ARIPIPRAZOLE NEURAXPHARM

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
ARIPIPRAZOL (ARIPIPRAZOLUM)
Dostupné s:
Neuraxpharm Bohemia s.r.o., Praha
ATC kód:
N05AX12
INN (Mezinárodní Name):
ABILIFY (ARIPIPRAZOLE)
Dávkování:
10MG
Léková forma:
Tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
98; 90; 60; 56; 49; 30; 28; 14
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
ARIPIPRAZOL
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
68/ 778/16-C
Datum autorizace:
2019-12-18

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls125207/2020

Příbalová informace: informace pro uživatele

Aripiprazole Neuraxpharm 10 mg tablety

Aripiprazole Neuraxpharm 15 mg tablety

aripiprazolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek Aripiprazole Neuraxpharm a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aripiprazole Neuraxpharm užívat

Jak se přípravek Aripiprazole Neuraxpharm užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Aripiprazole Neuraxpharm uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

Aripiprazole Neuraxpharm a k

čemu se používá

Přípravek Aripiprazole Neuraxpharm obsahuje léčivou látku aripiprazol a patří do skupiny léků,

které se označují jako antipsychotika.

Používá se k léčení dospělých a dospívajících ve věku 15 let a starších, kteří mají onemocnění

charakterizované příznaky, jako jsou slyšení, vidění a cítění věcí, které nejsou skutečné,

podezřívavost, bludy, nesouvislá řeč, poruchy chování a emoční oploštění. Lidé s těmito obtížemi

se mohou také cítit depresivní, provinilí, úzkostní nebo napjatí.

Přípravek Aripiprazole Neuraxpharm se užívá k léčbě dospělých a dospívajících ve věku 13 let a

starších, kteří mají onemocnění, jehož příznaky jsou pocit povznesené nálady, pocit nadměrného

množství energie, mnohem menší potřeba spánku než obvykle, překotná řeč a myšlenky a někdy

výrazná podrážděnost. U dospělých také zabraňuje znovuobjevení tohoto onemocnění u těch

pacientů, kteří již reagovali na léčbu přípravkem Aripiprazole Neuraxpharm.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Aripiprazole Neuraxpharm

užívat

Neužívejte přípravek

Aripiprazole Neuraxpharm

pokud jste alergický(á) na aripiprazol nebo některou další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6)

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Aripiprazole Neuraxpharm se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Během léčby aripiprazolem byly hlášeny sebevražedné myšlenky a chování. Okamžitě informujte

svého lékaře, pokud máte myšlenky nebo pocity, že si chcete ublížit.

Před léčbou přípravkem Aripiprazole Neuraxpharm, informujte svého lékaře, pokud máte:

vysokou hladinu cukru v krvi (charakterizovanou příznaky jako je nadměrná žízeň, močení

velkého množství moči, zvýšená chuť k jídlu a pocit slabosti) nebo výskyt cukrovky v rodině

epileptické záchvaty, neboť kvůli nim Vás možná bude lékař chtít více sledovat

samovolné, nepravidelné svalové záškuby, zejména v obličeji

kardiovaskulární onemocnění (onemocnění srdce a oběhového systému), výskyt

kardiovaskulárního onemocnění v rodině, cévní mozkovou příhodu nebo tzv. „malou“ cévní

mozkovou příhodu, abnormální krevní tlak

krevní sraženiny, nebo výskyt krevních sraženin v rodině, protože antipsychotika mívají

spojitost s tvorbou krevních sraženin

zkušenost s nadměrným hráčstvím v minulosti

Pokud si všimnete, že u Vás dochází k nárůstu tělesné hmotnosti, objevují se u vás neobvyklé pohyby

nebo spavost, které Vám brání vykonávat běžné denní činnosti, máte potíže s polykáním nebo

alergické příznaky, informujte o tom svého lékaře.

Jste-li starší pacient(ka) trpící demencí (ztráta paměti a jiných duševních schopností), měl(a) byste Vy

nebo Váš pečovatel/příbuzný informovat Vašeho lékaře, jestliže jste prodělal(a) cévní mozkovou

příhodu nebo tzv. „malou“ cévní mozkovou příhodu.

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli myšlenky nebo pocity, že byste si mohl(a)

ublížit. Během léčby aripiprazolem byly hlášeny sebevražedné myšlenky a chování.

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte svalovou ztuhlost nebo neohebnost s horečkou,

pocení, změněný duševní stav nebo velmi rychlý či nepravidelný srdeční tep.

Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci či ošetřovatelé zaznamenáte, že se u

Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se pro Vás neobvyklým způsobem a že nemůžete odolat

nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či ostatní.

Tyto projevy jsou nazývány impulzivními poruchami a může mezi ně patřit návykové hráčství,

nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo nárůst

sexuálních myšlenek a pocitů.

Pokud se tyto projevy objeví, lékař Vám možná bude muset snížit dávku, nebo přípravek vysadit.

Aripiprazol může způsobit ospalost, pokles krevního tlaku při vstávání, závratě a změny ve schopnosti

pohybu a udržování rovnováhy, což může vést k pádům. Buďte opatrný(á), zejména pokud jste

vyššího věku nebo nějak oslaben(a).

Děti a dospívající

Tento přípravek není určen k používání u dětí a dospívajících do 13 let. Není známo, zda je u těchto

pacientů bezpečný a účinný.

Další léčivé přípravky a přípravek

Aripiprazole Neuraxpharm

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a)nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Léky na snížení krevního tlaku: přípravek Aripiprazole Neuraxpharm může zvýšit účinek léků

užívaných ke snížení krevního tlaku. Určitě svého lékaře informujte o tom, že užíváte léky ke kontrole

krevního tlaku.

Užívání přípravku Aripiprazole Neuraxpharm s některými léky může vyžadovat změnu dávkování

přípravku Aripiprazole Neuraxpharm. Je obzvlášť důležité informovat svého lékaře o tom, že užíváte:

léky na úpravu srdečního rytmu (např. chinidin, amiodaron, flekainid)

antidepresiva nebo rostlinné přípravky používané k léčbě deprese a úzkosti (např. fluoxetin,

paroxetin, venlafaxin, třezalka tečkovaná)

protiplísňové léky (např. ketokonazol, itrakonazol)

některé léky k léčbě HIV infekce (např. efavirenz, nevirapin, inhibitory proteáz, např.

indinavir, ritonavir)

protikřečové léky používané k léčbě epilepsie (např. karbamazepin, fenytoin, fenobarbital)

některá antibiotika používaná k léčbě tuberkulózy (rifabutin, rifampicin)

Tyto léky mohou zvyšovat riziko nežádoucích účinků nebo snižovat účinek přípravku Aripiprazole

Neuraxpharm; pokud máte při souběžném užívání těchto léků s přípravkem Aripiprazole Neuraxpharm

jakékoliv neobvyklé příznaky, měl(a) byste kontaktovat lékaře.

Léky, které zvyšují hladinu serotoninu, se obvykle používají při problémech, jako je deprese,

generalizovaná úzkostná porucha, obsedantně kompulzivní choroba a sociální fobie, ale také při

migréně a bolesti:

triptany, tramadol a tryptofan, používané při stavech, jako je deprese, generalizovaná úzkostná

porucha, obsedantně kompulzivní choroba (OCD) a sociální fobie, ale také migréna a bolest

SSRI (jako je paroxetin a fluoxetin) používané při depresi, OCD, panice a úzkosti

jiná antidepresiva (jako je venlafaxin a tryptofan) používaná k léčbě depresivní epizody

tricyklická antidepresiva (jako je klomipramin a amitriptylin) používaná při depresivním

onemocnění

třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) používaná jako rostlinný přípravek u lehké

deprese

silná analgetika (např. tramadol a pethidin) používaná k úlevě od bolesti

triptany (jako je sumatriptan a zolmitripitan) používané k léčbě migrény

Tyto léky mohou zvyšovat riziko nežádoucích účinků; pokud máte při souběžném užívání těchto léků

s přípravkem Aripiprazole Neuraxpharm jakékoliv neobvyklé příznaky, měl(a) byste navštívit lékaře.

Přípravek

Aripiprazole Neuraxpharm s

jídlem

,

pitím

a alkoholem

Tento přípravek lze užívat bez ohledu na jídlo.

Je třeba se vyvarovat konzumace alkoholu.

Těhotenství

,

kojení

a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

U novorozenců, jejichž matky užívaly aripiprazol v posledním trimestru (poslední tři měsíce

těhotenství) se mohou vyskytnout tyto příznaky: třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, spavost, neklid,

problémy s dýcháním a potíže s příjmem potravy. Pokud se u Vašeho dítěte objeví jakýkoli z těchto

příznaků, kontaktujte svého lékaře.

Pokud užíváte přípravek Aripiprazole Neuraxpharm, lékař s Vámi probere, zda byste měla kojit, a to s

ohledem na přínos léčby pro Vás a s ohledem na přínos kojení pro Vaše dítě. Neměla byste dělat obojí.

Promluvte si se svým lékařem o nejlepším způsobu, jak krmit Vaše dítě, pokud užíváte tento

přípravek.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Během léčby tímto přípravkem se mohou objevit závratě a problémy se zrakem (viz bod 4). To

by mělo být bráno v úvahu v případech, kdy se vyžaduje plná ostražitost, např. při řízení automobilu

nebo při obsluze strojů.

Přípravek

Aripiprazole Neuraxpharm obsahuje lakt

ózu

.

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento

léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek

Aripiprazole Neuraxpharm

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku u dospělých je 15 mg jednou denně

. Lékař Vám však může

předepsat nižší nebo vyšší dávku, až do maximálně 30 mg jednou denně.

Použití u dětí a dospívajících

Léčba tímto přípravkem se může zahajovat nižší dávkou ve formě perorálního roztoku (tekutiny).

Protože přípravek Aripiprazole Neuraxpharm není k dispozici v tekuté formě, je nutno použít jiný

přípravek.

Dávka může být postupně zvýšena na dop

oručenou dávku u dospívajících 10 mg jednou denně

Lékař Vám však může předepsat nižší nebo vyšší dávku, až do maximálně 30 mg jednou denně.

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Aripiprazole Neuraxpharm je příliš silný nebo příliš slabý,

řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Snažte se užívat přípravek

Aripiprazole Neuraxpharm

každý den ve stejnou dobu

. Nezáleží na

tom, zda ho užijete s jídlem nebo bez něj. Vždy tabletu zapijte vodou a spolkněte ji vcelku.

I když se cítíte lépe

, neměňte denní dávku nebo nepřerušujte užívání přípravku Aripiprazole

Neuraxpharm dříve, než se poradíte se svým lékařem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku

Aripiprazole Neuraxpharm

, než jste měl(a)

Jestliže si uvědomíte, že jste užil(a) více tablet přípravku Aripiprazole Neuraxpharm, než Vám

doporučil Váš lékař (nebo požije-li někdo jiný tablety přípravku Aripiprazole Neuraxpharm),

kontaktujte okamžitě svého lékaře. Nemůžete-li se spojit se svým lékařem, navštivte nejbližší

nemocnici a vezměte balení léku s sebou.

Pacienti, kteří užili příliš mnoho aripiprazolu, pozorovali následující příznaky:

zrychlený srdeční tep, agitovanost (pohybový neklid)/agresivitu, problémy s řečí,

neobvyklé pohyby (zejména tváře nebo jazyka) a sníženou úroveň vědomí.

Další příznaky mohou být:

akutní zmatenost, záchvaty (epilepsie), kóma (bezvědomí), kombinace horečky, zrychleného

dechu, pocení,

ztuhlost svalů a netečnost nebo ospalost; pomalejší dýchání, dušení, vysoký nebo nízký krevní

tlak, abnormální srdeční rytmus.

Okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo navštivte nemocnici, pokud pozorujete cokoliv z výše

uvedeného.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek

Aripiprazole Neuraxpharm

Pokud si zapomenete vzít dávku léku, vezměte si ji co nejdříve poté, co si vzpomenete, ale neužívejte

dvě dávky ve stejný den.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek

Aripiprazole Neuraxpharm

Nepřerušujte léčbu jen proto, že se cítíte lépe. Je důležité, abyste pokračoval(a) v užívání přípravku

Aripiprazole Neuraxpharm tak dlouho, jak Vám sdělil lékař.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

diabetes mellitus (cukrovka)

poruchy spánku

pocit úzkosti

pocit neklidu a neschopnost zůstat bez hnutí, neschopnost klidně sedět

nekontrolované záškuby, trhavé nebo svíjivé pohyby, neklidné nohy

třes

bolest hlavy

únava

ospalost

točení hlavy

třes a rozmazané vidění

snížený počet stolic nebo obtíže s vyprazdňováním stolice

poruchy trávení

nevolnost

více slin v ústech, než je normální

zvracení

pocit únavy

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

zvýšené hladiny hormonu prolaktinu v krvi

příliš vysoké hladiny cukru v krvi

deprese

změněný nebo zvýšený sexuální zájem

nekontrolované pohyby úst, jazyka a končetin (tardivní dyskineze)

svalová porucha způsobující kroutivé pohyby (dystonie)

dvojité vidění

citlivost očí na světlo

rychlý srdeční tep

pokles krevního tlaku při postavení, který způsobuje závratě, točení hlavy nebo

mdloby

škytavka

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny po uvedení perorálního (užívaného ústy) aripiprazolu

na trh,

ale frekvence jejich výskytu není známa:

nízké hladiny bílých krvinek

nízké hladiny krevních destiček

alergická reakce (tj. otok úst, otok jazyka, obličeje a krku, svědění, kopřivka)

nástup nebo zhoršení cukrovky, ketoacidóza (ketolátky v krvi a moči) nebo kóma (bezvědomí)

vysoká hladina cukru v krvi

nedostatek sodíku v krvi

nechutenství (anorexie)

snížení tělesné hmotnosti

zvýšení tělesné hmotnosti

myšlenky na sebevraždu, pokus o sebevraždu a sebevražda

pocit agresivity

agitovanost (neklid s neúmyslnými bezúčelnými pohyby)

nervozita

kombinace horečky, svalové ztuhlosti, zrychleného dýchání, pocení, sníženého vědomí a

náhlých změn krevního tlaku a tepové frekvence, mdloby (neuroleptický maligní syndrom)

epileptický záchvat

serotoninový syndrom (reakce, která může způsobit pocity velkého štěstí, ospalosti,

nemotornosti, neklidu, pocit opilosti, horečku, pocení nebo ztuhlé svaly)

porucha řeči

fixace očních bulbů v jedné pozici

náhlé nevysvětlitelné úmrtí

život ohrožující nepravidelný srdeční tep

srdeční příhoda (záchvat)

zpomalený srdeční tep

krevní sraženiny v žilách zejména v nohách (příznaky zahrnují otok, bolest a zčervenání

nohy), které se mohou krevním řečištěm dostat do plic a způsobit bolest na hrudi a dýchací

potíže (pokud si všimnete jakéhokoli příznaku, vyhledejte okamžitě lékaře)

vysoký krevní tlak

mdloby

náhodné vdechnutí jídla s rizikem vzniku zápalu plic (plicní infekce)

stažení svalů v okolí hlasivek

zánět slinivky břišní

obtížné polykání

průjem

nepříjemné pocity v břiše

nepříjemné pocity v žaludku

selhání jater

zánět jater

zežloutnutí kůže a očního bělma

hlášené změny hodnot jaterních testů

kožní vyrážka

citlivost na světlo

plešatost

nadměrné pocení

abnormální rozpad svalů, který může vést k problémům s ledvinami

svalová bolest

ztuhlost

mimovolní únik moči (inkontinence)

potíže s močením

abstinenční syndrom u novorozených dětí v případě užívání během těhotenství

prodloužená a/nebo bolestivá erekce

potíže s regulací tělesné teploty nebo přehřátí

bolest na hrudi

otok rukou, kotníků nebo nohou

v krevních testech: kolísající hladina cukru v krvi, zvýšený glykovaný hemoglobin

neschopnost odolat nutkání, popudu či pokušení provádět činnost, která by mohla poškodit

Vás nebo ostatní. Mezi tyto činnosti mohou patřit:

silné nutkání k nadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních následků

změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo v ostatních budí zvýšené

obavy, např. zvýšený sexuální apetit

nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení

záchvatovité přejídání se (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo nutkavé

přejídání se (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání hladu)

tendence potulovat se

Informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z těchto nežádoucích účinků. Lékař

s Vámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účinky zvládat či je omezit.

U starších pacientů s demencí, kteří užívali aripiprazol, bylo hlášeno více případů vedoucích k úmrtí.

Kromě toho byly hlášeny případy cévní mozkové příhody nebo tzv. „malé“ cévní mozkové příhody.

Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících

Dospívající ve věku 13 let a starší měli podobné nežádoucí účinky a podobnou četnost výskytu jako

dospělí, kromě ospalosti, nekontrolovaných záškubů nebo trhavých pohybů, neklidu a únavy, jež byly

velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů), a často se vyskytla bolest v horní části

břicha, sucho v ústech, zvýšená tepová frekvence, zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšená chuť k jídlu,

svalové záškuby, nekontrolované pohyby končetin a závratě, zejména při vstávání z lehu nebo sedu

(mohou postihnout více než 1 ze 100 pacientů).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek

Aripiprazole Neuraxpharm

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě od 15 °C do 30 °C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „EXP“.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek

Aripiprazole Neuraxpharm obsahuje

Léčivou látkou je aripiprazolum. Jedna tableta obsahuje aripiprazolum 10 mg nebo 15 mg.

Pomocnými látkami jsou monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, kukuřičný škrob, částečně

substituovaná hyprolóza, hyprolóza, červený oxid železitý (E 172) a magnesium-stearát.

Jak přípravek

Aripiprazole Neuraxpharm

vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Aripiprazole Neuraxpharm 10 mg: růžově zbarvené, bikonvexní, nepotahované tablety

modifikovaného obdélníkového tvaru s vyraženým „ARP“ na jedné straně a „10“ na druhé straně, o

délce asi 8,0 mm a šířce asi 4,5 mm.

Přípravek Aripiprazole Neuraxpharm 15 mg: růžově zbarvené, zakulacené bikonvexní, nepotahované

tablety s vyraženým „ARP“ na jedné straně a „15“ na druhé straně o průměru asi 7,2 mm.

Tablety přípravku Aripiprazole Neuraxpharm jsou baleny v blistrech po 14, 28, 30, 49, 56, 60, 90 nebo

98 tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení

Držitel rozhodnutí o registraci

Neuraxpharm Bohemia s.r.o.

náměstí Republiky 1078/1

110 00 Praha 1 – Nové Město

Česká republika

V

ýrobce

SVUS Pharma a.s.

Smetanovo nábřeží 1238/20a

500 02 Hradec Králové

Česká republika

Tento

léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika: Aripiprazole Neuraxpharm

Slovenská republika: Aripiprazole Neuraxpharm 10 mg, 15 mg tablety

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

20. 5. 2020.

Přečtěte si celý dokument

1/19

Sp. zn. sukls125207/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPR

AVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Aripiprazole Neuraxpharm 10 mg tablety

Aripiprazole Neuraxpharm 15 mg tablety

2.

KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Aripiprazole Neuraxpharm 10 mg tablety

Jedna tableta obsahuje aripiprazolum 10 mg.

Pomocná látka se známým účinkem:

Jedna potahovaná tableta obsahuje 68,48 mg monohydrátu laktózy.

Aripiprazole Neuraxpharm 10 mg tablety

Jedna tableta obsahuje aripiprazolum 15 mg.

Pomocná látka se známým účinkem:

Jedna potahovaná tableta obsahuje 102,72 mg monohydrátu laktózy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta

Aripiprazole Neuraxpharm 10 mg

růžově

zbarvené,

bikonvexní,

nepotahované

tablety

modifikovaného

obdélníkového

tvaru

vyraženým „ARP“ na jedné straně a „10“ na druhé straně, o délce asi 8,0 mm a šířce asi 4,5 mm.

Aripiprazole Neuraxpharm 15 mg

růžově zbarvené, zakulacené bikonvexní, nepotahované tablety s vyraženým „ARP“ na jedné straně

a „15“ na druhé straně,

o průměru asi 7,2 mm.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4. Terapeutick

é

indikace

Aripiprazole Neuraxpharm je indikován k léčbě schizofrenie u dospělých a dospívajících ve věku

15 let a starších.

Aripiprazole Neuraxpharm je indikován k léčbě středně těžkých až těžkých manických epizod u

bipolární poruchy I a k prevenci nové manické epizody u dospělých, u kterých se již převážně

manické epizody vyskytly a reagovaly na léčbu aripiprazolem (viz bod 5.1).

Aripiprazole Neuraxpharm je indikován k léčbě středně těžkých až těžkých manických epizod u

bipolární poruchy I u dospívajících ve věku 13 let a starších (viz bod 5.1). Tato léčba může trvat až

12 týdnů.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

2/19

Dospělí

Schizofrenie: doporučená počáteční dávka přípravku Aripiprazole Neuraxpharm je 10 nebo 15

mg/den s udržovací dávkou 15 mg/den, podávaná v dávkovacím schématu jednou denně bez ohledu

na jídlo. Aripiprazole Neuraxpharm je účinný v rozmezí dávek 10-30 mg/den. Zvýšená účinnost

dávek vyšších než denní dávka 15 mg nebyla prokázána, ačkoli pro jednotlivé pacienty mohou být

prospěšné vyšší dávky. Maximální denní dávka nemá překročit 30 mg.

Manické epizody u bipolární poruchy I

: doporučená počáteční dávka přípravku Aripiprazole

Neuraxpharm je 15 mg podávaná v režimu jednou denně bez ohledu na jídlo, buď v monoterapii

nebo v kombinované léčbě (viz bod 5.1). U některých pacientů mohou být přínosnější vyšší dávky.

Maximální denní dávka nemá překročit 30 mg.

Prevence r

ecidivy manických epizod u bipolární poruchy I

: při prevenci recidivy manických epizod

u pacientů, kteří již užívali aripiprazol v monoterapii nebo kombinované terapii, léčba pokračuje

ve stejné dávce. Úprava denní dávky včetně jejího snížení má být zvážena na základě klinického

stavu.

Pediatrická populace

Schizofrenie u dospívajících ve věku 15 let a starších

: doporučená dávka přípravku Aripiprazole

Neuraxpharm je 10 mg/den podávaná v režimu jednou denně bez ohledu na jídlo. Léčba má být

zahájena 2 mg po 2 dny (užití aripiprazolu ve formě perorálního roztoku o koncentraci 1 mg/ml),

titrovaná na 5 mg po další 2 dny, aby se dosáhlo doporučené denní dávky 10 mg. Pokud je to

vhodné, další zvyšování dávek by mělo být podáváno v 5mg přírůstcích, aniž by se překročila

maximální denní dávka 30 mg (viz bod 5.1). Aripiprazole Neuraxpharm je účinný v rozmezí dávek

10 až 30 mg/den. Zvýšený účinek při dávkách vyšších než denní dávka 10 mg se neprokázal, ačkoli

jednotliví pacienti mohou mít z vyšší dávky prospěch.

Užívání přípravku Aripiprazole Neuraxpharm se nedoporučuje u pacientů se schizofrenií mladších

15 let, protože údaje o bezpečnosti a účinnosti nejsou dostačující (viz body 4.8 a 5.1).

Manické epizody u bipolární poruchy I u dospívajících ve věku 13 let a starších

: doporučená dávka

přípravku Aripiprazole Neuraxpharm je 10 mg/den podávaná v režimu jednou denně bez ohledu na

jídlo. Léčba má být zahájena 2 mg po 2 dny (užití aripiprazolu ve formě perorálního roztoku o

koncentraci 1 mg/ml), titrovaná na 5 mg po další 2 dny, aby se dosáhlo doporučené denní dávky

10 mg. Léčba nutná ke kontrole příznaků má být co nejkratší a nesmí překročit 12 týdnů. Zvýšený

účinek při dávkách vyšších než denní dávka 10 mg se neprokázal a denní dávka 30 mg je spojena

podstatně

vyšším

výskytem

významných nežádoucích

účinků

včetně

nežádoucích

účinků

souvisejících s EPS, somnolencí, únavou a zvýšením tělesné hmotnosti (viz bod 4.8). Dávky vyšší

než 10 mg denně by tedy měly být užívány jen ve výjimečných případech a za přísného klinického

sledování (viz body 4.4, 4.8 a 5.1). U mladších pacientů je zvýšené riziko nežádoucích účinků

spojených s aripiprazolem. Proto se Aripiprazole Neuraxpharm nedoporučuje používat u pacientů

do 13 let (viz také body 4.8 a 5.1).

Protože přípravek Aripiprazole Neuraxpharm není k dispozici ve formě perorálního roztoku, je

nutno použít jiný přípravek.

Podrážděnost spojená s autistickou poruchou

: bezpečnost a účinnost přípravku Aripiprazole

Neuraxpharm u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena. V současnosti

dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení

ohledně dávkování u dětí.

Tiky

související

s

Touretteovým

syndromem

bezpečnost

účinnost

přípravku

Aripiprazole

Neuraxpharm u dětí a dospívajících ve věku 6 až 18 let nebyla dosud stanovena. V současnosti

dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení

ohledně dávkování.

3/19

Zvláštní populace

Porucha funkce jater

Pacienti

lehkou

středně

těžkou

poruchou

funkce

jater

nevyžadují

úpravu

dávkování.

Doporučení pro pacienty s těžkou poruchou funkce jater nelze stanovit, protože dostupná data

nejsou dostatečná. Dávkování u těchto pacientů by mělo být určeno opatrně. Avšak maximální

denní dávka 30 mg má být u pacientů s těžkou poruchou funkce jater užívána s opatrností (viz bod

5.2).

Porucha funkce ledvin

Pacienti s poruchou funkce ledvin nevyžadují úpravu dávkování.

Starší osoby

Účinnost přípravku Aripiprazole Neuraxpharm v léčbě schizofrenie a manických epizod u bipolární

poruchy I u pacientů ve věku 65 let a starších nebyla stanovena. Vzhledem k větší citlivosti této

populace by měla být, pokud to klinické faktory dovolují, zvážena nižší počáteční dávka (viz bod

4.4).

Pohlaví

Pacientky nevyžadují úpravu dávkování ve srovnání s pacienty (viz bod 5.2).

Kuřáci

Vzhledem ke způsobu metabolizmu aripiprazolu kuřáci nevyžadují úpravu dávkování (viz bod 4.5).

Úprava dávky z důvodu interakcí

V případě současného podávání aripiprazolu a silných inhibitorů CYP3A4 nebo CYP2D6 má být

dávka aripiprazolu snížena. Když se z kombinované terapie inhibitory CYP3A4 nebo CYP2D6

vysadí, dávka aripiprazolu se má zvýšit (viz bod 4.5).

případě

současného

podávání

aripiprazolu

silných

induktorů

CYP3A4

být

dávka

aripiprazolu zvýšena. Je-li induktor CYP3A4 z kombinované terapie vyřazen, dávka aripiprazolu

má být snížena na doporučenou dávku (viz bod 4.5).

Způsob podání

Přípravek Aripiprazole Neuraxpharm je určen k perorálnímu podání.

4.3

Kontraindikace

Přecitlivělost na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zlepšení klinického stavu pacienta se v průběhu antipsychotické léčby může objevit po několika

dnech až týdnech. Pacienti mají být pečlivě sledováni po celou dobu tohoto období.

Sebevražedné sklony

Výskyt sebevražedného chování je vlastní psychotickým onemocněním a poruchám nálady a

v některých případech byl hlášen časně po zahájení nebo změně antipsychotické léčby, včetně léčby

aripiprazolem (viz bod 4.8). Antipsychotická léčba má být provázena pečlivým sledováním vysoce

rizikových pacientů.

Kardiovaskulární onemocnění

4/19

Aripiprazol se má užívat s opatrností u pacientů se známým kardiovaskulárním onemocněním

(infarkt myokardu nebo ischemická choroba srdeční v anamnéze, srdeční selhání nebo abnormality

vedení),

cerebrovaskulárním

onemocněním,

stavy,

které

mohly

pacienty

predisponovat

k hypotenzi (dehydratace,

hypovolémie a léčby antihypertenzivy)

nebo

s hypertenzí včetně

akcelerované nebo maligní. Při užívání antipsychotických léků byly hlášeny případy žilního

trombembolismu (venous thromboembolism, VTE). Protože se u pacientů léčených antipsychotiky

často projevují získané rizikové faktory pro VTE, mají být zjištěny všechny možné rizikové faktory

pro VTE před a během léčby aripiprazolem a měla by být provedena preventivní opatření.

Prodloužení QT intervalu

V klinických studiích s aripiprazolem byla incidence prodloužení intervalu QT srovnatelná s

placebem. Aripiprazol má být používán s opatrností u pacientů s prodloužením QT v rodinné

anamnéze (viz bod 4.8).

Tardivní dyskineze

V jednoročních nebo kratších klinických studiích byly případy akutní dyskineze vzniklé v průběhu

léčby aripiprazolem hlášeny méně často. Pokud se u pacienta užívajícího aripiprazol známky a

příznaky tardivní dyskineze objeví, má se zvážit snížení dávky nebo přerušení léčby (viz bod 4.8).

Tyto příznaky se mohou dočasně zhoršit nebo mohou dokonce vzniknout až po přerušení léčby.

Další extrapyramidové symptomy

V pediatrických klinických studiích s aripiprazolem byla pozorována akatizie a parkinsonismus.

Pokud se u pacienta užívajícího aripiprazol objeví známky a příznaky jiných EPS, je třeba zvážit

snížení dávky a přísné klinické sledování.

Neuroleptický maligní syndrom (NMS)

NMS je potenciálně fatální komplex příznaků související s antipsychotiky. V klinických studiích

byly v souvislosti s léčbou aripiprazolem hlášeny vzácné případy NMS. NMS se klinicky

manifestuje

hyperpyrexií,

svalovou

rigiditou,

alterací

duševního

stavu

projevy

instability

autonomního nervového systému (nepravidelný tep nebo krevní tlak, tachykardie, profuzní pocení

a srdeční arytmie). Mezi další příznaky může patřit zvýšení kreatinfosfokinázy, myoglobinurie

(rhabdomyolýza)

akutní

selhání

ledvin.

Avšak

byly

hlášeny

případy,

zvýšení

kreatinfosfokinázy a rhabdomyolýza nebyly nutně v souvislosti s NMS. Objeví-li se u pacienta

známky a příznaky příznačné pro NMS nebo nevysvětlitelná vysoká horečka bez dalších klinických

projevů NMS, podávání všech antipsychotik, včetně přípravku aripiprazolu, musí být přerušeno.

Epileptické záchvaty

V klinických studiích byly méně často hlášeny případy epileptických záchvatů v průběhu léčby

aripiprazolem. Proto u pacientů, kteří mají záchvatovité onemocnění v anamnéze nebo mají stavy

provázené záchvaty, vyžaduje užití aripiprazolu opatrnost (viz bod 4.8).

Starší pacienti s psychotickými příznaky spojenými s demencí

Zvýšená mortalita

Ve třech placebem kontrolovaných studiích s aripiprazolem (n = 938; průměrný věk: 82,4 let;

rozpětí: 56- 99 let) u starších pacientů s psychózou spojenou s Alzheimerovou nemocí měli pacienti

léčení aripiprazolem zvýšené riziko úmrtí ve srovnání s placebem. Výskyt úmrtí ve skupině

pacientů léčených aripiprazolem byl 3,5 % ve srovnání s 1,7 % v placebové skupině. Ačkoliv

příčiny úmrtí byly různé, zdá se, že většina úmrtí byla buď původu kardiovaskulárního (např.

srdeční selhání, náhlá smrt) nebo infekčního (např. pneumonie) (viz bod 4.8).

Cerebrovaskulární nežádoucí účinky

Ve stejných studiích byly u pacientů zaznamenány cerebrovaskulární nežádoucí účinky (např. cévní

mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka) včetně případů úmrtí (průměrný věk: 84 let,

rozpětí: 78-88 let). Celkově byly u pacientů léčených aripiprazolem zaznamenány nežádoucí

účinky u 1,3 % pacientů ve srovnání s 0,6 % pacientů v placebové skupině v těchto studiích. Tento

5/19

rozdíl nebyl statisticky významný, avšak v jedné studii s fixní dávkou byl signifikantní vztah mezi

dávkou a výskytem cerebrovaskulárních nežádoucích účinků u pacientů léčených aripiprazolem

(viz bod 4.8).

Aripiprazol není určen k léčbě psychózy spojené s demencí.

Hyperglykemie a diabetes mellitus

Hyperglykemie, v některých případech extrémní a spojená s ketoacidózou, hyperosmolárním

kómatem nebo úmrtím, byla hlášena u pacientů léčených atypickými antipsychotiky, včetně

aripiprazolu. Rizikové faktory, které mohou predisponovat pacienty k těžkým komplikacím,

zahrnují obezitu a

výskyt

diabetu v rodině.

V klinických

studiích s

aripiprazolem nebyly

zaznamenány

žádné

signifikantní

rozdíly

výskytu

nežádoucích

účinků

spojených

hyperglykemií (včetně diabetu) nebo abnormální glykemické laboratorních hodnoty ve srovnání s

placebem. Konkrétní odhady rizika umožňující přímé srovnání nežádoucích účinků spojených s

hyperglykemií u pacientů léčených aripiprazolem a jinými atypickými antipsychotiky nejsou

dostupné. Pacienti léčeni jakýmikoli antipsychotiky včetně aripiprazolu mají být sledováni kvůli

známkám a příznakům hyperglykemie (polydipsie, polyurie, polyfagie a slabost) a pacienti s

diabetes mellitus nebo s faktory rizikovými pro diabetes mellitus mají být pravidelně sledováni

z hlediska možného zhoršení glukózové tolerance (viz bod 4.8).

Hypersenzitivita

Při podávání aripiprazolu se mohou objevit hypersenzitivní reakce, charakterizované alergickými

příznaky (viz bod 4.8).

Zvýšení tělesné hmotnosti

Zvýšení tělesné hmotnosti je často zaznamenáno u pacientů se schizofrenií a bipolární mánií kvůli

komorbiditám, užívání antipsychotik, o nichž je známo, že způsobují zvýšení tělesné hmotnosti,

nevhodnému životnímu stylu, což může vést k těžkým komplikacím. Během postmarketingového

sledování bylo u pacientů užívajících aripiprazol zaznamenáno zvýšení tělesné hmotnosti. Pokud

k němu

dojde,

obvykle

spojeno

významnými

rizikovými

faktory,

jako

jsou

diabetes,

onemocnění štítné žlázy nebo adenom hypofýzy v anamnéze. V klinických studiích nebylo

prokázáno, že aripiprazol způsobuje klinicky významné zvýšení tělesné hmotnosti u dospělých (viz

bod 5.1). V klinických studiích u dospívajících pacientů s bipolární mánií se po 4 týdnech léčby

aripiprazolem

prokázalo

zvýšení

tělesné

hmotnosti.

Nárůst

tělesné

hmotnosti

třeba

dospívajících pacientů s bipolární mánií monitorovat. Pokud je nárůst tělesné hmotnosti klinicky

významný, je třeba zvážit snížení dávky (viz bod 4.8).

Dysfagie

Ezofageální dysmotilita a aspirace byly pozorovány ve spojení s užíváním antipsychotik, včetně

aripiprazolu. Aripiprazol má být užíván s opatrností u pacientů s rizikem aspirační pneumonie.

Patologické hráčství a jiné impulzivní poruchy

Pacienti mohou při užívání aripiprazolu pociťovat větší nutkání, zejména k hazardnímu hraní, a

neschopnost tato nutkání kontrolovat. Jiná hlášená nutkání zahrnují: zvýšená sexuální nutkání,

nutkavé nakupování, záchvatovité nebo kompulzivní přejídání se a jiné impulzivní a kompulzivní

chování. Je důležité, aby se lékaři, kteří přípravek předepisují, konkrétně zeptali pacientů nebo

jejich pečovatelů na rozvoj nových nebo zesílení stávajících nutkání v oblasti hráčství, sexuálních

nutkání, kompulzivního nakupování, záchvatovitého nebo kompulzivního přejídání se nebo jiných

nutkání během léčby aripiprazolem. Je třeba mít na paměti, že příznaky impulzivní poruchy mohou

být spojeny se základním onemocněním; v některých případech však bylo hlášeno, že nutkání

ustala, když byla dávka snížena nebo když byl přípravek vysazen. Pokud nejsou impulzivní

poruchy rozpoznány, mohou vést k újmě u pacienta a jiných osob. Pokud se u pacienta při užívání

aripiprazolu rozvinou taková nutkání, zvažte snížení dávky nebo vysazení přípravku (viz bod 4.8).

Laktóza

6/19

Aripiprazole Neuraxpharm tablety obsahují laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s

intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by

tento přípravek neměli užívat.

Pacienti s komorbiditou ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder)

Přestože je současný výskyt bipolární poruchy I a ADHD častý, jsou k dispozici jen velmi omezené

údaje o současném podávání aripiprazolua stimulancií. Proto je třeba zvláštní opatrnosti, pokud

jsou tyto přípravky podávány současně.

Pády

Aripiprazol může způsobit somnolenci, posturální hypotenzi a motorickou a senzorickou

nestabilitu, což může vést k pádům. Při léčbě rizikovějších pacientů (např. seniorů nebo

oslabených pacientů) je třeba dbát zvýšené opatrnosti a zvážit zahájení léčby nižší dávkou (viz

bod 4.2).

4.5

Interakce s jinými

léčivými přípravky a jiné formy

interakce

Aripiprazol může zvyšovat účinek některých antihypertenziv kvůli svému antagonismu k α1-

adrenergním receptorům.

Vzhledem k primárnímu účinku aripiprazolu na CNS je zapotřebí věnovat zvýšenou pozornost

podávání aripiprazolu v kombinaci s alkoholem nebo jinými léčivými přípravky působícími na

CNS, které mají podobné nežádoucí účinky, jako je sedace (viz bod 4.8).

Pokud je aripiprazol podáván souběžně s přípravky, o nichž je známo, že prodlužují interval QT

nebo způsobují nerovnováhu elektrolytů, je nutné zachovat opatrnost.

Možnost ovlivnění aripiprazolu jinými léčivými přípravky

antagonista

famotidin,

blokátor

tvorby

žaludeční

kyseliny,

snižuje

rychlost

absorpce

aripiprazolu, ale tento účinek není považován za klinicky relevantní. Aripiprazol je metabolizován

více způsoby pomocí enzymů CYP2D6 a CYP3A4, ale nikoli pomocí enzymů CYP1A. Tudíž

kuřáci nevyžadují žádnou úpravu dávkování.

Chinidin a jiné inhibitory CYP2D6

V klinické studii na zdravých osobách zvýšil silný inhibitor enzymu CYP2D6 (chinidin) hodnoty

AUC aripiprazolu o 107 %, zatímco C

nezměnil. Hodnoty AUC a C

aktivního metabolitu,

dehydroaripiprazolu, byly sníženy o 32 % a 47 %. Dávka aripiprazolu by při současném podávání

aripiprazolu s chinidinem měla být snížena na přibližně polovinu předepsané dávky. Lze očekávat,

že ostatní silné inhibitory CYP2D6, jako jsou fluoxetin a paroxetin, budou mít podobný účinek, a

tudíž by se mělo použít podobné snížení dávkování.

Ketokonazol a jiné typy CYP3A4 inhibitorů

V klinické studii u zdravých osob zvýšil silný inhibitor CYP3A4 (ketokonazol) hodnoty AUC a

aripiprazolu o 63 % resp. o 37 %. Hodnoty AUC a C

dehydroaripiprazolu se zvýšily o 77

% resp. o 43 %. U pomalých metabolizátorů CYP2D6 může současné podání silných inhibitorů

CYP3A4

vést

vyšším

plazmatickým

koncentracím

aripiprazolu

srovnání

s rychlými

metabolizátory CYP2D6.

Pokud se zvažuje současné podání ketokonazolu nebo jiných silných CYP3A4 inhibitorů s

aripiprazolem, přínos pro pacienta má převážit možná rizika. V případě současného podávání

ketokonazolu a aripiprazolu má být dávka aripiprazolu snížena na přibližně polovinu předepsané

dávky. Lze očekávat, že ostatní silné inhibitory CYP3A4, jako je itrakonazol a inhibitory HIV-

proteáz, budou mít podobný účinek, a tudíž by se mělo použít podobné snížení dávkování (viz bod

4.2).

7/19

Po vysazení inhibitorů CYP2D6 nebo CYP3A4 se dávka aripiprazolu má zvýšit na úroveň,

která předcházela zahájení průvodní terapie.

Při souběžném podávání slabých inhibitorů CYP3A4 (např. diltiazem) nebo CYP2D6 (např.

escitalopram) s aripiprazolem může dojít k mírnému zvýšení koncentrací aripiprazolu v plazmě.

Karbamazepin a jiné induktory CYP3A4

Při souběžném podávání karbamazepinu, silného induktoru CYP3A4, a perorálně podávaného

aripiprazolu pacientům se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou byly geometrické průměry

hodnot C

a AUC pro aripiprazol o 68 % resp. 73 % nižší ve srovnání s podáváním samotného

aripiprazolu

mg).

Obdobně

byly

geometrické

průměry

hodnot

dehydroaripiprazol po podání karbamazepinu o 69 % resp. 71 % nižší než ty, které byly nalezeny

po léčbě samotným aripiprazolem.

Je-li aripiprazol podáván souběžně s karbamezepinem, dávka aripiprazolu má být dvojnásobná. Při

souběžném podávání aripiprazolu a jiných induktorů CYP3A4 (jako je rifampicin, rifabutin,

fenytoin, fenobarbital, primidon, efavirenz, nevirapin a třezalka tečkovaná) lze očekávat podobné

účinky, a proto má být provázeno podobným zvýšením dávkování. Po vysazení silných induktorů

CYP3A4 má být dávka aripiprazolu snížena na doporučenou dávku.

Valproát a lithium

Byl-li současně s aripiprazolem podáván valproát nebo lithium, k žádným klinicky signifikantním

změnám koncentrací aripiprazolu nedošlo, a proto není nutná žádná úprava dávky, když se s

aripiprazolem zároveň podává valproát nebo lithium.

Možnost ovlivnění jiných léčivých přípravků aripiprazolem

V klinických studiích neměl aripiprazol v dávce 10-30 mg/den signifikantní vliv na metabolizmus

substrátů CYP2D6 (poměr dextromethorfan/3-methoxymorfinan), CYP2C9 (warfarin), CYP2C19

(omeprazol) a

CYP3A4

(dextromethorfan).

Navíc

aripiprazol

dehydroaripiprazol

in

vitro

neprokázal

schopnost

ovlivnit

metabolizmus

zprostředkovávaný

CYP1A2.

Tudíž

nepravděpodobné,

by aripiprazol

způsobil klinicky

významné lékové

interakce

léčivých

přípravků zprostředkované těmito enzymy.

Při souběžném podávání aripiprazolu s valproátem, lithiem nebo lamotriginem nedošlo k žádným

klinicky významným změnám v koncentracích valproátu, lithia nebo lamotriginu.

Serotoninový syndrom

U pacientů užívajících aripiprazol byly hlášeny případy serotoninového syndromu; případné

známky a příznaky tohoto stavu se mohou vyskytnout zejména při souběžném podávání léčivých

přípravků se serotonergními účinky, jako jsou SSRI/SNRI, nebo léčivých přípravků, o nichž je

známo, že zvyšují koncentrace aripiprazolu (viz bod 4.8).

4.6 Fertilita, t

ěhotenství a kojení

Těhotenství

Neexistují adekvátní a dobře kontrolované studie s aripiprazolem u těhotných žen. Byly hlášeny

vrozené vady, nicméně příčinná souvislost s aripiprazolem nebyla stanovena. Studie na zvířatech

nemohly vyloučit možnost vývojové toxicity (viz bod 5.3). Pacientkám musí být doporučeno, aby

v průběhu léčby aripiprazolem informovaly svého lékaře o tom, že otěhotněly nebo otěhotnět v

průběhu léčby aripiprazolem zamýšlejí. Vzhledem k nedostatečným informacím o bezpečnosti u

člověka a obavám vyvolaným reprodukčními studiemi na zvířatech se nemá tento přípravek během

těhotenství užívat, aniž by očekávaný přínos jasně ospravedlnil potenciální riziko pro plod.

U novorozenců, kteří byli během třetího trimestru těhotenství vystaveni antipsychotikům (včetně

8/19

aripiprazolu), existuje riziko výskytu nežádoucích účinků včetně extrapyramidových příznaků

a/nebo příznaků z vysazení. Tyto příznaky se mohou lišit v závažnosti a délce trvání. Byly hlášeny

případy agitovanosti, hypertonie, hypotonie, tremoru, somnolence, respirační tísně nebo poruch

příjmu potravy. Novorozenci proto mají být pečlivě sledováni (viz bod 4.8).

Kojení

Aripiprazol se vylučuje do lidského mateřského mléka. Na základě posouzení prospěšnosti kojení

dítě

prospěšnosti

léčby

matku

nutno

rozhodnout,

přerušit

kojení

nebo

ukončit/přerušit léčbu aripiprazolem.

Fertilita

Na základě údajů ze studií reprodukční toxicity aripiprazol nenarušil fertilitu.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Aripiprazol má malý až mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje kvůli potenciálním

účinkům na nervový systém a zrak, jako je sedace, somnolence, synkopa, rozmazané vidění,

diplopie (viz bod 4.8).

4.8 Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

V placebem kontrolovaných klinických studiích byly nejčastějšími hlášenými nežádoucími účinky

akatizie a nauzea, každý se vyskytl u více než 3 % pacientů léčených perorálním aripiprazolem.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Všechny nežádoucí účinky jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů a frekvence; velmi časté

(≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1

000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit). V rámci každé

skupiny četností jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí s klesající závažností.

Frekvenci nežádoucích účinků hlášených během

postmarketingového používání

nelze

určit,

protože se odvozuje od spontánních hlášení. V důsledku toho je četnost těchto nežádoucích účinků

kvalifikována jako „není známo”.

Tříd

y

orgánových

systémů

Časté

Méně časté

N

ení známo

Poruchy krve a

lymfatického systému

Leukopenie

Neutropenie

Trombocytopenie

Poruchy imunitního

systému

Alergická reakce (např.

anafylaktická

reakce,

angioedém,

včetně

opuchlého

jazyka,

edému

jazyka,

edému

obličeje,

pruritu nebo kopřivky)

Endokrinní poruchy

Hyperprolaktinemie

Diabetické

hyperosmolární

kóma

Diabetická ketoacidóza

Poruchy metabolismu a

výživy

Diabetes mellitus

Hyperglykemie

Hyponatremie

Anorexie

Snížení tělesné hmotnosti

Zvýšení tělesné hmotnosti

Psychiatrické poruchy

Insomnie

Úzkost

Deprese

Hypersexualita

Sebevražedný

pokus,

sebevražedné

myšlenky

9/19

Neklid

dokonaná

sebevražda

(viz

bod 4.4)

Patologické

hráčství

Poruchy

impulzivního

chování

Záchvatovité přejídání

Kompulzivní nakupování

Poriománie

Agresivita

Agitovanost

Nervozita

Poruchy nervového

systému

Akatizie

Extrapyramidová

porucha

Tremor

Bolest hlavy

Sedace

Somnolence

Závrať

Tardivní dyskineze

Dystonie

Neuroleptický

maligní

syndrom (NMS)

Záchvat grand mal

Serotoninový syndrom

Porucha řeči

Poruchy oka

Rozmazané vidění

Diplopie

Fotofobie

Okulogyrická krize

Srdeční poruchy

Tachykardie

Náhlá nevysvětlitelná smrt

Torsades de pointes

Prodloužení QT intervalu

Komorové arytmie

Srdeční zástava

Bradykardie

Cévní poruchy

Ortostatická

hypotenze

Žilní

tromboembolismus

(včetně

plicní

embolie

hluboké žilní trombózy)

Hypertenze

Synkopa

Respirační, hrudní a

mediastinální poruchy

Škytavka

Aspirační pneumonie

Laryngospasmus

Orofaryngeální spasmus

Gastrointestinální poruchy

Obstipace

Dyspepsie

Nauzea

Hypersekrece slin

Zvracení

Pankreatitida

Dysfagie

Diarea

Břišní dyskomfort

Žaludeční dyskomfort

Poruchy jater a žlučových

cest

Selhání jater

Hepatitida

Ikterus

Zvýšení

alaninaminotransferázy

(ALT)

Zvýšení

aspartátaminotransferázy

(AST)

Zvýšení

gamaglutamyltransferázy

(GGT)

Zvýšení alkalické fosfatázy

10/19

Poruchy kůže a podkožní

tkáně

Vyrážka

Fotosenzitivní reakce

Alopecie

Hyperhidróza

Poruchy svalové a kosterní

soustavy a pojivové tkáně

Rhabdomyolýza

Myalgie

Ztuhlost

Poruchy ledvin a močových

cest

Močová inkontinence

Močová retence

Stavy

spojené

těhotenstvím, šestinedělím a

perinatálním obdobím

Syndrom z vysazení léku u

novorozenců (viz bod 4.6)

Poruchy reprodukčního

systému a prsu

Priapismus

Celkové poruchy a reakce v

místě aplikace

Únava

Porucha termoregulace (tj.

hypotermie, pyrexie)

Bolest na hrudi

Periferní otok

Vyšetření

Zvýšená glykemie

Zvýšený glykosylovaný

hemoglobin

Kolísání hladiny glukosy v

krvi

Zvýšení kreatinfosfokinázy

Popis vybraných nežádoucích účinků

Dospělí

Extrapyramidové symptomy (EPS)

Schizofrenie: v dlouhodobé 52 týdnů trvající kontrolované studii měli pacienti léčeni aripiprazolem

nižší celkovou incidenci (25,8 %) EPS včetně parkinsonismu, akatizie, dystonie a dyskineze ve

srovnání s pacienty léčenými haloperidolem (57,3 %). V dlouhodobé 26týdenní studii kontrolované

placebem byla incidence EPS 19 % u pacientů léčených aripiprazolem a 13,1 % u pacientů

užívajících placebo. V jiné dlouhodobé 26týdenní kontrolované studii byla incidence EPS 14,8 %

u pacientů léčených aripiprazolem a 15,1 % u pacientů léčených olanzapinem.

Manické epizody u

b

ipolární poruchy I

: ve 12týdenní kontrolované studii byla incidence EPS 23,5

% u pacientů léčených aripiprazolem a 53,3 % u pacientů léčených haloperidolem. V jiné 12týdenní

studii byla incidence EPS 26,6 % u pacientů léčených aripiprazolem a 17,6 % u pacientů léčených

lithiem. V dlouhodobé 26týdenní udržovací fázi studie kontrolované placebem byla incidence EPS

18,2 % u pacientů léčených aripiprazolem a 15,7 % u pacientů užívajících placebo.

Akatizie

V placebem kontrolované studii byl výskyt akatizie 12,1 % u pacientů s bipolární poruchou

léčených aripiprazolem a 3,2 % u pacientů užívajících placebo. U pacientů se schizofrenií léčených

aripiprazolem byla incidence akatizie 6,2 % a 3,0 % u pacientů se schizofrenií užívajících placebo.

Dystonie

Účinek třídy (class effect): Symptomy dystonie, dlouhotrvající abnormální kontrakce svalových

skupin, se mohou objevit u citlivých jedinců během několika prvních dnů léčby. Mezi symptomy

dystonie patří: křeče krčních svalů, někdy progredující až do ztuhlosti hrdla, potíže s polykáním,

obtížné dýchání a/nebo protruze jazyka. I když se tyto symptomy mohou objevit při nízkých

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace