ATAZANAVIR ACCORD 200MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
ATAZANAVIR-SULFÁT (ATAZANAVIRI SULFAS)
Dostupné s:
ACCORD HEALTHCARE POLSKA Sp. z o.o., Varšava
ATC kód:
J05AE08
INN (Mezinárodní Name):
ATAZANAVIR-SULFATE (ATAZANAVIRI SULFAS)
Dávkování:
200MG
Léková forma:
Tvrdá tobolka
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
90; 30; 60
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
ATAZANAVIR
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
42/ 555/17-C

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls35776/2021

Příbalová informace: informace pro uživatele

Atazanavir Accord 150

mg tvrdé tobolky

Atazanavir Accord 200 mg tvrdé tobolky

Atazanavir Accord 300 mg tvrdé tobolky

atazanavirum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co nalez

nete v této příbalové informaci

Co je přípravek Atazanavir Accord a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Atazanavir Accord užívat

Jak se přípravek Atazanavir Accord užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Atazanavir Accord uchovávat

Obsah balení a další informace

1. Co je

přípravek Atazanavir Accord a k čemu se používá

Atazanavir Accord

je antivirový (nebo antiretrovirový) lék.

Patří do skupiny léků nazývaných

inhibitory proteáz. Tyto léky zamezují infekci virem HIV (, virus lidské imunitní nedostatečnosti) tím,

že blokují bílkovinu, kterou virus HIV potřebuje pro své množení. Tyto léky snižují množství viru

HIV ve Vašem těle a následně posilují Váš imunitní systém. Takto Atazanavir Accord snižuje riziko

rozvoje chorob spojených s HIV infekcí.

Atazanavir Accord tobolky mohou užívat dospělí a děti ve věku 6 let a starší. Váš lékař Vám předepsal

přípravek Atazanavir Accord, protože jste nakažený/á virem HIV, který způsobuje onemocnění AIDS.

Je běžné, že se používá v kombinaci s jinými léky proti HIV. Váš lékař Vám doporučí, která

kombinace těchto léků s přípravkem Atazanavir Accord je pro Vás nejlepší.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Atazanavir Accord užívat

Neužívejte přípravek

Atazanavir Accord

jestliže jste alergický(á) na atazanavir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

jestliže máte středně těžké až těžké jaterní potíže. Váš lékař zhodnotí závažnost jaterního

onemocnění předtím, než rozhodne o tom, zda můžete užívat přípravek Atazanavir Accord.

jestliže užíváte některý z těchto léků: viz také Další léčivé přípravky a Atazanavir Accord

rifampicin (antibiotikum používané k léčbě tuberkulózy)

astemizol nebo terfenadin (jsou běžně užívané k léčbě alergických projevů; tyto léky

mohou být volně prodejné); cisaprid (používaný k léčbě žaludečního refluxu, někdy

zvaného pálení žáhy); pimozid (používaný k léčbě schizofrenie); chinidin nebo

bepridil (užívané k úpravě srdečního rytmu); ergotamin, dihydroergotamin,

ergometrin, methylergometrin (používané k léčbě bolestí hlavy); a alfuzosin

(používaný k léčbě zvětšené prostaty).

kvetiapin (používaný k léčbě schizofrenie, bipolární poruchy a depresivní epizody);

lurasidon (užívaný k léčbě schizofrenie).

přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum, rostlinný

přípravek)

triazolam a perorálně (ústy) podávaný midazolam (používané k usnutí a/nebo k

odstranění úzkosti).

lomitapid, simvastatin a lovastatin (používané ke snížení hladiny cholesterolu).

přípravky obsahující grazoprevir, včetně fixní kombinace dávek elbasviru /

grazopreviru

a glekapreviru/pibrentasviru

(používané k léčbě chronické infekce virem

hepatitidy C)(zánětu jater)

Neužívejte s přípravkem Atazanavir Accord sildenafil, který se užívá k léčbě plicní arteriální

hypertenze (tj. vysoký krevní tlak v plicních tepnách). Sildenafil se také užívá k léčbě poruch erekce

(porucha ztopoření). Upozorněte svého lékaře, pokud užíváte sildenafil k léčbě poruch erekce.

Upozorněte okamžitě svého lékaře, pokud Vám bude tyto léky předepisovat.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Atazanavir Accord se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Atazanavir Accord HIV infekci nevyléčí. Nadále může pokračovat rozvoj infekce nebo jiných

onemocnění spojených s infekcí HIV. I když užíváte tento léčivý přípravek, stále můžete šířit HIV,

ačkoli riziko je účinnou antiretrovirovou léčbou sníženo. Poraďte se s lékařem o opatřeních

potřebných k zabránění přenosu infekce na další osoby.

Někteří lidé budou vyžadovat zvláštní péči před začátkem nebo i během podávání přípravku

Atazanavir Accord. Před užitím přípravku Atazanavir Accord se ujistěte, že Váš lékař nebo lékárník je

informován o tom, že:

máte hepatitidu B nebo C (zánět jater)

pokud se u Vás objeví známky nebo příznaky žlučových kamenů (bolest na pravé straně

břicha)

máte hemofilii typu A nebo B

potřebujete hemodialýzu

Atazanavir Accord může mít vliv na to, jak dobře Vám pracují ledviny.

U pacientů, kteří užívali Atazanavir Accord, byly hlášeny ledvinové kameny. Pokud se u Vás rozvinou

známky nebo příznaky ledvinových kamenů (bolest v boku, krev v moči, bolest při močení), ihned

kontaktujte svého lékaře.

U některých pacientů s HIV infekcí (AIDS) v pokročilém stadiu, kteří dříve prodělali oportunní

infekce, se mohou brzy po zahájení léčby infekce HIV vyskytnout známky a příznaky zánětu z

předchozích infekcí. Má se za to, že tyto příznaky jsou důsledkem zlepšení imunitní odpovědi

organizmu umožňující zdolávat infekce, které mohou být v těle přítomné bez viditelných příznaků.

Všimnete-li si jakýchkoli příznaků infekce, informujte, prosím, ihned svého lékaře. Jakmile začnete

užívat léčivé přípravky k léčbě HIV infekce, mohou se u Vás kromě oportunních infekcí vyskytnout

autoimunitní onemocnění (stavy, které se vyskytují, když imunitní systém napadá zdravé tkáně).

Autoimunitní onemocnění se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby. Pokud zaznamenáte

příznaky infekce nebo jiné příznaky, jako jsou svalová slabost, slabost začínající v rukou a chodidlech

a postupující směrem k tělesnému trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, prosím, informujte

ihned svého lékaře a požádejte o nezbytnou léčbu.

U některých pacientů se může při užívání kombinované antiretrovirové terapie vyvinout kostní

onemocnění zvané osteonekróza (odumírání kostní tkáně způsobené nedostatečným zásobením kosti

krví). Délka kombinované antiretrovirové terapie, používání kortikosteroidů, konzumace alkoholu,

závažné snížení imunity a vyšší index tělesné hmotnosti mohou být některými z mnoha rizikových

faktorů vzniku tohoto onemocnění. Známky osteonekrózy jsou ztuhlost kloubů, bolesti kloubů (zvláště

kyčelních, kolenních a ramenních) a pohybové potíže. Pokud zpozorujete některé z těchto příznaků,

informujte o tom prosím svého lékaře.

U pacientů, kteří užívali Atazanavir Accord, se objevila hyperbilirubinemie (zvýšená hladina

bilirubinu v krvi). Příznaky mohou být mírné zežloutnutí kůže nebo očního bělma. Jestliže si všimnete

některých z těchto příznaků, prosím oznamte to svému lékaři.

U pacientů, kteří užívali Atazanavir Accord, byla hlášena závažná forma kožní vyrážky, včetně

Stevensova- Johnsonova syndromu. Pokud se u vás vyrážka objeví, oznamte to ihned svému lékaři.

Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte změnu, jak Vám tluče srdce (změny srdečního rytmu).

U dětí, které dostávají Atazanavir Accord, může být potřeba monitorovat jejich srdce. O tom rozhodne

Váš dětský lékař.

Děti

Nepodávejte tento lék dětem mladším než 3 měsíce věku s tělesnou hmotností méně než 5 kg. Užívání

přípravku atazanaviru u dětí mladších než 3 měsíce s tělesnou hmotností méně než 5 kg nebylo

vzhledem k riziku závažných komplikací sledováno.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls35776/2021

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Atazanavir Accord 150 mg tvrdé tobolky

Atazanavir Accord 200 mg tvrdé tobolky

Atazanavir Accord 300 mg tvrdé tobolky

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Atazanavir Accord 150 mg tvrdé tobolky

Jedna tobolka obsahuje atazanavirum 150 mg (jako atazanaviri sulfas).

Pomocn

á

látk

a

se známým účinkem:

81,45 mg monohydrátu laktosy v jedné tobolce.

Atazanavir Accord 200 mg tvrdé tobolky

Jedna tobolka obsahuje atazanavirum 200 mg (jako atazanaviri sulfas).

Pomocné látky se známým účinkem:

109 mg monohydrátu laktosy a 0,0007 mg oranžové žluti (E110)

v jedné tobolce.

Atazanavir Accord 300 mg tvrdé tobolky

Jedna tobolka obsahuje atazanavirum 300 mg (jako atazanaviri sulfas).

Pomocné látky se známým účinkem:

163 mg monohydrátu laktosy a 0,41 mg oranžové žluti (E110)

v jedné tobolce.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá tobolka.

Atazanavir Accord 150 mg tvrdé tobolky

Téměř bílý až světle žlutý zrnitý prášek naplněný v tvrdých želatinových tobolkách délky příbližně

19,30 mm se zeleným neprůhledným víčkem s potiskem „H“ v černé barvě a světle zeleným

neprůhledným tělem s potiskem „A6“ v černé barvě.

Atazanavir Accord 200 mg tvrdé tobolky

Téměř bílý až světle žlutý zrnitý prášek naplněný v tvrdých želatinových tobolkách délky přibližně

21.40 mm se zeleným neprůhledným víčkem s potiskem „H“ v černé barvě a světle zeleným

neprůhledným tělem s potiskem „A7“ v černé barvě.

Atazanavir Accord 300 mg tvrdé tobolky

Téměř bílý až světle žlutý zrnitý prášek naplněný v tvrdých želatinových tobolkách délky přibližně

23,50 mm se oranžovým neprůhledným víčkem s potiskem „H“ v černé barvě a zeleným

neprůhledným tělem s potiskem „A8“ v černé barvě.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek Atazanavir Accord podávaný společně s nízkou dávkou ritonaviru je indikován k léčbě

infekce HIV-1 u dospělých a pediatrických pacientů ve věku 6 let a starších v kombinaci s jinými

antiretrovirotiky (viz bod 4.2).

Na základě dostupných virologických a klinických údajů u dospělých pacientů se neočekává přínos u

pacientů s výskytem kmenů rezistentních na více inhibitorů proteázy (≥ 4 PI mutací).

Volba léku Atazanavir Accord u již léčených dospělých a pediatrických pacientů má záviset na

individuální virové rezistenci a pacientově předchozí léčbě (viz body 4.4 a 5.1).

4.2 Dávkování a způsob podání

Terapie má být zahájena lékařem majícím zkušenosti s léčbou infekce HIV.

Dávkování

Dospělí

Doporučená dávka přípravku Atazanavir Accord je 300 mg jednou denně se 100 mg ritonaviru jednou

denně spolu s jídlem. Ritonavir se užívá proto, že pozitivně ovlivňuje farmakokinetiku atazanaviru

(viz body 4.5 a 5.1). (Také viz bod 4.4 Vysazení ritonaviru v případě striktně daných podmínek)

Pediatričtí pacienti (ve věku 6 let až do 18 let s tělesnou hmotností nejméně 15 kg)

Dávka atazanaviru se u pediatrických pacientů stanoví dle tělesné hmotnosti, jak ukazuje tabulka 1, a

nesmí překročit doporučenou dávku pro dospělé. Přípravek Atazanavir Accord je nezbytné užívat s

ritonavirem a musí se užívat s jídlem

Tabulka 1: Dávka u pediatrických

pacientů (6 let až do méně než

18 let s

tělesnou hmotností

nejméně 15 kg) přípravku

Atazanavir Accord s ritonavirem

Tělesná hmotnost

(kg)

Dáv

ka atazanavir

u jednou denně

Dávka ritonaviru

jednou

denně

15 až méně než 35

200 mg

100 mg

alespoň 35

300 mg

100 mg

Ritonavir ve formě tobolek, tablet nebo perorálního roztoku.

Pediatričtí pacienti (minimálně 3 měsíce věku a

s

tělesnou hmotností nejméně

5 kg)

Pro pediatrické pacienty od 3 měsíců věku a s tělesnou hmotnosti nejméně 5 kg je k dispozici

atazanavir v jiné lékové formě (viz souhrn údajů o přípravku pro atazanavir ve formě perorálního

prášku). Přechod z atazanaviru ve formě perorálního prášku na atazanavir ve formě tobolek se

doporučuje, jakmile jsou pacienti schopni bez problémů polykat tobolky.

Při přechodu na jinou lékovou formu může být potřebná změna v dávkování. Prostudujte tabulku

dávkování pro konkrétní formulace (viz souhrn údajů o přípravku pro atazanavir ve formě perorálního

prášku).

Zvláštní populace

Porucha funkce ledvin

Není nutná úprava dávkování. Atazanavir Accord s ritonavirem se nedoporučuje u pacientů

podstupujících hemodialýzu (viz body 4.4 a 5.2).

Porucha funkce jater

Podávání přípravku Atazanavir Accord s ritonavirem nebylo u pacientů s poruchou funkce jater

sledováno. Atazanavir Accord s ritonavirem vyžaduje u pacientů s lehkou poruchou funkce jater

opatrnost. Atazanavir Accord s ritonavirem se nesmí podávat pacientům se středně těžkou až těžkou

poruchou funkce jater (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).

V případě vysazení ritonaviru z počátečního doporučeného ritonavirem potencovaného režimu (viz

bod 4.4), může být nepotencovaný Atazanavir Accord podáván pacientům s lehkou poruchou funkce

jater v dávce 400 mg jednou denně a pacientům se středně těžkou poruchou funkce jater, avšak se

sníženou dávkou na 300 mg jednou denně podávanou spolu s jídlem (viz bod 5.2). Nepotencovaý

patazanavir nesmí být podáván pacientům s těžkou poruchou funkce jater.

Těhotenství a období po porodu

Během druhého a třetího trimestru těhotenství:

Atazanavir Accord 300 mg se 100 mg ritonaviru nemusí vždy zajistit dostatečnou expozici

atazanaviru, zejména pokud aktivita atazanaviru nebo celého léčebného režimu může být

problematická z důvodu rezistence na přípravek. Protože jsou dostupné pouze omezené údaje a z

důvodu variability mezi těhotnými pacientkami, je možné zvážit monitorování léčby, aby byla

zajištěna adekvátní expozice.

Riziko dalšího snížení expozice atazanaviru lze očekávat, pokud se atazanavir podává s léčivými

přípravky, o kterých je známo, že snižují jeho expozici (např. tenofovir-disoproxil nebo antagonisté H

receptoru).

Jestliže je třeba podat tenofovir-disoproxil nebo antagonistu H

-receptoru, lze zvážit zvýšení

dávky přípravku Atazanavir Accord na 400 mg s ritonavirem v dávce 100 mg společně s

monitorováním léčby (viz body 4.6 a 5.2).

Užívání přípravku Atazanavir Accord s ritonavirem těhotnými pacientkami, které užívají jak

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace