ARIPIPRAZOLE NEURAXPHARM

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
ARIPIPRAZOL (ARIPIPRAZOLUM)
Dostupné s:
Neuraxpharm Bohemia s.r.o., Praha
ATC kód:
N05AX12
INN (Mezinárodní Name):
ABILIFY (ARIPIPRAZOLE)
Dávkování:
10MG
Léková forma:
Tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
98; 90; 60; 56; 49; 30; 28; 14
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
ARIPIPRAZOL
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
68/ 778/16-C
Datum autorizace:
2019-12-18

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls125207/2020

Příbalová informace: informace pro uživatele

Aripiprazole Neuraxpharm 10 mg tablety

Aripiprazole Neuraxpharm 15 mg tablety

aripiprazolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek Aripiprazole Neuraxpharm a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aripiprazole Neuraxpharm užívat

Jak se přípravek Aripiprazole Neuraxpharm užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Aripiprazole Neuraxpharm uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

Aripiprazole Neuraxpharm a k

čemu se používá

Přípravek Aripiprazole Neuraxpharm obsahuje léčivou látku aripiprazol a patří do skupiny léků,

které se označují jako antipsychotika.

Používá se k léčení dospělých a dospívajících ve věku 15 let a starších, kteří mají onemocnění

charakterizované příznaky, jako jsou slyšení, vidění a cítění věcí, které nejsou skutečné,

podezřívavost, bludy, nesouvislá řeč, poruchy chování a emoční oploštění. Lidé s těmito obtížemi

se mohou také cítit depresivní, provinilí, úzkostní nebo napjatí.

Přípravek Aripiprazole Neuraxpharm se užívá k léčbě dospělých a dospívajících ve věku 13 let a

starších, kteří mají onemocnění, jehož příznaky jsou pocit povznesené nálady, pocit nadměrného

množství energie, mnohem menší potřeba spánku než obvykle, překotná řeč a myšlenky a někdy

výrazná podrážděnost. U dospělých také zabraňuje znovuobjevení tohoto onemocnění u těch

pacientů, kteří již reagovali na léčbu přípravkem Aripiprazole Neuraxpharm.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Aripiprazole Neuraxpharm

užívat

Neužívejte přípravek

Aripiprazole Neuraxpharm

pokud jste alergický(á) na aripiprazol nebo některou další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6)

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Aripiprazole Neuraxpharm se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Během léčby aripiprazolem byly hlášeny sebevražedné myšlenky a chování. Okamžitě informujte

svého lékaře, pokud máte myšlenky nebo pocity, že si chcete ublížit.

Před léčbou přípravkem Aripiprazole Neuraxpharm, informujte svého lékaře, pokud máte:

vysokou hladinu cukru v krvi (charakterizovanou příznaky jako je nadměrná žízeň, močení

velkého množství moči, zvýšená chuť k jídlu a pocit slabosti) nebo výskyt cukrovky v rodině

epileptické záchvaty, neboť kvůli nim Vás možná bude lékař chtít více sledovat

samovolné, nepravidelné svalové záškuby, zejména v obličeji

kardiovaskulární onemocnění (onemocnění srdce a oběhového systému), výskyt

kardiovaskulárního onemocnění v rodině, cévní mozkovou příhodu nebo tzv. „malou“ cévní

mozkovou příhodu, abnormální krevní tlak

krevní sraženiny, nebo výskyt krevních sraženin v rodině, protože antipsychotika mívají

spojitost s tvorbou krevních sraženin

zkušenost s nadměrným hráčstvím v minulosti

Pokud si všimnete, že u Vás dochází k nárůstu tělesné hmotnosti, objevují se u vás neobvyklé pohyby

nebo spavost, které Vám brání vykonávat běžné denní činnosti, máte potíže s polykáním nebo

alergické příznaky, informujte o tom svého lékaře.

Jste-li starší pacient(ka) trpící demencí (ztráta paměti a jiných duševních schopností), měl(a) byste Vy

nebo Váš pečovatel/příbuzný informovat Vašeho lékaře, jestliže jste prodělal(a) cévní mozkovou

příhodu nebo tzv. „malou“ cévní mozkovou příhodu.

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli myšlenky nebo pocity, že byste si mohl(a)

ublížit. Během léčby aripiprazolem byly hlášeny sebevražedné myšlenky a chování.

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte svalovou ztuhlost nebo neohebnost s horečkou,

pocení, změněný duševní stav nebo velmi rychlý či nepravidelný srdeční tep.

Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci či ošetřovatelé zaznamenáte, že se u

Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se pro Vás neobvyklým způsobem a že nemůžete odolat

nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohl(a) poškodit sebe či ostatní.

Tyto projevy jsou nazývány impulzivními poruchami a může mezi ně patřit návykové hráčství,

nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo nárůst

sexuálních myšlenek a pocitů.

Pokud se tyto projevy objeví, lékař Vám možná bude muset snížit dávku, nebo přípravek vysadit.

Aripiprazol může způsobit ospalost, pokles krevního tlaku při vstávání, závratě a změny ve schopnosti

pohybu a udržování rovnováhy, což může vést k pádům. Buďte opatrný(á), zejména pokud jste

vyššího věku nebo nějak oslaben(a).

Děti a dospívající

Tento přípravek není určen k používání u dětí a dospívajících do 13 let. Není známo, zda je u těchto

pacientů bezpečný a účinný.

Další léčivé přípravky a přípravek

Aripiprazole Neuraxpharm

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a)nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Léky na snížení krevního tlaku: přípravek Aripiprazole Neuraxpharm může zvýšit účinek léků

užívaných ke snížení krevního tlaku. Určitě svého lékaře informujte o tom, že užíváte léky ke kontrole

krevního tlaku.

Užívání přípravku Aripiprazole Neuraxpharm s některými léky může vyžadovat změnu dávkování

přípravku Aripiprazole Neuraxpharm. Je obzvlášť důležité informovat svého lékaře o tom, že užíváte:

léky na úpravu srdečního rytmu (např. chinidin, amiodaron, flekainid)

antidepresiva nebo rostlinné přípravky používané k léčbě deprese a úzkosti (např. fluoxetin,

paroxetin, venlafaxin, třezalka tečkovaná)

protiplísňové léky (např. ketokonazol, itrakonazol)

některé léky k léčbě HIV infekce (např. efavirenz, nevirapin, inhibitory proteáz, např.

indinavir, ritonavir)

protikřečové léky používané k léčbě epilepsie (např. karbamazepin, fenytoin, fenobarbital)

některá antibiotika používaná k léčbě tuberkulózy (rifabutin, rifampicin)

Tyto léky mohou zvyšovat riziko nežádoucích účinků nebo snižovat účinek přípravku Aripiprazole

Neuraxpharm; pokud máte při souběžném užívání těchto léků s přípravkem Aripiprazole Neuraxpharm

jakékoliv neobvyklé příznaky, měl(a) byste kontaktovat lékaře.

Léky, které zvyšují hladinu serotoninu, se obvykle používají při problémech, jako je deprese,

generalizovaná úzkostná porucha, obsedantně kompulzivní choroba a sociální fobie, ale také při

migréně a bolesti:

triptany, tramadol a tryptofan, používané při stavech, jako je deprese, generalizovaná úzkostná

porucha, obsedantně kompulzivní choroba (OCD) a sociální fobie, ale také migréna a bolest

SSRI (jako je paroxetin a fluoxetin) používané při depresi, OCD, panice a úzkosti

jiná antidepresiva (jako je venlafaxin a tryptofan) používaná k léčbě depresivní epizody

tricyklická antidepresiva (jako je klomipramin a amitriptylin) používaná při depresivním

onemocnění

třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) používaná jako rostlinný přípravek u lehké

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

1/19

Sp. zn. sukls125207/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPR

AVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Aripiprazole Neuraxpharm 10 mg tablety

Aripiprazole Neuraxpharm 15 mg tablety

2.

KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Aripiprazole Neuraxpharm 10 mg tablety

Jedna tableta obsahuje aripiprazolum 10 mg.

Pomocná látka se známým účinkem:

Jedna potahovaná tableta obsahuje 68,48 mg monohydrátu laktózy.

Aripiprazole Neuraxpharm 10 mg tablety

Jedna tableta obsahuje aripiprazolum 15 mg.

Pomocná látka se známým účinkem:

Jedna potahovaná tableta obsahuje 102,72 mg monohydrátu laktózy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta

Aripiprazole Neuraxpharm 10 mg

růžově

zbarvené,

bikonvexní,

nepotahované

tablety

modifikovaného

obdélníkového

tvaru

vyraženým „ARP“ na jedné straně a „10“ na druhé straně, o délce asi 8,0 mm a šířce asi 4,5 mm.

Aripiprazole Neuraxpharm 15 mg

růžově zbarvené, zakulacené bikonvexní, nepotahované tablety s vyraženým „ARP“ na jedné straně

a „15“ na druhé straně,

o průměru asi 7,2 mm.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4. Terapeutick

é

indikace

Aripiprazole Neuraxpharm je indikován k léčbě schizofrenie u dospělých a dospívajících ve věku

15 let a starších.

Aripiprazole Neuraxpharm je indikován k léčbě středně těžkých až těžkých manických epizod u

bipolární poruchy I a k prevenci nové manické epizody u dospělých, u kterých se již převážně

manické epizody vyskytly a reagovaly na léčbu aripiprazolem (viz bod 5.1).

Aripiprazole Neuraxpharm je indikován k léčbě středně těžkých až těžkých manických epizod u

bipolární poruchy I u dospívajících ve věku 13 let a starších (viz bod 5.1). Tato léčba může trvat až

12 týdnů.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

2/19

Dospělí

Schizofrenie: doporučená počáteční dávka přípravku Aripiprazole Neuraxpharm je 10 nebo 15

mg/den s udržovací dávkou 15 mg/den, podávaná v dávkovacím schématu jednou denně bez ohledu

na jídlo. Aripiprazole Neuraxpharm je účinný v rozmezí dávek 10-30 mg/den. Zvýšená účinnost

dávek vyšších než denní dávka 15 mg nebyla prokázána, ačkoli pro jednotlivé pacienty mohou být

prospěšné vyšší dávky. Maximální denní dávka nemá překročit 30 mg.

Manické epizody u bipolární poruchy I

: doporučená počáteční dávka přípravku Aripiprazole

Neuraxpharm je 15 mg podávaná v režimu jednou denně bez ohledu na jídlo, buď v monoterapii

nebo v kombinované léčbě (viz bod 5.1). U některých pacientů mohou být přínosnější vyšší dávky.

Maximální denní dávka nemá překročit 30 mg.

Prevence r

ecidivy manických epizod u bipolární poruchy I

: při prevenci recidivy manických epizod

u pacientů, kteří již užívali aripiprazol v monoterapii nebo kombinované terapii, léčba pokračuje

ve stejné dávce. Úprava denní dávky včetně jejího snížení má být zvážena na základě klinického

stavu.

Pediatrická populace

Schizofrenie u dospívajících ve věku 15 let a starších

: doporučená dávka přípravku Aripiprazole

Neuraxpharm je 10 mg/den podávaná v režimu jednou denně bez ohledu na jídlo. Léčba má být

zahájena 2 mg po 2 dny (užití aripiprazolu ve formě perorálního roztoku o koncentraci 1 mg/ml),

titrovaná na 5 mg po další 2 dny, aby se dosáhlo doporučené denní dávky 10 mg. Pokud je to

vhodné, další zvyšování dávek by mělo být podáváno v 5mg přírůstcích, aniž by se překročila

maximální denní dávka 30 mg (viz bod 5.1). Aripiprazole Neuraxpharm je účinný v rozmezí dávek

10 až 30 mg/den. Zvýšený účinek při dávkách vyšších než denní dávka 10 mg se neprokázal, ačkoli

jednotliví pacienti mohou mít z vyšší dávky prospěch.

Užívání přípravku Aripiprazole Neuraxpharm se nedoporučuje u pacientů se schizofrenií mladších

15 let, protože údaje o bezpečnosti a účinnosti nejsou dostačující (viz body 4.8 a 5.1).

Manické epizody u bipolární poruchy I u dospívajících ve věku 13 let a starších

: doporučená dávka

přípravku Aripiprazole Neuraxpharm je 10 mg/den podávaná v režimu jednou denně bez ohledu na

jídlo. Léčba má být zahájena 2 mg po 2 dny (užití aripiprazolu ve formě perorálního roztoku o

koncentraci 1 mg/ml), titrovaná na 5 mg po další 2 dny, aby se dosáhlo doporučené denní dávky

10 mg. Léčba nutná ke kontrole příznaků má být co nejkratší a nesmí překročit 12 týdnů. Zvýšený

účinek při dávkách vyšších než denní dávka 10 mg se neprokázal a denní dávka 30 mg je spojena

podstatně

vyšším

výskytem

významných nežádoucích

účinků

včetně

nežádoucích

účinků

souvisejících s EPS, somnolencí, únavou a zvýšením tělesné hmotnosti (viz bod 4.8). Dávky vyšší

než 10 mg denně by tedy měly být užívány jen ve výjimečných případech a za přísného klinického

sledování (viz body 4.4, 4.8 a 5.1). U mladších pacientů je zvýšené riziko nežádoucích účinků

spojených s aripiprazolem. Proto se Aripiprazole Neuraxpharm nedoporučuje používat u pacientů

do 13 let (viz také body 4.8 a 5.1).

Protože přípravek Aripiprazole Neuraxpharm není k dispozici ve formě perorálního roztoku, je

nutno použít jiný přípravek.

Podrážděnost spojená s autistickou poruchou

: bezpečnost a účinnost přípravku Aripiprazole

Neuraxpharm u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena. V současnosti

dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení

ohledně dávkování u dětí.

Tiky

související

s

Touretteovým

syndromem

bezpečnost

účinnost

přípravku

Aripiprazole

Neuraxpharm u dětí a dospívajících ve věku 6 až 18 let nebyla dosud stanovena. V současnosti

dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení

ohledně dávkování.

3/19

Zvláštní populace

Porucha funkce jater

Pacienti

lehkou

středně

těžkou

poruchou

funkce

jater

nevyžadují

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace