Atipam 5 mg/ml Injekční roztok

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

ATIPAM 5,0 mg/ml injekční roztok pro kočky a psy

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A

DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ

ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Eurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nizozemsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Atipam 5,0 mg/ml injekční roztok pro kočky a psy

Atipamezoli hydrochloridum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml čirého a bezbarvého vodného injekčního roztoku obsahuje:

Léčivé látky

:

Atipamezoli hydrochloridum

5,0 mg

(odpovídá 4,27 mg Atipamezolum báze)

Pomocné látky

:

Methylparaben (E 218)

1,0 mg

4.

INDIKACE

Atipamezol hydrochlorid je selektivní α2- antagonista, který je indikován ke zrušení

sedativních účinků medetomidinu a dexmedetomidinu u koček a psů.

5.

KONTRAINDIKACE

Přípravek by neměl být používán u:

- chovných zvířat,

- zvířat trpících onemocněním jater nebo ledvin

Viz také bod 12

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Během prvních 10 minut po podání atipamezolu hydrochloridu byl pozorován přechodný

hypotenzní účinek. Ve vzácných případech může nastat hyperaktivita, tachykardie, salivace,

atypická vokalizace, svalový třes, zvracení, zrychlené dýchání, nekontrolované močení a

nekontrolovaná defekace. Ve velmi vzácných případech může nastat recidiva sedace nebo se

doba zotavení po podání atipamezolu nezkrátí.

U koček, kdy jsou použity nízké dávky k částečnému zrušení účinků medetomidinu nebo

dexmedetomidinu, je zapotřebí opatrnosti z důvodu možné hypotermie (a to i při ústupu

sedace).

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři nebo lékárníkovi.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi a kočky

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Jednorázové intramuskulární podání u koček a psů. Doporučuje se používat vhodně dělenou

injekční stříkačku, aby bylo zajištěno přesné dávkování malých objemů. Atipamezol se

obecně podává 15 až 60 minut po aplikaci medetomidinu nebo dexmedetomidinu.

Psi: Dávka atipamezol hydrochloridu (v

g) je pětinásobkem předchozí dávky medetomidin

hydrochloridu nebo desetinásobkem předchozí dávky dexmedetomidin hydrochloridu. Je

potřebný stejný objem každého přípravku díky 5-násobné koncentraci léčivé látky

(atipamezolu hydrochloridu) v tomto léčivém přípravku v porovnání s koncentrací

v přípravcích obsahujících 1 mg medetomidinu hydrochloridu na jeden ml a 10-násobně vyšší

koncentraci v porovnání s koncentrací v přípravcích obsahujících 0,5 mg dexmedetomidinu

hydrochloridu.

Příklad dávkování pro psy:

Medetomidin 1,0 mg/ml, injekční roztok

Atipam 5,0 mg/ml, injekční roztok

0,04 ml/kg živé hmotnosti (ž.hm.)

tj. 40 μg/kg ž.hm.

0,04 ml/kg živé hmotnosti (ž.hm.)

tj. 200 μg/kg ž.hm.

Dexmedetomidin

mg/ml,

injekční

roztok

Atipam 5,0 mg/ml, injekční roztok

0,04 ml/kg živé hmotnosti (ž.hm.)

tj. 20 μg/kg ž.hm.

0,04 ml/kg živé hmotnosti (ž.hm.)

tj. 200 μg/kg ž.hm.

Kočky:

Dávka atipamezol hydrochloridu (v µg) je 2,5-násobkem předchozí dávky

medetomidin

hydrochloridu

nebo

pětinásobkem

předchozí

dávky

dexmedetomidinu

hydrochloridu.

Je potřebná polovina objemu každého přípravku vůči dříve podanému

medetomidinu nebo dexmedetomidinu díky 5-násobné koncentraci léčivé látky (atipamezolu

hydrochloridu)

v tomto

léčivém

přípravku

v porovnání

s koncentrací

v přípravcích

obsahujících 1 mg medetomidinu hydrochloridu na jeden ml a 10-násobně vyšší koncentraci

v porovnání

s koncentrací

v přípravcích

obsahujících

dexmedetomidinu

hydrochloridu.

Příklad dávkování pro kočky:

Medetomidin 1,0 mg/ml, injekční roztok

Atipam 5,0 mg/ml, injekční roztok

0.08 ml/kg živé hmotnosti (ž.hm.)

tj. 80 μg/kg ž.hm.

0,04 ml/kg živé hmotnosti (ž.hm.)

tj. 200 μg/kg ž.hm.

Dexmedetomidin 0,5 mg/ml, injekční roztok

Atipam 5,0 mg/ml, injekční roztok

0.08 ml/kg živé hmotnosti (ž.hm.)

tj. 40 μg/kg ž.hm.

0,04 ml/kg živé hmotnosti (ž.hm.)

tj. 200 μg/kg ž.hm.

Doba zotavení je zkrácena přibližně na 5 minut. Zvířata budou mobilní přibližně za 10 minut

po podání přípravku

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být

mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky ve stejné injekční stříkačce.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

Uchovávat mimo dosah dětí.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku po EXP.

Doba použitelnosti po prvním otevření balení: 28 dnů.

Jakýkoliv zbývající obsah léčivého přípravku je třeba po uplynutí doby použitelnosti po

prvním otevření zlikvidovat.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Po podání přípravku by měla být zvířata umístěna na klidném místě. Během zotavování by

zvířata neměla být ponechána bez dozoru.

Z důvodu odlišného dávkování u jiných zvířat než jsou cílová je doporučena opatrnost

v případě použití přípravku off-label Jestliže jsou podávána i jiná sedativa než medetomidin,

nesmí se zapomínat na to, že jejich účinky mohou přetrvávat i po zrušení účinku

(dex)medetomidinu.

Atipamezol neruší účinek ketaminu, který může vyvolat záchvaty u psů a křeče u koček,

pokud je podáván samostatně. Atipamezol nepodávejte dříve než za 30 až 40 minut po

předchozím podání ketaminu.

Před poskytnutím jakéhokoliv krmiva nebo pití se ujistěte, že zvíře opětovně nabylo normální

polykací reflex

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Vyhněte se přímému kontaktu s kůží, vniknutí do očí a styku se sliznicemi. V případě

náhodného kontaktu přípravku s kůží nebo očima vypláchněte zasažené části velkým

množstvím pitné vody. Pokud podráždění přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc. Odstraňte

kontaminovaný oděv, který je v přímém kontaktu s pokožkou.

Předcházejte náhodnému požití nebo samopodání injekce. V případě náhodného požití nebo

sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte

příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Použití v průběhu březosti a laktace

Bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace nebyla

odpovídajícím způsobem doložena. Proto se podávání během březosti a laktace nedoporučuje.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Současné podání atipamezolu s dalšími centrálně působícími veterinárními léčivými

přípravky, jako jsou diazepam, acepromazin nebo opiáty, se nedoporučuje.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Předávkování atipamezol hydrochloridem může způsobit přechodnou tachykardii a přílišnou

živost (hyperaktivita, svalový třes). Je-li nutné, lze tyto symptomy zvrátit dávkou

medetomidin hydrochloridu, která je nižší než obvykle použitá klinická dávka.

Bude-li atipamezol hydrochlorid nedopatřením podán zvířeti, kterému nebyl předem podán

(dex)medetomidin hydrochlorid, může se vyskytnout hyperaktivita a svalový třes. Tyto

účinky mohou trvat přibližně 15 minut.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravků

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Červenec 2013

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Velikosti balení: 5, 10 nebo 20 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení {národní položka}.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Atipam 5,0 mg/ml injekční roztok pro kočky a psy

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje:

Léčivé látky:

Atipamezoli hydrochloridum

5,0 mg

(odpovídá 4,27 mg Atipamezolum báze)

Pomocné látky:

Methylparaben (E 218)

1,0 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Čirý a bezbarvý, sterilní vodný roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.

Cílové druhy zvířat

Psi a kočky.

4.2.

Indikace, upřesnění pro cílový druh zvířat

Atipamezol hydrochlorid je selektivní α2- antagonista , který je indikován ke zrušení

sedativních účinků medetomidinu a dexmedetomidinu u koček a psů.

4.3.

Kontraindikace

Přípravek by neměl být používán u:

- chovných zvířat,

- zvířat trpících onemocněním jater nebo ledvin

Viz také bod 4.7.

4.4.

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh.

Před poskytnutím jakéhokoliv krmiva nebo pití se ujistěte, že zvíře opětovně nabylo normální

polykací reflex

4.5.

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Po podání přípravku by měla být zvířata umístěna na klidném místě. Během zotavování by

zvířata neměla být ponechána bez dozoru.

Z důvodu odlišného dávkování u jiných zvířat než jsou cílová je doporučena opatrnost

v případě použití přípravku off-label Jestliže jsou podávána i jiná sedativa než medetomidin,

nesmí se zapomínat na to, že jejich účinky mohou přetrvávat i po zrušení účinku

(dex)medetomidinu.

Atipamezol neruší účinek ketaminu, který může vyvolat záchvaty u psů a křeče u koček,

pokud je podáván samostatně. Atipamezol nepodávejte dříve než za 30 až 40 minut po

předchozím podání ketaminu.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Vyhněte se přímému kontaktu s kůží, vniknutí do očí a styku se sliznicemi. V případě

náhodného kontaktu přípravku s kůží nebo očima vypláchněte zasažené části velkým

množstvím pitné vody. Pokud podráždění přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc. Odstraňte

kontaminovaný oděv, který je v přímém kontaktu s pokožkou.

Předcházejte náhodnému požití nebo samopodání injekce. V případě náhodného požití nebo

sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte

příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

4.6.

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Během prvních 10 minut po podání atipamezolu hydrochloridu byl pozorován přechodný

hypotenzní účinek. Ve vzácných případech může nastat hyperaktivita, tachykardie, salivace,

atypická vokalizace, svalový třes, zvracení, zrychlené dýchání, nekontrolované močení a

nekontrolovaná defekace. Ve velmi vzácných případech může nastat recidiva sedace nebo se

doba zotavení po podání atipamezolu nezkrátí.

U koček, kdy jsou použity nízké dávky k částečnému zrušení účinků medetomidinu nebo

dexmedetomidinu, je zapotřebí opatrnosti z důvodu možné hypotermie (a to i při ústupu

sedace).

4.7.

Použití v průběhu březosti a laktace

Bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace nebyla

odpovídajícím způsobem doložena. Proto se podávání během březosti a laktace nedoporučuje.

4.8.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Současné podání atipamezolu s dalšími centrálně působícími veterinárními léčivými

přípravky, jako jsou diazepam, acepromazin nebo opiáty, se nedoporučuje.

4.9.

Podávané množství a způsob podání

Jednorázové intramuskulární podání u koček a psů. Doporučuje se používat vhodně dělenou

injekční stříkačku, aby bylo zajištěno přesné dávkování malých objemů. Atipamezol se obecně

podává 15 až 60 minut po aplikaci medetomidinu nebo dexmedetomidinu.

Psi: Dávka atipamezol hydrochloridu (v

g) je pětinásobkem předchozí dávky medetomidin

hydrochloridu nebo desetinásobkem předchozí dávky dexmedetomidin hydrochloridu. Je

potřebný stejný objem každého přípravku díky 5-násobné koncentraci léčivé látky

(atipamezolu

hydrochloridu)

v tomto

léčivém

přípravku

v porovnání

s koncentrací

v přípravcích obsahujících 1 mg medetomidinu hydrochloridu na jeden ml a 10-násobně vyšší

koncentraci v porovnání s koncentrací v přípravcích obsahujících 0,5 mg dexmedetomidinu

hydrochloridu.

Příklad dávkování pro psy:

Medetomidin 1,0 mg/ml, injekční roztok

Atipam 5,0 mg/ml, injekční roztok

0,04 ml/kg živé hmotnosti (ž.hm.)

tj. 40 μg/kg ž.hm.

0,04 ml/kg živé hmotnosti (ž.hm.)

tj. 200 μg/kg ž.hm.

Dexmedetomidin 0,5 mg/ml, injekční roztok

Atipam 5,0 mg/ml, injekční roztok

0,04 ml/kg živé hmotnosti (ž.hm.)

tj. 20 μg/kg ž.hm.

0,04 ml/kg živé hmotnosti (ž.hm.)

tj. 200 μg/kg ž.hm.

Kočky: Dávka atipamezol hydrochloridu (v µg) je 2,5-násobkem předchozí dávky

medetomidin hydrochloridu nebo pětinásobkem předchozí dávky dexmedetomidinu

hydrochloridu. Je potřebná polovina objemu každého přípravku vůči dříve podanému

medetomidinu nebo dexmedetomidinu díky 5-násobné koncentraci léčivé látky (atipamezolu

hydrochloridu) v tomto léčivém přípravku v porovnání s koncentrací v přípravcích

obsahujících 1 mg medetomidinu hydrochloridu na jeden ml a 10-násobně vyšší koncentraci

v porovnání s koncentrací v přípravcích obsahujících 0,5 mg dexmedetomidinu

hydrochloridu.

Příklad dávkování pro kočky:

Medetomidin 1,0 mg/ml, injekční roztok

Atipam 5,0 mg/ml, injekční roztok

0.08 ml/kg živé hmotnosti (ž.hm.)

tj. 80 μg/kg ž.hm.

0,04 ml/kg živé hmotnosti (ž.hm.)

tj. 200 μg/kg ž.hm.

Dexmedetomidin 0,5 mg/ml, injekční roztok

Atipam 5,0 mg/ml, injekční roztok

0.08 ml/kg živé hmotnosti (ž.hm.)

tj. 40 μg/kg ž.hm.

0,04 ml/kg živé hmotnosti (ž.hm.)

tj. 200 μg/kg ž.hm.

Doba zotavení je zkrácena přibližně na 5 minut. Zvířata budou mobilní přibližně za 10 minut

po podání přípravku.

4.10.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Předávkování atipamezol hydrochloridem může způsobit přechodnou tachykardii a přílišnou

živost (hyperaktivita, svalový třes). Je-li nutné, lze tyto symptomy zvrátit dávkou

medetomidin hydrochloridu, která je nižší než obvykle použitá klinická dávka.

Bude-li atipamezol hydrochlorid nedopatřením podán zvířeti, kterému nebyl předem podán

(dex)medetomidin hydrochlorid, může se vyskytnout hyperaktivita a svalový třes. Tyto

účinky mohou trvat přibližně 15 minut.

4.11.

Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

ATCvet kód: QV03AB90

Farmakoterapeutická skupina: Antagonista alfa2-receptorů (antidotum)

5.1.

Farmakodynamické vlastnosti

Atipamezol je silný selektivní

blokátor α2-receptorů (α2-antagonista), který posiluje

uvolňování neurotransmiterového noradrenalinu v centrálních stejně jako periferních

nervových systémech. To vede k aktivaci centrálního nervového systému prostřednictvím

aktivace

sympatiku.

Další

farmakodynamické

účinky

jako

například

ovlivnění

kardiovaskulárního systému jsou mírné, i když prvních 10 minut po podání atipamezolu

hydrochloridu lze pozorovat přechodné snížení krevního tlaku.

Jako α2-antagonista,

atipamezol

schopen

eliminovat

(nebo

inhibovat)

účinky

agonisty

α2-receptoru,

medetomidinu nebo dexmedetomidinu. Toto zrušení sedativních účinků (dex)medetomidinu

hydrochloridu atipamezolem zajišťuje obnovení fyziologického stavu koček a psů. Může vést

k přechodnému zrychlení srdečního tepu.

5.2.

Farmakokinetické údaje

Atipamezol hydrochlorid je po intramuskulárním podání rychle absorbován. V centrálním

nervovém systému je dosaženo maximální koncentrace během 10 až 15 minut. Distribuční

objem (V

) je přibližně 1 - 2,5 l/kg. Poločas rozpadu (t

) atipamezol hydrochloridu se udává

přibližně kolem 1 hodiny. Atipamezol hydrochlorid je rychle a úplně metabolizován.

Metabolity jsou převážně vylučovány močí a v malém množství stolicí.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Methylparaben (E 218)

Chlorid sodný

Hydroxid sodný (pro úpravu pH)

Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH)

Voda na injekci

6.2.

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být

mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky ve stejné injekční stříkačce.

Viz také bod 4.8.

6.3.

Doba použitelnosti:

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu:

3 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu:

28 dnů

6.4.

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

6.5.

Druh a složení vnitřního obalu

Papírová krabička s 1 injekční lahvičkou o obsahu 5, 10 nebo 20 ml z čirého skla typu I.

Lahvička je uzavřená teflonem potaženou zátkou z halogenované pryže a je zajištěna

hliníkovou pertlí. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6.

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto

přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Eurovet Animal Health B.V.,

Handelsweg 25,

5531 AE Bladel,

Nizozemsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/007/09-C

9.

DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

16. 4. 2009/7. 8. 2013

10

DATUM REVIZE TEXTU

Červenec 2013

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.