Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
21-10-2019
21-10-2019
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
ATIPAM 5,0 mg/ml injekční roztok pro kočky a psy
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A
DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ
ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
Eurovet Animal Health B.V.
Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nizozemsko
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Atipam 5,0 mg/ml injekční roztok pro kočky a psy
Atipamezoli hydrochloridum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 ml čirého a bezbarvého vodného injekčního roztoku obsahuje:
Léčivé látky
:
Atipamezoli hydrochloridum
5,0 mg
(odpovídá 4,27 mg Atipamezolum báze)
Pomocné látky
:
Methylparaben (E 218)
1,0 mg
4.
INDIKACE
Atipamezol hydrochlorid je selektivní α2- antagonista, který je indikován ke zrušení
sedativních účinků medetomidinu a dexmedetomidinu u koček a psů.
5.
KONTRAINDIKACE
Přípravek by neměl být používán u:
- chovných zvířat,
- zvířat trpících onemocněním jater nebo ledvin
Viz také bod 12
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Během prvních 10 minut po podání atipamezolu hydrochloridu byl pozorován přechodný
hypotenzní účinek. Ve vzácných případech může nastat hyperaktivita, tachykardie, salivace,
atypická vokalizace, svalový třes, zvracení, zrychlené dýchání, nekontrolované močení a
nekontrolovaná defekace. Ve velmi vzácných případech může nastat recidiva sedace nebo se
doba zotavení po podání atipamezolu nezkrátí.
U koček, kdy jsou použity nízké dávky k částečnému zrušení účinků medetomidinu nebo
dexmedetomidinu, je zapotřebí opatrnosti z důvodu možné hypotermie (a to i při ústupu
sedace).
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři nebo lékárníkovi.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Psi a kočky
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Jednorázové intramuskulární podání u koček a psů. Doporučuje se používat vhodně dělenou
injekční stříkačku, aby bylo zajištěno přesné dávkování malých objemů. Atipamezol se
obecně podává 15 až 60 minut po aplikaci medetomidinu nebo dexmedetomidinu.
Psi: Dávka atipamezol hydrochloridu (v
g) je pětinásobkem předchozí dávky medetomidin
hydrochloridu nebo desetinásobkem předchozí dávky dexmedetomidin hydrochloridu. Je
potřebný stejný objem každého přípravku díky 5-násobné koncentraci léčivé látky
(atipamezolu hydrochloridu) v tomto léčivém přípravku v porovnání s koncentrací
v přípravcích obsahujících 1 mg medetomidinu hydrochloridu na jeden ml a 10-násobně vyšší
koncentraci v porovnání s koncentrací v přípravcích obsahujících 0,5 mg dexmedetomidinu
hydrochloridu.
Příklad dávkování pro psy:
Medetomidin 1,0 mg/ml, injekční roztok
Atipam 5,0 mg/ml, injekční roztok
0,04 ml/kg živé hmotnosti (ž.hm.)
tj. 40 μg/kg ž.hm.
0,04 ml/kg živé hmotnosti (ž.hm.)
tj. 200 μg/kg ž.hm.
Dexmedetomidin
mg/ml,
injekční
roztok
Atipam 5,0 mg/ml, injekční roztok
0,04 ml/kg živé hmotnosti (ž.hm.)
tj. 20 μg/kg ž.hm.
0,04 ml/kg živé hmotnosti (ž.hm.)
tj. 200 μg/kg ž.hm.
Kočky:
Dávka atipamezol hydrochloridu (v µg) je 2,5-násobkem předchozí dávky
medetomidin
hydrochloridu
nebo
pětinásobkem
předchozí
dávky
dexmedetomidinu
hydrochloridu.
Je potřebná polovina objemu každého přípravku vůči dříve podanému
medetomidinu nebo dexmedetomidinu díky 5-násobné koncentraci léčivé látky (atipamezolu
hydrochloridu)
v tomto
léčivém
přípravku
v porovnání
s koncentrací
v přípravcích
obsahujících 1 mg medetomidinu hydrochloridu na jeden ml a 10-násobně vyšší koncentraci
v porovnání
s koncentrací
v přípravcích
obsahujících
dexmedetomidinu
hydrochloridu.
Příklad dávkování pro kočky:
Medetomidin 1,0 mg/ml, injekční roztok
Atipam 5,0 mg/ml, injekční roztok
0.08 ml/kg živé hmotnosti (ž.hm.)
tj. 80 μg/kg ž.hm.
0,04 ml/kg živé hmotnosti (ž.hm.)
tj. 200 μg/kg ž.hm.
Dexmedetomidin 0,5 mg/ml, injekční roztok
Atipam 5,0 mg/ml, injekční roztok
0.08 ml/kg živé hmotnosti (ž.hm.)
tj. 40 μg/kg ž.hm.
0,04 ml/kg živé hmotnosti (ž.hm.)
tj. 200 μg/kg ž.hm.
Doba zotavení je zkrácena přibližně na 5 minut. Zvířata budou mobilní přibližně za 10 minut
po podání přípravku
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být
mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky ve stejné injekční stříkačce.
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Není určeno pro potravinová zvířata.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.
Uchovávat mimo dosah dětí.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku po EXP.
Doba použitelnosti po prvním otevření balení: 28 dnů.
Jakýkoliv zbývající obsah léčivého přípravku je třeba po uplynutí doby použitelnosti po
prvním otevření zlikvidovat.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Po podání přípravku by měla být zvířata umístěna na klidném místě. Během zotavování by
zvířata neměla být ponechána bez dozoru.
Z důvodu odlišného dávkování u jiných zvířat než jsou cílová je doporučena opatrnost
v případě použití přípravku off-label Jestliže jsou podávána i jiná sedativa než medetomidin,
nesmí se zapomínat na to, že jejich účinky mohou přetrvávat i po zrušení účinku
(dex)medetomidinu.
Atipamezol neruší účinek ketaminu, který může vyvolat záchvaty u psů a křeče u koček,
pokud je podáván samostatně. Atipamezol nepodávejte dříve než za 30 až 40 minut po
předchozím podání ketaminu.
Před poskytnutím jakéhokoliv krmiva nebo pití se ujistěte, že zvíře opětovně nabylo normální
polykací reflex
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Vyhněte se přímému kontaktu s kůží, vniknutí do očí a styku se sliznicemi. V případě
náhodného kontaktu přípravku s kůží nebo očima vypláchněte zasažené části velkým
množstvím pitné vody. Pokud podráždění přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc. Odstraňte
kontaminovaný oděv, který je v přímém kontaktu s pokožkou.
Předcházejte náhodnému požití nebo samopodání injekce. V případě náhodného požití nebo
sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte
příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Použití v průběhu březosti a laktace
Bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace nebyla
odpovídajícím způsobem doložena. Proto se podávání během březosti a laktace nedoporučuje.
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Současné podání atipamezolu s dalšími centrálně působícími veterinárními léčivými
přípravky, jako jsou diazepam, acepromazin nebo opiáty, se nedoporučuje.
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Předávkování atipamezol hydrochloridem může způsobit přechodnou tachykardii a přílišnou
živost (hyperaktivita, svalový třes). Je-li nutné, lze tyto symptomy zvrátit dávkou
medetomidin hydrochloridu, která je nižší než obvykle použitá klinická dávka.
Bude-li atipamezol hydrochlorid nedopatřením podán zvířeti, kterému nebyl předem podán
(dex)medetomidin hydrochlorid, může se vyskytnout hyperaktivita a svalový třes. Tyto
účinky mohou trvat přibližně 15 minut.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravků
musí být likvidován podle místních právních předpisů.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Červenec 2013
15.
DALŠÍ INFORMACE
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Velikosti balení: 5, 10 nebo 20 ml.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení {národní položka}.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Atipam 5,0 mg/ml injekční roztok pro kočky a psy
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml obsahuje:
Léčivé látky:
Atipamezoli hydrochloridum
5,0 mg
(odpovídá 4,27 mg Atipamezolum báze)
Pomocné látky:
Methylparaben (E 218)
1,0 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý a bezbarvý, sterilní vodný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1.
Cílové druhy zvířat
Psi a kočky.
4.2.
Indikace, upřesnění pro cílový druh zvířat
Atipamezol hydrochlorid je selektivní α2- antagonista , který je indikován ke zrušení
sedativních účinků medetomidinu a dexmedetomidinu u koček a psů.
4.3.
Kontraindikace
Přípravek by neměl být používán u:
- chovných zvířat,
- zvířat trpících onemocněním jater nebo ledvin
Viz také bod 4.7.
4.4.
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh.
Před poskytnutím jakéhokoliv krmiva nebo pití se ujistěte, že zvíře opětovně nabylo normální
polykací reflex
4.5.
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Po podání přípravku by měla být zvířata umístěna na klidném místě. Během zotavování by
zvířata neměla být ponechána bez dozoru.
Z důvodu odlišného dávkování u jiných zvířat než jsou cílová je doporučena opatrnost
v případě použití přípravku off-label Jestliže jsou podávána i jiná sedativa než medetomidin,
nesmí se zapomínat na to, že jejich účinky mohou přetrvávat i po zrušení účinku
(dex)medetomidinu.
Atipamezol neruší účinek ketaminu, který může vyvolat záchvaty u psů a křeče u koček,
pokud je podáván samostatně. Atipamezol nepodávejte dříve než za 30 až 40 minut po
předchozím podání ketaminu.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Vyhněte se přímému kontaktu s kůží, vniknutí do očí a styku se sliznicemi. V případě
náhodného kontaktu přípravku s kůží nebo očima vypláchněte zasažené části velkým
množstvím pitné vody. Pokud podráždění přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc. Odstraňte
kontaminovaný oděv, který je v přímém kontaktu s pokožkou.
Předcházejte náhodnému požití nebo samopodání injekce. V případě náhodného požití nebo
sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte
příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
4.6.
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Během prvních 10 minut po podání atipamezolu hydrochloridu byl pozorován přechodný
hypotenzní účinek. Ve vzácných případech může nastat hyperaktivita, tachykardie, salivace,
atypická vokalizace, svalový třes, zvracení, zrychlené dýchání, nekontrolované močení a
nekontrolovaná defekace. Ve velmi vzácných případech může nastat recidiva sedace nebo se
doba zotavení po podání atipamezolu nezkrátí.
U koček, kdy jsou použity nízké dávky k částečnému zrušení účinků medetomidinu nebo
dexmedetomidinu, je zapotřebí opatrnosti z důvodu možné hypotermie (a to i při ústupu
sedace).
4.7.
Použití v průběhu březosti a laktace
Bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace nebyla
odpovídajícím způsobem doložena. Proto se podávání během březosti a laktace nedoporučuje.
4.8.
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Současné podání atipamezolu s dalšími centrálně působícími veterinárními léčivými
přípravky, jako jsou diazepam, acepromazin nebo opiáty, se nedoporučuje.
4.9.
Podávané množství a způsob podání
Jednorázové intramuskulární podání u koček a psů. Doporučuje se používat vhodně dělenou
injekční stříkačku, aby bylo zajištěno přesné dávkování malých objemů. Atipamezol se obecně
podává 15 až 60 minut po aplikaci medetomidinu nebo dexmedetomidinu.
Psi: Dávka atipamezol hydrochloridu (v
g) je pětinásobkem předchozí dávky medetomidin
hydrochloridu nebo desetinásobkem předchozí dávky dexmedetomidin hydrochloridu. Je
potřebný stejný objem každého přípravku díky 5-násobné koncentraci léčivé látky
(atipamezolu
hydrochloridu)
v tomto
léčivém
přípravku
v porovnání
s koncentrací
v přípravcích obsahujících 1 mg medetomidinu hydrochloridu na jeden ml a 10-násobně vyšší
koncentraci v porovnání s koncentrací v přípravcích obsahujících 0,5 mg dexmedetomidinu
hydrochloridu.
Příklad dávkování pro psy:
Medetomidin 1,0 mg/ml, injekční roztok
Atipam 5,0 mg/ml, injekční roztok
0,04 ml/kg živé hmotnosti (ž.hm.)
tj. 40 μg/kg ž.hm.
0,04 ml/kg živé hmotnosti (ž.hm.)
tj. 200 μg/kg ž.hm.
Dexmedetomidin 0,5 mg/ml, injekční roztok
Atipam 5,0 mg/ml, injekční roztok
0,04 ml/kg živé hmotnosti (ž.hm.)
tj. 20 μg/kg ž.hm.
0,04 ml/kg živé hmotnosti (ž.hm.)
tj. 200 μg/kg ž.hm.
Kočky: Dávka atipamezol hydrochloridu (v µg) je 2,5-násobkem předchozí dávky
medetomidin hydrochloridu nebo pětinásobkem předchozí dávky dexmedetomidinu
hydrochloridu. Je potřebná polovina objemu každého přípravku vůči dříve podanému
medetomidinu nebo dexmedetomidinu díky 5-násobné koncentraci léčivé látky (atipamezolu
hydrochloridu) v tomto léčivém přípravku v porovnání s koncentrací v přípravcích
obsahujících 1 mg medetomidinu hydrochloridu na jeden ml a 10-násobně vyšší koncentraci
v porovnání s koncentrací v přípravcích obsahujících 0,5 mg dexmedetomidinu
hydrochloridu.
Příklad dávkování pro kočky:
Medetomidin 1,0 mg/ml, injekční roztok
Atipam 5,0 mg/ml, injekční roztok
0.08 ml/kg živé hmotnosti (ž.hm.)
tj. 80 μg/kg ž.hm.
0,04 ml/kg živé hmotnosti (ž.hm.)
tj. 200 μg/kg ž.hm.
Dexmedetomidin 0,5 mg/ml, injekční roztok
Atipam 5,0 mg/ml, injekční roztok
0.08 ml/kg živé hmotnosti (ž.hm.)
tj. 40 μg/kg ž.hm.
0,04 ml/kg živé hmotnosti (ž.hm.)
tj. 200 μg/kg ž.hm.
Doba zotavení je zkrácena přibližně na 5 minut. Zvířata budou mobilní přibližně za 10 minut
po podání přípravku.
4.10.
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Předávkování atipamezol hydrochloridem může způsobit přechodnou tachykardii a přílišnou
živost (hyperaktivita, svalový třes). Je-li nutné, lze tyto symptomy zvrátit dávkou
medetomidin hydrochloridu, která je nižší než obvykle použitá klinická dávka.
Bude-li atipamezol hydrochlorid nedopatřením podán zvířeti, kterému nebyl předem podán
(dex)medetomidin hydrochlorid, může se vyskytnout hyperaktivita a svalový třes. Tyto
účinky mohou trvat přibližně 15 minut.
4.11.
Ochranné lhůty
Není určeno pro potravinová zvířata.
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
ATCvet kód: QV03AB90
Farmakoterapeutická skupina: Antagonista alfa2-receptorů (antidotum)
5.1.
Farmakodynamické vlastnosti
Atipamezol je silný selektivní
blokátor α2-receptorů (α2-antagonista), který posiluje
uvolňování neurotransmiterového noradrenalinu v centrálních stejně jako periferních
nervových systémech. To vede k aktivaci centrálního nervového systému prostřednictvím
aktivace
sympatiku.
Další
farmakodynamické
účinky
jako
například
ovlivnění
kardiovaskulárního systému jsou mírné, i když prvních 10 minut po podání atipamezolu
hydrochloridu lze pozorovat přechodné snížení krevního tlaku.
Jako α2-antagonista,
atipamezol
schopen
eliminovat
(nebo
inhibovat)
účinky
agonisty
α2-receptoru,
medetomidinu nebo dexmedetomidinu. Toto zrušení sedativních účinků (dex)medetomidinu
hydrochloridu atipamezolem zajišťuje obnovení fyziologického stavu koček a psů. Může vést
k přechodnému zrychlení srdečního tepu.
5.2.
Farmakokinetické údaje
Atipamezol hydrochlorid je po intramuskulárním podání rychle absorbován. V centrálním
nervovém systému je dosaženo maximální koncentrace během 10 až 15 minut. Distribuční
objem (V
) je přibližně 1 - 2,5 l/kg. Poločas rozpadu (t
) atipamezol hydrochloridu se udává
přibližně kolem 1 hodiny. Atipamezol hydrochlorid je rychle a úplně metabolizován.
Metabolity jsou převážně vylučovány močí a v malém množství stolicí.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Methylparaben (E 218)
Chlorid sodný
Hydroxid sodný (pro úpravu pH)
Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH)
Voda na injekci
6.2.
Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být
mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky ve stejné injekční stříkačce.
Viz také bod 4.8.
6.3.
Doba použitelnosti:
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu:
3 roky
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu:
28 dnů
6.4.
Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.
6.5.
Druh a složení vnitřního obalu
Papírová krabička s 1 injekční lahvičkou o obsahu 5, 10 nebo 20 ml z čirého skla typu I.
Lahvička je uzavřená teflonem potaženou zátkou z halogenované pryže a je zajištěna
hliníkovou pertlí. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6.
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního přípravku nebo
odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto
přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eurovet Animal Health B.V.,
Handelsweg 25,
5531 AE Bladel,
Nizozemsko
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
96/007/09-C
9.
DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
16. 4. 2009/7. 8. 2013
10
DATUM REVIZE TEXTU
Červenec 2013
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.