ATORIS 80MG Potahovaná tableta

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
VÁPENATÁ SŮL ATORVASTATINU (ATORVASTATINUM CALCICUM)
Dostupné s:
Krka, d.d., Novo mesto, Novo mesto
ATC kód:
C10AA05
INN (Mezinárodní Name):
CALCIUM SALT OF ATORVASTATIN (ATORVASTATIN CALCIUM)
Dávkování:
80MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
30; 60; 90 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
ATORVASTATIN
Přehled produktů:
ATORIS 80
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
31/ 663/11-C
Datum autorizace:
2020-11-13

Přečtěte si celý dokument

sp.zn. sukls10227/2022

Příbalová informace: informace pro pacienta

Atoris 30

mg potahované tablety

Atoris 60

mg potahované tablety

Atoris 80

mg potahované tablety

atorvastatinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud

Vás

vyskytne

kterýkoli

nežádoucích

účinků,

sdělte

to svému

lékaři

nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek Atoris a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Atoris užívat

Jak se přípravek Atoris užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Atoris uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Atoris a k čemu se používá

Přípravek Atoris patří do skupiny léků známých jako statiny, což jsou léky, které upravují hladinu

lipidů (tuků) v těle.

Přípravek Atoris se užívá ke snížení hladiny lipidů - cholesterolu a triglyceridů v krvi, pokud jiná

opatření jako dieta s omezením tuku a změna způsobu života nebyla dostatečně účinná. Přípravek

Atoris se může užívat také ke snížení rizika onemocnění srdce dokonce i tehdy, pokud jsou hladiny

Vašeho cholesterolu na normálních hodnotách. Ve standardní nízkocholesterolové dietě byste měl(a)

pokračovat i během léčby.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Atoris užívat

Neužívejte přípravek Atoris

jestliže jste alergický(á) na atorvastatin nebo na jakýkoliv podobný léčivý přípravek používaný

ke snížení krevních tuků nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);

jestliže máte nebo jste někdy měl(a) onemocnění postihující játra;

jestliže jste měl(a) neobjasněné abnormální hodnoty jaterních testů;

jestliže jste žena v reprodukčním věku a nepoužíváte vhodnou antikoncepci;

jestliže jste těhotná nebo těhotenství plánujete;

jestliže kojíte;

jestliže používáte k léčbě hepatitidy C kombinaci glekaprevir/pibrentasvir.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Atoris se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Důvody, proč pro Vás přípravek Atoris nemusí být vhodný, jsou následující:

jestliže máte těžké respirační selhání (selhání dechu)

jestliže užíváte nebo jste v posledních 7 dnech užíval(a) léčivý přípravek obsahující kyselinu

fusidovou (k léčbě bakteriální infekce), podávaný ústy nebo ve formě injekcí. Kombinace

kyseliny fusidové a přípravku Atoris může vést k závažným svalovým obtížím (rabdomyolýza)

jestliže jste měl(a) mozkovou mrtvici s krvácením do mozku, nebo máte v mozku malé váčky

s tekutinou po předchozích mrtvicích

jestliže máte problémy s ledvinami

jestliže máte sníženou funkci štítné žlázy (hypotyreózu)

jestliže máte opakované nebo neobjasněné bolesti svalů, nebo vyskytly-li se u Vás nebo ve Vaší

rodině svalové problémy.

jestliže jste měl(a) svalové problémy při předchozí léčbě jinými léky snižujícími hladinu tuků

v krvi (např. jinými statiny nebo fibráty)

jestliže pravidelně konzumujete velké množství alkoholu

jestliže jste prodělal(a) jaterní onemocnění

jste-li starší 70 let.

Jestliže se Vás některý z uvedených důvodů týká, Váš lékař Vám provede krevní testy před zahájením

léčby

pravděpodobně

během

léčby

přípravkem

Atoris,

předpověděl

možnost

rizika

nežádoucích účinků na svaly. Je známo, že riziko nežádoucích účinků na svaly např. rhabdomyolýza,

se zvyšuje, pokud jsou některé léky užívány ve stejnou dobu (viz bod 2 „ Další

léčivé

přípravky

a přípravek Atoris“).

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, také pokud trpíte svalovou slabostí, která přetrvává. Pro

diagnostiku a léčbu tohoto stavu mohou být potřebné další testy a léčivé přípravky.

V průběhu léčby tímto přípravkem Vás bude lékař pečlivě sledovat, pokud máte cukrovku nebo riziko

pro vznik cukrovky. V případě, že máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, máte nadváhou

nebo vysoký krevní tlak, pravděpodobně patříte mezi pacienty s rizikem vzniku diabetu.

Další léčivé přípravky a přípravek

Atoris

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a)

nebo

které

možná

budete

užívat.

Některé

léčivé

přípravky

mohou

ovlivňovat

účinek

přípravku Atoris nebo může být jejich účinek přípravkem Atoris ovlivněn. Tento typ vzájemného

ovlivňování může způsobit, že jeden nebo oba léky se stanou méně účinnými. Navíc to může zvýšit

riziko nebo závažnost nežádoucích účinků, včetně závažného zhoršení svalového stavu známého jako

rhabdomyolýza popsaná v bodě 4.

Přípravky užívané ke snížení imunitních reakcí organismu, např. cyklosporin

Určitá

antibiotika

nebo

antimykotika

např.

erytromycin,

klarithromycin,

telithromycin,

ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, flukonazol, posakonazol, rifampicin, kyselina fusidová

Jiné léčivé přípravky upravující hladiny tuků, např. gemfibrozil, jiné fibráty, kolestipol

Některé blokátory vápníkového kanálu používané při angině pectoris nebo vysokém krevním

tlaku, např. amlodipin, diltiazem; přípravky regulující srdeční rytmus, např. digoxin, verapamil,

amiodaron

Letermovir, léčivý přípravek, který pomáhá zabránit onemocnění způsobené cytomegalovirem

Léčivé přípravky používané při léčbě HIV, např. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir,

darunavir, kombinace tipranaviru/ritonaviru atd.

Některé léky používané při

léčbě hepatitidy C,

např. telaprevir,

boceprevir a

kombinace

elbasvir/grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir.

Jiné přípravky, o kterých je známo, že ovlivňují účinek přípravku Atoris zahrnující ezetimib

(snižující cholesterol), warfarin (snižující krevní srážlivost), perorální antikoncepci, stiripentol

(používaný proti křečím u epilepsie), cimetidin (proti pálení žáhy a žaludečním vředům),

fenazon (proti bolesti), kolchicin (k léčbě dny) a antacida (užívané při potížích se zažíváním

obsahující hořčík a hliník)

Léčivé přípravky bez lékařského předpisu: třezalka tečkovaná

Pokud potřebujete užívat kyselinu fusidovou perorálně (ústy) k léčbě bakteriální infekce, budete

muset dočasně přerušit léčbu tímto léčivým přípravkem. Váš lékař Vám sdělí, kdy bude

bezpečné v léčbě přípravkem Atoris znovu pokračovat. Užívání přípravku Atoris s kyselinou

fusidovou může vzácně vést ke svalové slabosti, bolesti nebo citlivosti svalů (příznaky tzv.

rhabdomyolýzy). Více informací o rhabdomyolýze viz bod 4.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)

v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Přípravek

Atoris s

jídlem, pitím a alkoholem

Viz bod 3 Jak se přípravek Atoris užívá. Prosím, vezměte v úvahu následující:

Grapefruitová šťáva

Neužívejte víc než jednu nebo dvě malé skleničky grapefruitové šťávy denně, protože velká množství

grapefruitové šťávy mohou měnit účinek přípravku Atoris.

Alkohol

Vyhněte se konzumování příliš velkého množství alkoholu během užívání tohoto přípravku. Další

podrobnosti viz bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Atoris užívat“.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Přípravek Atoris neužívejte, pokud jste těhotná nebo se snažíte otěhotnět.

Přípravek Atoris neužívejte, jste-li v reprodukčním věku a nepoužíváte spolehlivé antikoncepční

prostředky.

Přípravek Atoris neužívejte, pokud kojíte.

Bezpečnost přípravku Atoris během těhotenství a kojení nebyla zatím prokázána.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravníc

h

prostředků a obsluha strojů

Tento léčivý přípravek běžně neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje. Neřiďte však dopravní

prostředek, jestliže přípravek ovlivňuje Vaši schopnost řídit. Neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje,

pokud je Vaše schopnost používat je ovlivněna tímto přípravkem.

Přípravek Atoris obsahuje lakt

osu

a sodík.

Jestliže Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento

léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek Atoris užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Před zahájením léčby Vám lékař doporučí nízkocholesterolovou dietu, kterou byste měl(a) dodržovat

také během léčby přípravkem Atoris.

Obvyklá počáteční dávka přípravku Atoris je 10 mg 1x denně u dospělých a dětí ve věku 10 let

a starších. Pokud to bude nezbytné, může být tato dávka Vaším lékařem zvýšena, a to tak, abyste

užíval(a) množství, které potřebujete. Váš lékař bude upravovat dávku v intervalu 4 týdnů nebo déle.

Maximální dávka přípravku Atoris je 80 mg 1x denně.

Tablety přípravku Atoris se polykají celé, zapíjejí se vodou a mohou být užívány kdykoliv v průběhu

dne, s jídlem nebo bez něj. Pokuste se však užívat tabletu každý den ve stejnou dobu.

Vždy užívejte přípravek Atoris přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem.

Délku trvání léčby přípravkem Atoris stanoví Váš lékař.

Pokud máte pocit, že účinek přípravku Atoris je příliš silný nebo slabý, poraďte se se svým lékařem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku

Atoris, než jste měl(a)

Pokud náhodně užijete nadměrné množství tablet přípravku Atoris (více než je Vaše obvyklá denní

dávka), vyhledejte svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Atoris

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte si další dávku v obvyklou dobu.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Atoris

Jestliže si přejete přestat užívat tento léčivý přípravek, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Pokud u sebe zpozorujete některé z

následujících vážných nežádoucích účinků nebo příznaků,

přestaňte tablety užívat a ihned se obraťte na svého lékaře nebo vyhledejte nejbližší nemocnici

nebo pohotovostní službu.

Vzácné (postihují 1 až 10 pacientů z 10 000):

Závažné alergické reakce způsobující otoky obličeje, jazyka a hrdla, které způsobují velké

obtíže při dýchání.

Závažné onemocnění s výrazným olupováním a otokem kůže, puchýři na kůži, v ústech, na

očích a genitáliích a horečkou. Kožní vyrážka se zarudnutím zejména na dlaních rukou nebo

ploskách nohou s možnými puchýři.

Svalová slabost, citlivost, bolest, přetržení svalů nebo červeno-hnědé zbarvení moči a zejména

pokud

zároveň

necítíte

dobře

nebo

máte

vysokou

horečku,

může

být

způsobeno

abnormálním rozpadem svalů (rabdomyolýzou), což je život ohrožující stav, který může vést

k ledvinovým problémům.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 pacienta z 10 000):

Jestliže zaznamenáte problémy s neočekávaným nebo neobvyklým krvácením nebo zvýšenou

tvorbou modřin, může to být známka jaterních komplikací. Informujte svého lékaře co nejdříve.

Onemocnění lupus-like syndrom (zahrnující vyrážku, poruchy kloubů a poruchy krevních

buněk).

Další možné nežádoucí účinky přípravku

Atoris

Časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů ze 100) zahrnují:

zánět nosních cest, bolest v krku, krvácení z nosu

alergické reakce

zvýšené hladiny cukru v krvi (pokud máte cukrovku, pečlivě pokračujte ve sledování hladin

krevního cukru), zvýšení kreatinkinázy v krvi

bolest hlavy

nevolnost, zácpa, větry, poruchy trávení, průjem

bolest kloubů, bolest svalů a bolest zad

výsledky jaterních krevních testů, které ukazují na abnormální funkci jater

Méně časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů z 1 000) zahrnují:

anorexie (ztráta chuti), nárůst tělesné hmotnosti, snížení hladiny cukru v krvi (pokud máte

cukrovku, pokračujte v pečlivém sledování hladin cukru v krvi)

noční můry, nespavost

závratě, mravenčení v prstech rukou a nohou, snížená citlivost na bolest nebo dotyk, změny

ve vnímání chuti, ztráta paměti

rozmazané vidění

zvonění v uších a/nebo v hlavě

zvracení,

říhání,

bolest

horní

dolní

části

břicha,

pankreatitida

(zánět

slinivky

břišní

vyvolávající bolesti břicha)

hepatitida (zánět jater)

vyrážka, vyrážka na kůži a svědění, kopřivka, ztráta vlasů

bolest šíje, svalová únava

únava, pocit, že se necítíte dobře, slabost, bolest na hrudi, otok zejména kotníků, zvýšená

teplota

testy moči, které jsou pozitivní na bílé krvinky

Vzácné nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 pacientů z 10 000) zahrnují:

poruchy vidění

neočekávané krvácení nebo tvorba modřin

cholestáza (zežloutnutí kůže a bělma očí)

poranění šlach

Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 pacienta z 10 000) zahrnují:

alergické reakce – příznaky mohou zahrnovat náhlé sípání a bolest na hrudi nebo napětí otok

očních víček, tváří, rtů, úst, jazyka a hrdla, obtížné dýchání, kolaps

ztráta sluchu

gynekomastie (zvětšení prsů u mužů a žen)

Nežádoucí účinky hlášené při užívání některých statinů (léky stejného druhu):

sexuální potíže

deprese

dýchací potíže, včetně přetrvávajícího kašle a/nebo dušnosti nebo horečky

cukrovka. Je pravděpodobnější, pokud máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, nadváhu

nebo vysoký krevní tlak. Váš lékař Vás bude sledovat v průběhu léčby.

Nežádoucí účinky neznámé četnosti: Svalová slabost, která přetrvává.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

získání

více

informací o

bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Atoris uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípra

vek Atoris obsahuje

Léčivou látkou je atorvastatin. Jedna potahovaná tableta obsahuje atorvastatinum 30 mg, 60 mg

nebo 80 mg (ve formě atorvastatinum calcicum).

Dalšími složkami jsou: hydroxid sodný, hyprolosa (E463), mikrokrystalická celulosa (E460),

monohydrát laktosy

(viz bod

2 „Přípravek

Atoris obsahuje

laktosu

sodík“),

sodná

sůl

kroskarmelosy, krospovidon typ A, polysorbát 80, magnesium-stearát (470b) v jádru tablety a

mastek (E553b), oxid titaničitý (E171), makrogol 3000, polyvinylalkohol v potahové vrstvě

tablety jako potahová soustava Opadry II 85F28751 bílá. Viz bod 2 „Přípravek Atoris obsahuje

laktosu a sodík“.

Jak přípravek Atoris vypadá a co obsahuje toto balení

Atoris 30: bílé, kulaté, lehce konvexní, potahované tablety se zkosenými hranami.

Atoris 60: bílé, oválné, bikonvexní potahované tablety.

Atoris 80: bílé, bikonvexní potahované tablety tvaru tobolky.

Obal blistr, krabička.

Velikost balení:

30, 60 nebo 90 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

8. 2. 2022

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního

ústavu pro kontrolu léčiv (www.sukl.cz).

Přečtěte si celý dokument

sp.zn. sukls10227/2022

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Atoris 30 mg potahované tablety

Atoris 60 mg potahované tablety

Atoris 80 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Atoris 30 mg:

Jedna potahovaná tableta obsahuje atorvastatinum 30 mg ve formě atorvastatinum calcicum.

Atoris 60 mg:

Jedna potahovaná tableta obsahuje atorvastatinum 60 mg ve formě atorvastatinum calcicum.

Atoris 80 mg:

Jedna potahovaná tableta obsahuje atorvastatinum 80 mg ve formě atorvastatinum calcicum.

Pomocná látka se známým účinkem:

30mg tableta

60mg tableta

80mg tableta

Laktosa

167,35 mg

334,72 mg

446,29 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety

Atoris 30: bílé, kulaté, lehce konvexní, potahované tablety se zkosenými hranami

Atoris 60: bílé, oválné, bikonvexní potahované tablety

Atoris 80: bílé, bikonvexní, potahované tablety tvaru tobolky

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Hypercholesterolemie

Atoris je indikován se souběžně navrhovanou dietou ke snížení zvýšeného celkového cholesterolu

(TC), LDL-cholesterolu (LDL-C), apolipoproteinu B a hladiny triglyceridů u dospělých, dospívajících

a dětí ve věku 10 let a starších s primární hypercholesterolemií včetně familiární hypercholesterolemie

(heterozygotní forma) nebo se smíšenou (kombinovanou) hyperlipidemií (odpovídající typu IIa nebo

typu IIb podle Fredricksona), pokud dieta a jiné nefarmakologické možnosti nevedly k dostatečnému

účinku.

Atoris

též

indikován

snížení

celkového

cholesterolu

LDL-cholesterolu

dospělých

s homozygotní familiární hypercholesterolemií, jako přídatná léčba k další hypolipidemické terapii

(jako je LDL aferéza) nebo v případech, když tyto léčebné metody nejsou dostupné.

Prevence kardiovaskulárních onemocnění

Prevence kardiovaskulárních příhod u dospělých pacientů s předpokládaným vysokým rizikem první

kardiovaskulární příhody (viz bod 5.1), jako doplněk při úpravách dalších rizikových faktorů.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Před zahájením léčby přípravkem Atoris má mít pacient naordinován standardní nízkocholesterolový

dietní režim, který má dodržovat i po celou dobu léčby přípravkem Atoris.

Úprava dávkování následuje individuálně podle výchozích výsledků LDL- cholesterolu, v porovnání

s cílovými hladinami LDL-cholesterolu a podle reakce pacienta na léčbu.

Běžně se

léčba zahajuje dávkou 10 mg

atorvastatinu 1x denně.

Úprava

dávkování se provádí

s odstupem 4 týdnů a déle. Maximální dávka je 80 mg 1x denně.

Primární hypercholesterolemie a smíšená

(kombinovaná) hyperlipi

demie

Ve většině případů je dávka 10 mg přípravku Atoris 1x denně dostačující. Terapeutický účinek se

objeví zpravidla za 2 týdny a maximální terapeutický efekt bývá zpravidla dosažen za 4 týdny. Účinek

je při dlouhodobé terapii stálý.

Heterozygotní familiární hypercholesterolemie

Léčba se zahajuje přípravkem Atoris 10 mg denně. Další úprava dávkování je pak individuální

a úpravy dávkování mají být prováděny po 4 týdnech až do dávky 40 mg atorvastatinu denně. Poté

může být dávkování zvýšeno až na maximální dávku 80 mg denně nebo se může kombinovat

sekvestrant žlučových kyselin se 40 mg atorvastatinu 1x denně.

Homozygotní familiární hypercholesterolemie

Pouze omezená data jsou k dispozici (viz bod 5.1).

U pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolemií je dávkování atorvastatinu 10-80 mg denně

(viz bod 5.1). Atorvastatin se má podávat jako přídatná léčba k další hypolipidemické terapii (jako je

LDL aferéza) nebo v případech, když tyto léčebné metody nejsou dostupné.

Prevence k

ardiovaskulárních onemocnění

V primárně preventivních studiích byla použita dávka 10 mg denně. Pro dosažení cílových hladin

(LDL-) cholesterolu v souladu se současnými doporučeními může být nutné použití vyšších dávek.

Porucha funkce ledvin

Není nutné dávkování upravovat (viz bod 4.4).

Porucha funkce jater

Přípravek Atoris má být u pacientů s poruchou funkce jater užíván s opatrností (viz body 4.4 a 5.2).

Přípravek Atoris je u pacientů s onemocněním jater v aktivním stavu kontraindikován (viz bod 4.3).

D

ávkování u starších pacientů

Účinnost a snášenlivost je u pacientů starších 70 let při doporučeném dávkování srovnatelná s ostatní

populací.

Dávkování u dětí

Hypercholesterolemie:

podávání

dětem má

rozhodnout

léčbu

sledovat

pouze

specialista

se zkušenostmi

léčbě

hyperlipidemie u dětí, pacienti musejí být pravidelně kontrolováni a jejich odpověď na léčbu musí být

pravidelně vyhodnocována.

U pacientů ve věku 10 let a starších s heterozygotní familiární hypercholesterolemií je doporučena

zahajovací dávka atorvastatinu 10 mg denně (viz bod 5.1). Dávku lze zvýšit na 80 mg denně podle

odpovědi a snášenlivosti. Dávka přípravku má být zvolena individuálně na základě doporučeného cíle

léčby. Úpravy je třeba provádět s odstupem 4 týdnů nebo delším. Titrace dávky na 80 mg denně je

podporována údaji ze studií u dospělých pacientů a omezenými klinickými údaji ze studií u dětí s

heterozygotní familiární hypercholesterolemii (viz body 4.8 a 5.1).

K dispozici jsou pouze omezené údaje o bezpečnosti a účinnosti u dětí s heterozygotní familiární

hypercholesterolemií ve věku 6 až 10 let odvozené z otevřených studií. Atorvastatin není k léčbě

pacientů mladších 10 let indikován. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a

5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.

Jiné farmaceutické formy/síly mohou být pro tuto populaci pacientů vhodnější.

Souběžné podávání s jinými léčivými přípravky

U pacientů užívajících antivirotika elbasvir/grazoprevir proti hepatitidě C nebo letermovir v profylaxi

infekce cytomegalovirem souběžně s atorvastatinem nesmí dávka atorvastatinu překročit 20 mg/den

(viz body 4.4 a 4.5).

Použití

atorvastatinu

nedoporučuje

pacientů

užívajících

letermovir

souběžně

podávaný

s cyklosporinem (viz body 4.4 a 4.5).

Způsob podání

Atoris je určen pro perorální podání. Každá denní dávka atorvastatinu se podává celá najednou a může

být užívána kdykoliv během dne, s jídlem nebo bez jídla.

4.3

Kontraindikace

Přípravek Atoris je kontraindikován u pacientů:

s hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1;

jaterním

onemocněním

aktivním

stavu

nebo

neobjasněným

přetrvávajícím

zvýšením

sérových transamináz na více než trojnásobek normálních hodnot;

v těhotenství, v období kojení, a

žen

reprodukčním

věku,

které

neužívají

vhodnou

antikoncepci (viz bod 4.6);

léčených antivirotiky glekaprevirem/pibrentasvirem proti hepatitidě C.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Vliv na játra

Jaterní testy mají být provedeny před zahájením léčby a pravidelně kontrolovány v průběhu léčby.

Pacientům, u kterých se zjistí jakékoliv známky nebo symptomy poruchy funkce jater, mají být

provedeny jaterní testy. Pacienti, u kterých se objeví zvýšení transamináz, musí být sledováni až do

doby než se hodnoty opět znormalizují. Pokud přetrvávají více než trojnásobně zvýšené hodnoty

transamináz (ULN), doporučuje se dávku přípravku Atoris snížit nebo léčbu vysadit (viz 4.8).

Pacienti, kteří konzumují velké množství alkoholu nebo mají v anamnéze jaterní onemocnění, mají být

léčeni přípravkem Atoris s opatrností.

Prevence cévní mozkové příhody agresivním snížením hladiny cholesterolu (Stroke Prevention by

Aggressive Reduction in Cholesterol Levels, SPARCL)

V post-hoc analýze subtypů cévní mozkové příhody (CMP) u pacientů bez ischemické choroby

srdeční (ICHS), kteří nedávno prodělali CMP nebo transitorní ischemickou ataku (TIA) byl vyšší

výskyt hemoragické CMP u pacientů zahajujících léčbu atorvastatinem 80 mg ve srovnání s pacienty

užívajícími placebo. Zvýšené riziko platí zejména u pacientů, kteří prodělali hemoragickou CMP nebo

lakunární infarkt před vstupem do studie. Pro pacienty s hemoragickou CMP nebo lakunárním

infarktem v anamnéze není poměr riziko-přínos při užívání atorvastatinu 80 mg zcela jasný a před

zahájením léčby má být pečlivě zváženo potenciální riziko hemoragické CMP (viz bod 5.1).

Vliv na kosterní svalstvo

Atorvastatin, stejně jako ostatní zástupci inhibitorů HMG-CoA reduktázy, může mít v ojedinělých

případech vliv na kosterní svalstvo a způsobovat myalgie, myositidy a myopatie, které mohou

progredovat

rhabdomyolýzy

potenciálně

život

ohrožující

stav

charakterizovaný

výrazně

zvýšenými

hladinami

kreatinkinázy

(CK)

(>

desetinásobek

horní

hranice

normálních

hodnot),

myoglobinémie a myoglobinurií, která může vyústit v renální selhání.

Před zahájením léčby

Atorvastatin

třeba

předepisovat

opatrností

pacientů

predisponujícími

faktory

rhabdomyolýzu. Před zahájením léčby statiny je nutné změřit hladinu CK v následujících případech:

porucha funkce ledvin;

hypotyreóza;

osobní nebo rodinná anamnéza dědičného svalového onemocnění;

svalová toxicita způsobená statiny nebo fibráty v anamnéze;

jaterní onemocnění v anamnéze a/nebo nadměrná konzumace alkoholu;

pacientů

starších

třeba

zvážit

potřebu

měření

ohledem

přítomnost

predisponujících faktorů pro rhabdomyolýzu.

situace, kdy se může vyskytnout zvýšení hladin v plazmě, jako jsou interakce (viz bod 4.5)

a speciální populace včetně genetické subpopulace (viz bod 5.2).

V těchto případech je třeba zvážit riziko léčby v porovnání s přínosem léčby a je doporučeno klinické

monitorování.

Jsou-li hladiny CK významně zvýšené (> 5x ULN) oproti normálním hodnotám, léčba nemá být

zahájena.

Sta

novení kreatinkinázy

Kreatinkináza

(CK)

nemá

být

stanovována

namáhavém

cvičení,

nebo

existuje-li

jiná

pravděpodobná příčina zvýšení CK - toto ztěžuje interpretaci hodnot. Jsou-li hladiny CK významně

zvýšené (> 5x ULN) oproti normálním hodnotám, mají být pro potvrzení výsledků opakovány během

dalších 5-7 dnů.

Během léčby

Pacient

musí

okamžitě

oznámit

bolest svalů,

křeče

nebo

slabost,

zvláště

je-li

provázena

malátností a horečkou.

Objeví-li se tyto symptomy během léčby atorvastatinem, je třeba pacientovi změřit hladiny CK.

Jsou-li hladiny CK významně zvýšené (> 5x ULN), je třeba léčbu přerušit.

Jsou-li svalové příznaky vážné a jsou obtěžující, je vhodné zvážit ukončení léčby, i když

hladiny CK jsou nižší než

5x ULN.

Jsou-li symptomy odstraněny a hladiny CK se vrátí k normě, je možné zvážit další podání

atorvastatinu nebo jiného statinu, při nejnižší dávce a pod pečlivým dohledem.

Léčbu atorvastatinem je třeba přerušit, objeví-li se významné zvýšení hladin CK (> 10 x ULN),

nebo je-li diagnostikována příp. předpokládána rhabdomyolýza.

Sou

běžné

podávání s

ostatními léčivými přípravky

Riziko rhabdomyolýzy se zvyšuje, jestliže se atorvastatin podává souběžně s určitými léčivými

přípravky, které mohou zvyšovat plazmatickou koncentraci atorvastatinu, jako jsou potentní inhibitory

CYP3A4 nebo transportních proteinů (např. cyklosporin,

telitromycin, klaritromycin, delavirdin,

stiripentol, ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol, posakonazol, letermovir a inhibitory HIV proteáz

včetně ritonaviru, lopinaviru, atazanaviru, indinaviru, darunaviru, tipranaviru/ritonaviru atd.). Riziko

myopatie se také může zvýšit při souběžném podávání gemfibrozilu a jiných derivátů kyseliny fibrové,

antivirotik

k léčbě

hepatitidy

(např.

bocepreviru,

telapreviru,

elbasviru/grazopreviru,

ledipasviru/sofosbuviru), erytromycinu, niacinu nebo ezetimibu. Je-li to možné, mají být namísto

těchto léčivých přípravků zváženy alternativní (ne-interaktivní) typy léčby.

Výskyt imunitně zprostředkované nekrotizující myopatie (IMNM) v průběhu nebo po ukončení léčby

některými

statiny

hlášen

velmi

vzácně.

Klinicky

IMNM

charakterizována

perzistentní

proximální svalovou slabostí a zvýšením sérové kreatinkinázy, které přetrvává navzdory přerušení

léčby statiny.

V případech, kdy je souběžné podávání těchto léčivých přípravků s atorvastatinem nezbytné, má být

pečlivě zvážen poměr riziko/přínos souběžné léčby. Pokud pacienti užívají léčivé přípravky, které

zvyšují plazmatickou koncentraci atorvastatinu, jsou doporučeny nižší maximální dávky atorvastatinu.

Navíc, v případě silných inhibitorů CYP3A4 má být zvážena nižší počáteční dávka atorvastatinu a je

doporučeno pečlivé klinické sledování těchto pacientů (viz bod 4.5).

Atoris se nesmí podávat souběžně se systémovou léčbou kyselinou fusidovou nebo během 7 dnů po

ukončení léčby kyselinou fusidovou. U pacientů, u kterých je systémové podání kyseliny fusidové

považováno za nezbytné, se musí po dobu léčby kyselinou fusidovou přerušit léčba statinem. Byly

hlášeny případy rhabdomyolýzy (včetně fatálních) u pacientů užívajících souběžně kyselinu fusidovou

a statiny (viz bod 4.5). Pacienta je třeba poučit, aby ihned vyhledal lékařskou pomoc, pokud se u něj

objeví jakékoli příznaky svalové slabosti, bolesti nebo citlivosti svalů.

Léčbu statinem je možné znovu zahájit 7 dní po poslední dávce kyseliny fusidové.

Za výjimečných okolností, kdy je potřebné dlouhodobé systémové podávání kyseliny fusidové, např.

při léčbě závažných infekcí, lze v individuálních případech zvážit souběžné podávání přípravku Atoris

a kyseliny fusidové pod pečlivým lékařským dohledem.

Pediatrické použití

V 3leté studii nebyl na základě hodnocení celkového zrání a vývoje, hodnocení Tannerovy stupnice a

měření tělesné výšky a hmotnosti pozorován žádný klinicky významný účinek na růst a pohlavní

dozrávání (viz bod 4.8).

Intersticiální plicní onemocnění

V souvislosti s užíváním statinů byly hlášeny výjimečné případy intersticiálního plicního onemocnění,

zvláště při dlouhodobé terapii statiny (viz bod 4.8). Mezi nejčastější projevy tohoto onemocnění patří:

dyspnoe, neproduktivní kašel a zhoršení celkového stavu (únava, ztráta hmotnosti a horečka). Terapie

statiny musí být přerušena při podezření na vznik intersticiálního plicního onemocnění u pacienta.

Diabetes mellitus

Některé důkazy naznačují, že statiny zvyšují hladinu glukózy v krvi a u některých pacientů s rizikem

vzniku diabetu, mohou vyvolat hyperglykemii, která již vyžaduje diabetologickou péči. Toto riziko

však nepřevažuje nad prospěchem léčby statiny - redukcí kardiovaskulárního rizika a není proto důvod

pro ukončení léčby statiny. Pacienti se zvýšeným rizikem pro vznik diabetu (glukóza nalačno 5,6 až

6,9 mmol/l, BMI > 30kg/m

, zvýšení triglyceridů v krvi, hypertenze) mají být klinicky a biochemicky

monitorováni v souladu s národními doporučeními.

Pří

pravek Atoris obsahuje laktos

u a sodík.

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo

malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Účinek souběžně podávaných léčivých přípravků na atorvastatin

Atorvastatin je metabolizován cytochromem P450 3A4 (CYP3A4) a je substrátem pro hepatické

transportéry: transportní polypeptidy organických aniontů 1B1 (OATP1B1) a 1B3 (OATP1B3).

Metabolity atorvastatinu jsou substrátem pro OATP1B1. Atorvastatin je rovněž substrátem

proteinu MDR1 (multi-drug resistance protein 1) a proteinu BCRP (breast cancer resistance

protein), což může omezit vstřebávání atorvastatinu ve střevech a jeho biliární clearance (viz

bod 5.2). Souběžné podávání léčivých přípravků, které jsou inhibitory CYP3A4 nebo transportních

proteinů může vést ke zvýšeným plazmatickým koncentracím atorvastatinu a zvýšenému riziku

myopatie. Riziko se může zvýšit také při souběžném podávání atorvastatinu s jinými léčivými

přípravky, které mají schopnost vyvolat myopatii, jako jsou fibráty a ezetimib (viz bod 4.4).

Inhibitory CYP3A4

U silných inhibitorů CYP3A4 se ukázalo, že vedou k výraznému zvýšení koncentrací atorvastatinu

(viz Tabulka 1 a informace pod ní). Pokud je to možné, je třeba se vyhnout souběžnému podání

silných

inhibitorů

CYP3A4

(např.

cyklosporinu,

telitromycinu,

klaritromycinu,

delavirdinu,

stiripentolu,

ketokonazolu,

vorikonazolu,

itrakonazolu,

posakonazolu,

některých

antivirotik

používaných k léčbě hepatitidy C (např. elbasviru/grazopreviru) a inhibitorů HIV proteáz včetně

ritonaviru, lopinaviru, atazanaviru, indinaviru, darunaviru, atd.). V případech, kdy se nelze vyhnout

souběžnému

podání

těchto

léků

s atorvastatinem,

třeba

zvážit

použití

nižších

počátečních

maximálních

dávek

atorvastatinu a

doporučuje se odpovídající klinické sledování pacienta

(viz

Tabulka 1).

Středně silné inhibitory CYP3A4 (např. erytromycin, diltiazem, verapamil a flukonazol) mohou zvýšit

plazmatické hladiny atorvastatinu (viz Tabulka 1). Zvýšené riziko myopatie bylo pozorováno při užití

erytromycinu v kombinaci se statiny. Interakční studie hodnotící vliv amiodaronu nebo verapamilu na

atorvastatin nebyly provedeny. Jak amiodaron, tak verapamil jsou známé inhibitory aktivity CYP3A4

a souběžné podávání s atorvastatinem může vést ke zvýšené expozici atorvastatinu. Je proto třeba

zvážit použití nižších maximálních dávek atorvastatinu a při souběžném užívání středně silných

inhibitorů CYP3A4 se doporučuje odpovídající klinické sledování pacientů. Odpovídající klinické

sledování se doporučuje po zahájení léčby nebo po následné úpravě dávky inhibitoru.

Induktory CYP3A4

Souběžné podávání atorvastatinu s induktory cytochromu P450 3A (např. efavirenz, rifampicin,

třezalka tečkovaná) může vést k proměnlivým snížením plazmatických koncentrací atorvastatinu.

S ohledem na duální mechanizmus interakce rifampicinu (indukce cytochromu P450 3A a inhibice

transportéru

OATP1B1

jaterní

buňky),

doporučuje

při

souběžné

podávání

atorvastatinu

s rifampicinem podání obou léčivých přípravků souběžně, protože podání atorvastatinu opožděně za

podáním

rifampicinu

může

být

spojeno

s významným

snížením

plazmatických

koncentrací

atorvastatinu. Vliv rifampicinu na koncentrace atorvastatinu v hepatocytech však není znám a pokud

se nelze vyhnout souběžnému podávání, musí být pacienti pečlivě sledováni z hlediska účinnosti.

Inhibitory transportérů

Inhibitory transportních proteinů mohou zvýšit systémovou expozici atorvastatinu. Cyklosporin a

letermovir

jsou

inhibitory

transportérů

podílejících

eliminaci

atorvastatinu

OATP1B1/1B3, P-gp a BCRP, což vede ke zvýšené systémové expozici atorvastatinu (viz Tabulka 1).

Vliv inhibice transportéru jaterní buňky na expozici atorvastatinu v hepatocytech není znám. Pokud se

nelze souběžnému podávání vyhnout, doporučuje se snížení dávky a klinické sledování účinnosti (viz

Tabulka 1).

Použití

atorvastatinu

nedoporučuje

pacientů

užívajících

letermovir

souběžně

podávaný

s cyklosporinem (viz bod 4.4).

Gemfibrozil/fibráty

Použití fibrátů samotných je občas spojováno s myopatií, včetně rhabdomyolýzy. Riziko myopatie

může být vyšší při souběžném užívání fibrátů a atorvastatinu. Pokud se nelze souběžnému podávání

vyhnout,

musí

užívat

nejnižší

terapeuticky

účinné

dávky

atorvastatinu

pacienti

musí

být

odpovídajícím způsobem sledováni (viz bod 4.4).

Ezetimib

Podávání samotného ezetimibu je spojováno s myopatií, včetně rhabdomyolýzy. Riziko myopatie

může být vyšší při souběžném užívání ezetimibu a atorvastatinu. Doporučuje se odpovídající klinické

sledování pacientů.

Kolestipol

Plazmatická koncentrace atorvastatinu a jeho aktivních metabolitů byla snížena (poměr koncentrace

atorvastatinu: 0,74) při souběžném užívání atorvastatinu a kolestipolu, přičemž hypolipidemický

účinek byl při souběžném podání vyšší než u každého přípravku samostatně.

Kyselina fusidová

Riziko myopatie včetně rhabdomyolýzy se při souběžném systémovém podávání kyseliny fusidové se

statiny může zvyšovat. Mechanismus této interakce (zda jde o interakci farmakodynamickou nebo

farmakokinetickou nebo obě) není dosud znám. U pacientů léčených touto kombinací byla hlášena

rhabdomyolýza (včetně několika úmrtí).

Pokud je systémová léčba kyselinou fusidovou nezbytná, musí se po dobu léčby kyselinou fusidovou

vysadit léčba atorvastatinem. Viz také bod 4.4.

Kolchicin

Ačkoli studie interakcí s atorvastatinem a kolchicinem nebyly provedeny, byly hlášeny případy

myopatie při souběžném podávání atorvastatinu s kolchicinem a při předepisování atorvastatinu

s kolchicinem je nutno zachovávat opatrnost.

Vliv atorvastatinu na souběžně podávané léčivé přípravky.

Digoxin

Souběžné opakované užívání digoxinu a atorvastatinu v dávce 10 mg, mírně zvýšilo plazmatickou

koncentraci digoxinu v rovnovážném stavu. Pacienty léčené digoxinem je třeba náležitě kontrolovat.

Pero

rální kon

traceptiva

Souběžné

podávání

atorvastatinu

perorálních

kontraceptiv

vede

zvýšení

koncentrace

norethisteronu a ethinylestradiolu.

Warfarin

U pacientů dlouhodobě léčených warfarinem způsobilo v klinické studii souběžné podání atorvastatinu

v dávce 80 mg denně s warfarinem malé snížení protrombinového času o 1,7 sekund během prvních

4 dnů dávkování, což se vrátilo k normálu do 15 dnů léčby atorvastatinem. Ačkoli byly hlášeny jen

velmi vzácné případy klinicky významných antikoagulačních interakcí, je třeba u pacientů, kteří

užívají kumarinová antikoagulancia, stanovit protrombinový čas před zahájením léčby atorvastatinem

a pravidelně v časné fázi léčby se ujistit, že nedochází k výkyvům protrombinového času. Jakmile je

dosaženo stabilního protrombinového času, může být protrombinový čas sledován v intervalech

obvykle doporučovaných u pacientů na kumarinových antikoagulanciích. Jestliže dojde ke změně

dávky atorvastatinu nebo k jeho vysazení, je třeba zopakovat stejný postup. Léčba atorvastatinem

nebyla

spojena

krvácením

nebo

změnami

protrombinového

času

pacientů,

kteří

neužívali

antikoagulancia.

Tabulka 1: Vliv souběžně podávaných léčivých přípravků na farmakokinetiku atorvastatinu

Souběžně

užívaný

léčivý

přípravek a dávkový režim

Atorvastatin

Dávka (mg)

Poměr

&

Klinické doporučení

Glekaprevir 400 mg OD/

Pibrentasvir

dnů

dobu 7 dnů

Souběžné podávání s přípravky

obsahujícími

glekaprevir

nebo

pibrentasvir

kontraindikováno (viz bod 4.3).

Tipranavir

BID/

Ritonavir 200 mg BID,

8 dnů (14. až 21. den)

40 mg 1. den,

10 mg 20. den

V případech, kde je souběžné

podání

atorvastatinem

nezbytné, nepřekračovat dávku

Telaprevir

8 hodinách, 10 dnů

20 mg SD

atorvastatinu

denně.

Doporučuje

klinické

sledování těchto pacientů.

Cyklosporin

mg/kg/den,

stabilní dávka

10 mg OD

28 dnů

Lopinavir

BID/

Ritonavir 100 mg BID,

14 dnů

20 mg OD

4 dny

V případech, kde je souběžné

podání

atorvastatinem

nezbytné,

doporučují

nižší

udržovací dávky atorvastatinu.

Při

překročení

dávky

atorvastatinu

doporučuje

klinické

sledování

těchto

pacientů.

Klarithromycin 500 mg BID,

9 dnů

80 mg OD

8 dnů

Sachinavir

BID/

Ritonavir 300 mg BID od 5.-7.

dne, zvýšení na 400 mg BID 8.

den,

4.-18.

den,

podání atorvastatinu

40 mg OD

4 dny

V případech, kde je souběžné

podání

atorvastatinem

nezbytné,

doporučují

nižší

udržovací dávky atorvastatinu.

Při

překročení

dávky

atorvastatinu

doporučuje

klinické

sledování

těchto

pacientů.

Darunavir 300 mg BID/

Ritonavir 100 mg BID, 9 dnů

10 mg OD

4 dny

Itrakonazol 200 mg OD,

4 dny

40 mg SD

Fosamprenavir

700 mg BID/

Ritonavir 100 mg BID,

14 dnů

10 mg OD

4 dny

Fosamprenavir 1400 mg BID,

14 dnů

10 mg OD

4 dny

Elbasvir

Grazoprevir 200 mg OD, 13

dnů

10 mg SD

1,95

Během souběžného podávání s

přípravky obsahujícími elbasvir

nebo grazoprevir nesmí dávka

atorvastatinu

přesáhnout denní

dávku 20 mg.

Letermovir 480 mg 1x denně,

10 dnů

20 mg SD

3,29

Během souběžného podávání s

přípravky

obsahujícími

letermovir

nesmí

dávka

atorvastatinu

přesáhnout denní

dávku 20 mg.

Nelfinavir 1250 mg BID,

14 dnů

10 mg OD

28 dny

1,74

Žádné zvláštní doporučení.

Grapefruitová šťáva, 240 ml

OD *

40 mg, SD

1,37

Souběžné

podání

velkého

množství grapefruitové šťávy a

atorvastatinu se nedoporučuje.

Diltiazem 240 mg OD, 28 dnů

40 mg, SD

1,51

zahajovací

dávce

nebo

úpravě

dávky

diltiazemu

doporučuje

odpovídající

klinické

sledování

těchto

pacientů.

Erytromycin 500 mg QID,

7 dnů

10 mg, SD

1,33

Doporučuje se nižší maximální

dávka

klinické

sledování

těchto pacientů.

Amlodipin 10 mg, SD

80 mg, SD

1,18

Žádné zvláštní doporučení.

Cimetidin 300 mg QID,

2 týdny

10 mg OD

2 týdny

1,00

Žádné zvláštní doporučení.

Kolestipol 10 g BID, 24 týdnů

40 mg OD

8 týdnů

0,74**

Žádné zvláštní doporučení.

Antacida

obsahující

suspenzi

hydroxidu

hořečnatého

hlinitého, 30 ml QID,

17 dnů

10 mg OD

15 dnů

0,66

Žádné zvláštní doporučení.

Efavirenz 600 mg OD, 14 dnů

10 mg

3 dny

0,59

Žádné zvláštní doporučení.

Rifampicin 600 mg OD, 7 dnů

(souběžně podávaný)

40 mg SD

1,12

Jestliže

nelze

vyhnout

souběžnému

podání,

doporučuje

simultánní

podání

atorvastatinu

rifampicinem

klinickým

sledováním.

Rifampicin 600 mg OD, 5 dnů

(oddělené dávky)

40 mg SD

0,20

Gemfibrozil 600 mg BID,

7 dnů

40 mg SD

1,35

Doporučuje se nižší zahajovací

dávka

klinické

sledování

těchto pacientů.

Fenofibrát 160 mg OD,

7 dnů

40 mg SD

1,03

Doporučuje se nižší zahajovací

dávka

klinické

sledování

těchto pacientů.

Boceprevir 800 mg TID, 7 dnů

40mg SD

Doporučuje se nižší zahajovací

dávka

klinické

sledování

pacientů.

Dávka

atorvastatinu

nesmí při souběžném podávání

s boceprevirem překročit denní

dávku 20 mg.

&

Představuje

poměr

léčby

(souběžné

podávání

léku

plus

atorvastatinu

versus

atorvastatin

samotný).

Viz body 4.4 a 4.5 z hlediska klinické významnosti.

Obsahuje

jednu

nebo

dvě

složky,

které

inhibují

CYP3A4

mohou

zvýšit

plazmatické

koncentrace léčivých

přípravků metabolizovaných CYP3A4. Příjem jedné

240ml sklenice

grapefruitové šťávy má rovněž za následek snížení AUC o 20,4 % u orthohydroxy metabolitu.

Velká množství grapefruitové šťávy (více než 1,2 l denně po dobu 5 dnů) mohou zvýšit AUC

atorvastatinu 2,5x a AUC aktivních inhibitorů HMG-CoA reduktáz (atorvastatin a metabolity)

1,3x.

Poměr založený na jednom vzorku odebraném za 8-16 h po dávce.

OD = jednou denně; SD = jednotlivá dávka; BID = dvakrát denně; TID = třikrát denně; QID =

čtyřikrát denně

Tabulka 2: Vliv atorvastatinu na farmakokinetiku souběžně podaných léčivých přípravků

Atorvastatin

dávkový režim

Souběžně podaný léčivý přípravek

Léčivý přípravek/Dávka (mg)

Poměr

&

Klinické doporučení

80 mg OD

10 dnů

Digoxin 0,25 mg OD, 20 dnů

1,15

Pacienti, kteří užívají digoxin,

musí

být

odpovídajícím

způsobem sledováni.

40 mg OD

22 dnů

Perorální kontraceptiva OD,

2 měsíce

- norethisteron 1 mg

- ethinylestradiol 35 μg

1,28

1,19

Žádné zvláštní doporučení.

80 mg OD

15 dnů

* Fenazon, 600 mg SD

1,03

Žádné zvláštní doporučení.

10 mg SD

Tipranavir

denně

/ritonavir 200 mg 2x denně, 7 dnů

1,08

Žádné zvláštní doporučení

dobu 4 dnů

Fosamprenavir

1400

denně, 14 dnů

0,73

Žádné zvláštní doporučení

dobu 4 dnů

Fosamprenavir 700 mg 2x denně

/ritonavir 100 mg 2x denně, 14

dnů

0,99

Žádné zvláštní doporučení

&

Představuje

poměr

léčby

(souběžné

podávání

léku

plus

atorvastatinu

versus

atorvastatin

samotný).

Souběžné podávání opakovaných dávek atorvastatinu a fenazonu ukázalo malý nebo žádný

účinek na vylučování fenazonu.

OD = jednou denně; SD = jednotlivá dávka

Pediatrická populace

Studie lékových interakcí byly provedeny pouze u dospělých. Rozsah interakcí u dětské populace není

znám. Výše uvedené interakce u dospělých a upozornění v bodě 4.4 je třeba vzít v úvahu i při léčbě

dětí.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy v reprodukčním věku

Ženy v reprodukčním věku musí během léčby používat vhodnou kontracepci (viz bod 4.3).

Těhotenství

Přípravek Atoris je v těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3). Bezpečnost u těhotných žen nebyla

stanovena. U těhotných žen nebyly provedeny žádné kontrolované klinické studie s atorvastatinem.

Vzácně byly hlášeny vrozené anomálie po intrauterinní expozici inhibitory HMG-CoA reduktázy.

Studie u zvířat ukázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).

Léčba matky atorvastatinem může u plodu snížit hladiny mevalonátu, což je prekurzor biosyntézy

cholesterolu. Ateroskleróza je chronický proces a vysazení léčivých přípravků, které snižují hladinu

lipidů, by během těhotenství mělo mít zpravidla malý dopad na dlouhodobé riziko spojené s primární

hypercholesterolemií.

Z těchto důvodů se přípravek Atoris nemá užívat u těhotných žen a u žen, které se snaží otěhotnět

nebo mohou být těhotné. Léčba přípravkem Atoris má být pozastavena během těhotenství nebo do

doby, než se prokáže, že žena není těhotná (viz bod 4.3).

Kojení

Není známo, zda jsou atorvastatin nebo jeho metabolity vylučovány do mateřského mléka. U potkanů,

jsou plazmatické koncentrace atorvastatinu a jeho aktivních metabolitů stejné jako v mléce (viz bod

5.3). Vzhledem k možným vážným nežádoucím účinkům nesmí ženy, které užívají přípravek Atoris

kojit své děti (viz bod 4.3). Atorvastatin je během kojení kontraindikován (viz bod 4.3).

Fertilita

Ve studiích na zvířatech neměl atorvastatin vliv na fertilitu samčí ani samičí (viz bod 5.3).

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Atoris má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Velmi časté (≥1/10)

Časté (≥1/100 až <1/10)

Méně časté (≥1/1 000 až <1/100)

Vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000)

Velmi vzácné (<1/10 000)

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace