ARYZALERA 20MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
ARIPIPRAZOL (ARIPIPRAZOLUM)
Dostupné s:
Krka, d.d., Novo mesto, Novo mesto
ATC kód:
N05AX12
INN (Mezinárodní Name):
ABILIFY (ARIPIPRAZOLE)
Dávkování:
20MG
Léková forma:
Tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
60; 56; 50; 42; 30; 28; 14; 100; 98; 90; 84
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
ARIPIPRAZOL
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
68/ 283/17-C

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls114648/2019

Příbalová informace: informace pro pacienta

Aryzalera 5 mg tablety

Aryzalera 10 mg tablety

Aryzalera 15 mg tablety

Aryzalera 20 mg tablety

Aryzalera 30 mg tablety

aripiprazolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud

u Vás

vyskytne

kterýkoli

nežádoucích

účinků,

sdělte

to svému

lékaři

nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek Aryzalera a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aryzalera užívat

Jak se přípravek Aryzalera užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Aryzalera uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Aryzalera a k

čemu se používá

Přípravek Aryzalera obsahuje léčivou látku aripiprazol a patří do skupiny léků, které se označují jako

antipsychotika. Je používán k léčení dospělých a dospívajících ve věku 15 let a starších, kteří trpí

nemocí charakterizovanou příznaky, jako jsou slyšení, vidění a vnímání věcí, které nejsou skutečné,

podezřívavost, bludy, nesouvislá řeč, poruchy chování a emocionální oploštění. Lidé s těmito obtížemi

se mohou také cítit depresivní, provinilí, úzkostní nebo nervózní.

Přípravek Aryzalera se užívá k léčbě dospělých a dospívajících ve věku 13 let a starších, kteří trpí

stavem, jehož příznaky jsou pocit povznesené nálady, pocit nadměrného množství energie, mnohem

menší

potřeba

spánku

než

obvykle,

překotná

řeč

myšlenky

někdy

výrazná

podrážděnost.

U dospělých také zabraňuje znovuobjevení tohoto stavu u těch pacientů, kteří již reagovali na léčbu

přípravkem Aryzalera.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aryzalera užívat

Neužívejte přípravek Aryzalera:

jestliže jste

alergický(á) na

aripiprazol

nebo

kteroukoli

další složku

tohoto

přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Aryzalera se poraďte se svým lékařem.

Během léčby aripiprazolem byly hlášeny sebevražedné myšlenky a chování. Okamžitě informujte

svého lékaře, pokud máte myšlenky nebo pocity, že si chcete ublížit.

Před léčbou přípravkem Aryzalera, informujte svého lékaře, pokud máte:

vysokou hladinu cukru v krvi (charakterizovanou příznaky jako je nadměrná žízeň, vylučování

velkého množství moči, zvýšená chuť k jídlu a pocity slabosti) nebo výskyt cukrovky v rodině

záchvaty, neboť kvůli nim Vás možná bude lékař chtít více sledovat

samovolné, nepravidelné svalové záškuby, zejména v obličeji

kardiovaskulární

onemocnění

(onemocnění

srdce

oběhového

systému),

výskyt

kardiovaskulární choroby v rodině, cévní mozkovou příhodu nebo přechodnou („malou“) cévní

mozkovou příhodu, abnormální krevní tlak

krevní

sraženiny,

nebo

výskyt

krevních

sraženin

rodině,

protože

antipsychotika

mívají

spojitost s tvorbou krevních sraženin

zkušenost s nadměrným hráčstvím v minulosti

Pokud si všimnete, že přibíráte na váze, objevují se u Vás neobvyklé pohyby nebo spavost, které Vám

brání vykonávat běžné denní činnosti, máte potíže s polykáním nebo alergické příznaky, informujte

o tom svého lékaře.

Jste-li starší pacient trpící demencí (ztráta paměti a jiných duševních schopností), informujte Vy nebo

Váš pečovatel/příbuzný Vašeho lékaře, jestliže jste někdy prodělal(a) cévní mozkovou příhodu nebo

„malou“ cévní mozkovou příhodu.

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud máte úmysly nebo pocity, že byste si chtěl(a) ublížit.

Během léčby aripiprazolem byly hlášeny sebevražedné úmysly a chování.

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte svalovou ztuhlost nebo neohebnost s vysokou

teplotou, pocení, změněný duševní stav nebo velmi rychlý či nepravidelný srdeční tep.

Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci či ošetřovatelé zaznamenáte, že se u

Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se pro Vás neobvyklým způsobem a že nemůžete odolat

nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či ostatní.

Tyto projevy jsou nazývány impulzivními poruchami kontroly a může mezi ně patřit návykové

hráčství, nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo

zvýšený výskyt či intenzita sexuálních myšlenek a pocitů.

Váš lékař Vám možná bude muset snížit dávku, nebo přípravek vysadit.

Aripiprazol může způsobit ospalost, pokles krevního tlaku při vstávání, závratě a změny ve schopnosti

pohybu a udržování rovnováhy, což může vést k pádům. Buďte opatrný(á) zejména pokud jste vyššího

věku nebo nějak oslaben(a).

Děti a dospívající

Tento přípravek není určen k používání u dětí a dospívajících mladších 13 let. Není známo, zda je

u těchto pacientů bezpečný a účinný.

Další léčivé přípravky a přípravek

Aryzalera

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat, včetně těch, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Léky na snížení krevního tlaku: přípravek Aryzalera tablety, může zvýšit účinek léků užívaných ke

snížení krevního tlaku. Určitě svého lékaře informujte o tom, že užíváte léky ke kontrole krevního

tlaku.

Užívání přípravku Aryzalera tablety, s některými léky může vyžadovat změnu dávkování přípravku

Aryzalera nebo ostatních léků. Je obzvlášť důležité informovat svého lékaře o tom, že užíváte:

léky na úpravu srdečního rytmu (např. chinidin, amiodaron, flekainid)

antidepresiva nebo rostlinné přípravky používané k léčbě deprese a úzkosti (např. fluoxetin,

paroxetin, venlafaxin, třezalka tečkovaná)

protiplísňové léky (např. ketokonazol, itrakonazol)

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls114648/2019

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Aryzalera 5 mg tablety

Aryzalera 10 mg tablety

Aryzalera 15 mg tablety

Aryzalera 20 mg tablety

Aryzalera 30 mg tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje aripiprazolum 5 mg.

Jedna tableta obsahuje aripiprazolum 10 mg.

Jedna tableta obsahuje aripiprazolum 15 mg.

Jedna tableta obsahuje aripiprazolum 20 mg.

Jedna tableta obsahuje aripiprazolum 30 mg.

Pomocná látka se známým účinkem:

Jedna tableta obsahuje 29,94 mg laktózy (jako monohydrát).

Jedna tableta obsahuje 60 mg laktózy (jako monohydrát).

Jedna tableta obsahuje 89,83 mg laktózy (jako monohydrát).

Jedna tableta obsahuje 120,09 mg laktózy (jako monohydrát).

Jedna tableta obsahuje 180,01 mg laktózy (jako monohydrát).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta

Tablety 5 mg: Modré, kulaté tablety se zkosenými hranami a s možnými tmavšími a světlejšími

skvrnami (průměr: 5 mm, tloušťka: 1,4 - 2,4 mm).

Tablety 10 mg: Světle růžové, obdélníkové tablety s možnými tmavšími a světlejšími skvrnami

a s vyraženým A10 na jedné straně (délka: 8 mm, šířka: 4,5 mm, tloušťka: 2,1 - 3,1 mm).

Tablety 15 mg: Světle žluté až žlutohnědé, kulaté, mírně bikonvexní tablety se zkosenými hranami

a s možnými tmavšími a světlejšími skvrnami a s vyraženým A15 na jedné straně (průměr: 7,5 mm,

tloušťka: 2,5 - 3,7 mm).

Tablety 20 mg: Bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní tablety se zkosenými hranami a s vyraženým

A20 na jedné straně (průměr: 8 mm, tloušťka: 2,7 - 4,3 mm).

Tablety 30 mg: Světle růžové, kulaté, bikonvexní tablety se zkosenými hranami a s možnými

tmavšími a světlejšími skvrnami a s vyraženým A30 na jedné straně (průměr: 9 mm, tloušťka: 3,9 -

5,3 mm).

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Aryzalera je indikován k léčbě schizofrenie u dospělých a dospívajících ve věku 15 let

a starších.

Přípravek Aryzalera je indikován k léčbě středně těžkých až těžkých manických epizod u bipolární

poruchy I a k prevenci nové manické epizody u dospělých, u kterých se již převážně manické epizody

vyskytly a jejichž léčba aripiprazolem byla účinná (viz bod 5.1).

Přípravek Aryzalera je indikován k léčbě středně těžkých až těžkých manických epizod u bipolární

poruchy I u dospívajících ve věku 13 let a starších (viz bod 5.1). Tato léčba může trvat až 12 týdnů.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí

Schizofrenie: doporučená počáteční dávka přípravku Aryzalera je 10 nebo 15 mg/den s udržovací

dávkou 15 mg/den, podávaná v dávkovacím schématu jednou denně bez ohledu na jídlo.

Přípravek Aryzalera je účinný v rozmezí 10-30 mg/den. Zvýšená účinnost dávek vyšších než denní

dávka 15 mg nebyla prokázána, ačkoli pro jednotlivé pacienty mohou být prospěšné vyšší dávky.

Maximální denní dávka nemá překročit 30 mg.

Manické epizody u bipolární poruchy I:

doporučená počáteční dávka přípravku Aryzalera je 15 mg

podávaná v režimu jednou denně bez ohledu na jídlo, buď v monoterapii nebo v kombinované léčbě

(viz bod 5.1). U některých pacientů mohou být přínosnější vyšší dávky. Maximální denní dávka nemá

překročit 30 mg.

Prevence recidivy manických epizod u bipolární poruchy I:

při prevenci recidivy manických epizod

u pacientů, kteří již užívali aripiprazol v monoterapii nebo kombinované terapii, léčba pokračuje ve

stejné dávce. Úprava denní dávky včetně jejího snížení má být zvážena na základě klinického stavu.

Pediatrická popul

ace

Schizofrenie u dospívajících ve věku 15 let a starších:

doporučená dávka přípravku Aryzalera je

10 mg/den podávaná v režimu jednou denně bez ohledu na jídlo. Léčba má být zahájena dávkou 2 mg

po dobu 2 dnů (s použitím aripiprazolu ve formě perorálního roztoku o koncentraci 1 mg/ml),

titrovanou na 5 mg po další 2 dny, aby se dosáhlo doporučené denní dávky 10 mg. Pokud je to vhodné,

další zvyšování dávek má být prováděno po 5mg přírůstcích, aniž by se překročila maximální denní

dávka 30 mg (viz bod 5.1).

Přípravek Aryzalera je účinný v dávkovacím rozpětí 10 až 30 mg/den. Zvýšený účinek při dávkách

vyšších než denní dávka 10 mg se neprokázal, ačkoli jednotliví pacienti mohou mít z vyšší dávky

prospěch.

Užívání přípravku Aryzalera se nedoporučuje u pacientů se schizofrenií mladších 15 let, protože údaje

o bezpečnosti a účinnosti nejsou dostačující (viz body 4.8 a 5.1).

Manické epizody u bipolární poruchy I u dospívajících ve věku 13 let a starších:

doporučená dávka

přípravku Aryzalera je 10 mg/den podávaná v režimu jednou denně bez ohledu na jídlo. Léčba má být

zahájena dávkou 2 mg po dobu 2 dnů (s použitím aripiprazolu ve formě perorálního roztoku

o koncentraci 1 mg/ml), titrovanou na 5 mg po další 2 dny, aby se dosáhlo doporučené denní dávky

10 mg. Délka léčby má být co nejkratší nutná ke kontrole příznaků a nesmí překročit 12 týdnů.

Zvýšený účinek při dávkách vyšších než denní dávka 10 mg se neprokázal a denní dávka 30 mg je

spojena s podstatně vyšším výskytem významných nežádoucích účinků včetně těch souvisejících s

EPS, somnolencí, únavou a zvýšením tělesné hmotnosti (viz bod 4.8). Dávky vyšší než 10 mg denně

mají tedy být užívány jen ve výjimečných případech a za přísného klinického sledování (viz body 4.4,

4.8 a 5.1). U mladších pacientů je zvýšené riziko nežádoucích účinků spojených s aripiprazolem. Proto

se přípravek Aryzalera nedoporučuje používat u pacientů mladších 13 let (viz body 4.8 a 5.1).

Podrážděnost spojená s autistickou poruchou:

bezpečnost a účinnost přípravku Aryzalera u dětí

a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou popsány

v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.

Tiky související s

Touretteovým syndromem:

bezpečnost a

účinnost přípravku

Aryzalera

u dětí

a dospívajících ve věku 6 až 18 let nebyla dosud stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou

popsány v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.

Zvláštní populace

Porucha funkce jater

Pacienti s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater nevyžadují úpravu dávkování. Doporučení

pro pacienty s těžkou poruchou funkce jater nelze stanovit, protože dostupná data nejsou dostatečná.

Dávkování u těchto pacientů má být prováděno opatrně. Avšak maximální denní dávka 30 mg má být

u pacientů s těžkou poruchou jaterních funkcí užívána s opatrností (viz bod 5.2).

Porucha funkce ledvin

Pacienti s poruchou funkce ledvin nevyžadují úpravu dávkování.

Starší osoby

Bezpečnost a účinnost přípravku Aryzalera v léčbě schizofrenie nebo manických epizod u bipolární

poruchy I u pacientů ve věku 65 let a starších nebyla stanovena. Vzhledem k větší citlivosti této

populace, má být, pokud to klinické faktory dovolují, zvážena nižší počáteční dávka (viz bod 4.4).

Pohlaví

Pacientky ženy nevyžadují úpravu dávkování ve srovnání s pacienty muži (viz bod 5.2).

Kuřáci

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace