ARDEAELYTOSOL CONC. NATRIUMHYDROGENKARBONÁT 8,4% 84MG/ML

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
HYDROGENUHLIČITAN SODNÝ (NATRII HYDROGENOCARBONAS)
Dostupné s:
ARDEAPHARMA, a.s., Ševětín
ATC kód:
B05XA02
INN (Mezinárodní Name):
SODIUM BICARBONATE (NATRII HYDROGENOCARBONAS)
Dávkování:
84MG/ML
Léková forma:
Koncentrát pro infuzní roztok
Podání:
Intravenózní podání
Jednotky v balení:
1X200ML; 10X200ML; 20X80ML; 1X80ML Lahev
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
HYDROGENUHLIČITAN SODNÝ
Přehled produktů:
ARDEAELYTOSOL CONC. NATRIUMHYDROGENKARBONÁT 8,4%
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
76/ 758/95-B/C
Datum autorizace:
2019-07-09
EAN kód:
8595145400645

sp.zn. sukls171152/2018

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Ardea

elytosol conc. natriumhydrogenkarbonát 4,2%

koncentrát pro infuzní roztok

Ardea

elytosol conc. natriumhydrogenkarbonát 8,4%

koncentrát pro infuzní roztok

natrii hydrogenocarbonas

P

řečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této

příbalové informaci:

Co je Ardeaelytosol conc. natriumhydrogenkarbonát 4,2% (8,4%) a k čemu se používá.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ardeaelytosol conc. natriumhydrogenkarbonát

4,2% (8,4%) používat.

Jak se Ardeaelytosol conc. natriumhydrogenkarbonát 4,2% (8,4%) používá.

Možné nežádoucí účinky

Jak Ardeaelytosol conc. natriumhydrogenkarbonát 4,2% (8,4%) uchovávat.

Obsah balení a další informace

1.

Co je Ardeaelytosol conc. natriumhydrogenkarbonát 4,2% (8,4%) a k

čemu se používá

Ardeaelytosol conc. natriumhydrogenkarbonát 4,2% (8,4%) je infuzní roztok používaný při léčbě

vzestupu kyselých látek v krvi a při léčbě rychle zvýšeného množství draslíku v krvi.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ardeaelytosol conc. natriumhydrogenkarbonát

4,2% (8,4%)

používat

Nepoužívejte

Ard

eaelytosol conc. natriumhydrogenkarbonát

4,2% (8,4%):

při vzestupu zásaditých látek v krvi,

při sníženém množství draslíku v krvi,

při zvýšeném množství sodíku v krvi,

při zvýšeném množství kyselých látek v krvi vlivem nadbytku oxidu uhličitého v krvi.

Upozornění a

opatření

Vzhledem k obsahu sodíku je třeba zvýšené opatrnosti při podávání přípravku pacientům s městnavým

selháváním srdce, poruchou funkce ledvin, jaterním onemocněním, vysokým tlakem a pacientům

léčeným kortikoidy. Podávání neředěného přípravku (např. při neodkladném oživování) způsobuje

podráždění vnitřních stěn žil. Mimožilní podání může vést k poškození tkáně.

Další léčivé přípravky a

Ardeaelytosol conc. natriumhydrogenkarbonát 4,2% (8,4%)

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které

možná budete užívat.

Při

běžném

krátkodobém

podání

úpravu

vnitřního

prostředí

organizmu

k významnějšímu

vzájemnému působení s dalšími léčivy nedochází. Dlouhodobé podávání vyšších dávek však může

vést k alkalizaci moči a tím může být změněno vylučování a ovlivněna účinnost některých léků. Při

alkalizaci moči (nad pH 7,5) se zvyšuje účinnost a toxicita efedrinu, pseudoefedrinu a chinidinu, neboť

dochází ke snížení jejich vylučování ledvinami. Snižuje se účinnost a toxicita chlorpropamidu, lithia,

salicylátů a barbiturátů, neboť dochází k jejich zvýšenému vylučování ledvinami. Zvýšení pH krve

vede k poklesu hladiny draslíku, a tím se zvyšuje účinnost a toxicita kardioglykosidů.

P

říprav

ek Ardeaelytosol conc. natriumhydro

genkarbonát

4,2% (8,4%) s

jídlem a pitím

Přípravek Ardeaelytosol conc. natriumhydrogenkarbonát 4,2% (8,4%) lze používat nezávisle na jídle a

pití.

Těhotenství

,

kojení

a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Vyžaduje-li to Váš

zdravotní stav, tak těhotenství a kojení není na překážku použití přípravku.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Ardeaelytosol conc. natriumhydrogenkarbonát 4,2% (8,4%) je podáván pouze v lékařských

zařízeních, proto posuzování vlivu přípravku na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje zde není

řešeno.

3.

J

ak se Ardeaelytosol conc. natriumhydrogenkarbonát 4,2% (8,4%) používá

Přípravek Ardeaelytosol conc. natriumhydrogenkarbonát 4,2% (8,4%) je nutné podávat ve formě

infuze. Infuzi Vám podá lékař či zdravotní sestra.

O tom, jaké množství roztoku potřebujete a jak často Vám bude podáván, rozhodne Váš lékař. Vše

závisí na Vašem věku, tělesné hmotnosti, zdravotním stavu a účelu léčby. Roztok Vám bude podán

plastovou hadičkou do žíly. Váš lékař může rozhodnout o podání přípravku i jiným způsobem.

Jestliže Vám bylo podáno

více přípravku

Ardeaelytosol conc. natriumhydrogenkarbonát

4,2%

(8,4%)

, než mělo, nebo jestliže Vám nebyl přípravek podán

Jelikož Vám bude

přípravek podáván

zdravotnickém

zařízení (např.

nemocnice), za

dozoru

zdravotnického personálu, je předávkování i opomenutí další dávky vysoce nepravděpodobné.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Zřídka se objeví

vzácné

nežádoucí účinky

(vyskytují se u méně než 1 z

1 000, ale u více než 1

z 10 000

léčených osob

), které jsou:

porucha vnitřního prostředí organizmu,

otoky,

poruchy srdeční činnosti,

poruchy činnosti ledvin a močových cest spojené se zvýšeným objemem vody v organizmu,

vzestup hladiny sodíku a zásaditých látek v krvi.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10,

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

k získání

více

informací

bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5.

Jak Ardeaelytosol conc. natriumhydrogenkarbonát 4,2% (8,4%) uchovávat

Uchovávání tohoto přípravku má na starost zdravotnický pracovník.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Chraňte před mrazem.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „Použitelné do“.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete zakalení roztoku (roztok nebude čirý), nebo byl-li

obal porušen.

Přípravek je určen pouze k jednorázovému použití.

6.

Obsah balení a další

informace

Co Ardeaelytosol conc. natriumhydrogenkarbonát 4,2% (8,4%) obsahuje

Léčivou

látkou

natrii

hydrogenocarbonas,

pomocnými

látkami

jsou

ledová

kyselina

octová,

dihydrát dinatrium-edetátu a voda pro injekci.

1000 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje:

Ardeaelytosol conc.

natriumhydrogenkarbonát

4,2%

8,4%

Natrii hydrogenocarbonas

42,0 g

84,0 g

Jak Ardeaelytosol conc. natriumhydrogenkarbonát 4,2% (8,4%) vypadá a co obsahuje

toto

balení

Ardeaelytosol conc. natriumhydrogenkarbonát 4,2% (8,4%) je čirý, bezbarvý roztok.

Přípravek je dodáván ve skleněných infuzních lahvích uzavřených pryžovou zátkou a kovovým

uzávěrem v objemech 1x 80 ml, 1x 200 ml, 20x 80 ml a 10x 200 ml. Na trhu nemusí být všechny

velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

ARDEAPHARMA, a.s., Třeboňská 229, Ševětín, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

: 4. 9. 2018

NÁSLEDUJÍCÍ INFORMACE JE URČENA POUZE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY

Dávkování a způsob použití

Dávkování je individuální. Ředění přidáním do nosného roztoku 1:3 až 1:6. Výpočet dávky dle

deficitu bazí: NaHCO

(mmol/l) = tělesná hmotnost (kg) x 0,3 x BE (mmol/l). Deficit bazí je nutno

korigovat postupně, v praxi se nepodává více než 50 % vypočítaného množství. Je třeba vzít v úvahu i

hodnoty pH a pCO

, dále celkový klinický stav pacienta. V urgentních stavech se může roztok použít

neředěný. Polovina vypočteného množství se podává asi během 2 hodin, dále pak v pomalé infuzi dle

celkového množství tekutin a elektrolytů podávaných za 24 hodin a to za opakované laboratorní

kontroly.

Způsob podání:

přísně intravenózně

Nitrožilní kapénková infuze v uzavřeném systému.

Nežádoucí účinky

U přípravků Ardeaelytosol conc. natriumhyrogenkarbonát 4,2% (8,4%) nejsou nežádoucí účinky

uváděny. Existuje zde možnost obecných nežádoucích účinků spojených s neadekvátně vedenou

infuzní terapií – metabolická alkalóza, hypernatrémie, kardiální dekompenzace, edémy, iontový

rozvrat.

Inkompatibility

Do infuze s hydrogenkarbonátem nelze přidávat hydrokortizon a theofilinové přípravky. Vzhledem

k alkalické reakci nelze mísit s přípravky s obsahem Ca

, Mg

a fosfátů.

Návod k uchovávání

přípravku

Chraňte před mrazem.

Po otevření lahvičky

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 48 hodin při 25 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a

podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně

doba

neměla

být

delší

než

hodin

při 2

°C,

pokud

otevření/ředění

neproběhlo

kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Návod k zacházení

s

přípravkem

Přípravek nesmí být použit nenaředěný!

Parenterální přípravky je nutno před podáním vizuálně zkontrolovat. Pokud jsou viditelné pevné

částice, nebo byl-li obal porušen, přípravek se nesmí aplikovat.

Infuzní přípravek je koncentrovaný roztok, a proto by neměl být uchováván při teplotě nižší než je

běžná pokojová teplota. Krystaly, které se mohou během uchovávání vytvořit, mohou být rozpuštěny

zahřátím láhve. Jako preventivní ochranné opatření proti nechtěně infundovaným krystalům v roztoku

je nutné použít infuzní set opatřený filtrem.

Přípravek je určen pouze k jednorázovému použití.

Likvidace

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

sp.zn. sukls171152/2018

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPR

AVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ardeaelytosol

conc. natriumhydrogenkarbonát

4,2% koncentrát pro infuzní roztok

Ardeaelytosol

conc. natriumhydrogenkarbonát

8,4% koncentrát pro infuzní roztok

2.

KVALITATIVNÍ

A

KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Ardeaelytosol conc. natriumhydrogenkarbonát

4,2%

8,4%

1000 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje:

Natrii hydrogenocarbonas

42,0 g

84,0 g

Obsah elektrolytů:

500 mmol/l

1000 mmol/l

500 mmol/l

1000 mmol/l

7,0-8,5

7,0-8,5

Osmotický tlak

2 418 kPa

4 835 kPa

Seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Koncentrát pro infuzní roztok

Popis přípravku: čirý, bezbarvý roztok

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Metabolická acidóza (u urgentních stavů). Terapie akutní hyperkalémie.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování je individuální. Ředění přidáním do nosného roztoku 1:3 až 1:6. Výpočet dávky dle deficitu

bazí: NaHCO

(mmol/l) = tělesná hmotnost (kg) x 0,3 x BE (mmol/l). Deficit bazí je nutno korigovat

postupně, v praxi se nepodává více než 50% vypočítaného množství. Je třeba vzít v úvahu i hodnoty pH

a pCO

, dále celkový klinický stav pacienta. V urgentních stavech se může roztok použít neředěný.

Polovina vypočteného množství se podává asi během 2 hodin, dále pak v pomalé infuzi dle celkového

množství tekutin a elektrolytů podávaných za 24 hodin a to za opakované laboratorní kontroly.

Způsob podávání: přísně intravenózně.

Nitrožilní kapénková infuze v uzavřeném systému.

4.3

Kontraindikace

Metabolická alkalóza, respirační acidóza, hypokalémie, hypernatrémie (nad 150 mmol/l).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Vzhledem k obsahu natria je třeba zvýšené opatrnosti při podávání přípravku pacientům s městnavým

srdečným selháním, poruchou ledvinových funkcí, jaterní cirhózou, hypertenzí a pacientům léčeným

kortikoidy.

Podávaný neředěný koncentrát (např. při neodkladné resuscitaci) dráždí vysokou osmolalitou endotel

periferních žil.

Paravenózní podání může vést ke tkáňové nekróze.

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Při běžném krátkodobém podání pro úpravu vnitřního prostředí k významnějším interakcím nedochází.

Dlouhodobé podávání vyšších dávek však může vést k alkalizaci moči a tím může být změněno

vylučování a ovlivněna účinnost některých léků. Při alkalizaci moči (nad pH 7,5) se zvyšuje účinnost a

toxicita efedrinu, pseudoefedrinu a chinidinu (snížení renálního vylučování). Snižuje se účinnost a

toxicita chlorpropamidu, lithia, salicylátů a barbiturátů (zvýšení renálního vylučování). Zvýšení pH krve

vede k poklesu kalémie, a tím se zvyšuje účinnost a toxicita kardioglykosidů.

4.6

Fertilita, t

ěhotenství a kojení

Vyžaduje-li to stav pacientky, tak použití přípravku během těhotenství a laktace není kontraindikováno.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Vzhledem k povaze přípravku a jeho indikaci nepřichází v úvahu.

4.8

Ne

žádoucí účinky

U přípravků Ardeaelytosol conc. natriumhyrogenkarbonát 4,2 % (8,4%) nejsou nežádoucí účinky

uváděny. Existuje zde možnost obecných nežádoucích účinků spojených s neadekvátně vedenou infuzní

terapií – metabolická alkalóza, hypernatrémie, kardiální dekompenzace, edémy, iontový rozvrat.

Třída orgánových systémů

podle

databáze MedDRA

Typ n

ežádoucí

ho

účin

ku

Frekvence výskytu

Poruchy krve a lymfatického systému

Rozvrat iontové rovnováhy

Přesné

údaje

nejsou

k dispozici, lze očekávat,

že se vyskytnou vzácně

s frekvencí

výskytu

>1/10000 a < 1/1000.

Poruchy metabolismu a výživy

Metabolická alkalóza

Přesné

údaje

nejsou

k dispozici, lze očekávat,

že se vyskytnou vzácně

s frekvencí

výskytu

>1/10000 a < 1/1000.

Srdeční poruchy

Edémy

Přesné

údaje

nejsou

k dispozici, lze očekávat,

že se vyskytnou vzácně

s frekvencí

výskytu

>1/10000 a < 1/1000.

Kardiální dekompenzace

Přesné

údaje

nejsou

k dispozici, lze očekávat,

že se vyskytnou vzácně

s frekvencí

výskytu

>1/10000 a < 1/1000.

Poruchy ledvin a močových cest

Hyperhydratace

Přesné

údaje

nejsou

k dispozici, lze očekávat,

že se vyskytnou vzácně

s frekvencí

výskytu

>1/10000 a < 1/1000.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Předávkování přípravku může vyvolat metabolickou alkalózu (zvláště u pacientů s poruchou renálních

funkcí). Nejčastějšími příznaky jsou pocit dušnosti, svalová slabost (zejména při současné hypokalémii),

svalová hypertonie, záškuby a křeče, poruchy činnosti CNS (neklid, konvulze, koma). Léčba spočívá ve

vyrovnání elektrolytové rovnováhy, zvláště případného deficitu kalcia, kalia a chloridů za současného

monitorování acidobazické rovnováhy, iontogramu a osmolality.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLAST

NOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: infundabilium, ATC kód: B05XA02 (Aditiva k intravenózním roztokům

- roztoky elektrolytů - hydrogenuhličitan sodný).

Koncentrovaný infuzní roztok je používán pro úpravu metabolické acidózy.

Základní infuzní roztok k úpravě acidobazické rovnováhy. Po podání působí alkalizačně.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

NaHCO

disociuje ve vodném roztoku na sodný kation (Na

) a bikarbonátový anion (HCO

). Podání

přípravku

přímo

zvyšuje

hladinu

bikarbonátů

v krvi.

Hematoencefalickou

bariéru

přestupuje

s prodlením. Placentární barierou prochází snadno. Po intravenózní aplikaci reaguje bikarbonátový

anion s vodíkovým kationem za vzniku kyseliny uhličité, která disociuje na oxid uhličitý a vodu.

Poklesem koncentrace vodíkových kationů dochází ke zvýšení pH krve. Nadbytečný bikarbonát

společně s Na

se vylučuje ledvinami a dochází k alkalizaci moče.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k

bezpečnosti

Přípravek není toxický. Účinná látka je v disociované formě obsažena v krvi.

Vzhledem ke složení a užití přípravku a vlastnostem léčivé látky nemá otázka bezpečnosti pro

organismus opodstatnění.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1.

Seznam pomocných látek

Ledová kyselina octová

Dihydrát dinatrium-edetátu

Voda pro injekci

6.2.

Inkompatibility

Do infuze s hydrogenkarbonátem nelze přidávat hydrokortizon a theofilinové přípravky. Vzhledem

k alkalické reakci nelze mísit s přípravky s obsahem Ca

, Mg

a fosfátů.

6.3.

Doba

použitelnosti

V neporušeném obalu 2 roky.

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 48 hodin při 25 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a

podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně

doba

neměla

být

delší než

24 hodin

při 2 až 8 °C,

pokud

otevření/ředění

neproběhlo za

kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

6.4.

Zvláštní opatření pro uchovávání

Chraňte před mrazem.

6.5.

Druh obalu a obsah

balení

Skleněná infuzní lahev s pryžovou zátkou a kovovým uzávěrem, kartonová krabice.

Velikost balení: 1x 80 ml, 1x 200 ml

20x 80 ml, 10x 200 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6.

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku (a pro zacházení s

ním)

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Přípravek nesmí být použit nenaředěný

! Přípravek není určen k přímé infuzi, podává se intravenózně

ve větším množství nosného roztoku.

Parenterální přípravky je nutno před podáním vizuálně zkontrolovat. Pokud jsou viditelné pevné částice,

nebo byl-li obal porušen, přípravek se nesmí aplikovat.

Infuzní přípravek je koncentrovaný roztok, a proto by neměl být uchováván při teplotě nižší, než je

běžná pokojová teplota. Krystaly, které se mohou během uchovávání vytvořit, mohou být rozpuštěny

zahřátím láhve. Jako preventivní ochranné opatření proti nechtěně infundovaným krystalům v roztoku

je nutné použít infuzní set opatřený filtrem.

Přípravek je určen pouze k jednorázovému použití.

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O

REGISTRACI

ARDEAPHARMA, a.s., Třeboňská 229, 373 63 Ševětín, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Ardeaelytosol conc. natriumhydrogenkarbonát 4,2%: 76/758/95-A/C

Ardeaelytosol conc. natriumhydrogenkarbonát 8,4%: 76/758/95-B/C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGI

STRACE

Datum první registrace: 11. 10. 1995

Datum posledního prodloužení registrace: 15. 2. 2017

10.

DATUM REVIZE TEXTU

4. 9. 2018

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace