Atopica

SOUHRNÚDAJŮOPŘÍPRAVKU

1. NÁZEVVETERINÁRNÍHOLÉČIVÉHOPŘÍPRAVKU

Atopica100mg/mlperorálníroztokprokočky

2. KVALITATIVNÍAKVANTITATIVNÍSLOŽENÍ

Jedenmlobsahuje:

Léčiválátka:

Ciclosporinum 100mg

Pomocnélátky:

Tokoferol-alfa(E307) 1,05mg

Bezvodýethanol(E1510) 94,70mg

Propylenglykol(E1520) 94,70mg

Úplnýseznampomocnýchlátekvizbod6.1.

3. LÉKOVÁFORMA

Perorálníroztok.

Čirá,žlutáažnahnědlátekutina.

4. KLINICKÉÚDAJE

4.1 Cílovédruhyzvířat

Kočky.

4.2 Indikacesupřesněnímprocílovýdruhzvířat

Symptomatickáléčbachronickéalergickédermatitidyukoček.

4.3 Kontraindikace

Nepoužívatvpřípaděpřecitlivělostinaléčivoulátkunebonaněkterouzpomocnýchlátek.

NepoužívatukočekinfikovanýchviremFeLVneboFIV.

Nepoužívatukočeksprodělanýmneboprogresivnímmalignímonemocněním.

Běhemléčbypřípravkemadvatýdnypředaponínepodávejteživévakcíny(viztakébody4.5

„Zvláštníopatřenípropoužití“a4.8„Interakcesdalšímiléčivýmipřípravky“).

4.4 Zvláštníupozorněníprokaždýcílovýdruh

Přizahájeníléčbycyklosporinembymělabýtvěnovánapozornostpoužitíjinýchopatřenía/nebo

ošetřeníkezvládnutístřednětěžkéhoažtěžkéhopruritu.

4.5 Zvláštníopatřenípropoužití

Zvláštníopatřenípropoužitíuzvířat

Alergickádermatitidaukočekmůžemítrůznéprojevy,včetněeosinofilníchplaků,sedřeníkůžehlavy

akrku,symetrickéalopecienebomiliárnídermatitidy.Klinickéznámkyalergickédermatitidy,

napříkladsvěděníazánětykůže,nejsouspecificképrototoonemocnění.Tam,kdejetomožné,je

nutnozvážitavyloučitdalšímožnépříčinydermatitidy,napříkladparazitárníonemocněnínebo

potravinovéalergie.Předléčboualergickédermatitidyaběhemníjetakédobréošetřitzvíře

přípravkemprotiblechám.Předléčbouzajistětekomplexníklinickévyšetření.Předzahájenímléčbyje

takévhodnéposoudit,zdanedošlokinfekcikočkyviryFeLVaFIV.

Jakékoliinfekcejetřebanejprvenáležitěvyléčit.Infekce,kterésevyskytnouběhemléčbypřípravkem,

nemusíbýtdůvodemkjehovysazení,pokudinfekcenenísilná.

Cyklosporinnevyvolávárůsttumorů,inhibujevšakaktivituT-lymfocytů,takželéčbacyklosporinem

můževzhledemkutlumeníimunitníodpovědivéstkezvýšenémuvýskytuklinickyzjevnýchmalignit.

Zvýšenérizikoprogresenádorůjenutnopečlivězvážitaporovnatsklinickýmpřínosemléčby.Pokud

seukočekléčenýchcyklosporinemobjevílymfadenopatie,doporučujemedalšíklinickévyšetřenía

vpřípaděpotřebyiléčbuzastavit.

Ulaboratorníchzvířatcyklosporinsnižujehladinuinzulínuvkrevnímoběhuazpůsobujenárůst

glykémie.Pokudzvířejevíznámkydiabetesmellitus,účinekléčbynaglykémiijenutnomonitorovat.

Použitícyklosporinusenedoporučujeudiabetickýchkoček.

KočkyséronegativnínaT.gondiimohoubýtohroženyrozvojemklinickétoxoplazmózy,pokudbudou

infikoványběhemléčby.Totoonemocněnímůžebýtvevzácnýchpřípadechfatální.Jeprotonutné

suspektněneboprokázaněséronegativníkočkychránitpředexpozicítoxoplazmy(napříkladdržet

kočkudoma,nepodávatjísyrovémasoanenechatjihledatmršiny).Ucyklosporinunebyl

vkontrolovanélaboratornístudiiprokázánstimulačníúčineknavylučováníoocytůT.gondii.

Vpřípaděklinickétoxoplazmózynebojiné,závažnéasystémovéchorobycyklosporinvysaďtea

zajistětevhodnouterapii.

Léčbatímtopřípravkemmůžemítzanásledeksníženouodpověďimunitníhosystémunavakcinaci.

Běhemléčbypřípravkemadvatýdnypředaponídoporučujemenepodávatinaktivovanévakcíny.

Informaceoživýchvakcínáchnajdetetakévbodu4.3„Kontraindikace“.

Klinickéstudieukočekprokázaly,žeseběhemléčbycyklosporinemmůževyskytnoutsníženáchuť

kjídluaúbyteknaváze.Doporučujemeprotosledovattělesnouváhukočky.Významnésníženíváhy

můžemítzanásledekjaternílipidózu.Pokudprogresivníúbyteknavázeběhemléčbytrvá,

doporučujemezastaveníléčbyaždozjištěnípříčiny.

Účinnostabezpečnostcyklosporinunebylahodnocenaukočekmladších6měsícůanilehčíchnež2,3

kg.

Nedoporučujesesoučasnépodáváníimunosupresiv.

Pečlivěsledujtehladinukreatininuukočeksezávažnouporuchoufunkceledvin.

Zvláštníopatřeníurčenéosobám,kterépodávajíveterinárníléčivýpřípravekzvířatům

Popoužitísiumyjteruce.Vpřípaděnáhodnéhopozřenívyhledejteihnedlékařskoupomocaukažte

příbalovouinformacineboetiketu praktickémulékaři.Lidéseznámoupřecitlivělostínacyklosporin

bysemělivyhnoutkontaktusveterinárnímléčivýmpřípravkem.

Abysepředešlonáhodnémupožití,musíbýtpřípravekpoužívánauchovávánmimodosahdětí.

Vpřítomnostidětínenechávejteležetnaplněnoustříkačkubezdozoru.

Zabraňtekontaktupřípravkusočima.Vpřípadězasaženíočíjedůkladněvypláchnětečistouvodou.

Jakékolinespotřebovanémedikovanéhokrmeníprokočkumusíbýtihnedzlikvidovánoamiska

důkladněumyta.

4.6 Nežádoucíúčinky(frekvenceazávažnost)

Vedvouklinickýchstudiíchbylyna98kočkáchléčenýchcyklosporinemzjištěnytytonežádoucí

účinky:

Velmičasté:gastrointestinálníproblémyjakojsouzvraceníaprůjem.Tytopotížejsouobecnělehkéa

přechodnéanevyžadujíukončeníléčbypřípravkem.

Časté:letargie,anorexie,nadměrnéslinění,úbyteknavázealymfopenie.Tytoúčinkysevětšinou

vyřešíspontánněpoukončeníléčbynebopoprodlouženíintervalumezipodanýmidávkamiléku.

Informaceomalignitáchnajdetevbodech4.3„Kontraindikace“a4.5„Zvláštníopatřenípropoužití“.

Nežádoucíúčinkymohoubýtuněkterýchzvířatizávažné.

Četnostnežádoucíchúčinkůjecharakterizovánapodlenásledujícíchpravidel:

-velmičasté(nežádoucíúčinkyseprojevilyuvícenež1z10zvířatvprůběhujednohoošetření)

-časté(uvícenež1,aleméněnež10ze100zvířat)

-neobvyklé(uvícenež1,aleméněnež10z1000zvířat)

-vzácné(uvícenež1,aleméněnež10z10000zvířat)

-velmivzácné(uméněnež1z10000zvířat,včetněojedinělýchhlášení)

4.7 Použitívprůběhubřezosti,laktaceasnášky

Bezpečnostpřípravkunebylahodnocenauchovnýchkocourůanikočekbřezíchčivlaktaci.Vzhledem

kabsencidatdoporučujemepřípravekuchovnýchkočekpoužívatpouzepozváženípoměru

terapeutickéhoprospěchuarizikapříslušnýmveterinárnímlékařem.

Ulaboratorníchzvířatmělcyklosporinvdávkáchindukujícíchtoxicituumatek(potkan30mg/kg

ž.hm.,králík100mg/kgž.hm.)toxickéúčinkynaembryoafetus,očemžsvědčilazvýšenápre-a

postnatálnímortalita,sníženáhmotnostaretardacekosterníhovývoje.Vdobřetolerovanýchdávkách

(potkanaž17mg/kgž.hm.,králíkaž30mg/kgž.hm.)nemělcyklosporinembryoletálníaniteratogenní

účinky.Ulaboratorníchzvířatcyklosporinprocházíplacentárníbariérouajevylučovándomléka.

Použitíukočekvlaktaciseprotonedoporučuje.

4.8 Interakcesdalšímiléčivýmipřípravkyadalšíformyinterakce

Některélátkypůsobíjakokompetitivníinhibitoryneboinduktoryenzymůzapojenýchdometabolismu

cyklosporinu,zvláštěcytochromuP450(CYP3A4).Azoly(napříkladketokonazol)jsoujakotřída

známystimulačnímúčinkemnakoncentracecyklosporinuvkrvikoček,cožjepovažovánozaklinicky

relevantní.Makrolidy,napříkladerythromycin,mohouplazmatickouhladinucyklosporinuzvýšitaž

dvojnásobně.NěkteréinduktorycytochromuP450,antikovulzivaaantibiotika(například

trimetoprim/sulfadimidin)mohouplazmatickékoncentracecyklosporinusnižovat.

CyklosporinjesubstrátemainhibitoremMDR1P-glykoproteinovéhotransportéru.Protosoučasné

podávánícyklosporinusesubstrátyP-glykoproteinu,napříkladmakrocyklickýmilaktony,může

omezovatvyplavovánítěchtolátekzbuněktvořícíchbariérumezimozkemakrví,atakpotenciálně

vyvolatznámkytoxicityproCNS.Vklinickýchstudiíchnakočkáchléčenýchcyklosporinema

selamektinemnebomilbemycinemseneprojevilažádnáspojitostmezisoučasnýmpodáváním

přípravkůaneurotoxicitou.

Cyklosporinmůžezvýšitnefrotoxickéúčinkyaminoglykosidovýchantibiotikatrimetoprimu.

Současnépodávánícyklosporinustěmitopřípravkysenedoporučuje.

Jenutnévěnovatzvláštnípozornostvakcinaci(vizbod4.3„Kontraindikace“a4.5„Zvláštníopatření

propoužití“).Současnéužíváníimunosupresiv:vizbod4.5„Zvláštníopatřenípropoužití“.

4.9 Podávanémnožstvíazpůsobpodání

Perorálnípodání.

Předzahájenímléčbyzvažtevšechnyalternativnízpůsobyléčby.

Doporučenádávkacyklosporinuje7mg/kgž.hm.(0,07mlroztokunakg).Tatodávkamusíbýtna

počátkuléčbypodávánadenně.Četnostpodáváníjevhodnénásledněsnížitdleklinickéodezvyna

léčbu.

Přípravekzpočátkupodávejtedenně,dokudseneprojevíuspokojivéklinickézlepšení(posuzujtepodle

intenzitysvěděníazávažnostilézí-odřeníkůže,miliárnídermatitida,eosinofilníplakynebo

autoindukovanáalopecie).Ktomuvětšinoudocházíběhem4–8týdnů.

Jakmilejsouklinickéznámkyalergickédermatitidyuspokojivěkompenzovány,přípraveklzepodávat

každýdruhýden.Vněkterýchpřípadech,kdyjsoupotížedobřekompenzoványpřiobdenním

podávání,můževeterinárnílékařpředepsatpodáváníjednouza3–4dny.Podávejtesnejnižší

frekvencí,jakáještězabránínávratupříznaků.

Pacientyjetřebapravidelněkontrolovatazvažovatalternativnímožnostiléčby.Délkuléčbyjetřeba

upravitpodleklinickéodezvynaléčbu.Pokuddojdekvyřešeníklinickýchpotíží,léčbulzeukončit.

Přinávratuklinickýchpříznakůjetřebavléčběpokračovatsdávkamikaždýden,avněkterých

případechmožnábudenutnéopakovatcelýléčebnýcyklus.

Přípraveklzepodávatbuďzamíchanýdokrmivanebopodávatsamotnýpřímodotlamy.Připodávání

vkrmivujetřebaroztoksmíchatsmalýmmnožstvímpotravy,pokudmožnopodostatečnémobdobí

nalačno,abysezajistilopozřeníceléhoobjemu.Pokudkočkaodmítápřijmoutpřípravekvkrmivu,je

třebajejpodávatstříkačkoupřímodotlamyaaplikovatceloudávku.Pokudkočkapozřeskrmivem

pouzečástpodanédávkyléčiva,dalšídávkupodejtestříkačkou,aleažnásledujícíden.

Účinnostasnášenlivostpřípravkubylaprokázánavklinickýchstudiíchodélce4,5měsíce.

4.10 Předávkování(symptomy,prvnípomoc,antidota),pokudjetonutné

Následujícínežádoucíúčinkybylypozoroványvpřípaděopakovanéhopodávánípodobu56dní

vdávce24mg/kg(vícenežtrojnásobekdoporučenédávky)nebopodobu6měsícůpřidávceaž40

mg/kg(vícenežpětinásobekdoporučenédávky):řídká/měkkástolice,zvracení,mírnýažstřední

nárůstabsolutníchpočtůlymfocytů,fibrinogenu,aktivovanéhoparciálníhotromboplastinovéhočasu

(APTT),mírnézvýšeníglykémieareverzibilníhypertrofiedásní.Četnostazávažnosttěchtoobtíží

obecnězávisínadávcepřípravkuačase.Přitrojnásobkudoporučenédávkypodávanémdenněpo

téměř6měsícůsemohouvevelmivzácnýchpřípadechvyskytnoutzměnyvEKG(poruchyvedení

vzruchu).Tytozměnyjsoupřechodnéhorázuanejsouspojenysklinickýmipotížemi.Připětinásobku

doporučenédávkysemůžesporadickyobjevitanorexie,polehávání,ztrátaelasticitykůže,sporadická

nebožádnástoliceatenkáauzavřenáočnívíčka.Specifickéantidotumneexistuje.Vpřípadě

předávkovánízajistětesymptomatickouléčbu.

4.11 Ochrannélhůty

Neníurčenopropotravinovázvířata.

5. FARMAKOLOGICKÉVLASTNOSTI

Farmakoterapeutickáskupina:Imunosupresiva,inhibitorykalcineurinu,cyklosporin.

ATCvetkód:QL04AD01.

5.1 Farmakodynamickévlastnosti

Cyklosporin(takéznámýjakocyklosporinAčiCsA)jeselektivníimunosupresivum.Jdeocyklický

polypeptid,kterýseskládáz11aminokyselin.Mámolekulárníhmotnost1203Daapůsobíspecificky

areverzibilněnaT-lymfocyty.

Cyklosporinmáprotizánětlivéúčinkyatlumísvěděnípřiléčběalergickédermatitidy.Preferenčně

inhibujeaktivaciT-lymfocytůpřiantigennístimulaci,atotím,žesnižujetvorbuIL-2aostatních

cytokinůT-buněk.Cyklosporintakédokážeinhibovatfunkcipředkládáníantigenuimunitním

systémemkůže.Stejnětakblokujemobilizaciaaktivacieosinofilů,tvorbucytokinůkeratinocyty,

funkciLangerhansovýchbuněkadegranulacižírnýchbuněk,atímiuvolňováníhistaminua

prozánětlivýchcytokinů.

Cyklosporinnepotlačujekrvetvorbuanemávlivnafunkcifagocytárníchbuněk.

5.2 Farmakokinetickéúdaje

Absorpce

Biologickádostupnostcyklosporinupodávanéhokočkám,kterébylynalačnopo24hodin(přímodo

tlamynebosmíchánímsmalýmmnožstvímpotravy)nebotěsněpokrmeníčinila29%resp.23%.

Maximálníkoncentracevplazmějeobecnědosaženodo1–2hodin,pokudjepřípravekpodáván

kočkámnalačnonebozamíchanýdopotravy.Pokudjepodávánponakrmení,absorpcesemůže

zpozditoněkolikhodin.Bezohledunarozdílyvefarmakokineticelékupřipodávánívkrmivunebo

přímodotlamyjeklinickáodpověďstejná.

Distribuce

Distribučníobjemčiníukočekvustálenémstavu(steadystate)asi3,3l/kg.Cyklosporinješiroce

distribuovándovšechtkání,včetněkůže.

Metabolismus

Cyklosporinjemetabolizovánhlavněvjátrech,atocytochromemP450(CYP3A4),aletakéve

střevech.Metabolismusprobíhávpodstatěformouhydroxylaceademethylace,přičemžnásledné

metabolitymajíjenminimálníčižádnouaktivitu.

Vylučování

Vylučováníprobíhápředevšímprostřednictvímfeces.Maláčástpodanédávkyjevyloučenavmoči

jakoinaktivnímetabolity.

Přiopakovanýchdávkáchdocházíkmírnébioakumulaci,kterásouvisísdlouhýmpoločasem

eliminaceúčinnélátky(přibližně24hod.).Ustálenéhostavujedosaženoběhem7dní,přičemžse

faktorbioakumulacepohybujevrozsahu1,0–1,72(obvykle1–2).

Ukočekexistujívelkéindividuálnírozdílyvplazmatickýchkoncentracích.Vdoporučenýchdávkách

nejsouplazmatickékoncentracecyklosporinuindikátoremklinickéodpovědi,takžesesledování

hladinyvkrvinedoporučuje.

6. FARMACEUTICKÉÚDAJE

6.1 Seznampomocnýchlátek

Tokoferol-alfa(E307)

Bezvodýethanol(E1510)

Propylenglykol(E1520)

Směsmono-,di-atriglyceridůkukuřičnéhooleje

Glyceromakrogol-hydroxystearát

6.2 Inkompatibility

Studiekompatibilitynejsoukdispozici,aprototentoveterinárníléčivýpřípraveknesmíbýtmísen

sžádnýmidalšímiveterinárnímiléčivýmipřípravky.

6.3 Dobapoužitelnosti

Dobapoužitelnostiveterinárníholéčivéhopřípravkuvneporušenémobalu:3roky.

Dobapoužitelnostipoprvnímotevřenívnitřníhoobalu:70dní.

6.4 Zvláštníopatřeníprouchovávání

Uchovávejtepřiteplotěod15°Cdo30°C,aleradějineuchovávejtepřiteplotědo20°Cdélenež

jedenměsíc.Neuchovávejtevchladničce.

Uchovávejtelahvičkuvkrabičce.

Přípravekobsahujeolejovésložkyrostlinnéhopůvodu,kterémohoupřinižšíchteplotáchztuhnout.Při

teplotáchnižšíchnež20°Cmůžedojítktvorběgelu,kterývšakzmizípřiteplotáchdo30°C.Menší

vločkynebolehkýsedimentmohoupřetrvávat.Tovšaknemávlivnadávkováníaniúčinnosta

bezpečnostvýrobku.

6.5 Druhasloženívnitřníhoobalu

Vícedávkováhnědáskleněnálahvičkaobsahující5nebo17mlperorálníhoroztoku.Lahvičkyjsou

uzavřenygumovouzátkouašroubovacímuzávěrem.Kartónovákrabičkaobsahujejednulahvičkua

dávkovacísoupravu(kteráseskládázpolyetylenovésacíhadičkya1mlstříkačky).

Natrhunemusíbýtvšechnyvelikostibalení.

6.6 Zvláštníopatřeníprozneškodňovánínepoužitéhoveterinárníholéčivéhopřípravkunebo

odpadu,kterýpocházíztohotopřípravku

Všechennepoužitýveterinárníléčivýpřípravekneboodpad,kterýpocházíztohotopřípravku,musí

býtlikvidovánpodlemístníchprávníchpředpisů.

7. DRŽITELROZHODNUTÍOREGISTRACI

NovartisAnimalHealthd.o.o.

Verovškova57

1000Ljubljana

Slovinsko

8. REGISTRAČNÍČÍSLO(A)

96/066/11-C

9. DATUMREGISTRACE/PRODLOUŽENÍREGISTRACE

18.8.2011/30.8.2016

10. DATUMREVIZETEXTU

Srpen2016

DALŠÍINFORMACE

Veterinárníléčivýpřípravekjevydávánpouzenapředpis.