ARTIZIA 0,075MG/0,020MG Obalená tableta

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
ETHINYLESTRADIOL (ETHINYLESTRADIOLUM) ; GESTODEN (GESTODENUM)
Dostupné s:
Zentiva, k.s., Praha
ATC kód:
G03AA10
INN (Mezinárodní Name):
ETHINYL ESTRADIOL (ETHINYL ESTRADIOL) ; GESTODENE (GESTODENUM)
Dávkování:
0,075MG/0,020MG
Léková forma:
Obalená tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
3X21 II; 3X21
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
GESTODEN A ETHINYLESTRADIOL
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
17/ 851/09-C/PI/019/19

Přečtěte si celý dokument

1/15

sp.zn. sukls64933/2021

Příbalová informace: informace pro uživatelku

Artizia 0,075 mg/0,020 mg obalené tablety

gestodenum/ethinylestradiolum

Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci (CHC):

Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce, pokud jsou používány správně.

Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při

znovuzahájení užívání kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo

déle.

Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní

sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechejte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Artizia a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Artizia užívat

Jak se přípravek Artizia užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Artizia uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Artizia a k čemu se používá

Přípravek Artizia je kombinovaná perorální antikoncepce, která obsahuje malé množství dvou různých

ženských pohlavních hormonů. Jsou to gestoden (progestagen) a ethinylestradiol.

Vzhledem k tomu, že všechny obalené tablety obsahují kombinaci těchto hormonů ve stejné dávce, jsou

řazeny do skupiny „jednofázových" tablet. Vzhledem k nízkému obsahu hormonů je přípravek Artizia

považována za nízkodávkovou perorální antikoncepční tabletu.

Užívá se k zabránění nežádoucího těhotenství. Při užívání podle pokynů (bez vynechání tablet) poskytuje

téměř úplnou ochranu před nežádoucím těhotenstvím.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Artizia užívat

Obecné poznámky

Předtím, než začnete užívat přípravek Artizia, měla byste si přečíst informace o krevních sraženinách v

bodě 2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin – viz bod 2 „Krevní sraženiny“.

V této informaci jsou popsány některé situace, kdy byste měla užívání přerušit nebo kdy může být

spolehlivost tablety snížena. V takových případech byste se měla vyhnout pohlavnímu styku nebo byste

2/15

měla použít ještě jinou nehormonální antikoncepční metodu, například kondom nebo jinou bariérovou

metodu. Nepoužívejte metodu neplodných dní nebo metodu měření teploty. Tyto metody mohou být

nespolehlivé, protože tableta ovlivňuje obvyklé změny teplot a složení hlenu děložního hrdla, které se

objevují během menstruačního cyklu.

Přípravek Artizia, stejně jako ostatní antikoncepční tablety, nechrání proti HIV infekci (AIDS)

ani proti jiným pohlavně přenosným chorobám.

Neužívejte přípravek Artizia

Neměla byste užívat přípravek Artizia, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte níže

uvedený stav, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční

metoda by pro Vás byla vhodná.

Pokud jste alergická na ethinylestradiol nebo gestoden nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6),

pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní trombóza,

DVT), plicích (plicní embolie, PE) nebo jiných orgánech,

pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost – například deficit proteinu C,

deficit proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidu,

pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny“),

pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu,

pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na hrudi

a může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA –

dočasné příznaky cévní mozkové příhody),

pokud máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách, jako

těžký diabetes s poškozením krevních cév,

velmi vysoký krevní tlak,

velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy),

onemocnění označované jako hyperhomocysteinemie,

pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“,

pokud trpíte nebo jste někdy trpěla pankreatitidou (zánětem slinivky břišní) spojenou se

zvýšenou hladinou krevních tuků v krvi,

pokud máte žloutenku nebo jiné závažné onemocnění jater,

pokud máte nebo jste měla nádor, který by mohl být ovlivněn pohlavními hormony (například

prsu nebo pohlavních orgánů),

pokud máte nebo jste měla nezhoubný nebo zhoubný nádor jater,

pokud

máte krvácení z pochvy, jehož příčina není zjištěna

pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná,

pokud máte hepatitidu typu C a užíváte léčivé přípravky obsahující

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir (viz také bod „Další léčivé přípravky a přípravek

Artizia“).

Pokud se některý z těchto příznaků nebo onemocnění u Vás objeví během užívání tablety poprvé,

okamžitě

přerušte

užívání

poraďte

lékařem.

Během

této

doby

používejte

nehormonální

antikoncepční metody.

3/15

Upozornění a opatření

Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře?

Vyhledejte naléhavou lékařskou pomoc

- Pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že máte krevní sraženinu

v noze (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plicích (tj. plicní embolie), srdeční záchvat

nebo cévní mozkovou příhodu (viz bod „Krevní sraženiny“ níže).

Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte „Jak rozpoznat krevní

sraženinu“.

Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů

Pokud se stav vyvine nebo zhorší během užívání přípravku Artizia, měla byste také informovat svého

lékaře pokud:

máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní onemocnění);

máte systémový lupus erythematodes (SLE – onemocnění, které postihuje Váš přirozený

obranný systém);

máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS – porucha srážení krve, která vede k selhání ledvin);

máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění červených krvinek);

máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridemie) nebo pozitivní rodinnou anamnézu

tohoto onemocnění. Hypertriglyceridemie souvisí se zvýšeným rizikem rozvoje pankreatitidy

(zánět slinivky břišní);

potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny“);

jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Měla byste se zeptat svého lékaře,

jak brzy po porodu můžete začít užívat přípravek Artizia;

máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida);

máte křečové žíly;

trpíte epilepsií;

někdo z Vašich přímých příbuzných měl rakovinu prsu;

máte onemocnění jater nebo žlučníku;

máte nebo jste měla stavy, které se poprvé objevily nebo se zhoršily během těhotenství nebo v

době předchozího užívání pohlavních hormonů (například porucha sluchu, porucha přeměny

krevního barviva nazývaná porfyrie, kožní puchýřkovité onemocnění zvané těhotenský herpes,

nervové onemocnění zvané Tanec svatého Víta (Sydenhamova chorea);

máte nebo jste měla chloazma (žluto-hnědavé skvrny na kůži zvláště v obličeji), pokud ano –

vyhněte se slunění nebo ultrafialovému záření;

máte dědičnou formu angioedému; podávané estrogeny mohou vyvolat příznaky angioedému.

Pokud se u Vás objeví příznaky angioedému jako například otok obličeje, jazyka a/nebo hltanu

a/nebo obtíže při polykání nebo kopřivka s obtížemi při dýchání, měla byste ihned navštívit

lékaře.

KREVNÍ SRAŽENINY

Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Artizia, zvyšuje Vaše riziko rozvoje

krevní sraženiny ve srovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní sraženina

zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.

Krevní sraženiny se mohou vyvinout

v žilách (označuje se jako „žilní trombóza“, „žilní tromboembolismus“ nebo VTE),

v tepnách (označuje se jako „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolismus“ nebo ATE).

Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné trvalé následky

nebo velmi vzácně mohou být smrtelné.

4/15

Je důležité si zapamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku přípravku

Artizia je malé.

JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU

Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo

příznaků.

Máte některé z těchto známek?

Čím pravděpodobně trpíte?

Otok jedné nohy nebo otok podél žíly na noze nebo chodidle,

zvláště doprovázený:

bolestí nebo citlivostí v noze, která může být pociťována pouze

vstoje nebo při chůzi,

zvýšenou teplotou postižené nohy,

změnou barvy kůže na noze, např. zblednutí, zčervenání nebo

zmodrání.

Hluboká žilní trombóza

Náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého dýchání,

náhlý

kašel

zřejmé

příčiny,

který

může

způsobit

vykašlávání krve,

ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat při hlubokém

dýchání,

těžké točení hlavy nebo závrať,

rychlý nebo nepravidelný srdeční tep,

silná bolest žaludku.

Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože některé z

těchto příznaků, jako je kašel nebo dušnost, mohou být zaměněny

za mírnější onemocnění, jako je infekce dýchacího traktu (např.

„nachlazení“).

Plicní embolie

Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku:

okamžitá ztráta zraku nebo

bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do ztráty

zraku.

Trombóza retinální žíly

(krevní sraženina v oku)

Bolest na hrudi, nepohodlí, tlak a tíže,

pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod hrudní

kostí,

plnost, porucha trávení nebo pocit dušení,

nepříjemné pocity v horní části těla vyzařující do zad, čelisti,

hrdla, paže a břicha,

pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě,

extrémní slabost, úzkost nebo dušnost,

rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.

Srdeční záchvat

Náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo nohy, zvláště

na jedné straně těla,

Cévní mozková příhoda

5/15

náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním,

náhlé potíže se zrakem na jednom nebo na obou očích,

náhlé

potíže

chůzí,

závratě,

ztráta

rovnováhy

nebo

koordinace,

náhlá,

závažná

nebo

prodloužená

bolest

hlavy

neznámé

příčiny,

ztráta vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu.

Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké s téměř

okamžitým

plným

zotavením,

měla

byste

vyhledat

okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko další cévní

mozkové příhody.

Otok a lehké zmodrání končetiny,

těžká bolest žaludku (tzv. akutní břicho).

Krevní sraženiny blokující jiné cévy

KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE

Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?

Užívání kombinované hormonální antikoncepce souviselo se zvýšeným rizikem krevních sraženin

v žíle (žilní tromboembolismus). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Nejčastěji se objevují

v prvním roce užívání kombinované hormonální kontracepce.

Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou žilní

trombózu (DVT).

Pokud krevní sraženina vycestuje z nohy a usadí se v plicích, může způsobit plicní embolii.

Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle v jiném orgánu, jako je oko (trombóza

retinální žíly).

Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?

Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální

antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální

antikoncepce (stejný nebo jiný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.

Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste kombinovanou hormonální

antikoncepci neužívala.

Když ukončíte užívání přípravku Artizia, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni během

několika týdnů.

Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny?

Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce, kterou

používáte.

Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Artizia je malé.

Z 10 000 žen, které nepoužívají kombinovanou hormonální antikoncepci a nejsou těhotné, se u

dvou z nich vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující levonorgestrel,

norethisteron nebo norgestimát, se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující gestoden, jako je

přípravek Artizia, se asi u 9 až 12 žen vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

6/15

Riziko, že se u Vás vyvine krevní sraženina, se liší podle Vaší lékařské anamnézy (viz níže

„Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny“).

Riziko rozvoje krevní sraženiny za rok

Ženy, které

neužívají/nepoužívají

kombinovanou

hormonální tabletu/náplast/kroužek a nejsou

těhotné

asi 2 z 10 000 žen

Ženy užívající kombinovanou hormonální

antikoncepční tabletu obsahující

levonorgestrel,

norethisteron nebo norgestimát

asi 5–7 z 10 000 žen

Ženy, které užívají přípravek Artizia

asi 9–12 z 10 000 žen

Faktory, které zvyšují Vaše riziko vzniku krevní sraženiny v žíle

Riziko krevní sraženiny u přípravku Artizia je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují.

Vaše riziko je vyšší pokud:

máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m

někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu v

mladém věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít dědičnou poruchu srážení

krve,

potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění, nebo pokud

máte nohu v sádře. Může být nutné užívání přípravku Artizia přerušit na několik týdnů před

operací nebo když máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte přerušit užívání přípravku Artizia,

zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat,

jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let),

jste porodila před méně než několika týdny.

Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.

Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko vzniku krevní sraženiny, zvláště pokud

máte některé z dalších uvedených faktorů.

Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si nejste

jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Artizia ukončit.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Artizia, například se u

přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná

hmotnost, poraďte se s lékařem.

KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ

Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?

Podobně jako krevní sraženina v žíle může krevní sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může

například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.

Faktory, které zvyšují riziko vzniku krevní sraženiny v tepně

Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání přípravku

Artizia je velmi malé, ale může se zvyšovat:

se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku);

pokud kouříte

. Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Artizia,

je doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je Vám více než 35

let, může Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce;

pokud máte nadváhu;

pokud máte vysoký krevní tlak;

7/15

pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladém věku

(do 50 let věku). V tomto případě máte také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové

příhody;

pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi

(cholesterol nebo triglyceridy);

pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou;

pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako fibrilace

síní);

pokud máte diabetes (cukrovku).

Pokud máte více než jeden z těchto stavů, nebo je některý z nich zvláště závažný, může být riziko rozvoje

krevní sraženiny ještě zvýšeno.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Artizia, například začnete

kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu, nebo pokud se zvýší Vaše

tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

TABLETA A RAKOVINA

Rakovina prsu byla zjištěna o něco málo častěji u žen, které užívají tabletu než u žen stejného věku,

které ji neužívají. Tento mírný nárůst v počtu zjištěných případů rakoviny prsu v průběhu 10 let od

ukončení užívání tablety postupně vymizí. Není známo, zda je tento rozdíl způsoben skutečně tabletou.

Nálezy mohly být důsledkem skutečnosti, že tyto ženy byly vyšetřovány mnohem častěji, takže rakovina

byla zjištěna dříve.

V ojedinělých případech byly u uživatelek tablety pozorovány nezhoubné (benigní) a ještě vzácněji

zhoubné (maligní) nádory jater. Tyto nádory mohou vést k vnitřnímu krvácení. Vyhledejte svého lékaře,

jestliže pocítíte silnou bolest břicha.

Nejvýznamnějším rizikovým faktorem pro rakovinu děložního hrdla je přetrvávající infekce lidským

papilloma virem. V některých epidemiologických studiích bylo naznačeno, že dlouhodobé užívání

kombinované tablety může dále přispívat k tomuto zvýšenému riziku. Dosud však stále není jasné, do

jaké míry se na tomto podílejí i další zjištěné faktory (např. pravidelné preventivní vyšetřování děložního

hrdla a sexuální chování, včetně používání bariérové antikoncepce).

PSYCHICKÉ PORUCHY

Některé ženy, které užívaly hormonální antikoncepci včetně přípravku Artizia, uváděly depresi a

depresivní náladu. Deprese může být těžká a může někdy vést k myšlenkám na sebevraždu. Pokud u Vás

dojde ke změně nálady a objeví se příznaky deprese, obraťte se pro odbornou radu co nejdříve na svého

lékaře.

Další léčivé přípravky a přípravek Artizia

Vždy informujte svého lékaře o všech lécích nebo rostlinných přípravcích, které užíváte. Dále také

informujte každého lékaře nebo zubaře, kteří Vám předepisují nějaký lék (nebo lékárníka), že užíváte

přípravek Artizia. Můžou Vám sdělit, zda potřebujete nějakou další metodu kontracepce (např. kondom)

a pokud ano, na jak dlouhou dobu, či zda nemusí být změněn nějaký další lék, který užíváte.

Některé léky mohou mít vliv na hladiny přípravku Artizia v krvi a mohou způsobit, že tento přípravek

bude méně účinný při ochraně před početím, nebo mohou vyvolat neočekávané krvácení. Mezi ně patří

přípravky:

užívané k léčbě epilepsie (např. primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin, oxkarbazepin,

topiramát a felbamát);

užívané k léčbě tuberkulózy (např. rifampicin);

8/15

užívané

léčbě

infekce

virové

hepatitidy

typu

(tzv.

inhibitory

proteázy

nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy, např. ritonavir, nevirapin, efavirenz);

k léčbě plísňových infekcí (např. griseofulvin, ketokonazol);

k léčbě artritidy, artrózy (etoricoxib);

k léčbě vysokého krevního tlaku v plicních cévách (bosentan);

obsahující třezalku tečkovanou (na léčbu depresí).

Tableta může taktéž ovlivňovat působení jiných léků, např.:

léků obsahujících cyklosporin (imunosupresivum);

antiepileptika lamotrigin (může vést k zvýšenému výskytu záchvatů);

theofylinu (užívaný k léčbě dýchacích potíží);

tizanidinu (užívaný k léčbě svalové bolesti a/nebo svalových křečí).

Neužívejte přípravek Artizia, pokud máte hepatitidu typu C a užíváte léčivé přípravky obsahující

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir

dasabuvir,

protože

mohou

způsobit

zvýšení

hodnot

funkčních

jaterních testů (zvýšení jaterního enzymu ALT). Před začátkem léčby těmito léčivými přípravky Vám

lékař předepíše jiný typ antikoncepce. Přípravek Artizia můžete začít užívat přibližně 2 týdny po

ukončení této léčby. Viz bod „Neužívejte přípravek Artizia“.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv léčivý přípravek.

Přípravek Artizia s jídlem a pitím

Tablety se polykají celé, s malým množstvím vody dle potřeby.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv léčivý přípravek.

Přípravek Artizia nesmíte užívat, jste-li těhotná nebo myslíte-li si, že byste mohla být těhotná. Pokud

byste měla podezření, že jste těhotná během užívání přípravku Artizia, je třeba se co nejdříve poradit s

lékařem.

Užívání přípravku Artizia se během kojení nedoporučuje. Pokud si přejete tabletu během kojení užívat,

poraďte se s lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nebyl pozorován žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Přípravek Artizia obsahuje monohydrát laktosy, sacharosu a sodík

Jestliže Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento

léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v

podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek Artizia užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistá,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

9/15

Kdy a jak se tablety Artizia užívají?

Při správném užívání kombinované perorální antikoncepce se její selhání pohybuje okolo 1 % za rok.

Pokud dojde k zapomenutí užití tablety nebo se tablety užívají nesprávným způsobem, četnost selhání

se může zvýšit.

Jeden blistr přípravku Artizia obsahuje 21 obalených tablet. Každá tableta je v blistru označena názvem

dne v týdnu, kdy má být užita. Užijte tabletu každý den přibližně ve stejnou dobu, např. po snídani.

Užijte 21 obalených tablet během 21 dnů (každý den jednu tabletu) a potom následujících 7 dnů

přípravek Artizia užívat nebudete. Během těchto 7 dnů by se měla dostavit menstruace (krvácení z

vysazení). Začne obvykle za 2-3 dny po užití poslední tablety přípravku Artizia. Další blistr začněte

užívat 8. den nezávisle na tom, zda krvácení ještě pokračuje. To znamená, že nový blistr budete vždy

načínat ve stejném dnu v týdnu a stejně tak krvácení z vysazení bude zhruba ve stejných dnech každý

měsíc.

Užívání prvního blistru přípravku Artizia

Pokud jste v minulém měsíci žádnou hormonální antikoncepci neužívala

Přípravek Artizia začněte užívat první den cyklu, to znamená první den menstruačního krvácení. Užijte

tabletu označenou příslušným dnem v týdnu. Například začne-li krvácení ve středu, užijete tabletu

označenou zkratkou „St“. Po užití první tablety, užijte každý den jednu tabletu ve směru šipek, až užijete

všech 21 tablet. Takto přípravek Artizia účinkuje okamžitě a není třeba používat žádnou další

antikoncepční metodu.

Přípravek Artizia můžete také začít užívat 2. až 5. den Vašeho cyklu, ale v tomto případě musíte použít

navíc ještě další antikoncepční metodu (bariérovou metodu) prvních 7 dnů prvního cyklu.

Pokud přecházíte z jiné kombinované tablety nebo antikoncepční náplasti

Užívání přípravku Artizia

můžete zahájit ihned další den po užití poslední tablety z předchozího blistru

(to znamená, že nebude žádný interval bez užívání tablet). Pokud Vaše předchozí balení obsahovalo i

inaktivní (neúčinné) tablety, můžete začít užívat přípravek Artizia

den po užití poslední

aktivní

tablety,

(nejste-li si jistá, které tablety jsou aktivní, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka). Můžete začít užívat

tablety i později, ale nejdéle následující den po intervalu bez užívání Vaší předchozí tablety (nebo po

využívání poslední inaktivní tablety Vaší předchozí tablety). Pokud jste dříve používala antikoncepční

náplast, měla byste začít užívat přípravek Artizia nejlépe v den jejího odstranění, ale nejpozději v den,

kdy by mělo dojít k její další aplikaci.

Pokud se budete řídit těmito pokyny, nemusíte používat žádnou další antikoncepční metodu.

Pokud přecházíte z tablety obsahující pouze progestagen (minipilulky)

Užívání minipilulek můžete kdykoliv ukončit a první tabletu přípravku Artizia užít následující den v

tutéž dobu. Pokud však máte pohlavní styk, použijte během prvních 7 dnů užívání navíc další

antikoncepční metodu (bariérovou metodu).

Pokud přecházíte z injekcí, z implantátů nebo z nitroděložního tělíska uvolňujícího progestagen (IUD)

Přípravek Artizia začněte užívat v době, kdy byste měla dostat další injekci, nebo v den, kdy je vyjmut

implantát nebo tělísko. Pokud však máte pohlavní styk, použijte během prvních 7 dnů užívání tablet

navíc další antikoncepční metodu (bariérovou metodu).

Po porodu

Pokud se Vám právě narodilo dítě, lékař Vám může doporučit, abyste s užíváním přípravku Artizia

vyčkala až do první normální menstruace. Někdy je možné zahájit užívání dříve. Poraďte se se svým

lékařem. Pokud kojíte a chcete přípravek Artizia užívat, měla byste se rovněž nejprve poradit s lékařem.

Po spontánním nebo uměle vyvolaném potratu

Poraďte se se svým lékařem.

10/15

Jestliže jste užila více přípravku Artizia, než jste měla

Neexistují žádné zprávy o vážném poškození zdraví, je-li užito více tablet přípravku Artizia najednou.

Užijete-li více tablet najednou, může Vám být nevolno, můžete zvracet nebo se může objevit poševní

krvácení. Zjistíte-li, že přípravek Artizia požilo dítě, poraďte se s lékařem.

Jestliže jste zapomněla užít přípravek Artizia

Pokud uplynulo

méně než 12 hodin

od doby, kdy jste měla tabletu užít, spolehlivost tablety

zachována. Užijte tabletu, jakmile si chybu uvědomíte a následující tabletu užijte v obvyklou dobu.

Pokud uplynulo

více než 12 hodin

od doby, kdy měla být tableta užita, spolehlivost tablety může být

snížena.

Čím

více

sobě

následujících

tablet

jste

vynechala,

tím

větší

riziko

narušení

antikoncepčního účinku. Zvlášť vysoké riziko otěhotnění je tehdy, pokud jste vynechala tabletu na

začátku nebo na konci blistru. Měla byste se proto řídit následujícími pravidly (viz také níže uvedený

diagram).

Více než jedna vynechaná tableta

Poraďte se se svým lékařem.

1 tableta vynechaná v 1. týdnu

Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte (i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně) a

následující tablety pak užívejte v obvyklou dobu. Během následujících 7 dní používejte navíc další

antikoncepční opatření (bariérovou metodu antikoncepce).

Pokud jste měla pohlavní styk během týdne před vynecháním tablety, existuje možnost, že otěhotníte.

Neprodleně kontaktujte svého lékaře.

1 tableta vynechaná ve 2. týdnu

Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte (i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně) a

následující tabletu pak užívejte v obvyklou dobu. Spolehlivost tablety zůstává zachována a nemusíte

používat další antikoncepční opatření.

1 tableta vynechaná ve 3. týdnu

Můžete si zvolit jednu z následujících možností, aniž byste musela používat další antikoncepční opatření.

Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte (i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně) a

následující tabletu pak užívejte v obvyklou dobu. Z dalšího blistru začněte užívat hned po užití poslední

tablety z blistru stávajícího,

takže nebude žádná přestávka mezi dvěma blistry

. Krvácení z vysazení

se může dostavit až po využívání druhého blistru, ale může se objevit špinění a intermenstruační

krvácení v době užívání tablet.

nebo

Ukončete užívání tablet ze současného blistru a zahajte 7 dní bez užívání tablet.

Započítat musíte i den,

kdy jste tabletu zapomněla užít

. Pak budete pokračovat v užívání tablet z dalšího blistru. Pokud zvolíte

tuto metodu a chcete začít užívat tablety z následujícího blistru ve stejný den jako obvykle, udělejte v

užívání tablet přestávku

kratší než 7 dní

Pokud jste zapomněla užít tablety z blistru a očekávané krvácení se nedostavilo, můžete být těhotná.

Dříve než zahájíte užívání z dalšího blistru, vyhledejte lékaře.

Přečtěte si celý dokument

1/16

sp.zn. suks64933/2021

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Artizia 0,075 mg/0,020 mg obalené tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna obalená tableta obsahuje gestodenum 0,075 mg a ethinylestradiolum 0,020 mg.

Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 36,86 mg monohydrátu laktosy, 19,63 mg sacharosy

a 0,02 mg sodíku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Obalená tableta

Bílé kulaté bikonvexní lesklé obalené tablety o průměru přibližně 5,5 - 5,7 mm.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Perorální antikoncepce

Rozhodnutí předepsat přípravek Artizia by mělo být provedeno po zvážení jednotlivých současných rizikových

faktorů ženy, zvláště rizikových faktorů pro žilní tromboembolismus (VTE), a toho, jaké je riziko VTE u

přípravku Artizia v porovnání s dalšími přípravky CHC (viz body 4.3 a 4.4).

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Jak užívat přípravek Artizia

Při správném užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv (COC) se jejich selhání pohybuje okolo 1 % za

rok. Pokud dojde k zapomenutí užití tablety nebo se tablety užívají nesprávným způsobem, četnost selhání se

může zvýšit.

Tablety se užívají v naznačeném pořadí každý den přibližně ve stejnou dobu. Podle potřeby se zapíjejí malým

množstvím tekutiny. Během 21 po sobě následujících dnů se užívá jedna tableta denně.

Užívání z nového blistru začíná po sedmidenním intervalu bez užívání tablet, během kterého dojde ke krvácení z

vysazení, které se objeví zhruba za 2-3 dny po užití poslední tablety a nemusí být ukončeno před zahájením

užívání z dalšího blistru.

2/16

Jak zahájit užívání přípravku Artizia

Nepředcházelo-li užívání hormonální antikoncepce (v předchozím měsíci)

Užívání tablet se zahájí první den přirozeného cyklu ženy (tzn. první den jejího menstruačního krvácení). Zahájit

lze i během 2. - 5. dne, ale během prvních 7 dnů prvního cyklu se doporučuje navíc použít bariérovou metodu

kontracepce.

Přechod z jiné kombinované hormonální antikoncepce (COC nebo transdermální náplast)

Žena by měla zahájit užívání přípravku Artizia nejlépe hned následující den po užití poslední aktivní tablety

(poslední tableta obsahující léčivé látky) předchozího kombinovaného perorálního kontraceptiva. Nejpozději však

v den následující po obvyklém intervalu bez užívání tablet nebo po období užívání placebo-tablet předchozího

COC. V případě transdermální náplasti by měla žena začít užívat přípravek Artizia nejlépe v den jejího odstranění

a nejpozději v den, kdy by mělo dojít k jejich další aplikaci.

Přechod z kontracepční metody obsahující pouze progestagen (minipilulka, injekce, implantát) nebo z

nitroděložního systému uvolňujícího progestagen (IUS)

Žena může být převedena z minipilulky kdykoliv (z implantátu nebo z IUS v den jejich vyjmutí, z injekcí v den,

kdy by měla být aplikována další injekce), ale ve všech těchto případech se během prvních 7 dnů užívání tablet

doporučuje navíc použít bariérovou metodu kontracepce.

Užívání po potratu v prvním trimestru

Žena může zahájit užívání okamžitě. Pokud tak učiní, nepotřebuje další kontracepční opatření.

Užívání po porodu nebo po potratu ve druhém trimestru

Kojící ženy viz bod 4.6.

Ženě je třeba doporučit, aby zahájila užívání mezi 21. až 28. dnem po porodu nebo po potratu ve druhém trimestru.

Pokud zahájí užívání později, je třeba doporučit, aby během prvních 7 dnů užívání tablet použila navíc bariérovou

metodu kontracepce. Pokud však již předtím došlo k pohlavnímu styku, je třeba před skutečným zahájením

užívání COC vyloučit těhotenství nebo musí žena vyčkat na první menstruační krvácení.

Postup při vynechání tablet

Pokud se užití tablety opozdí o

méně než 12 hodin

, není kontracepční ochrana narušena. Žena musí užít tabletu

okamžitě, jakmile si chybu uvědomí, a další tabletu pak užije v obvyklou dobu.

Je-li užití tablety opožděno o

více než 12 hodin

, kontracepční ochrana může být snížena. Další opatření se pak

mohou řídit následujícími základními pravidly:

Užívání tablet nesmí být nikdy přerušeno na dobu delší než 7 dnů.

K dosažení odpovídající suprese hypothalamo-hypofyzo-ovariální osy je třeba 7 dnů nepřerušeného užívání

tablet.

V souladu s těmito pravidly lze v běžné praxi poskytnout následující doporučení:

3/16

1. týden

Žena musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí, i kdyby to znamenalo užití dvou

tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu. Během následujících 7 dnů je třeba navíc použít

bariérovou metodu kontracepce, jako např. kondom. Pokud došlo v předchozích 7 dnech k pohlavnímu styku, je

třeba zvážit možnost otěhotnění. Čím více tablet bylo vynecháno a čím blíže byly tyto tablety k pravidelnému

intervalu bez užívání, tím větší je riziko otěhotnění.

2. týden

Žena musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí, i kdyby to znamenalo užití dvou

tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu. Pokud žena užívala tablety pravidelně po dobu

7 dnů před první vynechanou tabletou, další kontracepční opatření nejsou nutná. Není-li tomu tak, nebo

vynechala-li žena více než 1 tabletu, je po dobu 7 dnů třeba doporučit zvláštní kontracepční opatření.

3. týden

Vzhledem k nadcházejícímu intervalu bez užívání tablet je velké nebezpečí snížení spolehlivosti kontracepce.

Přesto však upravením schématu užívání lze předejít snížení kontracepční ochrany. Bude-li se pacientka řídit

některým z následujících dvou možných postupů, není třeba používat další kontracepční opatření za předpokladu,

že po dobu 7 dnů předcházejících vynechání první tablety užila všechny tablety správně. Není-li tomu tak, žena

musí zvolit první z následujících dvou možností a po dobu 7 dnů použít navíc další kontracepční opatření.

Žena musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí, i kdyby to znamenalo užití

dvou tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu. Užívání z následujícího blistru pak

zahájí okamžitě po využívání předchozího, tzn. mezi blistry není žádná přestávka. Krvácení z vysazení se

pravděpodobně dostaví až po využívání druhého blistru, ale během užívání tablet může dojít ke špinění nebo

intermenstruačnímu krvácení.

Ženě lze také poradit, aby přerušila užívání tablet ze stávajícího blistru. Tím vznikne interval 7 dnů bez užívání

tablet včetně dnů, kdy byly tablety vynechány a následuje užívání z dalšího blistru.

Pokud žena zapomene užít tablety a následně se nedostaví krvácení z vysazení v prvním normálním intervalu bez

užívání tablet, je třeba zvážit možnost těhotenství.

Postup v případě gastrointestinálních obtíží

V případě závažných gastrointestinálních obtíží může být absorpce léčivých látek snížena a jsou nutná další

kontracepční opatření.

Dojde-li během 3-4 hodin po užití tablety ke zvracení, lze aplikovat postup při vynechání tablety uvedený v bodu

4.2.

Nechce-li žena měnit obvyklé schéma užívání tablet, musí užít zvláštní tabletu(y) z jiného blistru.

Jak posunout nebo oddálit krvácení

Přeje-li si žena oddálit krvácení, musí pokračovat v užívání tablet z dalšího blistru přípravku Artizia bez obvyklé

přestávky. Tak lze pokračovat podle potřeby až do využívání druhého blistru. Během této doby se u pacientky

může vyskytnout intermenstruační krvácení nebo špinění. Po sedmidenním intervalu bez užívání tablet pak žena

opět pokračuje v pravidelném užívání přípravku Artizia.

Přeje-li si žena přesunout periodu na jiný den v týdnu, než na který vychází ve stávajícím schématu užívání, lze

jí doporučit, aby zkrátila nastávající interval bez užívání tablet o tolik dnů, o kolik si přeje. Čím kratší však tento

interval bude, tím větší je riziko výskytu intermenstruačního krvácení a špinění (podobně jako při oddálení

periody).

4/16

Způsob podání

Perorální podání.

4.3

Kontraindikace

Kombinovaná hormonální antikoncepce (CHC) by se neměla používat u následujících stavů. Pokud se některý z

těchto stavů objeví poprvé v průběhu užívání kombinované hormonální antikoncepce, užívání přípravku je třeba

okamžitě ukončit.

Přítomnost nebo riziko žilního tromboembolismu (VTE)

Žilní tromboembolismus – současný žilní tromboembolismus (léčený pomocí antikoagulancií) nebo

anamnéza VTE (např. hluboká žilní trombóza (DVT) nebo plicní embolie (PE).

Známá dědičná nebo získaná predispozice k žilnímu tromboembolismu, jako je rezistence na APC,

(včetně faktoru V Leiden), deficit antitrombinu III, deficit proteinu C, deficit proteinu S.

Velký chirurgický zákrok s déletrvající imobilizací (viz bod 4.4).

Vysoké riziko žilního tromboembolismu v důsledku přítomnosti více rizikových faktorů (viz bod 4.4).

Přítomnost nebo riziko arteriálního tromboembolismu (ATE)

Arteriální

tromboembolismus

současný

arteriální

tromboembolismus,

anamnéza

arteriálního

tromboembolismu (např. infarkt myokardu) nebo prodromální stav (např. angina pectoris).

Cerebrovaskulární onemocnění – současná cévní mozková příhoda, anamnéza cévní mozkové příhody

nebo prodromálního stavu (např. tranzitorní ischemická ataka, TIA).

Známá

hereditární

nebo

získaná

predispozice

arteriálnímu

tromboembolismu,

jako

hyperhomocysteinemie

antifosfolipidové

protilátky

(antikardiolipinové

protilátky,

lupus

antikoagulans).

Anamnéza migrény s fokálními neurologickými příznaky.

Vysoké riziko arteriálního tromboembolismu v důsledku vícečetných rizikových faktorů (viz bod 4.4)

nebo přítomnost jednoho závažného rizikového faktoru, jako je:

diabetes mellitus s cévními příznaky,

závažná hypertenze,

závažná dyslipoproteinemie.

Pankreatitida spojená se závažnou hypertriglyceridemií nebo její výskyt v anamnéze.

Těžké jaterní onemocnění právě probíhající nebo v anamnéze až do navrácení hodnot jaterních funkcí k

normálu.

Jaterní tumory nebo jejich výskyt v anamnéze (benigní či maligní).

Diagnóza nebo podezření na přítomnost steroid-dependentních malignit (tumory pohlavních orgánů nebo

prsů).

Vaginální krvácení neznámého původu.

Těhotenství nebo podezření na ně.

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Současné užívání léčivých přípravků obsahujících ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir (viz body

4.4 a 4.5).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Upozornění

Pokud jsou přítomna jakákoli onemocnění nebo rizikové faktory uvedené níže, měla by být vhodnost přípravku

Artizia s ženou prodiskutována. V případě zhoršení nebo prvního výskytu jakéhokoli z těchto stavů nebo

5/16

rizikových faktorů by mělo být ženě doporučeno, aby kontaktovala svého lékaře, který stanoví, zda by měla

užívání přípravku Artizia ukončit.

Cirkulační poruchy

Riziko žilního tromboembolismu (VTE)

Užívání jakékoli kombinované hormonální antikoncepce (CHC) zvyšuje riziko žilního tromboembolismu (VTE)

ve srovnání s jejím neužíváním.

Přípravky, které obsahují levonorgestrel, norgestimát nebo norethisteron,

jsou spojovány s nejnižším rizikem VTE. Další přípravky, jako je přípravek Artizia mohou mít až dvakrát

vyšší úroveň rizika. Rozhodnutí používat jakýkoli přípravek jiný než ten, který má nejnižší riziko VTE, by

mělo být učiněno po diskuzi se ženou, aby se zajistilo, že rozumí riziku VTE u přípravku Artizia, rozumí,

jak její současné rizikové faktory toto riziko ovlivňují, a že riziko VTE je nejvyšší v prvním roce užívání

léku. Existují také některé důkazy, že riziko je zvýšené, když je užívání CHC opětovně zahájeno po pauze

v užívání trvající 4 týdny nebo déle.

U žen, které neužívají CHC a nejsou těhotné, se asi u 2 z 10 000 vyvine VTE v průběhu jednoho roku. U každé

jednotlivé ženy však může být riziko daleko vyšší v závislosti na jejích základních rizikových faktorech

(viz níže). Odhaduje se

, že z 10 000 žen, které používají CHC obsahující gestoden, se u 9 až 12 žen vyvine

VTE během jednoho roku; v porovnání s přibližně 6

případy u žen, které užívají CHC obsahující

levonorgestrel. V obou případech je tento počet VTE za rok menší, než počet očekávaný u žen během

těhotenství nebo v poporodním období. VTE může být fatální v 1-2 % případů.

Tyto incidence byly odhadnuty ze souhrnu dat z epidemiologických studií s použitím relativních rizik pro

různé přípravky ve srovnání s CHC obsahující levonorgestrel.

Střední bod rozmezí 5-7 na 10 000 WY (žen-roků) na základě relativního rizika pro CHC obsahující

levonorgestrel oproti jejímu nepoužívání přibližně 2,3 až 3,6.

Graf 1 Počet příhod VTE na 10 000 žen za rok

Extrémně vzácně byla hlášena trombóza u uživatelek CHC v dalších cévách, např. jaterních, mezenterických,

renálních nebo retinálních žilách a tepnách.

Rizikové faktory VTE

Riziko žilních tromboembolických komplikací u uživatelek CHC se může podstatně zvyšovat u ženy, která má

další rizikové faktory, zvláště pokud je přítomno více rizikových faktorů (viz tabulka 1).

6/16

Přípravek Artizia je kontraindikován, pokud má žena více rizikových faktorů, které pro ni představují vysoké

riziko žilní trombózy (viz bod 4.3). Pokud má žena více než jeden rizikový faktor, je možné, že zvýšení rizika je

vyšší než součet jednotlivých faktorů – v tom případě by mělo být zváženo její celkové riziko VTE. Pokud je

poměr přínosů a rizik považován za negativní, neměla by být CHC předepisována (viz bod 4.3).

Tabulka 1 Rizikové faktory VTE

Rizikový faktor

Poznámka

Obezita

(Index tělesné hmotnosti nad 30 kg/m

Při zvýšení BMI se významně zvyšuje riziko.

Zvláště důležité je zvážit, zda jsou také přítomny další

rizikové faktory.

Prodloužená imobilizace, velký chirurgický zákrok,

jakýkoli chirurgický zákrok na nohách a pánvi,

neurochirurgický zákrok nebo větší trauma.

Poznámka: dočasná imobilizace, včetně cestování

letadlem> 4 hodiny může být také rizikovým faktorem

VTE, zvláště u žen s dalšími rizikovými faktory.

V těchto situacích je doporučeno ukončit užívání

pilulky/používání náplasti/kroužku (v případě

plánovaného chirurgického výkonu minimálně 4

týdny předem) a nezahajovat užívání/používání do

dvou týdnů po kompletní remobilizaci. Měla by se

použít další antikoncepční metoda pro zabránění

nechtěnému těhotenství.

Pokud přípravek Artizia nebyl předem vysazen, měla

by být zvážena antitrombotická léčba.

Pozitivní rodinná anamnéza (žilní tromboembolismus

kdykoli u sourozence nebo rodiče, zvláště v relativně

nízkém věku např. do 50 let věku).

Pokud je suspektní hereditární predispozice, měla by

být žena před rozhodnutím o užívání jakékoli CHC

odeslána k odborníkovi na konzultaci.

Další onemocnění související s VTE

Zhoubné onemocnění, systémový lupus

erythematodes, hemolyticko-uremický syndrom,

chronické zánětlivé onemocnění střev (Crohnova

choroba nebo ulcerózní kolitida) a srpkovitá anémie.

Vyšší věk

Zvláště nad 35 let.

Není žádná shoda o možné roli varixů a povrchové tromboflebitidy v nástupu nebo progresi žilní trombózy.

Zvýšené riziko tromboembolismu v těhotenství, a zvláště během šestinedělí musí být zváženo (pro informaci o

„Fertilita, těhotenství a kojení“ viz bod 4.6).

Příznaky VTE (hluboká žilní trombóza a plicní embolie

V případě objevení se příznaků by mělo být ženě doporučeno, aby vyhledala naléhavou lékařskou péči a

informovala lékaře, že užívá CHC.

Příznaky hluboké žilní trombózy (DVT) mohou zahrnovat:

jednostranný otok nohy a/nebo chodidla nebo podél žíly v noze;

bolest nebo citlivost v noze, která může být pociťována pouze vstoje nebo při chůzi;

zvýšenou teplotu postižené nohy, zarudnutí nebo změnu barvy kůže nohy.

Příznaky plicní embolie (PE) mohou zahrnovat:

náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého dýchání;

náhlý kašel, který může být spojený s hemoptýzou;

ostrou bolest na hrudi;

těžké točení hlavy nebo závrať způsobené světlem;

rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.

7/16

Některé z těchto příznaků (např. „dušnost“, „kašel“) nejsou specifické a mohou být nesprávně interpretovány jako

častější nebo méně závažné příhody (např. infekce dýchacího traktu).

Dalšími známkami cévní okluze mohou být: náhlá bolest, otok a světle modré zbarvení končetin.

Pokud nastane okluze v oku, mohou se příznaky pohybovat od nebolestivého rozmazaného vidění, které může

progredovat, až do ztráty zraku. Někdy může nastat ztráta zraku téměř okamžitě.

Riziko arteriálního tromboembolismu (ATE)

Epidemiologické studie spojovaly používání CHC se zvýšeným rizikem arteriálního tromboembolismu (infarkt

myokardu) nebo cerebrovaskulární příhody (např. tranzitorní ischemická ataka, cévní mozková příhoda).

Arteriální tromboembolické příhody mohou být fatální.

Rizikové faktory ATE

Riziko arteriálních tromboembolických komplikací nebo cerebrovaskulární příhody u uživatelek CHC se zvyšuje

u žen s rizikovými faktory (viz tabulka 2). Přípravek Artizia je kontraindikován, pokud má žena jeden závažný

rizikový faktor nebo více rizikových faktorů ATE, které pro ni představují riziko arteriální trombózy (viz bod

4.3). Pokud má žena více než jeden rizikový faktor, je možné, že zvýšení rizika je vyšší než součet jednotlivých

faktorů – v tomto případě by mělo být zváženo její celkové riziko. Pokud je poměr přínosů a rizik považován za

negativní, neměla by být CHC předepisována (viz bod 4.3).

Tabulka 2 Rizikové faktory ATE

Rizikový faktor

Poznámka

Vyšší věk

Zvláště nad 35 let

Kouření

Ženě by mělo být doporučeno, aby nekouřila, pokud

chce užívat CHC. Ženám ve věku nad 35 let, které

dále kouří, by mělo být důrazně doporučeno, aby

používaly jinou metodu antikoncepce.

Hypertenze

Obezita (index tělesné hmotnosti nad 30 kg/m

Při zvýšeném BMI se významně zvyšuje riziko.

Zvláště důležité u žen s dalšími rizikovými faktory.

Pozitivní rodinná anamnéza (arteriální

tromboembolismus kdykoli u sourozence nebo rodiče,

zvláště v relativně nízkém věku např. do 50 let věku)

Pokud je suspektní hereditární predispozice, měla by

být žena odeslána k odborníkovi na konzultaci před

rozhodnutím o používání jakékoli CHC.

Migréna

Zvýšení frekvence nebo závažnosti migrény během

užívání CHC (což může být prodromální známka

cévní mozkové příhody) může být důvodem

okamžitého ukončení léčby.

Další onemocnění související s nežádoucími cévními

příhodami

Diabetes mellitus, hyperhomocysteinemie, chlopenní

srdeční vada a fibrilace síní, dyslipoproteinemie a

systémový lupus erythematodes.

Příznaky ATE

V případě příznaků by mělo být ženě doporučeno, aby vyhledala naléhavou lékařskou péči a informovala lékaře,

že užívá CHC.

Příznaky cévní mozkové příhody mohou zahrnovat:

náhlou necitlivost nebo slabost obličeje, paže nebo nohy, zvláště na jedné straně těla;

náhlé potíže s chůzí, závratě, ztrátu rovnováhy nebo koordinace;

náhlou zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním;

8/16

náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích;

náhlou, závažnou nebo prodlouženou bolest hlavy neznámé příčiny;

ztrátu vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu.

Dočasné příznaky naznačující, že se jedná o tranzitorní ischemickou ataku (TIA).

Příznaky infarktu myokardu (IM) mohou zahrnovat:

bolest, nepříjemný pocit, tlak, těžkost, pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod hrudní kostí;

nepříjemný pocit vyzařující do zad, čelisti, hrdla, paže, žaludku;

pocit plnosti, poruchu trávení nebo dušení;

pocení, nauzeu, zvracení nebo závratě;

extrémní slabost, úzkost nebo dušnost;

rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.

Nádory

Nejvýznamnějším rizikovým faktorem pro karcinom děložního hrdla je přetrvávající infekce HPV (human

papilloma virus). Některé epidemiologické studie naznačují, že dlouhodobé užívání kombinované perorální

antikoncepce (COC) může dále přispívat k tomuto zvýšenému riziku. Dosud však stále pokračují spory o tom, do

jaké míry lze tento výsledek vztahovat k dalším zjištěným faktorům, např. screeningovému vyšetřování děložního

hrdla a sexuálnímu chování, včetně používání bariérové kontracepce.

Meta-analýza 54 epidemiologických studií hovoří o lehce zvýšeném relativním riziku (RR = 1,24) diagnózy

karcinomu prsu u žen, které právě užívají COC. Toto zvýšené riziko postupně klesá během 10 let po ukončení

užívání COC. Vzhledem k tomu, že karcinom prsu je u žen do 40 let vzácný, zvýšení počtu diagnostikovaných

karcinomů prsu u současných a dřívějších uživatelek COC je ve vztahu k celkovému riziku karcinomu prsu malé.

Tyto studie nedokládají příčinnou souvislost. Příčinou pozorovaného zvýšení rizika karcinomu prsu u uživatelek

může

být

časnější

diagnóza,

biologický

účinek

nebo

kombinace

obojího.

Karcinom

prsu

diagnostikovaný u současných nebo bývalých uživatelek bývá klinicky méně pokročilý než u žen, které COC

nikdy neužívaly.

Vzácně byly u uživatelek COC diagnostikovány benigní jaterní tumory, a ještě vzácněji maligní jaterní tumory.

Vzácně byly tyto tumory příčinou život ohrožujícího nitrobřišního krvácení. Objeví-li se u ženy užívající COC

silná bolest v epigastriu, zvětšení jater nebo známky nitrobřišního krvácení, je třeba diferenciálně diagnosticky

uvážit možnost hepatálního tumoru.

Ostatní stavy

U žen, které trpí hypertriglyceridemií, nebo které mají toto onemocnění v rodinné anamnéze, může být v průběhu

užívání kombinované perorální antikoncepce (COC) zvýšeno riziko pankreatitidy.

Přestože bylo u mnoha žen užívajících COC zaznamenáno lehké zvýšení krevního tlaku, klinicky významný

vzestup je vzácný. Pokud se však v průběhu užívání COC rozvine klinicky signifikantní hypertenze, je lepší, aby

lékař

rámci

opatrnosti

kombinovanou

perorální

antikoncepci

vysadil

léčil

hypertenzi.

Jakmile

antihypertenzní terapií dosaženo normálních hodnot krevního tlaku, může být, pokud to lékař uzná za vhodné,

kombinovaná perorální antikoncepce znovu nasazena.

O zhoršení nebo prvním projevu následujících stavů se hovoří v souvislosti jak s těhotenstvím, tak s užíváním

COC,

důkaz

souvislosti

užíváním

není

přesvědčivý:

žloutenka

a/nebo

pruritus

související

cholestázou,

tvorba

žlučových

kamenů,

porfyrie,

systémový

lupus

erythematodes,

hemolyticko-uremický

syndrom, Sydenhamova chorea, herpes gestationis, ztráta sluchu způsobená otosklerózou.

9/16

žen

hereditárním

angioedémem

mohou

exogenní

estrogeny

indukovat

nebo

exacerbovat

příznaky

angioedému.

V případě akutních nebo chronických poruch jaterních funkcí může být nezbytné přerušit užívání COC na dobu,

než se markery jaterních funkcí vrátí k normálním hodnotám. Přerušení užívání COC rovněž vyžaduje recidiva

cholestatické žloutenky, která se poprvé objevila v těhotenství nebo během dřívějšího užívání pohlavních

steroidů.

Přestože COC mohou mít vliv na periferní inzulinovou rezistenci a na glukózovou toleranci, neexistuje důkaz, že

je u diabetiček užívajících nízkodávková COC (obsahující <0,05 mg ethinylestradiolu) nutné měnit režim

antidiabetické léčby. V každém případě však musí být diabetičky užívající COC pečlivě sledovány.

S užíváním COC může mít souvislost Crohnova choroba a ulcerózní kolitida.

Někdy se může objevit chloasma, a to zvláště u žen, které mají v anamnéze chloasma gravidarum. Ženy, které

mají dispozici ke vzniku chloasmat, by se měly během užívání COC vyhnout působení slunečního nebo

ultrafialového záření.

Depresivní nálada a deprese jsou dobře známé nežádoucí účinky užívání hormonální antikoncepce (viz bod

4.8). Deprese může být těžká a je známým rizikovým faktorem sebevražedného chování a sebevražd. Ženám je

třeba doporučit, aby se v případě změn nálady a příznaků deprese obrátily na svého lékaře, a to včetně období

krátce po zahájení léčby.

Přípravek obsahuje monohydrát laktosy a sacharosu. Pacientky se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí

galaktosy, úplným nedostatkem laktázy, malabsorpcí glukosy a galaktosy, s intolerancí fruktosy nebo se

sacharázo-izomaltázovou deficiencí nemají tento přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě

„bez sodíku“.

Lékařské vyšetření/konzultace

Před prvním užíváním nebo znovuzahájením léčby přípravkem Artizia by měla být získána kompletní anamnéza

(včetně rodinné anamnézy) a musí být vyloučeno těhotenství. Měl by se změřit krevní tlak a mělo by být

provedeno tělesné vyšetření při zvážení kontraindikací (viz bod 4.3) a varování (viz bod 4.4). Je důležité, aby byla

žena upozorněna na informace o žilní a arteriální trombóze, včetně rizika přípravku Artizia v porovnání s dalšími

typy CHC, na příznaky VTE a ATE, známé rizikové faktory a co by měla dělat v případě suspektní trombózy.

Žena by také měla být informována, aby si pečlivě přečetla příbalovou informaci pro uživatelky a aby dodržovala

uvedené instrukce. Frekvence a povaha vyšetření by měly být založeny na stanovených postupech a upraveny

podle individuálních potřeb ženy.

Ženy by měly být informovány, že hormonální antikoncepce nechrání před HIV infekcí (AIDS) a dalšími sexuálně

přenosnými chorobami.

Snížení účinnosti

Účinnost kombinované perorální antikoncepce může být snížena například při vynechání tablety (viz bod 4.2), v

případě gastrointestinálních poruch (viz bod 4.2), nebo při současném užívání dalších léků (viz bod 4.5).

Snížení kontroly cyklu

Při užívání kterékoliv kombinované perorální antikoncepce (COC) se může objevit nepravidelné krvácení (špinění

nebo intermenstruační krvácení), a to především během prvních měsíců užívání. Z toho důvodu má hledání příčiny

nepravidelného krvácení smysl až po adaptačním intervalu přibližně tří cyklů.

10/16

Pokud nepravidelné krvácení pokračuje nebo se objeví po období pravidelných cyklů, pak je třeba uvážit možnost

nehormonální příčiny a provést odpovídající diagnostické kroky k vyloučení malignity nebo těhotenství. Může

být nezbytná i kyretáž.

U některých žen nemusí dojít během intervalu bez užívání tablet ke krvácení z vysazení. Je-li COC užíváno podle

pokynů popsaných v bodu 4.2, je nepravděpodobné, že je žena těhotná. Pokud však COC nebylo užíváno před

prvním vynechaným krvácením pravidelně nebo nedošlo-li ke krvácení z vysazení dvakrát, je třeba před dalším

užíváním COC vyloučit těhotenství.

Zvýšení hladiny ALT

Během klinických studií u pacientek léčených pro virovou hepatitidu typu C (HCV) léčivými přípravky

obsahujícími ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir s ribavirinem nebo bez ribavirinu, došlo k zvýšení

aminotransferázy (ALT) na více než pětinásobek horní hranice normálních hodnot (ULN) výrazně častěji u žen,

které užívaly léčivé přípravky obsahující ethinylestradiol, jako je kombinovaná hormonální antikoncepce (CHC)

(viz body 4.3 a 4.5).

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Poznámka: měly by být konzultovány odborné informace k souběžné léčbě, aby byly zjištěny možné interakce.

Účinky jiných léčivých přípravků na přípravek Artizia

Mohou se objevit interakce s léky, které indukují mikrozomální enzymy, což může mít za následek zvýšenou

clearance pohlavních hormonů a může vést ke krvácení z průniku a/nebo k selhání kontracepce.

Postup

Indukci enzymů lze pozorovat již po několika dnech léčby. Maximální indukce enzymů je obvykle pozorována

během několika týdnů. Po vysazení léčby může enzymová indukce přetrvávat po dobu přibližně 4 týdnů.

Krátkodobá léčba

Ženy léčené léčivými látkami indukujícími enzymy by měly dočasně používat bariérovou metodu kontracepce

nebo jiný způsob kontracepce

navíc k perorálnímu kombinovanému kontraceptivu (COC). Po celou dobu léčby

souběžně podávaným přípravkem a následujících 28 dnů po ukončení léčby musí být používána bariérová metoda

kontracepce.

Pokud léčba zasáhne do období ukončení užívání tablet COC ze stávajícího blistru, pak by užívání tablet z dalšího

blistru COC mělo začít ihned po předchozím, a to bez obvyklého intervalu, při kterém se tablety neužívají.

Dlouhodobá léčba

V případě

dlouhodobé léčby

léčivými

látkami

indukujícími enzymy je ženě

doporučeno používat jinou

spolehlivou nehormonální metodu kontracepce.

V literatuře byly popsány následující interakce:

Látky, které zvyšují clearance COC (snižující účinky COC vlivem enzymové indukce), např.:

Barbituráty, bosentan, karbamazepin, fenytoin, primidon, rifampicin a léky na HIV – ritonavir, nevirapin a

efavirenz a pravděpodobně také felbamát, griseofulvin, oxkarbazepin, topiramát a přípravky obsahující třezalku

tečkovanou (

Hypericum perforatum

Látky s variabilními účinky na clearance COC

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace