ATOMOXETIN GLENMARK

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
ATOMOXETIN-HYDROCHLORID (ATOMOXETINI HYDROCHLORIDUM)
Dostupné s:
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Praha
ATC kód:
N06BA09
INN (Mezinárodní Name):
ATOMOXETINE HYDROCHLORIDE (ATOMOXETINI HYDROCHLORIDE)
Dávkování:
40MG
Léková forma:
Tvrdá tobolka
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
30 II; 28 II; 7 II; 56 II; 30 I; 28 I; 7 I; 56 I
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
ATOMOXETIN
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
06/ 221/17-C
Datum autorizace:
2019-05-31

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls129140/2022

Příbalová informace: informace pro uživatele

Atomoxetin Glenmark 10 mg tvrdé tobolky

Atomoxetin Glenmark 18 mg tvrdé tobolky

Atomoxetin Glenmark 25 mg tvrdé tobolky

Atomoxetin Glenmark 40 mg tvrdé tobolky

Atomoxetin Glenmark 60 mg tvrdé tobolky

Atomoxetin Glenmark 80 mg tvrdé tobolky

Atomoxetin Glenmark 100 mg tvrdé tobolky

atomoxetinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Atomoxetin Glenmark a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Atomoxetin Glenmark užívat

Jak se přípravek Atomoxetin Glenmark užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Atomoxetin Glenmark uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Atomoxetin Glenmark a k čemu se používá

Atomoxetin Glenmark obsahuje atomoxetin a používá se k léčbě hyperkinetické poruchy, také zvané

porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD). Používá se:

u dětí od 6 let a starších

u dospívajících

u dospělých

Přípravek se používá pouze jako součást celkové léčby onemocnění, která vyžaduje také léčbu bez

užívání léků, jako je poradenství a psychoterapie.

Není určen k léčbě ADHD u dětí mladších 6 let, protože není známo, jestli je tento lék u takto malých

dětí účinný a bezpečný.

U dospělých je Atomoxetin Glenmark užíván k léčbě ADHD, pokud jsou příznaky tohoto onemocnění

velmi obtěžující a ovlivňují Váš pracovní nebo společenský život, a pokud jste měl(a) příznaky tohoto

onemocnění již v dětství.

Jak přípravek Atomoxetin Glenmark účinkuje

Atomoxetin Glenmark zvyšuje množství noradrenalinu v mozku. Noradrenalin je tělu vlastní

chemická látka, která u pacientů s ADHD zvyšuje pozornost a snižuje impulzivitu a nadměrnou

aktivitu. Tento přípravek byl předepsán s cílem pomoci zvládat projevy ADHD. Tento přípravek není

stimulant, a proto není návykový.

Po zahájení léčby tímto přípravkem může trvat několik týdnů, než dojde k úplnému zlepšení Vašich

příznaků.

O ADHD

Děti a dospívající s ADHD mají problém:

zůstat klidně sedět

soustředit se

Není to jejich vina, že toho nejsou schopni. Mnoho dětí a dospívajících s tím má potíže. V případě

ADHD to však může způsobit problémy v každodenním životě. Děti a dospívající s ADHD mohou mít

potíže s učením a domácími úkoly. Mají problémy s chováním doma, ve škole i na dalších místech.

ADHD však neovlivňuje inteligenci dítěte nebo dospívajícího.

Dospělí s ADHD mají stejné potíže jako děti, což se může projevit v oblastech, jako je:

práce

vztahy

malé sebevědomí

vzdělávání

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Atomoxetin Glenmark užívat

Neužívejte Atomoxetin Glenmark jestliže:

jestliže jste alergický(á) na atomoxetin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

jste v posledních dvou týdnech užíval(a) lék nazývaný inhibitor monoaminoxidázy (IMAO,

např. fenelzin). IMAO se někdy používají k léčbě deprese a dalších duševních problémů.

Společné užívání přípravku Atomoxetin Glenmark a IMAO může vyvolat závažné nežádoucí

účinky, které mohou být i život ohrožující. Rovněž je třeba vyčkat nejméně 14 dní poté, co

jste přestal(a) užívat přípravek Atomoxetin Glenmark, než začnete užívat některý IMAO.

máte oční onemocnění zvané glaukom s úzkým úhlem (zelený zákal - zvýšený nitrooční tlak).

máte závažné problémy se srdcem, které mohou být ovlivněny zvýšením krevního tlaku

a/nebo pulzu, což může být způsobeno přípravkem Atomoxetin Glenmark.

máte závažné problémy s cévami v mozku - jako jsou cévní mozková příhoda, výduť a

zeslabení části cévy (aneurysma) nebo úzké či ucpané cévy.

máte nádor nadledvin (feochromocytom).

Neužívejte Atomoxetin Glenmark, pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného. Pokud si nejste

jistý(á), promluvte před zahájením užívání přípravku Atomoxetin Glenmark se svým lékařem nebo

lékárníkem. Je to proto, že přípravek Atomoxetin Glenmark může tyto problémy zhoršit.

Upozornění a opatření

Dospělí i děti mají být seznámeni s následujícími upozorněními a opatřeními. Před užitím přípravku

Atomoxetin Glenmark se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:

uvažujete o sebevraždě, nebo pokusu o sebevraždu.

máte problémy se srdcem (včetně srdečních vad) nebo máte zrychlený srdeční tep.

Atomoxetin Glenmark může zrychlovat srdeční tep (pulz). U pacientů se srdečními vadami

byly hlášeny případy náhlého úmrtí.

máte vysoký krevní tlak. Atomoxetin Glenmark může zvyšovat krevní tlak.

máte nízký krevní tlak. Atomoxetin Glenmark může u osob s nízkým krevním tlakem

způsobovat závratě nebo mdloby.

máte potíže s náhlými změnami krevního tlaku nebo tepové frekvence.

máte onemocnění srdce nebo oběhové soustavy nebo jste prodělal(a) v minulosti cévní

mozkovou příhodu.

máte potíže s játry. Můžete potřebovat nižší dávku.

máte psychotické příznaky zahrnující halucinace (jako například slyšení hlasů nebo vidění

věcí tam, kde nejsou), víru v nepravdivé věci (bludy), nebo podezíravost.

máte mánii (pocit povznesené nálady nebo nadměrné vzrušení, které způsobuje nezvyklé

chování) a pohybový neklid.

máte agresivní pocity.

máte nepřátelské a zlostné pocity.

máte nebo jste v minulosti měl(a) epilepsii nebo jste prodělal(a) záchvaty (křeče) z jakýchkoli

důvodů. Atomoxetin Glenmark může vést ke zvýšení četnosti záchvatů.

máte neobvyklé nálady (střídání nálad) nebo pocit velkého smutku.

máte obtížně kontrolovatelné opakované záškuby různých částí těla, anebo opakujte zvuky a

slova.

Před zahájením léčby informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud se Vás týká kterýkoli z výše

uvedených stavů. Je to proto, že Atomoxetin Glenmark může tyto problémy zhoršit. Lékař bude chtít

sledovat, jak na Vás přípravek působí.

Vyšetření, které provede lékař před zahájením užívání přípravku Atomoxetin Glenmark

Tato vyšetření mají pomoci rozhodnout, zda je přípravek Atomoxetin Glenmark pro Vás vhodný.

Lékař bude měřit:

krevní tlak a tepovou frekvenci (pulz) před zahájením a dále v průběhu léčby přípravkem

Atomoxetine Glenmark

u dětí a dospívajících tělesnou výšku a tělesnou hmotnost v průběhu léčby přípravkem

Atomoxetin Glenmark

Lékař s Vámi probere:

jaké další léčivé přípravky užíváte

zda ve Vaší rodině došlo k náhlému nevysvětlitelnému úmrtí

zda Vy nebo někdo ve Vaší rodině má jiný zdravotní problém (jako jsou potíže se srdcem)

Je důležité, abyste poskytl(a) co nejvíce informací. Pomůže to lékaři rozhodnout, zda je přípravek

Atomoxetin Glenmark pro Vás vhodný. Před zahájením užívání tohoto přípravku se může lékař

rozhodnout provést další vyšetření.

Další léčivé přípravky a přípravek Atomoxetin Glenmark

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn.sukls26957/2020

SOUHR ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Atomoxetin Glenmark 10 mg tvrdé tobolky

Atomoxetin Glenmark 18 mg tvrdé tobolky

Atomoxetin Glenmark 25 mg tvrdé tobolky

Atomoxetin Glenmark 40 mg tvrdé tobolky

Atomoxetin Glenmark 60 mg tvrdé tobolky

Atomoxetin Glenmark 80 mg tvrdé tobolky

Atomoxetin Glenmark 100 mg tvrdé tobolky

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Atomoxetin Glenmark 10 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje atomoxetinum 10 mg (jako atomoxetinum hydrochloridum).

Atomoxetin Glenmark 18 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje atomoxetinum 18 mg (jako atomoxetinum hydrochloridum).

Atomoxetin Glenmark 25 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje atomoxetinum 25 mg (jako atomoxetinum hydrochloridum).

Atomoxetin Glenmark 40 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje atomoxetinum 40 mg (jako atomoxetinum hydrochloridum).

Atomoxetin Glenmark 60 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje atomoxetinum 60 mg (jako atomoxetinum hydrochloridum).

Atomoxetin Glenmark 80 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje atomoxetinum 80 mg (jako atomoxetinum hydrochloridum).

Atomoxetin Glenmark 100 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje atomoxetinum 100 mg (jako atomoxetinum hydrochloridum).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá tobolka

Atomoxetin Glenmark 10 mg tvrdé tobolky

Tvrdá želatinová tobolka velikosti 3 (délka 15,7 ± 0,4 mm), neprůhledné bílé víčko potištěné černým

inkoustem "10" a neprůhledné bílé tělo potištěné černým inkoustem "mg".

Atomoxetin Glenmark 18 mg tvrdé tobolky

Tvrdá želatinová tobolka velikosti 3 (délka 15,7 ± 0,4 mm), neprůhledné sytě žluté víčko potištěné

černým inkoustem "18" a neprůhledné bílé tělo potištěné černým inkoustem "mg".

Atomoxetin Glenmark 25 mg tvrdé tobolky

Tvrdá želatinová tobolka velikosti 3 (délka 15,7 ± 0,4 mm), neprůhledné modré víčko potištěné černým

inkoustem "25" a neprůhledné bílé tělo potištěné černým inkoustem "mg".

Atomoxetin Glenmark 40 mg tvrdé tobolky

Tvrdá želatinová tobolka velikosti 3 (délka 15,7 ± 0,4 mm), neprůhledné modré víčko potištěné černým

inkoustem "40" a neprůhledné modré tělo potištěné černým inkoustem "mg".

Atomoxetin Glenmark 60 mg tvrdé tobolky

Tvrdá želatinová tobolka velikosti 2 (délka 17,6 ± 0,4 mm), neprůhledné modré víčko potištěné černým

inkoustem "60" a neprůhledné sytě žluté tělo potištěné černým inkoustem "mg".

Atomoxetin Glenmark 80 mg tvrdé tobolky

Tvrdá želatinová tobolka velikosti 2 (délka 17,6 ± 0,4 mm), neprůhledné hnědé víčko potištěné černým

inkoustem "80" a neprůhledné bílé tělo potištěné černým inkoustem "mg".

Atomoxetin Glenmark 100 mg tvrdé tobolky

Tvrdá želatinová tobolka velikosti 1 (délka 19,1 ± 0,4 mm), neprůhledné hnědé víčko potištěné černým

inkoustem "100" a neprůhledné hnědé tělo potištěné černým inkoustem "mg".

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Atomoxetin

Glenmark

jako

součást

komplexního

léčebného

programu

indikován

léčbě

hyperkinetické poruchy (Attention Deficit Hyperactivity Disorder, ADHD) u dětí od 6 let a starších, u

dospívajících a u dospělých. Léčba musí být zahájena odborníkem na léčbu ADHD, jako je pediatr,

psychiatr se specializací na děti a dospívající nebo psychiatr. Diagnóza má být stanovena podle

současných kritérií DSM nebo vodítek v ICD.

U dospělých mají být potvrzeny příznaky ADHD přetrvávající již z dětství. Je vhodné potvrzení třetí

stranou a léčba přípravkem Atomoxetin Glenmark nemá být zahájena, pokud je ověření příznaků ADHD

v dětství nejisté. Diagnóza nemá být stanovena pouze na základě přítomnosti jednoho nebo několika

příznaků ADHD. Na základě klinického zhodnocení by pacienti měli mít ADHD přinejmenším střední

závažnosti projevující se alespoň středně těžkým funkčním postižením ve dvou nebo více oblastech

(např. sociální, akademické a/nebo pracovní fungování), které ovlivňuje několik oblastí života jedince.

Doplňkové informace pro bezpečné použití tohoto přípravku:

Komplexní léčebný program obvykle zahrnuje psychologická, edukační a sociální opatření a je zaměřen

na stabilizaci pacientů s behaviorálním syndromem charakterizovaným symptomy,

které mohou

zahrnovat dlouhodobou anamnézu krátkého udržení pozornosti, roztržitost, emoční labilitu, impulzivitu,

středně těžkou až těžkou hyperaktivitu, drobné neurologické příznaky a abnormální EEG. Schopnost se

učit může i nemusí být narušena.

Farmakologická léčba není indikována u všech pacientů s tímto syndromem a rozhodnutí o použití

přípravku musí být založeno na pečlivém zhodnocení závažnosti symptomů a zhoršení funkcí pacienta

ve vztahu k jeho věku a přetrvávání symptomů.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Přípravek Atomoxetin Glenmark se podává v jedné dávce denně ráno. U pacientů, u kterých se

nedosáhne uspokojivé klinické odpovědi (snášenlivost [např. nauzea nebo somnolence] nebo účinnost)

při užívání přípravku Atomoxetin Glenmark v jedné denní dávce, může být přínosné užívání 2x denně

v rovnoměrně rozdělených dávkách ráno a pozdě odpoledne nebo časně navečer.

Pediatrická populace

Dávkování u pediatrické populace do 70 kg tělesné hmotnosti:

Léčba přípravkem Atomoxetin Glenmark má být zahájena celkovou denní dávkou přibližně 0,5 mg/kg.

Úvodní dávka se má udržovat minimálně 7 dní před vzestupnou titrací, a to podle klinické odpovědi a

snášenlivosti. Doporučená udržovací dávka je přibližně 1,2 mg/kg/den (v závislosti na tělesné hmotnosti

pacienta a dostupných silách atomoxetinu). U dávek vyšších než 1,2 mg/kg/den nebyl pozorován žádný

další přínos. Bezpečnost jednotlivých dávek nad 1,8 mg/kg/den a celkových denních dávek nad 1,8

mg/kg nebyla systematicky hodnocena. V některých případech může být vhodné pokračovat v léčbě do

dospělosti.

Dávkování u pediatrické populace nad 70 kg tělesné hmotnosti:

Léčba přípravkem Atomoxetin Glenmark se má zahájit celkovou denní dávkou 40 mg. Úvodní dávka

se má udržovat minimálně 7 dní před vzestupnou titrací, a to podle klinické odpovědi a snášenlivosti.

Doporučená udržovací dávka je 80 mg. U dávek vyšších než 80 mg nebyl pozorován žádný další přínos.

Maximální doporučená celková denní dávka je 100 mg. Bezpečnost jednotlivých dávek nad 120 mg a

celkových denních dávek nad 150 mg nebyla systematicky hodnocena.

Dospělí:

Léčba přípravkem Atomoxetin Glenmark se má zahájit celkovou denní dávkou 40 mg. Úvodní dávka

se má udržovat minimálně 7 dní před vzestupnou titrací, a to podle klinické odpovědi a snášenlivosti.

Doporučená denní udržovací dávka je 80 mg až 100 mg. Maximální doporučená celková denní dávka

je 100 mg. Bezpečnost jednotlivých dávek nad 120 mg a celkových denních dávek nad 150 mg nebyla

systematicky hodnocena.

Doplňující informace pro bezpečné použití tohoto přípravku:

Screeningové vyšetření před zahájením léčby:

Před předepsáním přípravku je nezbytné odebrat anamnézu a vyhodnotit kardiovaskulární stav pacienta

včetně krevního tlaku a srdeční frekvence (viz body 4.3 a 4.4).

Průběžné sledování:

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace