ATORVASTATIN MSN

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
TRIHYDRÁT VÁPENATÉ SOLI ATORVASTATINU (ATORVASTATINUM CALCICUM TRIHYDRICUM)
Dostupné s:
Vivanta Generics s.r.o., Praha
ATC kód:
C10AA05
INN (Mezinárodní Name):
TRIHYDRATE CALCIUM SALT OF ATORVASTATIN (ATORVASTATIN CALCIUM)
Dávkování:
10MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
60; 90; 28; 30; 100
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
ATORVASTATIN
Stav Autorizace:
B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu 6 měsíců od schválení změny (Uvedení na trh do) a vydáván a použ
Registrační číslo:
31/ 316/18-C

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls127663/2022

a k sp. zn. sukls127028/2022, sukls127658/2022

Příbalová informace: informace pro uživatele

Atorvastatin Medreg

10 mg potahované tablety

Atorvastatin Medreg

20 mg potahované tablety

Atorvastatin Medreg 40 mg potahova

né tablety

Atorvastatin Medreg

80 mg potahované tablety

atorvastatinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Atorvastatin Medreg a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Atorvastatin Medreg užívat

Jak se přípravek Atorvastatin Medreg užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Atorvastatin Medreg uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je pří

pravek Atorvastatin Medreg

a k čemu se používá

Atorvastatin Medreg obsahuje aktivní látku zvanou atorvastatin a patří do skupiny léků známých jako

statiny, což jsou léky, které upravují hladinu lipidů (tuků) v těle.

Atorvastatin Medreg se užívá ke snížení hladiny krevních tuků – cholesterolu a triglyceridů v případě,

že dietní režim s nízkým obsahem tuků a změny způsobu života nebyly sami o sobě dostatečně účinné.

Přípravek Atorvastatin Medreg se může užívat také ke snížení rizika onemocnění srdce dokonce i

tehdy, máte-li hladiny cholesterolu na normálních hodnotách. Ve standardní nízkocholesterolové dietě

pokračujte i během léčby.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než

začnete přípravek

Atorvastatin Medreg

užívat

Neužívejte příprav

ek Atorvastatin Medreg:

jestliže jste alergický(á) na atorvastatin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6),

jestliže máte nebo jste někdy měl(a) onemocnění mající vliv na játra,

jestliže jste měl(a) neobjasněné abnormální hodnoty jaterních testů,

jestliže jste žena v reprodukčním věku a nepoužíváte spolehlivou antikoncepci,

jestliže jste těhotná nebo těhotenství v nejbližší době plánujete,

jestliže kojíte,

jestliže používáte k léčbě hepatitidy C kombinaci glekaprevir/pibrentasvir.

Upozo

rnění

a op

atření

Před užitím přípravku Atorvastatin Medreg se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní

sestrou:

jestliže máte těžké respirační (dechové) selhávání,

jestliže užíváte nebo jste v posledních 7 dnech užíval(a) léčivý přípravek obsahující kyselinu

fusidovou (k léčbě bakteriální infekce), podávaný ústy nebo ve formě injekcí. Kombinace

kyseliny fusidové a přípravku Atorvastatin Medreg může vést k závažným svalovým obtížím

(rabdomyolýza),

jestliže jste prodělal(a) cévní mozkovou příhodu s krvácením do mozku, nebo jako důsledek

prodělané cévní mozkové příhody máte v mozku malé váčky s tekutinou,

jestliže máte problémy s ledvinami,

jestliže máte sníženou funkci štítné žlázy (hypothyroidismus),

jestliže máte opakované nebo neobjasněné bolesti svalů, nebo vyskytlo-li se u Vás nebo ve Vaší

rodině dědičné svalové onemocnění,

jestliže jste již dříve měl(a) svalové problémy při užívání léků snižujících hladinu tuků v krvi

(např. jinými statiny nebo fibráty),

jestliže pravidelně konzumujete velké množství alkoholu,

jestliže jste prodělal(a) jaterní onemocnění,

jste-li starší 70 let.

Jestliže se Vás některý z uvedených důvodů týká, lékař Vám provede krevní testy před zahájením

léčby a pravděpodobně i během léčby přípravkem Atorvastatin Medreg, aby předpověděl možnost

rizika

nežádoucích

účinků

svaly.

známo,

riziko

nežádoucích

účinků

svaly,

např.

rabdomyolýza, se zvyšuje, pokud jsou některé léky užívány ve stejnou dobu (viz bod 2 „Další léčivé

přípravky a přípravek Atorvastatin Medreg“).

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, také pokud trpíte svalovou slabostí, která přetrvává. Pro

diagnostiku a léčbu tohoto stavu mohou být potřebné další testy a léčivé přípravky.

V průběhu léčby tímto přípravkem Vás bude lékař pečlivě sledovat, pokud máte cukrovku nebo riziko

pro vznik cukrovky. V případě, že máte zvýšenou hladinu cukru a tuků v krvi, máte nadváhu nebo

vysoký krevní tlak, pravděpodobně patříte mezi pacienty s rizikem pro vznik diabetu.

Další léčivé přípravky a přípravek

Atorvastatin Medreg

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a)

nebo

které

možná

budete

užívat.

Některé

léčivé

přípravky

mohou

ovlivňovat

účinek

přípravku

Atorvastatin

Medreg

nebo

může

být

jejich

účinek

přípravkem

Atorvastatin

Medreg

ovlivněn. Tento typ vzájemného ovlivňování může způsobit, že jeden nebo oba léky se stanou méně

účinnými. Alternativně to může zvýšit riziko nebo závažnost nežádoucích účinků, včetně závažného

zhoršení svalové kondice známé jako rabdomyolýza popsaná v bodě 4:

Přípravky užívané ke snížení imunitních reakcí organismu, např. cyklosporin.

Určitá

antibiotika

nebo

antimykotika,

např.

erythromycin,

klarithromycin,

telithromycin,

ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, posakonazol, rifampicin, kyselina fusidová.

Jiné léčivé přípravky upravující hladinu tuků, např. gemfibrozil, jiné fibráty, kolestipol.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls127663/2022

a k sp. zn. sukls127028/2022, sukls127658/2022, sukls127251/2022

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Atorvastatin Medreg 10 mg potahované tablety

Atorvastatin Medreg 20 mg potahované tablety

Atorvastatin Medreg 40 mg potahované tablety

Atorvastatin Medreg 80 mg potahované tablety

2.

KVAL

ITATIVNÍ A

KVA

NTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Atorvastatin Medreg 10 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje atorvastatinum 10 mg (jako atorvastatinum calcicum trihydricum).

Atorvastatin Medreg 20 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje atorvastatinum 20 mg (jako atorvastatinum calcicum trihydricum).

Atorvastatin Medreg 40 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje atorvastatinum 40 mg (jako atorvastatinum calcicum trihydricum).

Atorvastatin Medreg 80 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje atorvastatinum 80 mg (jako atorvastatinum calcicum trihydricum).

Pomocné látky se známým účinkem:

Monohydrát laktózy:

10 mg potahovaná tableta

41,179 mg

20 mg potahovaná tableta

82,358 mg

40 mg potahovaná tableta

164,716 mg

80 mg potahovaná tableta

329,433 mg

Sodík:

10 mg potahovaná tableta

0,749 mg

20 mg potahovaná tableta

1,498 mg

40 mg potahovaná tableta

2,995 mg

80 mg potahovaná tableta

5,991 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Atorvastatin Medreg 10 mg potahované tablety jsou bílé, oválné (9,2 mm x 4,7 mm x 2,7 mm),

bikonvexní, na jedné straně s vyraženým “MA“, na druhé straně s vyraženým „1“.

Atorvastatin Medreg 20 mg potahované tablety jsou bílé, oválné (12,1 mm x 6,5 mm x 3,4 mm),

bikonvexní, na jedné straně s vyraženým “MA“, na druhé straně s vyraženým „2“.

Atorvastatin Medreg 40 mg potahované tablety jsou bílé, oválné (15,4 mm x 8,1 mm x 4,4 mm),

bikonvexní, na jedné straně s vyraženým “MA“, na druhé straně s vyraženým „3“.

Atorvastatin Medreg 80 mg potahované tablety jsou bílé, oválné (19,4 mm x 10,4 mm x 5,5 mm),

bikonvexní, na jedné straně s vyraženým “MA“, na druhé straně s vyraženým „4“.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Hypercholesterolemie

Přípravek

Atorvastatin Medreg

indikován

jako

doplněk

dietě

snížení

zvýšené

hladiny

celkového

cholesterolu

(TC),

LDL-cholesterolu

(LDL-C),

apolipoproteinu B

hladiny

triacylglycerolů

dospělých,

dospívajících

dětí

věku

starších

primární

hypercholesterolemií včetně familiární hypercholesterolemie (heterozygotní forma) nebo se smíšenou

(kombinovanou) hyperlipidemií (odpovídající typu IIa nebo typu IIb podle Fredricksona), pokud dieta

a jiná nefarmakologická opatření nebyla dostatečně účinná.

Přípravek Atorvastatin Medreg je též indikován ke snížení celkového cholesterolu a LDL-cholesterolu

dospělých

homozygotní

familiární

hypercholesterolemií,

jako

přídatná

léčba

další

hypolipidemické terapii (např. LDL aferéza) nebo v případech, když tyto léčebné metody nejsou

dostupné.

Prevence kardiovaskulárních onemocnění

Prevence kardiovaskulárních příhod u dospělých pacientů s předpokládaným vysokým rizikem první

kardiovaskulární příhody (viz bod 5.1), jako doplněk při úpravách dalších rizikových faktorů.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Před zahájením léčby přípravkem

Atorvastatin Medreg má

mít pacient

naordinován standardní

nízkocholesterolový dietní režim, který má dodržovat i po celou dobu léčby přípravkem Atorvastatin

Medreg.

Dávka přípravku je zvolena individuálně na základě výchozích hladin LDL-cholesterolu, cíle léčby a

reakce pacienta na léčbu.

Obvykle se léčba zahajuje dávkou 10 mg 1x denně. Úprava dávkování se provádí s odstupem 4 týdnů

nebo delším. Maximální dávka je 80 mg 1x denně.

Primární hypercholesterolemie a smíšená (kombinovaná) hyperlipidemie

Ve většině případů je dávka 10 mg přípravku Atorvastatin Medreg 1x denně dostačující. Terapeutický

účinek se objeví zpravidla za 2 týdny a maximální terapeutický efekt bývá zpravidla dosažen během 4

týdnů. Účinek je při dlouhodobé terapii stálý.

Heterozygotní familiární hypercholesterole

mie

Léčba přípravkem Atorvastatin Medreg se zahajuje v dávce 10 mg denně. Další úprava dávkování je

pak individuální a měla by být prováděna každé 4 týdny až do dávky 40 mg denně. Poté může být buď

dávkování zvýšeno až na maximální dávku 80 mg denně nebo se může atorvastatin v dávce 40 mg 1x

denně kombinovat se sekvestrantem žlučových kyselin.

Homozygotní familiární hypercholesterolemie

K dispozici jsou pouze omezené údaje (viz bod 5.1).

U pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolemií se atorvastatin podává v dávce 10-80 mg

denně (viz bod 5.1). Atorvastatin by se u těchto pacientů měl podávat jako přídatná léčba k další

hypolipidemické terapii (jako je např. LDL aferéza) nebo v případech, když tyto léčebné metody

nejsou dostupné.

Prevence kardiov

askulárních onemocnění

V primárně preventivních studiích byla použita dávka 10 mg denně. Pro dosažení cílových hladin

(LDL-) cholesterolu v souladu se současnými doporučeními může být nutné použití vyšších dávek.

Porucha funkce ledvin

Není nutná úprava dávkování (viz bod 4.4).

Porucha funkce jater

Přípravek Atorvastatin Medreg je nutné používat s opatrností u pacientů s poruchou funkce jater (viz

body

5.2).

Přípravek

Atorvastatin

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace