Arpalit Neo pěna 4,8/1,2 mg/g Kožní pěna

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO

(příbalová informace=obal)

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

AVEFLOR, a.s., Budčeves 26, 507 32 Kopidlno, Česká republika

IČ: 64259838

www.aveflor.cz

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Arpalit Neo 4,8/1,2 mg/g kožní pěna

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 gram (1,15 ml) obsahuje:

Léčivé látky:

Permethrinum 25:75 (cis:trans):

4,8 mg

Fenoxycarbum

1,2 mg

Kožní pěna.

Hustá bílá pěna.

4.

INDIKACE

Léčba ektoparazitóz. Přípravek působí proti blechám (Ctenocephalides

spp.),

klíšťatům (Ixodes spp., Dermacentor spp., Haemaphysalis spp.), vším (Linognathus

setosus), všenkám (Trichodectes canis.) a jejich vývojovým stádiím.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u nemocných zvířat.

Nepoužívat u koček. Zamezte možnému styku koček se psy po ošetření.

Nepoužívat u mláďat do 2 měsíců věku.

Nepoužívat v době březosti a laktace.

Nepoužívat při známé přecitlivělosti na některou z obsažených látek.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Pouze ojediněle může u přecitlivělých jedinců dojít k projevům intoxikace (zhoršená

kvalita až ztráta srsti, zvracení, záchvěvy, třes, křeče, zpomalené dýchání). V případě

výskytu nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí ihned zvíře vykoupejte

(použijte šampon bez insekticidních látek) a vyhledejte veterinárního lékaře.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Způsob podání: Kožní podání.

Velikost dávky se odvíjí od velikosti ošetřovaného zvířete. Na ruku ošetřujícího

v rukavici nebo přímo na povrch těla zvířete se aplikuje pěna velikosti tenisového

míčku. Stejnoměrně se rozetře po povrchu těla zvířete, pročeše se hřebenem, kartáčem

nebo se rukou v rukavici promne, aby přípravek prostoupil až na kůži. Ošetření se

provádí jen do lehkého zvlhčení kůže nebo srsti přípravkem po celém povrchu těla

zvířete. Při ošetření hlavy se postupuje opatrně, aby nedošlo k zasažení otvorů. Po

ošetření je nutné zvíře po dobu 48 hodin nekoupat.

Délka trvání účinku přípravku proti jednotlivým druhům parazitů nebyla doložena,

a proto lze přípravek použít k ošetření proti parazitům přítomným v době ošetření na

zvířatech.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Před upotřebením protřepat. Nádobku je nutné při aplikaci držet dnem vzhůru.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25

Nádobka je pod tlakem: nevystavujte slunečnímu záření a teplotám nad 50 °C.

Uchovávejte mimo dosah zdrojů zapálení – Zákaz kouření.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti

uvedené na nádobce.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Rezistence parazitů vůči kterékoliv skupině ektoparazitik se může vyvinout po častém,

opakovaném použití účinné látky ze stejné skupiny.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Po aplikaci přípravku zabraňte zvířeti olizování ošetřené srsti.

Při aplikaci je nutné chránit oči zvířete před zásahem spreje.

Blechy se mohou nacházet také v místech, kde zvířata spí nebo odpočívají (koberce,

rohože atd.). Taková místa se musí pravidelně vysávat a musí být ošetřena vhodnými

insekticidními přípravky, např. tímto přípravkem.

Délka trvání účinku přípravku proti jednotlivým druhům parazitů nebyla doložena.

Proto, a vzhledem k absenci bezpečnostních studií u cílového druhu zvířete, přípravek

použijte k ošetření proti parazitům přítomným na zvířeti v době ošetření.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Přípravek používejte v dobře větraných prostorách.

Lidé se známou přecitlivělostí na permethrin by se měli vyhnout kontaktu

s veterinárním léčivým přípravkem.

Zabraňte kontaktu přípravku s kůží, očima a sliznicemi. Při nakládání s veterinárním

léčivým přípravkem používejte ochranné rukavice. V případě zasažení pokožky či

sliznice opláchněte ihned velkým množstvím vody. V případě zasažení očí je

vypláchněte velkým množstvím pitné vody. Pokud se dostaví příznaky podráždění

(vyrážka), alergická reakce či systémové účinky, vyhledejte lékařskou pomoc.

Při manipulaci s přípravkem nejezte, nepijte a nekuřte.

Po použití si umyjte ruce vodou a mýdlem.

Přípravek se nesmí dostat do přímého kontaktu s potravinami, pitnou vodou

a dětskými hračkami.

Nemanipulujte s ošetřenými zvířaty a zamezte dětem hrát si s nimi, dokud nezaschne

místo aplikace a to nejméně 24 hodin po aplikaci. Doporučuje se proto neošetřovat

zvířata během dne, ale v podvečer, a nedovolit čerstvě ošetřeným zvířatům spát

s jejich majiteli, zejména dětmi.

Další opatření

Přípravek může mít nežádoucí účinky na vodní organismy. Psům by nemělo být

dovoleno plavat ve vodních tocích po dobu 2 dnů po ošetření.

Březost a laktace

Studie u březích a laktujících fen nebyly provedeny. Přípravek lze použít pouze po

zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

Interakce

Nejsou známy.

Předávkování

Riziko nežádoucích účinků (viz bod 6) se může zvýšit při předávkování.

V případě předávkování zahajte odpovídající symptomatickou léčbu.

Inkompatibility

Nejsou známy.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto

přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů. Přípravek nesmí

kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další vodní

organismy. Nekontaminujte rybníky, vodní toky ani stoky přípravkem nebo prázdnými

obaly.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Prosinec 2016

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Bez předpisu.

Vyhrazený veterinární léčivý přípravek.

16.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

99/032/09-C

17.

DATUM EXPIRACE

EXP: {měsíc/rok}

18.

ČÍSLO ŠARŽE VÝROBCE

Číslo šarže: {číslo}

19.

VELIKOST BALENÍ

150 ml

(130 g)

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Arpalit Neo 4,8/1,2 mg/g kožní pěna

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 gram (1,15 ml) obsahuje:

Léčivé látky:

Permethrinum 25:75 (cis:trans)

4,8 mg

Fenoxycarbum

1,2 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3.

LÉKOVÁ FORMA

Kožní pěna.

Hustá bílá pěna.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Psi.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba ektoparazitóz. Přípravek působí proti blechám (Ctenocephalides

spp.),

klíšťatům (Ixodes spp., Dermacentor spp., Haemaphysalis spp.), vším (Linognathus

setosus), všenkám (Trichodectes canis.), a jejich vývojovým stádiím.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat u nemocných zvířat.

Nepoužívat u koček. Zamezte možnému styku koček se psy po ošetření.

Nepoužívat u mláďat do 2 měsíců věku.

Nepoužívat v době březosti a laktace.

Nepoužívat při známé přecitlivělosti na některou z obsažených látek.

4.4

Zvláštní upozornění

Rezistence parazitů vůči kterékoliv skupině ektoparazitik se může vyvinout po častém,

opakovaném použití účinné látky ze stejné skupiny.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Po aplikaci přípravku zabraňte olizování ošetřené srsti.

Při aplikaci je nutné chránit oči před zásahem pěny.

Forma pěny je vhodná zejména pro zvířata hůře snášející přípravek ve formě spreje

a pro ošetření hlavy (okolí očí, čenichu).

Blechy se mohou nacházet také v místech, kde zvířata spí nebo odpočívají (koberce,

rohože atd.). Taková místa se musí pravidelně vysávat a musí být ošetřena vhodnými

insekticidními přípravky.

Délka trvání účinku přípravku proti jednotlivým druhům parazitů nebyla doložena.

Proto, a vzhledem k absenci bezpečnostních studií u cílového druhu zvířete, přípravek

použijte k ošetření proti parazitům přítomným na zvířeti v době ošetření.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek

zvířatům

Zabraňte kontaktu přípravku s kůží, očima a sliznicemi. Při nakládání s veterinárním

léčivým přípravkem používejte ochranné rukavice. V případě zasažení pokožky či

sliznice opláchněte ihned velkým množstvím vody. V případě zasažení očí je

vypláchněte velkým množstvím pitné vody. Pokud se dostaví příznaky podráždění

(vyrážka), alergická reakce či systémové účinky, vyhledejte lékařskou pomoc.

Lidé se známou přecitlivělostí na permethrin by se měli vyhnout kontaktu

s veterinárním léčivým přípravkem.

Při manipulaci s přípravkem nejezte, nepijte a nekuřte.

Po použití si umyjte ruce vodou a mýdlem.

Přípravek se nesmí dostat do přímého kontaktu s potravinami, pitnou vodou

a dětskými hračkami.

Nemanipulujte s ošetřenými zvířaty a zamezte dětem hrát si s nimi, dokud nezaschne

místo aplikace a to nejméně 24 hodin po aplikaci. Doporučuje se proto neošetřovat

zvířata během dne, ale v podvečer, a nedovolit čerstvě ošetřeným zvířatům spát

s jejich majiteli, zejména dětmi.

Další opatření

Přípravek může mít nežádoucí účinky na vodní organismy. Psům by nemělo být

dovoleno plavat ve vodních tocích po dobu 2 dnů po ošetření.

4.6

Nežádoucí účinky

Pouze ojediněle může u přecitlivělých jedinců dojít k projevům intoxikace (zhoršení

kvality až ztráta srsti, zvracení, záchvěvy, třes, křeče, zpomalené dýchání). V případě

výskytu nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí ihned zvíře vykoupejte

(použijte šampon bez insekticidních látek) a vyhledejte veterinárního lékaře.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Studie u březích a laktujících fen nebyly provedeny. Přípravek lze použít pouze po

zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Způsob podání: Kožní podání.

Velikost dávky se odvíjí od velikosti ošetřovaného zvířete. Na ruku ošetřujícího

v rukavici nebo přímo na povrch těla zvířete se aplikuje pěna velikosti tenisového

míčku. Stejnoměrně se rozetře po povrchu těla zvířete, pročeše se hřebenem, kartáčem

nebo se rukou v rukavici promne, aby přípravek prostoupil až na kůži. Ošetření se

provádí jen do lehkého zvlhčení kůže nebo srsti přípravkem po celém povrchu těla

zvířete. Při ošetření hlavy se postupuje opatrně, aby nedošlo k zasažení otvorů.

Po ošetření je nutné zvíře po dobu 48 hodin nekoupat.

Délka trvání účinku přípravku proti jednotlivým druhům parazitů nebyla doložena,

a proto lze přípravek použít k ošetření proti parazitům přítomným v době ošetření na

zvířatech.

Před upotřebením protřepat. Nádobku je nutné při aplikaci držet dnem vzhůru.

4.10

Předávkování (příznaky, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Riziko nežádoucích účinků (viz bod 4.6) se může zvýšit při předávkování.

V případě předávkování zahajte odpovídající symptomatickou léčbu.

4.11

Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Ektoparazitika pro lokální aplikaci, včetně insekticidů,

pyrethriny a pyrethroidy.

ATCvet kód: QP53AC54

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Účinnými látkami jsou permethrin patřící do skupiny syntetických pyrethroidů

a fenoxykarb ze skupiny karbamátů.

Mechanismus účinku permethrinu je založen na

inhibici sodných iontů v kanálech nervových vláken parazitů. Narušení transportu

sodných a draselných iontů v membránách neuronů způsobí opakovanou depolarizaci,

která vyvolá paralýzu a úhyn ektoparazitů. Fenoxykarb je kontaktním hormonálním

insekticidem blokujícím činnost juvenilních hormonů. Narušuje vývoj larválních stádií

hmyzu a proměny v dospělce.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Přípravek je určen pro zevní použití, jeho absorpce kůží není zjistitelná.

6.

FARMACEUTICKÉ VLASTNOSTI

6.1

Seznam pomocných látek

Dexpanthenol

Fenyltrimetikon

Aroma

Butan

Propan

Isobutan

Polysorbát 20

Cetrimonium-bromid

Hyetelosa

Čištěná voda

6.2

Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

6.4

Uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25

Nádobka je pod tlakem: nevystavujte slunečnímu záření a teplotám nad 50 °C.

Uchovávejte mimo dosah zdrojů zapálení – Zákaz kouření.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Tlaková hliníková nádobka s aerosolovým ventilem (hliník s vnějším zlatým lakem

a vnitřním Micoflexem, PE trubička) s pěnovým aplikátorem (PP) a víčkem (PP).

Obsah balení: 150 ml (130 g)

6.6

Zvláštní

opatření

pro

zneškodňování

nepoužitého

veterinárního

léčivého

přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto

přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

Přípravek nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby

a další vodní organismy. Nekontaminujte rybníky, vodní toky ani stoky přípravkem

nebo prázdnými obaly.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

AVEFLOR, a.s., Budčeves 26, 507 32 Kopidlno, Česká republika, IČ: 64259838

www.aveflor.cz

Tel.: +420 493 551 111

Fax: +420 493 551 112

E-mail: jakost@aveflor.cz

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

99/032/09-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE A DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

29.5.2009 / 7. 12. 2016

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Prosinec 2016

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu.

Vyhrazený veterinární léčivý přípravek.