ATOMOXETIN MYLAN

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
ATOMOXETIN-HYDROCHLORID (ATOMOXETINI HYDROCHLORIDUM)
Dostupné s:
Mylan Ireland Limited, Dublin
ATC kód:
N06BA09
INN (Mezinárodní Name):
ATOMOXETINE HYDROCHLORIDE (ATOMOXETINI HYDROCHLORIDE)
Dávkování:
10MG
Léková forma:
Tvrdá tobolka
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
56; 7; 28 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
ATOMOXETIN
Přehled produktů:
ATOMOXETIN MYLAN
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
06/ 818/16-C
Datum autorizace:
2019-05-28

Přečtěte si celý dokument

Strana 1 z 10

Sp. zn. sukls224776/2021

Příbalová informace:

informace pro pacienta

Atomoxetin Mylan 10

mg tvrdé tobolky

Atomoxetin Mylan 18

mg tvrdé tobolky

Atomoxetin Mylan 25

mg tvrdé tobolky

Atomoxetin Mylan 40

mg tvrdé tobolky

Atomoxetin Mylan 60

mg tvrdé tobolky

Atomoxetin Mylan 80

mg tvrdé tobolky

Atomoxetin Mylan 100

mg tvrdé tobolky

atomoxetinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této příbalové info

rmaci

Co je přípravek Atomoxetin Mylan a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Atomoxetin Mylan užívat

Jak se přípravek Atomoxetin Mylan užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Atomoxetin Mylan uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Atomoxetin Mylan a

k

čemu se používá

Tvrdé tobolky přípravku Atomoxetin Mylan obsahují atomoxetin, který se používá k léčbě

hyperkinetické poruchy, také zvané porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD). Používá se:

u dětí ve věku 6 let a starších

u dospívajících

u dospělých

Přípravek se používá pouze jako součást celkové léčby onemocnění, která vyžaduje také léčbu bez

užívání léků, jako je poradenství a psychoterapie.

Není určen k léčbě ADHD u dětí mladších 6 let, protože není známo, jestli je tento lék u takto malých

dětí účinný a bezpečný.

U dospělých je atomoxetin užíván k léčbě ADHD, pokud jsou příznaky tohoto onemocnění velmi

obtěžující a ovlivňují Váš pracovní nebo společenský život, a pokud jste měl(a) příznaky tohoto

onemocnění již v dětství.

Jak přípravek účinkuje

Atomoxetin zvyšuje množství noradrenalinu v mozku. Noradrenalin je tělu vlastní chemická látka

zvyšující pozornost a snižující impulzivitu a nadměrnou aktivitu u pacientů s ADHD. Tento přípravek

Strana 2 z 10

byl předepsán s cílem pomoci zvládat projevy ADHD. Tento přípravek není stimulant (psychoaktivní

látka, která vyvolává dočasné zlepšení duševních nebo tělesných funkcí), a proto není návykový.

Po zahájení léčby tímto přípravkem může trvat několik týdnů, než dojde k úplnému zlepšení Vašich

příznaků.

O ADHD

Děti a dospívající s ADHD mají problém:

zůstat klidně sedět

soustředit se

Není to jejich vina, že mají tyto potíže. Mnoho dětí a dospívajících s tím má problémy. V případě

ADHD to však může způsobit problémy v každodenním životě. Děti a dospívající s ADHD mohou mít

potíže s učením a domácími úkoly. Mají problémy s chováním doma, ve škole i na dalších místech.

ADHD však neovlivňuje inteligenci dítěte nebo dospívajícího.

Dospělí s ADHD mají stejné potíže jako děti, což se může projevit v oblastech, jako je:

práce

vztahy

nízká sebedůvěra

problémy se vzděláváním

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Atomoxetin Mylan užívat

Neužívejte přípravek Atomoxetin Mylan, jestliže:

jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6).

jste v posledních dvou týdnech užíval(a) lék nazývaný inhibitor monoaminoxidázy (IMAO,

např. fenelzin). IMAO se někdy používají k léčbě deprese a dalších psychických problémů.

Společné užívání atomoxetinu a IMAO by mohlo vyvolat závažné nežádoucí účinky, které

mohou být i život ohrožující.

Rovněž je třeba vyčkat nejméně 14 dní poté, co jste přestal(a) užívat Atomoxetin Mylan, než

začnete užívat některý IMAO.

máte oční onemocnění zvané glaukom s uzavřeným úhlem (zelený zákal – zvýšený nitrooční

tlak).

máte závažné problémy se srdcem, které mohou být ovlivněny zvýšením krevního tlaku a/nebo

pulzu, což může být způsobeno přípravkem Atomoxetin Mylan.

máte závažné problémy s cévami v mozku – jako jsou mozková mrtvice, výduť a zeslabení části

cévy (aneurysma) nebo úzké či ucpané cévy.

máte nádor nadledvin (feochromocytom).

Neužívejte tento lék, pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného. Pokud si nejste jistý(á), promluvte

před zahájením užívání přípravku Atomoxetin Mylan se svým lékařem nebo lékárníkem. Je to proto,

že atomoxetin by mohl tyto problémy zhoršit.

Upozornění a

opatření

Dospělí i děti mají být seznámeni s následujícími upozorněními a opatřeními. Před užitím přípravku

Atomoxetin Mylan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:

máte problémy se srdcem (včetně srdečních vad) nebo máte zrychlený srdeční tep. Atomoxetin

může zrychlovat srdeční tep (pulz). U pacientů se srdečními vadami byly hlášeny případy

náhlého úmrtí.

máte vysoký krevní tlak. Atomoxetin může zvyšovat krevní tlak.

máte nízký krevní tlak. Atomoxetin může u osob s nízkým krevním tlakem způsobovat závratě

nebo mdloby.

máte potíže s náhlými změnami krevního tlaku nebo tepové frekvence.

Strana 3 z 10

trpíte onemocněním srdce nebo oběhové soustavy nebo jste prodělal(a) v minulosti mozkovou

mrtvici.

máte potíže s játry. Můžete potřebovat nižší dávku.

trpíte nebo jste v minulosti trpěl(a) epilepsií nebo jste prodělal(a) záchvaty (křeče) z jakýchkoli

důvodů. Atomoxetin může vést ke zvýšení četnosti záchvatů.

trpíte depresí, úzkostí nebo tiky (nekontrolovatelné pohyby, cukání nebo mluvení) – viz také

bod „Změny chování“ níže

Před zahájením léčby informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud se Vás týká kterýkoli z výše

uvedených stavů. Je to proto, že atomoxetin by mohl tyto problémy zhoršit. Váš lékař bude chtít

sledovat, jak na Vás přípravek působí.

Změny chování

Atomoxetin může během užívání způsobit změny vašeho chování nebo některé stavy zhoršit. Pokud

trpíte některým z následujících stavů a zaznamenáte jeho zhoršení nebo pokud si ho během léčby

všimnete poprvé, okamžitě to oznamte svému lékaři:

uvažujete o sebevraždě nebo pokusu o sebevraždu

psychotické příznaky včetně halucinací (slyšení hlasů nebo vidění věcí, tam kde nejsou), víry

v nepravdivé věci (bludy) nebo podezíravosti

máte mánii (pocit povznesené nálady nebo nadměrné vzrušení, které způsobuje nezvyklé

chování) a neklid

máte agresivní pocity

máte nepřátelské a zlostné pocity

máte neobvyklé nálady (střídání nálad), pocity smutku (deprese) nebo obav (úzkost)

Vyšetření, která provede lékař před zahájením užívání přípravku Atomoxetin Mylan

Tato vyšetření mají pomoci rozhodnout, zda je přípravek atomoxetin pro Vás vhodný.

Váš lékař bude měřit:

krevní tlak a tepovou frekvenci (pulz) před zahájením a dále v průběhu léčby přípravkem

Atomoxetin Mylan

u dětí a dospívajících tělesnou výšku a tělesnou hmotnost v průběhu léčby přípravkem

Atomoxetin Mylan

Váš lékař s

Vámi probere:

jaké další léčivé přípravky užíváte

zda ve Vaší rodině došlo k náhlému nevysvětlitelnému úmrtí

zda Vy nebo někdo ve Vaší rodině má jiný zdravotní problém (jako jsou potíže se srdcem)

Je důležité, abyste poskytl(a) co nejvíce informací. Pomůže to Vašemu lékaři rozhodnout, zda je

přípravek Atomoxetin Mylan pro Vás vhodný. Před zahájením užívání tohoto přípravku se může Váš

lékař rozhodnout provést další vyšetření.

Děti mladší 6

let

Atomoxetin se nemá podávat dětem mladších 6 let, protože není známo, jestli je tento lék u takto

malých dětí účinný a bezpečný.

Důležité informace o

některých složkách přípravku Atomoxetin Mylan

Tobolky přípravku Atomoxetin Mylan neotevírejte, jejich obsah může dráždit oči. Pokud se obsah

tobolky dostane do kontaktu s okem, postižené oko ihned vypláchněte vodou a vyhledejte lékařskou

pomoc. Co nejdříve by měly být omyty vodou také ruce a jakékoli další části těla, které mohly být

přípravkem zasaženy.

Další léčivé přípravky a

přípravek Atomoxetin Mylan

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste

v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. To zahrnuje také léky, které jsou dostupné

bez lékařského předpisu. Váš lékař rozhodne, zda můžete užívat přípravek Atomoxetin Mylan

Strana 4 z 10

s ostatními svými léky a v některých případech může lékař chtít upravit dávku nebo ji zvyšovat

mnohem pomaleji.

Neužívejte přípravek Atomoxetin Mylan společně s přípravky nazývanými IMAO (tzv. inhibitory

monoaminoxidázy), které se používají k léčbě deprese. Viz bod 2 „Neužívejte přípravek Atomoxetin

Mylan“.

Pokud užíváte další léčivé přípravky, Atomoxetin Mylan může ovlivnit jejich účinek nebo může

způsobit nežádoucí účinky. Před zahájením užívání přípravku Atomoxetin Mylan zkontrolujte se svým

lékařem nebo lékárníkem, zda užíváte některý z následujících přípravků:

léky zvyšující krevní tlak nebo léky používané ke kontrole krevního tlaku

léky k léčbě deprese, jako jsou např. imipramin, venlafaxin, mirtazapin, fluoxetin a paroxetin

některé léky používané k léčbě duševních poruch

některé léky určené k léčbě kašle a nachlazení, které mohou ovlivnit krevní tlak. Je důležité se

při jejich pořízení poradit s lékárníkem.

quinidin (lék určený k léčbě abnormálního srdečního rytmu)

terbinafin (lék na plísňové choroby)

salbutamol (lék určený k léčbě astmatu), pokud je podaný ústy nebo ve formě injekce, může

způsobit pocit rychlého tlukotu srdce. To však nezhorší astma.

léky používané ke kontrole srdečního rytmu

léky měnící koncentraci solí v krvi

mefloquin nebo chloroquin (léky na léčbu a prevenci malárie)

methadon (lék používaný k léčbě závislosti na určitých látkách)

některá antibiotika (jako jsou erythromycin a moxifloxacin)

cisaprid (lék na problémy se zažíváním)

tramadol (silný lék proti bolesti)

Pokud si nejste jistý(á), zda lék, který užíváte, patří mezi uvedené přípravky, kontaktujte před

zahájením užívání přípravku Atomoxetin Mylan. svého lékaře nebo lékárníka.

Těhotenství a

kojení

Není známo, zda tento léčivý přípravek může ovlivnit nenarozené dítě nebo zda přechází do

mateřského mléka.

Tento léčivý přípravek nemá být v těhotenství užíván, pokud to tak nedoporučí lékař.

Jestliže kojíte, měla byste se buď užívání tohoto přípravku vyvarovat, nebo přerušit kojení.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a

obsluha strojů

Po užití přípravku Atomoxetin Mylan se můžete cítit unavený(á), ospalý(á) nebo mít závratě. Při řízení

auta nebo při práci se stroji musíte být opatrný(á) do doby, než budete vědět, jak na Vás přípravek

Atomoxetin Mylan působí. Pokud se cítíte unavený(á), ospalý(á), nebo máte závratě, neměl(a) byste

řídit ani obsluhovat stroje.

Atomoxetin M

ylan obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek Atomoxetin Mylan užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. To je obvykle jednou nebo dvakrát denně (ráno

a pozdě odpoledne nebo časně večer).

Strana 5 z 10

Děti nemají tento lék užívat bez pomoci dospělého.

Pokud užíváte přípravek Atomoxetin Mylan jednou denně a pociťujete nespavost nebo

nevolnost, Váš lékař může dávkování změnit na dvakrát denně.

Tobolky mají být užity vcelku, s jídlem nebo bez jídla.

Tobolky se nesmí otevírat a obsažený prášek se nesmí z tobolek vysypat a užívat žádným jiným

způsobem (viz bod 2 „Důležité informace o některých složkách přípravku Atomoxetin Mylan“).

Pravidelné užívání přípravku vždy v určitou denní dobu Vám pomůže na dávku nezapomenout.

Děti a

dospívající (6

let a

starší)

Váš lékař Vám řekne, jakou dávku přípravku Atomoxetin Mylan budete užívat. Tuto dávku vypočítá

z Vaší tělesné hmotnosti. Léčbu zahájí obvykle nejprve nižší dávkou, kterou bude postupně zvyšovat

až na dávku přípravku Atomoxetin Mylan, kterou potřebujete, podle Vaší tělesné hmotnosti

Tělesná hmotnost do 70

kg

Celková denní zahajovací dávka je 0,5 mg na 1 kg tělesné hmotnosti po dobu nejméně 7 dnů. Lékař se

potom může rozhodnout dávku zvýšit na obvyklou udržovací dávku přibližně 1,2 mg na kg tělesné

hmotnosti za den.

Tělesná hmotnost nad 70

kg

Podávání přípravku Atomoxetin Mylan by mělo být zahájeno celkovou denní dávkou 40 mg po dobu

nejméně 7 dnů. Lékař se potom může rozhodnout dávku zvýšit na obvyklou udržovací dávku 80 mg za

den. Maximální denní dávka, kterou Vám lékař předepíše, je 100 mg.

Dospělí

Podávání přípravku Atomoxetin Mylan má být zahájeno celkovou denní dávkou 40 mg po dobu

nejméně 7 dnů. Lékař se potom může rozhodnout dávku zvýšit na obvyklou udržovací dávku 80 mg až

100 mg za den. Maximální denní dávka, kterou Vám lékař předepíše, je 100 mg.

Lékař Vám může předepsat nižší dávku, pokud máte problémy s játry.

Vyšetření, která provede lékař v

průběhu užívání přípravku

Váš lékař provede některá kontrolní vyšetření

před zahájením užívání, aby mohl ověřit, že je přípravek Atomoxetin Mylan bezpečný a bude

pro Vás přínosem.

po zahájení léčby – budou prováděny nejméně každých 6 měsíců, pravděpodobně častěji.

Kontrolní vyšetření budou prováděna také vždy při změně dávky. Tato vyšetření budou zahrnovat:

měření tělesné výšky a tělesné hmotnosti u dětí a dospívajících

měření krevního tlaku a tepové frekvence

kontrola, zda máte nějaký problém nebo zda u Vás při užívání přípravku Atomoxetin Mylan

nedošlo ke zhoršení nežádoucích účinků

Dlouhodobá léčba

Přípravek Atomoxetin Mylan není nutné užívat trvale. Pokud užíváte přípravek Atomoxetin Mylan

déle než jeden rok, Váš lékař zkontroluje léčbu a posoudí, zda je užívání přípravku nadále nutné.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Atomoxetin Mylan, než jste měl(a)

Kontaktujte ihned svého lékaře nebo pohotovost nejbližšího zdravotnického zařízení a oznamte jim,

kolik tobolek jste si vzal(a). Nejčastěji hlášené příznaky spojené s předávkováním jsou zažívací

a trávicí příznaky, spavost, závratě, třes a abnormální chování.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Atomoxetin Mylan

Jestliže jste zapomněl(a) vzít dávku léku, vezměte si ji co nejdříve. Nesmíte si však vzít během

24 hodin větší dávku, než je Vaše celková denní dávka. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste

nahradil(a) vynechanou dávku.

Strana 6 z 10

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Atomoxetin Mylan

Při přerušení léčby přípravkem Atomoxetin Mylan obvykle nedochází k žádným nežádoucím

účinkům, ale mohou se znovu objevit příznaky Vašeho ADHD.

Než léčbu ukončíte, měl(a) byste to konzultovat se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého. Ačkoli u některých jedinců dojde k výskytu nežádoucích účinků, většině lidí

přípravek Atomoxetin Mylan pomáhá. Váš lékař s Vámi tyto nežádoucí účinky probere.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Pokud se u

Vás vyskytne některý z

níže

uvedených nežádoucích účinků, vyhledejte ihned svého lékaře.

Méně časté

Méně časté (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100)

velmi rychlý tlukot srdce nebo podobné pocity, abnormální srdeční rytmus

sebevražedné myšlenky nebo pocity

agresivní pocity

nepřátelské nebo zlostné pocity

rychlé kolísání nebo změny nálad

závažné alergické reakce s příznaky, jako jsou: otok obličeje a hrdla, ztížené dýchání, kopřivka

(malé vyvýšené a svědivé skvrny na kůži)

záchvaty

psychotické příznaky včetně halucinací (slyšení hlasů nebo vidění věcí, tam kde nejsou), víry

v nepravdivé věci (bludy) nebo podezíravosti

Vzácně

(mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000)

poškození jater způsobující zažloutnutí kůže a očního bělma, horečka s bolestmi břicha, tmavá

moč nebo světlá stolice

zdlouhavá a bolestivá erekce trvající déle než 4 hodiny

Děti a

dospívající mladší 18

let mají zvýšené riziko nežádoucích účinků, jako jsou:

rychlé kolísání nebo změny nálad (mohou postihnout až 1 pacienta z 10)

Dospělí mají snížené riziko (mohou postihnout až 1 pacienta z

1

000) nežádoucích účinků, jako

jsou:

záchvaty

psychotické příznaky včetně halucinací (slyšení hlasů nebo vidění věcí, tam kde nejsou), víry

v nepravdivé věci (bludy) nebo podezíravosti

Přestaňte užívat přípravek Atomoxetin Mylan a

kontaktujte ihned svého lékaře, jestliže máte

některý z

následujících příznaků:

tmavá moč

zažloutlá kůže nebo zažloutlé bělmo očí

bolestivá citlivost na tlak v pravé horní části břicha pod žebry

nevysvětlitelná nevolnost (pocit na zvracení)

unavenost

svědění

příznaky podobné počátku chřipky

Strana 7 z 10

Další hlášené nežádoucí účinky zahrnují následující. Informujte svého lékaře nebo lékárníka,

pokud dojde k

jejich zhoršení

.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10)

Děti starší 6 let a dospívající

Dospělí

snížení chuti k jídlu (ztráta pocitu hladu)

bolest hlavy

ospalost

bolest břicha

nevolnost nebo zvracení

zvýšení krevního tlaku

zrychlení tepové frekvence (pulzu)

U většiny pacientů tyto účinky po nějaké době

vymizí.

snížení chuti k jídlu (ztráta pocitu hladu)

problémy s usínáním, nespavost a brzké

probouzení se

bolest hlavy

sucho v ústech

nevolnost

zvýšení krevního tlaku

zrychlení tepové frekvence (pulzu)

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10)

Děti starší 6 let a dospívající

Dospělí

podrážděnost a neklid

problémy se spánkem včetně časného

probouzení se

deprese

pocit smutku a beznaděje

pocit úzkosti

neovladatelné cukání svalů (tiky)

rozšířené zorničky (tmavý střed oka)

závratě

zácpa

nechutenství

žaludeční nevolnost, trávicí potíže

oteklá, zarudlá a svědivá kůže

vyrážka

pocit lenosti (letargie)

bolest na hrudi

unavenost

úbytek tělesné hmotnosti

pocit neklidu

snížení zájmu o sex

poruchy spánku

deprese

pocit smutku a beznaděje

pocit úzkosti

závratě

abnormální chuť nebo změny chuti, které

přetrvávají

abnormální pocity na kůži, jako je pálení,

píchání, svědění nebo brnění

pocit ospalosti, ospalost, pocit únavy

třes

zácpa

bolest žaludku

trávicí potíže

plynatost

zvracení

návaly horka nebo zrudnutí

oteklá, zarudlá a svědivá kůže

zvýšené pocení

vyrážka

problémy s močením, jako je neschopnost

močit, časté nebo opožděné močení, či

bolest při močení

zánět prostaty (prostatitida)

bolesti třísel u mužů

neschopnost erekce nebo neschopnost

erekci udržet

opožděná ejakulace

obtížné udržení erekce

křeče při menstruaci

nedostatek síly nebo energie

pocit lenosti (letargie)

zimnice

pocity podrážděnosti, nervozity

pocit žízně

úbytek tělesné hmotnosti

Strana 8 z 10

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100)

Děti starší 6 let a dospívající

Dospělí

mdloby

třes

migréna

rozmazané vidění

abnormální pocity na kůži, jako je pálení,

píchání, svědění, nebo brnění

brnění nebo necitlivost rukou nebo nohou

dušnost

zvýšené pocení

svědění kůže

nedostatek síly nebo energie

neklid

neovladatelné cukání svalů (tiky)

mdloby

migréna

snížená citlivost nebo necitlivost kůže

rozmazané vidění

pocity chladu prstů na rukou a nohou

celkový pocit chladu

bolest na hrudi

dušnost

vyvýšená červená svědivá vyrážka

(kopřivka)

svalové křeče

nucení na močení

abnormální orgasmus nebo neschopnost

dosáhnout orgasmu

nepravidelná menstruace

selhání ejakulace

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000)

Děti starší 6 let a dospívající

Dospělí

špatný krevní oběh způsobující zblednutí

a znecitlivění prstů na rukou a nohou

(Raynaudův syndrom)

problémy s močením, jako je časté nebo

zadržované močení, bolest při močení

bolesti v tříslech u chlapců

špatný krevní oběh způsobující zblednutí

a znecitlivění prstů na rukou a nohou

(Raynaudův syndrom)

Účinky na růst

U některých dětí došlo po zahájení léčby přípravkem Atomoxetin Mylan ke zpomalení růstu (tělesné

výšky a tělesné hmotnosti). Při dlouhodobé léčbě nicméně děti dosáhly opět tělesné výšky a tělesné

hmotnosti normální pro jejich věk. Lékař bude v průběhu léčby sledovat tělesnou výšku a tělesnou

hmotnost Vašeho dítěte. Pokud Vaše dítě neroste nebo nepřibývá na váze podle předpokladu, Váš

lékař může změnit dávku, nebo léčbu přípravkem Atomoxetin Mylan dočasně přerušit.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Atomoxetin Mylan uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Strana 9 z 10

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo blistru za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a

další informace

Co přípravek Atomoxetin Mylan obsahuje

Léčivou látkou je atomoxetinum. Jedna tvrdá tobolka obsahuje atomoxetini hydrochloridum

odpovídající atomoxetinum 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg nebo 100 mg.

Dalšími složkami jsou:

Obsah tobolek: kukuřičný škrob, předbobtnalý kukuřičný škrob, dimetikon a sodná sůl karboxymethyl

škrobu

Tobolka: želatina, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172) (pouze tobolky 18 mg, 60 mg,

80 mg, 100 mg), černý oxid železitý (E172) (pouze tobolky 25 mg, 40 mg, 60 mg), červený oxid

železitý (E172) (pouze tobolky 80 mg, 100 mg), indigokarmín (E132) (pouze tobolky 25 mg, 40 mg,

60 mg)

Potiskový inkoust: šelak, propylenglykol, černý oxid železitý (E172), hydroxid draselný

(viz bod 2 „Atomoxetin Mylan obsahuje sodík“)

Jak přípravek Atomoxetin Mylan

vypadá a

co obsahuje toto balení

Atomoxetin Mylan 10 mg tvrdé tobolky jsou tvrdé želatinové tobolky s bílým víčkem a tělem, na

víčku a na těle potištěné „A910“ černým inkoustem.

Atomoxetin Mylan 18 mg tvrdé tobolky jsou tvrdé želatinové tobolky se zlatým víčkem a bílým tělem,

na víčku a na těle potištěné „A918“ černým inkoustem.

Atomoxetin Mylan 25 mg tvrdé tobolky jsou tvrdé želatinové tobolky s modrým víčkem a bílým

tělem, na víčku a na těle potištěné „A925“ černým inkoustem.

Atomoxetin Mylan 40 mg tvrdé tobolky jsou tvrdé želatinové tobolky s modrým víčkem a tělem, na

víčku a na těle potištěné „A940“ černým inkoustem.

Atomoxetin Mylan 60 mg tvrdé tobolky jsou tvrdé želatinové tobolky s modrým víčkem a zlatým

tělem, na víčku a na těle potištěné „A960“ černým inkoustem.

Atomoxetin Mylan 80 mg tvrdé tobolky jsou tvrdé želatinové tobolky s hnědým víčkem a bílým tělem,

na víčku a na těle potištěné „A980“ černým inkoustem.

Atomoxetin Mylan 100 mg tvrdé tobolky jsou tvrdé želatinové tobolky s hnědým víčkem a tělem, na

víčku a na těle potištěné „A900“ černým inkoustem.

Tento přípravek je dodáván v blistrech obsahujících 7, 28, nebo 56 tobolek. Na trhu nemusí být

všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o

registraci

Mylan Ireland Limited

Unit 35/36 Grange Parade

Baldoyle Industrial Estate

Dublin 13

Irsko

Výrobce

McDermott Laboratories Ltd trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13

Irsko

Strana 10 z 10

Mylan Hungary Kft

Mylan utca 1, H­2900 Komarom

Maďarsko

Balkanpharma Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600

Bulharsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

: 31. 12. 2020

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls243970/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Atomoxetin Mylan 10 mg tvrdé tobolky

Atomoxetin Mylan 18 mg tvrdé tobolky

Atomoxetin Mylan 25 mg tvrdé tobolky

Atomoxetin Mylan 40 mg tvrdé tobolky

Atomoxetin Mylan 60 mg tvrdé tobolky

Atomoxetin Mylan 80 mg tvrdé tobolky

Atomoxetin Mylan 100 mg tvrdé tobolky

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tvrdá tobolka obsahuje atomoxetini hydrochloridum odpovídající atomoxetinum 10 mg.

Jedna tvrdá tobolka obsahuje atomoxetini hydrochloridum odpovídající atomoxetinum 18 mg.

Jedna tvrdá tobolka obsahuje atomoxetini hydrochloridum odpovídající atomoxetinum 25 mg.

Jedna tvrdá tobolka obsahuje atomoxetini hydrochloridum odpovídající atomoxetinum 40 mg.

Jedna tvrdá tobolka obsahuje atomoxetini hydrochloridum odpovídající atomoxetinum 60 mg.

Jedna tvrdá tobolka obsahuje atomoxetini hydrochloridum odpovídající atomoxetinum 80 mg.

Jedna tvrdá tobolka obsahuje atomoxetini hydrochloridum odpovídající atomoxetinum 100 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá tobolka

Atomoxetin Mylan 10 mg tvrdé tobolky jsou tvrdé želatinové tobolky s bílým neprůhledným víčkem

a tělem, dlouhé přibližně 14 mm, na víčku a na těle potištěné „A910“ černým inkoustem.

Atomoxetin Mylan 18 mg tvrdé tobolky jsou tvrdé želatinové tobolky se zlatým neprůhledným víčkem

a bílým neprůhledným tělem, dlouhé přibližně 16 mm, na víčku a na těle potištěné „A918“ černým

inkoustem.

Atomoxetin Mylan 25 mg tvrdé tobolky jsou tvrdé želatinové tobolky s modrým neprůhledným

víčkem a bílým neprůhledným tělem, dlouhé přibližně 16 mm, na víčku a na těle potištěné „A925“

černým inkoustem.

Atomoxetin Mylan 40 mg tvrdé tobolky jsou tvrdé želatinové tobolky s modrým neprůhledným

víčkem a tělem, dlouhé přibližně 18 mm, na víčku a na těle potištěné „A940“ černým inkoustem.

Atomoxetin Mylan 60 mg tvrdé tobolky jsou tvrdé želatinové tobolky s modrým neprůhledným

víčkem a zlatým neprůhledným tělem, dlouhé přibližně 18 mm, na víčku a na těle potištěné „A960“

černým inkoustem.

Atomoxetin Mylan 80 mg tvrdé tobolky jsou tvrdé želatinové tobolky s hnědým neprůhledným

víčkem a bílým neprůhledným tělem, dlouhé přibližně 19 mm, na víčku a na těle potištěné „A980“

černým inkoustem.

Atomoxetin Mylan 100 mg tvrdé tobolky jsou tvrdé želatinové tobolky s hnědým neprůhledným

víčkem a tělem, dlouhé přibližně 22 mm, na víčku a na těle potištěné „A900“ černým inkoustem.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Atomoxetin je indikován k léčbě hyperkinetické poruchy (Attention Deficit Hyperactivity Disorder,

ADHD) u dětí ve věku 6 let a starších, u dospívajících a u dospělých, jako součást komplexního

léčebného programu. Léčba musí být zahájena odborníkem na léčbu ADHD, jako je pediatr, psychiatr

se specializací na děti a dospívající nebo psychiatr. Diagnóza má být stanovena podle současných

kritérií DSM nebo vodítek v ICD.

U dospělých mají být potvrzeny příznaky ADHD přetrvávající již z dětství. Je vhodné potvrzení třetí

stranou a léčba atomoxetinem nemá být zahájena, pokud je ověření příznaků ADHD v dětství nejisté.

Diagnóza nemá být stanovena pouze na základě přítomnosti jednoho nebo několika příznaků ADHD.

Na základě klinického zhodnocení by pacienti měli mít ADHD přinejmenším střední závažnosti

projevující se alespoň středně závažným funkčním postižením ve dvou nebo více oblastech (např.

sociální, akademické a/nebo pracovní fungování), které ovlivňuje několik oblastí života jedince.

Doplňkové informace pro bezpečné použití tohoto přípravku: Komplexní léčebný program obvykle

zahrnuje psychologická, edukační a sociální opatření a je zaměřen na stabilizaci pacientů

s behaviorálním syndromem charakterizovaným symptomy, které mohou zahrnovat dlouhodobou

anamnézu krátkého udržení pozornosti, roztržitost, emoční labilitu, impulzivitu, středně závažnou až

závažnou hyperaktivitu, drobné neurologické příznaky a abnormální EEG. Schopnost se učit může

i nemusí být narušena.

Farmakologická léčba není indikována u všech pacientů s tímto syndromem a rozhodnutí o použití

atomoxetinu musí být založeno na pečlivém zhodnocení závažnosti symptomů a zhoršení funkcí

pacienta ve vztahu k jeho věku a přetrvávání symptomů.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Atomoxetin se podává v jedné dávce denně ráno. U pacientů, u kterých se nedosáhne uspokojivé

klinické odpovědi (snášenlivost [např. nauzea nebo somnolence] nebo účinnost) při užívání

atomoxetinu v jedné denní dávce, může být přínosné užívání 2× denně v rovnoměrně rozdělených

dávkách ráno a pozdě odpoledne nebo časně navečer.

Pediatrická populace

Dávkování u pediatrické populace do 70 kg tělesné hmotnosti

Léčba atomoxetinem má být zahájena celkovou denní dávkou přibližně 0,5 mg/kg. Úvodní dávka se

má udržovat minimálně 7 dní před titrací směrem nahoru, a to podle klinické odpovědi a snášenlivosti.

Doporučená udržovací dávka je přibližně 1,2 mg/kg/den (v závislosti na hmotnosti pacienta

a dostupných silách atomoxetinu). U dávek vyšších než 1,2 mg/kg/den nebyl pozorován žádný další

přínos. Bezpečnost jednotlivých dávek nad 1,8 mg/kg/den a celkových denních dávek nad 1,8 mg/kg

nebyla systematicky hodnocena. V některých případech může být vhodné pokračovat v léčbě do

dospělosti.

Dávkování u pediatrické populace nad 70 kg tělesné hmotnosti

Léčba atomoxetinem má být zahájena celkovou denní dávkou 40 mg. Úvodní dávka se má udržovat

minimálně 7 dní před titrací směrem nahoru, a to podle klinické odpovědi a snášenlivosti. Doporučená

udržovací dávka je 80 mg. U dávek vyšších než 80 mg nebyl pozorován žádný další přínos. Maximální

doporučená celková denní dávka je 100 mg. Bezpečnost jednotlivých dávek nad 120 mg a celkových

denních dávek nad 150 mg nebyla systematicky hodnocena.

Dospělí

Léčba atomoxetinem má být zahájena celkovou denní dávkou 40 mg. Úvodní dávka se má udržovat

minimálně 7 dní před titrací dávkou směrem nahoru, a to podle klinické odpovědi a snášenlivosti.

Doporučená denní udržovací dávka je 80 mg až 100 mg. Maximální doporučená celková denní dávka

je 100 mg. Bezpečnost jednotlivých dávek nad 120 mg a celkových denních dávek nad 150 mg nebyla

systematicky hodnocena.

Doplňující informace pro bezpečné použití tohoto přípravku

Screeningové vyšetření před zahájením léčby

Před předepsáním přípravku je nezbytné odebrat anamnézu a vyhodnotit kardiovaskulární stav

pacienta včetně krevního tlaku a srdeční frekvence (viz body 4.3 a 4.4).

Průběžné sledování

Pravidelně má být monitorován kardiovaskulární stav pacienta a po každé úpravě dávky a následně

nejméně každých 6 měsíců měřen a zaznamenáván krevní tlak a pulz. U pediatrických pacientů je

doporučeno zaznamenávání hodnot do percentilového grafu. U dospělých by měly být dodrženy

současné doporučené postupy léčby hypertenze (viz bod 4.4).

Ukončení léčby

V průběhu klinického zkoušení nebyly popsány výrazné příznaky z vysazení přípravku. V případě

signifikantních nežádoucích účinků může být atomoxetin vysazen najednou, jinak se přípravek

vysazuje postupně v průběhu přiměřené doby.

Léčba atomoxetinem nemusí být časově neomezená. V případě, kdy pacienti pokračují v léčbě

atomoxetinem déle než 1 rok, má být provedeno opětovné vyhodnocení potřeby terapie, zejména

pokud se u pacienta dosáhlo stabilní a uspokojivé odpovědi.

Zvláštní skupiny pacientů

Jaterní insuficience

U pacientů se středně těžkou jaterní insuficiencí (Child-Pughova třída B) se mají úvodní a cílové

dávky snížit na 50 % obvyklé dávky. U pacientů s těžkou insuficiencí jater (Child-Pughova třída C) se

mají úvodní a cílové dávky snížit na 25 % obvyklé dávky (viz bod 5.2).

Renální insuficience

Pacienti v konečném stádiu onemocnění ledvin mají vyšší systémovou expozici atomoxetinu než

zdraví lidé (vzestup asi o 65 %), nebyl však zjištěn žádný rozdíl, když byla expozice opravena na

dávku v mg/kg. Atomoxetin může být proto podáván pacientům s ADHD v konečném stádiu

onemocnění ledvin nebo s nižším stupněm insuficience ledvin v normálním dávkovacím režimu.

U pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin může atomoxetin exacerbovat hypertenzi (viz

bod 5.2).

Přibližně u 7 % pacientů kavkazského typu genotyp vykazuje nefunkční enzym CYP2D6 (tzv. pomalí

metabolizátoři CYP2D6). Expozice atomoxetinu je u pacientů s tímto genotypem několikanásobně

vyšší ve srovnání s pacienty s funkčním enzymem. Pomalí metabolizátoři jsou proto vystaveni

vyššímu riziku nežádoucích účinků (viz bod 4.8 a 5.2). U pacientů se známým genotypem pomalých

metabolizátorů by proto měla být zvážena nižší zahajovací dávka a její pomalejší zvyšování.

Starší populace

Použití atomoxetinu nebylo systematicky zkoumáno u pacientů starších 65 let.

Pediatrická populace mladší šesti let

Bezpečnost a účinnost atomoxetinu u dětí mladších šesti let nebyla stanovena. Atomoxetin se proto

nemá používat u dětí mladších 6 let (viz bod 4.4).

Způsob podání

Perorální podání. Atomoxetin se může podávat s jídlem nebo bez jídla. Pro pacienty, kteří nedokáží

spolknout tvrdé tobolky, je třeba vyhledat tekuté přípravky obsahující atomoxetin pro perorální

podání.

Tobolky se nesmí otevírat a obsah se nesmí z tobolek vysypat a užívat žádným jiným způsobem.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Atomoxetin se nesmí užívat v kombinaci s inhibitory monoaminoxidázy (IMAO). Atomoxetin se

nesmí užívat minimálně 2 týdny po vysazení léčby IMAO. Léčba IMAO nesmí být zahájena v době

kratší než 2 týdny po vysazení atomoxetinu.

Atomoxetin se nesmí používat u pacientů s glaukomem s uzavřeným úhlem, protože v klinických

studiích bylo užívání atomoxetinu spojeno se zvýšeným výskytem mydriázy.

Atomoxetin se nesmí používat u pacientů se závažnými kardiovaskulárními nebo cerebrovaskulárními

poruchami (viz bod 4.4 – Zvláštní upozornění a opatření pro použití – Kardiovaskulární účinky).

Závažné kardiovaskulární poruchy zahrnují těžkou hypertenzi, srdeční selhání, arteriální okluzivní

chorobu, anginu pectoris, hemodynamicky významnou vrozenou srdeční poruchu, kardiomyopatie,

infarkt myokardu, potenciálně život ohrožující arytmie a poruchy způsobené dysfunkcí iontových

kanálů. Závažné cerebrovaskulární poruchy zahrnují cerebrální aneurysma nebo cévní mozkovou

příhodu.

Atomoxetin se nesmí používat u pacientů s feochromocytomem nebo anamnézou feochromocytomu

(viz bod 4.4 – Kardiovaskulární účinky).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sebevražedné chování

U pacientů léčených atomoxetinem bylo hlášeno sebevražedné chování (sebevražedné pokusy

a myšlenky). Ve dvojitě zaslepených klinických studiích bylo sebevražedné chování méně časté, ale

bylo pozorováno s vyšší frekvencí u dětí a dospívajících léčených atomoxetinem ve srovnání

s pacienty, kterým bylo podáváno placebo, kde takovéto případy nebyly. Ve dvojitě zaslepených

klinických studiích u dospělých nebyl rozdíl ve frekvenci výskytu sebevražedného chování mezi

atomoxetinem a placebem. U pacientů léčených pro ADHD by měl být pečlivě sledován nový výskyt

nebo zhoršení sebevražedného chování.

Náhlé úmrtí a preexistující srdeční abnormality

Náhlé úmrtí bylo hlášeno u pacientů se strukturálními srdečními abnormalitami, kteří užívali

atomoxetin v běžných dávkách. Ačkoli některé závažné srdeční strukturální abnormality samotné

s sebou nesou zvýšené riziko náhlého úmrtí, měl by být atomoxetin používán u pacientů se známými

závažnými srdečními strukturálními abnormalitami pouze se zvýšenou opatrností a po konzultaci

s odborníkem na srdeční onemocnění.

Kardiovaskulární účinky

Atomoxetin může ovlivnit srdeční tep a krevní tlak. U většiny pacientů užívajících atomoxetin se

vyskytuje mírný vzestup tepové frekvence (průměrně < 10 úderů/min.) a/nebo zvýšení krevního tlaku

(průměrně < 5 mm Hg) (viz bod 4.8).

Kombinovaná data z kontrolovaných a nekontrolovaných klinických studií ADHD nicméně ukazují,

že se u přibližně 8–12 % dětí a dospívajících a 6–10 % dospělých objevily výraznější změny tepové

frekvence (20 úderů za minutu a více) a krevního tlaku (15–20 mm Hg nebo více). Analýzy těchto

údajů z klinických studií ukázaly, že přibližně u 15–26 % dětí a dospívajících a 27–32 % dospělých,

u kterých dochází k těmto změnám krevního tlaku a tepové frekvence v průběhu léčby atomoxetinem,

se projevilo jejich přetrvávající nebo progresivní zvýšení. Dlouhodobé setrvalé změny krevního tlaku

mohou potenciálně přispívat ke klinickým důsledkům, jako je hypertrofie myokardu.

Z těchto důvodů je nutné u pacientů, u kterých se zvažuje léčba atomoxetinem, provést pečlivé

zhodnocení anamnézy a kontrolu eventuální přítomnosti kardiovaskulárního onemocnění, pokud

počáteční nálezy naznačují předchozí nebo současné onemocnění, je nutné další vyšetření specialistou.

Před zahájením léčby, v průběhu léčby, po každé úpravě dávky a následně nejméně každých 6 měsíců

se doporučuje měření a zaznamenání krevního pulsu a tlaku, aby mohla být odhalena případná

klinicky významná zvýšení. U pediatrických pacientů je doporučeno zaznamenávání hodnot do

percentilového grafu. U dospělých by měly být dodrženy současné doporučené postupy léčby

hypertenze.

Atomoxetin se nesmí používat u pacientů se závažnými kardiovaskulárními nebo cerebrovaskulárními

poruchami (viz bod 4.3). Atomoxetin má být používán s opatrností u pacientů, u kterých může zvýšení

krevního tlaku a tepové frekvence zhoršit základní onemocnění, jako jsou pacienti s hypertenzí,

tachykardií nebo kardiovaskulárním či cerebrovaskulárním onemocněním.

Pacienti, u kterých dojde v průběhu léčby atomoxetinem k rozvoji příznaků jako jsou palpitace,

námahová bolest na hrudi, nevysvětlená synkopa, dyspnoe nebo jiných příznaků naznačujících srdeční

onemocnění, by měli urychleně podstoupit kardiální vyšetření u specialisty.

Mimo to má být atomoxetin používán se zvýšenou opatrností u pacientů s vrozeným nebo získaným

prodloužením QT intervalu nebo prodloužením QT intervalu v rodinné anamnéze (viz body 4.5

a bod 4.8).

Protože byla hlášena také ortostatická hypotenze, musí se atomoxetin používat s opatrností u stavů,

které mohou predisponovat k hypotenzi nebo u stavů, které jsou spojeny s náhlými změnami tepové

frekvence nebo krevního tlaku.

Cerebrovaskulární účinky

Pacienti s dalšími rizikovými faktory pro rozvoj cerebrovaskulárních stavů (jako je kardiovaskulární

onemocnění v anamnéze, konkomitantní medikace zvyšující krevní tlak) mají být po zahájení léčby

atomoxetinem při každé návštěvě zkontrolováni pro možné neurologické známky a příznaky.

Jaterní účinky

Velmi vzácně bylo spontánně hlášeno poškození jater, které se projevovalo zvýšením hodnot jaterních

enzymů a bilirubinu společně se žloutenkou. V některých velmi vzácných případech bylo také hlášeno

závažné poškození jater, včetně akutního jaterního selhání. Léčba atomoxetinem se musí ukončit

u pacientů se žloutenkou nebo laboratorně prokázaným poškozením jater a nesmí již být znovu

zahájena.

Psychotické nebo manické symptomy

Atomoxetin v běžných dávkách může vyvolat rozvoj psychotických nebo manických symptomů, jako

jsou halucinace, bludy, mánie nebo agitovanost u pacientů bez předchozí anamnézy psychotického

onemocnění nebo mánie. V případě rozvoje těchto symptomů by měl být zvážen případný kauzální

vztah k atomoxetinu a mělo by být zváženo ukončení léčby. Nemůže být vyloučena možnost, že

atomoxetin excerbuje preexistující psychotické nebo manické příznaky.

Agresivní chování, hostilita nebo emocionální labilita

Hostilita (převážně agresivita, opoziční chování a hněv) byla v klinických studiích častěji pozorována

u dětí, dospívajících a dospělých léčených atomoxetinem v porovnání s těmi, kterým bylo podáváno

placebo. Emoční labilita byla v klinických studiích častěji pozorována u dětí léčených atomoxetinem

v porovnání s těmi, kterým bylo podáváno placebo. U pacientů má být pečlivě sledován nový výskyt

nebo zhoršení agresivního chování, hostility nebo emocionální lability.

Možné alergické příhody

I když méně často, byly u pacientů užívajících atomoxetin zaznamenány alergické reakce, včetně

anafylaktické reakce, vyrážky, angioneurotického edému a kopřivky.

Záchvaty

Při podávání atomoxetinu jsou potenciálním rizikem epileptické záchvaty. Atomoxetin má být

podáván se zvýšenou opatrností u pacientů se záchvaty v anamnéze. Přerušení léčby atomoxetinem by

mělo být zváženo, pokud se u pacienta objeví záchvaty, nebo pokud se jejich frekvence zvýší a není-li

přitom určena jiná příčina.

Růst a celkový vývoj

Během léčby atomoxetinem by měl být u dětí a dospívajících sledován tělesný růst a celkový vývoj.

Pacienti, u kterých je potřebná dlouhodobá léčba, by měli být sledováni, a u těch dětí a dospívajících,

kteří uspokojivě nerostou nebo nepřibývají uspokojivě na váze, by se měla zvážit redukce dávky nebo

přerušení léčby.

Údaje z klinických studií nenaznačují škodlivý vliv atomoxetinu na kognitivní funkce a sexuální zrání,

avšak množství dostupných údajů týkajících se dlouhodobé léčby je omezené. Pacienti vyžadující

dlouhodobou terapii by proto měli být pečlivě sledováni.

Rozvoj nebo zhoršení komorbidní deprese, úzkosti a tiků

V kontrolované studii u pediatrických pacientů s ADHD a komorbidními chronickými motorickými

tiky nebo Tourettovým syndromem, nedošlo u pacientů léčených atomoxetinem ke zhoršení tiků ve

srovnání s pacienty užívajícími placebo. V kontrolované studii u dospívajících pacientů s ADHD

a komorbidní depresivní poruchou, nedošlo u pacientů léčených atomoxetinem ke zhoršení deprese ve

srovnání s pacienty užívajícími placebo. Ve dvou kontrolovaných studiích (jedna u pediatrických

pacientů a druhá u dospělých pacientů) u pacientů s ADHD a komorbidní úzkostnou poruchou nedošlo

u pacientů léčených atomoxetinem ke zhoršení příznaků úzkosti ve srovnání s pacienty užívajícími

placebo.

V postmarketingovém hlášení nežádoucích účinků byla u pacientů užívajících atomoxetin hlášena

úzkost a deprese nebo depresivní nálada vzácně a tiky velmi vzácně (viz bod 4.8).

U pacientů, kteří jsou léčeni atomoxetinem pro ADHD, by měl být sledován výskyt nebo zhoršení

příznaků úzkosti, depresivní nálady a deprese nebo tiků.

Pediatrická populace mladší šesti let

Atomoxetin nemá být používán u dětí mladších 6 let vzhledem k tomu, že bezpečnost a účinnost

přípravku nebyla v této věkové skupině stanovena.

Další terapeutické použití

Atomoxetin není určen k terapii těžkých epizod deprese a/nebo úzkosti, protože výsledky klinických

studií prováděných u dospělých u těchto stavů, bez přítomnosti ADHD, neprokázaly v porovnání

s placebem žádný účinek (viz bod 5.1).

Dráždivé pro oči

Tobolky se nesmějí otevírat. Atomoxetin dráždí oči. V případě, že se obsah tobolky dostane do

kontaktu s okem, musí se postižené oko okamžitě vypláchnout vodou a měla by být vyhledána

lékařská pomoc. Co nejdříve by měly být omyty vodou také ruce a jakékoli další potenciálně

kontaminované povrchy.

Pomocné látky

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tobolce, to znamená, že je

v podstatě „bez sodíku“.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Účinky jiných léčivých přípravků na atomoxetin

IMAO

Atomoxetin nesmí být používán s inhibitory monoaminooxidázy (IMAO, viz bod 4.3).

Inhibitory CYP2D6 (SSRI (např. fluoxetin, paroxetin), chinidin, terbinafin)

U pacientů užívajících tyto přípravky může být expozice atomoxetinu zvýšena 6 až 8krát a C

SS max

3 až

4krát, protože se primárně metabolizuje metabolickou cestou CYP2D6. U pacientů, kteří užívají

rovněž inhibitory CYP2D6, může být nutná pomalejší titrace a nižší konečná dávka atomoxetinu.

Pokud po nastavení odpovídající dávky atomoxetinu dojde k ukončení nebo zahájení léčby

inhibitorem CYP2D6, měla by být u pacienta vzhledem k možné potřebě úpravy dávky znovu

vyhodnocena klinická odpověď a snášenlivost.

Vzhledem k neznámému riziku klinicky významného zvýšení expozice atomoxetinu

in vivo

doporučena zvýšená opatrnost u pomalých metabolizátorů CYP2D6, pokud je atomoxetin kombinován

se silnými inhibitory enzymů cytochromu P450 jinými než CYP2D6.

Salbutamol (nebo jiní beta

2

agonisté)

Atomoxetin je nutné podávat s opatrností pacientům léčeným vysokou dávkou salbutamolu (nebo

jiných beta

agonistů) podávanou pomocí nebulizace nebo systémově protože může být potencován

účinek salbutamolu na kardiovaskulární systém.

U této interakce byly zjištěny protichůdné nálezy. Systémově podaný salbutamol (600 µg i.v.

v průběhu 2 hodin) v kombinaci s atomoxetinem (60 mg dvakrát denně po dobu 5 dnů) indukoval

zvýšení srdečního tepu a krevního tlaku. Tyto účinky byly nejzřetelnější po počátečním podání

salbutamolu a atomoxetinu, ale vrátily se zpět k původním hodnotám na konci 8hodinového intervalu.

Nicméně ve studii prováděné v populaci dospělých Asiatů, kteří byli extenzivní metabolizátoři

atomoxetinu, nebyl účinek standardní dávky inhalovaného salbutamolu (200 µg) na krevní tlak

a srdeční frekvenci klinicky významný ve srovnání s intravenózním podáním a nebyl zvýšen

krátkodobým společným podáváním atomoxetinu (80 mg jednou denně po dobu 5 dnů). Srdeční

frekvence byla po vícenásobné inhalaci salbutamolu (800 µg) obdobná v přítomnosti atomoxetinu

i bez něj.

Při současném podávání těchto léků by v případě významného zvýšení srdeční frekvence a krevního

tlaku měla být věnována pozornost sledování srdeční frekvence a krevního tlaku a může být na místě

i úprava dávky buď atomoxetinu, nebo salbutamolu (nebo jiných beta

agonistů).

Existuje zvýšené riziko prodloužení QT intervalu při současném podávání atomoxetinu s jinými

přípravky prodlužujícími QT interval (jako jsou neuroleptika, antiarytmika třídy IA a III,

moxifloxacin, erythromycin, methadon, meflochin, tricyklická antidepresiva, lithium nebo cisaprid),

přípravky způsobující nerovnováhu elektrolytů (jako jsou thiazidová diuretika) a přípravky

inhibujícími CYP2D6.

Při podávání atomoxetinu jsou potenciálním rizikem epileptické záchvaty. Atomoxetin má být

podáván se zvýšenou opatrností při současném podávání léčivých přípravků, o kterých je známé, že

snižují křečový práh (jako jsou tricyklická antidepresiva nebo SSRI, neuroleptika, fenothiaziny nebo

butyrofenon, meflochin, chlorochin, bupropion nebo tramadol) (viz bod 4.4). Mimo to je doporučena

zvýšená pozornost při ukončování konkomitantní terapie benzodiazepiny z důvodu možných křečí

z vysazení přípravku.

Antihypertenziva

Atomoxetin má být používán s antihypertenzivy se zvýšenou opatrností. Vzhledem k možnému

zvýšení krevního tlaku může atomoxetin snižovat účinek těchto antihypertenzivních přípravků

používaných k léčbě hypertenze. Sledování krevního tlaku musí být věnována zvýšená pozornost

a v případě významných změn krevního tlaku může být zapotřebí přehodnocení léčby atomoxetinem

nebo antihypertenzivním přípravkem.

Vazopresiva a léčivé přípravky zvyšující krevní tlak

Vzhledem k možným účinkům na krevní tlak se má atomoxetin používat s opatrností s vazopresivy

nebo léčivými přípravky, které mohou zvyšovat krevní tlak (jako je salbutamol). Sledování krevního

tlaku musí být věnována zvýšená pozornost a v případě významných změn krevního tlaku může být

zapotřebí přehodnocení léčby atomoxetinem nebo vazopresivním přípravkem.

Léčivé přípravky, které ovlivňující noradrenalin

Léky, které ovlivňují noradrenalin, se musí vzhledem k potenciálu aditivních nebo synergických

farmakologických účinků používat při současném podávání s atomoxetinem s opatrností. Jedná se

např. o antidepresiva imipramin, venlafaxin a mirtazapin nebo dekongescenční látky, jako je

pseudoefedrin nebo fenylefrin.

Léčivé přípravky, které ovlivňují pH žaludku

Léky, které zvyšují pH žaludku (hydroxid hořečnatý/hydroxid hlinitý, omeprazol) nemají účinek na

biologickou dostupnost atomoxetinu.

Léky, které se vysoce váží na plazmatické bílkoviny

S atomoxetinem a jinými léky s vysokou vazbou v terapeutických koncentracích byly provedeny

studie

in vitro

sledující vytěsnění léku. Warfarin, kyselina acetylsalicylová, fenytoin nebo diazepam

neovlivnily vazbu atomoxetinu na lidský albumin. Obdobně atomoxetin neovlivnil vazbu těchto látek

na lidský albumin.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Studie na zvířatech všeobecně nenaznačují přímé škodlivé účinky z hlediska těhotenství,

embryonálního či fetálního vývoje, porodu nebo postnatálního vývoje (viz bod 5.3). Klinické údaje

o podávání atomoxetinu v těhotenství jsou omezené. Tato data nejsou dostatečná, aby mohla naznačit,

nebo vyloučit spojení mezi atomoxetinem a nežádoucím vlivem na výsledky těhotenství a/nebo kojení.

Atomoxetin se nemá užívat v těhotenství, pokud možný přínos neospravedlní případná rizika pro plod.

Kojení

Atomoxetin a/nebo jeho metabolity se vylučovaly do mléka potkanů. Není známo, zda se atomoxetin

vylučuje do lidského mateřského mléka. Vzhledem k nedostatku údajů se má vyvarovat podávání

atomoxetinu v průběhu kojení.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Údaje o účincích na schopnost řídit a obsluhovat stroje jsou omezené. Atomoxetin má malý vliv na

schopnost řídit a obsluhovat stroje. Atomoxetin byl v porovnání s placebem spojen se zvýšenou

četností výskytu únavy, somnolence a závratí u pediatrických a dospělých pacientů. Pacientům se má

doporučit, aby byli při řízení vozidel nebo obsluze nebezpečných strojů opatrní, dokud si nebudou

spolehlivě jisti, že jejich výkon není atomoxetinem ovlivněn.

4.8

Nežádoucí účinky

Pediatrická populace

Souhrn bezpečnostního profilu

V pediatrických placebem kontrolovaných klinických studiích jsou nejčastějšími nežádoucími účinky

spojenými s atomoxetinem bolest hlavy, bolest břicha

a snížená chuť k jídlu hlášené přibližně u 19 %,

18 %, resp. 16 % pacientů. Pouze zřídka však vedly k vysazení přípravku (k vysazení došlo v 0,1 %

pro bolest hlavy, 0,2 % pro bolest břicha a v 0,0 % pro sníženou chuť k jídlu). Bolest břicha a snížená

chuť k jídlu jsou obvykle přechodné.

V souvislosti se sníženou chutí k jídlu došlo u některých pacientů na začátku léčby k růstové retardaci,

a to jak tělesné výšky, tak i tělesné hmotnosti. V průměru došlo po úvodním poklesu nárůstu tělesné

výšky a tělesné hmotnosti u pacientů při dlouhodobé léčbě atomoxetinem k návratu k průměrným

hodnotám tělesné hmotnosti a tělesné výšky, které byly vypočteny na základě počátečních údajů.

Nauzea, zvracení a somnolence

se mohou vyskytnout u 10 % až 11 % pacientů, a to zejména

v prvním měsíci léčby. Avšak tyto epizody byly z hlediska závažnosti obvykle mírné až středně

závažné, byly přechodné a nevedly k významnému počtu vysazení léčby (četnost vysazení ≤ 0,5 %).

V placebem kontrolovaných studiích jak u dětí, tak u dospělých, se u pacientů léčených atomoxetinem

vyskytovalo zvýšení srdeční frekvence, vzestup systolického a diastolického krevního tlaku (viz

bod 4.4).

Vzhledem k účinku atomoxetinu na noradrenergní tonus byla u pacientů užívajících atomoxetin

zaznamenána ortostatická hypotenze (0,2 %) a synkopy (0,8 %). Atomoxetin se má používat

s opatrností u jakéhokoliv stavu, který může predisponovat k hypotenzi.

Následující tabulka nežádoucích účinků je založena na hlášení nežádoucích účinků a laboratorních

nálezů z klinických studií a na postmarketingovém spontánním hlášení nežádoucích účinků u dětí

a dospívajících:

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Frekvence výskytu: Velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100),

vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000).

Třída orgánových

systémů

Velmi časté

Časté

Méně časté

Vzácné

Poruchy

metabolismu

a výživy

snížení chuti

k jídlu

anorexie (ztráta

chuti k jídlu)

Psychiatrické

poruchy

Podrážděnost,

výkyvy nálady,

insomnie

agitovanost

úzkost, deprese

a depresivní

nálada

, tiky

Příhody

související se

sebevraždou,

agrese, hostilita,

emoční labilita

psychózy (včetně

halucinací)

Poruchy

nervového

systému

Bolest hlavy,

somnolence

Závratě

Synkopa, tremor,

migréna,

parestezie

hypestezie*,

záchvaty

Poruchy oka

mydriáza

rozmazané vidění

Třída orgánových

systémů

Velmi časté

Časté

Méně časté

Vzácné

Srdeční poruchy

palpitace,

sinusová

tachykardie,

prodloužení QT

intervalu

Cévní poruchy

Raynaudův

fenomén

Respirační,

hrudní

a mediastinální

poruchy

dyspnoe (viz

bod 4.4)

Gastrointestinální

poruchy

bolest břicha

zvracení, nauzea

zácpa, dyspepsie

Poruchy jater

a žlučových cest

zvýšení hodnot

bilirubinu

abnormální

výsledky/zvýšené

hodnoty jaterních

testů, žloutenka,

hepatitida,

poškození jater,

akutní jaterní

selhání

Poruchy kůže

a podkožní tkáně

dermatitida,

svědění, vyrážka

hyperhidróza,

alergické reakce

Poruchy ledvin

a močových cest

opožděný začátek

močení, retence

moči

Poruchy

reprodukčního

systému a prsu

priapismus, bolest

mužského genitálu

Celkové poruchy

a reakce v místě

aplikace

únava, letargie,

bolest na hrudi

(viz bod 4.4)

astenie

Vyšetření

Zvýšení krevního

tlaku

, zrychlení

tepové frekvence

Pokles tělesné

hmotnosti

Zahrnuje také bolest v horní části břicha, žaludeční diskomfort, abdominální diskomfort

a epigastrický diskomfort.

Zahrnuje také sedaci

Zahrnuje časnou, střední a pozdní (brzké ranní probouzení se) insomnii

Nežádoucí účinky týkající se tepové frekvence a krevního tlaku jsou založeny na měření vitálních

funkcí

Viz bod 4.4

Viz bod 4.4 a bod 4.5

Pomalí metabolizátoři CYP2D6 (PM)

Níže uvedené nežádoucí účinky se vyskytly nejméně u 2 % pomalých metabolizátorů CYP2D6 (PM),

a to statisticky významně častěji u PM než u extenzivních metabolizátorů CYP2D6 (EM): snížení

chuti k jídlu (24,1 % PM, 17,0 % EM); kombinovaná insomnie (zahrnující insomnii, střední insomnii

a časnou insomnii, 14,9 % PM, 9,7 % EM); kombinovaná deprese (zahrnující depresi, velkou depresi,

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace