ATOMOXETIN GLENMARK

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
ATOMOXETIN-HYDROCHLORID (ATOMOXETINI HYDROCHLORIDUM)
Dostupné s:
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Praha
ATC kód:
N06BA09
INN (Mezinárodní Name):
ATOMOXETINE HYDROCHLORIDE (ATOMOXETINI HYDROCHLORIDE)
Dávkování:
10MG
Léková forma:
Tvrdá tobolka
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
30 II; 56 II; 28 II; 7 II; 30 I; 56 I; 28 I; 7 I
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
ATOMOXETIN
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
06/ 218/17-C
Datum autorizace:
2019-05-31

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls143794/2021

Příbalová informace: informace pro uživatele

Atomoxetin Glenmark 10 mg tvrdé tobolky

Atomoxetin Glenmark 18 mg tvrdé tobolky

Atomoxetin Glenmark 25 mg tvrdé tobolky

Atomoxetin Glenmark 40 mg tvrdé tobolky

Atomoxetin Glenmark 60 mg tvrdé tobolky

Atomoxetin Glenmark 80 mg tvrdé tobolky

Atomoxetin Glenmark 100 mg tvrdé tobolky

atomoxetinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete

v této příbalové informaci

Co je přípravek Atomoxetin Glenmark a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Atomoxetin Glenmark užívat

Jak se přípravek Atomoxetin Glenmark užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Atomoxetin Glenmark uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je

přípravek

Atomoxetin Glenmark a k čemu se používá

Atomoxetin Glenmark obsahuje atomoxetin a používá se k léčbě hyperkinetické poruchy, také zvané

porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD). Používá se:

u dětí od 6 let a starších

u dospívajících

u dospělých

Přípravek se používá pouze jako součást celkové léčby onemocnění, která vyžaduje také léčbu bez

užívání léků, jako je poradenství a psychoterapie.

Není určen k léčbě ADHD u dětí mladších 6 let, protože není známo, jestli je tento lék u takto malých

dětí účinný a bezpečný.

U dospělých je Atomoxetin Glenmark užíván k léčbě ADHD, pokud jsou příznaky tohoto onemocnění

velmi obtěžující a ovlivňují Váš pracovní nebo společenský život, a pokud jste měl(a) příznaky tohoto

onemocnění již v dětství.

Jak

přípravek

Atomoxetin Glenmark účinkuje

Atomoxetin Glenmark zvyšuje množství noradrenalinu v mozku. Noradrenalin je tělu vlastní

chemická látka, která u pacientů s ADHD zvyšuje pozornost a snižuje impulzivitu a nadměrnou

aktivitu. Tento přípravek byl předepsán s cílem pomoci zvládat projevy ADHD. Tento přípravek není

stimulant, a proto není návykový.

Po zahájení léčby tímto přípravkem může trvat několik týdnů, než dojde k úplnému zlepšení Vašich

příznaků.

O ADHD

Děti a dospívající s ADHD mají problém:

zůstat klidně sedět

soustředit se

Není to jejich vina, že toho nejsou schopni. Mnoho dětí a dospívajících s tím má potíže. V případě

ADHD to však může způsobit problémy v každodenním životě. Děti a dospívající s ADHD mohou mít

potíže s učením a domácími úkoly. Mají problémy s chováním doma, ve škole i na dalších místech.

ADHD však neovlivňuje inteligenci dítěte nebo dospívajícího.

Dospělí s ADHD mají stejné potíže jako děti, což se může projevit v oblastech, jako je:

práce

vztahy

malé sebevědomí

vzdělávání

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Atomoxetin Glenmark užívat

Neužívejte Atomoxetin Glenmark jestliže:

jestliže jste alergický(á) na atomoxetin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

jste v posledních dvou týdnech užíval(a) lék nazývaný inhibitor monoaminoxidázy (IMAO,

např. fenelzin). IMAO se někdy používají k léčbě deprese a dalších duševních problémů.

Společné užívání přípravku Atomoxetin Glenmark a IMAO může vyvolat závažné nežádoucí

účinky, které mohou být i život ohrožující. Rovněž je třeba vyčkat nejméně 14 dní poté, co

jste přestal(a) užívat přípravek Atomoxetin Glenmark, než začnete užívat některý IMAO.

máte oční onemocnění zvané glaukom s úzkým úhlem (zelený zákal - zvýšený nitrooční tlak).

máte závažné problémy se srdcem, které mohou být ovlivněny zvýšením krevního tlaku

a/nebo pulzu, což může být způsobeno přípravkem Atomoxetin Glenmark.

máte závažné problémy s cévami v mozku - jako jsou cévní mozková příhoda, výduť a

zeslabení části cévy (aneurysma) nebo úzké či ucpané cévy.

máte nádor nadledvin (feochromocytom).

Neužívejte Atomoxetin Glenmark, pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného. Pokud si nejste

jistý(á), promluvte před zahájením užívání přípravku Atomoxetin Glenmark se svým lékařem nebo

lékárníkem. Je to proto, že přípravek Atomoxetin Glenmark může tyto problémy zhoršit.

Upozornění a opatření

Dospělí i děti mají být seznámeni s následujícími upozorněními a opatřeními. Před užitím přípravku

Atomoxetin Glenmark se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:

uvažujete o sebevraždě, nebo pokusu o sebevraždu.

máte problémy se srdcem (včetně srdečních vad) nebo máte zrychlený srdeční tep.

Atomoxetin Glenmark může zrychlovat srdeční tep (pulz). U pacientů se srdečními vadami

byly hlášeny případy náhlého úmrtí.

máte vysoký krevní tlak. Atomoxetin Glenmark může zvyšovat krevní tlak.

máte nízký krevní tlak. Atomoxetin Glenmark může u osob s nízkým krevním tlakem

způsobovat závratě nebo mdloby.

máte potíže s náhlými změnami krevního tlaku nebo tepové frekvence.

máte onemocnění srdce nebo oběhové soustavy nebo jste prodělal(a) v minulosti cévní

mozkovou příhodu.

máte potíže s játry. Můžete potřebovat nižší dávku.

máte psychotické příznaky zahrnující halucinace (jako například slyšení hlasů nebo vidění

věcí tam, kde nejsou), víru v nepravdivé věci (bludy), nebo podezíravost.

máte mánii (pocit povznesené nálady nebo nadměrné vzrušení, které způsobuje nezvyklé

chování) a pohybový neklid.

máte agresivní pocity.

máte nepřátelské a zlostné pocity.

máte nebo jste v minulosti měl(a) epilepsii nebo jste prodělal(a) záchvaty (křeče) z jakýchkoli

důvodů. Atomoxetin Glenmark může vést ke zvýšení četnosti záchvatů.

máte neobvyklé nálady (střídání nálad) nebo pocit velkého smutku.

máte obtížně kontrolovatelné opakované záškuby různých částí těla, anebo opakujte zvuky a

slova.

Před zahájením léčby informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud se Vás týká kterýkoli z výše

uvedených stavů. Je to proto, že Atomoxetin Glenmark může tyto problémy zhoršit. Lékař bude chtít

sledovat, jak na Vás přípravek působí.

Vyšetření, které provede lékař

před zahájením užívání přípravku

Atomoxetin Glenmark

Tato vyšetření mají pomoci rozhodnout, zda je přípravek Atomoxetin Glenmark pro Vás vhodný.

Lékař bude měřit:

krevní tlak a tepovou frekvenci (pulz) před zahájením a dále v průběhu léčby přípravkem

Atomoxetine Glenmark

u dětí a dospívajících tělesnou výšku a tělesnou hmotnost v průběhu léčby přípravkem

Atomoxetin Glenmark

Lékař s Vámi probere:

jaké další léčivé přípravky užíváte

zda ve Vaší rodině došlo k náhlému nevysvětlitelnému úmrtí

zda Vy nebo někdo ve Vaší rodině má jiný zdravotní problém (jako jsou potíže se srdcem)

Je důležité, abyste poskytl(a) co nejvíce informací. Pomůže to lékaři rozhodnout, zda je přípravek

Atomoxetin Glenmark pro Vás vhodný. Před zahájením užívání tohoto přípravku se může lékař

rozhodnout provést další vyšetření.

Další léčivé přípravky a

přípravek

Atomoxetin Glenmark

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat. To zahrnuje také léky, které jsou dostupné bez lékařského

předpisu. Lékař rozhodne, zda můžete užívat Atomoxetin Glenmark

s ostatními svými léky a v

některých případech může lékař chtít upravit dávku, nebo ji zvyšovat mnohem pomaleji.

Neužívejte Atomoxetin Glenmark

společně s přípravky nazývanými IMAO (tzv. inhibitory

monoaminoxidázy), které se používají k léčbě deprese. Viz bod 2 „Neužívejte Atomoxetin Glenmark“.

Pokud užíváte další léčivé přípravky, Atomoxetin Glenmark

může ovlivnit jejich účinek nebo může

způsobit nežádoucí účinky. Před zahájením užívání přípravku Atomoxetin Glenmark

zkontrolujte se

svým lékařem nebo lékárníkem, zda užíváte některý z následujících přípravků:

léky zvyšující krevní tlak nebo léky používané ke kontrole krevního tlaku

léky jako jsou antidepresiva, např. imipramin, venlafaxin a mirtazapin, fluoxetin a paroxetin

některé léky určené k léčbě kašle nebo nachlazení, které mohou ovlivnit krevní tlak. Je důležité se

při jejich pořízení poradit s lékárníkem.

některé léky používané k léčbě duševních poruch

léky, u kterých je známo, že zvyšují riziko epileptických záchvatů

některé léky mohou způsobit, že Atomoxetin Glenmark

zůstává v těle déle, než je obvyklé (jako je

chinidin a terbinafin)

salbutamol (lék určený k léčbě astmatu), pokud je podaný ústy nebo ve formě injekce, může

způsobit pocit rychlého tlukotu srdce. To však nezhorší Vaše astma.

Přípravky uvedené níže mohou vést ke zvýšení rizika abnormálního (neobvyklého) srdečního rytmu,

pokud se užívají společně s přípravkem Atomoxetin Glenmark:

léky používané ke kontrole srdečního rytmu

léky měnící koncentraci solí v krvi

léky k prevenci a léčbě malárie

některá antibiotika (jako jsou erythromycin a moxifloxacin)

Pokud si nejste jistý(á), zda lék, který užíváte, patří mezi uvedené přípravky, kontaktujte před

zahájením užívání přípravku Atomoxetin Glenmark

svého lékaře nebo lékárníka.

Těhotenství a kojení

Není známo, zda tento léčivý přípravek může ovlivnit nenarozené dítě, nebo zda přechází do

mateřského mléka.

Tento přípravek se v těhotenství nemá užívat, pokud Vám to nedoporučí lékař.

Jestliže kojíte, máte se buď užívání tohoto přípravku vyvarovat, nebo přerušit kojení.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět nebo

kojit, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Po užití přípravku Atomoxetin Glenmark se můžete cítit unavený(á), ospalý(á) nebo mít závratě. Při

řízení auta nebo při práci se stroji musíte být opatrný(á) do doby, než budete vědět, jak na Vás

přípravek Atomoxetin Glenmark působí. Pokud se cítíte unavený(á), ospalý(á), nebo máte závratě,

nesmíte řídit ani obsluhovat stroje.

Důležité informace o obsahu tobolky

Tobolky přípravku Atomoxetin Glenmark neotvírejte, protože jejich obsah může způsobit podráždění

oči. V případě, že obsah tobolky přijde do styku s okem, postižené oko okamžitě vypláchněte vodou a

vyhledejte lékařskou pomoc. Co nejdříve si omyjte vodou také ruce a jakékoli další části těla, které

mohly být přípravkem zasaženy.

3.

Jak se

přípravek

Atomoxetin Glenmark užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. To je obvykle jednou nebo dvakrát denně

(ráno a pozdě odpoledne nebo časně večer).

Děti by neměly tento lék užívat bez pomoci dospělého.

Pokud užíváte

přípravek Atomoxetin Glenmark jednou denně a

pociťujete nespavost

nebo

nevolnost, Váš lékař může dávkování změnit na dvakrát denně.

Tobolky mají být užity vcelku, s jídlem nebo bez jídla.

Tobolky se nesmí otevírat a obsažený prášek se nesmí z tobolek vysypat a užívat žádným jiným

způsobem.

Pravidelné užívání přípravku vždy v určitou denní dobu Vám pomůže na dávku nezapomenout.

Jak velkou dávku užívat

Děti

(od 6 let)

a dospívající

Lékař Vám řekne, jakou dávku přípravku Atomoxetin Glenmark budete užívat - tuto dávku vypočítá

podle Vaší tělesné hmotnosti. Léčbu zahájí obvykle nejprve nižší dávkou, kterou bude postupně

zvyšovat až na dávku přípravku Atomoxetin Glenmark, kterou podle Vaší tělesné hmotnosti

potřebujete.

Tělesná hmotnost do 70 kg: celková denní zahajovací dávka je 0,5 mg na 1 kg tělesné

hmotnosti po dobu nejméně 7 dnů. Lékař se potom může rozhodnout dávku zvýšit na

obvyklou udržovací dávku přibližně 1,2 mg na kg tělesné hmotnosti za den.

Tělesná hmotnost nad 70 kg: celková denní zahajovací dávka je 40 mg po dobu nejméně 7

dnů.

Lékař se potom může rozhodnout dávku zvýšit na obvyklou udržovací dávku 80 mg za

den. Maximální denní dávka, kterou Vám lékař předepíše, je 100 mg.

Dospělí:

podávání přípravku Atomoxetin Glenmark by mělo být zahájeno celkovou denní dávkou 40 mg

po dobu nejméně 7 dnů. Lékař se potom může rozhodnout dávku zvýšit na obvyklou udržovací

dávku 80 mg až 100 mg za den. Maximální denní dávka, kterou Vám lékař předepíše, je 100

Lékař Vám může předepsat nižší dávku, pokud máte problémy s játry.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Atomoxetin Glenmark, než jste měl(a),

kontaktujte ihned svého

lékaře nebo pohotovost nejbližšího zdravotnického zařízení a oznamte jim, kolik tobolek jste si

vzal(a). Nejčastěji hlášené příznaky spojené s předávkováním jsou poruchy zažívání a trávení, spavost,

závratě, třes a abnormální chování.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek

Atomoxetin Glenmark

Jestliže jste si zapomněl(a) vzít dávku léku, vezměte si ji co nejdříve, nesmíte si však vzít během 24

hodin větší dávku, než je Vaše celková denní dávka. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste

nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek

Atomoxetin Glenmark

Při přerušení léčby přípravkem Atomoxetin Glenmark obvykle nedochází k žádným nežádoucím

účinkům, ale mohou se znovu objevit příznaky ADHD. Než léčbu ukončíte, měl(a) byste to

konzultovat se svým lékařem.

Vyšetření, které provede lékař v průběhu užívání přípravku

Atomoxetin Glenmark

Váš lékař provede některá kontrolní vyšetření

před zahájením užívání – aby mohl ověřit, že je přípravek Atomoxetin Glenmark bezpečný a

bude pro Vás přínosem.

po zahájení léčby – budou prováděny nejméně každých 6 měsíců, pravděpodobně častěji.

Kontrolní vyšetření budou prováděna také vždy při změně dávky. Tato vyšetření budou zahrnovat:

měření tělesné výšky a tělesné hmotnosti u dětí a dospívajících,

měření krevního tlaku a tepové frekvence,

kontrola, zda máte nějaký problém, nebo zda u Vás při užívání přípravku Atomoxetin

Glenmark nedošlo ke zhoršení nežádoucích účinků

Dlouhodobá léčba

Přípravek Atomoxetin Glenmark není nutné užívat navždy. Pokud užíváte přípravek Atomoxetin

Glenmark déle než jeden rok, Váš lékař zkontroluje léčbu a posoudí, zda je užívání přípravku nadále

nutné.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého. Ačkoli u některých jedinců dojde k výskytu nežádoucích účinků, většině lidí přípravek

Atomoxetine Glenmark pomáhá. Váš lékař s Vámi tyto nežádoucí účinky probere.

Některé nežádoucí účinky mohou být závažné.

Pokud se u Vás vyskytne některý z níže uvedených

nežádoucích účinků, vyhledejte ihned svého lékaře.

Méně časté

(mohou postihnout až 1 pacienta ze 100)

velmi rychlý tlukot srdce nebo podobné pocity, abnormální srdeční rytmus

sebevražedné myšlenky nebo pocity

agresivní pocity

nepřátelské nebo zlostné pocity

rychlé kolísání nebo změny nálad

závažné alergické reakce s příznaky, jako jsou:

otok obličeje a hrdla

ztížené dýchání

kopřivka (malé vyvýšené a svědivé skvrny na kůži)

epileptické záchvaty

psychotické příznaky včetně halucinací (slyšení hlasů nebo vidění věcí, tam kde nejsou), víry

v nepravdivé věci (bludy) nebo podezíravosti

Děti a dospívající

do

18 let mají zvýšené riziko nežádoucích účinků, jako jsou:

sebevražedné myšlenky nebo pocity (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100)

rychlé kolísání nebo změny nálad (mohou postihnout až 1 pacienta z 10)

Dospělí mají snížené riziko (

mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000)

nežádoucích účinků, jako

jsou:

epileptické záchvaty

psychotické příznaky včetně halucinací (slyšení hlasů nebo vidění věcí, tam kde nejsou), víry

v nepravdivé věci (bludy) nebo podezíravosti

Vzácně

(mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000)

poškození jater

Přestaňte užívat přípravek

Atomoxetin Glenmark

a kontaktujte ihned svého lékaře, jestliže

máte některý z následujících příznaků:

tmavá moč

žlutá kůže nebo žluté bělmo očí

bolest břicha, kterou cítíte, když si stisknete pravou horní část břicha přímo pod žebry

nevysvětlitelná nevolnost (pocit na zvracení)

únava

svědění

příznaky podobné počátku chřipky

Další hlášené nežádoucí účinky zahrnují následující. Informujte svého lékaře nebo lékárníka,

pokud dojde k jejich zhoršení.

Velmi časté

nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 pacienta z 10)

DĚTI

OD

6 LET A DOSPÍVAJÍCÍ

DOSPĚLÍ

bolest hlavy

bolest břicha

snížení chuti k jídlu (ztráta pocitu hladu)

nevolnost nebo zvracení

ospalost

zvýšení krevního tlaku

zrychlení tepové frekvence (pulz)

U většiny pacientů tyto účinky po nějaké době

vymizí.

nevolnost

sucho v ústech

bolest hlavy

snížení chuti k jídlu (ztráta pocitu hladu)

problémy s usínáním, nespavost a brzké

probouzení se

zvýšení krevního tlaku

zrychlení tepové frekvence (pulz)

Časté

nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10)

DĚTI

OD

6 LET A DOSPÍVAJÍCÍ

DOSPĚLÍ

podrážděnost a neklid

problémy se spánkem včetně časného

probouzení se

deprese

pocit smutku nebo beznaděje

pocit úzkosti

tiky

rozšířené zorničky (tmavý střed oka)

závratě

zácpa

nechutenství

žaludeční nevolnost, trávicí potíže

oteklá, zarudlá a svědivá kůže

vyrážka

netečnost (letargie)

bolest na hrudi

únava

úbytek tělesné hmotnosti

pocit neklidu

snížení zájmu o sex

poruchy spánku

deprese

pocit smutku nebo beznaděje

pocit úzkosti

závratě

neobvyklá chuť nebo změna chuti, která

přetrvává

třes

brnění nebo necitlivost rukou nebo nohou

spavost, ospalost, pocit únavy

zácpa

bolest břicha

trávicí potíže

plynatost (větry)

zvracení

návaly horka nebo zrudnutí

velmi rychlý tlukot srdce nebo takový pocit

oteklá, zarudlá a svědivá kůže

zvýšené pocení

vyrážka

problémy s močením, jako je neschopnost

močit, časté nebo opožděné močení, či bolest

při močení

zánět prostaty (prostatitida)

bolest v tříslech u mužů

neschopnost dosáhnout erekce

opožděný orgasmus

obtížné udržení erekce

křeče při menstruaci

nedostatek síly nebo energie

únava

netečnost (letargie)

zimnice

pocity podrážděnosti, nervozity

pocit žízně

úbytek tělesné hmotnosti

Méně časté

nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta ze 100)

DĚTI

OD

6 LET A DOSPÍVAJÍCÍ

DOSPĚLÍ

mdloby

třes

migréna

rozmazané vidění

abnormální pocity na kůži, jako je pálení,

píchání, svědění, nebo brnění

brnění nebo necitlivost rukou nebo nohou

epileptické záchvaty

velmi rychlý tlukot srdce nebo takový

pocit (prodloužení QT intervalu)

dušnost

zvýšené pocení

svědění kůže

nedostatek síly nebo energie

neklid

tiky

mdloby

migréna

rozmazané vidění

abnormální srdeční rytmus (prodloužení

QT intervalu)

pocity chladu prstů na rukou a nohou

bolest na hrudi

dušnost

vyvýšená červená svědivá vyrážka

(kopřivka)

svalové křeče

nucení na močení

abnormální orgasmus nebo neschopnost

dosáhnout orgasmu

nepravidelná menstruace

selhání ejakulace

Vzácné

nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 1 000)

DĚTI

OD

6 LET A DOSPÍVAJÍCÍ

DOSPĚLÍ

špatný krevní oběh způsobující zblednutí

a znecitlivění prstů na rukou a nohou

(Raynaudův syndrom)

problémy s močením, jako je časté nebo

zadržované močení, bolest při močení

prodloužená a bolestivá erekce

bolesti v tříslech u chlapců

špatný krevní oběh způsobující

zblednutí a znecitlivění prstů na rukou a

nohou (Raynaudův syndrom)

prodloužená a bolestivá erekce

Účinky na růst

U některých dětí došlo po zahájení léčby přípravkem Atomoxetin Glenmark ke zpomalení růstu

(tělesné výšky a tělesné hmotnosti). Při dlouhodobé léčbě nicméně děti dosáhly opět tělesné výšky a

tělesné hmotnosti normální pro jejich věk. Lékař bude v průběhu léčby sledovat tělesnou výšku a

tělesnou hmotnost Vašeho dítěte. Pokud Vaše dítě neroste nebo nepřibývá na váze podle předpokladu,

lékař může změnit dávku, nebo léčbu přípravkem Atomoxetin Glenmark dočasně přerušit.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak

přípravek

Atomoxetin Glenmark uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a blistru za

„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co

přípravek

Atomoxetin Glenmark obsahuje

Léčivou látkou je atomoxetinum.

Atomoxetin Glenmark 10 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje atomoxetinum 10 mg odpovídající atomoxetini hydrochloridum 11,43

Pomocnými látkami jsou:

Obsah tobolky: Předbobtnalý kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý a dimetikon.

Tobolka: Želatina, natrium-lauryl-sulfát, oxid titaničitý (E 171).

Atomoxetin Glenmark 18 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje atomoxetinum 18 mg odpovídající atomoxetini hydrochloridum 20,57

Pomocnými látkami jsou:

Obsah tobolky: Předbobtnalý kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý a dimetikon.

Tobolka: Želatina, natrium-lauryl-sulfát, oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172).

Atomoxetin Glenmark 25 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje atomoxetinum 25 mg odpovídající atomoxetini hydrochloridum 28,57

Pomocnými látkami jsou:

Obsah tobolky: Předbobtnalý kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý a dimetikon.

Tobolka: Želatina, natrium-lauryl-sulfát, oxid titaničitý (E 171), indigokarmín (E 132).

Atomoxetin Glenmark 40 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje atomoxetinum 40 mg odpovídající atomoxetini hydrochloridum 45,71

Pomocnými látkami jsou:

Obsah tobolky: Předbobtnalý kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý a dimetikon.

Tobolka: Želatina, natrium-lauryl-sulfát, oxid titaničitý (E 171), indigokarmín (E 132).

Atomoxetin Glenmark 60 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje atomoxetinum 60 mg odpovídající atomoxetini hydrochloridum 68,57

Pomocnými látkami jsou:

Obsah tobolky: Předbobtnalý kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý a dimetikon.

Tobolka: Želatina, natrium-lauryl-sulfát, oxid titaničitý (E 171), indigokarmín (E 132), žlutý oxid

železitý (E 172).

Atomoxetin Glenmark 80 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje atomoxetinum 80 mg odpovídající atomoxetini hydrochloridum 91,42

Pomocnými látkami jsou:

Tobolka: Předbobtnalý kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý a dimetikon.

Pouzdro tobolky: Želatina, natrium-lauryl-sulfát, oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E 172),

žlutý oxid železitý (E172).

Atomoxetin Glenmark 100 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje atomoxetinum 100 mg odpovídající atomoxetini hydrochloridum 114,28

Pomocnými látkami jsou:

Obsah tobolky: Předbobtnalý kukuřičný škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý a dimetikon.

Tobolka: Želatina, natrium-lauryl-sulfát, oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E 172), žlutý

oxid železitý (E 172).

Černý inkoust obsahuje: esterifikovaný šelak, černý oxid železitý (E 172), propylenglykol.

Jak

přípravek

Atomoxetin Glenmark

vypadá a co obsahuje toto balení

Atomoxetin Glenmark 10 mg tvrdé tobolky

Tvrdá želatinová tobolka velikosti 3 (délka 15,7 ± 0,4 mm), neprůhledné bílé víčko potištěné černým

inkoustem "10" a neprůhledné bílé tělo potištěné černým inkoustem "mg".

Atomoxetin Glenmark 18 mg tvrdé tobolky

Tvrdá želatinová tobolka velikosti 3 (délka 15,7 ± 0,4 mm), neprůhledné sytě žluté víčko potištěné

černým inkoustem "18" a neprůhledné bílé tělo potištěné černým inkoustem "mg".

Atomoxetin Glenmark 25 mg tvrdé tobolky

Tvrdá želatinová tobolka velikosti 3 (délka 15,7 ± 0,4 mm), neprůhledné modré víčko potištěné černým

inkoustem "25" a neprůhledné bílé tělo potištěné černým inkoustem "mg".

Atomoxetin Glenmark 40 mg tvrdé tobolky

Tvrdá želatinová tobolka velikosti 3 (délka 15,7 ± 0,4 mm), neprůhledné modré víčko potištěné černým

inkoustem "40" a neprůhledné modré tělo potištěné černým inkoustem "mg".

Atomoxetin Glenmark 60 mg tvrdé tobolky

Tvrdá želatinová tobolka velikosti 2 (délka 17,6 ± 0,4 mm), neprůhledné modré víčko potištěné černým

inkoustem "60" a neprůhledné sytě žluté tělo potištěné černým inkoustem "mg".

Atomoxetin Glenmark 80 mg tvrdé tobolky

Tvrdá želatinová tobolka velikosti 2 (délka 17,6 ± 0,4 mm), neprůhledné hnědé víčko potištěné černým

inkoustem "80" a neprůhledné bílé tělo potištěné černým inkoustem "mg".

Atomoxetin Glenmark 100 mg tvrdé tobolky

Tvrdá želatinová tobolka velikosti 1 (délka 19,1 ± 0,4 mm), neprůhledné hnědé víčko potištěné černým

inkoustem "100" a neprůhledné hnědé tělo potištěné černým inkoustem "mg".

Atomoxetin Glenmark 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg a 60 mg je k dispozici v baleních se 7, 28, 30

nebo 56 tobolkami.

Atomoxetin Glenmark 80 mg a 100 mg je k dispozici v baleních s 28, 30 nebo 56 tobolkami.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvězdova 1716/2b

140 78 Praha 4

Česká republika

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn.sukls26957/2020

SOUHR ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Atomoxetin Glenmark 10 mg tvrdé tobolky

Atomoxetin Glenmark 18 mg tvrdé tobolky

Atomoxetin Glenmark 25 mg tvrdé tobolky

Atomoxetin Glenmark 40 mg tvrdé tobolky

Atomoxetin Glenmark 60 mg tvrdé tobolky

Atomoxetin Glenmark 80 mg tvrdé tobolky

Atomoxetin Glenmark 100 mg tvrdé tobolky

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Atomoxetin Glenmark 10 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje atomoxetinum 10 mg (jako atomoxetinum hydrochloridum).

Atomoxetin Glenmark 18 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje atomoxetinum 18 mg (jako atomoxetinum hydrochloridum).

Atomoxetin Glenmark 25 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje atomoxetinum 25 mg (jako atomoxetinum hydrochloridum).

Atomoxetin Glenmark 40 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje atomoxetinum 40 mg (jako atomoxetinum hydrochloridum).

Atomoxetin Glenmark 60 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje atomoxetinum 60 mg (jako atomoxetinum hydrochloridum).

Atomoxetin Glenmark 80 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje atomoxetinum 80 mg (jako atomoxetinum hydrochloridum).

Atomoxetin Glenmark 100 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje atomoxetinum 100 mg (jako atomoxetinum hydrochloridum).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá tobolka

Atomoxetin Glenmark 10 mg tvrdé tobolky

Tvrdá želatinová tobolka velikosti 3 (délka 15,7 ± 0,4 mm), neprůhledné bílé víčko potištěné černým

inkoustem "10" a neprůhledné bílé tělo potištěné černým inkoustem "mg".

Atomoxetin Glenmark 18 mg tvrdé tobolky

Tvrdá želatinová tobolka velikosti 3 (délka 15,7 ± 0,4 mm), neprůhledné sytě žluté víčko potištěné

černým inkoustem "18" a neprůhledné bílé tělo potištěné černým inkoustem "mg".

Atomoxetin Glenmark 25 mg tvrdé tobolky

Tvrdá želatinová tobolka velikosti 3 (délka 15,7 ± 0,4 mm), neprůhledné modré víčko potištěné černým

inkoustem "25" a neprůhledné bílé tělo potištěné černým inkoustem "mg".

Atomoxetin Glenmark 40 mg tvrdé tobolky

Tvrdá želatinová tobolka velikosti 3 (délka 15,7 ± 0,4 mm), neprůhledné modré víčko potištěné černým

inkoustem "40" a neprůhledné modré tělo potištěné černým inkoustem "mg".

Atomoxetin Glenmark 60 mg tvrdé tobolky

Tvrdá želatinová tobolka velikosti 2 (délka 17,6 ± 0,4 mm), neprůhledné modré víčko potištěné černým

inkoustem "60" a neprůhledné sytě žluté tělo potištěné černým inkoustem "mg".

Atomoxetin Glenmark 80 mg tvrdé tobolky

Tvrdá želatinová tobolka velikosti 2 (délka 17,6 ± 0,4 mm), neprůhledné hnědé víčko potištěné černým

inkoustem "80" a neprůhledné bílé tělo potištěné černým inkoustem "mg".

Atomoxetin Glenmark 100 mg tvrdé tobolky

Tvrdá želatinová tobolka velikosti 1 (délka 19,1 ± 0,4 mm), neprůhledné hnědé víčko potištěné černým

inkoustem "100" a neprůhledné hnědé tělo potištěné černým inkoustem "mg".

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Atomoxetin

Glenmark

jako

součást

komplexního

léčebného

programu

indikován

léčbě

hyperkinetické poruchy (Attention Deficit Hyperactivity Disorder, ADHD) u dětí od 6 let a starších, u

dospívajících a u dospělých. Léčba musí být zahájena odborníkem na léčbu ADHD, jako je pediatr,

psychiatr se specializací na děti a dospívající nebo psychiatr. Diagnóza má být stanovena podle

současných kritérií DSM nebo vodítek v ICD.

U dospělých mají být potvrzeny příznaky ADHD přetrvávající již z dětství. Je vhodné potvrzení třetí

stranou a léčba přípravkem Atomoxetin Glenmark nemá být zahájena, pokud je ověření příznaků ADHD

v dětství nejisté. Diagnóza nemá být stanovena pouze na základě přítomnosti jednoho nebo několika

příznaků ADHD. Na základě klinického zhodnocení by pacienti měli mít ADHD přinejmenším střední

závažnosti projevující se alespoň středně těžkým funkčním postižením ve dvou nebo více oblastech

(např. sociální, akademické a/nebo pracovní fungování), které ovlivňuje několik oblastí života jedince.

Doplňkové informace pro bezpečné použití tohoto přípravku:

Komplexní léčebný program obvykle zahrnuje psychologická, edukační a sociální opatření a je zaměřen

na stabilizaci pacientů s behaviorálním syndromem charakterizovaným symptomy,

které mohou

zahrnovat dlouhodobou anamnézu krátkého udržení pozornosti, roztržitost, emoční labilitu, impulzivitu,

středně těžkou až těžkou hyperaktivitu, drobné neurologické příznaky a abnormální EEG. Schopnost se

učit může i nemusí být narušena.

Farmakologická léčba není indikována u všech pacientů s tímto syndromem a rozhodnutí o použití

přípravku musí být založeno na pečlivém zhodnocení závažnosti symptomů a zhoršení funkcí pacienta

ve vztahu k jeho věku a přetrvávání symptomů.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Přípravek Atomoxetin Glenmark se podává v jedné dávce denně ráno. U pacientů, u kterých se

nedosáhne uspokojivé klinické odpovědi (snášenlivost [např. nauzea nebo somnolence] nebo účinnost)

při užívání přípravku Atomoxetin Glenmark v jedné denní dávce, může být přínosné užívání 2x denně

v rovnoměrně rozdělených dávkách ráno a pozdě odpoledne nebo časně navečer.

Pediatrická populace

Dávkování u pediatrické populace do 70 kg tělesné hmotnosti:

Léčba přípravkem Atomoxetin Glenmark má být zahájena celkovou denní dávkou přibližně 0,5 mg/kg.

Úvodní dávka se má udržovat minimálně 7 dní před vzestupnou titrací, a to podle klinické odpovědi a

snášenlivosti. Doporučená udržovací dávka je přibližně 1,2 mg/kg/den (v závislosti na tělesné hmotnosti

pacienta a dostupných silách atomoxetinu). U dávek vyšších než 1,2 mg/kg/den nebyl pozorován žádný

další přínos. Bezpečnost jednotlivých dávek nad 1,8 mg/kg/den a celkových denních dávek nad 1,8

mg/kg nebyla systematicky hodnocena. V některých případech může být vhodné pokračovat v léčbě do

dospělosti.

Dávkování u pediatrické populace nad 70 kg tělesné hmotnosti:

Léčba přípravkem Atomoxetin Glenmark se má zahájit celkovou denní dávkou 40 mg. Úvodní dávka

se má udržovat minimálně 7 dní před vzestupnou titrací, a to podle klinické odpovědi a snášenlivosti.

Doporučená udržovací dávka je 80 mg. U dávek vyšších než 80 mg nebyl pozorován žádný další přínos.

Maximální doporučená celková denní dávka je 100 mg. Bezpečnost jednotlivých dávek nad 120 mg a

celkových denních dávek nad 150 mg nebyla systematicky hodnocena.

Dospělí:

Léčba přípravkem Atomoxetin Glenmark se má zahájit celkovou denní dávkou 40 mg. Úvodní dávka

se má udržovat minimálně 7 dní před vzestupnou titrací, a to podle klinické odpovědi a snášenlivosti.

Doporučená denní udržovací dávka je 80 mg až 100 mg. Maximální doporučená celková denní dávka

je 100 mg. Bezpečnost jednotlivých dávek nad 120 mg a celkových denních dávek nad 150 mg nebyla

systematicky hodnocena.

Doplňující informace pro bezpečné použití tohoto přípravku:

Screeningové vyšetření před zahájením léčby:

Před předepsáním přípravku je nezbytné odebrat anamnézu a vyhodnotit kardiovaskulární stav pacienta

včetně krevního tlaku a srdeční frekvence (viz body 4.3 a 4.4).

Průběžné sledování:

Pravidelně by měl být monitorován kardiovaskulární stav pacienta a po každé úpravě dávky a následně

nejméně každých 6 měsíců měřen a zaznamenáván krevní tlak a pulz. U pediatrických pacientů je

doporučeno zaznamenávání hodnot do percentilového grafu. U dospělých by měly být dodrženy

současné doporučené postupy léčby hypertenze (viz bod 4.4).

Ukončení léčby:

V průběhu klinického zkoušení nebyly popsány výrazné příznaky z vysazení. V případě signifikantních

nežádoucích účinků může být atomoxetin vysazen najednou, jinak se přípravek vysazuje postupně v

průběhu přiměřené doby.

Léčba přípravkem Atomoxetin Glenmark nemusí být časově neomezená. V případě, kdy pacienti

pokračují v léčbě atomoxetinem déle než 1 rok, má být provedeno opětovné vyhodnocení potřeby

terapie, zejména pokud se u pacienta dosáhlo stabilní a uspokojivé odpovědi.

Zvláštní skupiny pacientů

Jaterní insuficience:

U pacientů se středně těžkou jaterní insuficiencí (Child-Pughova třída B) se mají

úvodní a cílové dávky snížit na 50 % obvyklé dávky. U pacientů s těžkou insuficiencí jater (Child-

Pughova třída C) se mají úvodní a cílové dávky snížit na 25 % obvyklé dávky (viz bod 5.2).

Insuficience ledvin: Pacienti v terminálním stadiu onemocnění ledvin mají vyšší systémovou expozici

atomoxetinu než zdraví lidé (vzestup asi o 65 %), nebyl však zjištěn žádný rozdíl, když byla expozice

opravena na dávku v mg/kg. Atomoxetin Glenmark může být proto podáván pacientům s ADHD v

terminálním stadiu onemocnění ledvin nebo s nižším stupněm insuficience ledvin v normálním

dávkovacím režimu. U pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin může atomoxetin exacerbovat

hypertenzi (viz bod 5.2).

Přibližně u 7 % pacientů kavkazského typu genotyp vykazuje nefunkční enzym CYP2D6 (tzv. pomalí

metabolizátoři CYP2D6). Expozice atomoxetinu je u pacientů s tímto genotypem několikanásobně vyšší

ve srovnání s pacienty s funkčním enzymem. Pomalí metabolizátoři jsou proto vystaveni vyššímu riziku

nežádoucích účinků (viz bod 4.8 a 5.2). U pacientů se známým genotypem pomalých metabolizátorů

má být proto zvážena nižší zahajovací dávka a její pomalejší zvyšování.

Starší populace:

Použití atomoxetinu nebylo systematicky hodnoceno u pacientů nad 65 let.

Pediatrická populace mladší šesti let

: Bezpečnost a účinnost přípravku Atomoxetin Glenmark u dětí do

šesti let nebyla stanovena. Atomoxetin Glenmark se proto nemá používat u dětí do 6 let (viz bod 4.4).

Způsob podání

Perorální podání. Přípravek Atomoxetin Glenmark může být podáván nezávisle na jídle.

Tobolky se nemají otvírat a obsah tobolek se nemá vyndávat a užívat jiným způsobem (viz bod 4.4).

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Atomoxetin se nesmí užívat v kombinaci s inhibitory monoaminoxidázy (IMAO).

Atomoxetin se nesmí užívat minimálně 2 týdny po vysazení léčby IMAO. Léčba IMAO nesmí být

zahájena v době kratší než 2 týdny po vysazení atomoxetinu.

Atomoxetin se nesmí používat u pacientů s glaukomem s úzkým úhlem, protože v klinických studiích

bylo užívání atomoxetinu spojeno se zvýšeným výskytem mydriázy.

Atomoxetin se nesmí používat u pacientů se závažnými kardiovaskulárními nebo cerebrovaskulárními

poruchami (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití – Kardiovaskulární účinky). Závažné

kardiovaskulární poruchy mohou zahrnovat těžkou hypertenzi, srdeční selhání, arteriální okluzivní

chorobu, anginu pectoris, hemodynamicky významnou vrozenou srdeční poruchu, kardiomyopatie,

infarkt myokardu, potenciálně život ohrožující arytmie a poruchy způsobené dysfunkcí iontových

kanálů. Závažné cerebrovaskulární poruchy zahrnují cerebrální aneurysma nebo cévní mozkovou

příhodu.

Atomoxetin se nesmí používat u pacientů s feochromocytomem nebo anamnézou feochromocytomu

(viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití – Kardiovaskulární účinky).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sebevražedné chování

pacientů léčených

atomoxetinem bylo

hlášeno sebevražedné chování (pokus

sebevraždu

sebevražedné myšlenky). Ve dvojitě zaslepených klinických studiích bylo sebevražedné chování méně

časté, ale bylo pozorováno s vyšší frekvencí u dětí a dospívajících léčených atomoxetinem ve srovnání

s pacienty, kterým bylo podáváno placebo, u nichž se takové případy nevyskytovaly. Ve dvojitě

zaslepených klinických studiích u dospělých nebyl rozdíl v četnosti výskytu sebevražedného chování

mezi atomoxetinem a placebem. U pacientů léčených kvůli ADHD má být pečlivě sledován nový výskyt

nebo zhoršení sebevražedného chování.

Náhlé úmrtí a preexistující srdeční abnormality

U pacientů se strukturálními srdečními abnormalitami, kteří užívali atomoxetin v běžných dávkách, bylo

hlášeno náhlé úmrtí. Ačkoli některé závažné srdeční strukturální abnormality samotné s sebou nesou

zvýšené riziko náhlého úmrtí, má být atomoxetin používán u pacientů se známými závažnými srdečními

strukturálními abnormalitami pouze se zvýšenou opatrností a po konzultaci s kardiologem.

Kardiovaskulární účinky

Atomoxetin může ovlivnit srdeční tep a krevní tlak.

U většiny pacientů užívajících atomoxetin se vyskytuje mírný vzestup tepové frekvence (průměrně < 10

úderů/min) a/nebo zvýšení krevního tlaku (průměrně < 5 mm Hg) (viz bod 4.8).

Kombinovaná data z kontrolovaných a nekontrolovaných klinických studií ADHD nicméně ukazují, že

se u přibližně 8-12 % dětí a dospívajících a 6-10 % dospělých objevily výraznější změny tepové

frekvence (20 úderů za minutu a více) a krevního tlaku (15-20 mm Hg nebo více). Analýzy těchto údajů

z klinických studií ukázaly, že přibližně u 15-26 % dětí a dospívajících a 27-32 % dospělých, u kterých

dochází k těmto změnám krevního tlaku a tepové frekvence v průběhu léčby atomoxetinem, se projevilo

jejich přetrvávající nebo progresivní zvýšení. Dlouhodobé setrvalé změny krevního tlaku mohou

potenciálně přispívat ke klinickým následkům, jako je hypertrofie myokardu.

Z těchto důvodů je nutné u pacientů, u kterých se zvažuje léčba atomoxetinem, provést pečlivé

zhodnocení anamnézy a fyzikální vyšetření eventuální přítomnosti kardiovaskulárního onemocnění,

pokud počáteční nálezy naznačují předchozí nebo současné onemocnění, je nutné další vyšetření

kardiologem.

Před zahájením léčby, v průběhu léčby, po každé úpravě dávky a následně nejméně každých 6 měsíců

se doporučuje měření a zaznamenání krevního pulsu a tlaku, aby mohla být odhalena případná klinicky

významná zvýšení. U pediatrických pacientů je doporučeno zaznamenávání hodnot do percentilového

grafu. U dospělých mají být dodrženy současné doporučené postupy léčby hypertenze.

Atomoxetin se nesmí používat u pacientů se závažnými kardiovaskulárními nebo cerebrovaskulárními

poruchami (viz bod 4.3 Kontraindikace – Závažné kardiovaskulární a cerebrovaskulární poruchy).

Atomoxetin má být používán s opatrností u pacientů, u kterých může zvýšení krevního tlaku a tepové

frekvence

zhoršit

základní

onemocnění,

jako

jsou

pacienti

hypertenzí,

tachykardií

nebo

kardiovaskulárním či cerebrovaskulárním onemocněním.

Pacienti, u kterých dojde v průběhu léčby atomoxetinem k rozvoji příznaků jako jsou palpitace,

námahová bolest na hrudi, nevysvětlená synkopa, dyspnoe, nebo jiných příznaků naznačujících srdeční

onemocnění, mají urychleně podstoupit vyšetření u kardiologa.

Mimo to má být atomoxetin používán se zvýšenou opatrností u pacientů s vrozeným nebo získaným

prodloužením QT intervalu nebo prodloužením QT intervalu v rodinné anamnéze (viz body 4.5 a 4.8).

Protože byla hlášena také ortostatická hypotenze, musí se atomoxetin používat s opatrností u stavů, které

mohou predisponovat k hypotenzi nebo u stavů, které jsou spojeny s náhlými změnami tepové frekvence

nebo krevního tlaku.

Cerebrovaskulární účinky

Pacienti s dalšími rizikovými faktory pro rozvoj cerebrovaskulárních stavů (jako je kardiovaskulární

onemocnění v anamnéze, konkomitantní medikace zvyšující krevní tlak) mají být po zahájení léčby

atomoxetinem při každé návštěvě zkontrolováni kvůli možným neurologickým známkám a příznakům.

Jaterní účinky

Velmi vzácně bylo spontánně hlášeno poškození jater, které se projevovalo zvýšením hodnot jaterních

enzymů a bilirubinu společně se žloutenkou. V některých velmi vzácných případech bylo také hlášeno

závažné poškození jater, včetně akutního jaterního selhání. Léčba přípravkem Atomoxetine Glenmark

se u pacientů se žloutenkou nebo laboratorně prokázaným poškozením jater musí ukončit a nesmí již

být znovu zahájena.

Psychotické nebo manické symptomy

Atomoxetin v běžných dávkách může u pacientů bez předchozí anamnézy psychotického onemocnění

nebo mánie vyvolat rozvoj psychotických nebo manických symptomů, jako jsou halucinace, bludy,

mánie nebo agitovanost. V případě rozvoje těchto symptomů má být zvážen případný kauzální vztah k

atomoxetinu a má být zváženo ukončení léčby. Nelze vyloučit možnost, že přípravek Atomoxetine

Glenmark excerbuje preexistující psychotické nebo manické příznaky.

Agresivní chování, hostilita nebo emoční labilita

Hostilita (převážně agresivita, opoziční chování a hněv) byla v klinických studiích mnohem častěji

pozorována u dětí, dospívajících a dospělých léčených atomoxetinem v porovnání s těmi, kterým bylo

podáváno placebo. Emoční labilita byla v klinických studiích častěji pozorována u dětí léčených

atomoxetinem v porovnání s těmi, kterým bylo podáváno placebo. U pacientů má být pečlivě sledován

nový výskyt nebo zhoršení agresivního chování, hostility nebo emoční lability.

Možné alergické příhody

I když méně často, byly u pacientů užívajících atomoxetin zaznamenány alergické reakce, včetně

anafylaktické reakce, vyrážky, angioneurotického edému a kopřivky.

Epileptické záchvaty

Při podávání atomoxetinu jsou potenciálním rizikem epileptické záchvaty. Atomoxetin má být podáván

se zvýšenou opatrností u pacientů se záchvaty v anamnéze. Pokud se u pacienta objeví záchvaty křečí,

nebo pokud se jejich frekvence zvýší a není-li přitom určena jiná příčina, má se zvážit přerušení léčby

atomoxetinem.

Růst a celkový vývoj

Během léčby atomoxetinem má být u dětí a dospívajících sledován tělesný růst a celkový vývoj.

Pacienti, u kterých je potřebná dlouhodobá léčba, mají být sledováni, a u těch dětí a dospívajících, kteří

uspokojivě nerostou nebo nepřibývají uspokojivě na hmotnosti, se má zvážit redukce dávky nebo

přerušení léčby.

Údaje z klinických studií nenaznačují škodlivý vliv atomoxetinu na kognitivní funkce a sexuální zrání,

avšak množství dostupných údajů týkajících se dlouhodobé léčby je omezené. Pacienti vyžadující

dlouhodobou terapii proto mají být pečlivě sledováni.

Rozvoj nebo zhoršení komorbidní deprese, úzkosti a tiků

V kontrolované studii u pediatrických pacientů s ADHD a komorbidními chronickými motorickými tiky

nebo Tourettovým syndromem nedošlo u pacientů léčených atomoxetinem ke zhoršení tiků ve srovnání

s pacienty užívajícími placebo. V kontrolované studii u dospívajících pacientů s ADHD a komorbidní

depresivní poruchou nedošlo u pacientů léčených atomoxetinem ke zhoršení deprese ve srovnání s

pacienty užívajícími placebo. Ve dvou kontrolovaných studiích (jedna u pediatrických pacientů a druhá

u dospělých pacientů) u pacientů s ADHD a komorbidní úzkostnou poruchou nedošlo u pacientů

léčených atomoxetinem ke zhoršení příznaků úzkosti ve srovnání s pacienty užívajícími placebo.

V postmarketingovém hlášení nežádoucích účinků byla u pacientů užívajících atomoxetin hlášena

úzkost a deprese nebo depresivní nálada vzácně a tiky velmi vzácně (viz bod 4.8).

U pacientů, kteří jsou léčeni atomoxetinem pro ADHD, má být sledován výskyt nebo zhoršení příznaků

úzkosti, depresivní nálady a deprese nebo tiků.

Pediatrická populace mladší šesti let

Přípravek Atomoxetin Glenmark by neměl být používán u dětí mladších 6 let vzhledem k tomu, že

bezpečnost a účinnost přípravku nebyla v této věkové skupině stanovena.

Další terapeutické použití

Atomoxetin není určen k terapii těžkých epizod deprese a/nebo úzkosti, protože výsledky klinických

studií prováděných u dospělých u těchto stavů, bez přítomnosti ADHD, neprokázaly v porovnání s

placebem žádný účinek (viz bod 5.1).

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Účinek jiných léků na atomoxetin:

IMAO: Atomoxetin se nesmí používat s inhibitory monoaminooxidázy (viz bod 4.3).

Inhibitory CYP2D6 (SSRI (např. fluoxetin, paroxetin), chinidin, terbinafin): U pacientů užívajících tyto

přípravky může být expozice atomoxetinu zvýšena 6 až 8krát a C

ss max

vyšší 3 až 4krát, protože se

primárně metabolizuje cestou CYP2D6. U pacientů, kteří užívají rovněž inhibitory CYP2D6, může být

nutná pomalejší titrace a nižší konečná dávka atomoxetinu. Pokud po nastavení odpovídající dávky

atomoxetinu dojde k ukončení nebo zahájení léčby inhibitorem CYP2D6, má být u pacienta vzhledem

k možné potřebě úpravy dávky znovu vyhodnocena klinická odpověď a snášenlivost.

Vzhledem

k neznámému riziku

klinicky významného

zvýšení expozice

atomoxetinu

in vivo je

doporučena zvýšená opatrnost u pomalých metabolizátorů CYP2D6, pokud je atomoxetin kombinován

se silnými inhibitory enzymů cytochromu P450 jinými než CYP2D6.

Salbutamol (nebo jiní beta

agonisté):

Atomoxetin je nutné podávat s opatrností pacientům léčeným vysokou dávkou salbutamolu (nebo jiných

beta

agonistů) podávanou pomocí nebulizace nebo systémově, protože může být potencován účinek

salbutamolu na kardiovaskulární systém.

U této interakce byly zjištěny protichůdné nálezy. Systémově podaný salbutamol (600 μg i.v. v průběhu

2 hodin) v kombinaci s atomoxetinem (60 mg dvakrát denně po dobu 5 dnů) indukoval zvýšení srdečního

tepu a krevního tlaku. Tento účinek byl nejzřetelnější po počátečním podání salbutamolu a atomoxetinu,

ale vrátil se zpět k původním hodnotám na konci 8hodinového intervalu. Nicméně ve studii prováděné

v populaci dospělých zdravých Asiatů, kteří byli rychlí metabolizátoři atomoxetinu, nebyl účinek

standardní dávky inhalovaného salbutamolu (200 μg) na krevní tlak a srdeční frekvenci klinicky

významný ve srovnání s intravenózním podáním a nebyl zvýšen krátkodobým společným podáváním

atomoxetinu (80 mg jednou denně po dobu 5 dnů). Srdeční frekvence byla po vícenásobné inhalaci

salbutamolu (800 μg) obdobná v přítomnosti atomoxetinu i bez něj.

Při současném podávání těchto léků v případě významného zvýšení srdeční frekvence a krevního tlaku

má být věnována pozornost sledování srdeční frekvence a krevního tlaku a může být na místě i úprava

dávky buď atomoxetinu nebo salbutamolu (nebo jiných beta

agonistů).

Existuje zvýšené riziko prodloužení QT intervalu při současném podávání atomoxetinu s jinými

přípravky prodlužujícími QT interval (jako jsou neuroleptika, antiarytmika třídy IA a III, moxifloxacin,

erythromycin,

methadon,

meflochin,

tricyklická

antidepresiva,

lithium

nebo

cisaprid),

přípravky

způsobujícími nerovnováhu elektrolytů (jako jsou thiazidová diuretika) a přípravky inhibujícími

CYP2D6.

Při podávání atomoxetinu jsou potenciálním rizikem epileptické záchvaty. Atomoxetin má být podáván

se zvýšenou opatrností při současném podávání léčivých přípravků, o kterých je známé, že snižují

křečový

práh

(jako

jsou

tricyklická

antidepresiva

nebo

SSRI,

neuroleptika,

fenothiaziny

nebo

butyrofenon, meflochin, chlorochin, bupropion nebo tramadol) (viz bod 4.4). Mimoto se doporučuje

zvýšená

pozornost

při

ukončování

konkomitantní

terapie

benzodiazepiny

důvodu

možných

abstinenčních záchvatů při vysazení.

Antihypertenziva

Atomoxetin má být používán s antihypertenzivy se zvýšenou opatrností. Vzhledem k možnému zvýšení

krevního tlaku může atomoxetin snižovat účinek těchto antihypertenzivních přípravků používaných k

léčbě hypertenze. Sledování krevního tlaku musí být věnována zvýšená pozornost a v případě

významných změn

krevního tlaku může být

zapotřebí přehodnocení léčby atomoxetinem, nebo

antihypertenzivními přípravky.

Vazopresiva a léčivé přípravky zvyšující krevní tlak

Vzhledem k možným účinkům na krevní tlak se má atomoxetin používat s opatrností s vazopresivy,

nebo léčivými přípravky, které mohou zvyšovat krevní tlak (jako je salbutamol). Sledování krevního

tlaku musí být věnována zvýšená pozornost a v případě významných změn krevního tlaku může být

zapotřebí přehodnocení léčby atomoxetinem, nebo vazopresivním přípravkem.

Léčivé přípravky ovlivňující noradrenalin

Léky, které ovlivňují noradrenalin, se musí vzhledem k potenciálu aditivních nebo synergických

farmakologických účinků používat při současném podávání s atomoxetinem s opatrností. Jedná se např.

o antidepresiva imipramin, venlafaxin a mirtazapin nebo dekongescenční látky, jako je pseudoefedrin

nebo fenylefrin.

Léčivé přípravky ovlivňující pH žaludku

Léky, které zvyšují pH žaludku (hydroxid hořečnatý/hydroxid hlinitý, omeprazol) nemají účinek na

biologickou dostupnost atomoxetinu.

Léčivé přípravky, které se vysoce váží na plazmatické bílkoviny

S atomoxetinem a jinými léky s vysokou vazbou v terapeutických koncentracích byly provedeny studie

in

vitro

sledující

vytěsnění

léku.

Warfarin,

kyselina

acetylsalicylová,

fenytoin

nebo

diazepam

neovlivnily vazbu atomoxetinu na lidský albumin. Obdobně atomoxetin neovlivnil vazbu těchto látek

na lidský albumin.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Studie na zvířatech všeobecně nenaznačují přímé škodlivé účinky z hlediska těhotenství, embryonálního

či fetálního vývoje, porodu nebo postnatálního vývoje (viz bod 5.3). Klinické údaje o podávání

atomoxetinu v těhotenství jsou omezené. Tato data nejsou dostatečná, aby mohla naznačit, nebo vyloučit

spojení mezi atomoxetinem a nežádoucím vlivem na výsledky těhotenství a/nebo kojení.

Atomoxetin se nemá užívat v těhotenství, pokud možný přínos neospravedlní případná rizika pro plod.

Kojení

Atomoxetin a/nebo jeho metabolity se vylučovaly do mléka potkanů. Není známo, zda se atomoxetin u

člověka vylučuje do mateřského mléka. Vzhledem k nedostatku údajů se atomoxetin nemá podávat v

průběhu kojení.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Údaje o účincích na schopnost řídit a obsluhovat stroje jsou omezené. Atomoxetin má malý vliv na

schopnost řídit a obsluhovat stroje. Atomoxetin byl v porovnání s placebem spojen se zvýšenou četností

výskytu únavy, somnolence a závratí u pediatrických i dospělých pacientů. Pacientům se má doporučit,

aby byli při řízení vozidel nebo obsluze nebezpečných strojů opatrní, dokud si nebudou dostatečně jistí,

že jejich výkon není atomoxetinem ovlivněn.

4.8

Nežádoucí účinky

Pediatrická populace:

Souhrn bezpečnostního profilu

V pediatrických placebem kontrolovaných klinických studiích jsou nejčastějšími nežádoucími účinky

spojenými s atomoxetinem bolest hlavy, bolest břicha

a snížená chuť k jídlu hlášené přibližně u 19 %,

18 %, resp. 16 % pacientů. Pouze zřídka však vedly k vysazení přípravku (k vysazení došlo v 0,1 % pro

bolest hlavy, 0,2 % pro bolest břicha a v 0,0 % pro sníženou chuť k jídlu). Bolest břicha a snížená chuť

k jídlu jsou obvykle přechodné.

V souvislosti se sníženou chutí k jídlu došlo u některých pacientů na začátku léčby k růstové retardaci,

a to jak tělesné výšky, tak i tělesné hmotnosti. V průměru došlo po úvodním poklesu nárůstu tělesné

výšky a tělesné hmotnosti u pacientů při dlouhodobé léčbě atomoxetinem k návratu k průměrným

hodnotám tělesné hmotnosti a tělesné výšky, které byly vypočteny na základě počátečních údajů.

Nauzea, zvracení a somnolence

se mohou vyskytnout u 10 % až 11 % pacientů, a to zejména v prvním

měsíci léčby. Avšak tyto epizody byly z hlediska závažnosti obvykle lehké až středně těžké, byly

přechodné a nevedly k významnému počtu vysazení léčby (četnost vysazení ≤

0,5 %).

V placebem kontrolovaných studiích jak u dětí, tak u dospělých, se u pacientů léčených atomoxetinem

vyskytovalo zvýšení srdeční frekvence, vzestup systolického a diastolického krevního tlaku (viz bod

4.4).

Vzhledem k účinku atomoxetinu na noradrenergní tonus byla u pacientů užívajících atomoxetin

zaznamenána ortostatická hypotenze (0,2 %) a synkopy (0,8 %). Atomoxetin se má používat s opatrností

u jakéhokoliv stavu, který může predisponovat k hypotenzi.

Následující tabulka nežádoucích účinků je založena na hlášení nežádoucích účinků a laboratorních

nálezů z klinických studií a na postmarketingovém spontánním hlášení nežádoucích účinků u dětí a

dospívajících:

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Četnost výskytu: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100),

vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000).

Tříd

y

orgánových

systémů

Velmi časté

Časté

Méně časté

Vzácné

Poruchy

metabolismu a výživy

Snížení chuti

k jídlu.

Anorexie (ztráta

chuti k jídlu).

Psychiatrické

poruchy

Podrážděnost,

výkyvy nálady

insomnie

agitovanost*, úzkost,

deprese a depresivní

nálada*, tiky*.

Příhody související

se sebevraždou,

agresivita, hostilita,

emoční labilita*,

psychózy (včetně

halucinací)*.

Poruchy nervového

systému

Bolest hlavy,

somnolence

Závrať.

Synkopa, tremor,

migréna,

parestezie*,

hypestezie*,

epileptické

záchvaty**.

Poruchy oka

Mydriáza.

Rozmazané vidění.

Srdeční poruchy

Palpitace, sinusová

tachykardie

prodloužení QT

intervalu**.

Cévní poruchy

Raynaudův fenomén.

Respirační, hrudní a

mediastinální

poruchy

Dyspnoe (viz bod

4.4).

Gastrointestinální

poruchy

Bolest břicha

zvracení, nauzea.

Zácpa, dyspepsie.

Poruchy jater a

žlučových cest

Zvýšení hodnot

bilirubinu v krvi*.

Abnormální

výsledky/zvýšené

hodnoty jaterních

testů, žloutenka,

hepatitida, porucha

funkce jater, akutní

jaterní selhání*.

Poruchy kůže a

podkožní tkáně

Dermatitida, svědění,

vyrážka.

Hyperhidróza,

alergické reakce.

Poruchy ledvin a

močových cest

Opožděný začátek

močení, retence moči.

Poruchy

reprodukčního

systému a prsu

Priapismus, bolest

genitálu u mužů.

Celkové poruchy a

reakce v místě

aplikace

Únava, letargie,

bolest na hrudi (viz

bod 4.4).

Astenie.

Vyšetření

Zvýšení krevního

tlaku

, zvýšení

tepové frekvence

Snížení tělesné

hmotnosti.

Zahrnuje také bolest v epigastriu, žaludeční diskomfort, abdominální diskomfort a epigastrický diskomfort

Zahrnuje také sedaci

Zahrnuje časnou, střední a pozdní (brzké ranní probouzení se) insomnii

Nežádoucí účinky týkající se tepové frekvence a krevního tlaku jsou založeny na měření vitálních funkcí

* Viz bod 4.4

** Viz bod 4.4 a bod 4.5

Pomalí metabolizátoři CYP2D6 (PM)

Níže uvedené nežádoucí účinky se vyskytly u nejméně 2 % pomalých metabolizátorů CYP2D6 (PM), a

to statisticky významně častěji u PM než u rychlých metabolizátorů CYP2D6 (EM): snížení chuti k jídlu

(24,1 % PM, 17,0 % EM); insomnie kombinovaná (zahrnující insomnii, střední insomnii a časnou

insomnii, 14,9 % PM, 9,7 % EM); kombinovaná deprese (zahrnující depresi, velkou depresi, depresivní

symptomy, depresivní nálady a dysforii, 6,5 % PM a 4,1 % EM), snížení tělesné hmotnosti (7,3 % PM,

4,4 % EM), zácpa, (6,8 % PM a 4,3 % EM), třes (4,5 % PM, 0,9 % EM), sedace (3,9 % PM, 2,1 % EM),

exkoriace (3,9 % PM, 1,7 % EM), enuréza (3,0 % PM, 1,2 % EM); konjunktivitida (2,5 % PM, 1,2 %

EM); synkopa (2,5 % PM, 0,7 % EM); časné ranní probouzení (2,3 % PM, 0,8 % EM), mydriáza (2,0%

PM, 0,6 % EM). Následující příhoda nesplnila výše uvedená kritéria, stojí však za povšimnutí:

generalizovaná úzkostná porucha (0,8 % PM, 0,1 % EM). Dále byly ve studiích trvajících do 10 týdnů

více patrné ztráty tělesné hmotnosti u PM pacientů (v průměru 0,6 kg u EM a 1,1 kg u PM).

Dospělí:

Souhrn bezpečnostního profilu

V klinických studiích u ADHD u dospělých pacientů měly v průběhu léčby atomoxetinem nejvyšší

frekvenci

nežádoucích

účinků

následující

třídy

orgánových

systémů:

gastrointestinální

poruchy,

poruchy nervového systému a psychiatrické poruchy. Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky (≥ 5 %) byly

snížení chuti k jídlu (14,9 %), insomnie (11,3 %), bolest hlavy (16,3 %), sucho v ústech (18,4 %) a

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace