ATORVASTATIN MYLAN Potahovaná tableta 80MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
TRIHYDRÁT VÁPENATÉ SOLI ATORVASTATINU (ATORVASTATINUM CALCICUM TRIHYDRICUM)
Dostupné s:
Generics [UK] Limited, Potters Bar
ATC kód:
C10AA05
INN (Mezinárodní Name):
TRIHYDRATE CALCIUM SALT OF ATORVASTATIN (ATORVASTATIN CALCIUM)
Dávkování:
80MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
98(49X2) I Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
ATORVASTATIN
Přehled produktů:
ATORVASTATIN MYLAN
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
31/ 892/10-C

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn.sukls230083/2017

Příbalová informace: informace pro pacienta

Atorvastatin Mylan 10 mg potahované tablety

Atorvastatin Mylan 20 mg potahované tablety

Atorvastatin Mylan 40 mg potahované tablety

Atorvastatin Mylan 80 mg potahované tablety

atorvastatinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Atorvastatin Mylan a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Atorvastatin Mylan užívat

3. Jak se přípravek Atorvastatin Mylan užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Atorvastatin Mylan uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Atorvastatin Mylan a k čemu se používá

Přípravek Atorvastatin Mylan patří do skupiny léků známých jako statiny, což jsou léky, které upravují

hladinu lipidů (tuků) v těle.

Přípravek Atorvastatin Mylan se užívá ke snížení hladiny krevních tuků - cholesterolu a triglyceridů

v případě, že jiná opatření jako změna dietního režimu a způsobu života (tělesné cvičení, snížení tělesné

hmotnosti) nebyla dostatečně účinná. Přípravek Atorvastatin Mylan se může užívat také ke snížení rizika

onemocnění srdce dokonce i tehdy, máte-li hladiny cholesterolu na normálních hodnotách. Ve standardní

nízkocholesterolové dietě se má pokračovat i během léčby.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Atorvastatin Mylan užívat

Neužívejte přípravek Atorvastatin Mylan:

jestliže jste alergický(á) na atorvastatin nebo na jakýkoliv podobný léčivý přípravek používaný ke

snížení krevních tuků nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

jestliže máte onemocnění mající vliv na játra

jestliže jste měl(a) neobjasněné abnormální hodnoty jaterních testů

jestliže jste žena v reprodukčním věku a nepoužíváte vhodnou antikoncepci

jestliže jste těhotná nebo těhotenství v nejbližší době plánujete

jestliže kojíte

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Atorvastatin Mylan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

jestliže jste prodělal(a) cévní mozkovou příhodu nebo „mini“ mozkovou příhodu (také známou jako

tranzitorní ischemická ataka („TIA“)) nebo cévní mozkovou příhodu s krvácením do mozku nebo

jako důsledek prodělané cévní mozkové příhody máte v mozku malé váčky s tekutinou

jestliže máte problémy s ledvinami

jestliže máte sníženou funkci štítné žlázy (hypothyroidismus)

jestliže máte opakované nebo neobjasněné bolesti svalů, nebo vyskytlo-li se u Vás nebo ve Vaší

rodině dědičné svalové onemocnění

jestliže jste prodělal(a) toxické poškození svalů při užívání léků snižujících hladinu tuků v krvi (např.

jinými statiny nebo fibráty)

jestliže pravidelně konzumujete velké množství alkoholu

jestliže jste prodělal(a) jaterní onemocnění

jestliže jste starší 70 let

jestliže užíváte nebo jste v posledních 7 dnech užíval(a) léčivý přípravek obsahující kyselinu

fusidovou (k léčbě bakteriální infekce), podávaný ústy nebo ve formě injekcí. Kombinace kyseliny

fusidové a přípravku Atorvastatin Mylan může vést k závažným svalovým obtížím (rabdomyolýza).

Jestliže se Vás některý z uvedených důvodů týká, Váš lékař Vám provede krevní testy před zahájením

léčby a pravděpodobně i během léčby přípravkem Atorvastatin Mylan, aby předpověděl možnost rizika

nežádoucích účinků na svaly. Je známo, že riziko nežádoucích účinků na svaly, např. rabdomyolýzy, se

zvyšuje, pokud jsou některé léky užívány ve stejnou dobu (viz bod 2 „Vzájemné působení s dalšími

léčivými přípravky“).

Během léčby

V průběhu léčby přípravkem Vás bude lékař pečlivě sledovat, pokud máte cukrovku nebo riziko pro vznik

cukrovky. V případě, že máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, máte nadváhu nebo vysoký krevní

tlak, pravděpodobně patříte mezi pacienty s rizikem pro vznik cukrovky.

Informujte svého lékaře, jestliže během užívání tohoto léku trpíte závažnými plicními problémy, které

mohou zahrnovat příznaky jako dušnost, suchý kašel, únavu, úbytek hmotnosti a horečku.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, také pokud trpíte svalovou slabostí, která přetrvává. Pro

diagnostiku a léčbu tohoto stavu mohou být potřebné další testy a léčivé přípravky.

Další léčivé přípravky a přípravek Atorvastatin Mylan

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat, včetně volně prodejných přípravků.

Některé

léčivé

přípravky

mohou

ovlivňovat

účinek

atorvastatinu

nebo

může

být

jejich

účinek

atorvastatinem ovlivněn. Tento typ vzájemného ovlivňování může způsobit, že jeden nebo oba léky se

stanou méně účinnými. Navíc to může zvýšit riziko nebo závažnost nežádoucích účinků, včetně závažného

zhoršení svalové kondice známé jako rabdomyolýza, popsané v bodě 4:

přípravky užívané ke snížení imunitních reakcí organismu, např. cyklosporin

určitá antibiotika nebo antimykotika např. erythromycin, klarithromycin, telithromycin, ketokonazol,

itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, posakonazol, rifampicin

jiné léčivé přípravky upravující hladinu tuků, např. gemfibrozil, jiné fibráty, kolestipol, niacin

některé blokátory vápníkového kanálu používané při angině pectoris nebo vysokém krevním tlaku,

např. amlodipin, diltiazem; přípravky regulující srdeční rytmus, např. digoxin, verapamil, amiodaron

léky užívané při léčbě HIV, např. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, delavirdin,

efavirenz, sachinavir, kombinace tipranavir/ritonavir, nelfinavir, fosamprenavir apod.

některé léky užívané k léčbě jaterních obtíží, jako je hepatitida C, např. telaprevir, boceprevir

jiné přípravky, o kterých je známo, že ovlivňují účinek atorvastatinu zahrnující ezetimib (snižující

cholesterol), warfarin (snižující krevní srážlivost), perorální antikoncepce, stiripentol (používaný proti

křečím u epilepsie), cimetidin (proti pálení žáhy a peptickým vředům), fenazon (proti bolesti),

kolchicin (užívaný k léčbě dny) a antacida (přípravky užívané při potížích se zažíváním, obsahující

hořčík a hliník)

přípravky k dostání bez lékařského předpisu: třezalka tečkovaná

Pokud potřebujete užívat kyselinu fusidovou perorálně (ústy) k léčbě bakteriální infekce, budete muset

dočasně přerušit léčbu tímto léčivým přípravkem. Váš lékař Vám sdělí, kdy bude bezpečné v léčbě

přípravkem Atorvastatin Mylan znovu pokračovat. Užívání přípravku Atorvastatin Mylan s kyselinou

fusidovou může vzácně vést ke svalové slabosti, bolesti nebo citlivosti svalů (příznaky tzv. rabdomyolýzy).

Více informací o rabdomyolýze viz bod 4.

Přípravek Atorvastatin Mylan s pitím a alkoholem

Grapefruitová šťáva

Neužívejte víc než jednu nebo dvě malé skleničky grapefruitové šťávy denně, protože velká množství

mohou měnit účinek přípravku Atorvastatin Mylan.

Alkohol

Vyhněte se konzumování příliš velkého množství alkoholu během užívání přípravku. Další podrobnosti viz

bod 2 “

Upozornění a opatření“.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Neužívejte přípravek Atorvastatin Mylan, pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn.sukls230083/2017

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Atorvastatin Mylan 10 mg potahované tablety

Atorvastatin Mylan 20 mg potahované tablety

Atorvastatin Mylan 40 mg potahované tablety

Atorvastatin Mylan 80 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje atorvastatinum 10 mg (jako atorvastatinum calcicum trihydricum).

Jedna potahovaná tableta obsahuje atorvastatinum 20 mg (jako atorvastatinum calcicum trihydricum).

Jedna potahovaná tableta obsahuje atorvastatinum 40 mg (jako atorvastatinum calcicum trihydricum).

Jedna potahovaná tableta obsahuje atorvastatinum 80 mg (jako atorvastatinum calcicum trihydricum).

Pomocná látka se známým účinkem:

Atorvastatin Mylan 10 mg: Jedna 10 mg potahovaná tableta obsahuje 42,5 mg laktosy a 0,0600 mg

sojového lecithinu.

Atorvastatin Mylan 20 mg: Jedna 20 mg potahovaná tableta obsahuje 85 mg laktosy a 0,1200 mg sojového

lecithinu.

Atorvastatin Mylan 40 mg: Jedna 40 mg potahovaná tableta obsahuje 170 mg laktosy a 0,2400 mg

sojového lecithinu.

Atorvastatin Mylan 80 mg: Jedna 80 mg potahovaná tableta obsahuje 340 mg laktosy a 0,4800 mg sojového

lecithinu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Bílé, oválné, bikonvexní potahované tablety, přibližně 9,2 mm x 4,7 mm, na jedné straně s vyraženým „10“,

hladká na druhé straně.

Bílé, oválné, bikonvexní potahované tablety, přibližně 11,2 mm x 6,2 mm, na jedné straně a vyraženým

„20“, s půlicí rýhou na druhé straně. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykaní,

nikoliv její rozdělení na stejné dávky.

Bílé, oválné, bikonvexní potahované tablety, přibližně 14,2 mm x 7,2 mm, na jedné straně a vyraženým

„40“, s půlicí rýhou na druhé straně. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání,

nikoliv její rozdělení na stejné dávky.

Bílé, oválné, bikonvexní potahované tablety, přibližně 18,2 x 8,7 mm, na jedné straně a vyraženým „80“,

s půlicí rýhou na druhé straně. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykaní, nikoliv její

rozdělení na stejné dávky.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Hypercholesterolemie:

Atorvastatin Mylan je indikován jako doplněk k dietě ke snížení zvýšené hladiny celkového cholesterolu

(TC), LDL-cholesterolu (LDL-C), apolipoproteinu B a hladiny triacylglycerolů u dospělých, dospívajících

a dětí ve věku 10 let a starších s primární hypercholesterolemií včetně familiární hypercholesterolemie

(heterozygotní forma) nebo se smíšenou (kombinovanou) hyperlipidemií (odpovídající typu IIa nebo typu IIb

podle Fredricksona), pokud dieta a jiná nefarmakologická opatření nebyla dostatečně účinná.

Atorvastatin Mylan je též indikován ke snížení celkového cholesterolu a LDL-cholesterolu u dospělých

s homozygotní familiární hypercholesterolemií, jako přídatná léčba k další hypolipidemické terapii (jako je

LDL aferéza) nebo v případech, když tyto léčebné metody nejsou dostupné.

Prevence kardiovaskulárních onemocnění

Prevence kardiovaskulárních příhod u dospělých pacientů s předpokládaným vysokým rizikem první

kardiovaskulární příhody (viz bod 5.1), jako doplněk při úpravách dalších rizikových faktorů.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Před zahájením léčby atorvastatinem má mít pacient naordinován standardní nízkocholesterolový dietní režim,

který má dodržovat i po celou dobu léčby přípravkem Atorvastatin Mylan.

Dávka přípravku je zvolena individuálně na základě výchozích hladin LDL-cholesterolu, cíle léčby a reakce

pacienta na léčbu.

Obvykle se léčba zahajuje dávkou 10 mg 1x denně. Úprava dávkování se provádí s odstupem 4 týdnů nebo

delším. Maximální dávka je 80 mg 1x denně.

Primární hypercholesterolemie a smíšená (kombinovaná) hyperlipidemie:

Ve většině případů je dávka 10 mg přípravku Atorvastatin Mylan 1x denně dostačující. Terapeutický účinek

se objeví zpravidla za 2 týdny a maximální terapeutický efekt bývá zpravidla dosažen za 4 týdny. Tento efekt

je při dlouhodobé terapii stálý.

Heterozygotní familiární hypercholesterolemie

Léčba se zahajuje přípravkem Atorvastatin Mylan v dávce 10 mg denně. Další úprava dávkování je pak

individuální a má být prováděna po 4 týdnech až do dávky 40 mg denně. Poté může být buď dávkování zvýšeno

až na maximální dávku 80 mg denně nebo se může atorvastatin v dávce 40 mg 1x denně kombinovat se

sekvestrantem žlučových kyselin.

Homozygotní familiární hypercholesterolemie

K dispozici jsou pouze omezené údaje (viz bod 5.1).

U pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolemií se atorvastatin podává v dávce 10-80 mg denně

(viz bod 5.1). Atorvastatin se u těchto pacientů má podávat jako přídatná léčba k další hypolipidemické terapii

(jako je např. LDL aferéza) nebo v případech, když tyto léčebné metody nejsou dostupné.

Prevence kardiovaskulárních onemocnění:

V primárně preventivních studiích byla použita dávka 10 mg denně. Pro dosažení cílových hladin (LDL-)

cholesterolu v souladu se současnými doporučeními může být nutné použití vyšších dávek.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Není nutná úprava dávkování (viz bod 4.4).

Pacienti s poruchou funkce jater

Atorvastatin Mylan je nutné používat s opatrností u pacientů s poškozením jater (viz bod 4.4 a 5.2).

Atorvastatin Mylan je kontraindikován u pacientů s jaterním onemocněním v aktivním stavu (viz bod

4.3).

Starší pacienti:

Účinnost a bezpečnost je u pacientů starších 70 let při doporučeném dávkování srovnatelná s ostatní

populací.

Pediatrická populace

Hypercholesterolemie

O podávání dětem má rozhodnout a léčbu sledovat pouze specialista se zkušenostmi v léčbě hyperlipidemie

dětí,

pacienti

musejí

být

pravidelně

kontrolováni

jejich

odpověď

léčbu

musí

být

pravidelně

vyhodnocována.

U pacientů ve věku 10 let a starších s heterozygotní familiární hypercholesterolemií je doporučená počáteční

dávka atorvastatinu 10 mg denně (viz bod 5.1). Dávku lze zvýšit na 80 mg denně podle odpovědi

a snášenlivosti. Dávka přípravku má být zvolena individuálně na základě doporučeného cíle léčby. Úpravy je

třeba provádět s odstupem 4 týdnů nebo delším. Titrace dávky na 80 mg denně je podporována údaji ze studií

dospělých

pacientů

omezenými

klinickými

údaji

studií

dětí

heterozygotní

familiární

hypercholesterolemií (viz body 4.8 a 5.1).

dispozici

jsou

pouze

omezené

údaje

bezpečnosti

účinnosti

dětí

heterozygotní

familiární

hypercholesterolemií u dětí ve věku 6-10 let odvozené z otevřených studií. Atorvastatin není indikován k léčbě

pacientů mladších 10 let. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich

základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.

Jiné lékové formy / síly mohou být pro tuto populaci vhodnější.

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace