ARDEANUTRISOL G Infuzní roztok 10%

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
MONOHYDRÁT GLUKOSY (GLUCOSUM MONOHYDRICUM)
Dostupné s:
ARDEAPHARMA, a.s., Ševětín
ATC kód:
B05BA03
INN (Mezinárodní Name):
MONOHYDRATE GLUCOSE (GLUCOSUM MONOHYDRATE)
Dávkování:
10%
Léková forma:
Infuzní roztok
Podání:
Intravenózní podání
Jednotky v balení:
40X100ML Lahev
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
CUKRY
Přehled produktů:
ARDEANUTRISOL G 10
Stav Autorizace:
B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu
Registrační číslo:
76/ 232/95-B/C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
8595145402557

sp.zn. sukls161306/2016

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Ardeanutrisol G 5, 50 g/l, infuzní roztok

Ardeanutrisol G 10, 100 g/l, infuzní roztok

Ardeanutrisol G 20, 200 g/l, infuzní roztok

Ardeanutrisol G 40, 400 g/l, infuzní roztok

Glucosum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je Ardeanutrisol G 5 (10, 20, 40) a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ardeanutrisol G 5 (10, 20, 40) používat

Jak se Ardeanutrisol G 5 (10, 20, 40) používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Ardeanutrisol G 5 (10, 20, 40) uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Ardeanutrisol G 5 (10, 20, 40) a k čemu se používá

Ardeanutrisol G 5 (10, 20, 40) je infuzní roztok, který se používá jako zdroj energie a vody při infuzní

léčbě po operacích, při šoku, otravách, jaterních onemocněních, zvracení a průjmech. Používá se také

jako prevence poklesu hladiny glukózy při předávkování ústy podávanými léky proti cukrovce nebo

inzulínem a jako nosný roztok pro další léčiva.

Ardeanutrisol G 20 a G 40 se používá při léčbě otoku mozku a plic.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ardeanutrisol G 5 (10, 20, 40) používat

Nepoužívejte Ardeanutrisol G 5 (10, 20, 40):

při vysoké hladině glukózy v těle,

při cukrovce bez patřičného vyrovnání,

při akutní fázi místní nedokrevnosti mozku,

při těžších poruchách funkce ledvin,

při snížené koncentraci draslíku v krvi.

Nepoužívejte Ardeanutrisol G 5:

při nadměrném obsahu tekutin v těle,

při nízkém obsahu osmoticky aktivních látek,

při otocích.

Nepoužívejte Ardeanutrisol G 10 (20, 40):

při léčbě nízké hladiny glukózy u kojenců a dětí do 3 let,

při vysokém obsahu osmoticky aktivních látek,

při nitrolebečním krvácení a krvácení uvnitř míchy,

při ztrátách vody a minerálů, kdy převažují ztráty sodíku.

Upozornění a opatření

Během infuzní léčby je třeba dodržovat odpovídající rychlost infuze, průběžně sledovat klinický

stav pacientů a zejména u nemocných cukrovkou sledovat koncentraci glukózy v krvi.

Při podávání koncentrovanějších roztoků je třeba dbát velké opatrnosti u pacientů s pokročilým

stádiem kornatění tepen v mozku.

Roztok nesmí být aplikován současně před nebo po krevní transfuzi stejnou infuzní soupravou.

Další léčivé přípravky a Ardeanutrisol G 5 (10, 20, 40)

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které

možná budete užívat.

Při použití infuzních roztoků glukózy jako nosného roztoku pro další léčivé látky je nutné po smíchání

a před použitím této směsi zkontrolovat, zda se netvoří sraženina nebo zákal; v tomto případě nelze

podat takové léčivo v roztoku glukózy.

Vysoké dávky katecholaminů a steroidů mohou způsobit relativní nedostatek inzulínu v těle.

V důsledku užívání inzulínu nebo ústy podávaných léků proti cukrovce dochází ke snížení hladiny

glukózy v krvi.

Přípravek Ardeanutrisol G 5 (10, 20, 40) s jídlem a pitím

Přípravek Ardeanutrisol G 5 (10, 20, 40) lze používat nezávisle na jídle a pití.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Ardeanutrisol G 5 (10, 20, 40) je podáván pouze v lékařských zařízeních, proto posuzování

vlivu přípravku na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje není zde řešeno.

Přípravky Ardeanutrisol G 20 a Ardeanutrisol G 40 obsahují pomocnou látku disiřičitan sodný.

Ta může způsobovat těžké alergické reakce a bronchospasmus (zúžení průdušek).

3.

Jak se Ardeanutrisol G 5 (10, 20, 40) používá

Přípravek Ardeanutrisol G 5 (10, 20, 40) je nutno podávat ve formě infuze. Infuzi Vám podá lékař či

zdravotní sestra.

O tom, jaké množství roztoku potřebujete a jak často Vám bude podáván, rozhodne Váš lékař. Vše

závisí na Vašem věku, tělesné hmotnosti, zdravotním stavu a účelu léčby. Roztok Vám bude podán

plastovou hadičkou do žíly. Váš lékař může rozhodnout o podání přípravku i jiným způsobem.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Ardeanutrisol G 5 (10, 20, 40), než mělo, nebo jestliže

Vám nebyl přípravek podán

Jelikož Vám bude

přípravek podáván

zdravotnickém

zařízení (např. nemocnice),

za dozoru

zdravotnického personálu, je předávkování i opomenutí další dávky vysoce nepravděpodobné.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Zřídka se objeví vzácné nežádoucí účinky (vyskytují se u méně než 1 z 1 000, ale u více než 1 z 10 000

léčených osob), které jsou:

zvýšení hladiny cukru v krvi, zejména po podání Ardeanutrisolu G 20 a G 40,

přítomnost cukru v moči,

odvodnění,

podráždění cévní stěny v místě vpichu,

otoky a nadměrné zavodnění tkání při dlouhodobém nebo rychlém podání zejména Ardeanutrisolu

G 5,

při snížené koncentraci kyslíku v krvi vzniká riziko přeměny glukózy na mléčnan a tím zvýšení

hladiny mléčnanů v krvi.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10,

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

k získání

více

informací

bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5.

Jak Ardeanutrisol G 5 (10, 20, 40) uchovávat

Uchovávání tohoto přípravku má na starost zdravotnický pracovník.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Chraňte před mrazem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „Použitelné do“.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte Ardeanutrisol G 5 (10, 20, 40), pokud si všimnete zakalení (roztok nebude čirý) a/nebo

viditelných částic v roztoku, nebo byl-li obal porušen.

Přípravek je určen pouze pro jednorázové použití.

6.

Obsah balení a další informace

Co Ardeanutrisol G 5 (10, 20, 40) obsahuje

Léčivou látkou je glucosum. Pomocnými látkami jsou voda na injekci, monohydrát kyseliny citronové

(pouze v G 20, G 40), disiřičitan sodný (pouze v G 20, G 40).

1000 ml infuzního roztoku obsahuje:

Ardeanutriosol

G 5

G 10

G 20

G 40

Glucosum

50,0 g

100,0 g

200,0 g

400,0 g

Jak Ardeanutrisol G 5 (10, 20, 40) vypadá a co obsahuje toto balení

Ardeanutrisol G 5 (10, 20, 40) je čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok.

Přípravek je dodáván ve skleněných infuzních lahvích uzavřených pryžovou zátkou a kovovým

uzávěrem v objemech 1x 80 ml, 1x 100 ml, 1x 250 ml, 1x 500 ml, 20x 80 ml, 20x 100 ml, 10x 250 ml

a 10x 500 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

ARDEAPHARMA, a.s., Třeboňská 229, Ševětín, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 10.6.2016

NÁSLEDUJÍCÍ INFORMACE JE URČENA POUZE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY

Způsob podání

Nitrožilní kapénková infuze v uzavřeném systému.

Roztok nesmí být aplikován současně před nebo po krevní transfuzi tímtéž infuzním setem vzhledem

k nebezpečí pseudoaglutinace.

Dávkování a způsob použití

Dávkování je nutno přizpůsobit věku, hmotnosti, a klinickému stavu pacienta, je individuální.

Celková

dávka

rychlost

podání

řídí

indikací

klinickým

stavem

pacienta.

terapii

hypoglykemických stavů je nutné podávanou dávku řídit podle průběžných hodnot glykémie a

klinického stavu pacienta.

Doporučené dávkování:

Roztok 50 g/l:

max. 40 ml/kg t.hm./den, obvykle 2-4 ml/kg/hod., celkem 500 - 2000 ml denně

Roztok 100 g/l: max. 30 ml/kg t.hm./den, obvykle 2 ml/kg/hod., celkem 500 - 1000 ml denně

Roztok 200 g/l: max. 30 ml/kg t.hm./den, obvykle 1-1,5 ml/kg/hod., celkem 500-1000 ml denně

Roztok 400 g/l: max. 20 ml/kg t.hm./den, obvykle 0,5 ml/kg/hod., celkem 500 ml denně

Roztoky 50 g/l a 100 g/l se podávají zpravidla do periferní žíly, koncentrovanější roztoky centrálním

žilním katétrem.

V nebezpečí hypoglykémie lze i roztok 400 g/l podat pomalu do periferní žíly, max. rychlost podání je

3 ml/min.

Aplikace roztoků glukózy o koncentraci vyšší než 10 % při léčení hypoglykemických stavů u kojenců

a dětí do 3 let není doporučováno pro nezanedbatelný osmotický účinek a pro nebezpečí vyvolání

výrazné hyperglykémie a stimulace sekrece inzulínu.

Upozornění

Přípravky Ardeanutrisol G 20 a Ardeanutrisol G 40 obsahují antioxidační pomocnou látku disiřičitan

sodný, který může vzácně způsobovat těžké alergické reakce a bronchospasmus. Celková prevalence

přecitlivělosti na disiřičitany je v běžné populaci nízká a není známa (dle některých pramenů se

odhaduje do 0,5 %). Výskyt přecitlivělosti na disiřičitany je častější u astmatiků (zejména u kortikoid-

dependentního astmatu) a ještě častější u dětských astmatiků. Před aplikací infuze glukózy je nutné

provést pečlivou anamnézu a v případě astmatických pacientů nebo pacientů se známou potravinovou

intolerancí na disiřičitany je vhodnější zvolit infuzi glukózy bez disiřičitanů.

Nežádoucí účinky

Po aplikaci vyšších koncentrací (G 20, G 40) lze očekávat hyperglykémii, případně lokální dráždění

cévní

stěny

místě

aplikace.

Dlouhodobé

podávání

nebo

rychlá

infuze

velkých

objemů

izoosmotických roztoků (G 5) může mít za následek edémy a intoxikaci vodou. Tomu lze předejít

snížením rychlosti infuze. Dlouhodobé nebo rychlé podávání hypertonických roztoků může mít za

následek hyperglykémii, glykosurii a dehydrataci. K prevenci glykosurie a hyperglykémie je při

podávání vyšších koncentrací možný současný přívod inzulínu. Při hypoxémii hrozí konverze podané

glukózy na laktát a riziko hyperlaktátémie.

Inkompatibility

Při použití infuzních roztoků glukózy jako vehikula je nutno vzít v úvahu pH roztoku glukózy.

Vzhledem ke kyselé reakci je nutno zvažovat konkrétní kompatibility s různými léčivými látkami. Je

nutné po smíchání a před použitím této směsi zkontrolovat, zda se netvoří sraženina nebo zákal,

v tomto případě nelze podat takové léčivo v roztoku glukózy.

Návod k uchovávání přípravku

Chraňte před mrazem.

Po otevření lahvičky

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 48 hodin při 25 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a

podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně

by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud otevření neproběhlo za kontrolovaných a

validovaných aseptických podmínek.

Návod k zacházení s přípravkem

Parenterální přípravky je nutno před podáním vizuálně zkontrolovat. Pokud jsou viditelné pevné

částice, nebo byl-li obal porušen, přípravek se nesmí aplikovat. Pokud jsou přípravky (G 5 nebo G 10)

použity jako nosný roztok pro další léčiva, je nutné po smíchání a

před použitím této směsi

zkontrolovat, zda se netvoří sraženina nebo zákal, v tomto případě nelze podat takové léčivo

v roztoku glukózy! Přípravek je určen pouze k jednorázovému použití.

Likvidace

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Stránka 1 z 6

sp.zn. sukls161306/2016

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ardeanutrisol G 5

50 g/l, infuzní roztok

Ardeanutrisol G 10

100 g/l, infuzní roztok

Ardeanutrisol G 20

200 g/l, infuzní roztok

Ardeanutrisol G 40

400 g/l, infuzní roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1000 ml infuzního roztoku obsahuje:

G 10

G 20

G 40

Glucosum:

50,0 g

100,0 g

200,0 g

400,0 g

Osmotický tlak:

670 kPa

1342 kPa

2684 kPa

5369 kPa

Energetická hodnota

858 kJ/l

1716 kJ/l

3432 kJ/l

6864 kJ/l

3,0-6,5

3,0-6,5

3,0-6,5

3,0-6,5

Pomocná látka se známým účinkem: disiřičitan sodný E 222 (G 20, G 40)

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Infuzní roztok

Popis přípravku: čirý, bezbarvý nebo nejvýše slabě nažloutlý roztok

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.

Terapeutické indikace

Krytí energetických potřeb a potřeb tekutin v rámci parenterální infuzní terapie při pooperačních

stavech, šoku, intoxikacích, jaterních onemocněních, při protrahovaném zvracení a průjmech, u

intoxikací jako součást forsírované diurézy.

Profylaxe hypoglykémie při předávkování perorálními antidiabetiky nebo inzulínem.

Roztok glukózy 50 g/l je izoosmotický s krevní plazmou, používá se k doplnění objemu tělesných

tekutin zejména při ztrátě tzv. „čisté vody“, v kombinaci s elektrolyty k doplnění tekutin při izotonické

dehydrataci, jako nosný roztok pro další léčiva.

Roztok glukózy 100 g/l se používá jako nosný roztok pro další léčiva, jako zdroj energie a vody při

parenterální výživě.

Stránka 2 z 6

Roztoky glukózy 200 g/l a 400 g/l se používají jako energetický zdroj při parenterální výživě, jako

součást směsí all-in-one, k léčení hypoglykemických stavů, při osmoterapii edému plic, při nitrolební

hypertenzi a eklampsii.

4.2.

Dávkování a způsob podání

Nitrožilní kapénková infuze v uzavřeném systému.

Dávkování je nutno přizpůsobit věku, hmotnosti, a klinickému stavu pacienta, je individuální.

Celková

dávka

rychlost

podání

řídí

indikací

klinickým

stavem

pacienta.

terapii

hypoglykemických stavů je nutné podávanou dávku řídit podle průběžných hodnot glykémie a

klinického stavu pacienta.

Doporučené dávkování:

Roztok 50 g/l:

max. 40 ml/kg t.hm./den, obvykle 2-4 ml/kg/hod., celkem 500 - 2000 ml denně

Roztok 100 g/l:

max. 30 ml/kg t.hm./den, obvykle 2 ml/kg/hod., celkem 500 - 1000 ml denně

Roztok 200 g/l:

max. 30 ml/kg t.hm./den, obvykle 1-1,5 ml/kg/hod., celkem 500-1000 ml denně

Roztok 400 g/l:

max. 20 ml/kg t.hm./den, obvykle 0,5 ml/kg/hod., celkem 500 ml denně

Roztoky 50 g/l a 100 g/l se podávají zpravidla do periferní žíly, koncentrovanější roztoky centrálním

žilním katétrem.

V nebezpečí hypoglykémie lze i roztok 400 g/l podat pomalu do periferní žíly, max. rychlost podání je

3 ml/min.

4.3.

Kontraindikace

Hyperglykémie,

diabetes

mellitus

patřičné

kompenzace,

akutní

fáze

při

ischémii

mozku,

hypoxémie,

hypotonická

dehydratace,

hyperhydratační

stavy,

těžší

poruchy

funkce

ledvin,

hypokalémie

Roztok 50 g/l: hyperhydratace, hypoosmolalita, edémy

Hypertonické roztoky: hyperosmolalita, intrakraniální a intraspinální krvácení, dehydratace.

4.4.

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Je třeba dodržovat odpovídající rychlost infuze, průběžně sledovat klinický stav pacientů a zejména u

diabetiků hladinu glykémie.

V rámci infuzní terapie je nutno průběžně sledovat základní parametry vnitřního prostředí.

Zvláštní opatrnosti je třeba při podávání koncentrovaných roztoků glukózy u pacientů s pokročilou

cerebrální aterosklerózou.

Aplikace roztoků glukózy o koncentraci vyšší než 10% při léčení hypoglykemických stavů u

kojenců a dětí do 3 let není doporučováno pro nezanedbatelný osmotický účinek a pro nebezpečí

vyvolání výrazné hyperglykémie a stimulace sekrece inzulínu.

Roztok nesmí být aplikován současně před nebo po krevní transfuzi tímtéž infuzním setem

vzhledem k nebezpečí pseudoaglutinace.

Přípravky Ardeanutrisol G 20 a Ardeanutrisol G 40 obsahují

antioxidační pomocnou látku

disiřičitan sodný, který může vzácně způsobovat těžké alergické reakce a bronchospasmus.

Celková prevalence přecitlivělosti na disiřičitany je v běžné populaci nízká a není známa (dle

některých pramenů se odhaduje do 0,5 %). Výskyt přecitlivělosti na disiřičitany je častější u

astmatiků (zejména u kortikoid-dependentního astmatu) a ještě častější u dětských astmatiků. Před

aplikací infuze glukózy je nutné provést pečlivou anamnézu a v případě astmatických pacientů

Stránka 3 z 6

nebo pacientů se známou potravinovou intolerancí na disiřičitany je vhodnější zvolit infuzi

glukózy bez disiřičitanů.

4.5.

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Interakce roztoků glukózy nejsou známy.

Vysoké dávky katecholaminů a steroidů mohou ovlivnit stav inzulinorezistence.

V důsledku užívání perorálních antidiabetik nebo inzulínu dochází ke snížení hladiny glukózy v krvi.

4.6.

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství ani kojení nejsou kontraindikací pro podávání infuzních roztoků glukózy.

I přes velmi dlouhou dobu používání těchto roztoků nejsou uváděny žádné nežádoucí účinky glukózy

na průběh těhotenství nebo na zdraví plodu a novorozence.

4.7.

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Vzhledem k povaze přípravku, způsobu aplikace a jeho indikacím nemá žádný vliv na schopnost řídit

a obsluhovat stroje.

4.8.

Nežádoucí účinky

Obecná charakteristika – po aplikaci vyšších koncentrací (G 20, G 40) lze očekávat hyperglykémii,

případně lokální dráždění cévní stěny v místě aplikace.

Dlouhodobé podávání nebo rychlá infuze velkých objemů izoosmotických roztoků (G 5) může mít za

následek edémy a intoxikaci vodou. Tomu lze předejít snížením rychlosti infuze.

Dlouhodobé nebo rychlé podávání hypertonických roztoků může mít za následek hyperglykémii,

glykosurii a dehydrataci. K prevenci glykosurie a hyperglykémie je při podávání vyšších koncentrací

možný současný přívod inzulínu.

Při hypoxémii hrozí konverze podané glukózy na laktát a riziko hyperlaktátémie.

Třída orgánových

systémů

Nežádoucí účinek

Frekvence výskytu

Poruchy metabolismu

a výživy

-hyperglykémie

-hyperlaktátémie

Přesné údaje nejsou k dispozici. Lze očekávat,

že se vyskytnou vzácně s frekvencí výskytu

>1/10.000, < 1/1.000.

Srdeční poruchy

-edémy

Přesné údaje nejsou k dispozici. Lze očekávat,

že se vyskytnou vzácně s frekvencí výskytu

>1/10.000, < 1/1.000.

Cévní poruchy

-lokální podráždění

cévní stěny

Přesné údaje nejsou k dispozici. Lze očekávat,

že se vyskytnou vzácně s frekvencí výskytu

>1/10.000, < 1/1.000.

Poruchy ledvin a

močových cest

-dehydratace

- glykosurie

- intoxikace vodou

Přesné údaje nejsou k dispozici. Lze očekávat,

že se vyskytnou vzácně s frekvencí výskytu

>1/10.000, < 1/1.000.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Stránka 4 z 6

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9.

Předávkování

Při respektování kontraindikací a správného dávkování nepřichází předávkování v úvahu.

Při

náhodném

předávkování

může

dojít

k hyperglykémii,

glykosurii,

hyperosmolaritě,

hyperglykemickému a hyperosmolárnímu komatu. Primární léčba spočívá v okamžitém přerušení

infuze. V případě převodnění je možno zahájit diuretickou léčbu.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1.

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Infundabilium – cukry, ATC skupina: B05BA03

Mechanismus účinku: Glukóza je důležitým zdrojem energie téměř pro všechny buňky organismu.

Za spolupůsobení inzulínu vstupuje do buněk, kde je metabolizována na pyruvát a za anaerobních

podmínek na laktát. Obě tyto látky jsou v Krebsově cyklu oxidovány na oxid uhličitý a vodu.

Glukóza volně prochází glomerulární filtrací a v tubulech je plně absorbována, není-li překročen

tzv. ledvinný práh při glykémii cca nad 10 mmol/l.

Farmakodynamické vlastnosti: Infuzní roztoky glukózy jsou určené ke krytí energetických potřeb

a doplnění vody v organismu. 1 g glukózy odpovídá energii 17,16 kJ (4 kcal).

5.2.

Farmakokinetické vlastnosti

Všeobecná

informace:

Glukóza

monosacharid,

který

základním

zdrojem

energie

nitrobuněčného metabolizmu. Glukóza se v organismu rovnoměrně distribuuje, její vstup do

většiny

buněk

závislý

působení

inzulínu.

Aktivní

metabolity

nevznikají.

Glukóza

rozpustná ve vodě, nerozpustná v tucích.

Charakteristika léčivé látky:

Po intravenózním podání se glukóza v organismu rovnoměrně distribuuje, dostává se nejprve

do intravaskulárního a posléze do intracelulárního prostoru. Její vstup do většiny buněk je

závislý na působení inzulínu – do mozku a některých dalších orgánů proniká glukóza na

inzulinu nezávisle.

Biotransformace: všechny buňky těla mají schopnost oxidovat glukózu buď aerobně na

pyruvát, nebo anaerobně na laktát. Pyruvát a laktát mohou být dále oxidovány v Krebsově

cyklu na oxid uhličitý a vodu za uvolnění energie. Finální produkty metabolizace glukózy se

tedy vylučují plícemi a ledvinami.

Vylučování:

glukóza

volně

prochází

glomerulární

filtrací

v tubulech

kompletně

reabsorbována.

zdravých

lidí

prakticky

žádná

glukóza

nevylučuje

pomocí

ledvin.

Maximální

rychlost

utilizace

glukózy

mg/kg

tělesné

hmotnosti/hod.

Při

překročení ledvinového prahu (přibližně při glykémii nad 10 mmol/l) dochází ke glykosurii a

glukóza působí jako osmotické diuretikum.

Charakteristika po podání u pacientů:

Vztahy mezi koncentrací účinné látky a případnými nežádoucími účinky: vyšší koncentrace

(G20, G 40) mohou způsobovat hyperglykémii, glykosurii a dehydrataci.

Další faktory (věk, pohlaví, kouření) nemají na účinnost infuzních roztoků glukózy vliv.

Stránka 5 z 6

5.3.

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Vzhledem k složení, způsobu užití přípravku a vlastnostem glukózy jako účinné látky tělu vlastní,

nemá otázka bezpečnosti pro organismus opodstatnění. Roztok je řadu let bezproblémově používán.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1.

Seznam pomocných látek

Voda na injekci

Monohydrát kyseliny citronové (G 20, G 40)

Disiřičitan sodný (G 20, G 40)

6.2.

Inkompatibility

Nepodává se infuzní soupravou současně s plasmatickými a krevními deriváty.

Při použití infuzních roztoků glukózy jako vehikula je nutno vzít v úvahu pH roztoku glukózy.

Vzhledem ke kyselé reakci je nutno zvažovat konkrétní kompatibility s různými účinnými látkami.

6.3.

Doba použitelnosti

V neporušeném obalu 2 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření:

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 48 hodin při 25 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po otevření. Není-li použit okamžitě,

doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a

normálně

doba

neměla

být

delší

než

hodin

při

°C,

pokud

otevření

neproběhlo

kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

6.4.

Zvláštní opatření pro uchovávání

Chraňte před mrazem.

6.5.

Druh obalu a obsah balení

Skleněná infuzní láhev s pryžovou zátkou a kovovým uzávěrem.

Velikost balení: 1x 80 ml, 1x 100 ml, 1x 250 ml, 1x 500 ml

20x 80 ml, 20x 100 ml, 10x 250 ml, 10x 500 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6.

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku (a pro zacházení s ním)

K intravenóznímu podání.

Návod k použití – pokud jsou přípravky (G 5 nebo G 10) použity jako nosný roztok pro další léčiva, je

nutné po smíchání a před použitím této směsi zkontrolovat, zda se netvoří sraženina nebo zákal,

v tomto případě nelze podat takové léčivo v roztoku glukózy!

Roztok použijte pouze, pokud je čirý, bez viditelných částic a je-li obal neporušen.

Přípravek je určen pouze k jednorázovému použití.

Přípravek je vázán na lékařský předpis.

Stránka 6 z 6

Veškerý nespotřebovaný léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ARDEAPHARMA, a.s., Třeboňská 229, 373 63 Ševětín, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Ardeanutrisol G 5: 76/232/95-A/C

Ardeanutrisol G 10: 76/232/95-B/C

Ardeanutrisol G 20: 76/232/95-C/C

Ardeanutrisol G 40: 76/232/95-D/C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 19.4.1995

Datum posledního prodloužení registrace: 29.7.2015

10.

DATUM REVIZE TEXTU

10.6.2016

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace