Aripiprazole "Aristo" 30 mg tabletter

Země: Dánsko

Jazyk: dánština

Zdroj: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktivní složka:

Aripiprazol

Dostupné s:

Aristo Pharma GmbH

ATC kód:

N05AX12

INN (Mezinárodní Name):

aripiprazole

Dávkování:

30 mg

Léková forma:

tabletter

Stav Autorizace:

Markedsført

Datum autorizace:

2015-10-21

Informace pro uživatele

Side 1 af 7
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
Aripiprazole Amneal 5 mg, tabletter
Aripiprazole Amneal 10 mg, tabletter
Aripiprazole Amneal 15 mg, tabletter
Aripiprazole Amneal 30 mg, tabletter
aripiprazol
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, FØR DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg hos lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
•
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
•
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du oplever bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Aripiprazole Amneal
3. Sådan skal du tage Aripiprazole Amneal
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Aripiprazole Amneal indeholder det virksomme stof aripiprazol og
tilhører en gruppe lægemidler, der
kaldes antipsykotika. Det anvendes til behandling af voksne samt unge
fra 15 år, der lider af
sygdomme,
som
kendetegnes
af
symptomer
som
hallucinationer,
mistænksomhed
og
vrangforestillinger, usammenhængende tale og adfærd samt nedslået
stemningsleje. Mennesker med
denne tilstand kan lide af depression, skyldfølelse, nervøsitet
eller anspændthed.
Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det
bedre.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ARIPIPRAZOLE AMNEAL
TAG IKKE ARIPIPRAZOL AMNEAL
•
hvis du er allergisk over for aripiprazol eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Aripiprazole Amneal
(angivet i afsnit 6).
ADVARSLER OG FORHOLDSREGLER
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Aripiprazole
Amneal, hvis du lider af eller har lidt
af en eller flere af nedenstå

Charakteristika produktu

23. MAJ 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ARIPIPRAZOLE ”AMNEAL”, TABLETTER
0.
D.SP.NR.
29387
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Aripiprazole ”Amneal”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 5 mg aripiprazol.
Hver tablet indeholder 10 mg aripiprazol.
Hver tablet indeholder 15 mg aripiprazol.
Hver tablet indeholder 30 mg aripiprazol.
Hjælpestoffer som behandleren skal være opmærksom på:
10 mg: Allura Rød AC (E129): 0,12 mg
30 mg: Allura Rød AC (E129): 0,10 mg
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter.
5 mg:
Blå til lyseblå, 6,5 x 3,6 mm modificeret rektangulær form,
affasede kanter, tablet med
‘A7’ og ‘5’ præget på den ene side og glat på den anden
side.
10 mg:
Mørk til lys lyserød, 8,0 x 4,5 mm modificeret rektangulær form,
affasede kanter, tablet
med ‘AI008’ og ‘10’ præget på den ene side og glat på den
anden side.
15 mg:
Gul til lys gul, 7,0 mm rund tablet, affasede kanter, med ‘AI009’
og ‘15’ præget på den ene
side og glat på den anden side.
30 mg:
Mørk til lys lyserød, 9,0 mm rund tablet, affasede kanter, med
‘AI010’ og ‘30’ præget på
den ene side og glat på den anden side.
_54485_spc.docx_
_Side 1 af 19_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Aripiprazole ”Amneal” er indiceret til behandling af skizofreni
hos voksne samt unge på
15 år og derover.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_Voksne_
_Skizofreni: _Den anbefalede startdosis for aripiprazol er 10 eller 15
mg/dag med en
vedligeholdelsesdosis på 15 mg/dag, administreret som en enkelt
daglig dosis, der kan
tages uafhængigt af måltider.
Aripiprazol er effektiv i et dosisområde på 10-30 mg/dag. Der er
ikke påvist forbedret
effekt ved doser over 15 mg daglig, selvom individuelle patienter kan
have gavn af en
højere dosis. Den maksimale daglige dosis bør ikke overstige 30 mg.
_Pædiatrisk population_
_Skizofreni hos unge på 15 år og derover_:
Den anbefalede dosis aripiprazol er 10 mg/dag indgivet én gang
daglig, med eller