ARTIZIA 0,075MG/0,020MG Obalená tableta

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
ETHINYLESTRADIOL (ETHINYLESTRADIOLUM) ; GESTODEN (GESTODENUM)
Dostupné s:
Zentiva, k.s., Praha
ATC kód:
G03AA10
INN (Mezinárodní Name):
ETHINYL ESTRADIOL (ETHINYL ESTRADIOL) ; GESTODENE (GESTODENUM)
Dávkování:
0,075MG/0,020MG
Léková forma:
Obalená tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
3X21 II; 3X21
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
GESTODEN A ETHINYLESTRADIOL
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
17/ 851/09-C/PI/019/19

Přečtěte si celý dokument

1/14

sp.zn. sukls41788/2022

Příbalová informace: informace pro uživatelku

Artizia 0,075 mg/0,020 mg obalené tablety

gestodenum/ethinylestradiolum

Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci (CHC):

Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce, pokud jsou používány správně.

Mírně

zvyšují

riziko

krevní

sraženiny

žilách

tepnách,

zvláště

prvním

roce

nebo

při znovuzahájení užívání kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo

déle.

Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní

sraženiny

(viz bod 2 „Krevní sraženiny“).

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechejte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Artizia a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Artizia užívat

Jak se přípravek Artizia užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Artizia uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Artizia a k čemu se používá

Přípravek Artizia je kombinovaná perorální antikoncepce, která obsahuje malé množství dvou různých

ženských pohlavních hormonů. Jsou to gestoden (progestagen) a ethinylestradiol.

Vzhledem k tomu, že všechny obalené tablety obsahují kombinaci těchto hormonů ve stejné dávce, jsou

řazeny do skupiny „jednofázových" tablet. Vzhledem k nízkému obsahu hormonů je přípravek Artizia

považována za nízkodávkovou perorální antikoncepční tabletu.

Užívá se k zabránění nežádoucího těhotenství. Při užívání podle pokynů (bez vynechání tablet)

poskytuje téměř úplnou ochranu před nežádoucím těhotenstvím.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Artizia užívat

Obecné poznámky

Předtím, než začnete užívat přípravek Artizia, měla byste si přečíst informace o krevních sraženinách

v bodě 2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin – viz bod 2 „Krevní

sraženiny“.

V této informaci jsou popsány některé situace, kdy byste měla užívání přerušit nebo kdy může být

spolehlivost tablety snížena. V takových případech byste se měla vyhnout pohlavnímu styku nebo byste

měla použít ještě jinou nehormonální antikoncepční metodu, například kondom nebo jinou bariérovou

metodu. Nepoužívejte metodu neplodných dní nebo metodu měření teploty. Tyto metody mohou být

2/14

nespolehlivé, protože tableta ovlivňuje obvyklé změny teplot a složení hlenu děložního hrdla, které se

objevují během menstruačního cyklu.

Přípravek Artizia, stejně jako ostatní antikoncepční tablety, nechrání proti HIV infekci (AIDS)

ani proti jiným pohlavně přenosným chorobám.

Neužívejte přípravek Artizia

Neměla byste užívat přípravek Artizia, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte níže

uvedený stav, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční

metoda by pro Vás byla vhodná.

Pokud jste alergická na ethinylestradiol nebo gestoden nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6),

pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní trombóza,

DVT), plicích (plicní embolie, PE) nebo jiných orgánech,

pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost – například deficit proteinu C,

deficit proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidu,

pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny“),

pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu,

pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na hrudi

a může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA –

dočasné příznaky cévní mozkové příhody),

pokud máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách, jako

těžký diabetes s poškozením krevních cév,

velmi vysoký krevní tlak,

velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy),

onemocnění označované jako hyperhomocysteinemie,

pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“,

pokud trpíte nebo jste někdy trpěla pankreatitidou (zánětem slinivky břišní) spojenou se zvýšenou

hladinou krevních tuků v krvi,

pokud máte žloutenku nebo jiné závažné onemocnění jater,

pokud máte nebo jste měla nádor, který by mohl být ovlivněn pohlavními hormony (například

prsu nebo pohlavních orgánů),

pokud máte nebo jste měla nezhoubný nebo zhoubný nádor jater,

pokud máte krvácení z pochvy, jehož příčina není zjištěna,

pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná,

pokud

máte

hepatitidu

typu

užíváte

léčivé

přípravky

obsahující

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir nebo glekaprevir/pibrentasvir (viz také bod „Další

léčivé přípravky a přípravek Artizia“).

Pokud se některý z těchto příznaků nebo onemocnění u Vás objeví během užívání tablety poprvé,

okamžitě

přerušte

užívání

poraďte

lékařem.

Během

této

doby

používejte

nehormonální

antikoncepční metody.

Upozornění a opatření

Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře?

Vyhledejte naléhavou lékařskou pomoc

Pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že máte krevní

sraženinu v noze (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plicích (tj. plicní embolie), srdeční

záchvat nebo cévní mozkovou příhodu (viz bod „Krevní sraženiny“ níže).

Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte „Jak rozpoznat krevní

sraženinu“.

3/14

Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů

Pokud se stav vyvine nebo zhorší během užívání přípravku Artizia, měla byste také informovat svého

lékaře pokud:

máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní onemocnění);

máte systémový lupus erythematodes (SLE – onemocnění, které postihuje Váš přirozený obranný

systém);

máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS – porucha srážení krve, která vede k selhání ledvin);

máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění červených krvinek);

máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridemie) nebo pozitivní rodinnou anamnézu

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

1/15

sp.zn. sukls41788/2022

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Artizia 0,075 mg/0,020 mg obalené tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna obalená tableta obsahuje gestodenum 0,075 mg a ethinylestradiolum 0,020 mg.

Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 36,86 mg laktózy (jako monohydrát),

19,63 mg sacharózy a 0,02 mg sodíku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Obalená tableta

Bílé kulaté bikonvexní lesklé obalené tablety o průměru přibližně 5,5 - 5,7 mm.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Perorální antikoncepce.

Rozhodnutí předepsat přípravek Artizia by mělo být provedeno po zvážení jednotlivých současných

rizikových faktorů ženy, zvláště rizikových faktorů pro žilní tromboembolismus (VTE), a toho, jaké je

riziko VTE u přípravku Artizia v porovnání s dalšími přípravky CHC (viz body 4.3 a 4.4).

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Jak užívat přípravek Artizia

Při správném užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv (COC) se jejich selhání pohybuje okolo

1 % za rok. Pokud dojde k zapomenutí užití tablety nebo se tablety užívají nesprávným způsobem,

četnost selhání se může zvýšit.

Tablety se užívají v naznačeném pořadí každý den přibližně ve stejnou dobu. Podle potřeby se zapíjejí

malým množstvím tekutiny. Během 21 po sobě následujících dnů se užívá jedna tableta denně.

Užívání z nového blistru začíná po sedmidenním intervalu bez užívání tablet, během kterého dojde

ke krvácení z vysazení, které se objeví zhruba za 2-3 dny po užití poslední tablety a nemusí být ukončeno

před zahájením užívání z dalšího blistru.

Jak zahájit užívání přípravku Artizia

Nepředcházelo

-

li užívání hormonální antikoncepce (v předchozím měsíci)

Užívání tablet se zahájí první den přirozeného cyklu ženy (tzn. první den jejího menstruačního krvácení).

Zahájit lze i během 2. - 5. dne, ale během prvních 7 dnů prvního cyklu se doporučuje navíc použít

bariérovou metodu kontracepce.

2/15

Přechod z

jiné kombinované hormonální antikoncepce (COC nebo transdermální náplast)

Žena by měla zahájit užívání přípravku Artizia nejlépe hned následující den po užití poslední aktivní

tablety

(poslední

tableta

obsahující

léčivé

látky)

předchozího

kombinovaného

perorálního

kontraceptiva. Nejpozději však v den následující po obvyklém intervalu bez užívání tablet nebo

po období užívání placebo-tablet předchozího COC. V případě transdermální náplasti by měla žena začít

užívat přípravek Artizia nejlépe v den jejího odstranění a nejpozději v den, kdy by mělo dojít k jejich

další aplikaci.

Přechod z kontracepční metody obsahující pouze progestagen (minipilulka, injekce, implantát) nebo

z

nitroděložního systému uvolňujícího progestagen (IUS)

Žena může být převedena z minipilulky kdykoliv (z implantátu nebo z IUS v den jejich vyjmutí, z injekcí

v den, kdy by měla být aplikována další injekce), ale ve všech těchto případech se během prvních 7 dnů

užívání tablet doporučuje navíc použít bariérovou metodu kontracepce.

Užívání po potratu v prvním trimestru

Žena může zahájit užívání okamžitě. Pokud tak učiní, nepotřebuje další kontracepční opatření.

Užívání po porodu nebo po potratu ve druhém trimestru

Kojící ženy viz bod 4.6.

Ženě je třeba doporučit, aby zahájila užívání mezi 21. až 28. dnem po porodu nebo po potratu ve druhém

trimestru. Pokud zahájí užívání později, je třeba doporučit, aby během prvních 7 dnů užívání tablet

použila navíc bariérovou metodu kontracepce. Pokud však již předtím došlo k pohlavnímu styku, je

třeba před skutečným zahájením užívání COC vyloučit těhotenství nebo musí žena vyčkat na první

menstruační krvácení.

Postup při vynechání tablet

Pokud se užití tablety opozdí o

méně než 12 hodin

, není kontracepční ochrana narušena. Žena musí užít

tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí, a další tabletu pak užije v obvyklou dobu.

Je-li užití tablety opožděno o

více než 12 hodin

, kontracepční ochrana může být snížena. Další opatření

se pak mohou řídit následujícími základními pravidly:

Užívání tablet nesmí být nikdy přerušeno na dobu delší než 7 dnů.

K dosažení odpovídající suprese hypothalamo-hypofyzo-ovariální osy je třeba 7 dnů nepřerušeného

užívání tablet.

V souladu s těmito pravidly lze v běžné praxi poskytnout následující doporučení:

1. týden

Žena musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí, i kdyby to znamenalo

užití dvou tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu. Během následujících 7 dnů

je třeba navíc použít bariérovou metodu kontracepce, jako např. kondom. Pokud došlo v předchozích

7 dnech k pohlavnímu styku, je třeba zvážit možnost otěhotnění. Čím více tablet bylo vynecháno a čím

blíže byly tyto tablety k pravidelnému intervalu bez užívání, tím větší je riziko otěhotnění.

2. týden

Žena musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí, i kdyby to znamenalo

užití dvou tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu. Pokud žena užívala tablety

pravidelně po dobu 7 dnů před první vynechanou tabletou, další kontracepční opatření nejsou nutná.

Není-li tomu tak, nebo vynechala-li žena více než 1 tabletu, je po dobu 7 dnů třeba doporučit zvláštní

kontracepční opatření.

3/15

3. týden

Vzhledem k nadcházejícímu intervalu bez užívání tablet je velké nebezpečí snížení spolehlivosti

kontracepce. Přesto však upravením schématu užívání lze předejít snížení kontracepční ochrany. Bude-

li se pacientka řídit některým z následujících dvou možných postupů, není třeba používat další

kontracepční opatření za předpokladu, že po dobu 7 dnů předcházejících vynechání první tablety užila

všechny tablety správně. Není-li tomu tak, žena musí zvolit první z následujících dvou možností a

po dobu 7 dnů použít navíc další kontracepční opatření.

Žena musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí, i kdyby to

znamenalo užití dvou tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu. Užívání

z následujícího blistru pak zahájí okamžitě po využívání předchozího, tzn. mezi blistry není žádná

přestávka. Krvácení z vysazení se pravděpodobně dostaví až po využívání druhého blistru, ale během

užívání tablet může dojít ke špinění nebo intermenstruačnímu krvácení.

Ženě lze také poradit, aby přerušila užívání tablet ze stávajícího blistru. Tím vznikne interval 7 dnů

bez užívání tablet včetně dnů, kdy byly tablety vynechány a následuje užívání z dalšího blistru.

Pokud žena zapomene užít tablety a následně se nedostaví krvácení z vysazení v prvním normálním

intervalu bez užívání tablet, je třeba zvážit možnost těhotenství.

Postup v případě gastrointestinálních obtíží

V případě závažných gastrointestinálních obtíží může být absorpce léčivých látek snížena a jsou nutná

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace