ATOMOXETIN MYLAN

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
ATOMOXETIN-HYDROCHLORID (ATOMOXETINI HYDROCHLORIDUM)
Dostupné s:
Mylan Ireland Limited, Dublin
ATC kód:
N06BA09
INN (Mezinárodní Name):
ATOMOXETINE HYDROCHLORIDE (ATOMOXETINI HYDROCHLORIDE)
Dávkování:
40MG
Léková forma:
Tvrdá tobolka
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
28; 7; 56 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
ATOMOXETIN
Přehled produktů:
ATOMOXETIN MYLAN
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
06/ 821/16-C
Datum autorizace:
2019-05-28

Přečtěte si celý dokument

Strana 1 z 10

Sp. zn. sukls224776/2021

Příbalová informace:

informace pro pacienta

Atomoxetin Mylan 10

mg tvrdé tobolky

Atomoxetin Mylan 18

mg tvrdé tobolky

Atomoxetin Mylan 25

mg tvrdé tobolky

Atomoxetin Mylan 40

mg tvrdé tobolky

Atomoxetin Mylan 60

mg tvrdé tobolky

Atomoxetin Mylan 80

mg tvrdé tobolky

Atomoxetin Mylan 100

mg tvrdé tobolky

atomoxetinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této příbalové info

rmaci

Co je přípravek Atomoxetin Mylan a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Atomoxetin Mylan užívat

Jak se přípravek Atomoxetin Mylan užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Atomoxetin Mylan uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Atomoxetin Mylan a

k

čemu se používá

Tvrdé tobolky přípravku Atomoxetin Mylan obsahují atomoxetin, který se používá k léčbě

hyperkinetické poruchy, také zvané porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD). Používá se:

u dětí ve věku 6 let a starších

u dospívajících

u dospělých

Přípravek se používá pouze jako součást celkové léčby onemocnění, která vyžaduje také léčbu bez

užívání léků, jako je poradenství a psychoterapie.

Není určen k léčbě ADHD u dětí mladších 6 let, protože není známo, jestli je tento lék u takto malých

dětí účinný a bezpečný.

U dospělých je atomoxetin užíván k léčbě ADHD, pokud jsou příznaky tohoto onemocnění velmi

obtěžující a ovlivňují Váš pracovní nebo společenský život, a pokud jste měl(a) příznaky tohoto

onemocnění již v dětství.

Jak přípravek účinkuje

Atomoxetin zvyšuje množství noradrenalinu v mozku. Noradrenalin je tělu vlastní chemická látka

zvyšující pozornost a snižující impulzivitu a nadměrnou aktivitu u pacientů s ADHD. Tento přípravek

Strana 2 z 10

byl předepsán s cílem pomoci zvládat projevy ADHD. Tento přípravek není stimulant (psychoaktivní

látka, která vyvolává dočasné zlepšení duševních nebo tělesných funkcí), a proto není návykový.

Po zahájení léčby tímto přípravkem může trvat několik týdnů, než dojde k úplnému zlepšení Vašich

příznaků.

O ADHD

Děti a dospívající s ADHD mají problém:

zůstat klidně sedět

soustředit se

Není to jejich vina, že mají tyto potíže. Mnoho dětí a dospívajících s tím má problémy. V případě

ADHD to však může způsobit problémy v každodenním životě. Děti a dospívající s ADHD mohou mít

potíže s učením a domácími úkoly. Mají problémy s chováním doma, ve škole i na dalších místech.

ADHD však neovlivňuje inteligenci dítěte nebo dospívajícího.

Dospělí s ADHD mají stejné potíže jako děti, což se může projevit v oblastech, jako je:

práce

vztahy

nízká sebedůvěra

problémy se vzděláváním

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Atomoxetin Mylan užívat

Neužívejte přípravek Atomoxetin Mylan, jestliže:

jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6).

jste v posledních dvou týdnech užíval(a) lék nazývaný inhibitor monoaminoxidázy (IMAO,

např. fenelzin). IMAO se někdy používají k léčbě deprese a dalších psychických problémů.

Společné užívání atomoxetinu a IMAO by mohlo vyvolat závažné nežádoucí účinky, které

mohou být i život ohrožující.

Rovněž je třeba vyčkat nejméně 14 dní poté, co jste přestal(a) užívat Atomoxetin Mylan, než

začnete užívat některý IMAO.

máte oční onemocnění zvané glaukom s uzavřeným úhlem (zelený zákal – zvýšený nitrooční

tlak).

máte závažné problémy se srdcem, které mohou být ovlivněny zvýšením krevního tlaku a/nebo

pulzu, což může být způsobeno přípravkem Atomoxetin Mylan.

máte závažné problémy s cévami v mozku – jako jsou mozková mrtvice, výduť a zeslabení části

cévy (aneurysma) nebo úzké či ucpané cévy.

máte nádor nadledvin (feochromocytom).

Neužívejte tento lék, pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného. Pokud si nejste jistý(á), promluvte

před zahájením užívání přípravku Atomoxetin Mylan se svým lékařem nebo lékárníkem. Je to proto,

že atomoxetin by mohl tyto problémy zhoršit.

Upozornění a

opatření

Dospělí i děti mají být seznámeni s následujícími upozorněními a opatřeními. Před užitím přípravku

Atomoxetin Mylan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:

máte problémy se srdcem (včetně srdečních vad) nebo máte zrychlený srdeční tep. Atomoxetin

může zrychlovat srdeční tep (pulz). U pacientů se srdečními vadami byly hlášeny případy

náhlého úmrtí.

máte vysoký krevní tlak. Atomoxetin může zvyšovat krevní tlak.

máte nízký krevní tlak. Atomoxetin může u osob s nízkým krevním tlakem způsobovat závratě

nebo mdloby.

máte potíže s náhlými změnami krevního tlaku nebo tepové frekvence.

Strana 3 z 10

trpíte onemocněním srdce nebo oběhové soustavy nebo jste prodělal(a) v minulosti mozkovou

mrtvici.

máte potíže s játry. Můžete potřebovat nižší dávku.

trpíte nebo jste v minulosti trpěl(a) epilepsií nebo jste prodělal(a) záchvaty (křeče) z jakýchkoli

důvodů. Atomoxetin může vést ke zvýšení četnosti záchvatů.

trpíte depresí, úzkostí nebo tiky (nekontrolovatelné pohyby, cukání nebo mluvení) – viz také

bod „Změny chování“ níže

Před zahájením léčby informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud se Vás týká kterýkoli z výše

uvedených stavů. Je to proto, že atomoxetin by mohl tyto problémy zhoršit. Váš lékař bude chtít

sledovat, jak na Vás přípravek působí.

Změny chování

Atomoxetin může během užívání způsobit změny vašeho chování nebo některé stavy zhoršit. Pokud

trpíte některým z následujících stavů a zaznamenáte jeho zhoršení nebo pokud si ho během léčby

všimnete poprvé, okamžitě to oznamte svému lékaři:

uvažujete o sebevraždě nebo pokusu o sebevraždu

psychotické příznaky včetně halucinací (slyšení hlasů nebo vidění věcí, tam kde nejsou), víry

v nepravdivé věci (bludy) nebo podezíravosti

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls243970/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Atomoxetin Mylan 10 mg tvrdé tobolky

Atomoxetin Mylan 18 mg tvrdé tobolky

Atomoxetin Mylan 25 mg tvrdé tobolky

Atomoxetin Mylan 40 mg tvrdé tobolky

Atomoxetin Mylan 60 mg tvrdé tobolky

Atomoxetin Mylan 80 mg tvrdé tobolky

Atomoxetin Mylan 100 mg tvrdé tobolky

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tvrdá tobolka obsahuje atomoxetini hydrochloridum odpovídající atomoxetinum 10 mg.

Jedna tvrdá tobolka obsahuje atomoxetini hydrochloridum odpovídající atomoxetinum 18 mg.

Jedna tvrdá tobolka obsahuje atomoxetini hydrochloridum odpovídající atomoxetinum 25 mg.

Jedna tvrdá tobolka obsahuje atomoxetini hydrochloridum odpovídající atomoxetinum 40 mg.

Jedna tvrdá tobolka obsahuje atomoxetini hydrochloridum odpovídající atomoxetinum 60 mg.

Jedna tvrdá tobolka obsahuje atomoxetini hydrochloridum odpovídající atomoxetinum 80 mg.

Jedna tvrdá tobolka obsahuje atomoxetini hydrochloridum odpovídající atomoxetinum 100 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá tobolka

Atomoxetin Mylan 10 mg tvrdé tobolky jsou tvrdé želatinové tobolky s bílým neprůhledným víčkem

a tělem, dlouhé přibližně 14 mm, na víčku a na těle potištěné „A910“ černým inkoustem.

Atomoxetin Mylan 18 mg tvrdé tobolky jsou tvrdé želatinové tobolky se zlatým neprůhledným víčkem

a bílým neprůhledným tělem, dlouhé přibližně 16 mm, na víčku a na těle potištěné „A918“ černým

inkoustem.

Atomoxetin Mylan 25 mg tvrdé tobolky jsou tvrdé želatinové tobolky s modrým neprůhledným

víčkem a bílým neprůhledným tělem, dlouhé přibližně 16 mm, na víčku a na těle potištěné „A925“

černým inkoustem.

Atomoxetin Mylan 40 mg tvrdé tobolky jsou tvrdé želatinové tobolky s modrým neprůhledným

víčkem a tělem, dlouhé přibližně 18 mm, na víčku a na těle potištěné „A940“ černým inkoustem.

Atomoxetin Mylan 60 mg tvrdé tobolky jsou tvrdé želatinové tobolky s modrým neprůhledným

víčkem a zlatým neprůhledným tělem, dlouhé přibližně 18 mm, na víčku a na těle potištěné „A960“

černým inkoustem.

Atomoxetin Mylan 80 mg tvrdé tobolky jsou tvrdé želatinové tobolky s hnědým neprůhledným

víčkem a bílým neprůhledným tělem, dlouhé přibližně 19 mm, na víčku a na těle potištěné „A980“

černým inkoustem.

Atomoxetin Mylan 100 mg tvrdé tobolky jsou tvrdé želatinové tobolky s hnědým neprůhledným

víčkem a tělem, dlouhé přibližně 22 mm, na víčku a na těle potištěné „A900“ černým inkoustem.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Atomoxetin je indikován k léčbě hyperkinetické poruchy (Attention Deficit Hyperactivity Disorder,

ADHD) u dětí ve věku 6 let a starších, u dospívajících a u dospělých, jako součást komplexního

léčebného programu. Léčba musí být zahájena odborníkem na léčbu ADHD, jako je pediatr, psychiatr

se specializací na děti a dospívající nebo psychiatr. Diagnóza má být stanovena podle současných

kritérií DSM nebo vodítek v ICD.

U dospělých mají být potvrzeny příznaky ADHD přetrvávající již z dětství. Je vhodné potvrzení třetí

stranou a léčba atomoxetinem nemá být zahájena, pokud je ověření příznaků ADHD v dětství nejisté.

Diagnóza nemá být stanovena pouze na základě přítomnosti jednoho nebo několika příznaků ADHD.

Na základě klinického zhodnocení by pacienti měli mít ADHD přinejmenším střední závažnosti

projevující se alespoň středně závažným funkčním postižením ve dvou nebo více oblastech (např.

sociální, akademické a/nebo pracovní fungování), které ovlivňuje několik oblastí života jedince.

Doplňkové informace pro bezpečné použití tohoto přípravku: Komplexní léčebný program obvykle

zahrnuje psychologická, edukační a sociální opatření a je zaměřen na stabilizaci pacientů

s behaviorálním syndromem charakterizovaným symptomy, které mohou zahrnovat dlouhodobou

anamnézu krátkého udržení pozornosti, roztržitost, emoční labilitu, impulzivitu, středně závažnou až

závažnou hyperaktivitu, drobné neurologické příznaky a abnormální EEG. Schopnost se učit může

i nemusí být narušena.

Farmakologická léčba není indikována u všech pacientů s tímto syndromem a rozhodnutí o použití

atomoxetinu musí být založeno na pečlivém zhodnocení závažnosti symptomů a zhoršení funkcí

pacienta ve vztahu k jeho věku a přetrvávání symptomů.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Atomoxetin se podává v jedné dávce denně ráno. U pacientů, u kterých se nedosáhne uspokojivé

klinické odpovědi (snášenlivost [např. nauzea nebo somnolence] nebo účinnost) při užívání

atomoxetinu v jedné denní dávce, může být přínosné užívání 2× denně v rovnoměrně rozdělených

dávkách ráno a pozdě odpoledne nebo časně navečer.

Pediatrická populace

Dávkování u pediatrické populace do 70 kg tělesné hmotnosti

Léčba atomoxetinem má být zahájena celkovou denní dávkou přibližně 0,5 mg/kg. Úvodní dávka se

má udržovat minimálně 7 dní před titrací směrem nahoru, a to podle klinické odpovědi a snášenlivosti.

Doporučená udržovací dávka je přibližně 1,2 mg/kg/den (v závislosti na hmotnosti pacienta

a dostupných silách atomoxetinu). U dávek vyšších než 1,2 mg/kg/den nebyl pozorován žádný další

přínos. Bezpečnost jednotlivých dávek nad 1,8 mg/kg/den a celkových denních dávek nad 1,8 mg/kg

nebyla systematicky hodnocena. V některých případech může být vhodné pokračovat v léčbě do

dospělosti.

Dávkování u pediatrické populace nad 70 kg tělesné hmotnosti

Léčba atomoxetinem má být zahájena celkovou denní dávkou 40 mg. Úvodní dávka se má udržovat

minimálně 7 dní před titrací směrem nahoru, a to podle klinické odpovědi a snášenlivosti. Doporučená

udržovací dávka je 80 mg. U dávek vyšších než 80 mg nebyl pozorován žádný další přínos. Maximální

doporučená celková denní dávka je 100 mg. Bezpečnost jednotlivých dávek nad 120 mg a celkových

denních dávek nad 150 mg nebyla systematicky hodnocena.

Dospělí

Léčba atomoxetinem má být zahájena celkovou denní dávkou 40 mg. Úvodní dávka se má udržovat

minimálně 7 dní před titrací dávkou směrem nahoru, a to podle klinické odpovědi a snášenlivosti.

Doporučená denní udržovací dávka je 80 mg až 100 mg. Maximální doporučená celková denní dávka

je 100 mg. Bezpečnost jednotlivých dávek nad 120 mg a celkových denních dávek nad 150 mg nebyla

systematicky hodnocena.

Doplňující informace pro bezpečné použití tohoto přípravku

Screeningové vyšetření před zahájením léčby

Před předepsáním přípravku je nezbytné odebrat anamnézu a vyhodnotit kardiovaskulární stav

pacienta včetně krevního tlaku a srdeční frekvence (viz body 4.3 a 4.4).

Průběžné sledování

Pravidelně má být monitorován kardiovaskulární stav pacienta a po každé úpravě dávky a následně

nejméně každých 6 měsíců měřen a zaznamenáván krevní tlak a pulz. U pediatrických pacientů je

doporučeno zaznamenávání hodnot do percentilového grafu. U dospělých by měly být dodrženy

současné doporučené postupy léčby hypertenze (viz bod 4.4).

Ukončení léčby

V průběhu klinického zkoušení nebyly popsány výrazné příznaky z vysazení přípravku. V případě

signifikantních nežádoucích účinků může být atomoxetin vysazen najednou, jinak se přípravek

vysazuje postupně v průběhu přiměřené doby.

Léčba atomoxetinem nemusí být časově neomezená. V případě, kdy pacienti pokračují v léčbě

atomoxetinem déle než 1 rok, má být provedeno opětovné vyhodnocení potřeby terapie, zejména

pokud se u pacienta dosáhlo stabilní a uspokojivé odpovědi.

Zvláštní skupiny pacientů

Jaterní insuficience

U pacientů se středně těžkou jaterní insuficiencí (Child-Pughova třída B) se mají úvodní a cílové

dávky snížit na 50 % obvyklé dávky. U pacientů s těžkou insuficiencí jater (Child-Pughova třída C) se

mají úvodní a cílové dávky snížit na 25 % obvyklé dávky (viz bod 5.2).

Renální insuficience

Pacienti v konečném stádiu onemocnění ledvin mají vyšší systémovou expozici atomoxetinu než

zdraví lidé (vzestup asi o 65 %), nebyl však zjištěn žádný rozdíl, když byla expozice opravena na

dávku v mg/kg. Atomoxetin může být proto podáván pacientům s ADHD v konečném stádiu

onemocnění ledvin nebo s nižším stupněm insuficience ledvin v normálním dávkovacím režimu.

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace