Atipam 5 mg/ ml

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

ATIPAM 5,0 mg/ml injekční roztok pro kočky a psy

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A

DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ

ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Eurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nizozemsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Atipam 5,0 mg/ml injekční roztok pro kočky a psy

Atipamezoli hydrochloridum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml čirého a bezbarvého vodného injekčního roztoku obsahuje:

Léčivé látky

:

Atipamezoli hydrochloridum

5,0 mg

(odpovídá 4,27 mg Atipamezolum báze)

Pomocné látky

:

Methylparaben (E 218)

1,0 mg

4.

INDIKACE

Atipamezol hydrochlorid je selektivní α2- antagonista, který je indikován ke zrušení

sedativních účinků medetomidinu a dexmedetomidinu u koček a psů.

5.

KONTRAINDIKACE

Přípravek by neměl být používán u:

- chovných zvířat,

- zvířat trpících onemocněním jater nebo ledvin

Viz také bod 12

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Během prvních 10 minut po podání atipamezolu hydrochloridu byl pozorován přechodný

hypotenzní účinek. Ve vzácných případech může nastat hyperaktivita, tachykardie, salivace,

atypická vokalizace, svalový třes, zvracení, zrychlené dýchání, nekontrolované močení a

nekontrolovaná defekace. Ve velmi vzácných případech může nastat recidiva sedace nebo se

doba zotavení po podání atipamezolu nezkrátí.

U koček, kdy jsou použity nízké dávky k částečnému zrušení účinků medetomidinu nebo

dexmedetomidinu, je zapotřebí opatrnosti z důvodu možné hypotermie (a to i při ústupu

sedace).

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři nebo lékárníkovi.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi a kočky

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Jednorázové intramuskulární podání u koček a psů. Doporučuje se používat vhodně dělenou

injekční stříkačku, aby bylo zajištěno přesné dávkování malých objemů. Atipamezol se

obecně podává 15 až 60 minut po aplikaci medetomidinu nebo dexmedetomidinu.

Psi: Dávka atipamezol hydrochloridu (v

g) je pětinásobkem předchozí dávky medetomidin

hydrochloridu nebo desetinásobkem předchozí dávky dexmedetomidin hydrochloridu. Je

potřebný stejný objem každého přípravku díky 5-násobné koncentraci léčivé látky

(atipamezolu hydrochloridu) v tomto léčivém přípravku v porovnání s koncentrací

v přípravcích obsahujících 1 mg medetomidinu hydrochloridu na jeden ml a 10-násobně vyšší

koncentraci v porovnání s koncentrací v přípravcích obsahujících 0,5 mg dexmedetomidinu

hydrochloridu.

Příklad dávkování pro psy:

Medetomidin 1,0 mg/ml, injekční roztok

Atipam 5,0 mg/ml, injekční roztok

0,04 ml/kg živé hmotnosti (ž.hm.)

tj. 40 μg/kg ž.hm.

0,04 ml/kg živé hmotnosti (ž.hm.)

tj. 200 μg/kg ž.hm.

Dexmedetomidin

mg/ml,

injekční

roztok

Atipam 5,0 mg/ml, injekční roztok

0,04 ml/kg živé hmotnosti (ž.hm.)

tj. 20 μg/kg ž.hm.

0,04 ml/kg živé hmotnosti (ž.hm.)

tj. 200 μg/kg ž.hm.

Kočky:

Dávka atipamezol hydrochloridu (v µg) je 2,5-násobkem předchozí dávky

medetomidin

hydrochloridu

nebo

pětinásobkem

předchozí

dávky

dexmedetomidinu

hydrochloridu.

Je potřebná polovina objemu každého přípravku vůči dříve podanému

medetomidinu nebo dexmedetomidinu díky 5-násobné koncentraci léčivé látky (atipamezolu

hydrochloridu)

v tomto

léčivém

přípravku

v porovnání

s koncentrací

v přípravcích

obsahujících 1 mg medetomidinu hydrochloridu na jeden ml a 10-násobně vyšší koncentraci

v porovnání

s koncentrací

v přípravcích

obsahujících

dexmedetomidinu

hydrochloridu.

Příklad dávkování pro kočky:

Medetomidin 1,0 mg/ml, injekční roztok

Atipam 5,0 mg/ml, injekční roztok

0.08 ml/kg živé hmotnosti (ž.hm.)

tj. 80 μg/kg ž.hm.

0,04 ml/kg živé hmotnosti (ž.hm.)

tj. 200 μg/kg ž.hm.

Dexmedetomidin 0,5 mg/ml, injekční roztok

Atipam 5,0 mg/ml, injekční roztok

0.08 ml/kg živé hmotnosti (ž.hm.)

tj. 40 μg/kg ž.hm.

0,04 ml/kg živé hmotnosti (ž.hm.)

tj. 200 μg/kg ž.hm.

Doba zotavení je zkrácena přibližně na 5 minut. Zvířata budou mobilní přibližně za 10 minut

po podání přípravku

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být

mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky ve stejné injekční stříkačce.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

Uchovávat mimo dosah dětí.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku po EXP.

Doba použitelnosti po prvním otevření balení: 28 dnů.

Jakýkoliv zbývající obsah léčivého přípravku je třeba po uplynutí doby použitelnosti po

prvním otevření zlikvidovat.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Po podání přípravku by měla být zvířata umístěna na klidném místě. Během zotavování by

zvířata neměla být ponechána bez dozoru.

Z důvodu odlišného dávkování u jiných zvířat než jsou cílová je doporučena opatrnost

v případě použití přípravku off-label Jestliže jsou podávána i jiná sedativa než medetomidin,

nesmí se zapomínat na to, že jejich účinky mohou přetrvávat i po zrušení účinku

(dex)medetomidinu.

Atipamezol neruší účinek ketaminu, který může vyvolat záchvaty u psů a křeče u koček,

pokud je podáván samostatně. Atipamezol nepodávejte dříve než za 30 až 40 minut po

předchozím podání ketaminu.

Před poskytnutím jakéhokoliv krmiva nebo pití se ujistěte, že zvíře opětovně nabylo normální

polykací reflex

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Vyhněte se přímému kontaktu s kůží, vniknutí do očí a styku se sliznicemi. V případě

náhodného kontaktu přípravku s kůží nebo očima vypláchněte zasažené části velkým

množstvím pitné vody. Pokud podráždění přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc. Odstraňte

kontaminovaný oděv, který je v přímém kontaktu s pokožkou.

Předcházejte náhodnému požití nebo samopodání injekce. V případě náhodného požití nebo

sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte

příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Použití v průběhu březosti a laktace

Bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace nebyla

odpovídajícím způsobem doložena. Proto se podávání během březosti a laktace nedoporučuje.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Současné podání atipamezolu s dalšími centrálně působícími veterinárními léčivými

přípravky, jako jsou diazepam, acepromazin nebo opiáty, se nedoporučuje.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Předávkování atipamezol hydrochloridem může způsobit přechodnou tachykardii a přílišnou

živost (hyperaktivita, svalový třes). Je-li nutné, lze tyto symptomy zvrátit dávkou

medetomidin hydrochloridu, která je nižší než obvykle použitá klinická dávka.

Bude-li atipamezol hydrochlorid nedopatřením podán zvířeti, kterému nebyl předem podán

(dex)medetomidin hydrochlorid, může se vyskytnout hyperaktivita a svalový třes. Tyto

účinky mohou trvat přibližně 15 minut.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravků

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Červenec 2013

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Velikosti balení: 5, 10 nebo 20 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení {národní položka}.