ARNIDOL SPRAY 30MG/ML+100MG/ML

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
ARNIKOVÁ TINKTURA (ARNICAE TINCTURA) ; HYDROXYETHYL-SALICYLÁT (HYDROXYETHYLIS SALICYLAS)
Dostupné s:
Harras Pharma Curarina Arzneimittel GmbH, Mnichov
ATC kód:
M02AC
INN (Mezinárodní Name):
ARNICA TINCTURE (ARNICAE TINCTURA) ; HYDROXYETHYL-SALICYLATE (HYDROXYETHYLIS SALICYLAS)
Dávkování:
30MG/ML+100MG/ML
Léková forma:
Kožní sprej, roztok
Podání:
Kožní podání
Jednotky v balení:
100ML; 50ML Mechanický rozprašovač
Druh předpisu:
volně prodejné léčivé přípravky
Terapeutické oblasti:
PŘÍPRAVKY S DERIVÁTY KYSELINY SALICYLOVÉ
Přehled produktů:
ARNIDOL SPRAY
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
45/ 617/00-C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
8594039794112

sp.zn. sukls142159/2016

PŘÍBAL OVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA

Arnidol spray

30 mg/ml + 100 mg/ml

kožní sprej, roztok

hydroxyethylis salicylas, arnicae tinctura

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů

svého lékaře nebo lékárníka.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Pokud se do 2-3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1. Co je přípravek Arnidol spray a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Arnidol spray používat

3. Jak se přípravek Arnidol spray používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Arnidol spray uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK ARNIDOL SPRAY A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Arnidol spray má protizánětlivé účinky a tlumí bolest.

Léčivými látkami přípravku Arnidol spray jsou hydroxyethyl-salicylát

a arniková tinktura

Arnidol spray se používá ke zmírnění pocitu únavy svalů a kloubů, k urychlení hojení svalů a

kloubů při sportovních úrazech, při zhmožděninách, podvrtnutí a následných otocích, po

nadměrné námaze nebo přetížení svalů a kloubů vzniklé v souvislosti se sportovní nebo

pracovní zátěží.

Použít přípravek bez předchozího vyšetření lékařem smíte jen tehdy, není-li poraněna kůže,

nejsou-li přítomny krevní výrony, nezvětšuje-li se otok a není-li výrazně omezena hybnost.

Nezlepší-li se stav do 2-3 dnů, je nutno se poradit s lékařem.

Po nastříkání na kůži prostupuje velmi dobře do hloubky, omezuje bolestivost, vznik otoků a tlumí

místní zánětlivou reakci. Nástup účinku je rychlý a je podporován alkoholem (ethanolem) s přísadou

kafru a vonných silic, čímž zároveň působí příjemně chladivě.

Přípravek Arnidol spray mohou používat dospělí a dospívající od 15 let.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK

ARNIDOL SPRAY POUŽÍVAT

Nepoužívejte přípravek Arnidol spray:

jestliže jste alergický(á) na hydroxyethyl-salicylát a další salicyláty, na arnikovou tinkturu nebo na

kteroukoli další složku

tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

na porušenou kůži (oděrky, otevřené rány) a ekzémy

u dětí a dospívajících do 15 let

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku se poraďte se

svým lékárníkem.

Přípravek neaplikujte na sliznice a do okolí očí, Nepoužívejte přípravek na velké plochy kůže v případě,

že trpíte onemocnění ledvin.

Další léčivé přípravky a přípravek Arnidol spray

Salicyláty mohou při místním používání zvýšit propustnost kůže pro jiné současně

používané přípravky. Jestliže takové přípravky používáte nebo hodláte používat, poraďte se s

lékařem dříve, než použijete přípravek Arnidol spray.

Vstřebaný salicylát může vzájemně reagovat s methotrexátem (lék k léčbě nádorových a kloubních

onemocnění) a deriváty sulfonylmočoviny (léky k léčbě cukrovky).

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte a to i o lécích,

které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství, kojení a plodnost

Přípravek nemají používat těhotné a kojící ženy.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Arnidol spray nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat

stroje.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK ARNIDOL SPRAY POUŽÍVÁ

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek je určen ke kožnímu podání.

Arnidol spray nastříkejte 2-3 krátkými stisky rozprašovače na kůži postiženého místa těla a postřik po

10-15 minutách opakujte nebo na místo přiložte přípravkem postříkaný mulový obvaz. Toto ošetření

je možno opakovat až 3krát denně. Při postřiku držte lahvičku ve svislé poloze.

Protože přípravek obsahuje alkohol (ethanol), nesmí se dostat do očí, na sliznice a do otevřených

ran! Bez porady s lékařem nepoužívejte déle než 14 dní.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Arnidol spray nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého. Přípravek je obvykle dobře snášen.

Arnidol spray nesmějí používat osoby se zjištěnou přecitlivělostí na některou z jeho složek zejména na

salicyláty, kyselinu salicylovou nebo

arniku. U osob s mimořádně citlivou kůží nebo při přecitlivělosti na některou jeho složku (u

alergiků) se může velmi vzácně objevit zčervenání (erytém) ošetřeného místa, zánět kůže, ekzém,

vyrážka nebo puchýře. Tato reakce zpravidla rychle mizí. Při výskytu alergické reakce používání

přípravku přerušte a vyhledejte lékaře.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit take přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5. JAK PŘÍPRAVEK ARNIDOL SPRAY UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu za

Použitelné do:

Nestříkejte

ohně

prázdné

lahvičky

neodhazujte

otevřeného

ohně!

Hořlavina!

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Arnidol spay obsahuje:

Léčivá látka:

Jeden ml roztoku obsahuje:

hydroxyethylis salicylas 30 mg a arnicae tincture 100 mg.

Pomocné látky:

Isopropyl-myristát, citronelová silice, kosodřevinová silice, levandulová silice,

borovicová silice, blahovičníková silice, kafr, ethanol 96 (V/V) .

Jak přípravek Arnidol spray vypadá a co obsahuje toto balení:

Lékovou

formou

přípravku

kožní

sprej, roztok.

Obsah balení: Bílá neprůhledná plastová lahvička s obsahem 50 ml nebo 100 ml s mechanickým

rozprašovačem, průhledný kryt, krabička

Držitel rozhodnutí o registraci:

Harras Pharma Curarina Arzneimittel GmbH, D-

81373 Mnichov

Německo.

Výrobce:

Gehrlicher Pharmazeutische Extrakte GmbH D-

82347 Eurasburg

Německo.

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o

registraci:

IBI-International spol. s r.o.

Senovážné nám. 5,

110 00 Praha 1

Tel.: 00420 221111500, fax:00420

222247428 e-mail: ibi@ibi.cz,

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 29.8.2016

sp.zn. sukls142159/2016

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Arnidol spray

30 mg/ml + 100 mg/ml

kožní sprej, roztok

2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml roztoku obsahuje hydroxyethylis salicylas 30 mg a arnicae tincture 100 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz 6.1

3. LÉKOVÁ FORMA

Kožní sprej, roztok

Popis: čirý nažloutlý roztok charakteristického pachu po silicích k zevnímu použití ve spreji.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek je určen k urychlení regenerace pohybového aparátu při sportovních úrazech, kontuzích, distorzích

a následných otocích, při svalové

únavě, po nadměrné námaze nebo přetížení svalů a kloubů.

4.2 Dávkování a způsob podání

Arnidol spray se aplikuje 2 až 3 krátkými stisky rozprašovače na kůži postiženého místa těla a postřik

se po 10 až 15 minutách opakuje nebo se na místo přiloží přípravkem

postříkaný mulový obvaz. Tuto aplikaci je možno opakovat až 3krát denně. Léčba trvá do vymizení

obtíží, ale nemá trvat déle než 14 dní.

Přípravek je určen pro dospělé a dospívající od 15 let..

Způsob podání

Kožní podání

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku(y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Arnidol spray nesmí být používán na porušenou kůži (oděrky, otevřené rány) a ekzémy.. Arnidol spray

není určen pro děti a dospívající do 15 let.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití.

Arnidol

spray

nemá

být

aplikován

sliznice

okolí

očí.

Př í p r a v e k

n e m á

p o u ž í v a t na velkých plochách kůže u pacientů s poruchou funkce ledvin.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Léčivá látka hydroxyethyl-salicylát, resp. kyselina salicylová, mohou zesílit průnik jiných lokálně

aplikovaných léčiv.

Vstřebaný salicylát může vzájemně reagovat s methotrexátem a deriváty sulfonylmočoviny.

4.6 Těhotenství a kojení

Studie

použití

přípravku

Arnidol spray u těhotných a kojících

žen nejsou k dispozici.

Přípravek se proto u těhotných a kojících žen nemá používat.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Používání přípravku Arnidol nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat

stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Ve velmi vzácných případech s objevit lokální podráždění kůže s erytémem, ekzém, dermatitida,

vyrážka nebo puchýře.

Tyto kožní projevy většinou po přerušení léčby rychle odeznívají.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve

sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na

nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Předávkování nebylo pozorováno.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Lokální léčiva k terapii bolestí svalů a kloubů

ATC kód: M02AC

Arniková tinktura je extrakt z květů arniky s antiflogistickým

a analgetickým účinkem.

Hydroxyethyl-salicylát má antiflogistické a analgetické účinky.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po lokální aplikaci přechází hydroxyethyl-salicylát do podkožní tkáně. Do systémového krevního

oběhu proniká pouze malé množství léčivé látky. Následná eliminace je obdobná jako při perorální

aplikaci.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Bezpečnost přípravku je prokázána dlouhodobým používáním léčivých látek v klinické praxi.

6. FARMAKOLOGICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Isopropyl-myristát

Citronelová silice

Kosodřevinová silice

Levandulová silice

Borovicová silice

Blahovičníková silice

Kafr

Ethanol 96 (V/V)

6.2 Inkompatibility

Dosud nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Bílá neprůhledná plastová lahvička s mechanickým rozprašovačem, průhledný kryt, krabička.

Obsah balení: 50 ml a 100 ml

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISRACI

Harras Pharma Curarina Arzneimittel GmbH

Am Harras 15

D-81373 Mnichov

Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

45/617/00-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 20.12.2000

Datum posledního prodloužení registrace: 16.4.2014

10. DATUM REVIZE TEXTU

29.8.2016

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace