ARKVIMMA Potahovaná tableta

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
LAKOSAMID (LACOSAMIDUM)
Dostupné s:
Neuraxpharm Bohemia s.r.o., Praha
ATC kód:
N03AX18
INN (Mezinárodní Name):
LACOSAMIDE (LACOSAMIDE)
Dávkování:
100MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
168; 56; 28; 14 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
LAKOSAMID
Přehled produktů:
ARKVIMMA
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
21/ 885/16-C
Datum autorizace:
2020-04-09

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls124533/2021

Příbalová informace: informace pro uživatele

Arkvimma 50 mg potahované tablety

Arkvimma 100 mg potahované tablety

Arkvimma 150 mg potahované tablety

Arkvimma 200 mg potahované tablety

lacosamidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Arkvimma a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Arkvimma užívat

Jak se přípravek Arkvimma užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Arkvimma uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

Arkvimma

a k čemu se používá

Co je přípravek Arkvimma

Přípravek Arkvimma obsahuje lakosamid, který patří do skupiny léků označovaných jako

„antiepileptikaˮ. Tyto léky se používají k léčbě epilepsie.

Tento léčivý přípravek Vám byl předepsán ke snížení počtu epileptických záchvatů (křečí).

K čemu se přípravek Arkvimma používá

Přípravek Arkvimma se používá u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od 4 let.

Přípravek Arkvimma se používá:

samostatně a společně s jinými antiepileptiky k léčbě určité formy epilepsie, která se

vyznačuje výskytem parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní.

Tento typ epilepsie postihuje zpočátku pouze jednu stranu mozku. Následně se však

může rozšířít do větších oblastí obou stran mozku.

Společně s jinými antiepileptiky k léčbě primárně generalizovaných tonicko-

klonických záchvatů (velké záchvaty, včetně ztráty vědomí) u pacientů s idiopatickou

generalizovanou epilepsií (typ epilepsie, o které se předpokládá, že má genetickou

příčinu)..

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Arkvimma

užívat

Neužívejte přípravek Arkvimma

Jestliže jste alergický(á) na lakosamid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Jestliže si nejste jistý(á), zda máte alergii, poraďte se s lékařem.

Jestliže máte určitý typ poruchy srdečního rytmu (atrioventrikulární (AV) blokáda 2. nebo

3.stupně).

Neužívejte přípravek Arkvimma, pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká. Pokud si nejste jistý(á),

poraďte se před užitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Arkvimma se poraďte se svým lékařem, jestliže:

Máte myšlenky na sebepoškozování nebo sebevraždu. U malého počtu osob léčených

antiepileptiky, jako je lakosamid, se vyskytly myšlenky na sebepoškozování či sebevraždu.

Pokud by se u Vás kdykoli objevily podobné myšlenky, neprodleně kontaktujte svého lékaře.

Máte onemocnění srdce, které ovlivňuje srdeční tep, a máte často zvláště pomalý, rychlý nebo

nepravidelný srdeční tep (jako je AV blokáda, fibrilace síní a flutter síní).

Máte závažné srdeční onemocnění, jako je srdeční selhání, nebo jste měl(a) srdeční příhodu.

Máte často závratě nebo padáte. Přípravek Arkvimma může způsobit závrať, která by mohla

zvýšit riziko úrazu nebo pádu. Proto musíte být opatrný(á) do té doby, než si zvyknete na

účinky, které by tento lék mohl mít.

Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká, nebo si nejste jistý(á), poraďte se před užitím přípravku

Arkvimma se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud užíváte přípravek Arkvimma, poraďte se se svým lékařem, pokud se u Vás objeví nový typ

záchvatu nebo se zhorší stávající záchvaty.

Jestliže užíváte přípravek Arkvimma a objeví se u Vás příznaky abnormálního srdečního tepu

(například pomalý, rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, pocit bušení srdce (palpitace), dušnost, pocit

točení hlavy, mdloby), vyhledejte neprodleně lékařskou pomoc (viz bod 4).

Děti ve věku do 4 let

Přípravek Arkvimma se nedoporučuje pro děti do 4 let. Je to proto, že zatím není známo, jak účinkuje

a zda je bezpečný pro děti této věkové skupiny.

Další léčivé přípravky a přípravek Arkvimma

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Zvláště byste měl(a) informovat svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé z následujících

léků, které ovlivňují srdce. Je to proto, že přípravek Arkvimma může také ovlivňovat srdce:

přípravky k léčbě srdečních onemocnění

přípravky, které by mohly vyvolat abnormální nález na EKG záznamu (elektrokardiogramu)

označovaný jako prodloužený PR interval, jako jsou přípravky k léčbě epilepsie nebo bolesti,

jako karbamazepin, lamotrigin nebo pregabalin

přípravky používané k léčbě některých nepravidelností v srdečním rytmu nebo k léčbě

srdečního selhání.

Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká, nebo si nejste jistý(á), poraďte se před užitím přípravku

Arkvimma se svým lékařem nebo lékárníkem.

Také informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé z následujících přípravků. Je to

proto, že mohou zvyšovat nebo snižovat účinek přípravku Arkvimma na Vaše tělo:

přípravky k léčbě plísňových infekcí, jako je flukonazol, itrakonazol nebo ketokonazol

přípravek k léčbě HIV, označovaný jako ritonavir

přípravky používané k léčbě bakteriálních infekcí, označované jako klarithromycin nebo

rifampicin

rostlinný přípravek používaný k léčbě mírné úzkosti a deprese zvaný jako třezalka tečkovaná.

Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká, nebo si nejste jistý(á), poraďte se před užitím přípravku

Arkvimma se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Arkvimma s alkoholem

Pro maximální bezpečnost léčby nepožívejte během užívání přípravku Arkvimma alkohol.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Užívání přípravku Arkvimma se nedoporučuje, pokud jste těhotná nebo kojíte, protože jeho účinky na

samotné těhotenství, nenarozené dítě nebo novorozence nejsou známy. Také není známo, zda

lakosamid přechází do mateřského mléka.

Jestliže jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se ihned se svým lékařem. Ten spolu s Vámi

rozhodne, zda máte přípravek Arkvimma užívat či nikoliv.

Neukončujte léčbu bez porady se svým lékařem, mohlo by to vést ke zvýšení záchvatů (křečí).

Zhoršení onemocnění může také poškodit Vaše dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neřiďte dopravní prostředky, nejezděte na kole nebo nepoužívejte žádné nástroje nebo stroje, dokud

nebudete vědět, jak na Vás tento přípravek působí. To je proto, že přípravek Arkvimma

může způsobit

závratě nebo rozmazané vidění.

3. Jak se přípravek

Arkvimma

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Užívání přípravku Arkvimma

Užívejte

přípravek Arkvimma

dvakrát denně – jednou ráno a jednou večer.

Snažte se jej užívat každý den vždy přibližně ve stejnou dobu.

Spolkněte tabletu přípravku Arkvimma a zapijte ji sklenicí vody.

Přípravek Arkvimma

můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.

Obvykle začnete užívat nízkou dávku každý den a lékař Vám bude pomalu dávku zvyšovat během

několika týdnů. Až dosáhnete dávky, která je pro Vás účinná, tu budete poté užívat každý den, tato

dávka se nazývá „udržovací dávka“.

Přípravek Arkvimma

je určen k dlouhodobé léčbě. Měl(a) byste

užívat

přípravek Arkvimma

, dokud Vám lékař neřekne, že máte léčbu ukončit.

Jaká dávka se užívá

Níže jsou uvedené obvyklé doporučené dávky přípravku Arkvimma pro různé věkové skupiny a

tělesné hmotnosti. Lékař Vám může předepsat jinou dávku, pokud máte problémy s ledvinami nebo

játry.

Dospělí, dospívající a děti s tělesnou hmotností od 50 kg

Pokud užíváte přípravek Arkvimma samotný:

Obvyklá počáteční dávka přípravku Arkvimma je 50 mg dvakrát denně.

Lékař Vám může také předepsat počáteční dávku přípravku Arkvimma 100 mg dvakrát denně.

Lékař Vám může dávku, kterou užíváte dvakrát denně, každý týden postupně zvyšovat o 50 mg, do

dosažení udržovací dávky v rozmezí 100 mg až 300 mg dvakrát denně.

Pokud užíváte přípravek Arkvimma s jinými antiepileptiky:

Obvyklá počáteční dávka přípravku Arkvimma je 50 mg dvakrát denně.

Lékař Vám může dávku, kterou užíváte dvakrát denně, každý týden postupně zvyšovat o 50 mg, do

dosažení udržovací dávky v rozmezí 100 mg až 200 mg dvakrát denně.

Pokud je Vaše tělesná hmotnost 50 kg nebo vyšší, může lékař rozhodnout, že začne Vaši léčbu

přípravkem Arkvimma jednorázovou „nasycovací“ dávkou 200 mg, po které přibližně za 12 hodin

následuje udržovací dávkovací režim.

Děti a dospívající s tělesnou hmotností nižší než 50 kg

Dávka závisí na jejich tělesné hmotnosti. Obvykle se léčba zahajuje sirupem a ke změně na tablety

dochází pouze v případě, že jsou děti schopné užívat tablety a dostávat správnou dávku pomocí

různých sil tablet. K dispozici jsou jiné přípravky ve formě sirupu s obsahem lakosamidu. Lékař

předepíše lékovou formu, která jim bude nejlépe vyhovovat.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Arkvimma

než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku Arkvimma, než jste měl(a), obraťte se okamžitě na svého lékaře.

Nezkoušejte řídit dopravní prostředky. Může se objevit:

závrať

nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení

epileptické záchvaty, poruchy srdečního rytmu jako pomalý, rychlý nebo nepravidelný srdeční

tep, kóma nebo pokles krevního tlaku se zrychleným srdečním tepem a pocením

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Arkvimma

Jestliže jste neužil(a) dávku, kterou jste měl(a), a vzpomenete si na to do 6 hodin od doby, kdy

jste měl(a) dávku užít, užijte ji co nejdříve.

Jestliže jste neužil(a) dávku a vzpomenete si po více než 6 hodinách, kdy jste měl(a) dávku

užít, vynechanou tabletu již neužívejte. Místo toho užijte přípravek Arkvimma v době, kdy

byste jej užil(a) za normálních okolností.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Arkvimma

Bez konzultace se svým lékařem nepřestávejte přípravek Arkvimma užívat, epileptické

záchvaty by se Vám mohly vrátit nebo zhoršit.

Jestliže se lékař rozhodne, že Vám ukončí léčbu, informuje Vás zároveň o postupném

snižování dávky přípravku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Poruchy nervového systému, jako jsou závratě, mohou být po jedné nasycovací dávce vyšší.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud se u Vás objeví cokoli z následujícího:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů)

bolest hlavy

pocit závratí nebo nevolnost (pocit na zvracení)

dvojité vidění (diplopie)

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

krátké záškuby svalu nebo skupiny svalů (myoklonické záchvaty)

problémy s koordinací pohybů nebo chůze

potíže s udržením rovnováhy, třes, brnění (parestezie)

nebo svalové křeče, snadné pády a

tvorba podlitin

problémy s pamětí, myšlením nebo hledáním slov, zmatenost

rychlé a nekontrolované pohyby očí (nystagmus), rozmazané vidění

pocit otáčení (závratě), pocit opilosti

zvracení, sucho v ústech, zácpa, porucha trávení, nadměrná tvorba plynů v žaludku nebo ve

střevech, průjem

snížené vnímání pocitů nebo snížená citlivost, potíže s artikulací slov, porucha pozornosti

zvuky v uchu jako bzučení, zvonění nebo pískání

podrážděnost, poruchy spánku, deprese

ospalost, únava nebo slabost (astenie)

svědění, vyrážka

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

pomalá tepová frekvence, pocit bušení srdce

(palpitace), nepravidelný pulz

nebo jiné změny

elektrické aktivity srdce (převodní porucha)

přehnaný pocit pohody, vidění a/nebo slyšení věcí, které nejsou skutečné

alergická reakce po užití léku, kopřivka

krevní testy mohou ukazovat abnormální výsledky testů jaterních funkcí, porucha funkce jater

myšlenky na sebepoškození

sebevraždu nebo pokus o sebevraždu,

informujte ihned

svého lékaře

pocit vzteku nebo agitovanosti (neklid s potřebou pohybu)

abnormální myšlení a/nebo ztráta kontaktu s realitou

těžká alergická reakce způsobující otok obličeje, hrdla, rukou, nohou, kotníků nebo spodní

části dolních končetin

mdloba

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):

abnormální zrychlený srdeční tep (ventrikulární tachyarytmie)

bolest v krku, vysoká tělesná teplota a vyšší výskyt infekcí než obvykle. Krevní testy mohou

ukazovat závažný pokles počtu určitého typu bílých krvinek (agranulocytóza)

závažná kožní reakce, která může zahrnovat vysokou tělesnou teplotu a další příznaky

podobné chřipce, vyrážku na obličeji, rozsáhlou vyrážku, otok žláz (zvětšené mízní uzliny).

Krevní testy mohou ukazovat zvýšené hladiny jaterních enzymů v krevních testech a zvýšenou

hladinu bílých krvinek (eozinofilie)

rozsáhlá vyrážka s puchýři a olupující se kůží, zejména kolem úst, nosu, očí a pohlavních

orgánů (Stevens–Johnsonův syndrom) a závažnější forma způsobující odlupování kůže

zasahující více než 30 % povrchu těla (toxická epidermální nekrolýza)

křeče (epileptické záchvaty)

Další nežádoucí účinky u dětí

Časté

: mohou postihnout více než 1 z 10 dětí

rýma (nazofaryngitida)

horečka (pyrexie)

bolest v krku (faryngitida)

menší příjem potravy než obvykle

Méně časté

: mohou postihnout až 1 ze 100 dětí

pocit ospalosti nebo ztráta energie (letargie)

Není známo

: frekvenci z dostupných údajů nelze určit

změny chování, chová se jinak než obvykle

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek

Arkvimma

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za „EXP“.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Arkvimma obsahuje

Léčivá látka je lacosamidum.

Jedna tableta přípravku Arkvimma 50 mg obsahuje lacosamidum 50 mg.

Jedna tableta přípravku Arkvimma 100 mg obsahuje lacosamidum 100 mg.

Jedna tableta přípravku Arkvimma 150 mg obsahuje lacosamidum 150 mg.

Jedna tableta přípravku Arkvimma 200 mg obsahuje lacosamidum 200 mg.

Pomocné látky jsou:

Jádro tablety:

mikrokrystalická celulosa, částečně substituovaná hyprolosa, krospovidon, hyprolosa, koloidní

bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát

Potahová vrstva

polyvinylalkohol (E 1203), makrogol 3350 (E 1521), oxid titaničitý (E 171), mastek (E 553b)

červený oxid železitý (E 172) (Arkvimma 50 a 150 mg)

žlutý oxid železitý (E 172) (Arkvimma 100 a 150 mg)

černý oxid železitý (E 172) (Arkvimma 50, 100 a 150 mg)

hlinitý lak indigokarmínu (E 132) (Arkvimma 50, 150, 200 mg)

Jak přípravek Arkvimma vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Arkvimma je dodáván jako potahované tablety.

Arkvimma 50 mg jsou růžové, podlouhlé, bikonvexní potahované tablety s označením „50“ na jedné

straně a bez označení na druhé straně, o délce přibližně 10,3 mm a šířce 4,8 mm.

Arkvimma 100 mg jsou žluté, podlouhlé, bikonvexní potahované tablety s označením „100“ na jedné

straně a bez označení na druhé straně, o délce přibližně 13,1 mm a šířce 6,1 mm.

Arkvimma 150 mg jsou béžové, podlouhlé, bikonvexní potahované tablety s označením „150“ na

jedné straně a bez označení na druhé straně, o délce přibližně 15,2 mm a šířce 7,1 mm.

Arkvimma 200 mg jsou modré, podlouhlé, bikonvexní potahované tablety s označením „200“ na jedné

straně a bez označení na druhé straně, o délce přibližně 16,6 mm a šířce 7,7 mm.

Tablety jsou dostupné v balení po 14, 28, 56 a 168 v průhledných PVC/PVDC blistrech uzavřených

hliníkovou fólií.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Neuraxpharm Bohemia s.r.o.

náměstí Republiky 1078/1

110 00 Praha 1 – Nové Město

Česká republika

Výrobce

SVUS Pharma a.s., Smetanovo nábřeží 1238/20a, 500 02 Hradec Králové, Česká republika

Genepharm SA, 18th km Marathonos Ave, 15351 Pallini Attiki, Řecko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika: Arkvimma

Slovenská republika: Arkvimma 50, 150, 100, 200 mg

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 22. 7. 2021.

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls124533/2021

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Arkvimma 50 mg potahované tablety

Arkvimma 100 mg potahované tablety

Arkvimma 150 mg potahované tablety

Arkvimma 200 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Arkvimma 50 mg potahované tablety: jedna potahovaná tableta obsahuje lacosamidum 50 mg.

Arkvimma 100 mg potahované tablety: jedna potahovaná tableta obsahuje lacosamidum 100 mg.

Arkvimma 150 mg potahované tablety: jedna potahovaná tableta obsahuje lacosamidum 150 mg.

Arkvimma 200 mg potahované tablety: jedna potahovaná tableta obsahuje lacosamidum 200 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta

Arkvimma 50 mg: růžové, podlouhlé, bikonvexní potahované tablety s označením „50“ na jedné

straně a bez označení na druhé straně, o délce přibližně 10,3 mm a šířce 4,8 mm.

Arkvimma 100 mg: žluté, podlouhlé, bikonvexní potahované tablety s označením „100“ na jedné

straně a bez označení na druhé straně, o délce přibližně 13,1 mm a šířce 6,1 mm.

Arkvimma 150 mg: béžové, podlouhlé, bikonvexní potahované tablety s označením „150“ na

jedné straně a bez označení na druhé straně, o délce přibližně 15,2 mm a šířce 7,1 mm.

Arkvimma 200 mg: modré, podlouhlé, bikonvexní potahované tablety s označením „200“ na

jedné straně a bez označení na druhé straně, o délce přibližně 16,6 mm a šířce 7,7 mm.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4. Terapeutické indikace

Přípravek

Arkvimma

indikován

jako

monoterapie

parciálních

záchvatů

sekundární

generalizací nebo bez ní u dospělých, dospívajících a dětí od 4 let s epilepsií.

Přípravek Arkvimma je indikován jako přídatná léčba

při léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u dospělých,

dospívajících a dětí od 4 let s epilepsií

při

léčbě

primárně

generalizovaných

tonicko-klonických

záchvatů

dospělých,

dospívajících a dětí od 4 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Přípravek Arkvimma musí být podáván dvakrát denně (obvykle ráno a večer).

Přípravek Arkvimma lze užívat s jídlem nebo na lačno.

Pokud je dávka vynechána, pacient má být informován, aby užil vynechanou dávku okamžitě a

poté, aby užil další dávku lakosamidu v pravidelně naplánovanou dobu. Pokud si pacient všimne

vynechané dávky v období 6 hodin před další dávkou, má by být informován, aby počkal a užil

další dávku lakosamidu v pravidelně naplánovanou dobu. Pacienti nesmí užít dvojnásobnou

dávku.

Dospívající a děti s tělesnou hmotností od 50 kg a dospělí

Následující tabulka shrnuje doporučené dávkování pro dospívající a děti s tělesnou hmotností od

50 kg a pro dospělé. Další podrobnosti jsou uvedeny v tabulce níže.

Monoterapie

Přídatná léčba

Počáteční dávka

100 mg/den nebo 200 mg/den

100 mg/den

Jednotlivá nasycovací dávka

(je-li použitelné)

200 mg

200 mg

Titrace (navyšování dávky)

dvakrát

denně

(100

mg/den)

týdenních

intervalech

dvakrát

denně

(100

mg/den)

týdenních

intervalech

Maximální doporučená dávka

až 600 mg/den

až 400 mg/den

Monoterapie

(při léčbě parciálních záchvatů)

Doporučená počáteční dávka je 50 mg dvakrát denně, která má být po jednom týdnu zvýšena až

na počáteční terapeutickou dávku 100 mg dvakrát denně.

Léčba lakosamidem může být také zahájena dávkou 100 mg dvakrát denně na základě posouzení

lékaře k požadovanému počtu snížení záchvatů v porovnání s potenciálními nežádoucími účinky.

V závislosti na odpovědi a snášenlivosti může být udržovací dávka dále zvyšována v týdenních

intervalech o 50 mg dvakrát denně (100 mg/den) až na maximální doporučenou udržovací denní

dávku 300 mg dvakrát denně (600 mg/den).

U pacientů, kteří dosáhli dávky vyšší než 400 mg/den a kteří potřebují další antiepileptikum, má

dávkování odpovídat níže uvedenému doporučenému schématu pro přídatnou léčbu.

Přídatná

léčba

(při

léčbě

parciálních

záchvatů

nebo

při

léčbě

primárně

generalizovaných

tonicko-klonických záchvatů)

Doporučená počáteční dávka je 50 mg dvakrát denně, která má být po jednom týdnu zvýšena na

počáteční terapeutickou dávku 100 mg dvakrát denně.

Podle individuální odpovědi a snášenlivosti pacienta může být udržovací dávka dále každý týden

zvyšována o 50 mg dvakrát denně (100 mg/den) až na maximální doporučenou dávku 400 mg

denně (200 mg dvakrát denně).

Zahájení

léčby

lakosamidem

nasycovací

dávkou

(počáteční

monoterapie

nebo

konverze

na

monoterapii při léčbě parciálních záchvatů nebo přídatná léčba při léčbě parciálních záchvatů

nebo přídatná léčba při léčbě primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů)

Léčba lakosamidem může být také zahájena jednorázovou nasycovací dávkou 200 mg, po které

přibližně za 12 hodin následuje udržovací dávkovací režim 100 mg dvakrát denně (200 mg/den).

Následné úpravy dávkování je třeba provádět v souladu s individuální odpovědí a snášenlivostí,

jak bylo popsáno výše. Nasycovací dávka může být podána za podmínek, že lékař stanoví rychlé

dosažení

ustáleného

stavu

plazmatických

koncentrací

lakosamidu

terapeutický

účinek

zaručen. Dávka má být podána pod lékařským dozorem s přihlédnutím k potenciálnímu zvýšení

výskytu závažné srdeční arytmie a nežádoucích účinků na centrální nervový systém (viz bod 4.8).

Podání nasycovací dávky nebylo studováno při akutních stavech, jako je status epilepticus.

Přerušení léčby

Pokud je lakosamid vysazován, má to být podle současné klinické praxe provedeno postupně

(např. snížit denní dávku o 200 mg/týden).

U pacientů, u nichž se rozvine závažná srdeční arytmie, se má provést hodnocení poměru

klinických přínosů a rizik a v případě potřeby se má lakosamid vysadit.

Zvláštní populace

Starší pacienti (nad 65 let)

U starších pacientů není nutné dávku snižovat. U starších pacientů je také třeba vzít v úvahu

s věkem spojené snížení renální clearance a zvýšení hladin

AUC (viz následující odstavec

„Porucha funkce ledvin“ a bod 5.2). Jsou k dispozici pouze omezené klinické údaje o epilepsii u

starších pacientů zejména s dávkami vyššími než 400 mg/den (viz body 4.4, 4.8 a 5.1).

Porucha funkce ledvin

U pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin (CL

>30 ml/min) není nutno

dávku upravovat. U pediatrických pacientů s tělesnou hmotností od 50 kg a u pacientů s lehkou

nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin může být nasycovací dávka 200 mg zvažována, ale

další titrace dávky (>200 mg denně) musí být prováděna opatrně.

U pediatrických pacientů s tělesnou hmotností od 50 kg a u pacientů s těžkou poruchou funkce

ledvin (CL

≤30 ml/min) a u pacientů s terminálním selháním ledvin se doporučuje maximální

dávka 250 mg/den. U těchto pacientů se titrace dávky provádí s opatrností. Jestliže je indikována

nasycovací dávka, má být použita počáteční dávka 100 mg, následovaná dávkováním 50 mg 2x

denně první týden léčby. U pediatrických pacientů s tělesnou hmotností nižší než 50 kg s těžkou

poruchou funkce ledvin (CLCR ≤ 30 ml/min) a u pacientů s terminálním selháním ledvin je

doporučeno snížení dávky o 25 % maximální dávky. U všech pacientů na hemodialýze se

doporučuje doplnění dávky ve výši až 50 % z poloviny celkové denní dávky ihned po ukončení

hemodialýzy. Léčbu pacientů s terminálním selháním ledvin je třeba vést opatrně, protože není

dost

klinických

zkušeností

může

docházet

kumulaci

metabolitu

neznámou

farmakologickou účinností).

Porucha funkce jater

U pediatrických pacientů s tělesnou hmotností od 50 kg a u pacientů s lehkou až středně těžkou

poruchou funkce jater je doporučena maximální dávka 300 mg/den.

Titraci dávky je třeba u těchto pacientů provádět opatrně s ohledem na současně přítomnou

poruchu funkce ledvin. U dospívajících a dospělých s tělesnou hmotností od 50 kg může být

zvažována

nasycovací

dávka

200 mg,

další

titrace

dávky

(>200

denně)

musí

být

prováděna opatrně. Na základě údajů u dospělých má být u pediatrických pacientů s tělesnou

hmotností nižší než 50 kg s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater použita dávka snížená

o 25 % maximální dávky. Farmakokinetika lakosamidu nebyla u pacientů s těžkou poruchou

funkce jater hodnocena (viz bod 5.2). Lakosamid se podává pacientům s těžkou poruchou funkce

jater pouze tehdy, pokud očekávaný léčebný přínos převažuje nad možnými riziky. Při pečlivém

sledování aktivity onemocnění a potenciálních nežádoucích účinků u pacienta může být zapotřebí

dávku upravit.

Pediatrická populace

Lékař má předepsat nejvhodnější lékovou formu a sílu podle tělesné hmotnosti a dávky.

Dospívající a děti s tělesnou hmotností od 50 kg

Dávkování u dospívajících a dětí s tělesnou hmotností od 50 kg je stejné jako u dospělých (viz

výše).

Děti (od 4 let) a dospívající s tělesnou hmotností nižší než 50 kg

Dávka se stanoví na základě tělesné hmotnosti. Pro dávky nižší než 50 mg jsou k dispozici jiné

přípravky s obsahem lakosamidu ve formě sirupu. Je proto doporučeno zahájit léčbu sirupem a

přejít na tablety, je-li třeba.

Monoterapie

(při léčbě parciálních záchvatů)

Doporučená počáteční dávka je 2 mg/kg/den, která má být zvýšena na úvodní terapeutickou

dávku 4 mg/kg/den po jednom týdnu.

V závislosti na odpovědi a toleranci může být udržovací dávka dále zvyšována o 2 mg/kg/den

každý týden. Dávka se má postupně zvyšovat až do dosažení optimální odpovědi. U dětí s

tělesnou hmotností nižší než 40 kg je doporučena maximální dávka až 12 mg/kg/den. U dětí s

tělesnou hmotností od 40 kg do méně než 50 kg je doporučena maximální dávka 10 mg/kg/den.

Následující tabulka uvádí souhrny doporučených dávek u monoterapie u dětí a dospívajících s

tělesnou hmotností nižší než 50 kg.

Počáteční dávka

2 mg/kg/den

Jednotlivá nasycovací dávka

není doporučeno

Titrace (navyšování dávky)

2 mg/kg/den každý týden

Maximální doporučená dávka u pacientů < 40 kg

až 12 mg/kg/den

Maximální doporučená dávka u pacientů ≥ 40 kg až < 50 kg

až 10 mg/kg/den

Přídatná

léčba

(při

léčbě

parciálních

záchvatů

nebo

při

léčbě

primárně

generalizovaných

tonicko-klonických záchvatů)

Doporučená počáteční dávka je 2 mg/kg/den, která má být zvýšena na úvodní terapeutickou

dávku 4 mg/kg/den po jednom týdnu.

V závislosti na odpovědi a toleranci může být udržovací dávka dále zvyšována o 2 mg/kg/den

každý týden. Dávka má být postupně upravována až do dosažení optimální odpovědi. U dětí s

tělesnou hmotností nižší než 20 kg je v důsledku zvýšené clearance v porovnání s dospělými

doporučena maximální dávka až 12 mg/kg/den. U dětí s tělesnou hmotností od 20 do méně než 30

kg je doporučena maximální dávka 10 mg/kg/den a u dětí s tělesnou hmotností od 30 do méně než

50 kg je doporučena maximální dávka 8 mg/kg/den, ačkoli v otevřených studiích (viz body 4.8 a

5.2) byla u několika těchto dětí použita dávka až 12 mg/kg/den.

Následující tabulka uvádí souhrny doporučených dávek u přídatné léčby u dětí a dospívajících s

tělesnou hmotností nižší než 50 kg.

Počáteční dávka

2 mg/kg/den

Jednotlivá nasycovací dávka

není doporučeno

Titrace (navyšování dávky)

2 mg/kg/den každý týden

Maximální doporučená dávka u pacientů < 20 kg

až 12 mg/kg/den

Maximální doporučená dávka u pacientů ≥ 20 kg až < 30 kg

až 10 mg/kg/den

Maximální doporučená dávka u pacientů ≥ 30 kg až < 50 kg

až 8 mg/kg/den

Nasycovací dávka

Podávání nasycovací dávky nebylo u dětí hodnoceno. Použití nasycovací dávky u dospívajících a

dětí s tělesnou hmotností nižší než 50 kg není doporučeno.

Děti ve věku méně než 4 roky

Bezpečnost a účinnost lakosamidu u dětí ve věku pod 4 roky nebyla dosud stanovena. Nejsou

dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Přípravek Arkvimma potahované tablety jsou určeny k perorálnímu podání. Přípravek Arkvimma

se užívá s jídlem nebo bez jídla.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Známá atrioventrikulární (AV) blokáda druhého nebo třetího stupně.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sebevražedné myšlenky a chování

U pacientů léčených antiepileptiky v různých indikacích byly hlášeny případy sebevražedných

představ

chování.

Metaanalýza

randomizovaných

placebem

kontrolovaných

studií

s antiepileptiky

také

prokázala

mírně

zvýšené

riziko

sebevražedných

představ

chování.

Mechanismus vzniku tohoto rizika není znám a dostupná data nevylučují možnost zvýšeného

rizika ani pro lakosamid.

Z tohoto důvodu mají být u pacientů sledovány známky sebevražedných představ a chování a

případně

být

zvolena

vhodná

léčba.

Pacientům

jejich

ošetřujícím

osobám)

být

doporučeno, aby okamžitě vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u pacientů projeví známky

sebevražedných představ či chování (viz bod 4.8).

Srdeční rytmus a vedení vzruchu

V klinických studiích s lakosamidem bylo pozorováno prodloužení PR intervalu v závislosti na

dávce. Lakosamid je nutné podávat s opatrností pacientům s již existujícími proarytmickými

stavy,

například

pacientům

známými

poruchami

srdečního

převodu

nebo

závažným

onemocněním srdce (např. ischemie/infarkt myokardu, srdeční selhání, strukturální onemocnění

srdce

nebo

kanálopatie

srdečních

sodíkových

kanálů)

nebo

pacientům

léčeným

přípravky

ovlivňujícími srdeční převod, včetně antiarytmik a antiepileptik z řady blokátorů sodíkového

kanálu (viz bod 4.5), a také starším pacientům.

U těchto pacientů se má zvážit provedení EKG vyšetření před zvýšením dávky lakosamidu nad

400 mg/den a poté, co je lakosamid vytitrován do rovnovážného stavu.

V placebem kontrolovaných studiích s lakosamidem nebyly u pacientů s epilepsií hlášeny

fibrilace nebo flutter síní, avšak obojí bylo hlášeno v otevřených epileptických studiích a ze

zkušeností po uvedení přípravku na trh.

Po uvedení přípravku na trh byla hlášena AV blokáda (včetně druhého nebo vyššího stupně AV

blokády).

pacientů

proarytmickými

stavy

byla

hlášena

ventrikulární

tachyarytmie.

vzácných

případech

tyto

příhody

vedly

asystolii,

srdeční

zástavě

úmrtí

pacientů

existujícími proarytmickými stavy.

Pacienti

mají

být

informováni

příznacích

srdeční

arytmie

(např.

pomalý,

rychlý

nebo

nepravidelný tep, palpitace, dušnost, pocit točení hlavy a mdloby). Pacienti mají být poučeni, aby

okamžitě vyhledali lékařskou pomoc, pokud se tyto příznaky objeví.

Závrať

Při léčbě lakosamidem se objevovaly závratě, které by mohly vést ke zvýšenému výskytu

náhodných poranění nebo pádů. Pacienti proto mají být poučeni, aby zachovávali zvýšenou

opatrnost, dokud se neseznámí s tím, jak na ně přípravek působí (viz bod 4.8).

Potenciál pro nový nástup nebo zhoršení myoklonických záchvatů

dospělých

pediatrických

pacientů

PGTCS

hlášen

nový

nástup

nebo

zhoršení

myoklonických záchvatů, zejména během titrace. U pacientů s více než jedním typem záchvatů je

třeba zvážit pozorovaný přínos kontroly u jednoho typu záchvatu oproti pozorovanému zhoršení u

jiného typu záchvatu.

Možné zhoršení EEG a klinického stavu u specifických pediatrických epileptických syndromů

Bezpečnost a účinnost lakosamidu u pediatrických pacientů s epileptickými syndromy, u kterých

se mohou současně vyskytovat fokální a generalizované záchvaty, nebyla dosud stanovena.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Lakosamid je nutné podávat s opatrností pacientům léčeným ještě dalšími léky, které mohou

vyvolat prodloužení PR intervalu (včetně antiepileptik z řady blokátorů sodíkového kanálu) nebo

těm, kteří užívají antiarytmika. Analýza podskupin pacientů v klinických studiích současně

užívajících karbamazepin nebo lamotrigin však neprokázala zvýšený výskyt prodloužení PR

intervalu.

In vitro údaje

Data

obecně

naznačují,

lakosamid

nízký

interakční

potenciál.

in

vitro

studiích

nedocházelo k indukci enzymů CYP1A2, CYP2B6 a CYP2C9 ani k inhibici enzymů CYP1A1,

CYP1A2,

CYP2A6,

CYP2B6,

CYP2C8,

CYP2C9,

CYP2D6

CYP2E1

lakosamidem

při

plazmatických hladinách dosahovaných během klinických studií. Jedna

in vitro

studie prokázala,

lakosamid

není

střevech

transportován

glykoproteinem.

Data

in vitro

ukazují,

CYP2C9, CYP2C19 a CYP3A4 jsou schopné katalyzovat tvorbu O-desmethyl metabolitu.

In vivo údaje

Lakosamid neinhibuje ani neindukuje enzymy CYP2C19 ani CYP3A4 v klinicky významném

rozsahu. Lakosamid neovlivňoval AUC midazolamu (metabolizovaného CYP3A4, lakosamid

podáván v dávce 200 mg 2x denně), ale C

midazolamu byla mírně zvýšena (30 %). Lakosamid

neovlivňoval farmakokinetiku omeprazolu (metabolizován CYP2C19 a 3A4, lakosamid podáván

v dávce 300 mg 2x denně).

Omeprazol,

inhibitor

CYP2C19

jednou

denně)

klinicky

významně

nezvyšoval

systémovou expozici lakosamidu. Tudíž z toho vyplývá, že středně silné inhibitory CYP2C19

pravděpodobně neovlivňují systémovou expozici lakosamidu v klinicky významném rozsahu.

Opatrnost se doporučuje při současné léčbě silnými inhibitory CYP2C9 (např. flukonazolem) a

CYP3A4 (např. itrakonazolem, ketokonazolem, ritonavirem, klarithromycinem), která může vést

ke zvýšené systémové expozici lakosamidu. Takové interakce nebyly stanoveny

in vivo

, ale jsou

možné na základě

in vitro

údajů.

Silné induktory enzymů, jako jsou rifampicin nebo třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum),

mohou středně silně redukovat systémovou expozici lakosamidu. Proto zahájení a ukončení léčby

těmito enzymatickými induktory má být prováděno s opatrností.

Antiepileptika

studiích

lékových

interakcí

neovlivňoval

lakosamid

statisticky

významně

plazmatické

koncentrace karbamazepinu a kyseliny valproové a ani plazmatické koncentrace lakosamidu

nebyly

karbamazepinem nebo

kyselinou

valproovou

ovlivněny.

Populační farmakokinetická

analýza u různých věkových skupin prokázala, že současná léčba jinými antiepileptiky, která jsou

známa jako induktory enzymů (např. karbamazepin, fenytoin, fenobarbital v různých dávkách)

vyvolává snížení systémové expozice lakosamidu o 25 %

a o 17 % u pediatrických pacientů.

Perorální kontraceptiva

Ve studii lékových interakcí nebyla pozorována žádná interakce mezi lakosamidem a perorálními

kontraceptivy

ethinylestradiolem

levonorgestrelem.

Koncentrace

progesteronu

nebyly

při

současném podávání obou přípravků ovlivněny.

Různé

Studie lékových interakcí neprokázaly žádné účinky lakosamidu na farmakokinetiku digoxinu,

ani žádné klinicky významné interakce mezi lakosamidem a metforminem.

Současné podání warfarinu s lakosamidem nevede k žádné klinicky relevantní změně ve

farmakokinetických a farmakodynamických vlastnostech warfarinu.

Ačkoli nejsou k dispozici žádné farmakokinetické údaje o interakci lakosamidu s alkoholem,

farmakodynamický účinek nemůže být vyloučen.

Lakosamid se váže na bílkoviny z méně než 15 %, proto se klinicky významné interakce s jinými

léčivými

přípravky

důvodů

kompetice

vazebná

místa

bílkovinách

nepovažují

pravděpodobné.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Obecná rizika v souvislosti s epilepsií a užíváním antiepileptik

všechna

antiepileptika

platí,

prevalence

malformací

u potomků žen

léčených

kvůli

epilepsii je dvakrát až třikrát vyšší než přibližně 3% výskyt u obecné populace. V léčené populaci

byl zvýšený výskyt malformací pozorován při polyterapii. Míra vlivu léčby a/nebo vlastního

onemocnění nebyla však zatím objasněna.

Účinná antiepileptická léčba se navíc nesmí přerušovat, protože zhoršení onemocnění působí

negativně na matku i plod.

Rizika v souvislosti s užíváním lakosamidu

Adekvátní údaje o podávání lakosamidu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech

neprokázaly teratogenní účinky u potkanů ani u králíků, ale při dávkách toxických pro matky byla

u potkanů a králíků pozorována embryotoxicita (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není

známo.

Lakosamid nemá být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné (pokud přínos

pro matku jednoznačně nepřevyšuje potenciální riziko pro plod). Pokud se žena rozhodne

otěhotnět, je nutné užívání tohoto přípravku znovu pečlivě zvážit.

Kojení

Není známo, zda se lakosamid vylučuje do lidského mateřského mléka. Riziko pro kojené

novorozence/děti nelze vyloučit. Studie na zvířatech prokázaly, že se lakosamid do mléka

vylučuje. Z preventivních důvodů se proto doporučuje během léčby lakosamidem kojení přerušit.

Fertilita

Nebylo pozorováno žádné nežádoucí ovlivnění fertility nebo reprodukce samců a samic potkanů

v dávkách

odpovídajících

plazmatickým

koncentracím

(AUC)

přibližně

vyšších

plazmatických hladin (AUC) u člověka při maximální doporučené dávce.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Lakosamid má malý nebo středně silný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Léčba

lakosamidem může vyvolat závratě nebo rozmazané vidění.

Proto

nutné

pacientům

doporučit,

neřídili

motorové

vozidlo

neobsluhovali

jiné

potenciálně nebezpečné stroje až do doby, kdy se přesvědčí o účincích lakosamidu na tyto

činnosti.

4.8 Nežádoucí účinky

Souhrnný bezpečnostní profil

Podle analýzy souhrnných výsledků placebem kontrolovaných klinických studií přídatné léčby

u 1308 pacientů s parciálními záchvaty uvedlo celkem 61,9 % pacientů randomizovaných k léčbě

lakosamidem a 35,2 % pacientů randomizovaných k užívání placeba alespoň jeden nežádoucí

účinek. Nejčastěji uváděnými nežádoucími účinky (≥10 %) při léčbě lakosamidem byly závratě,

bolest hlavy, nauzea a diplopie, které byly obvykle lehké nebo středně těžké.

Některé souvisely s výší dávky a snížením dávky je bylo možné zmírnit. Výskyt a závažnost

nežádoucích účinků na centrální nervový systém (CNS) a gastrointestinální trakt se obvykle

časem snižovaly.

Ve všech těchto kontrolovaných studiích byl lék vysazen kvůli nežádoucím účinkům u 12,2 %

pacientů užívajících lakosamid a u 1,6 % pacientů ve skupině placeba. Nejčastějším nežádoucím

účinkem vedoucím k ukončení léčby lakosamidem byly závratě. Incidence CNS nežádoucích

účinků, jako je závrať, může být po nasycovací dávce vyšší.

Na základě analýzy údajů noninferiorní klinické studie monoterapie porovnávající lakosamid

karbamazepinem

prodlouženým

uvolňováním

(CR)

byly

nejčastěji

pozorovanými

nežádoucími účinky lakosamidu (≥10 %) bolest hlavy a závratě. Frekvence přerušení léčby z

důvodu nežádoucích účinků byla u pacientů léčených lakosamidem 10,6 %, u pacientů léčených

karbamazepinem CR 15,6 %.

Bezpečnostní profil lakosamidu hlášený ve studii prováděné u pacientů ve věku 4 let a starších s

idiopatickou

generalizovanou

epilepsií

primárně

generalizovanými

tonicko-klonickými

záchvaty (PGTCS) byl v souladu s bezpečnostním profilem hlášeným ze souhrnných placebem

kontrolovaných klinických studií s parciálními záchvaty. Mezi další nežádoucí účinky hlášené u

pacientů s PGTCS patřila myoklonická epilepsie (2,5 % ve skupině s lakosamidem a 0 % ve

skupině s placebem) a ataxie (3,3 % ve skupině s lakosamidem a 0 % ve skupině s placebem).

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly závratě a somnolence. Nejčastějšími nežádoucími

účinky vedoucími k ukončení léčby lakosamidem byly závratě a sebevražedné představy. Výskyt

přerušení léčby v důsledku nežádoucích účinků byl 9,1 % u skupiny s lakosamidem a 4,1 % u

skupiny s placebem.

Seznam nežádoucích účinků v tabulce

V následující tabulce je uvedena frekvence výskytu nežádoucích účinků hlášených v klinických

studiích a po uvedení přípravku na trh. Frekvence jsou definovány následovně: velmi časté

(≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100) a není známo (z dostupných

údajů nelze četnost určit). V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle

klesající závažnosti

Třídy

orgánových

systémů

Velmi časté

Časté

Méně časté

Není známo

Poruchy krve a

lymfatického

systému

agranulocytóza

Poruchy imunitního

systému

léková

hypersenzitivita

léková reakce s

eozinofilií a

systémovými

příznaky (DRESS)

(1,2)

Psychiatrické

poruchy

deprese

stavy zmatenosti

insomnie

agresivita

agitovanost

euforická nálada

psychotická

porucha

sebevražedný

pokus

sebevražedné

představy

halucinace

Poruchy nervového

systému

závratě,

bolest hlavy

myoklonické

záchvaty

ataxie

poruchy

rovnováhy a

paměti

kognitivní

poruchy

somnolence

třes

nystagmus

hypestezie

dysartrie

poruchy

pozornostipareste

synkopa

poruchy

koordinace

konvulze

Poruchy oka

diplopie

rozmazané vidění

Poruchy ucha a

labyrintu

vertigo

tinitus

Srdeční poruchy

atrioventrikulární

blokáda

(1,2)

bradykardie

(1,2)

fibrilace síní

(1,2)

flutter síní

(1,2)

ventrikulární

tachyarytmie

Gastrointestinální

poruchy

nauzea

zvracení

zácpa

flatulence

dyspepsie

sucho v ústech

průjem

Poruchy jater a

žlučových cest

abnormální

výsledky jaterních

testů

zvýšené hodnoty

jaterních enzymů

(> 2x ULN)

Poruchy kůže a

podkožní tkáně

pruritus

vyrážka

angioedém

kopřivka

Stevens- Johnsonův

syndrom

(1),

toxická epidermální

nekrolýza

Poruchy svalové a

kosterní soustavy a

pojivové tkáně

svalové křeče

Celkové poruchy a

reakce v místě

aplikace

porucha chůze

astenie

únava

podrážděnost

pocit opilosti

Poranění,

otravy

procedurální

komplikace

pád

lacerace kůže

kontuze

nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh

viz Popis vybraných nežádoucích účinků

hlášeno ve studiích PGTCS

Popis vybraných nežádoucích účinků

Užívání lakosamidu je spojeno s prodloužením PR intervalu v závislosti na dávce. Mohou se

vyskytnout nežádoucí účinky související s prodloužením PR intervalu (např. atrioventrikulární

blokáda, synkopa, bradykardie).

V klinických studiích přídatné terapie u pacientů s epilepsií je výskyt atrioventrikulární blokády

prvního stupně méně častý a dosahuje hodnot 0,7 % pro lakosamid 200 mg, 0,0 % pro lakosamid

400 mg, 0,5 % pro lakosamid 600 mg a 0,0 % pro placebo. V těchto studiích nebyl zaznamenán

výskyt AV blokády druhého nebo vyššího stupně. Po uvedení přípravku na trh však byly ve

spojení s léčbou lakosamidem hlášeny případy AV blokády druhého nebo třetího stupně. V

klinických studiích monoterapie porovnávající lakosamid s karbamazepinem CR byl rozsah

prodloužení PR intervalu u lakosamidu a karbamazepinu srovnatelný.

Frekvence výskytu synkopy hlášená ze souhrnných klinických studiích přídatné terapie je méně

častá a neliší se u pacientů s epilepsií (n=944), kterým byl podáván lakosamid (0,1 %) a pacientů

s epilepsií (n=364) s placebem (0,3 %). V klinických studiích monoterapie porovnávajících

lakosamid s karbamazepinem CR byla synkopa hlášena u 7/444 (1,6 %) pacientů s lakosamidem a

u 1/442 (0,2 %) pacientů s karbamazepinem CR.

Fibrilace síní nebo flutter nebyly hlášeny v krátkodobých klinických studiích, nicméně obojí bylo

hlášeno v otevřených studiích epilepsie a po uvedení přípravku na trh.

Abnormální výsledky laboratorních testů

V placebem

kontrolovaných

klinických

studiích

lakosamidem

dospělých

pacientů

parciálními záchvaty, kteří užívali současně 1 až 3 antiepileptika, byly pozorovány abnormální

výsledky testů jaterních funkcí. U 0,7 % (7/935) pacientů léčených lakosamidem a u 0 % (0/356)

pacientů, kterým bylo podáváno placebo, se vyskytovalo zvýšení ALT na ≥3x ULN.

Multiorgánové hypersenzitivní reakce

U pacientů léčených některými antiepileptiky byly hlášeny multiorgánové hypersenzitivní reakce

(také známé jako léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky, DRESS). Tyto reakce se

projevují

různě,

obvykle

však

projevují

horečkou

vyrážkou

mohou

být

spojeny

postižením různých orgánových systémů. Při podezření na multiorgánovou hypersenzitivní reakci

se má lakosamid vysadit.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace