ATORVASTATIN MSN

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
TRIHYDRÁT VÁPENATÉ SOLI ATORVASTATINU (ATORVASTATINUM CALCICUM TRIHYDRICUM)
Dostupné s:
Vivanta Generics s.r.o., Praha
ATC kód:
C10AA05
INN (Mezinárodní Name):
TRIHYDRATE CALCIUM SALT OF ATORVASTATIN (ATORVASTATIN CALCIUM)
Dávkování:
10MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
90; 28; 30; 100
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
ATORVASTATIN
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
31/ 316/18-C

Přečtěte si celý dokument

Stránka 1 z 7

Sp.zn. sukls235720/2020

Příbalová informace: informace pro uživatele

Atorvastatin MSN

10 mg potahované tablety

Atorvastatin MSN

20 mg potahované tablety

Atorvastatin MSN

40 mg potahované tablety

Atorvastatin MSN

80 mg potahované tablety

atorvastatinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Atorvastatin MSN a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Atorvastatin MSN užívat

Jak se přípravek Atorvastatin MSN užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Atorvastatin MSN uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

Atorvastatin MSN

a k čemu se používá

Atorvastatin MSN obsahuje aktivní látku zvanou atorvastatin a patří do skupiny léků známých jako

statiny, což jsou léky, které upravují hladinu lipidů (tuků) v těle.

Atorvastatin MSN se užívá ke snížení hladiny krevních tuků - cholesterolu a triglyceridů v případě, že

dietní režim s nízkým obsahem tuků a změny způsobu života nebyly sami o sobě dostatečně účinné.

Přípravek Atorvastatin MSN se může užívat také ke snížení rizika onemocnění srdce dokonce i tehdy,

máte-li

hladiny

cholesterolu

normálních

hodnotách.

standardní

nízkocholesterolové

dietě

pokračujte i během léčby.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Atorvastatin MSN

užívat

Neužívejte přípravek

Atorvastatin MSN:

jestliže jste alergický(á) na atorvastatin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6)

jestliže máte nebo jste někdy měl(a) onemocnění mající vliv na játra

jestliže jste měl(a) neobjasněné abnormální hodnoty jaterních testů

jestliže jste žena v reprodukčním věku a nepoužíváte spolehlivou antikoncepci

jestliže jste těhotná nebo těhotenství v nejbližší době plánujete

jestliže kojíte

jestliže používáte k léčbě hepatitidy C kombinaci glekaprevir/pibrentasvir.

Stránka 2 z 7

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Atorvastatin MSN se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní

sestrou:

jestliže máte těžké respirační (dechové) selhávání

jestliže užíváte nebo jste v posledních 7 dnech užíval(a) léčivý přípravek obsahující kyselinu

fusidovou (k léčbě bakteriální infekce), podávaný ústy nebo ve formě injekcí. Kombinace

kyseliny fusidové a přípravku Atorvastatin MSN může vést k závažným svalovým obtížím

(rabdomyolýza)

jestliže jste prodělal(a) cévní mozkovou příhodu s krvácením do mozku, nebo jako důsledek

prodělané cévní mozkové příhody máte v mozku malé váčky s tekutinou

jestliže máte problémy s ledvinami

jestliže máte sníženou funkci štítné žlázy (hypothyroidismus)

jestliže máte opakované nebo neobjasněné bolesti svalů, nebo vyskytlo-li se u Vás nebo ve Vaší

rodině dědičné svalové onemocnění

jestliže jste již dříve měl(a) svalové problémy při užívání léků snižujících hladinu tuků v krvi

(např. jinými statiny nebo fibráty)

jestliže pravidelně konzumujete velké množství alkoholu

jestliže jste prodělal(a) jaterní onemocnění

jste-li starší 70 let.

Jestliže se Vás některý z uvedených důvodů týká, lékař Vám provede krevní testy před zahájením

léčby a pravděpodobně i během léčby přípravkem Atorvastatin MSN, aby předpověděl možnost rizika

nežádoucích účinků na svaly. Je známo, že riziko nežádoucích účinků na svaly např. rabdomyolýza, se

zvyšuje, pokud jsou některé léky užívány ve stejnou dobu (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a

přípravek Atorvastatin MSN“).

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, také pokud trpíte svalovou slabostí, která přetrvává. Pro

diagnostiku a léčbu tohoto stavu mohou být potřebné další testy a léčivé přípravky.

V průběhu léčby tímto přípravkem Vás bude lékař pečlivě sledovat, pokud máte cukrovku nebo riziko

pro vznik cukrovky. V případě, že máte zvýšenou hladinu cukru a tuků v krvi, máte nadváhu nebo

vysoký krevní tlak, pravděpodobně patříte mezi pacienty s rizikem pro vznik diabetu.

Další léčivé přípravky a přípravek

Atorvastatin MSN

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a)

nebo

které

možná

budete

užívat.

Některé

léčivé

přípravky

mohou

ovlivňovat

účinek

přípravku Atorvastatin MSN nebo může být jejich účinek přípravkem Atorvastatin MSN ovlivněn.

Tento typ vzájemného ovlivňování může způsobit, že jeden nebo oba léky se stanou méně účinnými.

Alternativně to může zvýšit riziko nebo závažnost nežádoucích účinků, včetně závažného zhoršení

svalové kondice známé jako rabdomyolýza popsaná v bodě 4:

Přípravky užívané ke snížení imunitních reakcí organismu, např. cyklosporin

Určitá

antibiotika

nebo

antimykotika,

např.

erythromycin,

klarithromycin,

telithromycin,

ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, posakonazol, rifampicin, kyselina fusidová

Jiné léčivé přípravky upravující hladinu tuků, např. gemfibrozil, jiné fibráty, kolestipol

Některé blokátory vápníkového kanálu používané při angině pectoris nebo vysokém krevním

tlaku, např. amlodipin, diltiazem; přípravky regulující srdeční rytmus, např. digoxin, verapamil,

amiodaron

Letermovir,

léčivý

přípravek,

který

pomáhá

zabránit

onemocnění

způsobenému

cytomegalovirem

Léky

užívané

při

léčbě

HIV,

např.

ritonavir,

lopinavir,

atazanavir,

indinavir,

darunavir,

kombinace tipranaviru/ritonaviru apod.

Některé

léky

používané při léčbě

hepatitidy C, např. telaprevir, boceprevir

kombinace

elbasvir/grazoprevir

Jiné přípravky, o kterých je známo, že ovlivňují účinek přípravku Atorvastatin MSN zahrnující

ezetimib (snižující cholesterol), warfarin (snižující krevní srážlivost), perorální antikoncepci,

stiripentol (používaný proti křečím u epilepsie), cimetidin (proti pálení žáhy a peptickým

Stránka 3 z 7

vředům), fenazon (proti bolesti), kolchicin (k léčbě dny) a antacida (užívané při potížích se

zažíváním obsahující hořčík a hliník)

Přípravky k dostání bez lékařského předpisu: třezalka tečkovaná

Pokud potřebujete užívat kyselinu fusidovou perorálně (ústy) k léčbě bakteriální infekce, budete

muset dočasně přerušit léčbu tímto léčivým přípravkem. Váš lékař Vám sdělí, kdy bude

bezpečné

léčbě

přípravkem

Atorvastatin

znovu

pokračovat.

Užívání

přípravku

Atorvastatin MSN společně s kyselinou fusidovou může vzácně vést ke svalové slabosti, bolesti

nebo citlivosti svalů (příznaky tzv. rabdomyolýzy). Více Informací o rabdomyolýze viz bod 4.

Přípravek

Atorvastatin MSN

s jídlem a pitím

Viz bod 3 Jak se přípravek Atorvastatin MSN užívá. Prosím, vezměte v úvahu následující:

Grapefruitová šťáva

Neužívejte víc než jednu nebo dvě malé skleničky grapefruitové šťávy denně, protože velká množství

mohou měnit účinek přípravku Atorvastatin MSN.

Alkohol

Vyhněte

konzumování

příliš

velkého

množství

alkoholu

během

užívání

přípravku.

Další

podrobnosti viz bod 2 „Upozornění a opatření“.

Těhotenství a kojení

Přípravek Atorvastatin MSN neužívejte, pokud jste těhotná, nebo se pokoušíte otěhotnět.

Přípravek

Atorvastatin

neužívejte,

jste-li

reprodukčním

věku

nepoužíváte

spolehlivé

antikoncepční prostředky.

Přípravek Atorvastatin MSN neužívejte, pokud kojíte.

Bezpečnost přípravku Atorvastatin MSN během těhotenství a kojení nebyla zatím prokázána. Poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento přípravek běžně neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje. Neřiďte dopravní prostředek,

jestliže přípravek ovlivňuje Vaši schopnost řídit. Neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, pokud je

Vaše schopnost používat je ovlivněna tímto přípravkem.

Přípravek

Atorvastatin MSN obsahuje

laktózu

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento

léčivý přípravek užívat.

Přípravek Atorvastatin MSN obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v

podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek

Atorvastatin MSN

užívá

Před zahájením léčby Vám lékař doporučí nízkocholesterolovou dietu, kterou máte dodržovat také

během léčby přípravkem Atorvastatin MSN.

Obvyklá počáteční dávka přípravku Atorvastatin MSN je 10 mg 1x denně u dospělých a dětí ve věku

10 let a starších. Lékař Vám může dávku podle potřeby zvýšit tak, abyste užíval(a) dostatečné

množství. Váš lékař bude upravovat dávku v intervalu 4 týdnů nebo delším. Maximální dávka

přípravku Atorvastatin MSN je 80 mg 1x denně.

Stránka 4 z 7

Tablety přípravku Atorvastatin MSN se polykají celé, zapíjejí se vodou a mohou být užívány kdykoliv

v průběhu dne, s jídlem nebo bez jídla. Pokuste se však užívat tabletu každý den ve stejnou dobu.

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Délku trvání léčby přípravkem

Atorvastatin MSN

stanoví Váš lékař.

Pokud máte pocit, že účinek přípravku Atorvastatin MSN je příliš silný nebo slabý, poraďte se se

svým lékařem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku

Atorvastatin MSN

, než jste měl(a)

Pokud náhodou užijete nadměrné množství tablet najednou (více než je Vaše obvyklá denní dávka),

vyhledejte svého lékaře nebo nejbližší nemocnici s pohotovostní službou.

Jestliže jste zapomněl(a) užít pří

pravek Atorvastatin MSN

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte si další dávku v obvyklou dobu. Nezdvojnásobujte

následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek

Atorvastatin MSN

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku nebo si přejete léčbu ukončit,

zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Pokud

u

sebe

zpozorujete

kterýkoliv

z

následujících

závažných

nežádoucích

účinků

nebo

příznaků, přestaňte užívat tablety a obraťte se neprodleně na svého lékaře nebo vyhledejte

nejbližší nemocnici s pohotovostní službou.

Vzácné: mohou postihovat až 1 pacienta z 1 000

Závažné alergické reakce způsobující otok obličeje, jazyka a krku, který může způsobit velké

obtíže při dýchání.

Závažný stav s olupováním a otokem kůže, se vznikem puchýřů na kůži, v ústech, na očích a

genitáliích, horečka. Kožní vyrážka s růžovočervenými skvrnami zvláště na dlaních nebo

ploskách nohou, s možným vznikem puchýřů.

Svalová slabost, citlivost, bolest nebo přetržení svalů, nebo červeno-hnědé zbarvení moči, a

zvláště pokud se zároveň necítíte dobře nebo máte vysokou horečku; toto může být způsobeno

neobvyklým rozpadem svalových buněk (rabdomyolýzou). Neobvyklý rozpad svalových buněk

nemusí vždy odeznít, přestože přestanete atorvastatin užívat; může jít o život ohrožující stav a

vést k poškození ledvin.

Velmi vzácné: mohou postihovat až 1 pacienta z 10 000

Jestliže zaznamenáte problémy s neočekávaným nebo neobvyklým krvácením nebo zvýšenou

tvorbou modřin, může to být známka jaterních komplikací. Informujte svého lékaře co nejdříve.

Onemocnění lupus-like syndrom (zahrnující vyrážku, poruchy kloubů a poruchy krevních

buněk).

Další možné nežádoucí účinky přípravku

Atorvastatin MSN

Časté: mohou postihovat až 1 pacienta z 10

zánět nosních cest, bolest v krku, krvácení z nosu,

alergické reakce,

Stránka 5 z 7

zvýšení hladiny cukru v krvi (pokud máte cukrovku, pokračujte v pečlivém sledování hladin

cukru v krvi), zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy v krvi,

bolest hlavy,

nevolnost, zácpa, plynatost, trávicí obtíže, průjem,

bolest kloubů, bolest svalů, bolest zad,

výsledky jaterních testů signalizující zhoršenou funkci jater.

Méně časté: mohou postihovat až 1 pacienta ze 100

anorexie (ztráta chuti k jídlu), nárůst tělesné hmotnosti, snížení hladiny cukru v krvi (pokud

máte cukrovku, pokračujte v pečlivém sledování hladin cukru v krvi),

noční můry, nespavost,

závrať, pocit necitlivosti nebo mravenčení v prstech na rukou a nohou, snížená citlivost na

bolest nebo dotyk, poruchy chuti, ztráta paměti,

rozmazané vidění,

zvonění v uších a/nebo v hlavě,

zvracení, říhání, bolest horní i dolní části břicha, pankreatitida (zánět slinivky vyvolávající

bolesti žaludku),

hepatitida (zánět jater),

vyrážka a svědění, kopřivka, ztráta vlasů,

bolest krku, svalová únava,

únava, pocit nemoci, slabost, bolest na hrudi, otoky zejména kotníku, horečka,

přítomnost bílých krvinek v moči.

Vzácné: mohou postihovat až 1 pacienta z 1 000

poruchy zraku,

neočekávané krvácení nebo tvorba modřin,

cholestáza (zežloutnutí kůže a bělma očí),

poranění šlach.

Velmi vzácné: mohou postihovat až 1 pacienta z 10 000

alergické reakce – příznaky mohou zahrnovat náhlý sípot a bolest nebo sevření na hrudi, otok

očních víček, obličeje, rtů, úst, jazyka a hrdla, potíže s dýcháním, kolaps,

ztráta sluchu,

gynekomastie (zvětšení prsů u mužů).

Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit:

svalová slabost, která přetrvává.

Možné nežádoucí účinky hlášené u stejné skupiny léků - statinů:

Sexuální potíže

Deprese

Dechové potíže, mezi které patří přetrvávající kašel a/nebo dušnost nebo horečka

Cukrovka. Je pravděpodobnější, pokud máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, nadváhu

nebo vysoký krevní tlak. Váš lékař Vás bude sledovat v průběhu léčby.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením

nežádoucích

účinků můžete

přispět

získání

více

informací

bezpečnosti tohoto

přípravku.

Stránka 6 z 7

5.

Jak přípravek

Atorvastatin MSN

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru nebo lahvičce a na

krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Doba použitelnosti po prvním otevření HDPE lahvičky:

Lahvička se 30 potahovanými tabletami: 60 dní

Lahvička s 90 potahovanými tabletami: 90 dní

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek

Atorvastatin MSN obsahuje

Léčivou látkou je atorvastatinum.

Jedna

potahovaná

tableta

obsahuje

atorvastatinum

formě

atorvastatinum

calcicum

trihydricum).

Jedna

potahovaná

tableta

obsahuje

atorvastatinum

formě

atorvastatinum

calcicum

trihydricum).

Jedna

potahovaná

tableta

obsahuje

atorvastatinum

formě

atorvastatinum

calcicum

trihydricum).

Jedna

potahovaná

tableta

obsahuje

atorvastatinum

formě

atorvastatinum

calcicum

trihydricum).

Pomocnými látkami jsou:

Jádro

tablety:

monohydrát

laktosy,

mikrokrystalická

celulosa

(E460),

sodná

sůl

kroskarmelosy,

metakřemičitan hořečnato-hlinitý s polysorbátem 80 (E443), uhličitan vápenatý (E170), hyprolosa

(E463), magnesium-stearát (E572).

Potahová

vrstva

(potahová

soustava

Opadry

85G68918

bílá):

částečně

hydrolyzovaný

polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), mastek (E553b), makrogol 3350 (E1521), sójový

lecithin (E322).

Jak přípravek

Atorvastatin MSN

vypadá a co obsahuje toto balení

Atorvastatin MSN 10 mg potahované tablety jsou bílé, oválné (9,2 mm x 4,7 mm x 2,7 mm),

bikonvexní, na jedné straně s vyraženým “MA“, na druhé straně s vyraženým „1“.

Atorvastatin MSN 20 mg potahované tablety jsou bílé, oválné (12,1 mm x 6,5 mm x 3,4 mm),

bikonvexní, na jedné straně s vyraženým “MA“, na druhé straně s vyraženým „2“.

Atorvastatin MSN 40 mg potahované tablety jsou bílé, oválné (15,4 mm x 8,1 mm x 4,4 mm),

bikonvexní, na jedné straně s vyraženým “MA“, na druhé straně s vyraženým „3“.

Atorvastatin MSN 80 mg potahované tablety jsou bílé, oválné (19,4 mm x 10,4 mm x 5,5 mm),

bikonvexní, na jedné straně s vyraženým “MA“, na druhé straně s vyraženým „4“.

OPA//PVC//Al Blistr:

28, 30, 90 a 100 potahovaných tablet.

Stránka 7 z 7

HDPE lahvička:

30 a 90 potahovaných tablet a vysoušedlo.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Vivanta Generics s.r.o.

Třtinová 260/1

19600 Praha 9 - Čakovice

Česká republika

Výrobce

Wessling Hungary Kft.

Anonymus utca 6

Budapešť 1045

Maďarsko

Pharmadox Healthcare Ltd,

KW20A Kordin Industrial Park

PLA3000 Paola, Malta

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Portugalsko

Atorvastatina MSN

Česká republika

Atorvastatin MSN

Polsko

Atorvastatin MSN

Maďarsko

Atorvastatin MSN 10 mg / 20 mg / 40 mg / 80 mg

Slovenská republika

Atorvastatín MSN 10 mg / 20 mg / 40 mg / 80 mg

Rumunsko

Atorvastatină MSN 10 mg, comprimate filmate

Atorvastatină MSN 20 mg, comprimate filmate

Atorvastatină MSN 40 mg, comprimate filmate

Atorvastatină MSN 80 mg, comprimate filmate

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

14. 12. 2020

Přečtěte si celý dokument

Stránka 1 z 21

Sp.zn. sukls235720/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Atorvastatin MSN 10 mg potahované tablety

Atorvastatin MSN 20 mg potahované tablety

Atorvastatin MSN 40 mg potahované tablety

Atorvastatin MSN 80 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Atorvastatin MSN 10 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje atorvastatinum 10 mg (jako atorvastatinum calcicum trihydricum).

Atorvastatin MSN 20 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje atorvastatinum 20 mg (jako atorvastatinum calcicum trihydricum).

Atorvastatin MSN 40 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje atorvastatinum 40 mg (jako atorvastatinum calcicum trihydricum).

Atorvastatin MSN 80 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje atorvastatinum 80 mg (jako atorvastatinum calcicum trihydricum).

Pomocné látky se známým účinkem:

Monohydrát laktosy:

10 mg potahovaná tableta

41,179 mg

20 mg potahovaná tableta

82,358 mg

40 mg potahovaná tableta

164,716 mg

80 mg potahovaná tableta

329,433 mg

Sodík:

10 mg potahovaná tableta

0,749 mg

20 mg potahovaná tableta

1,498 mg

40 mg potahovaná tableta

2,995 mg

80 mg potahovaná tableta

5,991 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta

Atorvastatin MSN 10 mg potahované tablety jsou bílé, oválné (9,2 mm x 4,7 mm x 2,7 mm),

bikonvexní, na jedné straně s vyraženým “MA“, na druhé straně s vyraženým „1“.

Atorvastatin MSN 20 mg potahované tablety jsou bílé, oválné (12,1 mm x 6,5 mm x 3,4 mm),

bikonvexní, na jedné straně s vyraženým “MA“, na druhé straně s vyraženým „2“.

Atorvastatin MSN 40 mg potahované tablety jsou bílé, oválné (15,4 mm x 8,1 mm x 4,4 mm),

bikonvexní, na jedné straně s vyraženým “MA“, na druhé straně s vyraženým „3“.

Stránka 2 z 21

Atorvastatin MSN 80 mg potahované tablety jsou bílé, oválné (19,4 mm x 10,4 mm x 5,5 mm),

bikonvexní, na jedné straně s vyraženým “MA“, na druhé straně s vyraženým „4“.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Hypercholesterolemie

Přípravek Atorvastatin MSN je indikován jako doplněk k dietě ke snížení zvýšené hladiny celkového

cholesterolu

(TC),

LDL-cholesterolu

(LDL-C),

apolipoproteinu

hladiny

triacylglycerolů

dospělých, dospívajících a dětí ve věku 10 let a starších s primární hypercholesterolemií včetně

familiární

hypercholesterolemie

(heterozygotní

forma)

nebo

smíšenou

(kombinovanou)

hyperlipidemií

(odpovídající

typu

nebo

typu

podle

Fredricksona),

pokud

dieta

jiná

nefarmakologická opatření nebyla dostatečně účinná.

Přípravek Atorvastatin MSN je též indikován ke snížení celkového cholesterolu a LDL-cholesterolu u

dospělých s homozygotní familiární hypercholesterolemií, jako přídatná léčba k další hypolipidemické

terapii (např. LDL aferéza) nebo v případech, když tyto léčebné metody nejsou dostupné.

Prevence kardiovaskulárních onemocnění

Prevence kardiovaskulárních příhod u dospělých pacientů s předpokládaným vysokým rizikem první

kardiovaskulární příhody (viz bod 5.1), jako doplněk při úpravách dalších rizikových faktorů.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Před

zahájením

léčby

přípravkem

Atorvastatin

mít

pacient

naordinován

standardní

nízkocholesterolový dietní režim, který má dodržovat i po celou dobu léčby přípravkem Atorvastatin

MSN.

Dávka přípravku je zvolena individuálně na základě výchozích hladin LDL-cholesterolu, cíle léčby a

reakce pacienta na léčbu.

Obvykle se léčba zahajuje dávkou 10 mg 1x denně. Úprava dávkování se provádí s odstupem 4 týdnů

nebo delším. Maximální dávka je 80 mg 1x denně.

Primární hypercholesterolemie a smíšená (kombinovaná) hyperlipidemie

Ve většině případů je dávka 10 mg přípravku Atorvastatin MSN 1x denně dostačující. Terapeutický

účinek se objeví zpravidla za 2 týdny a maximální terapeutický efekt bývá zpravidla dosažen během 4

týdnů. Účinek je při dlouhodobé terapii stálý.

Heterozygotní familiární hypercholesterolemie

Léčba přípravkem Atorvastatin MSN se zahajuje v dávce 10 mg denně. Další úprava dávkování je pak

individuální a měla by být prováděna každé 4 týdny až do dávky 40 mg denně. Poté může být buď

dávkování zvýšeno až na maximální dávku 80 mg denně nebo se může atorvastatin v dávce 40 mg 1x

denně kombinovat se sekvestrantem žlučových kyselin.

Homozygotní familiární hypercholesterolemie

K dispozici jsou pouze omezené údaje (viz bod 5.1).

U pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolemií se atorvastatin podává v dávce 10-80 mg

denně (viz bod 5.1). Atorvastatin by se u těchto pacientů měl podávat jako přídatná léčba k další

hypolipidemické terapii (jako je např. LDL aferéza) nebo v případech, když tyto léčebné metody

nejsou dostupné.

Prevence kardiovaskulárních onemocnění

Stránka 3 z 21

V primárně preventivních studiích byla použita dávka 10 mg denně. Pro dosažení cílových hladin

(LDL-) cholesterolu v souladu se současnými doporučeními může být nutné použití vyšších dávek.

Porucha funkce ledvin

Není nutná úprava dávkování (viz bod 4.4).

Porucha funkce jater

Přípravek Atorvastatin MSN je nutné používat s opatrností u pacientů s poruchou funkce jater (viz

body 4.4 a 5.2). Přípravek Atorvastatin MSN je kontraindikován u pacientů s jaterním onemocněním v

aktivním stavu (viz bod 4.3).

Souběžné podávání s jinými léčivými přípravky

U pacientů užívajících antivirotika elbasvir/grazoprevir proti hepatitidě C nebo letermovir v profylaxi

infekce cytomegalovirem souběžně s atorvastatinem nesmí dávka atorvastatinu překročit 20 mg/den

(viz body 4.4 a 4.5).

Použití atorvastatinu se nedoporučuje u pacientů užívajících letermovir souběžně podávaný s

cyklosporinem (viz body 4.4 a 4.5).

Starší pacienti

Účinnost a bezpečnost je u pacientů starších 70 let při doporučeném dávkování srovnatelná s ostatní

populací.

Pediatrická populace

Hypercholesterolemie

O podávání dětem by měl rozhodnout a léčbu sledovat pouze specialista se zkušenostmi v léčbě

hyperlipidemie u dětí, pacienti musejí být pravidelně kontrolováni a jejich odpověď na léčbu musí být

pravidelně vyhodnocována.

U pacientů ve věku 10 let a starších s heterozygotní familiární hypercholesterolemií je doporučena

zahajovací dávka atorvastatinu 10 mg denně (viz bod 5.1). Dávku lze zvýšit na 80 mg denně podle

odpovědi a snášenlivosti. Dávka přípravku má být zvolena individuálně na základě doporučeného cíle

léčby. Úpravy by měly být prováděny s odstupem 4 týdnů nebo delším. Titrace dávky na 80 mg denně

je podporována údaji ze studií u dospělých pacientů a omezenými klinickými údaji ze studií u dětí s

heterozygotní familiární hypercholesterolemií (viz body 4.8 a 5.1).

K dispozici jsou pouze omezené údaje o bezpečnosti a účinnosti u dětí s heterozygotní familiární

hypercholesterolemií ve věku 6 až 10 let odvozené z otevřených studií. Atorvastatin není k léčbě

pacientů mladších 10 let indikován. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a

5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.

Jiné farmaceutické formy/síly mohou být pro tuto populaci pacientů vhodnější.

Způsob podání

Přípravek Atorvastatin MSN je určen k perorálnímu podání. Každá denní dávka atorvastatinu se

podává celá najednou, kdykoliv během dne s neb bez jídla.

4.3

Kontraindikace

Atorvastatin je kontraindikován u pacientů:

s hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

s jaterním onemocněním v aktivním stavu nebo neobjasněným přetrvávajícím zvýšením

sérových transamináz na více než trojnásobek normálních hodnot

v těhotenství, v období kojení a u žen ve fertilním věku, které neužívají vhodnou antikoncepci

(viz bod 4.6)

léčených antivirotiky glekaprevirem/pibrentasvirem proti hepatitidě C

Stránka 4 z 21

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Vliv na játra

Jaterní testy mají být provedeny před zahájením léčby a pravidelně kontrolovány v jejím průběhu.

Pacientům, u kterých se zjistí jakékoliv známky nebo symptomy jaterního poškození, mají být

provedeny jaterní testy. Pacienti, u kterých se objeví zvýšení transamináz, musí být sledováni až do

doby než se hodnoty opět znormalizují. Pokud přetrvává zvýšení hodnot transamináz více než

trojnásobně nad horní hranicí normálu (ULN), doporučuje se dávku atorvastatinu snížit nebo léčbu

ukončit (viz bod 4.8).

Pacienty, kteří konzumují velké množství alkoholu a/nebo mají v anamnéze jaterní onemocnění, je

nutné léčit atorvastatinem s opatrností.

Prevence cévní mozkové příhody agresivním snížením hladiny cholesterolu (Stroke Prevention by

Aggressive Reduction in Cholesterol Levels, SPARCL)

V post-hoc analýze subtypů cévní mozkové příhody (CMP) u pacientů bez ischemické choroby

srdeční (ICHS), kteří nedávno prodělali CMP nebo transitorní ischemickou ataku (TIA) byl vyšší

výskyt hemoragické CMP u pacientů zahajujících léčbu atorvastatinem 80 mg ve srovnání s pacienty

užívajícími placebo. Zvýšené riziko platí zejména u pacientů, kteří prodělali hemoragickou CMP nebo

lakunární infarkt před vstupem do studie. Pro pacienty s hemoragickou CMP nebo lakunárním

infarktem v anamnéze není poměr riziko-přínos při užívání atorvastatinu 80 mg zcela jasný a před

zahájením léčby by mělo být pečlivě zváženo potenciální riziko hemoragické CMP (viz bod 5.1).

Vliv na kosterní svalstvo

Atorvastatin, stejně jako ostatní inhibitory HMG-CoA reduktázy, může mít v ojedinělých případech

vliv na kosterní svalstvo a způsobovat myalgie, myositidy a myopatie, které mohou progredovat do

rabdomyolýzy – potenciálně život ohrožující stav charakterizovaný výrazně zvýšenými hladinami

kreatinfosfokinázy

>

desetinásobek

horní

hranice

normálních

hodnot),

myoglobinémií

myoglobinurií, která může vyústit v renální selhání.

Výskyt imunitně zprostředkované nekrotizující myopatie (IMNM) v průběhu nebo po ukončení léčby

některými

statiny

hlášen

velmi

vzácně.

Klinicky

IMNM

charakterizována

perzistentní

proximální svalovou slabostí a zvýšením sérové kreatinkinázy, které přetrvává navzdory přerušení

léčby statiny.

Před zahájením léčby

Atorvastatin

nutné

předepisovat

opatrností

pacientům

predisponujícími

faktory

rabdomyolýzu. Před zahájením léčby statiny je nutné změřit hladinu kreatinfosfokinázy (CK) v

následujících případech:

porucha funkce ledvin

hypotyreóza

osobní nebo rodinná anamnéza dědičného svalového onemocnění

svalová toxicita způsobená statiny nebo fibráty v anamnéze

jaterní onemocnění v anamnéze a/nebo nadměrná konzumace alkoholu

u pacientů starších 70 let je třeba zvážit potřebu měření s ohledem na přítomnost

predisponujících faktorů pro rabdomyolýzu

případy, kdy může dojít ke zvýšení plazmatických hladin, jako jsou interakce (viz bod 4.5) a

zvláštní skupiny pacientů včetně subpopulací s geneticky podmíněnými chorobami (viz bod

5.2).

V těchto případech je třeba zvážit riziko léčby v porovnání s možným přínosem a je doporučeno

klinické monitorování.

Jsou-li hladiny CK významně zvýšené ( 5x ULN) oproti normálním hodnotám, léčba nemá být

zahájena.

Měření kreatinfosfokinázy

Stránka 5 z 21

Kreatinfosfokinázu (CK) nelze měřit po namáhavém cvičení, nebo existuje-li jiná pravděpodobná

příčina zvýšení CK – toto ztěžuje interpretaci hodnot. Jsou-li hladiny CK významně zvýšené ( 5x

ULN) oproti normálním hodnotám, měly by být pro potvrzení výsledků přeměřeny během dalších 5-7

dnů.

Během léčby:

Pacient musí okamžitě oznámit bolest svalů, křeče nebo slabost, zvláště je-li provázena

malátností a horečkou.

Objeví-li se tyto symptomy během léčby atorvastatinem, je třeba změřit pacientovi hladiny CK.

Jsou-li hladiny CK významně zvýšené ( 5x ULN), léčba by měla být zastavena.

Jsou-li svalové příznaky vážné a jsou obtěžující, je vhodné zvážit ukončení léčby, i když

hladiny CK jsou nižší než 5x ULN.

Jsou-li symptomy odstraněny a hladiny CK se vrátí k normě, je možné zvážit další podání

atorvastatinu nebo jiného statinu, při nejnižší dávce a pod pečlivým dohledem.

Léčbu atorvastatinem je nutné přerušit, objeví-li se významné zvýšení hladin CK (> 10x ULN),

nebo je-li diagnostikována příp. předpokládána rabdomyolýza.

Souběžná léčba s jinými léčivými přípravky

Riziko rabdomyolýzy při užívání statinů je zvýšené při současném podávání určitých léků, které

mohou zvyšovat plazmatickou koncentraci atorvastatinu, jako jsou silné inhibitory CYP3A4 nebo

inhibitory

transportních

proteinů

(např.

cyklosporin,

telithromycin,

klarithromycin,

delavirdin,

stiripentol, ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol, posakonazol, letermovir a inhibitory HIV proteázy

zahrnující

ritonavir,

lopinavir,

atazanavir,

indinavir,

darunavir,

tipranavir/ritonavir

atd.).

Riziko

myopatie může být rovněž zvýšeno současným užíváním gemfibrozilu a jiných fibrátů, antivirotik k

léčbě hepatitidy C (bocepreviru, telapreviru, elbasviru/grazopreviru), erythromycinu, niacinu nebo

ezetimibu. Pokud je to možné, má se namísto těchto léčivých přípravků zvážit jiná léčba, při které k

interakcím nedochází.

V případech, kdy je současné podávání těchto léků s atorvastatinem nezbytné, měl by být pečlivě

zvážen poměr riziko/přínos souběžné léčby. Pokud pacienti užívají léky, které zvyšují plazmatickou

koncentraci atorvastatinu, jsou doporučeny nižší maximální dávky atorvastatinu. V případě silných

inhibitorů CYP3A4 by měla být zvážena nižší zahajovací dávka atorvastatinu a je doporučeno pečlivé

klinické sledování těchto pacientů (viz bod 4.5).

Atorvastatin se nesmí podávat současně se systémovou léčbou kyselinou fusidovou nebo během 7 dnů

po ukončení léčby kyselinou fusidovou. U pacientů, u kterých je systémové podání kyseliny fusidové

považováno za nezbytné, se musí po dobu léčby kyselinou fusidovou přerušit léčba statinem. Byly

hlášeny případy rabdomyolýzy (včetně fatálních) u pacientů užívajících současně kyselinu fusidovou a

statiny (viz bod 4.5) Pacienta je třeba poučit, aby ihned vyhledal lékařskou pomoc, pokud se u něj

objeví jakékoli příznaky svalové slabosti, bolesti nebo citlivosti svalů.

Léčbu statinem je možné znovu zahájit 7 dní po poslední dávce kyseliny fusidové.

Za výjimečných okolností, kdy je potřebné dlouhodobé systémové podávání kyseliny fusidové, např.

při léčbě závažných infekcí, lze v individuálních případech zvážit současné podávání atorvastatinu a

kyseliny fusidové pod pečlivým lékařským dohledem.

Pediatrická populace

V 3leté studii nebyl na základě hodnocení celkového zrání a vývoje, hodnocení Tannerovy stupnice a

měření tělesné výšky a hmotnosti pozorován žádný klinicky významný účinek na růst a pohlavní

dozrávání (viz bod 4.8).

Intersticiální plicní onemocnění

V souvislosti s užíváním statinů byly hlášeny výjimečné případy intersticiálního plicního onemocnění,

zvláště při dlouhodobé terapii statiny (viz bod 4.8). Mezi nejčastější projevy tohoto onemocnění patří:

dyspnoe, neproduktivní kašel a zhoršení celkového stavu (únava, ztráta hmotnosti a horečka). Při

podezření na vznik intersticiálního plicního onemocnění u pacienta musí být terapie statiny přerušena.

Stránka 6 z 21

Diabetes mellitus

Některé důkazy naznačují, že statiny zvyšují hladinu glukózy v krvi a u některých pacientů s rizikem

vzniku diabetu, mohou vyvolat hyperglykemii, která již vyžaduje diabetologickou péči. Toto riziko

však nepřevažuje nad prospěchem léčby statiny - redukcí kardiovaskulárního rizika a není proto důvod

pro ukončení léčby statiny. Pacienti se zvýšeným rizikem pro vznik diabetu (glukóza nalačno 5,6-6,9

mmol/l, BMI > 30 kg/m

, zvýšení triglyceridů v krvi, hypertenze) mají být klinicky a biochemicky

monitorováni v souladu národními doporučeními.

Pomocné látky

Přípravek Atorvastatin MSN obsahuje laktosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí

galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorbcí glukózy a galaktózy by tento přípravek

neměli užívat.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Účinek současně užívaných léků na at

orvastatin

Atorvastatin je metabolizován cytochromem P450 3A4 (CYP3A4) a je substrátem pro hepatické

transportéry: transportní polypeptidy organických aniontů 1B1 (OATP1B1) a 1B3 (OATP1B3).

Metabolity atorvastatinu jsou substrátem pro OATP1B1. Atorvastatin je rovněž substrátem proteinu

MDR1 (multi-drug resistance protein 1) a proteinu BCRP (breast cancer resistance protein), což může

omezit vstřebávání atorvastatinu ve střevech a jeho biliární clearance (viz bod 5.2). Současná léčba

inhibitory

cytochromu

CYP3A4

nebo

inhibitory

transportních

proteinů,

může

vést

zvýšení

plazmatických koncentrací atorvastatinu a zvýšenému riziku myopatie. Toto riziko může být zvýšené i

při souběžném podání atorvastatinu s dalšími léčivými přípravky, které mohou potencovat myopatii,

jako jsou fibráty a ezetimib (viz bod 4.3 a 4.4).

Inhibitory CYP3A4

Bylo

prokázáno,

silné

inhibitory

CYP3A4

vedou

významně

zvýšeným

koncentracím

atorvastatinu

(viz

Tabulka 1 a

podrobnější údaje níže).

Souběžnému podání silných inhibitorů

CYP3A4

(např.

cyklosporin,

telithromycin,

klarithromycin,

delavirdin,

stiripentol,

ketokonazol,

vorikonazol, itrakonazol, posakonazol, některých antivirotik používaných k léčbě hepatitidy C (např.

elbasviru/grazopreviru) a inhibitory HIV proteázy zahrnující ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir,

darunavir, atd.) je třeba se vyvarovat, pokud je to možné. V případech kdy souběžnému podání není

možné zabránit, je nutné užít nižší zahajovací a maximální dávky atorvastatinu a je doporučeno

pečlivě sledovat pacienta (viz Tabulka 1).

Středně silné inhibitory CYP3A4 (např. erythromycin, diltiazem, verapamil a flukonazol) mohou

zvýšit plazmatické koncentrace atorvastatinu (viz Tabulka 1). Při užití erythromycinu v kombinaci se

statiny bylo pozorováno zvýšené riziko myopatie. Interakční studie hodnotící účinek amiodaronu nebo

verapamilu na atorvastatin nebyly provedeny. Amiodaron a verapamil jsou známé svojí inhibiční

aktivitou CYP3A4 a souběžné podání s atorvastatinem může mít za následek zvýšenou expozici

atorvastatinu. Proto je při souběžném podání se středně silnými inhibitory CYP3A4 vhodné podávat

nižší maximální dávku atorvastatinu a je doporučeno vhodné klinické sledování pacienta. Po zahájení

léčby nebo úpravě dávky inhibitoru je doporučeno vhodné klinické sledování.

Induktory CYP3A4

Současné podávání atorvastatinu s induktory cytochromu P450 3A (např. efavirenz, rifampicin,

třezalka tečkovaná) může vést k proměnlivým snížením plazmatických koncentrací atorvastatinu. S

ohledem na duální mechanizmus interakce rifampicinu (indukce cytochromu P450 3A a inhibice

transportéru

OATP1B1

jaterní

buňky),

doporučuje

při

souběžném

podávání

atorvastatinu

rifampicinem podání obou léčivých přípravků současně, protože podání atorvastatinu opožděně za

podáním

rifampicinu

může

být

spojeno

významným

snížením

plazmatických

koncentrací

atorvastatinu. Účinek rifampicinu na koncentrace atorvastatinu v jaterních buňkách ovšem není znám,

a není-li možné souběžnému podání zabránit, je nutné pacienta sledovat kvůli účinnosti léčby.

Inhibitory transportérů

Stránka 7 z 21

Inhibitory transportních proteinů (např. cyklosporin, letermovir) mohou zvýšit systémovou expozici

atorvastatinu (viz Tabulka 1). Účinek inhibice transportních proteinů na koncentraci atorvastatinu v

jaterních buňkách není znám. Není-li možné se souběžnému podání vyhnout, doporučuje se snížení

dávky a klinické monitorování kvůli účinnosti léčby (viz Tabulka 1).

Použití atorvastatinu se nedoporučuje u pacientů užívajících letermovir souběžně podávaný s

cyklosporinem (viz bod 4.4).

Gemfibrozil/fibráty

Použití fibrátů samotných je občas spojováno s účinky na svaly, včetně rabdomyolýzy. Riziko těchto

účinků může být vyšší za současného užívání fibrátů s atorvastatinem. Není-li možné se souběžnému

podání vyhnout, je nutné podávat nejnižší terapeuticky účinnou dávku atorvastatinu a náležitě sledovat

pacienta (viz bod 4.4).

Ezetimib

Použití ezetimibu samotného je spojováno s účinky na svaly, včetně rabdomyolýzy. Riziko těchto

účinků může být vyšší za současného užívání ezetimibu s atorvastatinem. Doporučuje se náležité

klinické sledování pacienta.

Kolestipol

Plazmatická koncentrace atorvastatinu a jeho aktivních metabolitů byla snížena při současném užívání

atorvastatinu a kolestipolu (poměr koncentrace atorvastatinu: 0,74). Hypolipidemický účinek byl vyšší

při souběžném podání atorvastatinu a kolestipolu než při podání každého přípravku samostatně.

Kyselina fusidová

Riziko myopatie včetně rabdomyolýzy se při současném systémovém podávání kyseliny fusidové se

statiny může zvyšovat. Mechanismus této interakce (zda jde o interakci farmakodynamickou nebo

farmakokinetickou nebo obě) není dosud znám. U pacientů léčených touto kombinací byla hlášena

rabdomyolýza (včetně několika úmrtí).

Pokud je systémová léčba kyselinou fusidovou nezbytná, musí se po dobu léčby kyselinou fusidovou

vysadit léčba atorvastatinem (viz bod 4.4).

Kolchicin

Ačkoli studie interakcí s atorvastatinem a kolchicinem nebyly provedeny, byly hlášeny případy

myopatie při současném podávání atorvastatinu s kolchicinem a při předepisování atorvastatinu s

kolchicinem je nutno zachovávat opatrnost.

Účinky atorvastatinu na souběžně podávané léky

Digoxin

Při současném opakovaném užívání digoxinu a atorvastatinu v dávce 10 mg se mírně zvýšila

koncentrace digoxinu v rovnovážném stavu. Je nutné náležitě sledovat pacienty léčené digoxinem.

Perorální kontraceptiva

Současné užívání atorvastatinu a perorálních kontraceptiv vede ke zvýšení koncentrace norethisteronu

a ethinylestradiolu.

Warfarin

V klinické studii s pacienty dlouhodobě léčenými warfarinem, vedlo současné užívání atorvastatinu v

dávce 80 mg denně a warfarinu během prvních 4 dnů léčby k mírnému zkrácení protrombinového

času (o 1,7 sekundy), což se normalizuje v průběhu 15 dnů léčby atorvastatinem. Přestože bylo

hlášeno pouze několik případů klinicky významných antikoagulačních interakcí, je nutné u pacientů

užívajících

kumarinová

antikoagulancia

zjistit

protrombinový

čas

před

zahájením

léčby

atorvastatinem a poté opět na začátku léčby k potvrzení, že nedochází k významným změnám

protrombinového času. Po potvrzení stabilního protrombinového času je vhodné protrombinový čas

sledovat v obvyklých intervalech doporučených pro pacienty užívající kumarinová antikoagulancia.

Při změně dávky nebo vysazení atorvastatinu se celý postup opakuje. Léčba atorvastatinem nebyla

spojena s krvácením nebo změnami protrombinového času u pacientů neužívajících antikoagulancia.

Stránka 8 z 21

Pediatrická populace

Studie lékových interakcí byly provedeny pouze u dospělých. Rozsah interakcí u pediatrické populace

není znám. Výše uvedené interakce u dospělých a upozornění v bodu 4.4 je třeba vzít v úvahu i při

léčbě dětí.

Lékové interakce

Tabulka 1: Účinek souběžné podávaných léčivých přípravků na farmakokinetiku atorvastatinu

Souběžné podávané léčivé přípravky

a dávkování

Atorvastatin

Dávka (mg)

Poměr AUC

&

Klinické doporučení

Glekaprevir 400 mg jednou

denně/Pibrentasvir 120 mg jednou

denně, 7 dnů

10 mg 1x

denně

po dobu 7

dnů

Souběžné podávání s

přípravky obsahujícími

glekaprevir nebo

pibrentasvir je

kontraindikováno (viz

bod 4.3).

Tipranavir 500 mg 2x denně/

Ritonavir 200 mg 2x denně, 8 dnů

(14. – 21. den)

40 mg 1. den,

10 mg 20. den

V případech, kdy je

souběžné podání

nezbytné, nepřekračujte

dávku 10 mg atorvastatinu

denně. Je doporučeno

klinické sledování

pacientů.

Telaprevir 750 mg po 8 hodinách, 10

dnů

20 mg

jednotlivá

dávka

Cyklosporin 5,2 mg/kg/den, stabilní

dávka

10 mg 1x

denně po

dobu 28 dnů

Lopinavir 400 mg 2x denně/

Ritonavir 100 mg 2x denně, 14 dnů

20 mg 1x

denně po

dobu 4 dnů

V případech, kdy je

souběžné podání

nezbytné, je doporučena

nižší udržovací dávka

atorvastatinu. Při dávkách

atorvastatinu

překračujících 20 mg, je

doporučeno klinické

sledování pacientů.

Klarithromycin 500 mg 2x denně, 9

dnů

80 mg 1x

denně po

dobu 8 dnů

Sachinavir 400 mg 2x denně/

Ritonavir (300 mg 2x denně od 5. -

7. dne, zvýšení na 400 mg 2x denně

8. den), 4. - 18. den, 30 min po

podání atorvastatinu

40 mg 1x

denně po

dobu 4 dnů

V případech, kdy je

souběžné podání

nezbytné, je doporučena

nižší udržovací dávka

atorvastatinu. Při dávkách

atorvastatinu

překračujících 40 mg, je

doporučeno klinické

sledování pacientů.

Darunavir 300 mg 2x denně/

Ritonavir 100 mg 2x denně, 9 dnů

10 mg 1x

denně po

dobu 4 dnů

Itrakonazol 200 mg 1x denně, 4 dny

40 mg

jednorázová

dávka

Fosamprenavir 700 mg 2x

denně/Ritonavir 100 mg 2x denně,

14 dnů

10 mg 1x

denně po

dobu 4 dnů

Fosamprenavir 1400 mg 2x denně,

14 dnů

10 mg 1x

denně po

dobu 4 dnů

Elbasvir 50 mg 1x denně/

Grazoprevir 200 mg 1x denně, 13

10 mg,

jednorázová

1,95

Během souběžného

podávání s přípravky

Stránka 9 z 21

dnů

dávka

obsahujícími elbasvir

nebo grazoprevir nesmí

dávka atorvastatinu

přesáhnout denní dávku

20 mg.

Letermovir 480 mg 1x denně,

10 dnů

20 mg,

jednorázová

dávka

3,29

Během souběžného

podávání s přípravky

obsahujícími letermovir

nesmí dávka

atorvastatinu přesáhnout

denní dávku 20 mg.

Nelfinavir 1250 mg 2x denně, 14 dnů

10 mg 1x

denně po

dobu 28 dnů

1,74

Žádné zvláštní

doporučení.

Grapefruitová šťáva, 240 ml 1x

denně*

40 mg,

jednorázová

dávka

1,37

Příjem velkého množství

grapefruitové šťávy

současně s atorvastatinem

se nedoporučuje.

Diltiazem 240 mg 1x denně, 28 dnů

40 mg,

jednorázová

dávka

1,51

Po zahájení léčby nebo po

úpravě dávky diltiazemu,

je doporučeno klinické

sledování pacientů.

Erythromycin 500 mg 4x denně, 7

dnů

10 mg,

jednorázová

dávka

1,33

Doporučuje se nižší

maximální dávka a

klinické sledování

pacientů.

Amlodipin 10 mg, jednorázová

dávka

80 mg,

jednorázová

dávka

1,18

Žádné zvláštní

doporučení.

Cimetidin 300 mg 4x denně, 2 týdny

10 mg 1x

denně po

dobu 2 týdnů

1,00

Žádné zvláštní

doporučení.

Kolestipol 10 g 2x denně, 28 týdnů

40 mg 1x

denně po

dobu 28

týdnů

0,74**

Žádné zvláštní

doporučení.

Antacida obsahující suspenzi

hydroxidu hořečnatého a hlinitého,

30 ml 4x denně, 17 dnů

10 mg 1x

denně po

dobu 15 dnů

0,66

Žádné zvláštní

doporučení.

Efavirenz 600 mg 1x denně, 14 dnů

10 mg po

dobu 3 dnů

0,59

Žádné zvláštní

doporučení.

Rifampicin 600 mg 1x denně, 7 dnů

(souběžné podání)

40 mg

jednorázová

dávka

1,12

V případech, kdy je

souběžné podání

nezbytné, je souběžné

podání atorvastatinu s

rifampicinem doporučeno,

s klinickým sledováním.

Rifampicin 600 mg 1x denně, 5 dnů

(oddělené dávky)

40 mg

jednorázová

dávka

0,20

Gemfibrozil 600 mg 2x denně, 7 dnů

40 mg

jednorázová

dávka

1,35

Doporučuje se nižší

zahajovací dávka a

klinické sledování

pacientů.

Fenofibrát 160 mg 1x denně, 7

dnů

40 mg

jednorázová

dávka

1,03

Doporučuje se nižší

zahajovací dávka a

klinické sledování

pacientů.

Stránka 10 z 21

Boceprevir 800 mg 3x denně, 7 dnů

40mg

jednorázová

dávka

Doporučuje se nižší

zahajovací dávka a

klinické sledování

pacientů. Dávka

atorvastatinu nesmí při

souběžném podávání s

boceprevirem překročit

denní dávku 20 mg.

&

Představuje poměr léčby (současné podávání léku plus atorvastatinu versus atorvastatin samotný).

Viz body 4.4 a 4.5 pro klinickou významnost.

*Obsahuje 1 nebo více složek, které inhibují CYP3A4 a mohou zvýšit plazmatické koncentrace

léčivých přípravků metabolizovaných CYP3A4. Příjem 240 ml grapefruitové šťávy měl rovněž za

následek snížení AUC o 20,4% u aktivního orthohydroxy metabolitu. Velká množství grapefruitové

šťávy (více než 1,2 l denně po dobu 5 dnů) mohou zvýšit AUC atorvastatinu 2,5x a AUC aktivních

inhibitorů HMG-CoA reduktáz (atorvastatin a metabolity) 1,3x.

**Poměr založený na jednom vzorku odebraném za 8–16 h po dávce.

Tabulka 2: Účinek atorvastatinu na farmakokinetiku souběžně podávaných léčivých přípravků

Atorvastatin a

dávkování

Souběžně podávané léčivé přípravky

Léčivý přípravek/Dávka (mg)

Poměr

&

Klinické doporučení

80 mg 1x denně po

dobu 10 dnů

Digoxin 0,25 mg 1x denně, 20

dnů

1,15

Pacienti užívající

digoxin musí být

klinicky sledováni.

40 mg 1x denně po

dobu 22 dnů

Perorální kontraceptiva 1x

denně, 2 měsíce

- norethisteron 1 mg

- ethinylestradiol 35 μg

1,28

1,19

Žádné zvláštní

doporučení.

80 mg 1x denně po

dobu 15 dnů

*Fenazon, 600 mg jednorázová

dávka

1,03

Žádné zvláštní

doporučení.

10 mg jednotlivá

dávka

Tipranavir 500 mg 2x denně

/ritonavir 200 mg 2x denně, 7

dnů

1,08

Žádné zvláštní

doporučení

10 mg, 1x denně po

dobu 4 dnů

Fosamprenavir 1400 mg 2x

denně, 14 dnů

0,73

Žádné zvláštní

doporučení

10 mg, 1x denně po

dobu 4 dnů

Fosamprenavir 700 mg 2x denně

/ritonavir 100 mg 2x denně, 14

dnů

0,99

Žádné zvláštní

doporučení

&

Představuje poměr léčby (současné podávání léku plus atorvastatinu versus atorvastatin samotný).

*Souběžné podání několika dávek atorvastatinu a fenazonu mělo za následek malý nebo nezjistitelný

účinek na clearance fenazonu.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku

Ženy ve fertilním věku by měly používat během léčby vhodné antikoncepční prostředky (viz bod 4.3).

Těhotenství

Atorvastatin je v těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3). Bezpečnost atorvastatinu u těhotných žen

nebyla doložena. U těhotných žen nebyly provedeny kontrolované klinické studie s atorvastatinem. Po

intrauterinní expozici inhibitorům HMG-CoA reduktázy byly vzácně hlášeny kongenitální anomálie.

Studie se zvířaty prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).

Léčba matek atorvastatinem může snížit hladinu mevalonátu u plodu, jenž je prekurzorem biosyntézy

cholesterolu. Ateroskleróza je chronický proces a obvyklé vysazení hypolipidemik během těhotenství

může mít malý vliv na dlouhodobé riziko spojené s primární hypercholesterolemií.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace