ATENOLOL AL 50

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
ATENOLOL (ATENOLOLUM)
Dostupné s:
Aliud Pharma GmbH, Laichingen
ATC kód:
C07AB03
INN (Mezinárodní Name):
ATENOLOL (ATENOLOLUM)
Dávkování:
50MG
Léková forma:
Tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
30; 50; 100 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
ATENOLOL
Přehled produktů:
ATENOLOL AL 50
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
77/ 410/01-C
Datum autorizace:
2009-01-06
EAN kód:
4024773009011

sp.zn.sukls234617/2015

Příbalová informace: informace pro pacienta

Atenolol AL 25

25 mg tablety

Atenolol AL 50

50 mg tablety

Atenolol AL 100

100 mg tablety

atenololum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a

to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Atenolol AL a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Atenolol AL užívat

Jak se Atenolol AL užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Atenolol AL uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Atenolol AL a k čemu se používá

Atenolol AL obsahuje léčivou látku atenololum. Tato látka patří do skupiny léčiv označovaných jako

betablokátory (selektivní beta-1 blokátory).

Atenolol AL se používá při:

funkčních poruchách oběhového systému (stav se zvýšenou tepovou funkcí a poklesem cévního

odporu, poruchy regulace vysokého krevního tlaku)

onemocnění srdečních věnčitých tepen (stabilní a nestabilní angina pectoris)

léčbě zvýšeného krevního tlaku (arteriální hypertenze)

léčbě nepravidelného srdečního rytmu (arytmii)

Atenolol zpomaluje srdeční činnost a současně umožňuje, aby srdce pracovalo s menší námahou.

Přípravek je určen k léčbě dospělých a dospívajících pacientů.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Atenolol AL užívat

Neužívejte Atenolol AL:

jestliže jste alergický(á) na atenolol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6)

jestliže jste někdy měl(a) onemocnění srdce

při šoku (oběhovém selhání)

jestliže máte velmi pomalou nebo nepravidelnou srdeční akci (pokud je klidový počet tepů před

léčením přípravkem Atenolol AL nižší než 50/min (bradykardie))

jestliže máte velmi nízký krevní tlak (hypotenze se systolickým tlakem nižším než 90 mm Hg)

jestliže máte velmi špatný průtok krve cévami (poruchu prokrvení končetin)

jestliže máte neléčený nádor dřeně nadledvinek (tzv. feochromocytom)

jestliže máte zvýšenou hladinu kyselin va Vaší krvi (acidóza)

při zvýšené reaktivitě průdušek (například těžká forma astma bronchiale nebo obstrukční plicní

nemoci)

Přípravky Atenolol AL nesmíte užívat současně s některými léky užívanými k léčbě deprese (tzv.

inhibitory MAO; výjimkou jsou inhibitory MAO-B).

Pokud jste léčen(a) přípravkem Atenolol AL nesmí Vám být nitrožilně (do žíly – intravenózně) podávány

látky jako verapamil, diltiazem (tzv. blokátory vápníkových kanálů) ani jiné léky užívané při poruchách

srdečního rytmu (antiarytmika, např. disopyramid).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Atenolol AL se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud máte:

Astma, pískoty na průduškách nebo jiné dýchací obtíže nebo se u Vás objevila alergie na štípnutí

hmyzem, na potraviny nebo jiné látky. Jestliže jste někdy měl(a) astma nebo pískoty, nemůžete

tento přípravek užívat bez předchozí porady s lékařem.

Jakékoliv onemocnění srdce (může se projevovat např. jako bolest na hrudi, dušnost, otoky

kotníků, poruchy krevního oběhu apod.)

Cukrovku (zejména při výrazném kolísání hladin krevního cukru (možnost silného poklesu

hladiny krevního cukru)). Vaše léky mohou změnit odpověď srdce na nízkou hladinu cukru

v krvi. Můžete mít pocit, že srdeční akce je rychlejší.

Onemocnění

štítné

žlázy,

zvané

tyreotoxikóza

(stav,

štítná

žláza

produkuje

nadbytek

hormonů štítné žlázy).

Poruchu funkce ledvin

Lupénku (psoriázu) – i pokud se u Vás lupénka vyskytla někdy v minulosti nebo se vyskytuje

v rodině.

V průběhu Vaší léčby může být nutné provádění dodatečných kontrol krve a srdce (EKG).

Pokud si nejste jist(á), zda se některá z výše uvedených skutečností vztahuje také na Vás, poraďte se

s lékařem ještě před zahájením léčby přípravkem Atenolol AL.

Další léčivé přípravky a Atenolol AL

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat.

Zvláště důležité jsou informace o následujících léčivech:

klonidin (používaný k léčbě vysokého krevního tlaku anebo migrény). Pokud užíváte současně

Atenolol AL a klonidin, nepřestávejte užívat klonidin, dokud tak nerozhodne lékař. Lékař Vám

dá přesné informace o tom, jak léčbu klonidinem nebo přípravkem Atenolol AL ukončit.

verapamil, diltiazem nebo nifedipin (k léčbě vysokého krevního tlaku nebo bolesti na hrudi –

angina pectoris).

disopyramid, chinidin nebo amiodaron (k léčbě nepravidelné srdeční akce, arytmií).

digoxin (k léčbě problémů se srdcem).

adrenalin, známý také jako epinefrin (k povzbuzení srdeční činnosti).

ibuprofen nebo indometacin (k léčbě bolestí a zánětů).

léky k léčbě cukrovky včetně inzulinu.

léky k léčbě opuchlé nosní sliznice nebo léky k léčbě nachlazení (včetně léků volně prodejných)

inhibitory monoamino oxidázy (I-MAO; používané k léčbe deprese)

Chirurgické zákroky

Jestliže půjdete do nemocnice nebo k zubnímu lékaři k provedení chirurgického výkonu, řekněte lékaři /

lékaři-anesteziologovi / zubnímu lékaři, že užíváte Atenolol AL.

Atenolol AL s jídlem, pitím a alkoholem

Atenolol AL s alkoholem – viz. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

V těhotenství smí být přípravek Atenolol AL 25, 50, 100 podáván pouze po pečlivém zvážení přínosu

oproti riziku léčby.

V době kojení smí být přípravek Atenolol AL 25, 50, 100 užíván pouze za pečlivého lékařského dohledu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek může i při užívání v doporučených dávkách (zejména na začátku užívání, při zvyšování dávky

a při kombinaci s alkoholem) nepříznivě ovlivnit schopnost rychlé reakce a soustředění. Protože toto

ovlivnění je idividuálně odlišné, smíte řídit motorová vozidla a vykonávat ostatní činnosti vyžadující

přesnost, soustředění a koordinaci pohybů (práce u strojů, práce ve výškách) pouze po výslovném

souhlasu lékaře!

Pokud pociťujete závratě nebo únavu v průběhu léčby přípravkem Atenolol AL, neřiďte motorová vozidla

a neobsluhujte stroje.

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento

přípravek užívat.

3.

Jak se přípravek Atenolol AL užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Lékař Vám řekne, kolik tablet budete každý den užívat a v jakou denní dobu. Tablety přípravku

Atenolol AL spolkněte celé a zapijte vodou.

Užívejte tablety vždy ve stejnou denní dobu před jídlem.

Přesné dávkování určuje lékař individuálně. Pokud není stanoveno jinak, je doporučováno následující

dávkování:

K léčbě vysokého krevního tlaku, k léčbě anginy pectoris a k léčbě poruch srdečního rytmu se obvykle

užívá 50 mg atenololu 1x denně nebo 100 mg atenololu v jedné nebo ve dvou denních dávkách (tzn. 1x

denně přípravek Atenolol AL 50 nebo 1x denně přípravek Atenolol AL 100, popř. 2x denně přípravek

Atenolol AL 50 nebo 2x denně ½ tablety přípravku Atenolol AL 100)

K léčbě funkčních poruch oběhového systému se obvykle užívá 25 mg atenololu 1x denně ráno (tzn. 1x

denně přípravek Atenolol AL 25 ráno).

Dávkování u pacientů se sníženou funkcí ledvin:

Při snížené funkci ledvin se přípravek Atenolol AL užívá v nižších dávkách. Přesné dávkování určí lékař

podle stupně poruchy funkce ledvin.

Tablety přípravku Atenolol AL se polykají celé, nerozkousané, s dostatečným množstvím tekutiny

(sklenička vody) před jídlem.

Délku léčby přípravkem Atenolol AL určuje lékař

Jestliže jste užil(a) více přípravku Atenolol AL než jste měl(a)

Při náhodném či úmyslném předávkování přípravku Atenolol AL se mohou objevit příznaky jako slabost,

závratě, pocení, poruchy zraku, zchvácenost až ztráta vědomí, zvracení, snížení počtu tepů, zpomalení až

zástava srdeční činnosti, srdeční šok, poruchy dýchání a mohou se objevit i celkové křeče.

Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem ihned vyhledejte lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Atenolol AL

Při vynechání dávky užijte dávku, jakmile si vzpomenete a potom pokračujte v léčbě podle dávkovacího

schématu, které Vám předepsal lékař.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Atenolol AL

Bez pokynů lékaře užívání přípravku Atenolol AL nepřerušujte!

Léčba přípravkem Atenolol AL nemá být nikdy ukončována náhle, ale postupným snižováním dávek

způsobem, který stanoví Váš lékař.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého.

Časté (mohou postihnout méně než 1 z 10 osob)

Můžete si všimnout pomalejší srdeční akce během užívání přípravku Atenolol AL.

Studené ruce a nohy

Průjem

Pocit únavy

Zvýšené hladiny jaterních enzymů v laboratorních testech

Méně časté (mohou postihnout méně než 1 ze 100 osob)

Poruchy spánku

Vzácné (mohou postihnout méně než 1 z 1 000 osob)

Srdeční blok (může vyvolat závratě, abnormální srdeční akci, únavu nebo slabost)

Zhoršení srdečního selhávání

Necitlivost nebo křeč prstů následované pocitem tepla a bolesti (Raynaudův fenomén)

Změny nálady

Noční můry

Pocit zmatenosti

Změny osobnosti (psychózy) a halucinace

Bolest hlavy

Závratě a mdloby (zvláště při změně polohy těla/vzpřímení)

Brnění rukou

Neschopnost ztopořit penis (impotence)

Sucho v ústech.

Suchost oční sliznice

Poruchy vidění (rozmazané vidění)

Vypadávání vlasů

Kožní vyrážka (rash)

Znovuvzplanutí psoriázy (lupénky), vyrážka podobná psoriáze (lupénce)

Snížení počtu krevních destiček (mohou se snadněji tvořit modřiny)

Purpurové skvrny na kůži

Žloutenka (projevující se zežloutnutím kůže a očního bělma)

Křeč průdušek (u pacientů s astmatem nebo astmatickými obtížemi v anamnéze)

Velmi vzácné (mohou postihnout méně než 1 z 10 000 osob)

Změny složení krve. Lékař může kontrolovat Vaši krev, aby zjistil, zda nedochází k těmto

změnám při podávání přípravku Atenolol AL.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Lupus-like syndrom (onemocnění, kdy imunitní systém vytváří protilátky, které napadají zejména

kůži a klouby)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak Atenolol AL uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za EXP. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Atenolol AL obsahuje

Léčivou látkou je atenololum (atenolol) 25, 50 a 100 mg v jedné tabletě.

Pomocnými látkami jsou kukuřičný škrob, předbobtnalý kukuřiční škrob, monohydrát laktózy, povidon,

laurylsíran sodný, koloidní bezvodý oxid křemičitý, stearan hořečnatý

Jak Atenolol AL vypadá a co obsahuje toto balení

Atenolol AL 25 jsou bílé kulaté ploché tablety, na jedné straně vyraženo „C 23“

Atenolol AL 50 jsou bílé kulaté bikonvexní tablety, na jedné straně s půlicí rýhou a „C 24“. Tabletu lze

rozdělit na stejné dávky.

Atenolol AL 100 jsou bílé kulaté bikonvexní tablety, na jedné straně s půlicí rýhou a „C 25“. Tabletu lze

rozdělit na stejné dávky.

Velikost balení: 30, 50 nebo 100 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Aliud Pharma GmbH

Gottlieb-Daimler-Str. 19

D-89150 Laichingen

Německo

Výrobce

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

DE-61118 Bad Vilbel

Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 6.4.2016

sp.zn.sukls234617/2015

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Atenolol AL 25

25 mg

tablety

Atenolol AL 50

50 mg

tablety

Atenolol AL 100

100 mg

tablety

2.

KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje atenololum 25 mg.

Jedna tableta obsahuje atenololum 50 mg.

Jedna tableta obsahuje atenololum 100 mg.

Pomocná látka se známým účinkem:

Jedna tableta Atenolol AL 25 obsahuje 15,45 mg monohydrátu laktózy.

Jedna tableta Atenolol AL 50 obsahuje 30,90 mg monohydrátu laktózy.

Jedna tableta Atenolol AL 100 obsahuje 61,80 mg monohydrátu laktózy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta

Atenolol AL 25: bílé kulaté ploché tablety s vyraženým označením „ C 23 “ na jedné straně.

Atenolol AL 50: bílé kulaté bikonvexní tablety s vyraženým označením „ C 24 “ a půlicí rýhou.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Atenolol AL 100: bílé kulaté bikonvexní tablety s vyraženým označením „ C 25 “ a půlicí rýhou.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

funkční

poruchy

kardiovaskulárního

systému

(hyperkinetický

syndrom,

hypertonické

regulační

poruchy)

- chronická stabilní angina pectoris nebo nestabilní angina pectoris (jestliže je současně přítomna

tachykardie nebo vysoký krevní tlak)

supraventrikulární

arytmie

doplňkové

léčebné

opatření

při

sinusové

tachykardii

základě

tyreotoxikózy, paroxysmální supraventrikulární tachykardie, fibrilace a flutter síní

- ventrikulární arytmie jako

ventrikulární extrasystoly, jestliže jsou vyvolány zvýšením sympatomimetické aktivity (tělesná zátěž,

indukční fáze anestezie, halogenová anestezie, použití exogenních sympatomimetik)

ventrikulární tachykardie a fibrilace komor (pouze profylakticky, zvlášť když jsou ventrikulární

arytmie způsobené zvýšenou sympatomimetickou aktivitou)

- arteriální hypertenze

Přípravek je určen k léčbě dospělých a dospívajících.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dávkování je nutné stanovit individuálně, především v závislosti na tepové frekvenci, resp. v závislosti

na terapeutickém účinku atenololu; pro dávkování platí následující doporučení:

Hypertenze: 1 x denně 50 mg atenololu; v případě potřeby může být dávka zvýšena na 100 mg atenololu

1x denně nebo ve dvou denních dávkách.

Angina pectoris, tachyarytmie: 50 - 100 mg atenololu denně v jedné nebo rozděleně ve dvou denních

dávkách.

Funkční kardiocirkulační poruchy: 25 mg atenololu 1x denně ráno.

Dávkování u pacientů se sníženou funkcí ledvin: při clearance kreatininu nižší než 35 ml/min je

maximální dávka 50 mg denně, při clearance kreatininu nižší než 15 ml/min je maximální dávka 25 mg

denně.

Způsob podání

Atenolol AL se užívá s malým

množstvím tekutiny před jídlem. Léčení přípravkem je obvykle

dlouhodobé; při ukončování léčby nesmí být přípravek vysazen najednou, ale postupně.

Musí-li se použití atenololu po delším používání přerušit nebo ukončit, může toto přerušení léčby vést k

srdeční ischemii se znovuvyvoláním anginy pectoris nebo k srdečnímu infarktu nebo k znovuvyvolání

hypertenze. Proto je zásadně třeba postupné přerušení léčby.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Dále je kontraindikován při

- kardiogenním šoku

- AV-blokádě II.a III. stupně

- sick sinus syndromu

- SA blokádě vyššího stupně

- manifestním nekompenzovaném srdečním selhávání

- bradykardii (při klidovém pulzu před začátkem terapie nižším než 50 pulzů/min)

- hypotenzi (systolický tlak nižší než 90 mm Hg)

- neléčeném feochromocytomu

- metabolické acidóze

- při závažných oběhových poruchách periferních tepen

- hyperreaktivitě bronchů (např. těžká forma astma bronchiale nebo obstrukční plicní nemoci).

Přípravek Atenolol AL nesmí být podáván současně s neselektivními inhibitory MAO (výjimkou jsou

MAO-B inhibitory).

U pacientů léčených Atenololem AL je kontraindikováno i.v. podávání blokátorů kalciových kanálů

typu verapamilu a diltiazemu a jiných antiarytmik (např. disopyramidu).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Atenolol AL, stejně jako jiné beta-blokátory:

- ačkoli je kontraindikován u nekompenzovaného srdečního selhání (viz bod 4.3), může být použit u

pacientů, jejichž známky srdečního selhání jsou zvládnuty. Zvýšené opatrnosti je třeba u pacientů s

malou srdeční rezervou.

- může zvýšit počet a trvání anginózních záchvatů u pacientů s Prinzmetalovou anginou pectoris,

protože nezabraňuje vazokonstrikci věnčitých tepen zprostředkované alfa-receptory. Atenolol AL je

beta-1 selektivní blokátor, jeho použití připadá tedy v úvahu, avšak vždy bude vyžadovat maximální

opatrnosti.

- ačkoli kontraindikace platí u závažné periferní tepenné oběhové poruchy (viz bod 4.3), může vyvolat

zhoršení i u méně závažné poruchy periferního prokrvení.

- vzhledem k negativnímu účinku na vodivost vyžaduje zvýšenou opatrnost u pacientů s AV blokem I.

stupně

- může ovlivnit tachykardii u hypoglykemie (u diabetiků s kolísavou hladinou cukru a při hladovění)

- může maskovat příznaky tyreotoxikózy

- v důsledku svého farmakologického působení snižuje srdeční frekvenci. Pokud se u léčeného pacienta

objeví příznaky, které lze přisoudit pomalé srdeční frekvenci, bývá zapotřebí snížit dávku.

- nemá být náhle vysazen u pacientů s ischemickou chorobou srdeční

- může zvyšovat citlivost na alergeny a může vyvolat těžké anafylaktické reakce u pacientů s anamnézou

anafylaktické reakce na tyto alergeny. Tito pacienti nemusí reagovat na obvyklé dávky adrenalinu,

užívané k léčbě alergických reakcí. Proto je třeba obzvláštní opatrnosti u pacientů s anamnestickými

těžkými reakcemi z přecitlivělosti a při desenzibilizační léčbě.

- může způsobit zvýšení rezistence dýchacích cest u astmatických pacientů. Atenolol AL je beta-1

selektivní blokátor, takže jeho použití u pacientů s lehčí formou astma bronchiale je možné, ovšem při

zachování nejvyšší opatrnosti. Pokud dojde ke zvýšení rezistence dýchacích cest, je třeba Atenolol AL

vysadit a v případě potřeby zahájit bronchodilatační léčbu (např. salbutamolem).

- opatrnosti je třeba u pacientů s psoriázou (nebezpečí exacerbace).

- opatrnosti je třeba u pacientů s depresí

- u pacientů s feochromocytomem lze podat atenolol až po efektivní alfa-1 blokádě při časté kontrole

krevního tlaku.

- u pacientů s myasthenia gravis může dojít ke zhoršení příznaků onemocnění.

V průběhu léčby Atenololem AL musí být pacient pod lékařskou kontrolou; je doporučováno v

pravidelných intervalech sledovat kardiální funkce (EKG), krevní tlak a srdeční frekvenci. Mimoto,

vzhledem

nežádoucím

účinkům

popsaným

podávání

některých

jiných

beta

blokátorů,

doporučováno sledovat i funkce ledvin a jaterní testy.

Atenolol AL obsahuje monohydrát laktosy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí

galaktosy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorbcí glukosy a galaktosy by tento přípravek neměli

užívat.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Při současném podávání beta-blokátorů a kalciových blokátorů s negativně inotropními účinky (např.

verapamilu a diltiazemu) může vést k potencování těchto účinků, a to zejména u pacientů s porušenou

komorovou funkcí a/nebo odchylkami sinoatriálního nebo atrioventrikulárního vedení. Výsledkem může

být těžká hypotenze, bradykardie a srdeční selhání. Jak beta-blokátor, tak blokátor kalciového kanálu se

nesmí podávat intravenózně dříve než za 48 hodin po vysazení druhého z nich.

Souběžná léčba dihydropyridiny, např. nifedipin, může zvýšit riziko hypotenze. U pacientů s latentní

srdeční nedostatečností se může projevit srdeční selhávání.

Digitalisové glykosidy podávány spolu s beta-blokátory mohou prodloužit síňokomorový převod.

Beta-blokátory mohou zvýraznit „rebound‟ hypertenzi, ke které může dojít po vysazení klonidinu.

Pokud jsou oba léky podávány současně, musí se ukončit léčba beta-blokátorem několik dnů před

vysazením

klonidinu.

Při

nahrazování

klonidinu

betablokátorem

zahájení

léčby

beta-

blokátoremnásledovat až za několik dnů po posledním podání klonidinu.

Zvýšené opatrnosti je třeba při podávání beta-blokátoru společně s antiarytmikem první třídy, např.

disopyramid, chinidin, a při současném podávání s amiodaronem (zesílení účinku na rychlost vedení

srdečního vzruchu a zesílení negativně inotropního účinku).

Současné užití sympatomimetik, např. adrenalin, může blokovat účinek beta-blokátorů.

Při současném užití látek, inhibujících syntézu prostaglandinů (např. ibuprofen, indometacin), se mohou

oslabovat antihypertenzní účinky beta-blokátorů.

Současné podávání I - MAO je kontraindikováno (pro nebezpečí vzniku závažné hypertenze do 14 dnů

po vysazení I-MAO).

Při současném podání přípravku Atenolol AL a anestetik je potřeba opatrnosti. Je nutné informovat

anesteziologa o užívání atenololu a dle možnosti zvolit anestetikum s minimálním negativně inotropním

účinkem.

Výsledkem

společného

použití

beta-blokátorů

anestetik

může

být

oslabení

reflexní

tachykardie a zvýšené riziko hypotenze. Atenolol AL může zesílit a prodloužit svalovou relaxaci

vyvolanou periferními myorelaxancii (např. suxamethoniem,

tubokurarinem). Je třeba se

vyhnout

anestetikům, způsobujícím depresi myokardu.

Při současném podávání atenololu a insulinu nebo perorálních antidiabetik může docházet k zesílení

jejich působení. Přitom příznaky hypoglykemie (tachykardie a tremor) se nemusí projevit, mohou být

maskovány nebo oslabeny. Proto jsou u těchto nemocných nutné pravidelné kontroly glykemie.

Atenolol AL lze užívat zároveň s diuretiky, jinými antihypertenzívy a antianginózními látkami.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Atenolol prochází placentou a v pupečníkové krvi dosahuje prakticky stejné koncentrace jako v krvi

matky. S použitím atenololu během prvních 3 měsíců gravidity nejsou žádné zkušenosti a nelze vyloučit

možnost poškození plodu. Atenolol byl za zvýšeného dohledu použit k léčbě hypertenze ve třetím

trimestru těhotenství. Podávání atenololu těhotným ženám při léčbě mírné nebo středně závažné

hypertenze bylo spojeno s retardací intrauterinního růstu. Léčbu atenololem je nutné ukončit 24 - 48

hodin před vypočteným datem porodu a to vzhledem k riziku hypotenze, bradykardie, hypoglykemie

nebo dechové deprese (neonatální asfyxie) u novorozence. Při použití přípravku Atenolol AL u žen,

které jsou těhotné nebo mohou otěhotnět, je třeba zvážit předpokládaný prospěch a možná rizika,

obzvláště v prvním a druhém trimestru těhotenství.

Kojení

Atenolol

významně

akumuluje

v lidském

mateřském

mléce

dosahuje

koncentrace

několikanásobně vyšší, než jsou sérové koncentrace u matky. Novorozenci, jejichž matky užívaly

atenolol při porodu nebo v době kojení, mají zvýšené riziko hypoglykemie a bradykardie. Pokud je

atenolol podáván těhotné nebo kojící ženě, je třeba zvýšené opatrnosti a je nutné kojence sledovat

zejména s ohledem na projevy beta receptorové blokády.

Atenolol AL smí být v průběhu těhotenství a při kojení podáván pouze po velmi pečlivém zvážení

poměru prospěchu a rizika léčby.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Při léčbě přípravkem Atenolol AL jsou nutné pravidelné lékařské kontroly. Přípravky Atenolol AL 25,

50, 100 mohou individuálně odlišným způsobem měnit reakční schopnosti tak, že schopnost řídit

motorová vozidla, obsluhovat stroje či pracovat ve výškách je omezená; zejména je tato změna patrná na

začátku léčby, při zvýšení dávkování, změně přípravku nebo při kombinaci atenololu s alkoholem. Je

třeba vzít v úvahu, že se příležitostně mohou vyskytovat závratě nebo únava. V tomto případě by pacient

neměl vykonávat činnost vyžadující zvýšenou pozornost, koordinaci pohybů a rychlé rozhodování.

4.8

Nežádoucí účinky

Atenolol AL je obvykle dobře snášen. Nežádoucí účinky, zjištěné v klinických studiích, jsou obvykle

připisovány farmakologickým účinkům atenololu.

Hlášené nežádoucí účinky jsou řazeny podle třídy orgánových systémů a frekvence výskytu podle

konvence MedDRA: velmi časté (

1/10), časté (

1/100 až <1/10), méně časté (

1/1000 až <1/100),

vzácné (

1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy krve a lymfatického systému:

Vzácné: purpura, trombocytopenie.

Psychiatrické poruchy:

Méně časté: poruchy spánku, které nastávají u beta-blokátorů

Vzácné: změny nálady, zmatenost, noční děsy, psychózy a halucinace.

Poruchy nervového systému:

Vzácné: závrať, bolesti hlavy, parestézie.

Poruchy oka:

Vzácné: suchost oční sliznice, zrakové poruchy (rozmazané vidění).

Srdeční poruchy:

Časté: bradykardie.

Vzácné: zhoršení srdečního selhávání, provokace srdečního bloku.

Cévní poruchy:

Časté: chladné končetiny.

Vzácné:

posturální hypotenze,

případně

spojená

synkopou. U

citlivých

pacientů: intermitentní

klaudikace, je-li přítomna, může se zhoršit. Raynaudův fenomén.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:

Vzácné: u pacientů s bronchiálním astmatem nebo astmatickými obtížemi v anamnéze může dojít k

bronchospasmu.

Gastrointestinální poruchy:

Časté: gastrointestinální obtíže (průjem).

Vzácné: sucho v ústech

Poruchy jater a žlučových cest:

Vzácné: hepatotoxicita včetně intrahepatální cholestázy.

Poruchy kůže a podkožní tkáně:

Vzácné: alopecie, psoriaziformní kožní reakce, exacerbace psoriázy, kožní vyrážky.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:

Není známo: lupus-like syndrom.

Poruchy reprodukčního systému a prsu

Vzácné: impotence

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:

Časté: únava

Vyšetření:

Časté: zvýšené hladiny transamináz.

Velmi vzácné: vzestup ANAb (antinukleárních protilátek), avšak klinický význam tohoto jevu zůstává

nejasný.

Je třeba zvažovat vysazení léku, jestliže by některý z výše uvedených nežádoucích účinků podle

klinického zhodnocení nežádoucím způsobem ovlivňoval klinický stav pacienta.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Projevy intoxikace:

Projevy

při

intoxikaci

atenololem

závisí

aktuálním

kardiálním

stavu

při

rozvinuté

srdeční

insuficienci vedou již relativně nízké dávky k zhoršení kardiální situace. V popředí klinického obrazu

intoxikace stojí- v závislosti na tíži intoxikace - projevy kardiovaskulární a neurologické, jako je únava,

ztráta vědomí, mydriáza, možné jsou i celkové křeče, hypotenze, bradykardie až asystolie (na EKG je

často

přítomný

náhradní supraventrikulární,

případně

ventrikulární

rytmus)

všeobecné

příznaky

cirkulačního šoku. Současně mohou být i dechové obtíže, bronchospasmus, nauzea a zvracení.

Léčba intoxikace:

Při předávkování - velmi těžkém ovlivnění srdeční frekvence a/nebo krevního tlaku - musí být na

jednotce intenzivní péče udržovány životní funkce. Jako antidotum může být použit:

- atropin v dávce 0.5 mg - 2mg i.v. jako bolus

- glukagon iniciálně i.v. v dávce 1 - 10 mg a následně 2 - 2.5 mg/hod ve formě infúze

- beta sympatomimetika (dobutamin, isoprenalin, orciprenalin resp. adrenalin) - dávka závisí na tělesné

hmotnosti pacienta a na terapeutickém účinku

- při bradykardii refrakterní na farmakoterapii zavedení dočasné kardiostimulace

- při bronchospasmech je možné podat selektivní beta

sympatomimetika ve formě aerosolu, při

nedostatečném účinku i i.v., resp. podat i.v. aminophylin

- při celkových křečích je doporučováno pomalé i.v. podání diazepamu

Atenolol je dialyzovatelný.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina – selektivní beta-1 blokátor.

ATC kód: C07AB03

Atenolol

hydrofilní

blokátor

beta

adrenergních

receptorů

relativní

beta

selektivitou

(kardioselektivitou) bez vnitřní sympatomimetické aktivity (ISA) a membráno-stabilizačního působení.

Snižuje, v závislosti na výši sympatického tonu, srdeční frekvenci, kontrakci srdečního svalu, rychlost

převodu ze síní na komory a snižuje i aktivitu reninu v plasmě. Atenolol může prostřednictvím blokády

beta

receptorů zvyšovat tonus hladkého svalstva.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

orálním

podání

atenolol

gastrointestinálního

traktu

vstřebává

pouze

neúplně;

systémová

biologická dostupnost je cca 50%, maximální plazmatické koncentrace je dosaženo během 2 - 4 hodin

po podání. Relativní distribuční objem je 0,7 l/kg. Atenolol se metabolizuje pouze v omezeném rozsahu,

přibližně 85% vstřebaného atenololu se vylučuje ledvinami v nezměněné podobě. Eliminační poločas je

5 - 7 hodin. Na plasmatické bílkoviny se váže pouze cca 3% atenololu.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Chronická toxicita: u potkanů a psů po podávání atenololu v různých dávkách po dlouhou dobu, 3 - 12

měsíců, nebyly nalezeny žádné signifikantní biochemické, morfologické ani hematologické změny.

Zvýšení hmotnosti srdce a sleziny bylo zjištěno až po velmi vysokých dávkách atenololu.

Mutagenita a kancerogenita: screeningové testy byly negativní, neumožňují však

žádné konečné

zhodnocení.

Riziko

mutagenního

působení

není

proto

možné

jistotou

vyloučit.

Při

studiu

kancerogenity u myší a potkanů nebyl nalezen žádný doklad kancerogenního potenciálu atenololu.

Reprodukční toxicita: embryotoxický potenciál atenololu byl testován na dvou zvířecích druzích,

potkanech a králících. K resorpci plodů docházelo v dávkách nižších než je maternální toxická dávka.

Vývojové anomalie nebyly pozorovány, nebyl zjištěn negativní účinek na fertilitu.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam

pomocných

látek

Kukuřičný

škrob,

předbobtnalý

kukuřičný

škrob,

monohydrát

laktózy, povidon, natrium-lauryl-sulfát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát

6.2

Inkompatibility

Nejsou známy

6.3

Doba použitelnosti

5 let

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

6.5

Druh obalu a obsah balení

Al/PVC/PVDC blistr, krabička

Balení po 30, 50 a 100 tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ALIUD

PHARMA GmbH

Gottlieb-Daimler-Str. 19

D - 89150 Laichingen, Německo

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Atenolol AL 25 : 77/409/01-C

Atenolol Al 50 : 77/410/01-C

Atenolol Al 100 : 77/411/01-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 19.12.2001

Datum posledního prodloužení registrace: 3.9.2014

10.

DATUM REVIZE TEXTU

6.4.2016

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace