaminem;

solemi lithia;

ganglioplegiky: trimetafanem, hexamethoniem.

Některá léčiva mohou ve vzácných případech zhoršit nebo demaskovat latentní myasthenia gravis,

nebo dokonce vyvolat myastenický syndrom; následkem takového vývoje může být zvýšená citlivost

na tento léčivý přípravek. K těmto léčivům patří různá antibiotika, β-blokátory (propranolol,

oxprenolol), antiarytmika (prokainamid, chinidin), antirevmatika (chlorochin, penicilamin),

trimetafan, chlorpromazin, steroidy, fenytoin a lithium.

U pacientů dlouhodobě léčených antikonvulzivy (fenytoin, karbamazepin) je pravděpodobné, že bude

prodloužen nástup nedepolarizující neuromuskulární blokády a zkráceno její trvání.

Současné podání jiných nedepolarizujících neuromuskulárních blokátorů s atrakurium-besylátem

může vyvolat určitý stupeň neuromuskulární blokády, který je vyšší než očekávaný po podání

ekvipotentní celkové dávky atrakurium-besylátu. Míra synergického působení může být u různých

kombinací léčiv odlišná.

K prodloužení neuromuskulární blokády navozené nedepolarizujícími blokátory jako je atrakurium-

besylát se nemají používat depolarizující myorelaxancia jako je suxamethonium, poněvadž taková

kombinace může vést k prolongované a komplexní blokádě, která by byla obtížně zrušitelná inhibitory

cholinesterázy.

Anticholinesterázy, které se běžně užívají k léčbě Alzheimerovy choroby (např. donepezil), mohou

zkracovat délku trvání nebo snížit rozsah neuromuskulární blokády s atrakurium-besylátem.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Fertilita

Studie fertility nebyly provedeny.

Těhotenství

Studie na zvířatech prokázaly, že atrakurium-besylát nemá významné účinky na fetální vývoj.

Stejně jako všechny neuromuskulární blokátory se tento léčivý přípravek má podat těhotné ženě jen

tehdy, jestliže očekávaný přínos pro matku převažuje nad možným rizikem pro plod.

Tento léčivý přípravek je vhodný k udržování svalové relaxace při císařském řezu, protože po podání

doporučených dávek neproniká placentou v klinicky významných množstvích.

Kojení

Není známo, zda je atrakurium-besylát vylučován do lidského mateřského mléka.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Toto upozornění není pro použití atrakurium-besylátu relevantní. Atrakurium-besylát je vždy podáván

v celkové anestézii, a proto se uplatňují obvyklá opatření týkající se schopnosti vykonávat tyto

činnosti po celkové anestezii.

4.8

Nežádoucí účinky

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou hypotenze (mírná, přechodná) a zrudnutí kůže, tyto

nežádoucí účinky jsou přisuzovány uvolňování histaminu. Velmi vzácně byly hlášeny případy

závažných anafylaktických nebo anafylaktoidních reakcí u pacientů, kterým byl atrakurium-besylát

podáván spolu s jedním nebo více anestetiky.

Níže uvedené nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů MedDRA a frekvence

podle MedDRA konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až

<1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů

nelze určit).

Velmi časté, časté a méně časté nežádoucí účinky vycházejí z údajů z klinických studií. Vzácné

a velmi vzácné nežádoucí účinky byly většinou zaznamenány na základě spontánních hlášení.

Cévní poruchy

Časté

Hypotenze (mírná, přechodná)*, zrudnutí kůže*

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Méně časté

Bronchospasmus*

Údaje z postmarketingového sledování

Poruchy imunitního systému

Velmi vzácné

Anafylaktická reakce, anafylaktoidní reakce včetně šoku, oběhového

selhání a srdeční zástavy

Velmi vzácně byly hlášeny případy závažných anafylaktických nebo anafylaktoidních reakcí

u pacientů, kterým byl atrakurium-besylát podáván spolu s jedním nebo více anestetiky.

Poruchy nervového systému

Není známo

Křeče

U pacientů na jednotce intenzivní péče, kterým byl atrakurium-besylát podáván společně s dalšími

přípravky, byly hlášeny křeče. Tito pacienti mají obvykle jedno nebo více závažných onemocnění

predisponujících ke křečím, např. kraniální trauma, edém mozku, virovou encefalitidu, hypoxickou

encefalopatii nebo urémii. Kauzální souvislost s laudanosinem (metabolit atrakurium-besylátu) nebyla

prokázána. V klinických studiích nebyla zaznamenána korelace mezi plazmatickou koncentrací

laudanosinu a výskytem křečí.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Vzácné

Kopřivka

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Není známo

Myopatie, svalová slabost

U těžce nemocných pacientů na jednotce intenzivní péče byly po dlouhodobém podávání

myorelaxancií pozorovány svalová slabost a myopatie. Většina těchto pacientů dostávala současně

kortikosteroidy. Kauzální souvislost s podáváním atrakurium-besylátu nebyla stanovena.

* Nežádoucí účinky přisuzované uvolnění histaminu.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Příznaky

Hlavními příznaky předávkování jsou prodloužená svalová paralýza a její následky.

Léčba

Dokud není dosaženo adekvátního spontánního dýchání, je nezbytné zachovat průchodnost dýchacích

cest s asistovanou přetlakovou ventilaci. Jestliže není narušeno vědomí, je nutná plná sedace. Jakmile

se vyskytnou první známky spontánního zotavování, lze ho urychlit podáním inhibitorů cholinesterázy

souběžně s atropinem či glykopyrolátem.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Periferně působící myorelaxancia, jiné kvarterní amoniové sloučeniny.

ATC kód: M03AC04

Mechanismus účinku

Atrakurium-besylát je vysoce selektivní, kompetitivní čili nedepolarizující blokátor nervosvalového

přenosu (neuromuskulární blokátor).

Farmakodynamické účinky

Atrakurium-besylát nemá přímý účinek na nitrooční tlak a je vhodný pro použití

při oftalmochirurgických výkonech.

Pediatrická populace

Omezené údaje z literatury naznačují variabilitu v čase nástupu a v době trvání účinku atrakurium-

besylátu u novorozenců v porovnání s dětmi (viz bod 4.2).

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Rozpad atrakurium-besylátu v plazmě byl zkoumán po podání jednorázové bolusové dávky, tak

i při kontinuální i.v. infuzi. Doba nástupu účinku atrakuria je přibližně 2-3 minuty, trvání účinku je

45 minut.

Distribuce

Poločas rozpadu (T

) atrakurium-besylátu v plazmě je 19,9 (±0,6) minut a distribuční objem (V

) je

přibližně 0,16 l/kg. Atrakurium-besylát se z 82 % váže na plazmatické bílkoviny. Předběžné studie

naznačily, že atrakurium-besylát významně neprostupuje placentou.

Biotransformace

Atrakurium-besylát je inaktivován jednak Hofmannovou eliminací, což je spontánní neenzymatická

degradační reakce probíhající za fyziologického pH a fyziologické teploty, a jednak enzymatickou

hydrolýzou esterové vazby katalyzovanou nespecifickými esterázami.

V testech s krevní plazmou pacientů s deficitem pseudocholinesterázy probíhala inaktivace

atrakurium-besylátu beze změny.

Změnami pH krve a tělesné teploty v rámci fyziologických mezí nedochází k významným změnám

v trvání účinku atrakuria.

Eliminace

Ukončení neuromuskulární blokády navozené atrakurium-besylátem není závislé na hepatální ani

renální biotransformaci ani exkreci. Je tudíž nepravděpodobné, že by renální, hepatální nebo

cirkulační dysfunkce měly vliv na trvání účinku.

Eliminační poločas atrakurium-besylátu je přibližně 20 minut a distribuční objem činí 0,16 l/kg.

Hemofiltrace a hemodiafiltrace mají jen minimální vliv na plazmatické hladiny atrakurium-besylátu

a jeho metabolitů, včetně laudanosinu. Vliv hemodialýzy a hemoperfuze na plazmatické hladiny

atrakuria a jeho metabolitů není znám.

Koncentrace metabolitů jsou vyšší u pacientů na JIP s poruchou funkce ledvin a/nebo jater (viz bod

4.4). Tyto metabolity nepřispívají k nervosvalové blokádě.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Mutagenita

Při testování na bakteriích a myeloidních buňkách potkanů nebyla zjištěna mutagenita atrakurium-

besylátu. In vitro byla menší mutagenní aktivita na savčích buňkách pozorována pouze

v cytotoxických koncentracích.

Vzhledem k povaze expozice atrakurium-besylátu u člověka je možné považovat mutagenní ohrožení

pacientů podstupujících chirurgickou myorelaxaci atrakurium-besylátem za zanedbatelné.

Karcinogenita

Testy na karcinogenitu nebyly provedeny.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Kyselina besilová (na úpravu pH)

Voda pro injekci

6.2

Inkompatibility

Atrakurium-besylát je inaktivován v prostředí s vysokou hodnotou pH, a proto se nesmí ve stejné

injekční stříkačce mísit s alkalickými roztoky (např. roztoky thiopentalu).

Tento léčivý přípravek je hypotonický roztok, a proto se nesmí podávat stejným žilním přístupem jako

krevní transfuze.

Tento léčivý přípravek nesmí být podáván s jinými léčivými přípravky, vyjma těch, které jsou

uvedeny v bodě 6.6.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti před prvním otevřením

2 roky

Pouze pro jednorázové použití. Po otevření musí být přípravek použit okamžitě.

Doba použitelnosti po naředění

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána u intravenózní infuze

chloridu sodného po dobu 24 hodin při 25 °C a u ostatních běžných infuzních roztoků po dobu 4 nebo

8 hodin při 25 °C (viz bod 6.6).

Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob ředění nevyloučí riziko mikrobiologické kontaminace,

má být přípravek použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání

přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Podmínky uchovávání po prvním otevření viz bod 6.3.

Podmínky uchovávání po naředění viz bod 6.3 a 6.6.

6.5

Druh obalu a obsah balení

2,5 nebo 5,0 ml roztoku v ampulce z bezbarvého borosilikátového skla třídy I o objemu 5,0 ml

s linkou nebo bodem označujícím místo zlomu

Velikost balení: 1 nebo 5 ampulek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Před použitím musí být roztok vizuálně zkontrolován. Smí být použit pouze čirý roztok

bez viditelných částic.

Atrakurium-besylát je kompatibilní s následujícími infuzními roztoky:

Infuzní roztok

Doba, po kterou je roztok stabilní

Intravenózní infuzní roztok chloridu sodného

(9 mg/ml)

24 hodin

Intravenózní infuzní roztok glukózy

(50 mg/ml)

8 hodin

Intravenózní Ringerův roztok

8 hodin

Intravenózní infuzní roztok chloridu sodného

(1,8 mg/ml) a glukózy (40 mg/ml)

8 hodin

Intravenózní Ringerův laktátový roztok

4 hodiny

Při zředění v těchto roztocích za vzniku výsledné koncentrace atrakurium-besylátu 0,5 mg/ml a vyšší

bude výsledný roztok po uvedenou dobu stabilní při denním světle a teplotních podmínkách do 25 °C.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

AS KALCEKS

Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Lotyšsko

Tel.: +371 67083320

E-mail: kalceks@kalceks.lv

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

63/999/16-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 7. 2. 2018

Datum posledního prodloužení registrace:

10.

DATUM REVIZE TEXTU

29. 3. 2018

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace