ATORVASTATIN MYLAN

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
TRIHYDRÁT VÁPENATÉ SOLI ATORVASTATINU (ATORVASTATINUM CALCICUM TRIHYDRICUM)
Dostupné s:
Mylan Ireland Limited, Dublin
ATC kód:
C10AA05
INN (Mezinárodní Name):
TRIHYDRATE CALCIUM SALT OF ATORVASTATIN (ATORVASTATIN CALCIUM)
Dávkování:
40MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
500; 250; 200; 98(49X2) II; 60 II; 50 II; 30 II; 10 II; 56 II; 28 II; 14 II; 100 II; 90 II; 28 KAL II; 98 II; 84 II; 28 KAL I; 9
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
ATORVASTATIN
Přehled produktů:
ATORVASTATIN MYLAN
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
31/ 891/10-C
Datum autorizace:
2019-10-04

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls55710/2022

Příbalová

informace: informace pro pacienta

Atorvastatin Mylan 10 mg potahované tablety

Atorvastatin Mylan 20 mg potahované tablety

Atorvastatin Mylan 40 mg potahované tablety

atorvastatinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a

to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek Atorvastatin Mylan a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Atorvastatin Mylan užívat

Jak se přípravek Atorvastatin Mylan užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Atorvastatin Mylan uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je

přípravek Atorvastatin

Mylan a k

čemu

se

používá

Přípravek Atorvastatin Mylan patří do skupiny léků známých jako statiny, což jsou léky, které upravují

hladinu lipidů (tuků) v těle.

Přípravek Atorvastatin Mylan se užívá ke snížení hladiny krevních tuků - cholesterolu a triglyceridů v

případě, že jiná opatření jako změna dietního režimu a způsobu života (tělesné cvičení, snížení tělesné

hmotnosti) nebyla dostatečně účinná. Přípravek Atorvastatin Mylan se může užívat také ke snížení rizika

onemocnění srdce dokonce i tehdy, máte-li hladiny cholesterolu na normálních hodnotách.

Ve standardní nízkocholesterolové dietě se má pokračovat i během léčby.

2.

Čemu musíte

věnovat pozornost, než začnete přípravek Atorvastatin Mylan

užívat

Neužívejte přípravek

Atorvastatin Mylan:

jestliže jste alergický(á) na atorvastatin nebo na jakýkoliv podobný léčivý přípravek používaný ke

snížení krevních tuků nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

jestliže používáte k léčbě hepatitidy C kombinaci glekaprevir/pibrentasvir

jestliže máte, nebo jste někdy měl(a) onemocnění mající vliv na játra

jestliže jste měl(a) neobjasněné abnormální hodnoty jaterních testů

jestliže jste žena v reprodukčním věku a nepoužíváte vhodnou antikoncepci

jestliže jste těhotná nebo těhotenství v nejbližší době plánujete

jestliže kojíte.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Atorvastatin Mylan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

jestliže máte těžké respirační (dechové) selhávání

jestliže jste prodělal(a) cévní mozkovou příhodu nebo „mini“ mozkovou příhodu (také známou jako

tranzitorní ischemická ataka („TIA“)) nebo cévní mozkovou příhodu s krvácením do mozku nebo

jako důsledek prodělané cévní mozkové příhody máte v mozku malé váčky s tekutinou

jestliže máte problémy s ledvinami

jestliže máte sníženou funkci štítné žlázy (hypothyroidismus)

jestliže máte opakované nebo neobjasněné bolesti svalů, nebo vyskytlo-li se u Vás nebo ve Vaší

rodině dědičné svalové onemocnění

jestliže jste prodělal(a) toxické poškození svalů při užívání léků snižujících hladinu tuků v krvi (např.

jinými statiny nebo fibráty)

jestliže pravidelně konzumujete velké množství alkoholu

jestliže jste prodělal(a) jaterní onemocnění

jestliže jste starší 70 let

jestliže užíváte nebo jste v posledních 7 dnech užíval(a) léčivý přípravek obsahující kyselinu

fusidovou (k léčbě bakteriální infekce), podávaný ústy nebo ve formě injekcí. Kombinace kyseliny

fusidové a přípravku Atorvastatin Mylan může vést k závažným svalovým obtížím (rabdomyolýza).

Jestliže se Vás některý z uvedených důvodů týká, Váš lékař Vám provede krevní testy před zahájením

léčby a pravděpodobně i během léčby přípravkem Atorvastatin Mylan, aby předpověděl možnost rizika

nežádoucích účinků na svaly. Je známo, že riziko nežádoucích účinků na svaly, např. rabdomyolýzy, se

zvyšuje, pokud jsou některé léky užívány ve stejnou dobu (viz bod 2 „Vzájemné působení s dalšími

léčivými přípravky“).

V průběhu léčby přípravkem Vás bude lékař pečlivě sledovat, pokud máte cukrovku nebo riziko pro vznik

cukrovky. V případě, že máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, máte nadváhu nebo vysoký krevní

tlak, pravděpodobně patříte mezi pacienty s rizikem pro vznik cukrovky.

Informujte

svého

lékaře

nebo

lékárníka,

také

pokud

trpíte

svalovou

slabostí,

která

přetrvává.

diagnostiku a léčbu tohoto stavu mohou být potřebné další testy a léčivé přípravky.

Další léčivé přípravky a přípravek Atorvastatin Mylan

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat, včetně volně prodejných přípravků.

Některé

léčivé

přípravky

mohou

ovlivňovat

účinek

atorvastatinu

nebo

může

být

jejich

účinek

atorvastatinem ovlivněn. Tento typ vzájemného ovlivňování může způsobit, že jeden nebo oba léky se

stanou méně účinnými. Navíc to může zvýšit riziko nebo závažnost nežádoucích účinků, včetně závažného

zhoršení svalové kondice známé jako rabdomyolýza, popsané v bodě 4:

přípravky užívané ke snížení imunitních reakcí organismu, např. cyklosporin

určitá antibiotika nebo antimykotika např. erythromycin, klarithromycin, telithromycin, ketokonazol,

itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, posakonazol, rifampicin

jiné léčivé přípravky upravující hladinu tuků, např. gemfibrozil, jiné fibráty, kolestipol, niacin

některé blokátory vápníkového kanálu používané při angině pectoris nebo vysokém krevním tlaku,

např. amlodipin, diltiazem; přípravky regulující srdeční rytmus, např. digoxin, verapamil, amiodaron

letermovir, léčivý přípravek, který pomáhá zabránit onemocnění způsobenému cytomegalovirem

léky užívané při léčbě HIV, např. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, delavirdin,

efavirenz, sachinavir, kombinace tipranavir/ritonavir, nelfinavir, fosamprenavir apod.

některé léky užívané k léčbě jaterních obtíží, jako je hepatitida C, např. telaprevir, boceprevir a

kombinace elbasvir/grazoprevir

mezi další léčivé přípravky, o kterých je známo, že ovlivňují účinek atorvastatinu, patří ezetimib (který

snižuje cholesterol), warfarin (který snižuje krevní srážlivost), perorální antikoncepce, stiripentol

(používaný proti křečím u epilepsie), cimetidin (používá se proti pálení žáhy a žaludečním vředům),

fenazon (proti bolesti), kolchicin (používá se k léčbě dny) a antacida (přípravky upravující trávení

obsahující hořčík a hliník)

přípravky k dostání bez lékařského předpisu: třezalka tečkovaná.

Pokud potřebujete užívat kyselinu fusidovou perorálně (ústy) k léčbě bakteriální infekce, budete muset

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls55710/2022

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZE

V

PŘÍPRAVKU

Atorvastatin Mylan 10 mg potahované tablety

Atorvastatin Mylan 20 mg potahované tablety

Atorvastatin Mylan 40 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ

A

KVANTITATIVNÍ

SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje atorvastatinum 10 mg (jako atorvastatinum calcicum trihydricum).

Jedna potahovaná tableta obsahuje atorvastatinum 20 mg (jako atorvastatinum calcicum trihydricum).

Jedna potahovaná tableta obsahuje atorvastatinum 40 mg (jako atorvastatinum calcicum trihydricum).

Pomocná látka se známým účinkem:

Atorvastatin Mylan 10 mg: Jedna 10 mg potahovaná tableta obsahuje 8,75 mg laktózy.

Atorvastatin Mylan 20 mg: Jedna 20 mg potahovaná tableta obsahuje 17,5 mg laktózy.

Atorvastatin Mylan 40 mg: Jedna 40 mg potahovaná tableta obsahuje 35 mg laktózy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ

FORMA

Potahovaná tableta.

10 mg: Bílé až téměř bílé, kulaté (5 mm v průměru), bikonvexní potahované tablety se zkosenými okraji na

jedné straně s vyraženým „10“.

20 mg: Bílé až téměř bílé, kulaté (7,1 mm v průměru), bikonvexní potahované tablety se zkosenými okraji,

na jedné straně a vyraženým „20“ a s půlicí rýhou na druhé straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

40 mg: Bílé až téměř bílé, kulaté (8,5 mm v průměru), bikonvexní potahované tablety se zkosenými okraji,

na jedné straně a vyraženým „40“ a s půlicí rýhou na druhé straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

4.

KLINICKÉ

ÚDAJE

4.1

Terapeutick

é

indikace

Hypercholesterolemie:

Atorvastatin Mylan je indikován jako doplněk k dietě ke snížení zvýšené hladiny celkového cholesterolu

(TC), LDL-cholesterolu (LDL-C), apolipoproteinu B a hladiny triacylglycerolů u dospělých, dospívajících a

dětí ve věku 10 let a starších s primární hypercholesterolemií včetně familiární hypercholesterolemie

(heterozygotní forma) nebo se smíšenou (kombinovanou) hyperlipidemií (odpovídající typu IIa nebo typu IIb

podle Fredricksona), pokud dieta a jiná nefarmakologická opatření nebyla dostatečně účinná.

Atorvastatin Mylan je též indikován ke snížení celkového cholesterolu a LDL-cholesterolu u dospělých s

homozygotní familiární hypercholesterolemií, jako přídatná léčba k další hypolipidemické terapii (jako je

LDL aferéza) nebo v případech, když tyto léčebné metody nejsou dostupné.

Prevence kardiovaskulárních onemocnění

Prevence kardiovaskulárních příhod u dospělých pacientů s předpokládaným vysokým rizikem první

kardiovaskulární příhody (viz bod 5.1), jako doplněk při úpravách dalších rizikových faktorů.

4.2

Dávkování

a

způs

ob po

dání

Dávkování

Před zahájením léčby atorvastatinem má mít pacient naordinován standardní nízkocholesterolový dietní režim,

který má dodržovat i po celou dobu léčby přípravkem Atorvastatin Mylan.

Dávka přípravku je zvolena individuálně na základě výchozích hladin LDL-cholesterolu, cíle léčby a reakce

pacienta na léčbu.

Obvykle se léčba zahajuje dávkou 10 mg 1x denně. Úprava dávkování se provádí s odstupem 4 týdnů nebo

delším. Maximální dávka je 80 mg 1x denně.

Primární

hypercholesterolemie a

smíšená

(kombinovaná

) hyperlipidemie:

Ve většině případů je dávka 10 mg přípravku Atorvastatin Mylan 1x denně dostačující. Terapeutický účinek

se objeví zpravidla za 2 týdny a maximální terapeutický efekt bývá zpravidla dosažen za 4 týdny. Tento efekt

je při dlouhodobé terapii stálý.

Heterozygotn

í

familiární

hypercholesterolemie

Léčba se zahajuje přípravkem Atorvastatin Mylan v dávce 10 mg denně. Další úprava dávkování je pak

individuální a má být prováděna po 4 týdnech až do dávky 40 mg denně. Poté může být buď dávkování zvýšeno

až na maximální dávku 80 mg denně nebo se může atorvastatin v dávce 40 mg 1x denně kombinovat se

sekvestrantem žlučových kyselin.

Homozygotn

í

familiární

hypercholesterolemie

K dispozici jsou pouze omezené údaje (viz bod 5.1).

U pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolemií se atorvastatin podává v dávce 10-80 mg denně

(viz bod 5.1). Atorvastatin se u těchto pacientů má podávat jako přídatná léčba k další hypolipidemické terapii

(jako je např. LDL aferéza) nebo v případech, když tyto léčebné metody nejsou dostupné.

Prevence

kardiovaskulárníc

h

onemocnění

V primárně preventivních studiích byla použita dávka 10 mg denně. Pro dosažení cílových hladin (LDL-)

cholesterolu v souladu se současnými doporučeními může být nutné použití vyšších dávek.

Souběžné podávání s jinými léčivými přípravky

U pacientů užívajících antivirotika elbasvir/grazoprevir proti hepatitidě C nebo letermovir v profylaxi

infekce cytomegalovirem souběžně s atorvastatinem nesmí dávka atorvastatinu překročit 20 mg/den (viz

body 4.4 a 4.5).

Použití atorvastatinu se nedoporučuje u pacientů užívajících letermovir souběžně podávaný s cyklosporinem

(viz body 4.4 a 4.5).

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Není nutná úprava dávkování (viz bod 4.4).

Pacienti s poruchou funkce jater

Atorvastatin Mylan je nutné používat s opatrností u pacientů s poškozením jater (viz bod 4.4 a 5.2).

Atorvastatin Mylan je kontraindikován u pacientů s jaterním onemocněním v aktivním stavu (viz bod 4.3).

S

tarší pacient

i:

Účinnost a bezpečnost je u pacientů starších 70 let při doporučeném dávkování srovnatelná s ostatní

populací.

Pediatrick

á

populace

Hypercholesterolemie

O podávání dětem má rozhodnout a léčbu sledovat pouze specialista se zkušenostmi v léčbě hyperlipidemie

u dětí,

pacienti

musejí

být

pravidelně

kontrolováni

jejich

odpověď

léčbu

musí

být

pravidelně

vyhodnocována.

U pacientů ve věku 10 let a starších s heterozygotní familiární hypercholesterolemií je doporučená počáteční

dávka atorvastatinu 10 mg denně (viz bod 5.1). Dávku lze zvýšit na 80 mg denně podle odpovědi a

snášenlivosti. Dávka přípravku má být zvolena individuálně na základě doporučeného cíle léčby. Úpravy je

třeba provádět s odstupem 4 týdnů nebo delším. Titrace dávky na 80 mg denně je podporována údaji ze studií

dospělých

pacientů

omezenými

klinickými

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace