ARDEAELYTOSOL F 1/3 3G/L+33,33G/L

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
GLUKOSA (GLUCOSUM) ; CHLORID SODNÝ (NATRII CHLORIDUM)
Dostupné s:
ARDEAPHARMA, a.s., Ševětín
ATC kód:
B05BB02
INN (Mezinárodní Name):
GLUCOSE (GLUCOSUM) ; SODIUM CHLORIDE (NATRII CHLORIDUM)
Dávkování:
3G/L+33,33G/L
Léková forma:
Infuzní roztok
Podání:
Intravenózní podání
Jednotky v balení:
1X80ML; 1X100ML; 1X250ML; 20X100ML; 10X250ML; 10X500ML; 20X80ML; 1X500ML Lahev
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
ELEKTROLYTY SE SACHARIDY
Přehled produktů:
ARDEAELYTOSOL F 1/3
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
76/ 755/95-B/C
Datum autorizace:
2017-06-30
EAN kód:
8595145401383

sp.zn. sukls62825/2018

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Ardeaelytosol F 1/2 4,5 g/l + 25 g/l infuzní roztok

Ardeaelytosol F 1/3 3 g/l + 33,33 g/l infuzní roztok

Natrii chloridum, glucosum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této příbalové informaci

:

Co je Ardeaelytosol F 1/2 (F 1/3) a k čemu se používá.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ardeaelytosol F 1/2 (F 1/3) používat.

Jak se Ardeaelytosol F 1/2 (F 1/3) používá.

Možné nežádoucí účinky

Jak Ardeaelytosol F 1/2 (F 1/3) uchovávat.

Obsah balení a další informace

1.

Co je Ardeaelytosol F 1/2 (F 1/3) a k

čemu se používá

Ardeaelytosol F 1/2 (F 1/3) je infuzní roztok, který se používá k doplnění vody v těch případech, kdy

ztráta vody z organizmu je větší než ztráta iontů. Používá se také jako nosný roztok pro další léčiva.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ardeaelytosol F 1/2 (F 1/3) používat

Nepoužívejte

Ardeaelytosol F 1/2 (F 1/3):

při nadměrném zvýšení objemu vody v organizmu,

při vysokých hodnotách kyselých látek v krvi,

při vysokých hodnotách krevního cukru,

při selhávání ledvin,

při srdeční nedostatečnosti,

při otoku mozku a plic,

při vysokém krevním tlaku.

Upozornění a opatření

U starších pacientů, kterým jsou podávány i další přípravky, je na místě opatrnost a je nutné udržovat

přiměřenou rychlost infuze.

V rámci infuzní léčby je nutné sledovat základní parametry vnitřního prostředí organizmu.

Zvýšené riziko závažného a život ohrožujícího otoku mozku způsobeného akutním poklesem sodíku

v krvi existuje u dětí, žen v plodném věku a u pacientů se sníženou mozkovou poddajností (např. zánět

mozkových blan, nitrolebeční krvácení, pohmoždění mozku a otok mozku).

Další léčivé přípravky a Ardeaelytosol F 1/2 (F 1/3)

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které

možná budete užívat.

Zvláštní

opatrnosti

třeba

dbát

při

současné

léčbě

léky,

které

zvyšují

účinek

vazopresinu

(antidiuretického hormonu), což může vést ke sníženému vylučování vody bez iontů ledvinami a

zvýšenému riziku snížení obsahu sodíku v krvi.

Mezi léčivé přípravky zvyšující riziko snížení obsahu sodíku v krvi patří obecně diuretika (látky

navozující vylučování moči) a antiepileptika (látky proti epilepsii).

Příprav

ek Ardeaelytosol F 1/2 (F 1/3) s

jídlem a pitím

Přípravek Ardeaelytosol F 1/2 (F 1/3) lze používat nezávisle na jídle a pití.

Těhotenství

,

kojení

a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Přípravek je nutno podávat se zvláštní opatrností u těhotných žen během porodu, zejména při podání v

kombinaci s oxytocinem, z důvodu rizika snížení obsahu sodíku v krvi.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek F 1/2 (F 1/3) je podáván pouze v lékařských zařízeních, proto posuzování vlivu přípravku na

schopnost řídit nebo obsluhovat stroje zde není řešeno.

3.

Jak se Ardeaelytosol F 1/2 (F 1/3) používá

Přípravek Ardeaelytosol F 1/2 (F 1/3) je nutno podávat ve formě infuze. Infuzi Vám podá lékař či

zdravotní sestra.

O tom, jaké množství roztoku potřebujete a jak často Vám bude podáván, rozhodne Váš lékař. Vše

závisí na Vašem věku, tělesné hmotnosti, zdravotním stavu a účelu léčby. Roztok Vám bude podán

plastovou hadičkou do žíly. Váš lékař může rozhodnout o podání přípravku i jiným způsobem.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku

Ardeaelytosol F 1/2 (F 1/3)

, než

mělo, nebo jestliže

Vám nebyl přípravek podán

Jelikož Vám bude

přípravek podáván

zdravotnickém

zařízení (např. nemocnice),

za dozoru

zdravotnického personálu, je předávkování i opomenutí další dávky vysoce nepravděpodobné.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Frekvence výskytu nežádoucích účinků - není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):

poruchy vnitřního prostředí organizmu,

snížení obsahu sodíku v krvi, které může způsobit až nevratné poškození mozku a smrt,

otoky,

poruchy srdeční činnosti,

poruchy činnosti ledvin a močových cest.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10,

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

k získání

více

informací

bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5.

Jak Ardeaelytosol F 1/2 (F 1/3)

uchovávat

Uchovávání tohoto přípravku má na starost zdravotnický pracovník.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Chraňte před mrazem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „Použitelné do“.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete zakalení (roztok nebude čirý) a/nebo viditelných

částic v roztoku, nebo byl-li obal porušen.

Přípravek je určen pouze k jednorázovému použití.

6.

Obsah

balení a další informace

Co Ardeaelytosol F 1/2 (F 1/3) obsahuje

Léčivou látkou je natrii chloridum, která patří mezi látky tělu vlastní, a glucosum nebo glucosum

monohydricum, které jsou energetickým zdrojem.

Pomocnou látkou je voda pro injekci.

1000 ml infuzního roztoku obsahuje:

Ardeaelytosol

F 1/2

F 1/3

Natrii chloridum

4,50 g

3,00 g

Glucosum

(ve formě glucosum nebo glucosum monohydricum)

25,00 g

33,33 g

Jak Ardeaelytosol F 1/2 (F

1/3) vypadá a co obsahuje

toto

balení

Ardeaelytosol F 1/2 (F 1/3) je čirý, bezbarvý nebo slabě nažloutlý roztok.

Přípravek je dodáván ve skleněných infuzních lahvích uzavřených pryžovou zátkou a kovovým

uzávěrem v objemech 1x 80 ml, 1x 100 ml, 1x 250 ml, 1x 500 ml, 20x 80 ml, 20x 100 ml, 10x 250 ml

a 10x 500 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

ARDEAPHARMA, a.s., Třeboňská 229, Ševětín, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

: 13. 4. 2018

NÁSLEDUJÍCÍ INFORMACE JE URČENA POUZE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY

Dávkování a způsob použití

Dávkování je individuální, řídí se stavem i indikací pacienta. Rychlost dávkování je cca 4-8 ml/kg/

hod. Přípravek je určen pro dospělé i děti bez omezení věku.

Způsob podání

Nitrožilní kapénková infuze v uzavřeném systému. Podává se zpravidla infuzní soupravou do periferní

žíly.

Nežádoucí účinky

Při neadekvátně vedené infuzní terapii se mohou projevit poruchy iontové rovnováhy, hyperhydratace,

hyponatrémie s následným rozvojem akutní hyponatremické encefalopatie, edémy, kardiovaskulární

dekompenzace, iontový rozvrat.

Inkompatibility

Přípravek

kompatibilní

s většinou

běžně

používaných

léčiv.

Nejsou

známy

žádné

fyzikálně-

chemické inkompatibility, kromě roztoků obsahujících oxidující látky a vykazující rozdílné pH.

Návod k uchovávání

přípravku

Chraňte před mrazem.

Po otevření lahvičky

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 48 hodin při 25 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a

podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně

by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8

C, pokud otevření neproběhlo za kontrolovaných a

validovaných aseptických podmínek.

Návod k zacházení

s

přípravkem

Parenterální přípravky je nutno před podáním vizuálně zkontrolovat. Pokud jsou viditelné pevné

částice, nebo byl-li obal porušen, přípravek se nesmí aplikovat.

Přípravek je určen pouze k jednorázovému použití.

Likvidace

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

sp.zn. sukls62825/2018

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPR

AVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ardeaelytosol F 1/2 4,5 g/l + 25 g/l infuzní roztok

Ardeaelytosol F 1/3 3 g/l + 33,33 g/l infuzní roztok

2.

KVALITATIVNÍ

A

KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Ardeaelytosol

F 1/2

F 1/3

1000 ml infuzního roztoku obsahuje:

Natrii chloridum

4,50 g

3,00 g

Glucosum

(ve formě glucosum nebo glucosum monohydricum)

25,00 g

33,33 g

Obsah elektrolytů:

[mmol/l]

77,0

51,3

[mmol/l]

77,0

51,3

Glukóza (C

) [mmol/l]

138,8

185,0

3,5-6,0

3,5-6,0

Osmotický tlak [kPa]

675,0

677,0

Energetická hodnota [kJ/l]

429,0

572,0

Seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Infuzní roztok

Popis přípravku: čirý, bezbarvý nebo slabě nažloutlý roztok

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.

Terapeuti

cké indikace

K doplnění vody při dehydrataci, zejména tam, kde jsou ztráty vody větší než ztráty elektrolytů –

hypertonická dehydratace. Nosný roztok pro další léčiva.

4.2.

Dávkování a způsob podání

Dávkování je

individuální,

řídí se

indikací

stavem

pacienta.

Rychlost

dávkování

ml/kg/hod. Přípravek je určen pro dospělé i děti bez omezení věku.

Způsob podávání:

Nitrožilní kapénková infuze v uzavřeném systému

4.3.

Kontraindikace

Acidóza, hypotonická dehydratace, hyperglykémie.

Hypotonická

hyperhydratace,

renální

selhávání

(oligurie,

anurie),

dekompenzovaná

srdeční

nedostatečnost, plicní a mozkový edém, těžší stupeň hypertenze.

4.4.

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Před podáním a během podávání přípravku je nutné monitorovat bilanci tekutin, hladiny sérové

glukózy, sérového sodíku a dalších elektrolytů, zejména u pacientů se zvýšeným neosmotickým

uvolňováním vazopresinu (syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu, SIADH) a u

pacientů souběžně léčených agonisty vazopresinu, a to z důvodu rizika hyponatrémie.

Intravenózní infuze glukózy jsou obvykle izotonické roztoky. V těle se nicméně roztoky obsahující

glukózu stávají díky rychlé metabolizaci glukózy extrémně hypotonické (viz bod 4.2, 4.5 a 4.8).

U fyziologicky hypotonických roztoků je zvláště významné monitorovat sérový sodík.

Hyponatrémie:

Akutní hyponatrémie může vést k akutní hyponatremické encefalopatii (edému mozku).

Zvýšené riziko závažného a život ohrožujícího edému mozku způsobeného akutní hyponatrémií je u

dětí, žen ve fertilním věku a u pacientů se sníženou cerebrální compliance (např. meningitida,

intrakraniální krvácení a kontuze mozku).

Zvláště u starších pacientů, kterým jsou podávány i další přípravky, je na místě opatrnost při aplikaci

Ardeaelytosol F 1/2 (F 1/3).

Je nutné udržovat přiměřenou rychlost infuze.

4.5.

Interakce s

jiným

i

léčivými přípravky

a jiné formy interakce

Léčiva vedoucí ke zvýšenému účinku vazopresinu

Níže uvedená léčiva zvyšují účinek vazopresinu, což vede ke snížené renální exkreci vody bez

elektrolytů a zvýšenému riziku hyponatrémie po nevhodně vyvážené léčbě i.v. roztoky (viz body 4.2,

4.4 a 4.8).

Léčiva stimulující uvolnění vazopresinu, např.:

chlorpropamid, klofibrát, karbamazepin, vinkristin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání

serotoninu, methyltenamfetamin, ifosfamid, antipsychotika, narkotika.

Léčiva zesilující působení vazopresinu, např.:

chlorpropamid, NSAID, cyklofosfamid.

Analogy vazopresinu, např.:

desmopresin, oxytocin, vazopresin, terlipresin.

Mezi další léčivé přípravky zvyšující riziko hyponatrémie také patří obecně diuretika a antiepileptika,

např. oxkarbazepin.

4.6.

Fertilita, t

ěhotenství a kojení

Přípravek Ardeaelytosol F 1/2 (F 1/3) je nutno podávat se zvláštní opatrností u těhotných žen během

porodu, zejména při podání v kombinaci s oxytocinem, z důvodu rizika hyponatrémie (viz body 4.4,

4.5 a 4.8).

4.7.

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat st

roje

Přípravek Ardeaelytosol F 1/2 (F 1/3) je podáván pouze v lékařských zařízeních, proto posuzování

vlivu přípravku na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje zde není relevantní.

4.8.

Nežádoucí účinky

U přípravku Ardeaelytosol F 1/2 (F 1/3) nejsou nežádoucí účinky uváděny. Existuje zde možnost

obecných nežádoucích účinků spojených s neadekvátně vedenou infuzní terapií.

Frekvence nežádoucích účinků, uvedených níže, je definována podle následující konvence:

Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100, < 1/10); méně časté (≥ 1/1000, < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000,

< 1/1000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třída orgánových systémů

podle

databáze MedDRA

Typ nežádoucího účinku

Frekvence výsky

tu

Poruchy krve a lymfatického systému

Rozvrat iontové rovnováhy

Není známo

Srdeční poruchy

Edémy

Není známo

Kardiální dekompenzace

Není známo

Poruchy ledvin a močových cest

Hyperhydratace

Není známo

Poruchy metabolismu a výživy

Hyponatrémie*

Není známo

Poruchy nervového systému

Hyponatremická encefalopatie*

Není známo

*Hyponatrémie

může

způsobit

nevratné

poškození

mozku

smrt

důvodu

rozvoje

akutní

hyponatremické encefalopatie (viz body 4.2 a 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9.

Předávkování

Při respektování vyrovnané bilance vody a iontů nepřichází v úvahu. Při neadekvátně vedené infuzní

terapii se mohou vyskytnout poruchy iontové rovnováhy, hyperhydratace, hyponatrémie, edémy,

kardiovaskulární dekompenzace. V takovém případě je třeba přerušit infuzi a případně podat diuretika.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLAST

NOSTI

5.1.

Farmakodynamické vlas

tnosti

Farmakoterapeutická skupina: infundabilium, ATC kód: B05BB02 (Intravenózní roztoky - roztoky

ovlivňující rovnováhu elektrolytů - elektrolyty se sacharidy).

Základní infuzní roztok se sníženým obsahem iontů.

Po podání působí mírně acidifikačně.

5.2.

Farma

kokinetické vlastnosti

Všeobecná informace – aktivní metabolity nevznikají.

Charakteristika léčivých látek – jedná se o jednoduchou anorganickou sůl (NaCl), což jsou ionty

organismu vlastní, a glukózu, zdroj energie. Jsou rozpustné ve vodě, nerozpustné v tucích.

Charakteristika po podání u pacientů – jde o přípravek podávaný nitrožilně. Po i.v. podání

setrvává v krevním řečišti pouze několik desítek minut, snadno uniká extravaskulárně. Sodíkové a

chloridové ionty se v organismu distribuují dle koncentračních gradientů v extracelulární tekutině,

volná voda se distribuuje dle koncentračního spádu ve všech kompartmentech. Iontová rovnováha je

závislá na vylučování jednotlivých iontů ledvinami a podléhá zejména mineralokortikoidní regulaci.

Vodní homeostáza je řízena antidiuretickým hormonem.

Glukóza je základním substrátem buněčného energetického metabolismu. V organismu se rovnoměrně

distribuuje, vstup do buněk je závislý na působení inzulínu. Glukóza volně prochází glomerulární

filtrací a v tubulech je kompletně reabsorbována.

5.3.

Předklinické údaje vztahující se k

bezpečnosti

Jedná se o přípravek dlouhodobě používaný („dobře zavedené léčebné použití“), u něhož při zavádění

do terapie nebyly prováděny předklinické studie.

Z literatury nejsou známy žádné nežádoucí účinky. Přípravek používaný podle doporučeného způsobu

použití je zcela bezpečný.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1.

Seznam pomocných látek

Voda pro injekci

6.2.

Inkompatibility

Přípravek je kompatibilní s většinou běžně používaných léčiv.

Nejsou známy žádné fyzikálně-chemické inkompatibility, kromě roztoků obsahujících oxidující látky

a vykazujících rozdílné pH.

6.3.

Doba použitelnosti

V neporušeném obalu 2 roky.

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 48 hodin při 25 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a

podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně

by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud otevření neproběhlo za kontrolovaných a

validovaných aseptických podmínek.

6.4.

Zvláštní opatření pro uchovávání

Chraňte před mrazem.

6.5.

Druh obalu a obsah

balení

Skleněná infuzní láhev s pryžovou zátkou a kovovým uzávěrem, kartonová krabice.

Velikost balení: 1x 80 ml, 1x 100 ml, 1x 250 ml, 1x 500 ml

20x 80 ml, 20x 100 ml, 10x 250 ml, 10x 500 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6.

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

(a pro zacházení s

ním)

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Podává se zpravidla infuzní soupravou do periferní žíly.

Parenterální přípravky je nutno před podáním vizuálně zkontrolovat. Pokud jsou viditelné pevné

částice, nebo byl-li obal porušen, přípravek se nesmí aplikovat.

Přípravek je určen pouze k jednorázovému použití.

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ

O REGISTRACI

ARDEAPHARMA, a.s., Třeboňská 229, 373 63 Ševětín, Česká republika

8.

R

EGISTRAČNÍ ČÍSLO

Ardeaelytosol F 1/2: 76/755/95-A/C

Ardeaelytosol F 1/3: 76/755/95-B/C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRA

CE/

PRODLOUŽENÍ REGISTRA

CE

Datum první registrace: 11.10.1995

Datum posledního prodloužení registrace: 19.10.2016

10.

DATUM REVIZE TEXTU

13. 4. 2018

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace