Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
02-02-2021
02-02-2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO
(příbalová informace=obal)
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
AVEFLOR, a.s., Budčeves 26, 507 32 Kopidlno, Česká republika
IČ: 64259838
www.aveflor.cz
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Arpalit Neo 4,8/1,2 mg/g kožní pěna
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 gram (1,15 ml) obsahuje:
Léčivé látky:
Permethrinum 25:75 (cis:trans):
4,8 mg
Fenoxycarbum
1,2 mg
Kožní pěna.
Hustá bílá pěna.
4.
INDIKACE
Léčba ektoparazitóz. Přípravek působí proti blechám (Ctenocephalides
spp.),
klíšťatům (Ixodes spp., Dermacentor spp., Haemaphysalis spp.), vším (Linognathus
setosus), všenkám (Trichodectes canis.) a jejich vývojovým stádiím.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u nemocných zvířat.
Nepoužívat u koček. Zamezte možnému styku koček se psy po ošetření.
Nepoužívat u mláďat do 2 měsíců věku.
Nepoužívat v době březosti a laktace.
Nepoužívat při známé přecitlivělosti na některou z obsažených látek.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Pouze ojediněle může u přecitlivělých jedinců dojít k projevům intoxikace (zhoršená
kvalita až ztráta srsti, zvracení, záchvěvy, třes, křeče, zpomalené dýchání). V případě
výskytu nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí ihned zvíře vykoupejte
(použijte šampon bez insekticidních látek) a vyhledejte veterinárního lékaře.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Psi.
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
Způsob podání: Kožní podání.
Velikost dávky se odvíjí od velikosti ošetřovaného zvířete. Na ruku ošetřujícího
v rukavici nebo přímo na povrch těla zvířete se aplikuje pěna velikosti tenisového
míčku. Stejnoměrně se rozetře po povrchu těla zvířete, pročeše se hřebenem, kartáčem
nebo se rukou v rukavici promne, aby přípravek prostoupil až na kůži. Ošetření se
provádí jen do lehkého zvlhčení kůže nebo srsti přípravkem po celém povrchu těla
zvířete. Při ošetření hlavy se postupuje opatrně, aby nedošlo k zasažení otvorů. Po
ošetření je nutné zvíře po dobu 48 hodin nekoupat.
Délka trvání účinku přípravku proti jednotlivým druhům parazitů nebyla doložena,
a proto lze přípravek použít k ošetření proti parazitům přítomným v době ošetření na
zvířatech.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Před upotřebením protřepat. Nádobku je nutné při aplikaci držet dnem vzhůru.
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Není určeno pro potravinová zvířata.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25
Nádobka je pod tlakem: nevystavujte slunečnímu záření a teplotám nad 50 °C.
Uchovávejte mimo dosah zdrojů zapálení – Zákaz kouření.
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti
uvedené na nádobce.
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
Rezistence parazitů vůči kterékoliv skupině ektoparazitik se může vyvinout po častém,
opakovaném použití účinné látky ze stejné skupiny.
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Po aplikaci přípravku zabraňte zvířeti olizování ošetřené srsti.
Při aplikaci je nutné chránit oči zvířete před zásahem spreje.
Blechy se mohou nacházet také v místech, kde zvířata spí nebo odpočívají (koberce,
rohože atd.). Taková místa se musí pravidelně vysávat a musí být ošetřena vhodnými
insekticidními přípravky, např. tímto přípravkem.
Délka trvání účinku přípravku proti jednotlivým druhům parazitů nebyla doložena.
Proto, a vzhledem k absenci bezpečnostních studií u cílového druhu zvířete, přípravek
použijte k ošetření proti parazitům přítomným na zvířeti v době ošetření.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Přípravek používejte v dobře větraných prostorách.
Lidé se známou přecitlivělostí na permethrin by se měli vyhnout kontaktu
s veterinárním léčivým přípravkem.
Zabraňte kontaktu přípravku s kůží, očima a sliznicemi. Při nakládání s veterinárním
léčivým přípravkem používejte ochranné rukavice. V případě zasažení pokožky či
sliznice opláchněte ihned velkým množstvím vody. V případě zasažení očí je
vypláchněte velkým množstvím pitné vody. Pokud se dostaví příznaky podráždění
(vyrážka), alergická reakce či systémové účinky, vyhledejte lékařskou pomoc.
Při manipulaci s přípravkem nejezte, nepijte a nekuřte.
Po použití si umyjte ruce vodou a mýdlem.
Přípravek se nesmí dostat do přímého kontaktu s potravinami, pitnou vodou
a dětskými hračkami.
Nemanipulujte s ošetřenými zvířaty a zamezte dětem hrát si s nimi, dokud nezaschne
místo aplikace a to nejméně 24 hodin po aplikaci. Doporučuje se proto neošetřovat
zvířata během dne, ale v podvečer, a nedovolit čerstvě ošetřeným zvířatům spát
s jejich majiteli, zejména dětmi.
Další opatření
Přípravek může mít nežádoucí účinky na vodní organismy. Psům by nemělo být
dovoleno plavat ve vodních tocích po dobu 2 dnů po ošetření.
Březost a laktace
Studie u březích a laktujících fen nebyly provedeny. Přípravek lze použít pouze po
zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.
Interakce
Nejsou známy.
Předávkování
Riziko nežádoucích účinků (viz bod 6) se může zvýšit při předávkování.
V případě předávkování zahajte odpovídající symptomatickou léčbu.
Inkompatibility
Nejsou známy.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto
přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů. Přípravek nesmí
kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další vodní
organismy. Nekontaminujte rybníky, vodní toky ani stoky přípravkem nebo prázdnými
obaly.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Prosinec 2016
15.
DALŠÍ INFORMACE
Pouze pro zvířata.
Bez předpisu.
Vyhrazený veterinární léčivý přípravek.
16.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO
99/032/09-C
17.
DATUM EXPIRACE
EXP: {měsíc/rok}
18.
ČÍSLO ŠARŽE VÝROBCE
Číslo šarže: {číslo}
19.
VELIKOST BALENÍ
150 ml
(130 g)
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Arpalit Neo 4,8/1,2 mg/g kožní pěna
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 gram (1,15 ml) obsahuje:
Léčivé látky:
Permethrinum 25:75 (cis:trans)
4,8 mg
Fenoxycarbum
1,2 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
3.
LÉKOVÁ FORMA
Kožní pěna.
Hustá bílá pěna.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Psi.
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Léčba ektoparazitóz. Přípravek působí proti blechám (Ctenocephalides
spp.),
klíšťatům (Ixodes spp., Dermacentor spp., Haemaphysalis spp.), vším (Linognathus
setosus), všenkám (Trichodectes canis.), a jejich vývojovým stádiím.
4.3
Kontraindikace
Nepoužívat u nemocných zvířat.
Nepoužívat u koček. Zamezte možnému styku koček se psy po ošetření.
Nepoužívat u mláďat do 2 měsíců věku.
Nepoužívat v době březosti a laktace.
Nepoužívat při známé přecitlivělosti na některou z obsažených látek.
4.4
Zvláštní upozornění
Rezistence parazitů vůči kterékoliv skupině ektoparazitik se může vyvinout po častém,
opakovaném použití účinné látky ze stejné skupiny.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Po aplikaci přípravku zabraňte olizování ošetřené srsti.
Při aplikaci je nutné chránit oči před zásahem pěny.
Forma pěny je vhodná zejména pro zvířata hůře snášející přípravek ve formě spreje
a pro ošetření hlavy (okolí očí, čenichu).
Blechy se mohou nacházet také v místech, kde zvířata spí nebo odpočívají (koberce,
rohože atd.). Taková místa se musí pravidelně vysávat a musí být ošetřena vhodnými
insekticidními přípravky.
Délka trvání účinku přípravku proti jednotlivým druhům parazitů nebyla doložena.
Proto, a vzhledem k absenci bezpečnostních studií u cílového druhu zvířete, přípravek
použijte k ošetření proti parazitům přítomným na zvířeti v době ošetření.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek
zvířatům
Zabraňte kontaktu přípravku s kůží, očima a sliznicemi. Při nakládání s veterinárním
léčivým přípravkem používejte ochranné rukavice. V případě zasažení pokožky či
sliznice opláchněte ihned velkým množstvím vody. V případě zasažení očí je
vypláchněte velkým množstvím pitné vody. Pokud se dostaví příznaky podráždění
(vyrážka), alergická reakce či systémové účinky, vyhledejte lékařskou pomoc.
Lidé se známou přecitlivělostí na permethrin by se měli vyhnout kontaktu
s veterinárním léčivým přípravkem.
Při manipulaci s přípravkem nejezte, nepijte a nekuřte.
Po použití si umyjte ruce vodou a mýdlem.
Přípravek se nesmí dostat do přímého kontaktu s potravinami, pitnou vodou
a dětskými hračkami.
Nemanipulujte s ošetřenými zvířaty a zamezte dětem hrát si s nimi, dokud nezaschne
místo aplikace a to nejméně 24 hodin po aplikaci. Doporučuje se proto neošetřovat
zvířata během dne, ale v podvečer, a nedovolit čerstvě ošetřeným zvířatům spát
s jejich majiteli, zejména dětmi.
Další opatření
Přípravek může mít nežádoucí účinky na vodní organismy. Psům by nemělo být
dovoleno plavat ve vodních tocích po dobu 2 dnů po ošetření.
4.6
Nežádoucí účinky
Pouze ojediněle může u přecitlivělých jedinců dojít k projevům intoxikace (zhoršení
kvality až ztráta srsti, zvracení, záchvěvy, třes, křeče, zpomalené dýchání). V případě
výskytu nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí ihned zvíře vykoupejte
(použijte šampon bez insekticidních látek) a vyhledejte veterinárního lékaře.
4.7
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Studie u březích a laktujících fen nebyly provedeny. Přípravek lze použít pouze po
zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou známy.
4.9
Podávané množství a způsob podání
Způsob podání: Kožní podání.
Velikost dávky se odvíjí od velikosti ošetřovaného zvířete. Na ruku ošetřujícího
v rukavici nebo přímo na povrch těla zvířete se aplikuje pěna velikosti tenisového
míčku. Stejnoměrně se rozetře po povrchu těla zvířete, pročeše se hřebenem, kartáčem
nebo se rukou v rukavici promne, aby přípravek prostoupil až na kůži. Ošetření se
provádí jen do lehkého zvlhčení kůže nebo srsti přípravkem po celém povrchu těla
zvířete. Při ošetření hlavy se postupuje opatrně, aby nedošlo k zasažení otvorů.
Po ošetření je nutné zvíře po dobu 48 hodin nekoupat.
Délka trvání účinku přípravku proti jednotlivým druhům parazitů nebyla doložena,
a proto lze přípravek použít k ošetření proti parazitům přítomným v době ošetření na
zvířatech.
Před upotřebením protřepat. Nádobku je nutné při aplikaci držet dnem vzhůru.
4.10
Předávkování (příznaky, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Riziko nežádoucích účinků (viz bod 4.6) se může zvýšit při předávkování.
V případě předávkování zahajte odpovídající symptomatickou léčbu.
4.11
Ochranné lhůty
Není určeno pro potravinová zvířata.
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Ektoparazitika pro lokální aplikaci, včetně insekticidů,
pyrethriny a pyrethroidy.
ATCvet kód: QP53AC54
5.1
Farmakodynamické vlastnosti
Účinnými látkami jsou permethrin patřící do skupiny syntetických pyrethroidů
a fenoxykarb ze skupiny karbamátů.
Mechanismus účinku permethrinu je založen na
inhibici sodných iontů v kanálech nervových vláken parazitů. Narušení transportu
sodných a draselných iontů v membránách neuronů způsobí opakovanou depolarizaci,
která vyvolá paralýzu a úhyn ektoparazitů. Fenoxykarb je kontaktním hormonálním
insekticidem blokujícím činnost juvenilních hormonů. Narušuje vývoj larválních stádií
hmyzu a proměny v dospělce.
5.2
Farmakokinetické vlastnosti
Přípravek je určen pro zevní použití, jeho absorpce kůží není zjistitelná.
6.
FARMACEUTICKÉ VLASTNOSTI
6.1
Seznam pomocných látek
Dexpanthenol
Fenyltrimetikon
Aroma
Butan
Propan
Isobutan
Polysorbát 20
Cetrimonium-bromid
Hyetelosa
Čištěná voda
6.2
Inkompatibility
Nejsou známy.
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.
6.4
Uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25
Nádobka je pod tlakem: nevystavujte slunečnímu záření a teplotám nad 50 °C.
Uchovávejte mimo dosah zdrojů zapálení – Zákaz kouření.
6.5
Druh obalu a velikost balení
Tlaková hliníková nádobka s aerosolovým ventilem (hliník s vnějším zlatým lakem
a vnitřním Micoflexem, PE trubička) s pěnovým aplikátorem (PP) a víčkem (PP).
Obsah balení: 150 ml (130 g)
6.6
Zvláštní
opatření
pro
zneškodňování
nepoužitého
veterinárního
léčivého
přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto
přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.
Přípravek nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby
a další vodní organismy. Nekontaminujte rybníky, vodní toky ani stoky přípravkem
nebo prázdnými obaly.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
AVEFLOR, a.s., Budčeves 26, 507 32 Kopidlno, Česká republika, IČ: 64259838
www.aveflor.cz
Tel.: +420 493 551 111
Fax: +420 493 551 112
E-mail: jakost@aveflor.cz
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO
99/032/09-C
9.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE A DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
29.5.2009 / 7. 12. 2016
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Prosinec 2016
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu.
Vyhrazený veterinární léčivý přípravek.