ASPIRIN C 400MG/240MG Šumivá tableta

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
KYSELINA ACETYLSALICYLOVÁ (ACIDUM ACETYLSALICYLICUM) ; KYSELINA ASKORBOVÁ (ACIDUM ASCORBICUM)
Dostupné s:
BAYER s.r.o., Praha
ATC kód:
N02BA51
INN (Mezinárodní Name):
ACETYLSALICYLIC ACID (ACIDUM ACETYLSALICYLICUM) ; ASCORBIC ACID (ACIDUM ASCORBICUM)
Dávkování:
400MG/240MG
Léková forma:
Šumivá tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
20; 10 Strip
Druh předpisu:
volně prodejné léčivé přípravky
Terapeutické oblasti:
KYSELINA ACETYLSALICYLOVÁ, KOMBINACE KROMĚ PSYCHOLEPTIK
Přehled produktů:
ASPIRIN C
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
07/ 135/91-C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
4008500127667

sp. zn. sukls217793/2018

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Aspirin C 400 mg/240 mg

šumivé tablety

acidum acetylsalicylicum/ acidum ascorbicum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci

dříve, než začnete tento přípravek užívat,

proto

že

obsahuje pro vás důležité údaje.

Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s

příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4

Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem

Co naleznete v

této příbalové

informaci

Co je Aspirin C a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Aspirin C užívat

Jak se Aspirin C užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Aspirin C uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

CO JE ASPIRIN C A K

ČEMU SE

PO

UŽÍVÁ

Kyselina acetylsalicylová snižuje tvorbu prostaglandinů (fyziologicky účinných sloučenin, které se

podílejí na vzniku zánětu), a tím působí proti bolesti, snižuje horečku a potlačuje záněty.

Kyselina askorbová (vitamin C) podporuje obranyschopnost organismu při chřipce a nachlazení.

Přípravek mohou užívat dospělí při mírných až středně silných bolestech (např. bolestech hlavy, zubů,

svalů, kloubů nebo při menstruačních bolestech) a při horečce. Při nachlazení nebo chřipce k úlevě od

bolesti a horečky.

Pouze na doporučení lékaře užívají přípravek dospělí při zánětlivém kloubním onemocnění.

Děti a dospívající do 16 let smějí užívat kyselinu acetylsalicylovou pouze po doporučení lékařem.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ASPIRIN

C

UŽÍVAT

Neužívejte Aspirin

C

jestliže jste alergický(á) na kyselinu acetylsalicylovou, jiné salicyláty nebo na kteroukoli další

složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

jestliže u Vás v minulosti požití salicylátů nebo látek s podobným účinkem, zejména nesteroidních

protizánětlivých léků vyvolalo astmatický záchvat, rýmu nebo kopřivku

jestliže máte v současnosti žaludeční nebo dvanácterníkové vředy

pokud trpíte zvýšenou krvácivostí

pokud užíváte metotrexát v dávce 15 mg týdně či vyšší

pokud máte závažné selhání jater, ledvin nebo srdce

Přípravek nesmí užívat ženy v poslední třetině těhotenství.

Přípravek nesmí užívat děti a dospívající ve věku do 16 let při současně probíhajícím horečnatém

onemocnění (viz také bod 4).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Aspirin C se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem pokud se Vás týká některý

z níže uvedených bodů

při současné léčbě látkami snižujícími srážení krve (např. kumarinovými deriváty)

pokud jste někdy v minulosti měl(a) vřed žaludku nebo dvanáctníku nebo jste krvácel(a) z trávicího

traktu

při poškození ledvin nebo u poruch krevního oběhu (například cévní onemocnění ledvin, městnavé

srdeční selhání, nedostatek tekutin v organismu, velký chirurgický výkon, sepse (otrava krve) nebo

závažné krvácivé stavy), protože přípravek může dále zvýšit riziko poškození ledvin a vést až k

akutnímu selhání ledvin

při poruše funkce jater

v první a druhé třetině těhotenství

během kojení

při dně

pokud máte nedostatek enzymu

glukóza-6-fosfát dehydrogenázy

máte-li průduškové astma, chronické onemocnění dýchacích cest, sennou rýmu nebo zduření nosní

sliznice (nosní polypy)

Aspirin snižuje shlukování krevních destiček a tím může vést ke zvýšení krvácivosti např. při a po

chirurgických zákrocích nebo úrazech.

Další léčivé přípravky a přípravek

Aspirin C

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat.

Účinky přípravku Aspirin C a účinky jiných současně podávaných léčiv se mohou vzájemně ovlivňovat.

Kyselina acetylsalicylová ovlivňuje účinek následujících léčivých přípravků:

zvyšuje účinky metotrexátu

zvyšuje riziko krvácení při současném užití antikoagulancií (léky snižující krevní srážlivost, např.

kumarin, heparin)

zvyšuje

riziko

vzniku

vředů

krvácení do

trávicí soustavy

při

užití

dalších

nesteroidních

protizánětlivých léčiv se salicyláty užívaných ve vyšších dávkách (≥ 3g denně)

snižuje účinek urikosurik (léky podporující vylučování kyseliny močové)

zvyšuje obsah digoxinu v krvi

zvyšuje hypoglykemický efekt u antidiabetik (např. inzulín, sulfonylmočoviny)

zvyšuje riziko krvácení u trombolytik (léky k rozpouštění krevních sraženin)

zvyšuje riziko krvácení při současném užívání selektivních inhibitorů zpětného vychytávání

serotoninu (léků proti depresi - např.: citalopram, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin,

sertralin)

snižuje glomerulární filtraci u současného užití diuretik a ACE inhibitorů (léky k léčbě vysokého

krevního tlaku)

obsah salicylátů v krvi při kortikosteroidní léčbě je snížen

zvyšuje toxicitu valproové kyseliny (používané k léčbě epilepsie)

zvyšuje poškození žaludeční a střevní sliznice při užití alkoholu

P

říprav

ek Aspirin C s

jídlem

,

pitím

a alkoholem

Neužívejte nalačno.

Při léčbě tímto přípravkem nepijte alkoholické nápoje.

Těhotenství a kojení

a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství:

Jestliže dojde během delšího podávání přípravku Aspirin C k otěhotnění, je třeba o tom uvědomit lékaře,

který rozhodne, jaké je riziko a přínos další léčby. V současné době není známo, zda kyselina

acetylsalicylová na počátku těhotenství poškozuje vývoj plodu u člověka. Ve třetím trimestru těhotenství

se Aspirin C nesmí podávat pro možnost poškození matky i plodu a prodloužení těhotenství.

Kojení:

Salicyláty a jejich metabolity přecházejí v malých množstvích do mléka.

Protože po krátkodobém použití nebyly pozorovány nepříznivé účinky na kojence, není obvykle nutné

přerušit kojení. Při pravidelném užívání vysokých dávek má však být kojení přerušeno včas.

Plodnost:

Přípravek patří do skupiny léků (tzv. nesteroidních antirevmatik), které mohou omezit plodnost u žen.

Tento efekt je vratný a zmizí po ukončení terapie. Nebyla však prokázána žádná příčinná souvislost mezi

užíváním kyseliny acetylsalicylové a tímto efektem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Aspirin C nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Aspirin C obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje 467 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné šumivé tabletě. To

odpovídá 23% doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.To je třeba

brát v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.

3.

JAK SE ASPIRIN

C UŽÍVÁ

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře

nebo lékárníka.Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Šumivou tabletu rozpusťte ve sklenici vody a vypijte. Neužívejte nalačno.

Bez porady s lékařem se nemají užívat další přípravky obsahující vitamin C.

Bez doporučení lékaře neužívejte déle než 3-5 dní. Nedojde-li ke zmírnění horečky či bolesti do 3 dnů,

poraďte se o dalším postupu s lékařem.

Dávkování

Doporučená dávka přípravku je:

Dospělí a dospívající

od 16 let

Jednotlivá dávka 1 až 2 šumivé tablety (400 až 800 mg) může být opakována v intervalech 4–8 hodin.

Obvyklá denní dávka je 6 šumivých tablet, maximální denní dávka, která nesmí být překročena, je 10

šumivých tablet (4 g kyseliny acetylsalicylové).

Děti

Děti a dospívající

do 16 let

Přípravek není určen pro děti do 9 let.

Dětí a dospívající od 9 do 16 let smí užívat kyselinu acetylsalicylovou pouze po doporučení lékařem.

Dávkování vždy určí lékař.

Při podání kyseliny acetylsalicylové dětem a dospívajícím v průběhu horečnatého onemocnění hrozí vznik

Reyova syndromu (viz bod 4).

Starší pacienti

Jednotlivá dávka 1 až 2 šumivé tablety (400 až 800 mg) může být opakována v intervalech 4–8 hodin.

Obvyklá denní dávka je 6 šumivých tablet, maximální denní dávka, která nesmí být překročena, je 10

šumivých tablet (4 g léčivé látky).

O vhodnosti současného užívání přípravku Aspirin C s jinými přípravky proti bolesti, zánětu nebo

nachlazení se poraďte s lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Aspirin C, než jste měl(a)

Příznaky předávkování:

Mírné předávkování

Pískání v uších, pocit poškození sluchu, bolest hlavy, závrať a zmatenost jsou pozorovány v případě

předávkování a mohou být upraveny snížením dávky.

Závažné předávkování

Horečka, zrychlené dýchání, poruchy vědomí, oběhové selhání, výrazný pokles krevního cukru.

Předávkování u starších pacientů a především u dětí (předávkování během léčby nebo časté náhodné

předávkování) může vést k ohrožení života.

Při podezření na předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se ihned poraďte s lékařem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek

Aspirin C

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého.

Trávicí soustava (poruchy trávicího traktu):

Bolesti břicha, pálení žáhy, pocit na zvracení, zvracení.

Krvácení do žaludku a střev, které může vést k chudokrevnosti z nedostatku železa.

Žaludeční a dvanácterníkové vředy a perforace.

Ojedinělé případy poruchy funkce jater.

Poruchy nervového systému

Závratě, hučení v uších, které obvykle svědčí o předávkování.

Poruchy krve a lymfatického systému

Zvýšené riziko krvácení (např. při a po chirurgických zákrocích nebo úrazech).

U pacientů s enzymatickou poruchou (nedostatečností glukózo-6-fosfát-dehydrogenázy) byla

hlášena hemolýza (rozpad červených krvinek) a hemolytická anémie (chudokrevnost z rozpadu

červených krvinek).

Poruchy ledvin a močových cest

- Bylo hlášeno poškození ledvin a akutní selhání ledvin

Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání

Např. kopřivka, kožní reakce, anafylaktické reakce, astma,

otok obličeje a končetin.

Reyův syndrom:

U dětí a dospívajících do 16 let s virovým onemocněním (např. chřipka nebo chřipce podobné infekce

horních dýchacích cest, plané neštovice) existuje v souvislosti s užíváním kyseliny acetylsalicylové vyšší

riziko rozvoje Reyova syndromu. Reyův syndrom je život ohrožující stav, který bez včasné diagnózy a

léčby končí smrtí. Příznaky se mohou objevit buď během nemoci nebo (nejčastěji) až ve stádiu

rekonvalescence, tj. po odeznění akutních příznaků onemocnění. Může se jednat o: vytrvalé zvracení,

průjem, poruchy dýchání (nepravidelné, zrychlené), ztrátu energie, únavu, ospalost, netečnost, strnulost,

pohled „do prázdna“, nebo naopak podrážděné a agresivní chování, vzrušenost, zmatenost, křeče,

delirium. Pokud se u dítěte nebo dospívajícího vyskytne kterýkoliv z uvedených příznaků, je třeba

neprodleně vyhledat lékaře.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

JAK ASPIRIN C

UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za Použitelné

do:.Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Aspirin C obsahuje

Léčivými látkami jsou acidum acetylsalicylicum 400 mg a acidum ascorbicum 240 mg

Pomocnými látkami jsou dihydrogen-citronan sodný, hydrogenuhličitan sodný, uhličitan sodný,

kyselina citronová.

Jak přípravek Aspirin C vypadá a co obsahuje toto balení

Bílé kulaté ploché tablety se zkosenými hranami, na jedné straně vyraženo logo Bayer.

Balení obsahuje 10 (20) šumivých tablet v (papír/PE/Al/Surlyn) stripu a krabičce.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

BAYER s.r.o, Siemensova 2717/4, 155 00 Praha 5, Česká republika

Výrobce odpovědný za propouštění šarží:

Bayer Bitterfeld GmbH , OT Greppin, 06803 Bitterfeld-Wolfen , Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

25. 6. 2018

sp. zn. sukls217793/2018

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPR

AVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Aspirin C 400 mg/240 mg

šumivé tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje léčivé látky:

Acidum acetylsalicylicum 400 mg, Acidum ascorbicum 240 mg

Pomocné látky se známým účinkem: obsahuje 20,3 mmol (= 467 mg) sodíku v jedné šumivé

tabletě.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Šumivá tableta

Popis přípravku: bílé kulaté ploché tablety se zkosenými hranami, na jedné straně vyraženo

logo Bayer.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.

Terapeutické indikace

Přípravek se užívá při bolestech hlavy, zubů, bolestech v krku, menstruačních bolestech, bo-

lestech svalů, kloubů, zad, bolestech při lehčí artritidě.

Při zánětlivých onemocněních horních cest dýchacích nebo chřipce k symptomatické úlevě od bolesti

a horečky.

Aspirin C se nesmí podávat dětem a dospívajícím do 16 let v průběhu horečnatého onemoc-

nění.

4.2.

Dávkování a způsob podání

Dávkování

:

Doporučené dávky jsou následující:

Dospělí a dospívající

od 12 let

Jednotlivá dávka 1 až 2 šumivé tablety (400 až 800 mg) může být opakována v intervalech 4–8 hodin.

Obvyklá denní dávka je 6 šumivých tablet, maximální denní dávka, která nesmí být překročena, je 10

šumivých tablet (4 g kyseliny acetylsalicylové).

Děti

Přípravek není určen pro děti do 9 let. Děti starší 9 let užívají 400 mg kyseliny acetylsalicylové

v jedné dávce (odpovídá jedné rozpustné tabletě).

Doporučená denní dávka kyseliny acetylsalicylové u dětí je okolo 60 mg/kg rozdělená do 4 až 6 jed-

notlivých dávek, tj. okolo 15 mg/kg každých 6 hodin, nebo 10 mg/kg každé 4 hodiny.

Starší pacienti

Jednotlivá dávka 1 až 2 šumivé tablety (400 až 800 mg) může být opakována v intervalech 4–8 hodin.

Obvyklá denní dávka je 6 šumivých tablet, maximální denní dávka, která nesmí být překročena, je 10

šumivých tablet (4 g kyseliny acetylsalicylové).

Způsob podání:

Pro perorální použití. Šumivá tableta se před použitím rozpustí ve sklenici vody.

4.3.Kontraindikace

Hypersenzitivita na kyselinu acetylsalicylovou, jiné salicyláty nebo na kterouko-

liv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

Předchozí zkušenosti s astmatem, kopřivkou nebo akutní rinitidou indukovaný-

mi požitím salicylátů či substancí s obdobným účinkem, zejména nesteroidními

protizánětlivými léky (NSA)

Hemoragická diatéza

Akutní vředová choroba žaludku nebo dvanácterníku

Kombinace s metotrexátem při dávce 15 mg týdně či vyšší (viz bod 4.5)

Poslední trimestr těhotenství

Závažné selhání jater, ledvin nebo srdce

Věk do 16 let a současně probíhající horečnaté onemocnění. Při podání kyseliny

acetylsalicylové dětem a dospívajícím v průběhu horečnatého onemocnění hrozí vznik Reyova

syndromu (viz bod 4.4

Zvláštní upozornění).

4.4.

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Aspirin C šumivé tablety mohou být užívány v následujících případech pouze po důkladném

uvážení poměru mezi přínosem terapie a jeho rizikem:

současná léčba antikoagulanty

historie gastrointestinálního vředu včetně chronické nebo rekurentní vředové choroby

nebo historie gastrointestinálního krvácení.

poruchy jaterní funkce

v prvních dvou trimestrech těhotenství

při kojení

při deficitu glukóza-6-fosfát dehydrogenázy

u pacientů s poruchou renální funkce nebo s poruchou kardiovaskulární cirkulace

(např. cévní onemocnění ledvin, městnavé srdeční selhání,volumová deplece, velký

chirurgický výkon, sepse nebo závažné případy krvácivosti ), protože acetylsalicylová

kyselina může dále zvyšovat riziko renálního poškození a akutního renálního selhání

Pacienti s bronchiálním astmatem, chronickou obstrukční plicní nemocí, sennou rýmou nebo

otoky nosní sliznice (nosními polypy) reagují na nesteroidní antirevmatika záchvaty astmatu,

lokalizovanými otoky kůže, sliznic nebo kopřivkou častěji než jiní pacienti.

Antiagregační účinek kyseliny acetylsalicylové může vést ke zvýšené krvácivosti při a po chi-

rurgických zákrocích (včetně drobné chirurgie, např. extrakce zubů).

Kyselina acetylsalicylová redukuje v nižších dávkách exkreci kyseliny močové. To může způ-

sobit dnu u pacientů, kteří mají sklon k nízké exkreci kyseliny močové.

Tento léčivý přípravek obsahuje 467 mg sodíku v jedné šumivé tabletě, což odpovídá 23%

doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, kte-

rý činí 2g sodíku.

To je třeba brát v úvahu u pacientů se sníženou (kontrolovanou) sodíkovou dietou.

Pediatrická populace

Při podávání kyseliny acetylsalicylové dětem a dospívajícím do 16 let v průběhu horečnatého

onemocnění hrozí riziko vzniku velmi vzácného, život ohrožujícího Reyova syndromu.

Reyův syndrom je charakterizován neinfekční encefalopathií a jaterním selháním. Typicky se

objevuje po odeznění akutních příznaků horečnatého infekčního onemocnění. Mezi klinické

projevy patří protrahované profúzní zvracení, bolest hlavy, poruchy vědomí.

4.5. Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Kontraindikovaná interakce:

Metotre

xát užívaný v

dávkách 15 mg týdně a vyšších

Zvýšená hematologická toxicita methotrexátu (snížení renální clearance metotrexátu protizá-

nětlivými přípravky a vyvázání metotrexátu z vazby na plazmatické bílkoviny salicyláty)

(Viz. bod 4.3 Kontraindikace).

Kombinace vyžadující opatrnost:

Metotrexát užívaný v

dávkách menších než 15 mg týdně

Zvýšená hematologická toxicita metotrexátu (snížení renální clearance metotrexátu protizá-

nětlivými přípravky a vyvázání metotrexátu z vazby na plasmatické bílkoviny salicyláty).

Antikoagulancia, např. kumarin, heparin

Zvýšené riziko krvácení v důsledku inhibice funkce krevních destiček, poškození gastroduo-

denální sliznice a vyvázání perorálních antikoagulancií z jejich vazeb na plazmatické bílkovi-

Další nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky se salicyláty ve zvýšených dávkách

(≥3 g/den

Zvýšené riziko výskytu vředů a gastrointestinálního krvácení v důsledku synergického efektu.

Urikosurika např. benzbromaron, probenecid

Snižuje urikosurický efekt (kompetice eliminace kyseliny močové renálními tubuly).

Digoxin

Plasmatická koncentrace digoxinu se zvyšuje v důsledku snížení renální exkrece.

Antidiabetika, např. inzulín, sul

fonylurea

Vysoké dávky kyseliny acetylsalicylové zvyšují hypoglykemický efekt prostřednictvím hy-

poglykemického účinku kyseliny acetylsalicylové a vyvázání sulfonylurey z vazebného místa

na plazmatických bílkovinách.

Trombolytika/jiné antiagregační přípravky např. ti

klopidin

Zvýšené riziko krvácení.

Diuretika v kombinaci s kyselinou acetylsalicyl

ovou při dávkování 3g/den a více

Pokles glomerulární filtrace snížením syntézy prostaglandinů v ledvinách.

Systémové glukokortikoidy, kromě hydrokortizonu užívaného při terapii Adisonovy

choroby

Snížení hladiny salicylátů v krvi během léčby kortikosteroidy a riziko předávkování salicyláty

po ukončení této léčby díky zvýšené eliminaci salicylátů kortikoidy.

ACE inhibitory

Při dávkování 3g/den a více se snižuje glomerulární filtrace přes inhibici vazodilatátorů

prostaglandinů. Dále se snižuje antihypertenzní účinek.

Kyselina valproová

Zvýšení toxicity kyseliny valproové z důvodu vyvázání z vazebného místa proteinu.

Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (citalopram, escitalopram, flu

o-

xetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin):

výšené riziko krvácení.

Alkohol

Zvýšený výskyt poškození gastrointestinální sliznice a zvýšení krvácivosti díky přídatným

účinkům kyseliny acetylsalicylové a alkoholu.

4.6.Fertilita,t

ěhotenství a kojení

Těhotenství:

Použití salicylátů v prvním trimestru těhotenství bylo v četných retrospektivních epidemiolo-

gických studiích spojeno se zvýšeným rizikem malformací (rozštěp patra, srdeční malforma-

ce). Současná data nemohou dostatečně numericky zhodnotit jakýkoliv možný vliv kyseliny

acetylsalicylové na malformace při jejím pravidelném užívání při množství více než 150

mg/den. Po běžných terapeutických dávkách se zdá být toto riziko nízké. V prospektivní stu-

dii u 14800 těhotných žen (v období časné embryogeneze 1-4. měsíc těhotenství) nebyla zjiš-

těna žádná spojitost se zvýšenou frekvencí malformací.

U zvířat je však prokázáno, že podávání inhibitorů syntézy prostaglandinů včetně kyseliny

acetylsalicylové (v dávkách značně převyšujících maximální terapeutickou dávku pro člově-

ka) vede ke zvýšení pre- a postimplantačních ztrát a k fetální/embryonální letalitě. Navíc byla

u zvířat hlášena incidence různých druhů malformací.

Salicyláty mohou být užívány během těhotenství jen po pečlivém uvážení poměru mezi riziky

a příznivými účinky terapie. Jako preventivní opatření je lépe neužívat kyselinu acetylsalicy-

lovou při chronické léčbě v množství více než 150 mg/den.

V posledním trimestru těhotenství může podávání salicylátů ve velkých dávkách (více než

300 mg/den) vést k prodloužení doby těhotenství, inhibici kontrakcí uteru u matky a ke kardi-

opulmonální toxicitě (např. k předčasnému uzavření duktus arteriosus) u dítěte.

Podávání kyseliny acetylsalicylové ve vysokých dávkách krátce před porodem může vést

k intrakraniálnímu krvácení, zejména u nedonošených dětí.

Následkem toho, kromě extrémně omezeného kardiologického a porodnického užití, které

opravňují lékařská doporučení a monitorování specialistou, všechny léky obsahující kyselinu

acetylsalicylovou jsou kontraindikovány v posledním trimestru těhotenství.

Kojení:

Salicyláty a jejich metabolity přecházejí v malých množstvích do mléka.

Protože po krátkodobém užívání nebyly pozorovány nepříznivé účinky na kojence, není ob-

vykle nutné přerušit kojení. Při pravidelném užívání vysokých dávek má být však kojení pře-

rušeno včas.

Fertilita:

V důsledku mechanismu působení nesteroidních antirevmatik může dojít k omezení ženské

plodnosti. Tento efekt je reverzibilní a zmizí po ukončení terapie.

Nicméně nebyla prokázána žádná příčinná souvislost mezi užíváním kyseliny acetylsalicylové

a tímto efektem

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat

stroje

Přípravek Aspirin C nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8.

Nežádoucí účinky

Gastrointestinální poruchy

Bolesti břicha, pálení žáhy, nauzea, zvracení.

Zjevné (hemateméza, melena) nebo skryté gastrointestinální krvácení, které může vést k anémii

z nedostatku železa.

Gastroduodenální vředy a perforace.

Poruchy jater a žlučových cest

Byly popsány ojedinělé případy poruch jaterních funkcí (zvýšení transamináz).

Poruchy nervového systému

Závrať, tinitus, které obvykle svědčí o předávkování.

Poruchy krve a lymfatického systému

Vzhledem k vlivu na krevní srážlivost může být kyselina acetylsalicylová spojována se zvýšeným

rizikem krvácení.

U pacientů s vážnou formou nedostatečnosti glukóza-6-fosfátdehydrogenázy

byla hlášena hemolýza a hemolytická anémie

Poruchy ledvin a močových cest

Bylo hlášeno poškození funkce ledvin a akutní renální selhání

Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání

Např. kopřivka, kožní reakce, anafylaktická reakce, astma, Quinckeho edém.

U dětí a dospívajících do 16 let s virovým onemocněním se po podání kyseliny acetylsalicylové může

rozvinout Reyův syndrom.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to po-

kračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9. Předávkování

Předávkování může mít fatální následky u starších pacientů a zejména u dětí.

Příznaky intoxikace

Mírné předávkování:

Tinitus, pocit poškození sluchu, bolest hlavy, závrať a mentální zmatenost jsou pozorovány

v případě předávkování a mohou být upraveny snížením dávky.

Těžké předávkování:

Horečka, hyperventilace, ketóza, respirační alkalóza, metabolická acidóza, koma, kardi-

ovaskulární šok, respirační selhání, těžká hypoglykemie.

Léčení intoxikace

Okamžitý převoz do nemocnice, výplach žaludku, podání živočišného uhlí, kontrola acidoba-

zické rovnováhy, alkalická diuréza pro dosažení hodnoty pH 7,5 – 8, zvýšená alkalická diuré-

za musí být zvážena je-li koncentrace salicylátů v plazmě vyšší než 500 mg/l (3,6mmol/l) u

dospělých nebo 300 mg/l (2mmol/l) u dětí, v těžkých případech hemodialýza, náhrada ztráty

tekutin, symptomatická léčba.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLAST

NOSTI

5.1

. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: jiná a

nalgetika a antipyretika

ATC kód: N02BA51

Kyselina acetylsalicylová patří do skupiny kyselých nesteroidních analgetik-antiflogistik. Ja-

ko ester kyseliny salicylové má kyselina acetylsalicylová analgetické, antipyretické a protizá-

nětlivé účinky. Základním mechanizmem účinku je ireverzibilní inhibice enzymu cyklooxy-

genázy zapojeného do syntézy prostaglandinů.

Kyselina acetylsalicylová při orálním podání v dávce 0,3 – 1 g tlumí bolest, snižuje horečku a

odstraňuje svalové a kloubní bolesti při lehčích horečnatých onemocněních jako je nachlazení

nebo chřipka.

Kyselina acetylsalicylová také inhibuje agregaci trombocytů blokací syntézy tromboxanu A2

v trombocytech.

Ve vodě rozpustný vitamin - kyselina askorbová je součást ochranného systému organismu

proti kyslíkovým radikálům a jiným oxidantům endogenního i exogenního původu, které

rovněž hrají důležitou roli u zánětlivých procesů a funkcí leukocytů.

Experimenty prováděné in vivo i in vitro ukazují, že kyselina askorbová má pozitivní efekt na

imunitní odpověď leukocytů u člověka. Kyselina askorbová má zásadní význam pro syn-

tézu základních intracelulárních látek (mukopolysacharidů), které spolu s kolagenovými

vlákny jsou zodpovědné za zpevnění stěn kapilár.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce kyseliny acetylsalicylové je po perorálním podání rychlá a kompletní a závisí na

lékové formě. V průběhu absorpce je kyselina acetylsalicylová přeměněna na aktivní metabo-

lit kyselinu salicylovou. Po podání pevných lékových forem s rychlým uvolněním se maxi-

mální plazmatické hladiny (jako celkové salicyláty) dosahuje za 0,3 - 2 hod.

Obě kyseliny, acetylsalicylová i salicylová, jsou vázány na plazmatické proteiny a rychle dis-

tribuovány do celého těla. Kyselina salicylová se vyskytuje v mateřském mléce a prostupuje

placentou.

Salicylová kyselina je hlavně metabolizována v játrech, metabolity zahrnují kyselinu salicylu-

rovou, salicylfenolglukuronid, salicylacetylglukuronid a kyselinu gentisovou a kyselinu genti-

surovou.

Kinetika eliminace kyseliny acetylsalicylové je závislá na dávce, neboť její metabolismus je

limitován kapacitou jaterních enzymů. Eliminační poločas malých dávek je 2 - 3 hod, při vy-

sokých dávkách až 15 hodin.Kyselina salicylová a její metabolity se vylučují zejména ledvi-

nami.

Po podání ústy je askorbová kyselina absorbována ve střevě pomocí Na

-dependentního ak-

tivního transportního systému, více účinného v proximální části střeva. Absorpce není závislá

na dávkách: pokud se denní dávka zvyšuje, koncentrace askorbové kyseliny v plazmě a jiných

tělních tekutinách nevzrůstá úměrně, ale má sklon dosáhnout horního limitu.

Askorbová kyselina je filtrována v glomerulu a znovu absorbována v proximálním tubulu ak-

tivním Na

- dependentním procesem. Většina metabolitů vylučovaných močí jsou oxaláty a

kyselina diketogulonická.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k

bezpečnosti

Předklinický profil kyseliny acetylsalicylové je velmi dobře dokumentován. V testech na zví-

řatech salicyláty způsobily ve vysokých dávkách poškození ledvin, ale žádné další organické

léze.

Kyselina acetylsalicylová byla adekvátně testována na mutagenitu i kancerogenitu a žádné

relevantní důkazy o mutagenním nebo kancerogenním účinku nebyly nalezeny.

Při pokusech se zvířaty měly salicyláty teratogenní účinky. Byly popsány implantační de-

fekty, embryo-toxické a fetotoxické efekty, potomci měli narušenou schopnost učení poté, co

jim byly podány v prenatální době.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Dihydrogen-citronan sodný, hydrogenuhličitan sodný, uhličitan sodný, kyselina citronová

6.2.

Inkompability

Nejsou známy.

6.3.

Doba použitelnosti

3 roky.

6.4.

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25

6.5. Druh obalu a obsah

balení

Strip (papír/PE/Al/Surlyn), krabička

10, 20 šumivých tablet

6.6.

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O

REGISTRACI

BAYER s.r.o, Siemensova 2717/4, 155 00 Praha 5, Česká republika

8. REGIST

RAČNÍ ČÍSLO

07/135/91-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ

Datum první registrace:

15.03.1991

Datum posledního prodloužení registrace: 9.9.2015

10. DATUM REVIZE TEXTU

25. 6. 2018

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace