ATORVASTATIN MYLAN

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
TRIHYDRÁT VÁPENATÉ SOLI ATORVASTATINU (ATORVASTATINUM CALCICUM TRIHYDRICUM)
Dostupné s:
Generics [UK] Limited, Potters Bar
ATC kód:
C10AA05
INN (Mezinárodní Name):
TRIHYDRATE CALCIUM SALT OF ATORVASTATIN (ATORVASTATIN CALCIUM)
Dávkování:
40MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
500; 250; 200; 98(49X2) II; 60 II; 50 II; 30 II; 10 II; 56 II; 28 II; 14 II; 100 II; 90 II; 28 KAL II; 98 II; 84 II; 28 KAL I; 9
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
ATORVASTATIN
Přehled produktů:
ATORVASTATIN MYLAN
Stav Autorizace:
B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu 6 měsíců od schválení změny (Uvedení na trh do) a vydáván a použ
Registrační číslo:
31/ 891/10-C
Datum autorizace:
2012-07-16

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls34809/2020

Příbalová

informace: informace pro pacienta

Atorvastatin Mylan 10 mg potahované tablety

Atorvastatin Mylan 20 mg potahované tablety

Atorvastatin Mylan 40 mg potahované tablety

atorvastatinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a

to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek Atorvastatin Mylan a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Atorvastatin Mylan užívat

Jak se přípravek Atorvastatin Mylan užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Atorvastatin Mylan uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je

přípravek Atorvastatin

Mylan a k

čemu

se

používá

Přípravek Atorvastatin Mylan patří do skupiny léků známých jako statiny, což jsou léky, které upravují

hladinu lipidů (tuků) v těle.

Přípravek Atorvastatin Mylan se užívá ke snížení hladiny krevních tuků - cholesterolu a triglyceridů v

případě, že jiná opatření jako změna dietního režimu a způsobu života (tělesné cvičení, snížení tělesné

hmotnosti) nebyla dostatečně účinná. Přípravek Atorvastatin Mylan se může užívat také ke snížení rizika

onemocnění srdce dokonce i tehdy, máte-li hladiny cholesterolu na normálních hodnotách. Ve standardní

nízkocholesterolové dietě se má pokračovat i během léčby.

2.

Čemu musíte

věnovat pozornost, než začnete přípravek Atorvastatin Mylan

užívat

Neužívejte přípravek

Atorvastatin Mylan:

jestliže jste alergický(á) na atorvastatin nebo na jakýkoliv podobný léčivý přípravek používaný ke

snížení krevních tuků nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

jestliže používáte k léčbě hepatitidy C kombinaci glekaprevir/pibrentasvir

jestliže

jste

alergický(á)

arašídy

nebo

sóju,

neužívejte

tento

přípravek,

protože

obsahuje

podzemnicový olej

jestliže máte, nebo jste někdy měl(a) onemocnění mající vliv na játra

jestliže jste měl(a) neobjasněné abnormální hodnoty jaterních testů

jestliže jste žena v reprodukčním věku a nepoužíváte vhodnou antikoncepci

jestliže jste těhotná nebo těhotenství v nejbližší době plánujete

jestliže kojíte.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Atorvastatin Mylan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

jestliže máte těžké respirační (dechové) selhávání

jestliže jste prodělal(a) cévní mozkovou příhodu nebo „mini“ mozkovou příhodu (také známou jako

tranzitorní ischemická ataka („TIA“)) nebo cévní mozkovou příhodu s krvácením do mozku nebo

jako důsledek prodělané cévní mozkové příhody máte v mozku malé váčky s tekutinou

jestliže máte problémy s ledvinami

jestliže máte sníženou funkci štítné žlázy (hypothyroidismus)

jestliže máte opakované nebo neobjasněné bolesti svalů, nebo vyskytlo-li se u Vás nebo ve Vaší

rodině dědičné svalové onemocnění

jestliže jste prodělal(a) toxické poškození svalů při užívání léků snižujících hladinu tuků v krvi (např.

jinými statiny nebo fibráty)

jestliže pravidelně konzumujete velké množství alkoholu

jestliže jste prodělal(a) jaterní onemocnění

jestliže jste starší 70 let

jestliže užíváte nebo jste v posledních 7 dnech užíval(a) léčivý přípravek obsahující kyselinu

fusidovou (k léčbě bakteriální infekce), podávaný ústy nebo ve formě injekcí. Kombinace kyseliny

fusidové a přípravku Atorvastatin Mylan může vést k závažným svalovým obtížím (rabdomyolýza).

Jestliže se Vás některý z uvedených důvodů týká, Váš lékař Vám provede krevní testy před zahájením

léčby a pravděpodobně i během léčby přípravkem Atorvastatin Mylan, aby předpověděl možnost rizika

nežádoucích účinků na svaly. Je známo, že riziko nežádoucích účinků na svaly, např. rabdomyolýzy, se

zvyšuje, pokud jsou některé léky užívány ve stejnou dobu (viz bod 2 „Vzájemné působení s dalšími

léčivými přípravky“).

V průběhu léčby přípravkem Vás bude lékař pečlivě sledovat, pokud máte cukrovku nebo riziko pro vznik

cukrovky. V případě, že máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, máte nadváhu nebo vysoký krevní

tlak, pravděpodobně patříte mezi pacienty s rizikem pro vznik cukrovky.

Informujte

svého

lékaře

nebo

lékárníka,

také

pokud

trpíte

svalovou

slabostí,

která

přetrvává.

diagnostiku a léčbu tohoto stavu mohou být potřebné další testy a léčivé přípravky.

Další léčivé přípravky a přípravek Atorvastatin Mylan

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat, včetně volně prodejných přípravků.

Některé

léčivé

přípravky

mohou

ovlivňovat

účinek

atorvastatinu

nebo

může

být

jejich

účinek

atorvastatinem ovlivněn. Tento typ vzájemného ovlivňování může způsobit, že jeden nebo oba léky se

stanou méně účinnými. Navíc to může zvýšit riziko nebo závažnost nežádoucích účinků, včetně závažného

zhoršení svalové kondice známé jako rabdomyolýza, popsané v bodě 4:

přípravky užívané ke snížení imunitních reakcí organismu, např. cyklosporin

určitá antibiotika nebo antimykotika např. erythromycin, klarithromycin, telithromycin, ketokonazol,

itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, posakonazol, rifampicin

jiné léčivé přípravky upravující hladinu tuků, např. gemfibrozil, jiné fibráty, kolestipol, niacin

některé blokátory vápníkového kanálu používané při angině pectoris nebo vysokém krevním tlaku,

např. amlodipin, diltiazem; přípravky regulující srdeční rytmus, např. digoxin, verapamil, amiodaron

letermovir, léčivý přípravek, který pomáhá zabránit onemocnění způsobenému cytomegalovirem

léky užívané při léčbě HIV, např. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, delavirdin,

efavirenz, sachinavir, kombinace tipranavir/ritonavir, nelfinavir, fosamprenavir apod.

některé léky užívané k léčbě jaterních obtíží, jako je hepatitida C, např. telaprevir, boceprevir a

kombinace elbasvir/grazoprevir

mezi další léčivé přípravky, o kterých je známo, že ovlivňují účinek atorvastatinu, patří ezetimib (který

snižuje cholesterol), warfarin (který snižuje krevní srážlivost), perorální antikoncepce, stiripentol

(používaný proti křečím u epilepsie), cimetidin (používá se proti pálení žáhy a žaludečním vředům),

fenazon (proti bolesti), kolchicin (používá se k léčbě dny) a antacida (přípravky upravující trávení

obsahující hořčík a hliník)

přípravky k dostání bez lékařského předpisu: třezalka tečkovaná.

Pokud potřebujete užívat kyselinu fusidovou perorálně (ústy) k léčbě bakteriální infekce, budete muset

dočasně

přerušit

léčbu

tímto léčivým

přípravkem.

Váš

lékař

Vám sdělí,

bude

bezpečné

v léčbě

přípravkem Atorvastatin Mylan znovu pokračovat. Užívání přípravku Atorvastatin Mylan s kyselinou

fusidovou může vzácně vést ke svalové slabosti, bolesti nebo citlivosti svalů (příznaky tzv. rabdomyolýzy).

Více informací o rabdomyolýze viz bod 4.

P

říprav

ek Atorvastatin Mylan s

pitím

a alkoholem

Grapefruitová šťáva

Neužívejte víc než jednu nebo dvě malé skleničky grapefruitové šťávy denně, protože velká množství

mohou měnit účinek přípravku Atorvastatin Mylan.

Alkohol

Vyhněte se konzumování příliš velkého množství alkoholu během užívání přípravku. Další podrobnosti viz

bod 2 “

Upozornění a opatření“.

Těhotenství a kojení

Neužívejte přípravek Atorvastatin Mylan, pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět.

Atorvastatin

Mylan

neužívejte,

jste-li

reprodukčním

věku

nepoužíváte

spolehlivé

antikoncepční

prostředky.

Atorvastatin Mylan neužívejte, pokud kojíte.

Bezpečnost atorvastatinu během těhotenství a kojení nebyla zatím prokázána.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento přípravek běžně neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje. Neřiďte dopravní prostředek,

jestliže přípravek ovlivňuje Vaši schopnost řídit. Neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud je Vaše

schopnost používat je ovlivněna tímto přípravkem.

P

říprav

ek Atorvastatin Mylan obsahuje laktosu

a sodík

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý

přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se

přípravek A

torvastatin Mylan

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Před zahájením léčby Vám lékař doporučí nízkocholesterolovou dietu, kterou máte dodržovat také během

léčby přípravkem Atorvastatin Mylan.

Doporučená počáteční dávka přípravku Atorvastatin Mylan je 10 mg 1x denně

u dospělých a dětí ve věku

10 let a starších

. Lékař Vám může dávku podle potřeby zvýšit tak, abyste užíval(a) dostatečné množství.

Váš lékař bude upravovat dávku v intervalu 4 týdnů nebo delším. Maximální dávka přípravku Atorvastatin

Mylan je 80 mg 1x denně.

Tablety přípravku Atorvastatin Mylan se polykají celé, zapíjejí se vodou a mohou být užívány kdykoliv v

průběhu dne, s jídlem nebo bez něj. Pokuste se však užívat tabletu každý den ve stejnou dobu.

Délku trvání léčby přípravkem Atorvastat

in Mylan s

tanoví Váš lékař.

Pokud máte pocit, že účinek přípravku Atorvastatin Mylan je příliš silný nebo slabý, poraďte se se svým

lékařem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Atorvastatin Mylan, než jste měl(a)

Pokud náhodou užijete nadměrné množství tablet přípravku Atorvastatin Mylan najednou (více než je Vaše

obvyklá denní dávka), vyhledejte svého lékaře nebo nejbližší nemocnici s pohotovostní službou.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Atorvastatin Mylan

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte si další dávku v obvyklou dobu. Nezdvojujte následující

dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Atorvastatin Mylan

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku nebo si přejete léčbu ukončit, zeptejte se

svého lékaře nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u

každého.

Pokud u sebe zpozorujete kterýkoliv z následujících závažných nežádoucích účinků

nebo příznaků

,

přestaňte užívat tablety a obraťte se neprodleně na svého lékaře nebo vyhledejte nejbližší nemocn

ici

s pohotovo

stní službou.

Méně časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

pankreatitida (zánět slinivky břišní vedoucí k silné bolesti žaludku, která se může šířit až k zádům)

hepatitida (zánět jater)

Vzácné nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):

závažné alergické reakce – příznaky mohou zahrnovat náhlou dušnost a bolest nebo tíseň na hrudi,

otok víček, obličeje, rtů, úst, jazyka a krku, velké obtíže při dýchání, kolaps

závažný stav s olupováním a otokem kůže, se vznikem puchýřů na kůži, v ústech, na očích a

genitáliích a horečka. Kožní vyrážka s růžovočervenými skvrnami zvláště na dlaních nebo ploskách

nohou, s možným vznikem puchýřů.

slabost, citlivost, bolest, přetržení svalů nebo červenohnědé zbarvení moči, a zvláště pokud se

zároveň necítíte dobře nebo máte vysokou horečku; toto může být způsobeno neobvyklým rozpadem

svalových

buněk

(rabdomyolýzou).

Neobvyklý rozpad

svalových

buněk nemusí

vždy

odeznít,

přestože přestanete atorvastatin užívat, a může jít o život ohrožující stav a vést k poškození ledvin.

blokáda žlučových cest (cholestáza), která může zahrnovat příznaky jako zežloutnutí kůže nebo očí,

bolest v pravé horní části břicha, nechutenství

Velmi vzácné nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):

jestliže zaznamenáte bolest pravé horní části břicha, břišní otok a zežloutnutí kůže a očí, může to být

známka jaterních komplikací. Informujte svého lékaře co nejdříve

onemocnění lupus-like syndrom (zahrnující vyrážku, poruchy kloubů a poruchy krevních buněk).

Není známo (četnost výskytu nelze z dostupných údajů

odhadnout)

svalová slabost, která přetrvává

Další možné nežádoucí účinky přípravku Atorvastatin Mylan

Časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

zánět nosních cest, bolest hrdla, krvácení z nosu

alergické reakce

zvýšení hladiny cukru v krvi (pokud máte cukrovku, pokračujte v pečlivém sledování hladin cukru v

krvi), zvýšení hladiny kreatinkinázy v krvi

bolest hlavy

nevolnost, zácpa, plynatost, trávicí obtíže, průjem

bolest kloubů, bolest svalů, bolest zad, svalové křeče

výsledky jaterních testů signalizující zhoršenou funkci jater.

Méně časté

nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

anorexie (ztráta chuti k jídlu), nárůst tělesné hmotnosti, snížení hladiny cukru v krvi (pokud máte

cukrovku, pokračujte v pečlivém sledování hladin cukru v krvi)

noční můry, nespavost

závrať, pocit necitlivosti nebo mravenčení v prstech na rukou a nohou, snížená citlivost na bolest

nebo dotyk, poruchy chuti, ztráta paměti

zastřené vidění

zvonění v uších a/nebo v hlavě

zvracení, říhání, bolest horní i dolní části břicha

vyrážka a svědění, kopřivka, ztráta vlasů

bolest krku, svalová únava

únava, pocit nemoci, slabost, bolest na hrudi, otoky zejména kotníku, horečka

přítomnost bílých krvinek v moči.

Vzácné nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):

poruchy zraku

neočekávané krvácení nebo tvorba modřin

poranění šlach.

Velmi vzácné nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):

ztráta sluchu

gynekomastie (zvětšení prsů u mužů).

Možné nežádoucí účinky hlášené u stejné skupiny léků –

statinů:

sexuální potíže

deprese

dýchací potíže, mezi které patří přetrvávající kašel a/nebo dušnost nebo horečka

cukrovka: Je pravděpodobnější, pokud máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, nadváhu nebo

vysoký krevní tlak. Váš lékař Vás bude sledovat v průběhu léčby.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek

Atorvastatin M

ylan uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

OPA/Al/PVC/Al blistry a obal na tablety: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před

světlem a vlhkostí.

PVC/Aclar blistr: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí, blistry

uchovávejte v krabičce nebo (v případě vícečetného balení) ve vnitřní krabičce, aby byl přípravek chráněn

před světlem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, obalu na tablety nebo

blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Spotřebujte do 3 měsíců po prvním otevření obalu na tablety.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,

jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Ob

sah balení a další informace

Co

přípravek

Atorvastatin Mylan obsahuje

Léčivou látkou je atorvastatin (jako atorvastatinum calcicum trihydricum).

Jedna potahovaná tableta obsahuje atorvastatinum 10 mg, 20 mg, 40 mg (jako atorvastatinum calcicum

trihydricum).

Pomocnými látkami jsou koloidní bezvodý oxid křemičitý, uhličitan sodný, mikrokrystalická celulosa,

arginin, laktosa, sodná sůl kroskarmelosy, hyprolosa a magnesium-stearát. Potahová vrstva obsahuje

polyvinylalkohol,

oxid

titaničitý

(E171),

mastek,

sójový

lecithin,

xanthanovou

klovatinu

(E415)

makrogol.

Viz kapitola 2 ‘Neužívejte přípravek Atorvastatin Mylan’ a ‘Přípravek Atorvastatin Mylan

obsahuje laktosu a sodík’.

Jak

přípravek Atorvastatin Mylan vypadá a co obsahuje toto balení

Potahované tablety jsou bílé, oválné a bikonvexní.

10mg tableta je označena '10' na jedné straně; 20mg tableta označená '20' a 40 mg tableta označená '40'.

20mg a 40mg tablety mají půlicí rýhu na jedné straně k usnadnění dělení tablety pro snazší polykání,

nikoliv její rozdělení na stejné dávky.

Přípravek Atorvastatin Mylan je dodáván v neprůhledných HDPE obalech na tablety s 10, 14, 28, 30, 50,

56, 60, 90, 100, 200, 250 a 500 tabletami.

Přípravek Atorvastatin Mylan je také dodáván v PVC/Aclar nebo OPA/Al/PVC/Al blistrech po 10, 14, 28,

30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 a 100 tabletách, v kalendářním balení po 28 tabletách a ve vícečetném balení

obsahujícím 98 tablet ve 2 krabičkách po 49 tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registrac

i a v

ýrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Mylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade

Baldoyle Industrial Estate

Dublin 13

Irsko

Výrobce:

MCDERMOTT LABORATORIES LTD. T/A GERARD LABORATORIES, 35/36 Baldoyle Industrial

Estate, Grange Road, DUBLIN 13, Irsko

MYLAN B.V., Dieselweg 25, 3752 LB, BUNSCHOTEN, Nizozemsko

Mylan Hungary Kft. H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Maďarsko

Logiters, Logistica, Portugal, S.A. Estrada dos Arneiros, 4, Azambuja, 2050-544, Portugalsko

Mylan UK Healthcare Limited, Building 20, Station Close, Potters Bar, EN6 1TL, Velká Británie

Tento

léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Belgie, Nizozemsko:

Atorvastatine Mylan

Česká republika, Dánsko, Irsko, Norsko, Rumunsko, Slovenská republika, Švédsko:

Atorvastatin Mylan

Bulharsko:

Atorgen

Kypr:

Atorvastatin/Generics

Řecko:

Atorvastatin/Mylan

Portugalsko, Španělsko: Atorvastatina Mylan

Polsko:

ATORVAGEN

Slovinsko:

Atorvastatin Mylan 10, 20, 40 mg filmsko obložene tablete

Velká Británie:

Atorvastatin [10/20/40/80] mg Film-coated Tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

: 29. 10. 2020

Vysvětlivky zkratek na obalu: EXP - použitelné do

LOT – číslo šarže

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls34809/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZE

V

PŘÍPRAVKU

Atorvastatin Mylan 10 mg potahované tablety

Atorvastatin Mylan 20 mg potahované tablety

Atorvastatin Mylan 40 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ

A

KVANTITATIVNÍ

SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje atorvastatinum 10 mg (jako atorvastatinum calcicum trihydricum).

Jedna potahovaná tableta obsahuje atorvastatinum 20 mg (jako atorvastatinum calcicum trihydricum).

Jedna potahovaná tableta obsahuje atorvastatinum 40 mg (jako atorvastatinum calcicum trihydricum).

Pomocné látky se známým účinkem:

Atorvastatin Mylan 10 mg: Jedna 10 mg potahovaná tableta obsahuje 42,5 mg laktosy a 0,1 mg sojového

lecithinu.

Atorvastatin Mylan 20 mg: Jedna 20 mg potahovaná tableta obsahuje 85,0 mg laktosy a 0,2 mg sojového

lecithinu.

Atorvastatin Mylan 40 mg: Jedna 40 mg potahovaná tableta obsahuje 170,0 mg laktosy a 0,5 mg sojového

lecithinu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ

FORMA

Potahovaná tableta.

Bílé, oválné, bikonvexní potahované tablety, přibližně 9,2 mm x 4,7 mm, na jedné straně s vyraženým „10“,

hladká na druhé straně.

Bílé, oválné, bikonvexní potahované tablety, přibližně 11,2 mm x 6,2 mm, na jedné straně a vyraženým

„20“, s půlicí rýhou na druhé straně.

Bílé, oválné, bikonvexní potahované tablety, přibližně 14,2 mm x 7,2 mm, na jedné straně a vyraženým

„40“, s půlicí rýhou na druhé straně.

Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykaní, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.

4.

KLINICKÉ

ÚDAJE

4.1

Terapeutick

é

indikace

Hypercholesterolemie:

Atorvastatin Mylan je indikován jako doplněk k dietě ke snížení zvýšené hladiny celkového cholesterolu

(TC), LDL-cholesterolu (LDL-C), apolipoproteinu B a hladiny triacylglycerolů u dospělých, dospívajících a

dětí ve věku 10 let a starších s primární hypercholesterolemií včetně familiární hypercholesterolemie

(heterozygotní forma) nebo se smíšenou (kombinovanou) hyperlipidemií (odpovídající typu IIa nebo typu IIb

podle Fredricksona), pokud dieta a jiná nefarmakologická opatření nebyla dostatečně účinná.

Atorvastatin Mylan je též indikován ke snížení celkového cholesterolu a LDL-cholesterolu u dospělých s

homozygotní familiární hypercholesterolemií, jako přídatná léčba k další hypolipidemické terapii (jako je

LDL aferéza) nebo v případech, když tyto léčebné metody nejsou dostupné.

Prevence kardiovaskulárních onemocnění

Prevence kardiovaskulárních příhod u dospělých pacientů s předpokládaným vysokým rizikem první

kardiovaskulární příhody (viz bod 5.1), jako doplněk při úpravách dalších rizikových faktorů.

4.2

Dávkování

a

způs

ob po

dání

Dávkování

Před zahájením léčby atorvastatinem má mít pacient naordinován standardní nízkocholesterolový dietní režim,

který má dodržovat i po celou dobu léčby přípravkem Atorvastatin Mylan.

Dávka přípravku je zvolena individuálně na základě výchozích hladin LDL-cholesterolu, cíle léčby a reakce

pacienta na léčbu.

Obvykle se léčba zahajuje dávkou 10 mg 1x denně. Úprava dávkování se provádí s odstupem 4 týdnů nebo

delším. Maximální dávka je 80 mg 1x denně.

Primární

hypercholesterolemie a

smíšená

(kombinovaná

) hyperlipidemie:

Ve většině případů je dávka 10 mg přípravku Atorvastatin Mylan 1x denně dostačující. Terapeutický účinek

se objeví zpravidla za 2 týdny a maximální terapeutický efekt bývá zpravidla dosažen za 4 týdny. Tento efekt

je při dlouhodobé terapii stálý.

Heterozygotn

í

familiární

hypercholesterolemie

Léčba se zahajuje přípravkem Atorvastatin Mylan v dávce 10 mg denně. Další úprava dávkování je pak

individuální a má být prováděna po 4 týdnech až do dávky 40 mg denně. Poté může být buď dávkování zvýšeno

až na maximální dávku 80 mg denně nebo se může atorvastatin v dávce 40 mg 1x denně kombinovat se

sekvestrantem žlučových kyselin.

Homozygotn

í

familiární

hypercholesterolemie

K dispozici jsou pouze omezené údaje (viz bod 5.1).

U pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolemií se atorvastatin podává v dávce 10-80 mg denně

(viz bod 5.1). Atorvastatin se u těchto pacientů má podávat jako přídatná léčba k další hypolipidemické terapii

(jako je např. LDL aferéza) nebo v případech, když tyto léčebné metody nejsou dostupné.

Prevence

kardiovaskulárníc

h

onemocnění

V primárně preventivních studiích byla použita dávka 10 mg denně. Pro dosažení cílových hladin (LDL-)

cholesterolu v souladu se současnými doporučeními může být nutné použití vyšších dávek.

Souběžné podávání s jinými léčivými přípravky

U pacientů užívajících antivirotika elbasvir/grazoprevir proti hepatitidě C nebo letermovir v profylaxi

infekce cytomegalovirem souběžně s atorvastatinem nesmí dávka atorvastatinu překročit 20 mg/den (viz

body 4.4 a 4.5).

Použití atorvastatinu se nedoporučuje u pacientů užívajících letermovir souběžně podávaný s cyklosporinem

(viz body 4.4 a 4.5).

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Není nutná úprava dávkování (viz bod 4.4).

Pacienti s poruchou funkce jater

Atorvastatin Mylan je nutné používat s opatrností u pacientů s poškozením jater (viz bod 4.4 a 5.2).

Atorvastatin Mylan je kontraindikován u pacientů s jaterním onemocněním v aktivním stavu (viz bod 4.3).

S

tarší pacient

i:

Účinnost a bezpečnost je u pacientů starších 70 let při doporučeném dávkování srovnatelná s ostatní

populací.

Pediatrick

á

populace

Hypercholesterolemie

O podávání dětem má rozhodnout a léčbu sledovat pouze specialista se zkušenostmi v léčbě hyperlipidemie

u dětí,

pacienti

musejí

být

pravidelně

kontrolováni

jejich

odpověď

léčbu

musí

být

pravidelně

vyhodnocována.

U pacientů ve věku 10 let a starších s heterozygotní familiární hypercholesterolemií je doporučená počáteční

dávka atorvastatinu 10 mg denně (viz bod 5.1). Dávku lze zvýšit na 80 mg denně podle odpovědi a

snášenlivosti. Dávka přípravku má být zvolena individuálně na základě doporučeného cíle léčby. Úpravy je

třeba provádět s odstupem 4 týdnů nebo delším. Titrace dávky na 80 mg denně je podporována údaji ze studií

dospělých

pacientů

omezenými

klinickými

údaji

studií

dětí

heterozygotní

familiární

hypercholesterolemií (viz body 4.8 a 5.1).

dispozici

jsou

pouze

omezené

údaje

bezpečnosti

účinnosti

dětí

heterozygotní

familiární

hypercholesterolemií u dětí ve věku 6-10 let odvozené z otevřených studií. Atorvastatin není indikován k léčbě

pacientů mladších 10 let. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich

základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.

Jiné lékové formy / síly mohou být pro tuto populaci vhodnější.

Způsob podání

Atorvastatin Mylan je určen k perorálnímu podání. Každá denní dávka atorvastatinu se podává celá

najednou, užívání není závislé na denní době či příjmu potravy.

4.3

Kontraindikace

přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

přípravek Atorvastatin Mylan obsahuje sojový lecithin. Pacienti, kteří jsou alergičtí na

arašídy nebo sóju, nesmí tento přípravek užívat.

u pacientů s jaterním onemocněním v aktivním stavu nebo neobjasněným přetrvávajícím

zvýšením sérových transamináz na více než trojnásobek normálních hodnot

v těhotenství, v období kojení a u žen v reprodukčním věku, které neužívají vhodnou antikoncepci (viz

bod 4.6).

u pacientů léčených antivirotiky glekaprevirem/pibrentasvirem proti hepatitidě C.

4.4

Zvláštní

upozornění

a

opatření

pro

použití

Vliv na játra:

Jaterní testy mají být provedeny před zahájením léčby a pravidelně kontrolovány v průběhu léčby.

Pacientům, u kterých se zjistí jakékoliv známky nebo symptomy jaterního poškození, mají být provedeny

jaterní testy.

Pacienti, u kterých se objeví zvýšení transamináz, musí být sledováni až do doby než se hodnoty opět

znormalizují. Pokud přetrvává zvýšení hodnot transamináz více než trojnásobně nad horní hranicí normálu

(ULN), doporučuje se dávku atorvastatinu snížit nebo léčbu ukončit (viz bod 4.8).

Pacienty, kteří konzumují velké množství alkoholu a/nebo mají v anamnéze jaterní onemocnění, je nutné léčit

přípravkem Atorvastatin Mylan s opatrností.

Prevence cévní mozkové příhody agresivním snížením hladiny cholesterolu (Stroke Prevention by

Aggressive Reduction in Cholesterol Levels,SPARCL):

V post-hoc analýze subtypů cévní mozkové příhody (CMP) u pacientů bez ischemické choroby srdeční

(ICHS), kteří nedávno prodělali CMP nebo transitorní ischemickou ataku (TIA), byl vyšší výskyt hemoragické

CMP u pacientů zahajujících léčbu atorvastatinem 80 mg ve srovnání s pacienty užívajícími placebo. Zvýšené

riziko platí zejména u pacientů, kteří prodělali hemoragickou CMP nebo lakunární infarkt před vstupem do

studie. Pro pacienty s hemoragickou CMP nebo lakunárním infarktem v anamnéze není poměr riziko-přínos

při užívání atorvastatinu 80 mg zcela jasný a před zahájením léčby má být pečlivě zváženo potenciální riziko

hemoragické CMP (viz bod 5.1).

Vliv na kosterní svalstvo:

Atorvastatin, stejně jako ostatní inhibitory HMG-CoA reduktázy, může mít v ojedinělých případech vliv na

kosterní svalstvo a způsobovat myalgie, myositidy a myopatie, které mohou progredovat do rabdomyolýzy –

potenciálně život ohrožující stav charakterizovaný výrazně zvýšenými hladinami kreatinkinázy (CK >

desetinásobek horní hranice normálních hodnot), myoglobinemií a myoglobinurií, která může vyústit v renální

selhání.

Výskyt imunitně zprostředkované nekrotizující myopatie (IMNM) v průběhu nebo po ukončení léčby

některými statiny byl hlášen velmi vzácně. Klinicky je IMNM charakterizována perzistentní proximální

svalovou slabostí a zvýšením sérové kreatinkinázy, která přetrvává navzdory přerušení léčby statiny.

Pře

d

zahájením

léčby:

Atorvastatin je třeba předepisovat s opatrností pacientům s predisponujícími faktory pro rabdomyolýzu. Před

zahájením léčby statiny je nutné změřit hladinu kreatinkinázy (CK) v následujících případech:

poškození ledvin

hypotyreóza

osobní nebo rodinná anamnéza dědičného svalového onemocnění

svalová toxicita způsobená statiny nebo fibráty v anamnéze

jaterní onemocnění v anamnéze a/nebo nadměrná konzumace alkoholu

u pacientů starších 70 let je třeba zvážit potřebu měření s ohledem na přítomnost predisponujících

faktorů pro rabdomyolýzu.

případy, kdy může dojít ke zvýšení plazmatických hladin, jako jsou interakce (viz bod 4.5) a zvláštní

populace včetně subpopulací s geneticky podmíněnými chorobami (viz bod 5.2).

V těchto případech je třeba zvážit riziko léčby v porovnání s možným přínosem a je doporučeno klinické

monitorování.

Jsou-li hladiny CK významně zvýšené (> 5x ULN) oproti normálním hodnotám), léčba nemá být zahájena.

M

ěření kreatinkináz

y:

Kreatinkinázu (CK) nelze měřit po namáhavém cvičení, nebo existuje-li jiná pravděpodobná příčina zvýšení

CK – toto ztěžuje interpretaci hodnot. Jsou-li hladiny CK významně zvýšené (> 5x ULN) oproti normálním

hodnotám, mají být pro potvrzení výsledků přeměřeny během dalších 5-7 dnů.

Běhe

m

léč

by:

Pacient musí okamžitě oznámit výskyt bolesti svalů, křečí nebo slabost, zvláště je-li provázena

malátností nebo horečkou.

Objeví-li se tyto symptomy během léčby atorvastatinem, je třeba změřit pacientovi hladiny CK.

Jsou-li hladiny CK významně zvýšené (> 5x ULN), léčbu je třeba přerušit.

Jsou-li svalové příznaky závažné a jsou obtěžující v každodenním životě, je vhodné zvážit ukončení

léčby, i když hladiny CK jsou nižší než ≤ 5x ULN.

Jsou-li symptomy odstraněny a hladiny CK se vrátí k normě, je možné zvážit další podání atorvastatinu

nebo jiného statinu, při nejnižší dávce a pod pečlivým dohledem.

Léčbu atorvastatinem je nutné přerušit, objeví-li se významné zvýšení hladin CK (> 10x ULN), nebo je-

li diagnostikována příp. předpokládána rabdomyolýza.

Souběžná

léčb

a

jiným

i

léčivým

i

přípravky

Riziko rabdomyolýzy při užívání statinů je zvýšené při současném podávání určitých léků, které mohou

zvyšovat

plazmatickou

koncentraci

atorvastatinu,

jako

jsou

silné

inhibitoryCYP3A4

nebo

inhibitory

transportních proteinů (např. cyklosporin, telithromycin, klarithromycin, delavirdin, stiripentol, ketokonazol,

vorikonazol, itrakonazol, posakonazol, letermovir a inhibitory HIV proteázy zahrnující ritonavir, lopinavir,

atazanavir,

indinavir,

darunavir,

tipranavir/ritonavir

atd.).

Riziko

myopatie

může

být

rovněž

zvýšeno

současným užíváním gemfibrozilu a jiných derivátů kyseliny fibrové, antivirotik k léčbě hepatitidy C (HCV)

(bocepreviru, telapreviru, elbasviru/grazopreviru), erythromycinu, niacinu nebo ezetimibu. Pokud je to možné,

má se namísto těchto léčivých přípravků zvážit jiná léčba, při které k interakcím nedochází.

V případech, kdy je současné podávání těchto léků s atorvastatinem nezbytné, má být pečlivě zvážen poměr

riziko/přínos

souběžné

léčby.

Pokud

pacienti

užívají

léky,

které

zvyšují

plazmatickou

koncentraci

atorvastatinu, jsou doporučeny nižší maximální dávky atorvastatinu. V případě silných inhibitorů CYP3A4 má

být zvážena nižší zahajovací dávka atorvastatinu a je doporučeno pečlivé klinické sledování těchto pacientů

(vizbod4.5).

Atorvastatin se nesmí podávat současně se systémovou léčbou kyselinou fusidovou nebo během 7 dnů po

ukončení léčby kyselinou fusidovou. U pacientů, u kterých je systémové podání kyseliny fusidové považováno

za nezbytné, se musí po dobu léčby kyselinou fusidovou přerušit léčba statinem. Byly hlášeny případy

rabdomyolýzy (včetně fatálních) u pacientů užívajících kyselinu fusidovou a statiny (viz bod 4.5). Pacienta je

třeba poučit, aby ihned vyhledal lékařskou pomoc, pokud se u něj objeví jakékoli příznaky svalové slabosti,

bolesti nebo citlivosti svalů.

Léčbu statinem je možné znovu zahájit 7 dní po poslední dávce kyseliny fusidové.

Za výjimečných okolností, kdy je potřebné dlouhodobé systémové podávání kyseliny fusidové, např. při léčbě

závažných infekcí, lze v individuálních případech zvážit současné podávání přípravku Atorvastatin Mylan a

kyseliny fusidové pod pečlivým lékařským dohledem.

Intersticiální onemocnění plic

V souvislosti s užíváním statinů, byly hlášeny výjimečné případy intersticiálního onemocnění plic, zvláště při

dlouhodobé terapii statiny (viz. bod 4.8). Mezi nejčastější projevy tohoto onemocnění patří dyspnoe,

neproduktivní kašel a zhoršení celkového zdravotního stavu (únava, ztráta hmotnosti, horečka). V případě

podezření na vznik intersticiálního onemocnění plic u pacienta, musí být léčba statiny přerušena.

Diabetes mellitus

Některé důkazy naznačují, že statiny zvyšují hladinu glukózy v krvi a u některých pacientů s rizikem vzniku

diabetu, mohou vyvolat hyperglykemii, která již vyžaduje diabetogickou péči. Toto riziko však nepřevažuje

nad prospěchem léčby statiny - redukcí kardiovaskulárního rizika a není proto důvod pro ukončení léčby

statiny. Pacienti se zvýšeným rizikem pro vznik diabetu (glukosa nalačno 5,6 až 6,9 mmol/l, BMI> 30kg/m2,

zvýšení triglyceridů v krvi, hypertenze) mají být klinicky a biochemicky monitorováni v souladu s národními

doporučeními.

Pediatrická populace

V 3leté studii nebyl na základě hodnocení celkového zrání a vývoje, hodnocení Tannerovy stupnice a měření

tělesné výšky a hmotnosti pozorován žádný klinicky významný účinek na růst a pohlavní dozrávání (viz bod

4.8).

Pomocné látky

Atorvastatin Mylan obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy,

úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

Atorvastatin Mylan obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě

„bez sodíku“.

4.5

Interakce s

jiným

i

léčivým

i

přípravk

y a jin

é

formy interakce

Účinek současně užívaných léků na atorvastatin

Atorvastatin je metabolizován cytochromem P450 3A4 (CYP3A4) a je substrátem pro hepatické transportéry:

transportní polypeptidy organických aniontů 1B1 (OATP1B1) a 1B3 (OATP1B3). Metabolity atorvastatinu

jsou substrátem pro OATP1B1. Atorvastatin je rovněž substrátem proteinu MDR1 (multi-drug resistance

protein 1) a proteinu BCRP (breast cancer resistance protein), což může omezit vstřebávání atorvastatinu ve

střevech a jeho biliární clearance (viz bod 5.2).

Současná

podávání

léčivých

přípravků,

které

jsou

inhibitory

cytochromu

CYP3A4

nebo

inhibitory

transportních proteinů, může vést ke zvýšení plazmatických koncentrací atorvastatinu a zvýšenému riziku

myopatie. Toto riziko může být zvýšené i při souběžném podání atorvastatinu s dalšími léčivými přípravky,

které mohou potencovat myopatii, jako jsou fibráty a ezetimib (viz bod 4.4)

Inhibitory CYP3A4

Bylo prokázáno, že silné inhibitory CYP3A4 vedou k významně zvýšeným koncentracím atorvastatinu (viz

Tabulka 1 a podrobnější údaje níže). Je-li to možné, je třeba se vyhnout souběžnému podání silných inhibitorů

CYP3A4

(např.

cyklosporinu,

telithromycinu,

klarithromycinu,

delavirdinu,

stiripentolu,

ketokonazolu,

vorikonazolu, itrakonazolu, posakonazolu, některých antivirotik používaných k léčbě hepatitidy C (např.

elbasviru/grazopreviru) a inhibitorů HIV proteázy zahrnující ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir,

darunavir, atd.). V případech kdy souběžnému podání není možné zabránit, je nutné užít nižší zahajovací a

maximální dávky atorvastatinu a je doporučeno pečlivě sledovat pacienta (viz Tabulka 1).

Středně silné inhibitory CYP3A4 (např. erythromycin, diltiazem, verapamil a flukonazol) mohou zvýšit

plazmatické koncentrace atorvastatinu (viz Tabulka 1). Při užití erythromycinu v kombinaci se statiny bylo

pozorováno zvýšené riziko myopatie. Interakční studie hodnotící účinek amiodaronu nebo verapamilu na

atorvastatin nebyly provedeny. Amiodaron a verapamil jsou známé svojí inhibiční aktivitou CYP3A4 a

souběžné podání s atorvastatinem může mít za následek zvýšenou expozici atorvastatinu. Proto je při

souběžném podání se středně silnými inhibitory CYP3A4 vhodné podávat nižší maximální dávku atorvastatinu

a je doporučeno vhodné klinické sledování pacienta. Po zahájení léčby nebo úpravě dávky inhibitoru je

doporučeno vhodné klinické sledování.

Induktory CYP3A4

Současné podávání atorvastatinu s induktory cytochromu P450 3A (např. efavirenz, rifampicin, třezalka

tečkovaná) může vést k proměnlivým snížením plazmatických koncentrací atorvastatinu. S ohledem na duální

mechanizmus interakce rifampicinu (indukce cytochromu P450 3A a inhibice transportéru OATP1B1 jaterní

buňky), se doporučuje při souběžném podávání atorvastatinu s rifampicinem podání obou léčivých přípravků

současně, protože podání atorvastatinu opožděně za podáním rifampicinu může být spojeno s významným

snížením

plazmatických

koncentrací

atorvastatinu.

Účinek

rifampicinu

koncentrace

atorvastatinu

jaterních buňkách ovšem není znám, a není-li možné souběžnému podání zabránit, je nutné pacienta sledovat

kvůli účinnosti léčby.

Inhibitory transport

érů

Inhibitory

transportních

proteinů

(např.

cyklosporin,

letermovir)

mohou

zvýšit

systémovou

expozici

atorvastatinu (viz Tabulka 1). Účinek inhibice transportních proteinů na koncentraci atorvastatinu v jaterních

buňkách není znám. Není-li možné se souběžnému podání vyhnout, doporučuje se snížení dávky a klinické

monitorování kvůli účinnosti léčby (viz Tabulka 1).

Použití atorvastatinu se nedoporučuje u pacientů užívajících letermovir souběžně podávaný s cyklosporinem

(viz bod 4.4).

Gemfibrozil/fibráty

Použití fibrátů samotných je občas spojováno s účinky na svaly, včetně rabdomyolýzy. Riziko těchto účinků

může být vyšší za současného užívání fibrátů s atorvastatinem. Není-li možné se souběžnému podání vyhnout,

je nutné podávat nejnižší terapeuticky účinnou dávku atorvastatinu a náležitě sledovat pacienta (viz bod 4.4).

Ezetimib:

Použití ezetimibu samotného je spojováno s účinky na svaly, včetně rabdomyolýzy. Riziko těchto účinků

může být vyšší za současného užívání ezetimibu s atorvastatinem. Doporučuje se náležité klinické sledování

pacienta.

Kolestipol

Plazmatická

koncentrace

atorvastatinu

jeho

aktivních

metabolitů

byla

snížena

(poměr

koncentrace

atorvastatinu: 0,74) při současném užívání atorvastatinu a kolestipolu. Hypolipidemický účinek byl vyšší při

souběžném podání atorvastatinu a kolestipolu než při podání každého přípravku samostatně.

Kyselina

fusidová

Riziko myopatie včetně rabdomyolýzy se při současném systémovém podávání kyseliny fusidové se statiny

může

zvyšovat.

Mechanismus

této

interakce

(zda

interakci

farmakodynamickou

nebo

farmakokinetickou

nebo

obě)

není

dosud

znám.

pacientů léčených touto kombinací

byla

hlášena

rabdomyolýza (včetně několika úmrtí).

Pokud je systémová léčba kyselinou fusidovou nezbytná, musí se po dobu léčby kyselinou fusidovou vysadit

léčba atorvastatinem (viz bod 4.4).

Kolchicin

Ačkoli studie interakcí s atorvastatinem a kolchicinem nebyly provedeny, byly hlášeny případy myopatie při

současném podávání atorvastatinu s kolchicinem a při předepisování atorvastatinu s kolchicinem je nutno

zachovávat opatrnost.

Účinky atorvastatinu na souběžně podávané léky

Digoxin:

Při současném opakovaném užívání digoxinu a atorvastatinu v dávce 10 mg se mírně zvýšila koncentrace

digoxinu v rovnovážném stavu. Je nutné náležitě sledovat pacienty léčené digoxinem.

Perorální kontracepti

va:

Současné

užívání

atorvastatinu

perorálních

kontraceptiv

vede

zvýšení

plazmatické

koncentrace

norethisteronu a ethinylestradiolu.

Warfarin

V klinické studii s pacienty dlouhodobě léčenými warfarinem, vedlo současné užívání atorvastatinu v dávce

80 mg denně a warfarinu během prvních 4 dnů léčby k mírnému zkrácení protrombinového času (o 1,7

sekundy), což se normalizuje v průběhu 15 dnů léčby atorvastatinem. Přestože bylo hlášeno pouze několik

případů klinicky významných antikoagulačních interakcí, je nutné u pacientů užívajících kumarinová

antikoagulancia zjistit protrombinový čas před zahájením léčby atorvastatinem a poté opět na začátku léčby

potvrzení,

nedochází

významným

změnám

protrombinového

času.

potvrzení

stabilního

protrombinového času je vhodné protrombinový čas sledovat v obvyklých intervalech doporučených pro

pacienty užívající kumarinová antikoagulancia. Při změně dávky nebo vysazení atorvastatinu se celý postup

opakuje. Léčba atorvastatinem nebyla spojena s krvácením nebo změnami protrombinového času u pacientů

neužívajících antikoagulancia.

Pediatrická populace

Studie lékových interakcí byly provedeny pouze u dospělých. Rozsah interakcí v dětské populaci není znám.

Výše uvedené interakce u dospělých a upozornění v bodě 4.4 je třeba vzít v úvahu i při léčbě dětí.

Lékové interakce

Tabulka 1: Účinek souběžné podávaných léčivých přípravků na farmakokinetiku atorvastatinu

Souběžné podávané léčivé

přípravky a dávkování

Atorvastatin

Dávka (mg)

Poměr

AUC

&

Klinické doporučení

#

Tipranavir 500 mg 2x denně/

Ritonavir 200 mg 2x denně, 8 dnů

(14. – 21. den)

40 mg 1. den,

10 mg 20. den

V případech, kdy je souběžné

podání nezbytné,

nepřekračujte dávku 10 mg

atorvastatinu denně. Je

doporučeno klinické

sledování pacientů.

Telaprevir 750 mg po 8

hodinách, 10 dnů

20 mg,

jednorázová

dávka

Cyklosporin 5,2 mg/kg/den,

stabilní dávka

10 mg 1x

denně po dobu

28 dnů

Glecaprevir 400 mg 1x denně /

Pibrentasvir 120 mg 1x denně,

7 dnů

10 mg 1x

denně po dobu

7 dnů

Souběžné podávání

s přípravky

obsahujícími

glekaprevir nebo

pibrentasvir je

kontraindikováno

(viz bod 4.3).

Lopinavir 400 mg 2x denně/

Ritonavir 100 mg 2x denně, 14 dnů

20 mg 1x denně

po dobu 4 dnů

V případech, kdy je

souběžné podání nezbytné,

je doporučena nižší

udržovací dávka

atorvastatinu. Při dávkách

atorvastatinu

překračujících 20 mg je

doporučeno klinické

sledování pacientů.

Klarithromycin 500 mg 2x denně, 9 dnů 80 mg 1x denně

po dobu 8 dnů

Sachinavir 400 mg 2x denně/

Ritonavir (300 mg 2x denně od

5.-7. dne, zvýšení na 400 mg 2x denně

8. den), 4. - 18. den, 30 min po podání

atorvastatinu

40 mg 1x denně

po dobu 4 dnů

V případech, kdy je

souběžné podání nezbytné,

je doporučena nižší

udržovací dávka

atorvastatinu. Při dávkách

atorvastatinu

překračujících 40 mg, je

doporučeno klinické

sledování pacientů.

Darunavir 300 mg 2x denně/

Ritonavir 100 mg 2x denně, 9 dnů

10 mg 1x denně

po dobu 4 dnů

Itrakonazol 200 mg 1x denně,

4 dny

40 mg jednorázová

dávka

Fosamprenavir 700 mg 2x denně/

Ritonavir 100 mg 2x denně, 14 dnů

10 mg 1x denně po

dobu 4 dnů

Fosamprenavir 1400 mg 2x denně,

14 dnů

10 mg 1x denně po

dobu 4 dnů

Boceprevir 800 mg 3x denně, 7 dnů

40 mg, jednorázová

dávka

Doporučuje se nižší

zahajovací dávka a

klinické sledování

pacientů. Při současném

podání s boceprevirem

nemá denní dávka

atorvastatinu překročit 20

Elbasvir 50 mg 1x denně / Grazoprevir

200 mg 1x denně, 13 dnů

10 mg, jednorázová

dávka

1,95

Během souběžného

podávání s přípravky

obsahujícími elbasvir nebo

grazoprevir nesmí dávka

atorvastatinu přesáhnout

denní dávku 20 mg.

Letermovir 480 mg 1x denně, 10 dnů

20 mg, jednorázová

dávka

3,29

Během souběžného

podávání s přípravky

obsahujícími letermovir

nesmí dávka atorvastatinu

přesáhnout denní dávku 20

Nelfinavir 1250 mg 2x denně, 14 dnů

10 mg 1x denně

po dobu 28 dnů

1,74

Žádné zvláštní doporučení.

Diltiazem 240 mg 1x denně, 28 dnů

40 mg, jednorázová

dávka

1,51

Po zahájení léčby nebo po

úpravě dávky diltiazemu,

je doporučeno klinické

sledování pacientů.

Grapefruitová šťáva, 240 ml 1x denně*

40 mg, jednorázová

dávka

1,37

Příjem velkého množství

grapefruitové šťávy

současně s atorvastatinem

se nedoporučuje.

Gemfibrozil 600 mg 2x denně, 7

dnů

40 mg, jednorázová

dávka

1,35

Doporučuje se nižší

zahajovací dávka a

klinické sledování

pacientů.

Erythromycin 500 mg 4x denně, 7 dnů

10 mg, jednorázová

dávka

1,33

Doporučuje se nižší

maximální dávka a

klinické sledování

pacientů.

Amlodipin

mg, jednorázová

dávka

80 mg, jednorázová

dávka

1,18

Žádné zvláštní doporučení.

Rifampicin 600 mg 1x denně, 7 dnů

(souběžné podání)

40 mg, jednorázová

dávka

1,12

V případech, kdy je

souběžné podání nezbytné,

je souběžné podání

atorvastatinu

s rifampicinem

doporučeno, s klinickým

sledováním.

Rifampicin 600 mg 1x denně, 5 dnů

(oddělené dávky)

40 mg, jednorázová

dávka

0,20

Fenofibrát 160 mg 1x denně, 7 dnů

40 mg, jednorázová

dávka

1,03

Doporučuje se nižší

zahajovací dávka a

klinické sledování

pacientů.

Cimetidin 300 mg 4x denně, 2 týdny

10 mg 1x denně

po dobu 2 týdnů

1,00

Žádné zvláštní doporučení.

Kolestipol 10 g 2x denně, 24 týdnů

40 mg 1x denně

po dobu 8 týdnů

0,74**

Žádné zvláštní doporučení.

Antacida obsahující hořčík a hydroxidy

hliníku, 30 ml 4x denně, 17 dnů

10 mg 1x denně

po dobu 15 dnů

0,66

Žádné zvláštní doporučení.

Efavirenz 600 mg 1x denně, 14 dnů

10 mg po dobu 3 dnů

0,59

Žádné zvláštní doporučení.

&

Představuje poměr léčby (současné podávání léku plus atorvastatinu versus atorvastatin samotný).

Viz body 4.4 a 4.5 pro klinickou významnost.

* Obsahuje 1 nebo více složek, které inhibují CYP3A4 a mohou zvýšit plazmatické koncentrace léčivých

přípravků metabolizovaných CYP3A4. Příjem 240 ml grapefruitové šťávy měl rovněž za následek snížení

AUC o 20,4 % u aktivního orthohydroxy metabolitu. Velká množství grapefruitové šťávy (více než 1,2 l denně

po dobu 5 dnů) mohou zvýšit AUC atorvastatinu 2,5x a AUC aktivních metabolitů HMG-CoA reduktázy

(atorvastatinu a jeho metabolitů) 1,3x.

** Poměr založený na jednom vzorku odebraném za 8-16 h po dávce.

Tabulka 2: Účinek atorvastatinu na farmakokinetiku souběžně podávaných léčivých přípravků

Atorvastatin a dávkování

Souběžně podávané léčivé přípravky

Léčivý přípravek/

Dávka (mg)

Poměr AUC

&

Klinické doporučení

80 mg 1x denně po dobu 10 dnů

Digoxin 0,25 mg

1x denně, 20 dnů

1,15

Pacienti užívající Digoxin

musí být klinicky sledováni.

40 mg 1x denně po dobu 22 dnů

Perorální kontraceptiva

1x denně, 2 měsíce

- norethisteron 1 mg

-ethinylestradiol 35 μg

1,28

1,19

Žádné zvláštní doporučení.

80 mg 1x denně po dobu 15 dnů

* Fenazon, 600 mg

jednorázová dávka

1,03

Žádné zvláštní doporučení.

10 mg, jednorázová dávka

Tipranavir 500 mg 2x

denně/ritonavir 200 mg

2x denně, 7 dnů

1,08

Žádné zvláštní doporučení

10 mg, 1x denně po 4 dny

Fosamprenavir 1400

mg, 2x denně, 14 dnů

0,73

Žádné zvláštní doporučení

10 mg, 1x denně po 4 dny

Fosamprenavir 700 mg,

2x denně / ritonavir 100

mg 2x denně, 14 dnů

0,99

Žádné zvláštní doporučení

&

Představuje poměr léčby (současné podávání léku plus atorvastatinu versus atorvastatin samotný).

* Souběžné podání několika dávek atorvastatinu a fenazonu mělo za následek malý nebo nezjistitelný

účinek na clearance fenazonu.

4.6

Fertilita,

těhotenství

a

kojení

Těhotenství

Atorvastatin je v těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3). Bezpečnost atorvastatinu u těhotných žen nebyla

doložena. U těhotných žen nebyly provedeny kontrolované klinické studie s atorvastatinem. Po intrauterinní

expozici inhibitorů HMG-CoA reduktázy byly vzácně hlášeny kongenitální anomálie. Studie se zvířaty

prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).

Léčba matek atorvastatinem může snížit hladinu mevalonátu u plodu, jenž je prekurzorem biosyntézy

cholesterolu. Ateroskleróza je chronický proces a obvyklé vysazení hypolipidemik během těhotenství může

mít malý vliv na dlouhodobé riziko spojené s primární hypercholesterolemií.

Z těchto důvodů atorvastatin nemá být užíván u těhotných, žen plánujících těhotenství nebo pravděpodobně

těhotných. Léčba atorvastatinem má být vysazena po celou dobu těhotenství nebo do doby, kdy je potvrzeno,

že žena těhotná není. (viz bod 4.3).

Kojení

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace