ATOFAB 25MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
ATOMOXETIN-HYDROCHLORID (ATOMOXETINI HYDROCHLORIDUM)
Dostupné s:
G.L. Pharma GmbH, Lannach
ATC kód:
N06BA09
INN (Mezinárodní Name):
ATOMOXETINE HYDROCHLORIDE (ATOMOXETINI HYDROCHLORIDE)
Dávkování:
25MG
Léková forma:
Tvrdá tobolka
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
56 II; 30 II; 28 II; 14 II; 10 II; 7 II; 56 I; 30 I; 28 I; 14 I; 10 I; 7 I
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
ATOMOXETIN
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
06/ 140/17-C
Datum autorizace:
2019-07-04

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls97154/2017, sukls97155/2017, sukls97156/2017, sukls97158/2017, sukls97159/2017

Příbalová informace: Informace pro pacienta

Atofab 10

mg tvrdé tobolky

Atofab 18

mg tvrdé tobolky

Atofab 25

mg tvrdé tobolky

Atofab 40

mg tvrdé tobolky

Atofab 60

mg tvrdé tobolky

atomoxetinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této příbalové informaci

Co je přípravek Atofab a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Atofab užívat

Jak se přípravek Atofab užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Atofab uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

Atofab a k

čemu se používá

K

čemu se Atofab používá

Atofab obsahuje atomoxetin a používá se k léčbě hyperkinetické poruchy, také zvané porucha

pozornosti s hyperaktivitou (ADHD). Používá se:

u dětí ve věku 6 let a starších

u dospívajících

u dospělých

Přípravek se používá pouze jako součást celkové léčby onemocnění, která vyžaduje také léčbu bez

užívání léků, jako je poradenství a psychoterapie.

Není určen k léčbě ADHD u dětí do 6 let, protože není známo, jestli je tento lék u takto malých dětí

účinný a bezpečný.

U dospělých se přípravek užívá k léčbě ADHD, pokud jsou příznaky tohoto onemocnění velmi

obtěžující a ovlivňují Váš pracovní nebo společenský život, a pokud jste měl(a) příznaky tohoto

onemocnění již v dětství.

Jak přípravek účinkuje

Tento přípravek zvyšuje množství noradrenalinu v mozku. Noradrenalin je tělu vlastní chemická látka,

která u pacientů s ADHD zvyšuje pozornost a snižuje impulzivitu a nadměrnou aktivitu. Tento

přípravek byl předepsán s cílem pomoci zvládat projevy ADHD. Tento přípravek nepovzbuzuje

duševní nebo fyzické funkce, a proto není návykový.

Po zahájení léčby tímto přípravkem může trvat několik týdnů, než dojde k úplnému zlepšení Vašich

příznaků.

O ADHD

Děti a dospívající s ADHD mají problém:

zůstat klidně sedět

soustředit se

Není to jejich vina, že toho nejsou schopni. Mnoho dětí a dospívajících s tím má problémy. V případě

ADHD to však může způsobit problémy v každodenním životě. Děti a dospívající s ADHD mohou mít

potíže s učením a domácími úkoly. Mají problémy s chováním doma, ve škole i na dalších místech.

ADHD však neovlivňuje inteligenci dítěte nebo dospívajícího.

Dospělí s ADHD mají stejné potíže jako děti, což se může projevit v oblastech, jako je:

práce

vztahy

nízká sebedůvěra

vzdělávání

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Atofab

užívat

Neužívejte přípravek

Atofab

, jestliže:

jste alergický(á) na atomoxetin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6).

jste v posledních dvou týdnech užíval(a) lék nazývaný inhibitor monoaminoxidázy (IMAO),

např. fenelzin. IMAO se někdy používají k léčbě deprese a dalších duševních problémů.

Společné užívání Atofabu a IMAO by mohlo vyvolat závažné nežádoucí účinky, které mohou

být i život ohrožující. Rovněž je třeba vyčkat nejméně 14 dní poté, co jste přestal(a) užívat tento

přípravek, než začnete užívat některý IMAO.

máte oční onemocnění zvané glaukom s úzkým úhlem (zelený zákal – zvýšený nitrooční tlak).

máte závažné problémy se srdcem, které mohou být ovlivněny zvýšením krevního tlaku a/nebo

pulzu, což může být způsobeno přípravkem Atofab.

máte závažné problémy s cévami v mozku – jako jsou cévní mozková příhoda, výduť

a zeslabení části cévy (aneurysma) nebo úzké či ucpané cévy.

máte nádor nadledvin (feochromocytom).

Neužívejte Atofab, pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného. Pokud si nejste jistý(á), promluvte

před zahájením užívání tohoto léčivého přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem. Je to proto, že by

tento léčivý přípravek mohl tyto problémy zhoršit.

Upozornění a

opatření

Dospělí i děti mají být seznámeni s následujícími upozorněními a opatřeními. Před užitím přípravku

Atofab se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:

uvažujete o sebevraždě, nebo o pokusu o sebevraždu

máte problémy se srdcem (včetně srdečních vad) nebo máte zrychlený srdeční tep. Atofab může

zrychlovat srdeční tep (pulz). U pacientů se srdečními vadami byly hlášeny případy náhlého

úmrtí.

máte vysoký krevní tlak. Atofab může zvyšovat krevní tlak.

máte nízký krevní tlak. Atofab může u osob s nízkým krevním tlakem způsobovat závratě nebo

mdloby.

máte potíže s náhlými změnami krevního tlaku nebo tepové frekvence.

máte onemocnění srdce nebo oběhové soustavy nebo jste prodělal(a) v minulosti cévní

mozkovou příhodu.

máte potíže s játry. Můžete potřebovat nižší dávku.

máte psychotické příznaky zahrnující halucinace (jako například slyšení hlasů nebo vidění věcí

tam, kde nejsou), víru v nepravdivé věci (bludy), nebo podezíravost.

máte mánii (pocit povznesené nálady nebo nadměrné vzrušení, které způsobuje nezvyklé

chování) a pohybový neklid.

máte agresivní pocity.

máte nepřátelské a zlostné pocity.

máte nebo jste v minulosti měl(a) epilepsii nebo jste prodělal(a) záchvaty (křeče) z jakýchkoli

důvodů. Atofab může vést ke zvýšení četnosti záchvatů.

máte neobvyklé nálady (střídání nálad) nebo pocity velkého smutku.

máte obtížně kontrolovatelné opakované záškuby různých částí těla, anebo opakujte zvuky

a slova.

Před zahájením léčby informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud se Vás týká kterýkoli z výše

uvedených stavů. Je to proto, že Atofab by mohl tyto problémy zhoršit. Lékař bude chtít sledovat, jak

na Vás přípravek působí.

Vyšetření, která provede lékař před zahájením užívání přípravku

Atofab

Tato vyšetření mají pomoci rozhodnout, zda je přípravek Atofab pro Vás vhodný.

Váš lékař bude měřit:

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls97154/2017, sukls97155/2017, sukls97156/2017, sukls97158/2017, sukls97159/2017

SOUHRN

Ú

DAJ

Ů

O P

ŘÍ

PRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Atofab 10 mg tvrdé tobolky

Atofab 18 mg tvrdé tobolky

Atofab 25 mg tvrdé tobolky

Atofab 40 mg tvrdé tobolky

Atofab 60 mg tvrdé tobolky

2.

KVALITATIVNÍ A

KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Atofab 10 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje atomoxetinum 10 mg ve formě atomoxetini hydrochloridum 11,43 mg.

Atofab 18 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje atomoxetinum 18 mg ve formě atomoxetini hydrochloridum 20,57 mg.

Atofab 25 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje atomoxetinum 25 mg ve formě atomoxetini hydrochloridum 28,57 mg.

Atofab 40 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje atomoxetinum 40 mg ve formě atomoxetini hydrochloridum 45,71 mg.

Atofab 60 mg tvrdé tobolky

Jedna tvrdá tobolka obsahuje atomoxetinum 60 mg ve formě atomoxetini hydrochloridum 68,57 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá tobolka

Atofab 10 mg tvrdé tobolky

Bílý prášek v tvrdé želatinové tobolce velikosti 3 (o délce 15,7 ± 0,4 mm) s bílým neprůhledným

víčkem potištěným černým inkoustem „10“ a bílým neprůhledným tělem potištěným černým

inkoustem „mg“.

Atofab 18 mg tvrdé tobolky

Bílý prášek v tvrdé želatinové tobolce velikosti 3 (o délce 15,7 ± 0,4 mm) se sytě žlutým

neprůhledným víčkem potištěným černým inkoustem „18“ a bílým neprůhledným tělem potištěným

černým inkoustem „mg“.

Atofab 25 mg tvrdé tobolky

Bílý prášek v tvrdé želatinové tobolce velikosti 3 (o délce 15,7 ± 0,4 mm) s modrým neprůhledným

víčkem potištěným černým inkoustem „25“ a bílým neprůhledným tělem potištěným černým

inkoustem „mg“.

Atofab 40 mg tvrdé tobolky

Bílý prášek v tvrdé želatinové tobolce velikosti 3 (o délce 15,7 ± 0,4 mm) s modrým neprůhledným

víčkem potištěným černým inkoustem „40“ a modrým neprůhledným tělem potištěným černým

inkoustem „mg“.

Atofab 60 mg tvrdé tobolky

Bílý prášek v tvrdé želatinové tobolce velikosti 2 (o délce 17,6 ± 0,4 mm) s modrým neprůhledným

víčkem potištěným černým inkoustem „60“ a sytě žlutým neprůhledným tělem potištěným černým

inkoustem „mg“.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Atofab je jako součást komplexního léčebného programu indikován k léčbě hyperkinetické poruchy

(Attention Deficit Hyperactivity Disorder, ADHD) u dětí od 6 let a starších, u dospívajících

a u dospělých,. Léčba musí být zahájena odborníkem na léčbu ADHD, jako je pediatr, psychiatr se

specializací na děti a dospívající nebo psychiatr. Diagnóza má být stanovena podle současných kritérií

DSM nebo vodítek v ICD.

U dospělých mají být potvrzeny příznaky ADHD přetrvávající již z dětství. Je vhodné potvrzení třetí

stranou a léčba Atofabem nemá být zahájena, pokud je ověření příznaků ADHD v dětství nejisté.

Diagnóza nemá být stanovena pouze na základě přítomnosti jednoho nebo několika příznaků ADHD.

Na základě klinického zhodnocení by pacienti měli mít ADHD přinejmenším střední závažnosti

projevující se alespoň středně těžkým funkčním postižením ve dvou nebo více oblastech (např.

sociální, akademické a/nebo pracovní fungování), které ovlivňuje několik oblastí života jedince.

Doplňkové informace pro bezpečné použití tohoto léčivého přípravku: Komplexní léčebný program

obvykle zahrnuje psychologická, edukační a sociální opatření a je zaměřen na stabilizaci pacientů

s behaviorálním syndromem charakterizovaným symptomy, které mohou zahrnovat dlouhodobou

anamnézu krátkého udržení pozornosti, roztržitost, emoční labilitu, impulzivitu, středně těžkou až

těžkou hyperaktivitu, drobné neurologické příznaky a abnormální EEG. Schopnost se učit může

i nemusí být narušena.

Farmakologická léčba není indikována u všech pacientů s tímto syndromem a rozhodnutí o použití

tohoto léčivého přípravku musí být založeno na pečlivém zhodnocení závažnosti symptomů a zhoršení

funkcí pacienta ve vztahu k jeho věku a přetrvávání symptomů.

4.2

Dávkování a

způsob podání

Dávkování

Atofab se podává v jedné dávce denně ráno. U pacientů, u kterých se nedosáhne uspokojivé klinické

odpovědi (snášenlivost [např. nauzea nebo somnolence] nebo účinnost) při užívání Atofabu v jedné

denní dávce, může být přínosné užívání 2× denně v rovnoměrně rozdělených dávkách ráno a pozdě

odpoledne nebo časně navečer.

Pediatrická populace

Dávkování u

pediatrické populace do 70

kg tělesné hmotnosti

Léčba Atofabem má být zahájena celkovou denní dávkou přibližně 0,5 mg/kg. Úvodní dávka se má

udržovat minimálně 7 dní před vzestupnou titrací, a to podle klinické odpovědi a snášenlivosti.

Doporučená udržovací dávka je přibližně 1,2 mg/kg/den (v závislosti na hmotnosti pacienta

a dostupných silách atomoxetinu). U dávek vyšších než 1,2 mg/kg/den nebyl pozorován žádný další

přínos. Bezpečnost jednotlivých dávek nad 1,8 mg/kg/den a celkových denních dávek nad 1,8 mg/kg

nebyla systematicky hodnocena. V některých případech může být vhodné pokračovat v léčbě do

dospělosti.

Dávkování u

pediatrické populace nad 70

kg tělesné hmotnosti

Léčba Atofabem má být zahájena celkovou denní dávkou 40 mg. Úvodní dávka se má udržovat

minimálně 7 dní před vzestupnou titrací, a to podle klinické odpovědi a snášenlivosti. Doporučená

udržovací dávka je 80 mg. U dávek vyšších než 80 mg nebyl pozorován žádný další přínos. Maximální

doporučená celková denní dávka je 100 mg. Bezpečnost jednotlivých dávek nad 120 mg a celkových

denních dávek nad 150 mg nebyla systematicky hodnocena.

Dospělí

Léčba Atofabem má být zahájena celkovou denní dávkou 40 mg. Úvodní dávka se má udržovat

minimálně 7 dní před vzestupnou titrací dávky, a to podle klinické odpovědi a snášenlivosti.

Doporučená denní udržovací dávka je 80 mg až 100 mg. Maximální doporučená celková denní dávka

je 100 mg. Bezpečnost jednotlivých dávek nad 120 mg a celkových denních dávek nad 150 mg nebyla

systematicky hodnocena.

Doplňující informace pro bezpečné použití tohoto léčivého přípravku

Screeningové vyšetření před zahájením léčby

Před předepsáním přípravku je nezbytné odebrat anamnézu a vyhodnotit kardiovaskulární stav

pacienta včetně krevního tlaku a srdeční frekvence (viz body 4.3 a 4.4).

Průběžné sledování

Pravidelně má být monitorován kardiovaskulární stav pacienta a po každé úpravě dávky a následně

nejméně každých 6 měsíců měřen a zaznamenáván krevní tlak a pulz. U pediatrických pacientů je

doporučeno zaznamenávání hodnot do percentilového grafu. U dospělých mají být dodrženy současné

doporučené postupy léčby hypertenze (viz bod 4.4).

Ukončení léčby

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace