ASTHMEX 50MCG/250MCG Dávkovaný prášek k inhalaci

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
FLUTIKASON-PROPIONÁT (FLUTICASONI PROPIONAS) ; SALMETEROL-XINAFOÁT (SALMETEROLI XINAFOAS)
Dostupné s:
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Praha
ATC kód:
R03AK06
INN (Mezinárodní Name):
FLUTICASONE PROPIONATE (FLUTICASONE PROPIONAS) ; SALMETEROL-XINAFOÁT (SALMETEROLI XINAFOAS)
Dávkování:
50MCG/250MCG
Léková forma:
Dávkovaný prášek k inhalaci
Podání:
Inhalační podání
Jednotky v balení:
1X60DÁV; 2X60DÁV; 3X60DÁV; 10X60DÁV
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
SALMETEROL A FLUTIKASON
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
14/ 279/18-C
Datum autorizace:
2021-10-29

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls16844/2022

Příbalová informace: informace pro uživatele

Asthmex 50 mikrogramů/100 mikrogramů dávkovaný prášek k inhalaci

Asthmex 50 mikrogramů/250 mikrogramů dávkovaný prášek k inhalaci

Asthmex 50 mikrogramů/500 mikrogramů dávkovaný prášek k inhalaci

salmeterolum/fluticasoni propionas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Asthmex a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Asthmex užívat

Jak se Asthmex užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Asthmex uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Asthmex

a k čemu se používá

Asthmex obsahuje dvě léčivé látky, salmeterol a flutikason-propionát:

Salmeterol je bronchodilatátor s dlouhodobým účinkem. Bronchodilatátor pomáhá udržet

dýchací cesty průchodné (rozšířené). Toto usnadňuje proudění vzduchu do průdušek a ven z

průdušek. Tyto účinky trvají alespoň 12 hodin.

Flutikason-propionát je kortikosteroid, který snižuje otok a dráždění v plicích.

Lékař Vám tento lék předepsal, aby pomohl předejít dechovým problémům, jako jsou:

bronchiální astma

chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN). Asthmex v dávce 50/500 mikrogramů redukuje

počet znovuvzplanutí příznaků CHOPN.

Přípravek Asthmex musíte užívat pravidelně každý den dle doporučení svého lékaře. Lékař se ujistí,

zda je Asthmex účinný v kontrole Vašeho astmatu nebo CHOPN.

Asth

mex pomáhá zastavit nastupující dušnost a sípání. Avšak Asthmex se nepodává, pokud

vznikne náhlá dušnost nebo náhlé sípání. Jestliže se tyto příznaky objeví, musíte užít přípravky s

rychlým a krátkodobým účinkem („záchranná léčba“), jako například salbutamol. Vždy mějte

svůj „záchranný“ inhalační přípravek s rychlým, krátkodobým účinkem s sebou.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Asthmex

používat

Neužívejte přípravek Asthmex:

Jestliže jste alergický(á) na salmeterol, flutikason-propionát nebo na další složku tohoto přípravku, tj.

monohydrát laktosy.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Asthmex se poraďte se svým lékařem, jestliže se léčíte s:

Onemocněním srdce, včetně nepravidelností srdečního rytmu nebo rychlého srdečního pulzu.

Zvýšenou činností štítné žlázy.

Vysokým krevním tlakem.

Cukrovkou (diabetes mellitus) (Asthmex může zvýšit hladinu cukru v krvi).

Nízkou hladinou draslíku v krvi.

Byl(a) jste, nebo jste nyní léčen(a) pro tuberkulózu nebo jinou plicní infekci.

Pokud se u Vás objeví rozmazané vidění nebo jiná porucha zraku, obraťte se na svého lékaře.

Další léčivé přípravky a přípravek Asthmex

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně léčiv k léčbě astmatu nebo léčiv, která jsou dostupná

bez lékařského předpisu. Je to proto, že v některých případech není vhodné užívat Asthmex s jinými

přípravky.

Než začnete přípravek Asthmex užívat, informujte svého lékaře, jestliže užíváte následující přípravky:

β blokátory (jako např. atenolol, propranolol a sotalol). β blokátory se většinou užívají k léčbě

vysokého krevního tlaku nebo jiných nemocí srdce.

Přípravky k léčbě infekcí (jako např. ketokonazol, itrakonazol a erythromycin), včetně

některých přípravků k léčbě HIV infekce (jako např. ritonavir, přípravky obsahující

kobicistat). Některé z těchto přípravků mohou zvýšit množství flutikason-propionátu nebo

salmeterolu ve Vašem těle. Toto může zvýšit riziko výskytu nežádoucích účinků při užívání

přípravku Asthmex, včetně nepravidelnosti srdečního rytmu, nebo může dojít ke zhoršení

nežádoucích účinků. Pokud tyto léky užíváte, Váš lékař může rozhodnout, že je třeba Vás

pečlivě sledovat.

Kortikosteroidy (podávané ústy nebo injekčně). Jestliže jste v nedávné době tato léčiva

užíval(a), mohou zvýšit riziko ovlivnění Vašich nadledvin.

Diuretika, léčiva ke zlepšení močení (léky na odvodnění), užívaná k léčbě vysokého krevního

tlaku.

Jiné přípravky s bronchodilatačním účinkem (jako je salbutamol).

Xantiny, které se rovněž často užívají k léčbě astmatu.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Asthmex neovlivňuje Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Asthmex obsahuje laktosu

Asthmex obsahuje v jedné dávce až 13,5 miligramů monohydrátu laktosy. Toto množství laktosy v

přípravku však běžně nezpůsobuje problémy osobám s nesnášenlivostí laktosy. Pomocná látka laktosa

obsahuje malé množství mléčné bílkoviny, která může způsobit alergickou reakci.

3.

Jak se Asthmex

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Asthmex užívejte každý den, dokud Vám lékař nedoporučí léčbu ukončit.

Neužívejte více než doporučenou dávku. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem

nebo lékárníkem.

Bez porady se svým lékařem podávání doporučené dávky přípravku Asthmex sám(sama)

nepřerušujte nebo dávku nesnižujte.

Přípravek Asthmex má být inhalován ústy do plic.

Bronchiální astma

Dospělí, dospívající a děti ve věku 12 let a starší

Asthmex 50 mikrogramů/100 mikrogramů - jedna inhalace dvakrát denně

Asthmex 50 mikrogramů/250 mikrogramů - jedna inhalace dvakrát denně

Asthmex 50 mikrogramů/500 mikrogramů - jedna inhalace dvakrát denně

Děti od 4 do 12 let

Asthmex 50 mikrogramů/100 mikrogramů - jedna inhalace dvakrát denně

Podávání přípravku Asthmex dětem mladším než 4 roky se nedoporučuje .

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) u dospělých

Asthmex 50 mikrogramů/500 mikrogramů - jedna inhalace dvakrát denně

Vaše příznaky mohou být při užívání přípravku Asthmex dvakrát denně optimálně kontrolované. V

tomto případě může Váš lékař rozhodnout o snížení Vaší dosavadní dávky na dávku jednou denně.

Dávka se může změnit na:

jednou večer, trpíte-li

nočními

příznaky;

jednou ráno, v případě, že se příznaky vyskytují

během dne.

Je velmi důležité přesně dodržovat pokyny Vašeho lékaře týkající se množství inhalovaných dávek a

jak často přípravek podávat.

Užíváte-li přípravek Asthmex k léčbě astmatu, Váš lékař bude chtít pravidelně kontrolovat Vaše

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn. sukls284985/2018, sukls284986/2018, sukls284987/2018

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Asthmex 50 mikrogramů/100 mikrogramů dávkovaný prášek k inhalaci

Asthmex 50 mikrogramů/250 mikrogramů dávkovaný prášek k inhalaci

Asthmex 50 mikrogramů/500 mikrogramů dávkovaný prášek k inhalaci

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna inhalace poskytuje podanou dávku (dávka, která vychází z náustku) salmeterolum 45

mikrogramů (jako salmeteroli xinafoas) a fluticasoni propionas 93, 233 nebo 465 mikrogramů.

To odpovídá odměřené dávce salmeterolum 50 mikrogramů (jako salmeteroli xinafoas) a fluticasoni

propionas 100, 250 nebo 500 mikrogramů.

Pomocné látky se známým účinkem:

Jedna dávka Asthmex 50 mikrogramů/100 mikrogramů obsahuje až 13,3 mg monohydrátu laktosy.

Jedna dávka Asthmex 50 mikrogramů/250 mikrogramů obsahuje až 13,2 mg monohydrátu laktosy.

Jedna dávka Asthmex 50 mikrogramů/500 mikrogramů obsahuje až 12,9 mg monohydrátu laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Dávkovaný prášek k inhalaci.

Lisovaný umělohmotný inhalátor obsahující fóliový strip s 60 pravidelně umístěnými blistry.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Bronchiální astma

Asthmex je indikován k pravidelné léčbě bronchiálního astmatu hlavně tam, kde je vhodné podávání

kombinovaného přípravku (dlouhodobě působícího agonisty β

adrenoreceptorů a inhalačního

kortikosteroidu). K nim patří:

- pacienti s nedostatečnou kontrolou astmatu v průběhu léčby inhalačními kortikosteroidy a

„podle potřeby“ inhalovanými krátkodobě působícími agonisty β

adrenoreceptorů,

nebo

- pacienti s již adekvátně kontrolovaným astmatem při podávání inhalačních kortikosteroidů a

dlouhodobě působících agonistů β

adrenoreceptorů.

Poznámka: přípravek Asthmex 50 mikrogramů/100 mikrogramů není vhodný pro dospělé a děti trpící

těžkou formou bronchiálního astmatu.

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)

Asthmex je indikován k symptomatické léčbě pacientů s CHOPN s prebronchodilatační hodnotou

FEV1 < 60 % náležité hodnoty a s anamnézou opakujících se exacerbací, kteří mají závažné projevy

navzdory pravidelné bronchodilatační terapii.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Způsob podání: inhalační podání.

Pacienti mají být poučeni, že k dosažení optimálního léčebného přínosu je nutné, aby přípravek

Asthmex užívali každodenně, i když jsou asymptomatičtí.

Pacienti mají být pravidelně kontrolováni lékařem, aby se aplikovaná síla přípravku Asthmex

udržovala na optimální úrovni a měnila se jen na doporučení lékaře.

Dávku je třeba titrovat tak, aby

byla aplikována nejnižší dávka, která ještě účinně udrží příznaky pod kontrolou. Pokud k

udržení příznaků pod kontrolou stačí nejnižší síla tohoto kombinovaného přípravku podávaná

dvakrát denně, mělo by se v dalším kroku přistoupit k vyzkoušení samotného inhalačního

kortikosteroidu. Alternativně, pacientům potřebujícím dlouhodobě působící agonisty β

adrenoreceptorů, může být přípravek Asthmex titrován na dávku podávanou jednou denně, pokud by

podle předepisujícího lékaře byla tato dávka vhodná, aby odpovídajícím způsobem nemoc

kontrolovala. V případě dávkování jednou denně u pacientů s anamnézou nočních příznaků by měla

být dávka podána večer a u pacientů s anamnézou příznaků vyskytujících se během dne by dávka měla

být podána ráno.

Pacienti mají dostávat přípravek Asthmex v síle odpovídající obsahem flutikason-propionátu

závažnosti jejich onemocnění. Pokud by pacient potřeboval dávky mimo doporučený dávkovací režim,

mají být předepsány náležité dávky β2 agonisty a/nebo kortikosteroidu.

Doporučené dávkování:

Bronchiální astma

Dospělí, dospívající a děti starší než 12 let:

Jedna inhalace 50 mikrogramů salmeterolu a 100 mikrogramů flutikason-propionátu dvakrát

denně,

nebo

jedna inhalace 50 mikrogramů salmeterolu a 250 mikrogramů flutikason-propionátu dvakrát

denně,

nebo

jedna inhalace 50 mikrogramů salmeterolu a 500 mikrogramů flutikason-propionátu dvakrát

denně.

Krátkodobé pokusné podání přípravku Asthmex může být považováno za úvodní udržovací léčbu u

dospělých nebo dospívajících se středně těžkou formou perzistujícího bronchiálního astmatu

(definováno jako pacienti s denními příznaky, denní potřebou aplikace úlevového léku a středně

těžkým až těžkým omezením průchodnosti dýchacích cest), u kterých je rychlá léčba astmatu nutná. V

těchto případech je doporučenou úvodní dávkou jedna inhalace 50 mikrogramů salmeterolu a 100

mikrogramů flutikason-propionátu podávaná dvakrát denně. Jakmile je dosaženo toho, že jsou

příznaky astmatu pod kontrolou, léčba by měla být přezkoumána a mělo by se zvážit, zda by léčba

neměla být následně omezena na inhalaci samotného kortikosteroidu. Je důležité, aby tito pacienti byli

pravidelně sledováni.

V případech, kdy chybí jedno nebo dvě kritéria závažnosti, nebyl ve srovnání s užíváním samotného

inhalačního flutikason-propionátu v úvodní léčbě jednoznačný přínos pozorován. Obecně platí, že

inhalační kortikosteroidy nadále představují léky první volby pro většinu pacientů. Asthmex není

určen k úvodní léčbě mírné formy bronchiálního astmatu. Podávání Asthmex 50 mikrogramů/100

mikrogramů není vhodné u dospělých a dětí s těžkou formou bronchiálního astmatu. Doporučuje se,

aby byla u pacientů s těžkou formou bronchiálního astmatu stanovena správná dávka inhalačního

kortikosteroidu před použitím jakékoliv fixní kombinované léčby.

Pediatrická populace

Děti ve věku 4 let a starší:

Jedna inhalace 50 mikrogramů salmeterolu a 100 mikrogramů flutikason-propionátu dvakrát

denně.

Maximální povolenou dávkou flutikason-propionátu podávaného jako přípravek Asthmex dětem je

dávka 100 mikrogramů dvakrát denně.

Příslušné údaje pro použití přípravku Asthmex u dětí mladších než 4 roky nejsou k dispozici.

Chronická obstrukční plicní nemoc

Dospělí

Jedna inhalace 50 mikrogramů salmeterolu a 500 mikrogramů flutikason-propionátu dvakrát

denně.

Zvláštní skupiny pacientů:

U starších pacientů nebo u pacientů s renální dysfunkcí není třeba upravovat dávkování.

Údaje o aplikaci přípravku Asthmex pacientům s hepatální dysfunkcí nejsou k dispozici.

Použití inhalátoru:

Zdravotnický prostředek je otevřen a odjištěn posuvnou pákou. Náustek je pak vložen do úst a uzavřen

rty. Poté může být dávka inhalována a zdravotnický prostředek uzavřen. Pro bližší informace o

způsobu použití čtěte příbalový leták.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace