Arava

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
leflunomid
Dostupné s:
Sanofi-aventis Deutschland GmbH
ATC kód:
L04AA13
INN (Mezinárodní Name):
leflunomide
Terapeutické skupiny:
Imunosupresiva
Terapeutické oblasti:
Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic
Terapeutické indikace:
Leflunomid je indikován k léčbě dospělých pacientů s aktivní revmatoidní artritidou jako tzv. chorobu modifikující antirevmatika léčiva (DMARD);aktivní psoriatickou artritidou. Nedávná nebo současná léčba hepatotoxickými nebo hematotoxických Dmard (e. methotrexát) může vést ke zvýšenému riziku závažných nežádoucích účinků; Proto je třeba pečlivě zvážit zahájení léčby leflunomidem vzhledem k těmto aspektům přínosu a rizika. Navíc převedení z leflunomidu na jiné DMARD bez následné tzv. eliminační kúry může také zvýšit riziko vážných nežádoucích účinků dokonce i za dlouhou dobu po převedení.
Přehled produktů:
Revision: 39
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/000235
Datum autorizace:
1999-09-02
EMEA kód:
EMEA/H/C/000235

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 28-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 28-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 29-06-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 28-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 28-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 29-06-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 28-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 28-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 29-06-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 28-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 28-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 29-06-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 28-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 28-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 29-06-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 28-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 28-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 29-06-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 28-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 28-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 29-06-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 28-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 28-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 29-06-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 28-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 28-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 29-06-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 28-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 28-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 29-06-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 28-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 28-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 29-06-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 28-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 28-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 29-06-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 28-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 28-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 29-06-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 28-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 28-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 29-06-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 28-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 28-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 29-06-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 28-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 28-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 29-06-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 28-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 28-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 29-06-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 28-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 28-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 29-06-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 28-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 28-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 29-06-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 28-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 28-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 29-06-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 28-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 28-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 29-06-2015
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 28-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 28-03-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 28-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 28-03-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 28-03-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 28-03-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 29-06-2015

Přečtěte si celý dokument

B.

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Arava 10 mg potahované tablety

leflunomidum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Arava a k čemu se používá

Čemu musíte vě

novat pozornost, než začnete přípravek Arava užívat

Jak se přípravek Arava užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Arava uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Arava a k čemu se používá

Přípravek Arava patří do skupiny látek nazývaných antirevmatické léky. Obsahuje léčivou látku, která

se nazývá leflunomid.

Přípravek Arava se užívá k léčení dospělých pacientů s aktivní revmatoidní nebo s aktivní psoriatickou

artritidou.

Mezi příznaky revmatoidní artritidy patří zánět kloubů, otoky, ztížený pohyb a bolesti. Další příznaky,

které ovlivňují celé tělo, jsou ztráta chuti k jídlu, horečka, ztráta energie a anemie (nedostatek

červených krvinek).

Mezi příznaky aktivní psoriatické artritidy patří zánět kloubů, otoky, ztížený pohyb, bolesti a oblasti se

zarudlou, šupinatou kůží (kožní léze).

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Arava užívat

Neužívejte přípravek Arava

pokud jste někdy měl(a)

alergickou

reakci na leflunomid (zejména vážnou kožní reakci často

doprovázenou horečkou, bolestí kloubů

, červenými skvrnami na kůži nebo puchýři, např.

Stevens-Johnsonův syndrom) nebo na kteroukoliv pomocnou látku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6) nebo pokud jste měl(a) alergickou reakci na teriflunomid (používaný k léčbě

roztroušené sklerózy),

pokud máte jakékoliv

potíže s játry

pokud máte středně závažné nebo závažné

potíže s ledvinami

pokud máte velmi malé množství

proteinů v krvi

(hypoproteinemie),

pokud trpíte jakýmikoliv potížemi, které ovlivňují

obranyschopnost

Vašeho organismu (např.

AIDS),

pokud máte jakékoliv potíže s funkcí

kostní dřeně

nebo pokud máte značně snížený počet

červených nebo bílých krvinek v krvi nebo nízký počet krevních destiček,

pokud trpíte

vážnou infekcí

pokud jste

těhotná

, myslíte si, že byste mohla být těhotná, nebo kojíte.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Arava se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem:

pokud jste někdy trpěli zánětem plic (

intersticiální plicní nemocí

pokud jste někdy měl(a)

tuberkulózu

nebo pokud jste byl(a) v blízkém kontaktu s někým, kdo

má nebo měl tuberkulózu. Váš lékař může provést testy, aby zjistil, zda máte tuberkulózu,

pokud jste

muž

a přejete stát se otcem dítěte. Protože nelze vyloučit přechod přípravku Arava

do spermatu, má být během léčby přípravkem Arava používána spolehlivá antikoncepce. Muži,

kteří se chtějí stát otcem dítěte, by se měli obrátit na svého lékaře, který jim může doporučit

přerušení užívání přípravku Arava a podání určitých léků k rychlejšímu a dostatečnému

odstran

ění přípravku Arava z organismu. Potom bude třeba udělat krevní test, aby se potvrdilo,

že přípravek Arava byl z Vašeho těla dostatečně vyloučen, a pak je třeba počkat alespoň další 3

měsíce před pokusem o oplodnění.

pokud máte podstoupit specifický krevní test (vyšetření hladiny vápníku), protože mohou být

zjištěny falešně nízké hladiny vápníku.

Přípravek Arava může někdy působit potíže s krví, játry, plícemi nebo nervy v rukou či nohou. Také

může způsobit některé závažné alergické reakce [včetně lékové reakce s eozinofilií a systémovými

příznaky (DRESS)] nebo zvýšit riziko závažné infekce. Pro více informací si, prosím, přečtěte bod 4

(Možné nežádoucí účinky).

DRESS se zpočátku projevuje příznaky podobnými chřipce a vyrážkou v obličeji s následným

rozšířením vyrážky zároveň s vysokou horečkou, vzestupem hladin jaterních enzymů zjištěných při

vyšetření krve a rovněž zvýšením počtu určitého typu bílých krvinek v krvi (eozinofilie) a zvětšením

lymfatických uzlin.

Lékař Vám bude před začátkem a během léčby přípravkem Arava v pravidelných intervalech dělat

krevní testy

, aby Vám kontroloval krvinky a játra. Také Vám bude pravidelně kontrolovat tlak krve,

protože přípravek Arava může působit jeho zvýšení.

Pokud trpíte dlouhodobým průjmem z neznámých důvodů, informujte svého lékaře. Váš lékař může

provést další vyšetření za účelem stanovení příčiny průjmu.

Informujte svého lékaře, pokud se u Vás během léčby přípravkem Arava objeví kožní vřed (viz také

bod 4),

Děti a dospívající

Používání přípravku Arava se nedoporučuje u dětí a dospívajících mladších 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Arava

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat. To se týká i léčivých přípravků, které jsou dostupné bez

lékařského předpisu.

Je to zvláště důležité pokud užíváte:

jiné léčivé přípravky na revmatoidní artritidu jako jsou antimalarika (např. chlorochin a

hydroxychlorochin), intramuskulární (podávané do svalu) nebo ústně podávané zlato,

D-penicilamin, azathioprin a jiné imunosupresivní (snižující imunitu) léčivé přípravky (např.

metotrexát), protože tyto kombinace se nedoporučují,

warfarin a jiné perorální přípravky (přípravky užívané ústy) používané ke snížení srážlivosti

krve, protože je nutné pečlivé sledování, aby se snížilo riziko vedlejších nežádoucích účinků

tohoto léčivého přípravku

teriflunomid na roztroušenou sklerózu

repaglinid, pioglitazon, nateglinid nebo rosiglitazon k léčbě cukrovky (diabetu)

daunorubicin, doxorubicin, paclitaxel nebo topotecan na léčbu rakoviny

duloxetin na depresi, inkontinenci moči nebo na onemocnění ledvin u diabetiků

alosetron k léčbě závažného průjmu

teofylin na astma

tizanidin na uvolnění svalů

perorální antikoncepci (obsahující ethinylestradiol a levonorgestrel)

cefaklor, benzylpenicilin (penicilin G), ciprofloxacin na infekce

indometacin, ketoprofen na bolest a zánět

furosemid na srdeční onemocnění (diuretikum, pilulky na odvodnění)

zidovudin na HIV infekci

rosuvastatin, simvastatin, atorvastatin, pravastatin na snížení vysoké hladiny cholesterolu

sulfasalazin na zánětlivé onemocnění střev nebo revmatoidní artritidu

léčivý přípravek nazývaný kolestyramin (užívaný ke snížení vysoké hladiny cholesterolu) nebo

aktivní uhlí, protože tyto léčivé přípravky mohou snížit množství přípravku Arava vstřebané do

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Arava 10 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje leflunomidum 10 mg.

Pomocné látky se známým účinkem:

Jedna tableta obsahuje 78 mg monohydrátu laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Bílá nebo téměř bílá okrouhlá potahovaná tableta s vytištěným ZBN na jedné straně.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Leflunomid je indikován k léčbě dospělých pacientů s

aktivní revmatoidní artritidou jako tzv. „chorobu-modifikující“ antirevmatikum

(DMARD = disease-modifying antirheumatic drug),

aktivní psoriatickou artritidou.

Předchozí nebo současná léčba hepatotoxickými nebo hematotoxickými DMARD (např.

metotrexátem) může vést ke zvýšenému riziku výskytu vážných nežádoucích účinků; zahájení léčby

leflunomidem je tedy nutno pečlivě zvážit s tímto aspektem poměru očekávaného přínosu a možných

rizik.

Navíc převedení z leflunomidu na jiné DMARD bez následné tzv. eliminační (

washout

) procedury

(viz bod 4.4) může také zvýšit riziko vážných nežádoucích účinků dokonce i za dlouhou dobu po

převedení.

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčba by měla být zahájena i sledována specialistou se zkušenostmi v léčbě revmatoidní artritidy a

psoriatické artritidy.

Alanin aminotransferáza (ALT) nebo sérová glutamopyruvát transferáza (SGPT) a úplné vyšetření

krevního obrazu včetně stanovení diferenciálního počtu leukocytů a krevních destiček je nutno

kontrolovat současně a se stejnou četností:

před zahájením léčby leflunomidem

každé 2 týdny během prvních 6 měsíců léčby a

potom každý 8. týden (viz bod 4.4)

Dávkování

U revmatoidní artritidy: léčba leflunomidem se obvykle zahajuje úvodní dávkou 100 mg

jedenkrát denně po dobu tří dnů. Vynechání úvodní dávky může snížit riziko nežádoucích

účinků (viz bod 5.1).

Doporučená udržovací dávka je 10 až 20 mg leflunomidu jedenkrát denně podle závažnosti

(aktivity) onemocnění.

U psoriatické artritidy: léčba leflunomidem se zahajuje úvodní dávkou 100 mg jedenkrát

denně po dobu tří dnů.

Doporučená udržovací dávka je 20 mg leflunomidu jedenkrát denně (viz bod 5.1).

Terapeutický efekt obvykle nastává po 4 až 6 týdnech a může se dále zlepšovat až 4 až 6 měsíců.

U pacientů s mírnou renální insuficiencí není žádné doporučení týkající se úpravy dávky.

U pacientů ve věku nad 65 let není žádná úprava dávky nutná.

Pediatrická populace

U pacientů mladších 18 let se užívání přípravku Arava nedoporučuje, protože účinnost a bezpečnost u

pacientů s juvenilní revmatoidní artritidou (JRA) dosud nebyla stanovena (viz body 5.1 a 5.2).

Způsob podání

Tablety přípravku Arava jsou určeny pro perorální podání. Tablety se polykají celé s dostatečným

množstvím tekutiny. Užívání leflunomidu s jídlem neovlivňuje míru jeho vstřebávání.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, na hlavní aktivní metabolit teriflunomid (zejména u pacientů se

Stevens-Johnsonovým syndromem, toxickou epidermální nekrolýzou a multiformním erytémem

v anamnéze) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Pacienti s poruchou funkce jater.

Pacienti v těžkém stavu imunodeficience, např. AIDS.

Pacienti s významně poškozenou funkcí kostní dřeně nebo výraznou anemií, leukopenií,

neutropenií či trombocytopenií vzniklou z jiných příčin než v důsledku revmatoidní nebo

psoriatické artritidy.

Pacienti s těžkou infekcí (viz bod 4.4).

Pacienti se středně těžkou až těžkou renální insuficiencí z důvodů nedostatečných klinických

zkušeností u této skupiny pacientů.

Pacienti s těžkou hypoproteinemií, např. u nefrotického syndromu.

Těhotné ženy nebo ženy ve fertilním věku, které neužívají spolehlivou antikoncepci po dobu léčby

leflunomidem a po jejím ukončení až do doby poklesu plazmatické koncentrace aktivního

metabolitu pod 0,02 mg/l (viz také bod 4.6). Před zahájením léčby leflunomidem musí být

těhotenství vyloučeno.

Kojící ženy (viz také bod 4.6).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Současné podávání hepatotoxických nebo hematotoxických DMARD (např. metotrexátu) se

nedoporučuje.

Aktivní metabolit leflunomidu A771726 má dlouhý poločas, obvykle 1 až 4 týdny. Závažné nežádoucí

účinky (např. hepatotoxicita, hematotoxicita nebo alergické reakce, viz níže) se mohou projevit i po

ukončení léčby leflunomidem. V případech výskytu těchto toxických reakcí, nebo pokud je třeba

z jiných důvodů A771726 rychle odstranit z těla, je nutné podstoupit eliminační kůru. Eliminační kůra

může být podle klinické potřeby opakována.

Postup eliminační procedury a další doporučené postupy pro případ plánovaného nebo nechtěného

těhotenství viz bod 4.6.

Jaterní reakce

Vzácně byly hlášeny během léčby leflunomidem případy těžkého poškození jater, včetně případů s

fatálními následky. Většina případů se objevila během prvních 6 měsíců léčby. Obvykle se

vyskytovala současná léčba jinými hepatotoxickými léky. Považuje se za nezbytné, že jsou přísně

dodržována monitorovací doporučení.

Před zahájením léčby leflunomidem je nutno zkontrolovat ALT (SGPT) enzymy a dále je nutné tyto

enzymy kontrolovat ve stejných intervalech jako úplné vyšetření krevního obrazu (každé 2 týdny)

během prvních šesti měsíců léčby a dále pak každých 8 týdnů.

Při zvýšení ALT (SGPT) na hodnoty mezi 2-3násobkem horní hranice normy je možné zvažovat

snížení dávky z 20 mg na 10 mg a monitorování musí být prováděno v týdenních intervalech. Pokud

zvýšení ALT (SGPT) na více než dvojnásobek horní hranice normy přetrvává nebo pokud dojde ke

zvýšení ALT na více než trojnásobek horní hranice normy, podávání leflunomidu musí být ukončeno a

zahájena eliminační procedura. Doporučuje se, aby se v monitorování jaterních enzymů pokračovalo i

po ukončení léčby leflunomidem, dokud hladiny jaterních enzymů neklesnou na normální hodnoty.

Při léčb

ě leflunomidem je doporučeno vyvarovat se konzumace alkoholu, který může mít aditivní

hepatotoxický účinek.

U pacientů s hypoproteinemií lze očekávat zvýšené plazmatické hladiny aktivního metabolitu

leflunomidu A771726, protože tento metabolit A771726 se vysoce váže na bílkoviny a je v játrech

metabolizován a vylučován žlučí. Přípravek Arava je kontraindikován u pacientů s těžkou

hypoproteinemií nebo poškozením jaterních funkcí (viz bod 4.3).

Hematologické reakce

Před začátkem léčby leflunomidem, dále každé 2 týdny během prvních 6 měsíců léčby a potom každý

8. týden je nutno provést společně s ALT úplné vyšetření krevního obrazu, včetně stanovení

diferenciálního počtu leukocytů a krevních destiček.

U pacientů s anemií, leukopenií a/nebo trombocytopenií a u pacientů s porušenou funkcí kostní dřeně

stejně jako u pacientů s rizikem útlumu kostní dřeně existuje zvýšené riziko vzniku hematologických

poruch. V případě výskytu takových nežádoucích účinků je vhodné zvážit provedení eliminační

procedury (viz níže), aby se snížila plazmatická koncentrace A771726.

Vyskytne-li se vážná hematologická reakce, např. pancytopenie, podávání přípravku Arava a případně

další myelosupresivní léčby musí být přerušeno a je třeba zahájit eliminační proceduru leflunomidu.

Kombinace s jinou léčbou

Podávání leflunomidu s antimalariky užívanými u revmatických chorob (např. chlorochin a

hydroxychlorochin), intramuskulárně nebo perorálně podávaným zlatem, D-penicilaminem,

azathioprinem a jinými imunosupresivy (s výjimkou metotrexátu, viz bod 4.5) nebylo dosud

studováno. Nejsou proto známá rizika spojená s kombinovanou, zejména dlouhodobou, léčbou.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/748215/2014

EMEA/H/C/000235

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Arava

leflunomidum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Arava. Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky

(CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí

o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Arava.

Co je Arava?

Arava je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku leflunomid. Je k dispozici ve formě tablet

(10, 20 a 100 mg).

K čemu se přípravek Arava používá?

Přípravek Arava se používá k léčbě dospělých pacientů s aktivní revmatoidní artritidou (onemocněním

imunitního systému způsobujícím zánět kloubů) nebo aktivní psoriatickou artritidou (onemocněním

způsobujícím červené, šupinaté skvrny na kůži a zánět kloubů).

Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek Arava používá?

Léčba přípravkem Arava by měla být zahájena odborným lékařem, který má zkušenosti s léčbou

revmatoidní artritidy a psoriatické artritidy, a měla by probíhat pod jeho dohledem. Před předepsáním

přípravku Arava a pravidelně během léčby by měl lékař provádět krevní testy, aby u pacienta

zkontroloval funkci jater a počet bílých krvinek a krevních destiček.

Léčba přípravkem Arava se obvykle zahajuje „úvodní dávkou“ 100 mg jednou denně podávanou po

dobu tří dnů a pokračuje udržovací dávkou. Doporučená udržovací dávka je u pacientů s revmatoidní

artritidou 10 až 20 mg jednou denně a u pacientů s psoriatickou artritidou 20 mg jednou denně.

Arava

EMA/748215/2014

strana 2/3

Přípravek obvykle začne účinkovat po čtyřech až šesti týdnech. Účinek přípravku se může dále

zlepšovat po dobu až šesti měsíců.

Jak přípravek Arava působí?

Léčivá látka v přípravku Arava, leflunomid, je imunosupresivum. Prostřednictvím potlačování tvorby

buněk imunitního systému nazývaných „lymfocyty“, které jsou odpovědné za vznik zánětů, leflunomid

tyto záněty zmírňuje. Leflunomid dosahuje tohoto účinku tím, že blokuje enzym zvaný „dihydroorotát

dehydrogenáza“, který je nezbytný pro množení lymfocytů. Pokud je počet lymfocytů nižší, zánět se

zmírňuje, což napomáhá kontrolovat příznaky artritidy.

Jak byl přípravek Arava zkoumán?

Pokud jde o revmatoidní artritidu, přípravek Arava byl zkoumán ve čtyřech hlavních studiích, do kterých

bylo zařazeno více než 2 000 pacientů. V těchto studiích byl přípravek Arava srovnáván s placebem

(léčbou neúčinným přípravkem), methotrexátem či sulfasalazinem (jinými léčivy používanými k léčbě

revmatoidní artritidy). Dvě z těchto studií probíhaly po dobu šesti měsíců a dvě po dobu jednoho roku.

Obě dlouhodobější studie byly poté rozšířeny o pacienty, kteří daná léčiva užívali nejméně po dobu

jednoho dalšího roku.

Pokud jde o psoriatickou artritidu, přípravek Arava byl srovnáván s placebem u 186 pacientů po dobu

více než šesti měsíců.

Ve všech těchto studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, kteří reagovali na léčbu podle

kritérií stanovených pro jednotlivá onemocnění (míra reakce podle Americké revmatologické

společnosti (American College of Rheumatology) v případě revmatoidní artritidy a kritéria reakce na

léčbu psoriatické artritidy v případě psoriatické artritidy).

Jaký přínos přípravku Arava byl prokázán v průběhu studií?

Pokud jde o revmatoidní artritidu, přípravek Arava byl účinnější než placebo a stejně účinný jako

sulfasalazin. Na léčbu reagovalo 49 až 55 % pacientů užívajících přípravek Arava ve srovnání s 26 až

28 % pacientů užívajících placebo a 54 % pacientů užívajících sulfasalazin. Tyto výsledky byly

potvrzeny v rozšířených studiích. Během prvního roku léčby byl přípravek Arava stejně účinný jako

methotrexát, avšak pouze v případě, byl-li užíván společně s folátem (typem vitaminu B). V rozšířené

studii nebyl přípravek Arava tak účinný jako methotrexát.

Pokud jde o psoriatickou artritidu, přípravek Arava byl účinnější než placebo, přičemž na léčbu

reagovalo 59 % pacientů, kteří užívali přípravek Arava, ve srovnání s 30 % pacientů užívajících placebo.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Arava?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Arava (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou

leukopenie (nízký počet bílých krvinek), mírné alergické reakce, zvýšená hladina kreatin fosfokinázy

(ukazatele poškození svalů), parestezie (abnormální pocity, jako je brnění a mravenčení), periferní

neuropatie (poškození nervů v oblasti rukou a chodidel), bolest hlavy, závratě, mírné zvýšení krevního

tlaku, průjem, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, zánět v dutině ústní, jako jsou například vřídky,

bolest břicha, zvýšené hladiny jaterních enzymů, vypadávání vlasů, ekzém, vyrážka, pruritus (svědění),

suchá pokožka, tenosynovitida (zánětlivé onemocnění šlachových pochev), ztráta chuti k jídlu, úbytek

tělesné hmotnosti a astenie (slabost). Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti

s přípravkem Arava je uveden v příbalové informaci.

Arava

EMA/748215/2014

strana 3/3

Přípravek Arava nesmějí užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na leflunomid, teriflunomid

(produkt rozpadu leflunomidu) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku. Přípravek Arava

nesmějí užívat pacienti trpící:

onemocněním jater,

stavy závažné imunodeficience, jako je například syndrom získané imunodeficience (AIDS),

špatnou funkcí kostní dřeně nebo nízkým počtem krevních buněk (červených krvinek, bílých

krvinek či krevních destiček) z jiných důvodů, než je revmatoidní či psoriatická artritida,

závažnými infekcemi,

středně závažnou až závažnou poruchou funkce ledvin,

závažnou hypoproteinemií (nízkou hladinou proteinů v krvi).

Přípravek Arava nesmějí užívat těhotné ženy, ženy, které by mohly otěhotnět, ženy, které nepoužívají

spolehlivou antikoncepci, ani kojící matky.

Lékař, který předepisuje přípravek Arava, by si měl být vědom rizika jaterních potíží souvisejícího

s tímto přípravkem. Měl by také dbát zvýšené opatrnosti při převádění pacienta na léčbu přípravkem

Arava nebo při převádění pacienta, který užívá přípravek Arava, na jinou léčbu.

Na základě čeho byl přípravek Arava schválen?

Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Arava převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo

uděleno rozhodnutí o registraci.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku

Arava?

K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Arava byl vypracován plán řízení rizik. Na základě

tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Arava zahrnuty

informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci

i pacienti.

Společnost, která přípravek Arava dodává na trh, navíc zajistí, aby lékaři, u kterých se předpokládá, že

budou tento přípravek předepisovat, obdrželi informační balíček s důležitými informacemi o rizicích

souvisejících s užíváním přípravku Arava a s pokyny, co je třeba u pacientů sledovat.

Další informace o přípravku Arava

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Arava platné v celé Evropské unii

dne 2. Září 1999.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Arava je k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. Další

informace o léčbě přípravkem Arava naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR)

nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 10-2014.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace