ATAZANAVIR ACCORD 150MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
ATAZANAVIR-SULFÁT (ATAZANAVIRI SULFAS)
Dostupné s:
ACCORD HEALTHCARE POLSKA Sp. z o.o., Varšava
ATC kód:
J05AE08
INN (Mezinárodní Name):
ATAZANAVIR-SULFATE (ATAZANAVIRI SULFAS)
Dávkování:
150MG
Léková forma:
Tvrdá tobolka
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
30; 60; 90
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
ATAZANAVIR
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
42/ 554/17-C

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls35776/2021

Příbalová informace: informace pro uživatele

Atazanavir Accord 150

mg tvrdé tobolky

Atazanavir Accord 200 mg tvrdé tobolky

Atazanavir Accord 300 mg tvrdé tobolky

atazanavirum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co nalez

nete v této příbalové informaci

Co je přípravek Atazanavir Accord a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Atazanavir Accord užívat

Jak se přípravek Atazanavir Accord užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Atazanavir Accord uchovávat

Obsah balení a další informace

1. Co je

přípravek Atazanavir Accord a k čemu se používá

Atazanavir Accord

je antivirový (nebo antiretrovirový) lék.

Patří do skupiny léků nazývaných

inhibitory proteáz. Tyto léky zamezují infekci virem HIV (, virus lidské imunitní nedostatečnosti) tím,

že blokují bílkovinu, kterou virus HIV potřebuje pro své množení. Tyto léky snižují množství viru

HIV ve Vašem těle a následně posilují Váš imunitní systém. Takto Atazanavir Accord snižuje riziko

rozvoje chorob spojených s HIV infekcí.

Atazanavir Accord tobolky mohou užívat dospělí a děti ve věku 6 let a starší. Váš lékař Vám předepsal

přípravek Atazanavir Accord, protože jste nakažený/á virem HIV, který způsobuje onemocnění AIDS.

Je běžné, že se používá v kombinaci s jinými léky proti HIV. Váš lékař Vám doporučí, která

kombinace těchto léků s přípravkem Atazanavir Accord je pro Vás nejlepší.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Atazanavir Accord užívat

Neužívejte přípravek

Atazanavir Accord

jestliže jste alergický(á) na atazanavir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

jestliže máte středně těžké až těžké jaterní potíže. Váš lékař zhodnotí závažnost jaterního

onemocnění předtím, než rozhodne o tom, zda můžete užívat přípravek Atazanavir Accord.

jestliže užíváte některý z těchto léků: viz také Další léčivé přípravky a Atazanavir Accord

rifampicin (antibiotikum používané k léčbě tuberkulózy)

astemizol nebo terfenadin (jsou běžně užívané k léčbě alergických projevů; tyto léky

mohou být volně prodejné); cisaprid (používaný k léčbě žaludečního refluxu, někdy

zvaného pálení žáhy); pimozid (používaný k léčbě schizofrenie); chinidin nebo

bepridil (užívané k úpravě srdečního rytmu); ergotamin, dihydroergotamin,

ergometrin, methylergometrin (používané k léčbě bolestí hlavy); a alfuzosin

(používaný k léčbě zvětšené prostaty).

kvetiapin (používaný k léčbě schizofrenie, bipolární poruchy a depresivní epizody);

lurasidon (užívaný k léčbě schizofrenie).

přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum, rostlinný

přípravek)

triazolam a perorálně (ústy) podávaný midazolam (používané k usnutí a/nebo k

odstranění úzkosti).

lomitapid, simvastatin a lovastatin (používané ke snížení hladiny cholesterolu).

přípravky obsahující grazoprevir, včetně fixní kombinace dávek elbasviru /

grazopreviru

a glekapreviru/pibrentasviru

(používané k léčbě chronické infekce virem

hepatitidy C)(zánětu jater)

Neužívejte s přípravkem Atazanavir Accord sildenafil, který se užívá k léčbě plicní arteriální

hypertenze (tj. vysoký krevní tlak v plicních tepnách). Sildenafil se také užívá k léčbě poruch erekce

(porucha ztopoření). Upozorněte svého lékaře, pokud užíváte sildenafil k léčbě poruch erekce.

Upozorněte okamžitě svého lékaře, pokud Vám bude tyto léky předepisovat.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Atazanavir Accord se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Atazanavir Accord HIV infekci nevyléčí. Nadále může pokračovat rozvoj infekce nebo jiných

onemocnění spojených s infekcí HIV. I když užíváte tento léčivý přípravek, stále můžete šířit HIV,

ačkoli riziko je účinnou antiretrovirovou léčbou sníženo. Poraďte se s lékařem o opatřeních

potřebných k zabránění přenosu infekce na další osoby.

Někteří lidé budou vyžadovat zvláštní péči před začátkem nebo i během podávání přípravku

Atazanavir Accord. Před užitím přípravku Atazanavir Accord se ujistěte, že Váš lékař nebo lékárník je

informován o tom, že:

máte hepatitidu B nebo C (zánět jater)

pokud se u Vás objeví známky nebo příznaky žlučových kamenů (bolest na pravé straně

břicha)

máte hemofilii typu A nebo B

potřebujete hemodialýzu

Atazanavir Accord může mít vliv na to, jak dobře Vám pracují ledviny.

U pacientů, kteří užívali Atazanavir Accord, byly hlášeny ledvinové kameny. Pokud se u Vás rozvinou

známky nebo příznaky ledvinových kamenů (bolest v boku, krev v moči, bolest při močení), ihned

kontaktujte svého lékaře.

U některých pacientů s HIV infekcí (AIDS) v pokročilém stadiu, kteří dříve prodělali oportunní

infekce, se mohou brzy po zahájení léčby infekce HIV vyskytnout známky a příznaky zánětu z

předchozích infekcí. Má se za to, že tyto příznaky jsou důsledkem zlepšení imunitní odpovědi

organizmu umožňující zdolávat infekce, které mohou být v těle přítomné bez viditelných příznaků.

Všimnete-li si jakýchkoli příznaků infekce, informujte, prosím, ihned svého lékaře. Jakmile začnete

užívat léčivé přípravky k léčbě HIV infekce, mohou se u Vás kromě oportunních infekcí vyskytnout

autoimunitní onemocnění (stavy, které se vyskytují, když imunitní systém napadá zdravé tkáně).

Autoimunitní onemocnění se mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby. Pokud zaznamenáte

příznaky infekce nebo jiné příznaky, jako jsou svalová slabost, slabost začínající v rukou a chodidlech

a postupující směrem k tělesnému trupu, bušení srdce, třes nebo hyperaktivita, prosím, informujte

ihned svého lékaře a požádejte o nezbytnou léčbu.

U některých pacientů se může při užívání kombinované antiretrovirové terapie vyvinout kostní

onemocnění zvané osteonekróza (odumírání kostní tkáně způsobené nedostatečným zásobením kosti

krví). Délka kombinované antiretrovirové terapie, používání kortikosteroidů, konzumace alkoholu,

závažné snížení imunity a vyšší index tělesné hmotnosti mohou být některými z mnoha rizikových

faktorů vzniku tohoto onemocnění. Známky osteonekrózy jsou ztuhlost kloubů, bolesti kloubů (zvláště

kyčelních, kolenních a ramenních) a pohybové potíže. Pokud zpozorujete některé z těchto příznaků,

informujte o tom prosím svého lékaře.

U pacientů, kteří užívali Atazanavir Accord, se objevila hyperbilirubinemie (zvýšená hladina

bilirubinu v krvi). Příznaky mohou být mírné zežloutnutí kůže nebo očního bělma. Jestliže si všimnete

některých z těchto příznaků, prosím oznamte to svému lékaři.

U pacientů, kteří užívali Atazanavir Accord, byla hlášena závažná forma kožní vyrážky, včetně

Stevensova- Johnsonova syndromu. Pokud se u vás vyrážka objeví, oznamte to ihned svému lékaři.

Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte změnu, jak Vám tluče srdce (změny srdečního rytmu).

U dětí, které dostávají Atazanavir Accord, může být potřeba monitorovat jejich srdce. O tom rozhodne

Váš dětský lékař.

Děti

Nepodávejte tento lék dětem mladším než 3 měsíce věku s tělesnou hmotností méně než 5 kg. Užívání

přípravku atazanaviru u dětí mladších než 3 měsíce s tělesnou hmotností méně než 5 kg nebylo

vzhledem k riziku závažných komplikací sledováno.

Další léčivé přípravky a přípravek

Atazanavir Accord

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval

(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek

Atazanavir Accord

nesmíte užívat s některými léčivými přípravky.

Tyto léky jsou

uvedeny v části „Neužívejte přípravek Atazanavir Accord“, kterou začíná bod 2.

Jsou i jiné léky, které nelze s přípravkem Atazanavir Accord kombinovat. Zvláště důležité je upozornit

jiné přípravky k léčbě HIV infekce (např. indinavir, nevirapin a efivarenz)

sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir

(užívá se k léčbě hepatitidy C)

sildenafil, vardenafil nebo tadalafil používané k léčbě impotence (poruch ztopoření)

jestliže užíváte perorální antikoncepci ("Pilulky") s přípravkem Atazanavir Accord jako

prevenci otěhotnění, je třeba vše užívat přesně podle instrukcí Vašeho lékaře a neopomenout

žádnou z dávek

léky používané k léčbě nemocí spojených s žaludeční kyselinou (např. antacida, která se mají

užívat 1 hodinu před užitím přípravku Atazanavir Accord nebo 2 hodiny po jeho užití, H

blokátory jako famotidin a inhibitory protonové pumpy jako omeprazol)

léky, které snižují krevní tlak, zpomalují tepovou frekvenci nebo upravují srdeční rytmus

(amiodaron, diltiazem, systémově podávaný lidokain, verapamil)

atorvastatin, pravastatin a fluvastatin (používané ke snížení hladiny cholesterolu)

salmeterol (používaný k léčbě astmatu)

cyklosporin, takrolimus a sirolimus (léky snižující odpověď imunitního systému)

některá antibiotika (rifabutin, klarithromycin)

ketokonazol, itrakonazol a vorikonazol (léky k léčbě plísňových infekcí)

apixaban, dabigatran, edoxaban, rivaroxaban a warfarin (používané ke snížení krevní

srážlivosti)karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, lamotrigin (léky k léčbě epilepsie)

irinotekan (používaný k léčbě rakoviny)

uklidňující léky (např. midazolam podávaný injekčně)

buprenorfin (užívaný k léčbě závislosti na opioidech a k léčbě bolesti).

Některé léky se mohou vzájemně ovlivňovat s ritonavirem, lékem, který se užívá spolu s přípravkem

Atazanavir Accord. Je důležité, abyste informoval(a) svého lékaře o tom, že užíváte flutikason nebo

budesonid (léky podávané na nosní sliznici nebo inhalačně k léčbě alergických projevů nebo astmatu).

Atazanavir Accord

s jídlem a pitím

Je důležité užívat Atazanavir Accord s jídlem (během hlavního jídla nebo vydatné svačiny), protože to

tělu napomáhá vstřebat lék.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Atazanavir, léčivá látka přípravku

Atazanavir Accord, se vylučuje do mateřského mléka. Pokud užíváte Atazanavir Accord, nemáte kojit.

Ženám infikovaným HIV se kojení v žádném případě nedoporučuje, protože by mohlo dojít k přenosu

viru na dítě mlékem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Jestliže cítíte únavu nebo máte závratě, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje a ihned

kontaktujte svého lékaře.

Atazanavir Accord obsahuje lakt

ózu

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento

léčivý přípravek užívat.

Přípravky Atazanavir Accord 200 mg a Atazanavir Accord 300 mg obsahují oranžovou žluť (E110),

která může způsobit alergické reakce.

3. Jak se

přípravek Atazanavir Accord užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se

svým lékařem. Takto si budete jist(a), že Váš lék je plně účinný a že jste snížil(a) riziko rozvoje virové

rezistence na léčbu.

Doporučená dávka přípravku

Atazanavir Accord

tobolky pro dospělé je 300 mg jednou denně se

100 mg ritonaviru jednou denně spolu s jídlem

, v kombinaci s ostatními léky proti HIV. Na

základě Vaší léčby proti HIV může lékař upravit dávku přípravku Atazanavir Accord.

U dětí (6 let až do 18 let) Váš dětský lékař rozhodne o vhodné dávce podle tělesné hmotnosti

dítěte.

Dávka přípravku Atazanavir Accord tobolky se u dětí vypočítá podle tělesné hmotnosti a užívá

se jednou denně s jídlem a s ritonavirem v dávce 100 mg, jak je uvedeno níže:

Tělesná hmotnost

(kg)

Dávka přípravku Atazanavir

Accord jedn

ou denně

(mg)

Dávka ritonaviru* jednou

denně (mg)

15 až méně než 35

alespoň 35

*Lze užívat ritonavir ve formě tobolek, tablet nebo perorálního roztoku.

Atazanavir je rovněž dostupný ve formě perorálního prášku pro použití u dětí starších než 3 měsíce

věku s tělesnou hmotností alespoň 5 kg. Doporučuje se přechod z atazanaviru ve formě perorálního

prášku na atazanavir ve formě tobolek, jakmile jsou pacienti schopni bez problémů polykat tobolky.

Může dojít ke změně dávky při přechodu z z atazanaviru ve formě perorálního prášku na tobolky. Váš

lékař rozhodne o správné velikosti dávky pro Vaše dítě dle jeho tělesné hmotnosti.

U dětských pacientů mladších než 3 měsíce nelze doporučit žádné dávkování atazanaviru.

Užívejte

Atazanavir Accord

s jídlem

(hlavním jídlem nebo vydatnou svačinou). Tobolky polykejte

celé.

Tobolky neotvírejte

Jestliže jste užil(a) více přípravku

Atazanavir Accord

, než jste měl(a)

Jestliže jste Vy nebo Vaše dítě užili více přípravku Atazanavir Accord, může se objevit zežloutnutí

kůže a/nebo očního bělma (žloutenka) a nepravidelný srdeční tep (prodloužení QTc intervalu).

Jestliže jste užili náhodně více tobolek přípravku Atazanavir Accord, než Vám předepsal lékař,

kontaktujte ihned svého lékaře nebo požádejte o radu v nejbližší nemocnici.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek

Atazanavir Accord

Zapomenete-li užít dávku v předepsanou dobu, užijte ji spolu s jídlem co nejdříve. Další normální

dávku užijte v předepsanou dobu podle rozpisu. Chybí-li do doby užití další dávky již jen krátký

interval, počkejte a užijte další dávku až v předepsaném čase. Nezdvojujte následující dávku, abyste

nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek

Atazanavir Accord

Nepřestávejte užívat Atazanavir Accord bez porady s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého. Během léčby HIV infekce není vždy snadné odlišit nežádoucí účinky vyvolané

přípravkem Atazanavir Accord od nežádoucích účinků způsobených jinými léky užívanými souběžně

a od komplikací samotné HIV infekce. Pokud si všimnete na svém zdravotním stavu cokoli

neobvyklého, řekněte to svému lékaři.

Během léčby infekce HIV může dojít ke zvýšení tělesné hmotnosti a zvýšení hladin lipidů (tuků) a

glukózy v krvi. To je částečně spojeno se zlepšením zdravotního stavu a životním stylem a v případě

lipidů v krvi někdy se samotnou léčbou infekce HIV. Váš lékař bude provádět vyšetření, aby tyto

změny zjistil.

Ihned informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne některý z těchto závažných nežádoucích

účinků:

Vyrážka a svědění, které mohou být někdy závažné. Vyrážka obvykle zmizí během 2 týdnů

bez nutnosti změny léčby přípravkem Atazanavir Accord. Závažná vyrážka se může rozvinout

v souvislosti s jinými příznaky, které mohou být závažné. Přestaňte užívat Atazanavir Accord

a okamžitě to sdělte svému lékaři, pokud se u Vás rozvine závažná vyrážka nebo vyrážka

společně s příznaky podobnými chřipce, či pokud se objeví puchýře, horečka, vřídky v ústech,

bolesti svalů a kloubů, otoky v obličeji, zánět oka, který způsobuje zarudnutí (zánět spojivek),

bolestivé, teplé, nebo červené bulky (uzlinky).

Zežloutnutí kůže či očního bělma způsobené vysokými hodnotami bilirubinu v krvi. Tento

nežádoucí účinek není obvykle nebezpečný u dospělých a dětí starších než 3 měsíce věku; ale

může být příznakem závažného problému. Pokud dojde k zežloutnutí kůže či očního bělma,

sdělte to ihned svému lékaři.

Změny srdečního rytmu. Sdělte ihned svému lékaři, pokud máte závratě, cítíte motání hlavy či

náhlou slabost. Mohou to být příznaky závažného onemocnění srdce.

Problémy s játry. Váš doktor má před začátkem a během Vaší léčby přípravkem Atazanavir

Accord provést vyšetření krve. Máte-li problémy s játry včetně infekce hepatitidy B nebo C,

může u Vás dojít ke zhoršení obtíží. Sdělte ihned svému lékaři, pokud se u Vás vyskytne

tmavá moč (barvy čaje), svědění či žloutnutí kůže či očního bělma, bolest břicha, světle

zbarvená stolice nebo pocit na zvracení.

Zřídka může dojít u lidí užívajících Atazanavir Accord k problémům se žlučníkem. Mezi

příznaky obtíží se žlučníkem mohou patřit bolest v pravé či střední horní oblasti břicha, pocit

na zvracení, zvracení, horečka či žloutnutí kůže či očního bělma.

Atazanavir Accord může mít vliv na to, jak dobře Vám pracují ledviny.

Zřídka může dojít u lidí užívajících Atazanavir Accord k výskytu ledvinových kamenů. Sdělte

ihned svému lékaři, pokud se u Vás vyskytnou příznaky ledvinových kamenů jako bolesti v

dolní části zad či dolní oblasti břicha, krev v moči či bolestivé močení.

Následují další nežádoucí účinky hlášené u pacientů léčených atazanavirem:

Časté

(postihují více než 1 pacienta z 10):

bolesti hlavy

zvracení, průjem, bolest břicha (bolest nepříjemný pocit v oblasti žaludku), pocit na zvracení,

poruchy trávení

únava (extrémní vyčerpanost)

Méně časté

(postihují více než 1 pacienta ze 100):

periferní neuropatie (znecitlivění, slabost, brnění nebo bolest rukou a nohou)

hypersenzitivita (alergická reakce)

astenie (neobvyklá únava nebo slabost)

pokles tělesné hmotnosti, zvýšení tělesné hmotnosti, anorexie (ztráta chuti k jídlu), zvýšení

chuti k jídlu

deprese, úzkost, poruchy spánku

dezorientace, ztráta paměti, závrať, spavost, abnormální sny

mdloby, hypertenze (vysoký krevní tlak)

dušnost

zánět slinivky břišní, zánět žaludku, zánět sliznice dutiny ústní s tvorbou vředů a opary,

poruchy chuti, zvýšený odchod plynů, sucho v ústech, nadmutí břicha

angioedém (závažný otok kůže a dalších tkání, nejčastěji rtů nebo očí

neobvyklá ztráta nebo zeslabení vlasů, svědění

úbytek svalové hmoty, bolesti kloubů, bolesti svalů

zánět ledvin, krev v moči, nález bílkoviny v moči, časté nucení k močení

zvětšení prsů u mužů

bolest na hrudi, malátnost, horečka

nespavost

Vzácné

(postihují více než 1 pacienta z 1 000):

poruchy chůze (abnormální způsob chůze)

otok

zvětšení jater a sleziny

myopatie (svalová bolest, svalová citlivost a slabost nezpůsobená fyzickou zátěží)

bolest ledvin

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5. Jak

přípravek Atazanavir Accord uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku, krabičce nebo blistru.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek

Atazanavir Accord obsahuje

Atazanavir Accord 150 mg tvrdé tobolky:

Léčivou látkou je atazanavirum. Jedna tobolka obsahuje atazanavirum 150 mg (jako

atazanaviri sulfas).

Pomocnými látkami jsou:

Náplň tobolky: monohydrát laktózy, krospovidon (E1202), magnesium-stearát (E441)

Tobolka: želatina, brilantní modř FCF (E133), černý oxid železitý (E172), žlutý oxid

železitý (E172), oxid titaničitý (E171)

Inkoust: šelak (E904), černý oxid železitý (E172), hydroxid draselný (E525),

propylenglykol

Atazanavir Accord 200 mg tvrdé tobolky:

Léčivou látkou je atazanavirum. Jedna tobolka obsahuje atazanavirum 200 mg (jako

atazanaviri sulfas).

Pomocnými látkami jsou:

Náplň tobolky: monohydrát laktózy, krospovidon (E1202), magnesium-stearát (E441)

Obal tobolky: želatina, brilantní modř FCF (E133), žlutý oxid železitý (E172), oxid

titaničitý (E171), oranžová žluť (E110)

Inkoust: šelak (E904), černý oxid železitý (E172), hydroxid draselný (E525),

propylenglykol

Atazanavir Accord 300 mg tvrdé tobolky:

Léčivou látkou je atazanavirum. Jedna tobolka obsahuje atazanavirum 300 mg (jako

atazanaviri sulfas ).

Pomocnými látkami jsou:

Náplň tobolky: monohydrát laktózy, krospovidon (E1202), magnesium-stearát (E441)

Obal tobolky: želatina, brilantní modř FCF (E133), žlutý oxid železitý (E172), oxid

titaničitý (E171), sodná sůl erythrosinu (E127), oranžová žluť (E110)

Inkoust: šelak (E904), černý oxid železitý (E172), hydroxid draselný (E525),

propylenglykol

Jak Atazanavir Accord

vypadá a co obsahuje toto balení

Atazanavir Accord 150 mg je téměř bílý až světle žlutý zrnitý prášek naplněný v tvrdých želatinových

tobolkách délky přibližně 19,30 mm se zelenýmneprůhledným víčkem s potiskem „H“ v černé barvě a

světle zeleným neprůhledným tělem s potiskem „A6“ v černé barvě.

Je dostupný v OPA/Al/PVC//Al blistrech obsahujících 30, 60 a 90 tvrdých tobolek. Je také dostupný v

lahvičce z polyethylenu vysoké hustoty (HDPE) uzavřené dětským bezpečnostním polypropylenovým

šroubovacím uzávěrem s těsnící vložkou, obsahující 60 tvrdých tobolek.

Atazanavir Accord 200 mg je téměř bílý až světle žlutý zrnitý prášek naplněné v tvrdých želatinových

tobolkách délky cca 21,40 mm se zeleným neprůhledným víčkem s potiskem „H“ v černé barvě a

světle zeleným neprůhledným tělem s potiskem „A7“ v černé barvě.

Je dostupný v OPA/Al/PVC//Al blistrech obsahujících 30, 60 a 90 tvrdých tobolek. Je také dostupný v

lahvičce z polyethylenu vysoké hustoty (HDPE) uzavřené dětským bezpečnostním polypropylenovým

šroubovacím uzávěrem s těsnící vložkou, obsahující 60 tvrdých tobolek.

Atazanavir Accord 300 mg je téměř bílý až světle žlutý zrnitý prášek naplněný v tvrdých želatinových

tobolkách délky cca 23,50 mm se oranžovým neprůhledným víčkem s potiskem „H“ v černé barvě a

zeleným neprůhledným tělem s potiskem „A8“ v černé barvě.

Je dostupný v OPA/Al/PVC//Al blistrech obsahujících 30, 60 a 90 tvrdých tobolek. Je také dostupný v

lahvičce z polyethylenu vysoké hustoty (HDPE) uzavřené dětským bezpečnostním polypropylenovým

šroubovacím uzávěrem s těsnící vložkou, obsahující 30 tvrdých tobolek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Taśmowa 7

02-677 Varšava

Polsko

Výrobce

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

PLA3000 Paola

Malta

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

HA1 4HF Harrow, Middlesex

Velká Británie

Accord Healthcare Polska Sp. Z o.o.

Ul. Lutomierska 50

96-200 Pabianice

Polsko

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EHP pod těmito názvy:

Název členského státu

Název přípravku

Nizozemsko

Atazanavir Accord 150 mg/200 mg/300 mg harde capsules

Bulharsko

Atazanavir Accord 150 mg hard capsules

Kypr

Atazanavir Accord 150 mg/300 mg σκληρά καψάκια

Česká republika

Atazanavir Accord

Německo

Atazanavir Accord 150 mg/200 mg/300 mg Hartkapseln

Dánsko

Atazanavir Accord

Finsko

Atazanavir Accord 200 mg/300 mg kapselit, kovat

Chorvatsko

Atazanavir Accord Accord 150 mg/200 mg/300 mg tvrde kapsule

Irsko

Atazanavir Accord 200 mg/300 mg hard capsules

Itálie

Atazanavir Accord

Norsko

Atazanavir Accord

Polsko

Atazanavir Accord

Portugalsko

Atazanavir Accord

Rumunsko

Atazanavir Accord 150 mg/200 mg/300 mg hard capsules

Švédsko

Atazanavir Accord 200 mg/300 mg hårda kapslar

Slovinsko

Atazanavir Accord 150 mg/200 mg/300 mg trde kapsule

Velká Británie

Atazanavir Accord 150 mg/200 mg/300 mg hard capsules

Španělsko

Atazanavir Accord 150 mg/200 mg/300 mg capsulas duras

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

7. 5. 2021.

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls35776/2021

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Atazanavir Accord 150 mg tvrdé tobolky

Atazanavir Accord 200 mg tvrdé tobolky

Atazanavir Accord 300 mg tvrdé tobolky

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Atazanavir Accord 150 mg tvrdé tobolky

Jedna tobolka obsahuje atazanavirum 150 mg (jako atazanaviri sulfas).

Pomocn

á

látk

a

se známým účinkem:

81,45 mg monohydrátu laktosy v jedné tobolce.

Atazanavir Accord 200 mg tvrdé tobolky

Jedna tobolka obsahuje atazanavirum 200 mg (jako atazanaviri sulfas).

Pomocné látky se známým účinkem:

109 mg monohydrátu laktosy a 0,0007 mg oranžové žluti (E110)

v jedné tobolce.

Atazanavir Accord 300 mg tvrdé tobolky

Jedna tobolka obsahuje atazanavirum 300 mg (jako atazanaviri sulfas).

Pomocné látky se známým účinkem:

163 mg monohydrátu laktosy a 0,41 mg oranžové žluti (E110)

v jedné tobolce.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá tobolka.

Atazanavir Accord 150 mg tvrdé tobolky

Téměř bílý až světle žlutý zrnitý prášek naplněný v tvrdých želatinových tobolkách délky příbližně

19,30 mm se zeleným neprůhledným víčkem s potiskem „H“ v černé barvě a světle zeleným

neprůhledným tělem s potiskem „A6“ v černé barvě.

Atazanavir Accord 200 mg tvrdé tobolky

Téměř bílý až světle žlutý zrnitý prášek naplněný v tvrdých želatinových tobolkách délky přibližně

21.40 mm se zeleným neprůhledným víčkem s potiskem „H“ v černé barvě a světle zeleným

neprůhledným tělem s potiskem „A7“ v černé barvě.

Atazanavir Accord 300 mg tvrdé tobolky

Téměř bílý až světle žlutý zrnitý prášek naplněný v tvrdých želatinových tobolkách délky přibližně

23,50 mm se oranžovým neprůhledným víčkem s potiskem „H“ v černé barvě a zeleným

neprůhledným tělem s potiskem „A8“ v černé barvě.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek Atazanavir Accord podávaný společně s nízkou dávkou ritonaviru je indikován k léčbě

infekce HIV-1 u dospělých a pediatrických pacientů ve věku 6 let a starších v kombinaci s jinými

antiretrovirotiky (viz bod 4.2).

Na základě dostupných virologických a klinických údajů u dospělých pacientů se neočekává přínos u

pacientů s výskytem kmenů rezistentních na více inhibitorů proteázy (≥ 4 PI mutací).

Volba léku Atazanavir Accord u již léčených dospělých a pediatrických pacientů má záviset na

individuální virové rezistenci a pacientově předchozí léčbě (viz body 4.4 a 5.1).

4.2 Dávkování a způsob podání

Terapie má být zahájena lékařem majícím zkušenosti s léčbou infekce HIV.

Dávkování

Dospělí

Doporučená dávka přípravku Atazanavir Accord je 300 mg jednou denně se 100 mg ritonaviru jednou

denně spolu s jídlem. Ritonavir se užívá proto, že pozitivně ovlivňuje farmakokinetiku atazanaviru

(viz body 4.5 a 5.1). (Také viz bod 4.4 Vysazení ritonaviru v případě striktně daných podmínek)

Pediatričtí pacienti (ve věku 6 let až do 18 let s tělesnou hmotností nejméně 15 kg)

Dávka atazanaviru se u pediatrických pacientů stanoví dle tělesné hmotnosti, jak ukazuje tabulka 1, a

nesmí překročit doporučenou dávku pro dospělé. Přípravek Atazanavir Accord je nezbytné užívat s

ritonavirem a musí se užívat s jídlem

Tabulka 1: Dávka u pediatrických

pacientů (6 let až do méně než

18 let s

tělesnou hmotností

nejméně 15 kg) přípravku

Atazanavir Accord s ritonavirem

Tělesná hmotnost

(kg)

Dáv

ka atazanavir

u jednou denně

Dávka ritonaviru

jednou

denně

15 až méně než 35

200 mg

100 mg

alespoň 35

300 mg

100 mg

Ritonavir ve formě tobolek, tablet nebo perorálního roztoku.

Pediatričtí pacienti (minimálně 3 měsíce věku a

s

tělesnou hmotností nejméně

5 kg)

Pro pediatrické pacienty od 3 měsíců věku a s tělesnou hmotnosti nejméně 5 kg je k dispozici

atazanavir v jiné lékové formě (viz souhrn údajů o přípravku pro atazanavir ve formě perorálního

prášku). Přechod z atazanaviru ve formě perorálního prášku na atazanavir ve formě tobolek se

doporučuje, jakmile jsou pacienti schopni bez problémů polykat tobolky.

Při přechodu na jinou lékovou formu může být potřebná změna v dávkování. Prostudujte tabulku

dávkování pro konkrétní formulace (viz souhrn údajů o přípravku pro atazanavir ve formě perorálního

prášku).

Zvláštní populace

Porucha funkce ledvin

Není nutná úprava dávkování. Atazanavir Accord s ritonavirem se nedoporučuje u pacientů

podstupujících hemodialýzu (viz body 4.4 a 5.2).

Porucha funkce jater

Podávání přípravku Atazanavir Accord s ritonavirem nebylo u pacientů s poruchou funkce jater

sledováno. Atazanavir Accord s ritonavirem vyžaduje u pacientů s lehkou poruchou funkce jater

opatrnost. Atazanavir Accord s ritonavirem se nesmí podávat pacientům se středně těžkou až těžkou

poruchou funkce jater (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).

V případě vysazení ritonaviru z počátečního doporučeného ritonavirem potencovaného režimu (viz

bod 4.4), může být nepotencovaný Atazanavir Accord podáván pacientům s lehkou poruchou funkce

jater v dávce 400 mg jednou denně a pacientům se středně těžkou poruchou funkce jater, avšak se

sníženou dávkou na 300 mg jednou denně podávanou spolu s jídlem (viz bod 5.2). Nepotencovaý

patazanavir nesmí být podáván pacientům s těžkou poruchou funkce jater.

Těhotenství a období po porodu

Během druhého a třetího trimestru těhotenství:

Atazanavir Accord 300 mg se 100 mg ritonaviru nemusí vždy zajistit dostatečnou expozici

atazanaviru, zejména pokud aktivita atazanaviru nebo celého léčebného režimu může být

problematická z důvodu rezistence na přípravek. Protože jsou dostupné pouze omezené údaje a z

důvodu variability mezi těhotnými pacientkami, je možné zvážit monitorování léčby, aby byla

zajištěna adekvátní expozice.

Riziko dalšího snížení expozice atazanaviru lze očekávat, pokud se atazanavir podává s léčivými

přípravky, o kterých je známo, že snižují jeho expozici (např. tenofovir-disoproxil nebo antagonisté H

receptoru).

Jestliže je třeba podat tenofovir-disoproxil nebo antagonistu H

-receptoru, lze zvážit zvýšení

dávky přípravku Atazanavir Accord na 400 mg s ritonavirem v dávce 100 mg společně s

monitorováním léčby (viz body 4.6 a 5.2).

Užívání přípravku Atazanavir Accord s ritonavirem těhotnými pacientkami, které užívají jak

tenofovir- disoproxil, tak antagonistu H

-receptoru, se nedoporučuje.

(Viz bod 4.4 Vysazení ritonaviru v případě striktně daných podmínek)

V období po porodu:

Po případném snížení expozice atazanaviru ve druhém a třetím trimestru mohou být expozice

atazanaviru během prvních dvou měsíců po porodu zvýšeny (viz bod 5.2). Proto mají být pacientky po

porodu pečlivě sledovány kvůli nežádoucím účinkům.

Během této doby mají pacientky po porodu pokračovat ve stejném doporučeném dávkování,

které platí pro netěhotné pacientky, včetně těch, které souběžně užívají léčivé přípravky

známé svým vlivem na expozici atazanaviru (viz bod 4.5).

Pediatričtí pacienti (méně než 3 měsíce věku)

Atazanavir se nemá z bezpečnostních důvodů podávát dětem mladším než 3 měsíce, zejména

vzhledem k potenciálnímu riziku kernikteru.

Způsob podání

Perorální podání. Tobolky se polykají celé.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v

bodě 6.1.

Atazanavir Accord je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz body 4.2, 4.4 a

5.2).

Atazanavir Accord s ritonavirem je kontraindikován u pacientů se středně těžkou poruchou funkce

jater (viz body 4.2, 4.4 a 5.2).

Souběžné podávání přípravku se simvastatinem nebo lovastatinem (viz bod 4.5).

Kombinace s rifampicinem (viz bod 4.5).

Souběžné podávání přípravku s inhibitorem PDE5 sildenafilem, pokud se užívá pouze k léčbě plicní

arteriální hypertenze (PAH) (viz bod 4.5). Souběžné podávání sildenafilu k léčbě erektilní dysfunkce

viz body 4.4 a 4.5.

Souběžné podávání s léčivými přípravky, které jsou substráty izoformy CYP3A4 cytochromu P450, a

které mají úzkou terapeutickou šíři (jako např. kvetiapin, lurasidon, alfuzosin, astemizol, terfenadin,

cisaprid, pimozid, chinidin, bepridil, triazolam, midazolam podávaný perorálně (upozornění týkající se

parenterálně podávaného midazolamu viz bod 4.5), lomitapid a námelové alkaloidy, zejména

ergotamin, dihydroergotamin, ergometrin, methylergometrin) (viz bod 4.5).

Souběžné podávání s přípravky obsahujícími grazoprevir, včetně fixní kombinace dávek

elbasviru/grazopreviru (viz bod 4.5).

Souběžné podávání s fixní kombinací glekaprevir/pibrentasvir (viz bod 4.5).

Souběžné podávání s přípravky obsahujícími třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) (viz bod

4.5).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přestože se prokázalo, že efektivní virová suprese antiretrovirovou léčbou významně snižuje riziko

sexuálního přenosu, nelze vyloučit reziduální riziko. Je nutno dodržet opatření k zabránění přenosu v

souladu s národními doporučeními.

Souběžné podávání atazanaviru s ritonavirem v dávkách vyšších než 100 mg jednou denně nebylo

klinicky vyhodnoceno. Užití vyšších dávek ritonaviru může změnit bezpečnostní profil atazanaviru

(kardiální účinky, hyperbilirubinemie), a proto se nedoporučuje. Pouze je-li atazanavir s ritonavirem

podáván spolu s efavirenzem, je možné zvážit zvýšení dávky ritonaviru na 200 mg jednou denně. Tato

situace si vyžaduje pečlivé klinické monitorování (viz Interakce s jinými léčivými přípravky níže).

Pacienti se zdravotními potížemi

Porucha funkce jater: Atazanavir se primárně metabolizuje v játrech a u pacientů s poruchou funkce

jater byly pozorovány jeho zvýšené koncentrace v plazmě (viz body 4.2 a 4.3). Bezpečnost a účinnost

atazanaviru nebyly u pacientů s výrazným primárním postižením jater stanoveny. Pacienti s

chronickou hepatitidou B nebo C léčení kombinací antiretrovirotik mají zvýšené riziko vzniku těžkých

a potenciálně fatálních nežádoucích účinků postihujících játra. V případě souběžně probíhající

antivirové léčby hepatitidy B nebo C, přečtěte si, prosím, příslušné souhrny údajů o přípravku pro tyto

léky (viz bod 4.8).

U pacientů s již existující jaterní dysfunkcí, včetně chronické aktivní hepatitidy, je po dobu

kombinované antiretrovirové terapie četnost funkčních jaterních abnormalit zvýšena, a proto mají být

monitorováni podle zásad správné klinické praxe. Objeví-li se u těchto pacientů známky zhoršování

jaterní choroby, je nutné zvážit přerušení nebo ukončení léčby.

Porucha funkce ledvin: U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávky. Avšak u

pacientů na hemodialýze se podávání přípravku Atazanavir Accord nedoporučuje (viz body 4.2 a 5.2).

Prodloužení QT intervalu

: V klinických studiích s atazanavirem bylo pozorováno na velikosti dávky

závislé, asymptomatické prodloužení PR intervalu. Pozornost vyžaduje užití léků, o nichž je známo, že

mohou prodloužení PR vyvolat. Podávání přípravku Atazanavir Accord pacientům s již existujícími

převodními poruchami (atrioventrikulární blok II. a vyššího stupně nebo blok ramének) vyžaduje

zvýšenou opatrnost a je možné jen za předpokladu, že prospěch převažuje možné riziko (viz bod 5.1).

Zvláštní pozornost má být věnována pacientům, kterým je přípravek Atazanavir Accord předepisován

spolu s léčivými přípravky, které mohou prodlužovat QT interval a/nebo pacientům s preexistujícími

rizikovými faktory (bradykardie, vrozený dlouhý QT interval, elektrolytová dysbalance), (viz body 4.8

a 5.3).

Pacienti s

hemofilií

: U pacientů s hemofilií typu A a B, léčenými inhibitory proteázy, byly

zaznamenány případy zvýšeného krvácení včetně spontánně vzniklých kožních hematomů a

hemartrosu. Některým pacientům byl podán navíc faktor VIII. U více než poloviny hlášených případů

léčba inhibitory proteáz pokračovala nebo byla po přerušení znovu nasazena. Předpokládá se kauzální

vztah, ačkoliv mechanizmus vzniku nebyl osvětlen. Hemofilici proto mají být na možnost zvýšeného

krvácení upozorněni.

Tělesná hmotnost a metabolické parametry

V průběhu antiretrovirové léčby se může vyskytnout zvýšení tělesné hmotnosti a hladin lipidů a

glukózy v krvi. Tyto změny mohou být částečně spojeny s kontrolou onemocnění a životním stylem.

U lipidů existuje v některých případech důkaz účinku léčby, zatímco u přírůstku tělesné hmotnosti

není významný průkaz spojení s touto léčbou. Při monitorování lipidů a glukózy v krvi je třeba

sledovat zavedené pokyny pro léčbu HIV. Poruchy lipidů je třeba léčit podle klinické potřeby.

V klinických studiích bylo prokázáno, že atazanavir (s nebo bez ritonaviru) vyvolává dyslipidemii

nižšího rozsahu než komparátory.

Hyperbilirubinemie

U pacientů léčených atazanavirem se objevily případy reverzibilního zvýšení nepřímého

(nekonjugovaného) bilirubinu, souvisejícího s inhibicí UDP-glukuronosyltransferázy (UGT) (viz bod

4.8). Je-li u pacientů, kteří dostávají přípravek Atazanavir Accord, zvýšení bilirubinu provázeno

zvýšením jaterních aminotransferáz, je nutné posoudit, zda to nemá jiný etiologický původ. Pokud

projevy ikteru nebo ikteru sklér jsou pro pacienta nepřijatelné, je možné zvážit alternativní

antiretrovirovou léčbu místo podávání přípravku Atazanavir Accord. Snížení dávky atazanaviru se

nedoporučuje, protože může vést ke ztrátě terapeutického efektu a rozvoji rezistence.

Indinavir je rovněž spojován s nepřímou (nekonjugovanou) hyperbilirubinemií, díky inhibici UGT.

Kombinace atazanavir + indinavir nebyla zkoumána a souběžné podávání těchto léčivých látek se

nedoporučuje (viz bod 4.5).

Vysazení ritonaviru pouze za striktně daných podmínek

Doporučenou standardní léčbou je Atazanavir Accord potencovaný ritonavirem při zajištění

optimálních farmakokinetických parametrů a úrovně virologické suprese.

Vysazení ritonaviru z tohoto potencovaného režimu Atazanavir Accordu se nedoporučuje, ale může

být zváženo u dospělých pacientů, kteří užívají dávku 400 mg jednou denně s jídlem, avšak pouze za

těchto kombinovaných striktně daných podmínek:

absence předchozího virologického selhání

nedetekovatelná virová nálož v průběhu posledních 6 měsíců v rámci stávajícího režimu

virové kmeny bez mutací asociovaných s rezistencí na HIV (RAMs) do stávajícího režimu.

Atazanavir Accord podávaný bez ritonaviru se nemá podávat pacientům léčeným v režimu

obsahujícím tenofovir-disoproxil- jako hlavní složku a s jinými současně podávanými léky, které

snižují biologickou dostupnost atazanaviru (viz bod 4.5 V případě vysazení ritonaviru z doporučeného

posíleného režimu atazanaviru), nebo v případě, že je dodržování takového režimu vnímáno jako

rizikové.

Atazanavir podávaný bez ritonaviru se nemá používat u těhotných vzhledem k riziku suboptimální

expozice, zvláště se zřetelem na infekci matky a jejího přenosu na plod.

Cholelitiáza

U pacientů léčených atazanavirem byla hlášena cholelitiáza (viz bod 4.8). Některé pacienty bylo nutno

hospitalizovat kvůli další léčbě a někteří pacienti měli komplikace. Pokud se objeví známky nebo

příznaky cholelitiázy, lze zvážit dočasné přerušení nebo ukončení léčby.

Chronické onemocnění ledvin

Během postmarketingového sledování bylo u pacientů infikovaných HIV užívajících atazanavir v

kombinaci s ritonavirem nebo bez něj hlášeno chronické onemocnění ledvin. Rozsáhlá prospektivní

observační studie prokázala souvislost mezi zvýšenou incidencí chronického onemocnění ledvin a

kumulativní expozicí léčebnému režimu obsahujícímu atazanavir/ritonavir u pacientů infikovaných

HIV s iniciálně normální eGFR. Tato souvislost byla pozorována nezávisle na expozici tenofovir

disoproxilu. Pravidelné monitorování renálních funkcí pacientů se má provádět po celou dobu trvání

léčby (viz bod 4.8).

Nefrolitiáza

U pacientů léčených přípravkem Atazanavir Accord byla hlášena nefrolitiáza (viz bod 4.8). Některé

pacienty bylo nutno hospitalizovat kvůli další léčbě a někteří pacienti měli komplikace. V některých

případech byla nefrolitiáza spojena s akutním renálním selháním nebo s renální insuficiencí. Pokud se

objeví známky nebo příznaky nefrolitiázy, lze zvážit dočasné přerušení nebo ukončení léčby

Syndrom imunitní reaktivace

Při zahájení kombinované antiretrovirové terapie (combination antiretroviral therapy, CART) se u

HIV infikovaných pacientů s těžkou imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na

asymptomatické nebo reziduální oportunní patogeny, která může způsobit klinicky závažné stavy nebo

zhoršení příznaků onemocnění. Takové reakce byly nejčastěji pozorovány během několika prvních

týdnů či měsíců po zahájení CART. Jedná se například o cytomegalovirovou retinitidu, generalizované

a/nebo fokální mykobakteriální infekce a pneumonii způsobenou patogeny Pneumocystis jitrovecii.

Jakékoli příznaky zánětu mají být vyhodnoceny a v případě potřeby má být zahájena příslušná léčba.

Při imunitní reaktivaci byl také hlášen výskyt autoimunitních onemocnění (jako je Gravesova choroba

a autoimunitní hepatitida), avšak hlášená doba do jejich nástupu byla velmi různá. Tyto stavy se

mohou objevit mnoho měsíců po zahájení léčby.

Osteonekróza

Ačkoli je etiologie považována za multifaktoriální (zahrnující používání kortikosteroidů, konzumaci

alkoholu, těžkou imunosupresi a vyšší index tělesné hmotnosti), byly případy osteonekrózy hlášeny

především u pacientů s pokročilým onemocněním HIV a/nebo při dlouhodobé expozici kombinované

antiretrovirové terapii (CART). Pacienti mají být poučeni, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud

zaznamenají bolesti kloubů, ztuhlost kloubů nebo pokud mají pohybové potíže.

Vyrážka a s ní spojené syndromy

Vyrážky jsou obvykle mírné až středně závažné makulopapulární kožní exantémy, které se objevují

během prvních 3 týdnů od zahájení terapie přípravkem Atazanavir Accord.

Při používání přípravku Atazanavir Accord byly hlášeny Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS),

erythema multiforme, toxické kožní exantémy a léková vyrážka s eosinofilií a systémovými projevy

(DRESS). Pacienti mají být seznámeni s těmito známkami a příznaky a kožní reakce se musejí pečlivě

monitorovat. Léčba přípravkem Atazanavir Accord se musí ukončit, pokud se objeví závažné formy

vyrážky.

Nejlepšími způsoby, jak zvládnout tyto účinky, jsou včasná diagnóza a okamžité přerušení léčby

kterýmkoliv podezřelým přípravkem. Pokud se u pacienta rozvine syndrom SJS nebo DRESS spojený

s užíváním přípravku Atazanavir Accord, nesmí být léčba atazanavirem znovu zahájena.

Interakc

e s jinými léky

Podávání kombinace přípravku Atazanavir Accord s atorvastatinem se nedoporučuje (viz bod 4.5).

Souběžné podávání přípravku Atazanavir Accord s nevirapinem nebo efavirenzem se nedoporučuje

(viz bod 4.5). Pokud situace vyžaduje souběžné podávání přípravku Atazanavir Accord s NNRTI, lze

zvážit kombinaci s efavirenzem a zvýšení dávky přípravku Atazanavir Accord na 400 mg a dávky

ritonaviru na 200 mg, za pečlivého klinického monitorování.

Atazanavir je metabolizován zejména prostřednictvím CYP3A4. Souběžné podávání přípravku

Atazanavir Accord a léků indukujících CYP3A4 se nedoporučuje (viz body 4.3 a 4.5).

Inhibitory PDE5 užívané k léčbě erektilní dysfunkce: obzvláštní pozornosti je zapotřebí, pokud jsou

inhibitory PDE5 (sildenafil, tadalafil nebo vardenafil) předepsány k léčbě erektilní dysfunkce u

pacientů užívajících Atazanavir Accord. Při souběžném podávání přípravku Atazanavir Accord s

těmito léčivými přípravky lze očekávat značné zvýšení jejich koncentrací, což může být spojeno s

rozvojem nežádoucích účinků, jako je hypotenze, zrakové změny a priapismus (viz bod 4.5).

Souběžné podávání vorikonazolu a přípravku Atazanavir Accord s ritonavirem se nedoporučuje,

pokud zhodnocení přínosu a rizika neopravňuje použití vorikonazolu.

U většiny pacientů lze očekávat snížení expozice jak vorikonazolu, tak atazanaviru. U malého počtu

pacientů bez funkční alely CYP2C19 lze očekávat významně zvýšenou expozici vorikonazolu (viz bod

4.5).

Souběžné podávání přípravku Atazanavir Accord a ritonaviru a flutikasonu nebo jiných

glukokortikoidů, které jsou metabolizovány izoenzymem CYP3A4, se nedoporučuje, pokud možný

přínos léčby nepřeváží riziko vzniku systémových nežádoucích účinků léčby kortikosteroidy, včetně

Cushingova syndromu a adrenální suprese (viz bod 4.5).

Souběžné užívání salmeterolu a přípravku Atazanavir Accord může způsobit zvýšení

kardiovaskulárních nežádoucích účinků spojených se salmeterolem. Souběžné podávání salmeterolu a

přípravku Atazanavir Accord se nedoporučuje (viz bod 4.5).

Absorpce atazanaviru může být snížena v situacích, kdy je zvýšeno pH žaludku, a to bez ohledu na

příčinu.

Souběžné podávání Atazanavir Accord s inhibitory protonové pumpy se nedoporučuje (viz bod 4.5).

Jestliže je kombinace Atazanavir Accord s inhibitory protonové pumpy posouzena jako nezbytná,

doporučuje se pečlivé klinické sledování v kombinaci se zvýšením dávky Atazanavir Accord na 400

mg a 100 mg ritonaviru; dávky inhibitorů protonové pumpy srovnatelné s 20 mg omeprazolu se

nemají překročit.

Souběžné podávání přípravku Atazanavir Accord a další hormonální antikoncepce nebo perorální

antikoncepce obsahující progestogeny kromě norgestimátu nebo norethisteronu nebylo studováno, a

proto je třeba se toho vyvarovat (viz bod 4.5).

Pediatrická populace

Bezpečnost

Asymptomatické prodloužení PR intervalu bylo častější u pediatrických pacientů než u dospělých. U

pediatrických pacientů byl hlášen asymptomatický první a druhý stupeň AV bloku (viz bod 4.8).

Opatrnosti je třeba při užívání léčivých přípravků, o kterých je známo, že mohou způsobit prodloužení

PR. U pediatrických pacientů s již existujícími problémy převodu (druhý nebo vyšší stupeň

atrioventrikulárního blokády nebo komplexní blokády Tawarova raménka) se má Atazanavir Accord

užívat s opatrností a pouze tehdy, pokud prospěch převáží riziko. Na základě přítomnosti klinických

nálezů (např. bradykardie) se doporučuje monitorovat srdeční funkci.

Účinnost

Kombinace atazanavir/ritonavir není účinná u virových kmenů nesoucích mnohočetné mutace pro

rezistenci.

Pomocné látky

Pomocné látky

Laktóza

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo

malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Je-li Atazanavir Accord podáván souběžně s ritonavirem, je profil ritonaviru určující pro metabolické

lékové interakce, protože ritonavir je silnější inhibitor CYP3A4 než atazanavir. Před začátkem léčby

přípravkem Atazanavir Accord s ritonavirem je nutné prostudovat souhrn údajů o přípravku pro

ritonavir.

Atazanavir se metabolizuje v játrech prostřednictvím CYP3A4. Tím CYP3A4 inhibuje. Proto je

kontraindikováno podávání přípravku Atazanavir Accord s léky, které jsou substráty CYP3A4 a mají

úzký terapeutický index: kvetiapin, lurasidon, alfuzosin

astemizol, terfenadin, cisaprid, pimozid,

chinidin, bepridil, triazolam, perorálně podávaný midazolam a námelové alkaloidy, hlavně ergotamin a

dihydroergotamin (viz bod 4.3).

Souběžné podávání přípravku Atazanavir Accord s přípravky obsahujícími grazoprevir, včetně fixní

kombinace dávek elbasviru/grazopreviru je

kontraindikováno z důvodu zvýšení plazmatických koncentrací grazopreviru a elbasviru a možného

zvýšeného rizika zvýšení hladin ALT spojených se zvýšenými koncentracemi grazopreviru (viz bod

4.3). Současné podávání atazanaviru s fixní kombinací glekaprevir/pibrentasvir je kontraindikováno z

důvodu možného rizika zvýšení ALT v důsledku významného zvýšení plazmatických koncentrací

glekapreviru a pibrentasviru (viz bod 4.3).

Jiné interakce

V následující tabulce jsou uvedeny interakce atazanaviru s jinými léčivými přípravky (zvýšení je

označeno jako "↑", snížení jako "↓", žádná změna jako "↔"). Pokud je dostupný, je 90% interval

spolehlivosti (CI) uveden v kulatých závorkách. Není-li uvedeno jinak, byly studie uvedené v Tabulce

2 prováděny na zdravých subjektech. Je důležité zmínit, že mnoho studií bylo provedeno s

nepotencovaným atazanavirem, který není doporučeným režimem pro atazanavir (viz bod 4.4). Je-li

vysazení ritonaviru lékařsky odůvodněné striktně danými podmínkami (viz bod 4.4), zvláštní

pozornost se má věnovat interakcím atazanaviru, které se mohou lišit vzhledem k nepřítomnosti

ritonaviru (viz informace v tabulce č. 2).

Tabulka 2: Interakce atazanaviru

s jinými léčivými přípravky

Léčivé přípravky podle

terapeutické indikace

Interakce

Doporučení při souběžném

podávání

ANTIVIROTIKA PROTI-HCV

Grazoprevir 200 mg 1x

denně

(atazanavir 300

mg/ritonavir 100 mg 1x

denně)

Atazanavir AUC ↑ 43% (↑ 30% ↑

57%)

Atazanavir C

↑ 12% (↑ 1% ↑

24%)

Atazanavir C

↑ 23% (↑13% ↑

134%)

Grazoprevir AUC: ↑ 958% (↑

678% ↑ 1339%)

Souběžné podávání

atazanaviru s

elbasvirem/grazoprevirem je

kontraindikováno kvůli

signifikantnímu zvýšení

plazmatických koncentrací

grazopreviru a souvisejícímu

potenciálnímu zvýšenému

Grazoprevir C

: ↑ 524% (↑

342% ↑ 781%)

Grazoprevir C

: ↑ 1064% (↑

696% ↑ 1602%)

Koncentrace grazopreviru byly při

souběžném podávání s

atazanavirem/ritonavirem značně

zvýšeny.

riziku zvýšení hladin ALT

(viz bod 4.3).

Elbasvir 50 mg 1x denně

(atazanavir 300 mg/ritonavir

100 mg 1x denně)

Atazanavir AUC ↑ 7% (

2% ↑

17%)

Atazanavir C

↑ 2% (↓ 4% ↑

Atazanavir C

↑ 15% (↑ 2% ↑

29%)

Elbasvir AUC: ↑ 376% (↑ 307% ↑

456%)

Elbasvir C

: ↑ 315% (↑ 246% ↑

397%)

Elbasvir C

: ↑ 545% (↑ 451% ↑

654%)

Koncentrace elbasviru byly při

souběžném podávání s

atazanavirem / ritonavirem

zvýšeny.

Sofosbuvir 400 mg /

velpatasvir 100 mg

/voxilaprevir 100 mg

jednorázová dávka

*

(atazanavir 300 mg /

ritonavir 100 mg 1x denně)

Sofosbuvir AUC : ↑40% (↑25%

↑57%)

Sofosbuvir C

:↑29% (↑9%

↑52%)

Velpatasvir AUC: ↑93% (↑58%

↑136%)

Velpatasvir C

: ↑29% (↑7%

↑56%)

Voxilaprevir AUC : ↑331%

(↑276%

↑393%)

Voxilaprevir C

: ↑342%

(↑265%

↑435%)

*Nedostatek farmakokinetických

interakcí v rozmezí 70-143%

Účinek na expozici atazanaviru a

ritonaviru nebyl studován.

Očekává se:

↔ Atazanavir

↔ Ritonavir

Mechanismus interakce mezi

kombinacemi

atazanavir/ritonavir a

Očekává se, že současné

podávání atazanaviru s

přípravky obsahujícími

voxilaprevir zvyšuje

koncentraci voxilapreviru.

Současné podávání

atazanaviru s režimy

obsahujícími voxilaprevir se

nedoporučuje.

sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir

je inhibice OATP1B, Pgp a

CYP3A.

Glekaprevir 300 mg /

pibrentasvir 120 mg 1x

denně

(atazanavir 300 mg /

ritonavir 100 mg 1x denně*)

Glekaprevir AUC : ↑553%

(↑424% ↑714%)

Glekaprevir C

: ↑306% (↑215%

↑423%)

Glekaprevir C

: ↑1330%

(↑885% ↑1970%)

Pibrentasvir AUC : ↑64% (↑48%

↑82%)

Pibrentasvir C

: ↑29% (↑15%

↑45%)

Pibrentasvir C

: ↑129% (↑95%

↑168%)

* Je popsán účinek atazanaviru a

ritonaviru na první dávku

glekapreviru a pibrentasviru.

Současné podávání

atazanaviru s glekaprevirem /

pibrentasvirem je

kontraindikováno z důvodu

možného zvýšení rizika

zvýšení ALT v důsledku

významného zvýšení

plazmatických koncentrací

glekapreviru a pibentasviru.

(viz bod 4.3)

ANTIRETROVIROTIKA

Inhibitory proteázy:

Souběžné podávání atazanaviru s ritonavirem a jinými inhibitory proteázy

nebylo studováno, ale dá se očekávat, že zvyšuje expozici vůči jiným inhibitorům proteáz. Tudíž se

takové souběžné podávání nedoporučuje.

Ritonavir 100 mg 1x denně

(atazanavir 300 mg 1x

denně).

Studie provedeny u HIV-

infikovaných pacientů

Atazanavir AUC: ↑ 250% (↑ 144%

↑ 403%)*

Atazanavir C

: ↑ 120% (↑ 56% ↑

211%)*

Atazanavir C

: ↑ 713% (↑ 359%

↑ 1339%)*

* V kombinované analýze,

atazanavir 300 mg a ritonavir 100

mg (n=33) byl srovnáván s

atazanavirem 400 mg bez

ritonaviru (n=28).

Mechanizmus interakce mezi

atazanavirem a ritonavirem je

inhibice CYP3A4.

Ritonavir 100 mg 1x denně se

používá k optimalizaci

farmakokinetiky atazanaviru.

Indinavir

Účinek indinaviru je spojený s

nepřímou (nekonjugovanou)

hyperbilirubinemií v důsledku

inhibice UGT.

Souběžné podávání

atazanaviru a indinaviru se

nedoporučuje (viz bod 4.4).

Nukleosidové / nukleotidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI)

Lamivudin 150 mg 2x

denně

+ zidovudin 300 mg

2x denně

(atazanavir 400 mg

1x denně)

Nebyl pozorován žádný významný

účinek na koncentrace lamivudinu

a zidovudinu

Na základě těchto údajů a také

proto, že u ritonaviru se

nepředpokládá signifikantní

vliv na farmakokinetiku

NRTI, by souběžné podávání

atazanaviru s těmito přípravky

nemělo významně změnit

expozici souběžně

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace