ASPIRIN 500MG Tableta

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
KYSELINA ACETYLSALICYLOVÁ (ACIDUM ACETYLSALICYLICUM)
Dostupné s:
BAYER s.r.o., Praha
ATC kód:
N02BA01
INN (Mezinárodní Name):
ACETYLSALICYLIC ACID (ACIDUM ACETYLSALICYLICUM)
Dávkování:
500MG
Léková forma:
Tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
20; 100; 10; 50 Blistr
Druh předpisu:
volně prodejné léčivé přípravky
Terapeutické oblasti:
KYSELINA ACETYLSALICYLOVÁ
Přehled produktů:
ASPIRIN
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
07/ 136/91-B/C
Datum autorizace:
0000-00-00

sp. zn. sukls194770/2018

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Aspirin 500 mg tablety

acidum acetylsalicylicum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro vás důležité údaje.

Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s

příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4

Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem .

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je Aspirin a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Aspirin užívat

Jak se Aspirin užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Aspirin uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

CO JE ASPIRIN A K

ČEMU SE

PO

UŽÍVÁ

Kyselina

acetylsalicylová

snižuje

tvorbu

prostaglandinů

(fyziologicky

účinných

sloučenin,

které

podílejí na vzniku zánětu), a tím působí proti bolesti, snižuje horečku a potlačuje záněty.

Přípravek se užívá při bolestech hlavy, zubů, bolestech v krku spojených s nachlazením, menstruačních

bolestech, bolestech svalů, kloubů a zad. Při zánětlivých onemocněních horních cest dýchacích nebo

chřipce k úlevě od bolesti a horečky.

Přípravek

není

určen

děti

let.

Dospívající

smějí

užívat

kyselinu

acetylsalicylovou pouze po doporučení lékařem.

Pouze na doporučení lékaře užívají přípravek dospělí při bolesti spojené se zánětem kloubů.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ASPIRIN UŽÍVAT

Neužívejte Aspirin

jestliže jste alergický(á) na kyselinu acetylsalicylovou, jiné salicyláty nebo na kteroukoli další

složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

jestliže u Vás v minulosti požití salicylátů nebo látek s podobným účinkem, zejména nesteroidních

protizánětlivých léků vyvolalo astmatický záchvat, rýmu nebo kopřivku

jestliže máte v současnosti žaludeční nebo dvanácterníkové vředy nebo krvácíte z trávicího traktu

pokud trpíte zvýšenou krvácivostí

pokud užíváte metotrexát v dávce 15 mg týdně či vyšší

pokud máte závažné selhání jater, ledvin nebo srdce

Přípravek nesmí užívat ženy v poslední třetině těhotenství.

Přípravek nesmí užívat děti a dospívající ve věku do 16 let při současně probíhajícím horečnatém

onemocnění.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Aspirin se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud se Vás týká některý z

níže uvedených bodů

při současné léčbě látkami snižujícími srážení krve (např. kumarinovými deriváty)

pokud jste někdy v minulosti měl(a) vřed žaludku nebo dvanáctníku nebo jste krvácel(a) z trávicího

traktu

při poškození ledvin nebo u poruch krevního oběhu (například cévní onemocnění ledvin, městnavé

srdeční selhání, nedostatek tekutin v organismu, velký chirurgický výkon, sepse (otrava krve) nebo

závažné krvácivé stavy), protože přípravek může dále zvýšit riziko poškození ledvin a vést až k

akutnímu selhání ledvin

při poruše funkce jater

v první a druhé třetině těhotenství

během kojení (pouze v nízkých dávkách)

při dně

pokud máte nedostatek enzymu

glukóza-6-fosfát dehydrogenázy

máte-li průduškové astma, chronické onemocnění dýchacích cest, sennou rýmu nebo zduření nosní

sliznice (nosní polypy)

Aspirin snižuje shlukování krevních destiček a tím může vést ke zvýšení krvácivosti např. při a po

chirurgických zákrocích nebo úrazech.

Další léčivé přípravky a přípravek

Aspirin

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat.

Účinky přípravku Aspirin a účinky jiných současně podávaných léčiv se mohou vzájemně ovlivňovat.

Kyselina acetylsalicylová ovlivňuje účinek následujících léčivých přípravků:

zvyšuje účinky metotrexátu

zvyšuje riziko krvácení při současném užití antikoagulancií (léky snižující krevní srážlivost, např.

kumarin, heparin)

zvyšuje

riziko

vzniku

vředů

krvácení do

trávicí soustavy

při

užití

dalších

nesteroidních

protizánětlivých léčiv se salicyláty užívaných ve vyšších dávkách (≥ 3g denně)

snižuje účinek urikosurik (léky podporující vylučování kyseliny močové)

zvyšuje obsah digoxinu v krvi

zvyšuje hypoglykemický efekt u antidiabetik (např. inzulín, sulfonylmočoviny)

zvyšuje riziko krvácení u trombolytik (léky k rozpouštění krevních sraženin)

zvyšuje riziko krvácení při současném užívání selektivních inhibitorů zpětného vychytávání

serotoninu (léků proti depresi - např.: citalopram, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin,

sertralin)

snižuje glomerulární filtraci u současného užití diuretik a ACE inhibitorů (léky k léčbě vysokého

krevního tlaku)

obsah salicylátů v krvi při kortikosteroidní léčbě je snížen

zvyšuje toxicitu valproové kyseliny (používané k léčbě epilepsie)

zvyšuje poškození žaludeční a střevní sliznice při užití alkoholu

P

říprav

ek Aspirin s

jídlem

,

pitím

a alkoholem

Tablety se mají užívat s dostatečným množstvím tekutin. Neužívejte nalačno.

Při léčbě tímto přípravkem nepijte alkoholické nápoje.

Těhotenství a kojení

a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství:

Jestliže dojde během delšího podávání přípravku Aspirin k otěhotnění, je třeba o tom uvědomit lékaře,

který rozhodne, jaké je riziko a přínos další léčby. V současné době není známo, zda kyselina

acetylsalicylová na počátku těhotenství poškozuje vývoj plodu u člověka. Ve třetím trimestru těhotenství

se Aspirin nesmí podávat pro možnost poškození matky i plodu a prodloužení těhotenství.

Kojení:

Salicyláty a jejich metabolity přecházejí v malých množstvích do mléka.

Protože po krátkodobém použití nebyly pozorovány nepříznivé účinky na kojence, není obvykle nutné

přerušit kojení. Při pravidelném užívání vysokých dávek má však být kojení přerušeno včas.

Plodnost:

Přípravek patří do skupiny léků (tzv. nesteroidních antirevmatik), které mohou omezit plodnost u žen.

Tento efekt je vratný a zmizí po ukončení terapie. Nebyla však prokázána žádná příčinná souvislost mezi

užíváním kyseliny acetylsalicylové a tímto efektem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Aspirin nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

3.

JAK SE ASPIRIN

UŽÍVÁ

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře

nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tablety se mají užívat s dostatečným množstvím tekutin. Neužívejte nalačno.

Dávkování

Bez doporučení lékaře neužívejte déle než 3-5 dní

Doporučená dávka přípravku je:

Dospělí a dospívající

od 16 let

Dávka 500-1000 mg kyseliny acetylsalicylové (1-2 tablety) se může užívat v časových odstupech 4 až 8

hodin. Maximální denní dávka 4 g léčivé látky se nesmí překročit.

Děti a dospívající

do 16 let

Přípravek není určen pro děti do 12 let.

Dospívající od 12 do 16 let smí užívat kyselinu acetylsalicylovou pouze po doporučení lékařem.

Dávkování vždy určí lékař.

Při podání kyseliny acetylsalicylové dětem a dospívajícím v průběhu horečnatého onemocnění hrozí vznik

Reyova syndromu (viz bod 4).

Starší pacienti

Dávka 500-1000 mg kyseliny acetylsalicylové (1-2 tablety) se může užívat v časových odstupech 4 až 8

hodin. Maximální denní dávka 4 g léčivé látky se nesmí překročit.

O vhodnosti současného užívání přípravku Aspirin s jinými přípravky proti bolesti, zánětu nebo

nachlazení se poraďte s lékařem nebo lékárníkem.

Pacienti s astmatem nebo zduřením nosní sliznice (nosní polypy) by se měli před užitím tohoto přípravku

poradit s lékařem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Aspirin, než jste měl(a)

Příznaky předávkování:

Mírné předávkování

Pískání v uších, pocit poškození sluchu, bolest hlavy, závrať a zmatenost jsou pozorovány v případě

předávkování a mohou být upraveny snížením dávky.

Závažné předávkování

Horečka, zrychlené dýchání, poruchy vědomí, oběhové selhání, výrazný pokles krevního cukru.

Předávkování u starších pacientů a především u dětí (předávkování během léčby nebo časté náhodné

předávkování)

může

vést

k ohrožení

života.

Při podezření

na předávkování nebo náhodném požití

přípravku dítětem se ihned poraďte s lékařem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek

Aspirin

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého.

Trávicí soustava (poruchy trávicího traktu):

Bolesti břicha, pálení žáhy, pocit na zvracení, zvracení.

Krvácení do žaludku a střev, které může vést k chudokrevnosti z nedostatku železa.

Žaludeční a dvanácterníkové vředy a perforace.

Ojedinělé případy poruchy funkce jater.

Poruchy nervového systému

Závratě, hučení v uších, které obvykle svědčí o předávkování.

Poruchy krve a lymfatického systému

Zvýšené riziko krvácení (např. při a po chirurgických zákrocích nebo úrazech).

U pacientů s enzymatickou poruchou (nedostatečností glukóza-6-fosfát-dehydrogenázy) byla

hlášena hemolýza (rozpad červených krvinek) a hemolytická anémie (chudokrevnost z rozpadu

červených krvinek).

Poruchy ledvin a močových cest

- Bylo hlášeno poškození ledvin a akutní selhání ledvin

Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání

Např. kopřivka, kožní reakce, anafylaktické reakce, astma, otok obličeje a končetin.

Reyův syndrom:

U dětí a dospívajících do 16 let s virovým onemocněním (např. chřipka nebo chřipce podobné infekce

horních dýchacích cest, plané neštovice) existuje v souvislosti s užíváním kyseliny acetylsalicylové vyšší

riziko rozvoje Reyova syndromu. Reyův syndrom je život ohrožující stav, který bez včasné diagnózy a

léčby končí smrtí. Příznaky se mohou objevit buď během nemoci, nebo (nejčastěji) až ve stádiu

rekonvalescence, tj. po odeznění akutních příznaků onemocnění. Může se jednat o: vytrvalé zvracení,

průjem, poruchy dýchání (nepravidelné, zrychlené), ztrátu energie, únavu, ospalost, netečnost, strnulost,

pohled „do prázdna“, nebo naopak podrážděné a agresivní chování, vzrušenost, zmatenost, křeče,

delirium. Pokud se u dítěte nebo dospívajícího vyskytne kterýkoliv z uvedených příznaků, je třeba

neprodleně vyhledat lékaře.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

JAK ASPIRIN

UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za Použitelné

do: nebo EXP:.Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Aspirin obsahuje

Léčivou látkou je acidum acetylsalicylicum 500 mg.

Pomocnými látkami jsou celulóza a kukuřičný škrob.

Jak přípravek Aspirin vypadá a co obsahuje toto balení

Bílé, kulaté bikonvexní

tablety o průměru 12 mm, z jedné strany označeny „ASPIRIN 0,5“ a z druhé

znakem BAYER.

Balení obsahuje 10 (20, 50, 100) tablet v blistru (bezbarvý průhledný PP/Al zeleně lakovaný) a krabičce.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

BAYER s.r.o., Siemensova 2717/4, 155 00 Praha 5, Česká republika

Výrobce odpovědný za propouštění šarží:

Bayer Bitterfeld GmbH, OT Greppin, 06803 Bitterfeld-Wolfen, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy

revidov

ána

15. 5. 2018

sp. zn. sukls194770/2018

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPR

AVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Aspirin 500 mg tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje léčivou látku:

Acidum acetylsalicylicum 500 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

tableta

Bílé, kulaté tablety o průměru 12mm, z jedné strany označené

„ASPIRIN 0,5“ a z druhé znakem BAYER.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Přípravek se užívá při bolestech hlavy, zubů, bolestech v krku, menstruačních boles-

tech, bolestech svalů, kloubů, zad, bolestech při lehčí artritidě.

Při zánětlivých onemoc-

něních horních cest dýchacích nebo chřipce k symptomatické úlevě od bolesti a horečky.

Aspirin se nesmí podávat dětem a dospívajícím do 16 let v průběhu horečnatého one-

mocnění.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí a dospívající

od 12 let

Dávka 500-1000 mg se může užívat v časových odstupech 4 až 8 hodin.

Maximální denní dávka 4 g léčivé látky se nesmí překročit.

Děti

Přípravek není určen pro děti do 12 let.

S

tarší pacienti

Dávka 500-1000 mg se může užívat v časových odstupech 4 až 8 hodin.

Maximální denní dávka 4 g léčivé látky se nesmí překročit.

Způsob podání

Tablety se mají užívat po jídle a zapíjet dostatečným množstvím tekutiny.

4.3. Kontraindikace

Hypersenzitivita na kyselinu acetylsalicylovou, jiné salicyláty nebo na

kteroukoliv pomocnou látku

uvedenou v bodě 6.1

Předchozí zkušenosti s astmatem, kopřivkou nebo akutní rinitidou indu-

kovanými požitím salicylátů či substancí s obdobným účinkem, zejména nesteroidními

protizánětlivými léky (NSA)

Hemoragická diatéza

Akutní vředová choroba žaludku nebo dvanácterníku

Kombinace s metotrexátem při dávce 15 mg týdně či vyšší (viz bod 4.5)

Poslední trimestr těhotenství

Závažné selhání jater, ledvin nebo srdce

Věk do 16 let a současně probíhající horečnaté onemocnění. Při podání

kyseliny acetylsalicylové dětem a dospívajícím v průběhu horečnatého onemocnění hrozí

vznik Reyova syndromu (viz bod 4.4

Zvláštní upozornění).

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Aspirin tablety mohou být užívány v následujících případech pouze po důkladném

uvážení poměru mezi přínosem terapie a jeho rizikem:

současná léčba antikoagulanty

historie gastrointestinálního vředu včetně chronické nebo rekurentní vředové cho-

roby, nebo historie gastrointestinálního krvácení

poruchy jaterní funkce

v prvních dvou trimestrech těhotenství

při kojení

při deficitu glukóza-6-fosfát dehydrogenázy,

u pacientů s poruchou renální funkce nebo s poruchou kardiovaskulární cirkulace

(např.cévní onemocnění ledvin, městnavé srdeční selhání,volumová deplece, velký

chirurgický výkon, sepse nebo závažné případy krvácivosti ), protože acetylsalicy-

lová kyselina může dále zvyšovat riziko renálního poškození a akutního renálního

selhání.

Pacienti s bronchiálním astmatem, chronickou obstrukční plicní nemocí, sennou rý-

mou nebo otoky nosní sliznice (nosními polypy) reagují na nesteroidní antirevmatika

záchvaty astmatu, lokalizovanými otoky kůže, sliznic nebo kopřivkou častěji než jiní

pacienti.

Antiagregační účinek kyseliny acetylsalicylové může vést ke zvýšené krvácivosti při a

po chirurgických zákrocích (včetně drobné chirurgie, např. extrakce zubů).

Kyselina acetylsalicylová redukuje v nižších dávkách exkreci kyseliny močové. To

může způsobit dnu u pacientů, kteří mají sklon k nízké exkreci kyseliny močové.

Pediatrická populace

Při podávání kyseliny acetylsalilcylové dětem a dospívajícím do 16 let v průběhu ho-

rečnatého onemocnění hrozí riziko vzniku velmi vzácného, život ohrožujícího Reyova

syndromu. Reyův syndrom je charakterizován neinfekční encefalopathií a jaterním

selháním. Typicky se objevuje po odeznění akutních příznaků horečnatého infekčního

onemocnění. Mezi klinické projevy patří protrahované profúzní zvracení, bolest hla-

vy, poruchy vědomí

4.5. Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Kontraindikované interakce:

Metotrexát užívaný v

dávkách 15 mg týdně a vyšších

Zvyšuje hematologickou toxicitu metotrexátu (snížením renální clearance metotrexátu

protizánětlivým agens a vyvázáním metotrexátu z vazby na plazmatické bílkoviny

salicyláty) (Viz bod 4.3. Kontraindikace)

Kombinace vyžadující opatrnost:

Metotrexát užívaný v

dávkách menších než 15 mg týdně

Zvýšená hematologická toxicita metotrexátu (snížení renální clearance metotrexátu

protizánětlivými přípravky a vyvázání metotrexátu z vazby na plasmatické bílkoviny

salicyláty).

Antikoagulancia, např. kumarin, heparin

Zvyšuje riziko krvácení v důsledku inhibice funkce trombocytů, poškozuje gastroduo-

denální sliznici a vyvazuje antikoagulancia z jejich vazebného místa plazmatického

proteinu.

Další nesteroidní protizánětlivá léčiva se salicyláty užívaná ve vyšších dávkách (≥

3

g denně)

Zvýšené riziko vředového a gastrointestinálního krvácení v důsledku synergického

efektu.

Urikosurik

a např. benzbromaron, probenecid

Snižuje urikosurický efekt (kompetice eliminace vylučování kyseliny močové renál-

ními tubuly).

Digoxin

Plazmatická koncentrace digoxinu se zvyšuje v důsledku snížení renální exkrece.

Antidiabetika, např. inzulín, deriváty

sulfonylurey

Vysoké dávky kyseliny acetylsalicylové zvyšují hypoglykemický efekt prostřednic-

tvím hypoglykemického účinku kyseliny acetylsalicylové a vyvázání sulfonylurey z

vazebného místa na plazmatických bílkovinách.

Trombolytika/další antiagregancia, např. ti

klopidin

Zvýšené riziko krvácení.

Diuretika v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou v

dávce 3 g/den a vyšší

Pokles glomerulární filtrace snížením syntézy prostaglandinů v ledvinách

Systémové glukokortikoidy, kromě hydrokortizonu užívaného při te

rapii Adiso-

novy choroby

Snížení hladiny salicylátů v krvi během léčby kortikosteroidy a riziko předávkování

salicyláty po ukončení této léčby díky zvýšené eliminaci salicylátů kortikoidy.

ACE inhibitory:

Při dávkování 3g/den a více se snižuje glomerulární filtrace přes inhibici vazodilatáto-

rů prostaglandinů. Dále se snižuje antihypertenzní účinek.

Kyselina valproová

Zvýšení toxicity kyseliny valproové z důvodu vyvázání z vazebného místa proteinu

Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (cita

lopram, escitalopram,

fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin):

Zvýšené riziko krvácení.

Alkohol

Zvýšený výskyt poškození gastrointestinální sliznice a zvýšení krvácivosti díky

synergickým účinkům kyseliny acetylsalicylové a alkoholu.

4.6. Fertilita,t

ěhotenství a

kojení

Těhotenství:

Použití salicylátů v prvním trimestru těhotenství bylo v četných retrospektivních epi-

demiologických studiích spojeno se zvýšeným rizikem malformací (rozštěp patra, sr-

deční malformace). Současná data nemohou dostatečně numericky zhodnotit jakýko-

liv možný vliv kyseliny acetylsalicylové na malformace při jejím pravidelném užívání

při množství více než 150 mg/den. Po běžných terapeutických dávkách se zdá být toto

riziko nízké. V prospektivní studii u 14800 těhotných žen (v období časné embryoge-

neze 1-4. měsíc těhotenství) nebyla zjištěna žádná spojitost se zvýšenou frekvencí

malformací.

U zvířat je však prokázáno, že podávání inhibitorů syntézy prostaglandinů včetně ky-

seliny acetylsalicylové (v dávkách značně převyšujících maximální terapeutickou

dávku

člověka)

vede

zvýšení

pre-

postimplantačních

ztrát

fetál-

ní/embryonální letalitě. Navíc byla u zvířat hlášena incidence různých druhů malfor-

mací.

Salicyláty mohou být užívány během těhotenství jen po pečlivém uvážení poměru

mezi riziky a příznivými účinky terapie. Jako preventivní opatření je lépe neužívat

kyselinu acetylsalicylovou při chronické léčbě v množství více než 150 mg/den.

V posledním trimestru těhotenství může podávání salicylátů ve velkých dávkách (více

než 300 mg/den) vést k prodloužení doby těhotenství, inhibici kontrakcí uteru u matky

a ke kardiopulmonální toxicitě (např. k předčasnému uzavření duktus arteriosus) u

dítěte.

Podávání kyseliny acetylsalicylové ve vysokých dávkách krátce před porodem může

vést k intrakraniálnímu krvácení, zejména u nedonošených dětí.

Následkem toho, kromě extrémně omezeného kardiologického a porodnického užití,

které opravňují lékařská doporučení a monitorování specialistou, všechny léky obsa-

hující kyselinu acetylsalicylovou jsou kontraindikovány v posledním trimestru těho-

tenství.

Kojení:

Salicyláty a jejich metabolity přecházejí v malých množstvích do mléka.

Protože po krátkodobém užívání nebyly pozorovány nepříznivé účinky na kojence,

není obvykle nutné přerušit kojení. Při pravidelném užívání vysokých dávek má být

však kojení přerušeno včas.

Fertilita:

V důsledku mechanismu působení nesteroidních antirevmatik může dojít k omezení

ženské plodnosti. Tento efekt je reverzibilní a zmizí po ukončení terapie.

Nicméně nebyla prokázána žádná příčinná souvislost mezi užíváním kyseliny acetyl-

salicylové a tímto efektem.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Aspirin nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinky

Gastrointestinální poruchy

Bolesti břicha, pálení žáhy, nauzea, zvracení.

Zjevné (hemateméza, melena) nebo skryté gastrointestinální krvácení, které může vést

k anémii z nedostatku železa.

Gastroduodenální vředy a perforace.

Poruchy jater a žlučových cest

Byly popsány ojedinělé případy poruch jaterních funkcí (zvýšení transamináz).

Poruchy nervového systému

Závrať, tinitus, které obvykle svědčí o předávkování.

Poruchy krve a lymfatického systému

Vzhledem k vlivu na krevní srážlivost může být kyselina acetylsalicylová spojována se zvý-

šeným rizikem krvácení.

U pacientů s vážnou formou nedostatečnosti glukóza-6-fosfátdehydrogenázy byla hlá-

šena hemolýza a hemolytická anémie

Poruchy ledvin a

močových cest

Bylo hlášeno poškození funkce ledvin a akutní renální selhání

Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání

Např. kopřivka, kožní reakce, anafylaktická reakce, astma, Quinckeho edém.

U dětí a dospívajících do 16 let s virovým onemocněním se po podání kyseliny acetylsalicy-

lové může rozvinout Reyův syndrom.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňu-

je to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnic-

ké pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9. Předávkování

Předávkování může mít fatální následky u starších pacientů a zejména u dětí.

Příznaky intoxikace

Mírné předávkování:

Tinitus, pocit poškození sluchu, bolest hlavy, závrať a zmatenost jsou pozorovány

v případě předávkování a mohou být upraveny snížením dávky.

Těžké předávkování:

Horečka, hyperventilace, ketóza, respirační alkalóza, metabolická acidóza, koma, kar-

diovaskulární šok, respirační selhání, těžká hypoglykemie.

Léčení intoxikace

Okamžitý převoz do nemocnice, výplach žaludku, podání živočišného uhlí, kontrola

acidobazické rovnováhy, alkalická diuréza pro dosažení hodnoty pH 7,5 – 8, zvýšená

alkalická diruréza musí být zvážena je-li koncentrace salicylátů v plazmě vyšší než

500 mg/l (3,6mmol/l) u dospělých nebo 300 mg/l (2mmol/l) u dětí, v těžkých přípa-

dech hemodialýza, náhrada ztráty tekutin, symptomatická léčba.

5. FARMAKOLOGICKÉ VL

ASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: jiná analgetika a antipyretika

ATC: N02BA01

Kyselina

acetylsalicylová

patří

skupiny

kyselých

nesteroidních

analgetik-

antiflogistik. Jako ester kyseliny salicylové má kyselina acetylsalicylová analgetické,

antipyretické a protizánětlivé účinky. Základním mechanizmem účinku je ireverzibilní

inhibice enzymu cyklooxygenázy zapojeného do syntézy prostaglandinů.

Kyselina acetylsalicylová při orálním podání v dávce 0,3 – 1 g tlumí bolest, snižuje

horečku a odstraňuje svalové a kloubní bolesti při lehčích horečnatých onemocněních

jako je nachlazení nebo chřipka.

Kyselina acetylsalicylová také inhibuje agregaci trombocytů blokací syntézy trombo-

xanu A

v trombocytech. Při různých cévních indikacích se užívá dávka 75 – 300 mg

denně.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce kyseliny acetylsalicylové je po perorálním podání rychlá a kompletní a závi-

sí na lékové formě. V průběhu absorpce je kyselina acetylsalicylová přeměněna na

aktivní metabolit kyselinu salicylovou. Po podání pevných lékových forem s rychlým

uvolněním se maximální plazmatické hladiny (jako celkové salicyláty) dosahuje za

0,3 - 2 hod.

Obě kyseliny, acetylsalicylová i salicylová, jsou vázány na plazmatické proteiny a

rychle distribuovány do celého těla. Kyselina salicylová se vyskytuje v mateřském

mléce a prostupuje placentou.

Salicylová kyselina je hlavně metabolizována v játrech, metabolity zahrnují kyselinu

salicylurovou, salicylfenolglukuronid, salicylacetylglukuronid a kyselinu gentisovou a

kyselinu gentisurovou.

Kinetika eliminace kyseliny acetylsalicylové je závislá na dávce, neboť její metabo-

lismus je limitován kapacitou jaterních enzymů. Eliminační poločas malých dávek je

2 - 3 hod, při vysokých dávkách až 15 hodin. Kyselina salicylová a její metabolity se

vylučují zejména ledvinami.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinický profil kyseliny acetylsalicylové je velmi dobře dokumentován. V testech

na zvířatech salicyláty způsobily ve vysokých dávkách poškození ledvin, ale žádné

další organické léze.

Kyselina acetylsalicylová byla adekvátně testována na mutagenitu i kancerogenitu a

žádné relevantní důkazy o mutagenním nebo kancerogenním účinku nebyly nalezeny.

Při pokusech se zvířaty měly salicyláty teratogenní účinky. Byly popsány implantační

defekty, embryo-toxické a fetotoxické efekty, potomci měli narušenou schopnost uče-

ní poté, co jim byly podány v prenatální době.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDA

JE

6.1. Seznam pomocných látek

Celulóza, kukuřičný škrob

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

5 let

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

6.5 Druh obalu a obsah

balení

Blistr (bezbarvý průhledný PP/Al zeleně lakovaný), krabička

Velikost balení: 10,20, 50 a 100 tablet

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BAYER s.r.o, Siemensova 2717/4, 155 00 Praha 5, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

07/136/91- B/C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ RE

GISTRACE

Datum první registrace:

15.03.1991

Datum posledního prodloužení registrace: 1.7.2015

10. DATUM REVIZE TEXTU

15. 5. 2018

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace